Aktive ingredienser: Clonidine
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplaster
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster
Hvorfor brukes Catapresan TTS? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazolin reseptoragonister
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Catapresan TTS er indisert ved behandling av alle former for arteriell hypertensjon. Catapresan TTS kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner.
Kontraindikasjoner Når Catapresan TTS ikke skal brukes
Catapresan TTS skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre komponenter i depotplasteret, og hos pasienter med alvorlig bradyarytmi som skyldes syk bihulebetennelse eller andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Catapresan TTS
Catapresan TTS bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat bradyarytmi, for eksempel ved redusert sinusrytme, Raynauds sykdom og andre perifere eller cerebrale perfusjonsforstyrrelser, depresjon, polyneuropati og forstoppelse.
Ved hypertensjon forårsaket av feokromocytom har bruk av Catapresan TTS ikke vist noen terapeutisk effekt.
Klonidin, den aktive ingrediensen i Catapresan TTS, og dets metabolitter utskilles i stor grad av nyrene. Ved nyreinsuffisiens er det nødvendig med en nøye dosejustering (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Hos pasienter med hjertesvikt eller alvorlig koronarsykdom bør behandling med Catapresan TTS overvåkes med spesiell forsiktighet, som med andre antihypertensive legemidler.
Pasienter bør rådes til ikke å avbryte behandlingen før de har konsultert legen sin. Plutselig seponering av langvarig høydose Catapresan TTS -behandling har ført til rastløshet, hjertebank, rask økning i blodtrykk, nervøsitet, tremor, hodepine eller kvalme.Hvis du ønsker å avbryte behandling med Catapresan TTS, bør legen gradvis redusere dosen over 2 - 4 dager.
En overdreven økning i blodtrykket etter avsluttet behandling med Catapresan TTS kan reverseres ved administrering av oralt klonidinhydroklorid eller intravenøst fentolamin (se avsnitt "Interaksjoner").
Hvis kombinert behandling med en betablokker krever seponering av antihypertensiv behandling, bør betablokkeren alltid avbrytes gradvis først og deretter klonidinet.
Hos pasienter som har opplevd en lokal hudreaksjon på Catapresan TTS, kan bytte til oral klonidinbehandling være forbundet med utvikling av et generelt utslett.
Rådfør deg umiddelbart med legen din om fjerning av plasteret hvis det observeres moderat til alvorlig lokalisert erytem og / eller blemmer på plasterpåføringsstedet eller generalisert utslett.
Hvis det observeres lokal, isolert og mindre hudirritasjon innen 7 dager etter påføring av plasteret, kan den fjernes og erstattes med en ny, påført et annet hudområde.
Catapresan TTS bør ikke avbrytes i løpet av den kirurgiske perioden. Blodtrykket bør overvåkes nøye under operasjonen, og ytterligere trykkreguleringstiltak bør være tilgjengelig om nødvendig.
Når du vurderer å starte behandling med Catapresan TTS i perioperativ periode, bør det vurderes at terapeutiske plasmanivåer ikke oppnås før 2 - 3 dager etter den første påføringen av Catapresan TTS (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Catapresan TTS må fjernes før defibrillering eller kardioversjonskirurgi på grunn av potensiell endring av elektrisk ledningsevne, noe som kan øke risikoen for lysbue, et fenomen forbundet med bruk av defibrillatorer.
Siden Catapresan TTS inneholder aluminium, anbefales det å fjerne det før du gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MR).
Hudforbrenninger på plasterapplikasjonsstedet er rapportert hos mange pasienter som hadde på seg en aluminiumholdig transdermal lapp under magnetisk resonansavbildning (MR). Behandling med Catapresan TTS kan føre til redusert lakrimasjon, dette bør tas i betraktning hvis det brukes kontaktlinser.
Pediatrisk bruk
Bruk og sikkerhet ved bruk av klonidin hos barn og ungdom har ikke blitt reflektert i randomiserte kontrollerte studier; Derfor kan bruk i denne pasientpopulasjonen ikke anbefales.
Spesielt når klonidin brukes off-label i kombinasjon med metylfenidat hos barn med ADHS (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse), har alvorlige bivirkninger, inkludert død, blitt observert. Derfor anbefales ikke bruk av klonidin i denne kombinasjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Catapresan TTS
Den antihypertensive effekten av Catapresan TTS kan forsterkes ved samtidig administrering av andre legemidler som brukes til å senke blodtrykket.Dette kan brukes terapeutisk ved administrering av andre typer antihypertensive midler som diuretika, vasodilatorer, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og ACE-hemmere, men ikke alfa1-blokkere.
Stoffer som øker blodtrykket eller induserer retensjon av natrium- og vannioner, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kan redusere effekten av klonidin.
Stoffer med α2-blokkerende aktivitet, slik som fentolamin eller tolazolin, kan hemme α2-reseptormedierte effekter av klonidin på en doseavhengig måte.
Samtidig administrering av stoffer med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet som betablokkere eller digitalisglykosider kan forårsake eller forsterke rytmeforstyrrelser i bradykardier. Det kan ikke utelukkes at samtidig administrering av en betablokker kan forårsake eller forsterke perifer vaskulær dysfunksjon. Den antihypertensive effekten av klonidin kan reduseres eller oppheves, og fenomenene med endret ortostatisk regulering kan forårsakes eller forverres ved samtidig administrering av trisykliske eller nevroleptiske antidepressiva med alfa-blokkerende aktivitet.
Effektene av CNS -hemmere, eller effekten av alkohol, kan forsterkes med klonidin.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ikke utført egnede og kontrollerte studier på gravide.
Under graviditet skal Catapresan TTS, som alle andre legemidler, bare administreres når det er klart nødvendig. I dette tilfellet anbefales nøye overvåking av mor og baby.
Klonidin krysser morkaken og kan senke fostrets hjertefrekvens.
Det er utilstrekkelig erfaring med langtidseffekter av prenatal legemiddeleksponering. Orale former for klonidin foretrekkes under graviditet.
Intravenøs administrering av klonidin bør unngås.
Prekliniske studier utført med klonidin hos rotter og kaniner viste ikke teratogene effekter. Hos rotter ble det observert økte resorpsjonsverdier etter oral administrering av klonidin. En forbigående økning i blodtrykket etter fødselen hos nyfødte kan ikke utelukkes.
På grunn av mangel på støttedata, anbefales ikke bruk av Catapresan TTS under amming.
Det er ikke utført kliniske studier av mulige effekter av klonidin på menneskelig fruktbarhet.
Dyrestudier med klonidin har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fruktbarhetsindekser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Imidlertid kan følgende mulige bivirkninger oppstå under behandling med Catapresan TTS: svimmelhet, sedasjon og forstyrrelser på overnattingsstedet. Derfor anbefales det spesiell forsiktighet når du kjører bil eller bruker maskiner. Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor, potensielt farlig aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner bør unngås.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Catapresan TTS: Dosering
Behandling med Catapresan TTS, som skal "justeres" i henhold til individuelle terapeutiske behov, bør startes med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster. Hvis reduksjonen i blodtrykket etter 1 eller 2 uker ikke er tilstrekkelig, kan dosen økes ved å legge til et nytt 2,5 mg plaster eller bruke Catapresan TTS-2 5 mg depotplaster.
En økning i dosering over to 7,5 mg Catapresan TTS -plaster følger vanligvis ikke med en økning i effekten.
Når Catapresan TTS først påføres som erstatning for oral behandling med klonidinhydroklorid eller andre antihypertensive legemidler, bør legen være oppmerksom på at den antihypertensive effekten av Catapresan TTS depotplaster ikke kan oppnås på 2-3 dager. Derfor er det tilrådelig å gradvis redusere dosen av medisinen som brukes; noen eller alle de tidligere antihypertensive behandlingene kan opprettholdes, spesielt hos pasienter med mer alvorlige former for hypertensjon.
Nyresvikt
Dosen bør justeres både som en funksjon av den individuelle responsen, som kan være svært variabel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og som en funksjon av graden av nedsatt nyrefunksjon.
Kontinuerlig overvåking er nødvendig. Siden bare en minimal mengde klonidin fjernes under rutinemessig hemodialyse, er det ikke nødvendig med ytterligere doser klonidin etter dialyse.
Pediatrisk populasjon
Det er utilstrekkelig bevis for bruk av klonidin hos barn og ungdom under 18 år.Bruk av klonidin anbefales derfor ikke hos barn under 18 år.
Instruksjoner for bruk
Catapresan TTS transdermale system skal påføres et område med intakt, hårløs hud plassert i øvre bryst eller øvre ytterarm en gang hver 7. dag. Hver ny påføring av Catapresan TTS må skje på et annet område av huden enn den forrige. Før påføring, fjern den gjennomsiktige filmen som er plassert for å beskytte klebemiddellaget i systemet. Hvis TTS transdermale system har en tendens til å løsne i løpet av de 7 dagene påføringen, må klebemiddeldekselet påføres direkte på selve systemet for å sikre god vedheft. sjeldne tilfeller der det var nødvendig å bytte plaster før 7 dager for å holde blodtrykket under kontroll.
1) Påfør Catapresan TTS depotplaster hver 7. dag på samme ukedag.
2) Velg et "hårfritt" applikasjonsområde (f.eks. Den ytre delen av armen eller den øvre delen av brystet). Det valgte området må være fritt for kutt, skrubbsår, irritasjoner, calluses og arr og må være helt tørt før "påføring av Catapresan TTS depotplaster. Det anbefales å ikke påføre Catapresan TTS depotplaster i hudfolder eller på steder der det kan bli innsnevret av klær, for å unngå for tidlig løsrivelse av plasteret.
3) Vask hendene og tørk dem grundig før du fjerner det transdermale systemet fra innpakningen.
4) Vask det valgte området bare med såpe og vann og tørk det forsiktig.
5) Åpne posen merket Catapresan TTS (klonidin) og ta ut depotplasteret.
6) Fjern beskyttelsesplastikken fra plasteret og unngå å berøre den medisinske delen med hendene
7) Påfør med lett trykk på kantene Catapresan TTS depotplaster på det valgte hudområdet. Vask hendene umiddelbart etter påføring.
8) Etter 7 dager, fjern den gamle lappen og påfør en annen på et annet område av huden, og gjenta prosedyren fra punkt 2 og utover.
Hvordan bruke støtfangerdekselet
Advarsel: selvklebende deksel inneholder ingen legemidler og må ikke brukes alene. Det selvklebende plasteret skal påføres direkte over Catapresan TTS depotplaster bare hvis plasteret løsner fra huden.
1) Vask hendene med såpe og vann og tørk dem forsiktig.
2) Rengjør med en tørr klut rundt området der Catapresan TTS depotplaster påføres, og sørg for at kantene på Catapresan TTS depotplasteret kommer i kontakt med huden med lett trykk.
3) Åpne posen merket med "klebende deksel" og fjern beskyttelsesplasten
4) Påfør det selvklebende patchdekselet med lett trykk, spesielt på kantene, direkte på Catapresan TTS depotplaster. Pass på å plassere limdekselet slik at Catapresan TTS depotplaster opptar midten
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Catapresan TTS
Symptomer
Klonidin er preget av et bredt terapeutisk område. Klonidinforgiftning manifesteres av en generell depresjon av det sympatiske nervesystemet, som kan forårsake innsnevring av eleven, sløvhet, bradykardi, hypotensjon, hypotermi, søvnighet opp til koma, respirasjonsdepresjon inkludert apné. Paradoksal hypertensjon kan også forekomme etter stimulering av perifere α1 -reseptorer.
Sjelden har det vært rapporter om forgiftning av Catapresan TTS på grunn av utilsiktet eller forsettlig inntak av plastre. De fleste av disse sakene gjelder barn.
Behandling
Nøye overvåking og symptomatiske tiltak.
Det er ingen spesifikk antagonist for overdosering av klonidin. Hvis symptomer på overdosering oppstår etter påføring av plasteret på huden, bør alle depotplastrene fjernes. Etter fjerning av plasteret vedvarer plasmanivåene av klonidin i omtrent 8 timer, for deretter å falle sakte over en periode på flere dager.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Catapresan TTS
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene som ble opplevd under behandling med Catapresan TTS var milde og hadde en tendens til å avta ved fortsatt behandling.
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 <1/10
Mindre vanlige ≥ 1/1000 <1/100
Sjelden ≥ 1/10 000 <1/1000
Svært sjelden <1/10 000
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Psykiatriske lidelser:
Vanlig: Depresjon, søvnforstyrrelser.
Mindre vanlige: Forvirringstilstand, vrangforestillinger, hallusinasjoner, nedsatt libido, mareritt.
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Vertigo, sedasjon.
Vanlig: Hodepine, søvnighet.
Mindre vanlige: Parestesi.
Øyesykdommer:
Mindre vanlige: Overnattingsforstyrrelser
Sjelden: Rive reduksjon.
Hjertesykdommer:
Mindre vanlige: Bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sjelden: Atrioventrikulær blokk.
Karsykdommer:
Svært vanlig: Ortostatisk hypotensjon.
Mindre vanlige: Raynauds syndrom.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: Tørrhet i neseslimhinnen.
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: Tørr munn.
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, spyttkjertelsmerter, oppkast.
Sjelden: Tykktarmspseudoobstruksjon.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Svært vanlig: Erytem på applikasjonsstedet.
Vanlig: Irritasjon på applikasjonsstedet, brenning av applikasjonsstedet, misfarging av applikasjonsstedet.
Mindre vanlige: Papler på applikasjonsstedet, dermatitt på applikasjonsstedet, urticaria, kløe, utslett.
Sjelden: Alopecia.
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer:
Vanlig: Erektil dysfunksjon.
Sjelden: Gynekomasti.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlig: Smerter på applikasjonsstedet, tretthet.
Mindre vanlige: Ubehag.
Diagnostiske tester
Sjelden: Økt blodsukker.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
Catapresan TTS er en klonidinbasert depotplaster som bestemmer en kontinuerlig og konstant systemisk frigjøring av den aktive ingrediensen i 7 dager. Clonidine er et imidazolidinderivat hvis kjemiske navn er 2,6-diklor-N-2-imidazolidinylidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster (3,5 cm2 overflateareal) Planlagt for in vivo frigjøring av 0,1 mg klonidin per dag i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg klonidin
Hjelpestoffer og støtte: lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av: medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplaster (7,0 cm2 overflateareal) Planlagt for in vivo frigjøring av 0,2 mg klonidin per dag i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: klonidin 5 mg
Hjelpestoffer og støtte: lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av: medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster (10,5 cm2 overflateareal) Planlagt for in vivo utgivelse av 0,3 mg per dag klonidin i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg klonidin
Hjelpestoffer og støtte: lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av: medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
2 depotplaster + 2 lappdeksler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Catapresan TTS er en klonidinbasert depotplaster som bestemmer en kontinuerlig og konstant systemisk frigjøring av den aktive ingrediensen i 7 dager.
Clonidine er et imidazolidinderivat hvis kjemiske navn er 2,6-diklor-N-2-imidazolidinylidenbenzenamin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster (3,5 cm2 overflate)
Planlagt for in vivo utgivelse av 0,1 mg klonidin per dag i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg klonidin
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplaster (7,0 cm2 overflate)
Planlagt for in vivo utgivelse av 0,2 mg klonidin per dag i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: klonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster (10,5 cm2 overflate)
Planlagt for in vivo utgivelse av 0,3 mg klonidin per dag i 7 dager, inneholder:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg klonidin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Transdermale lapper
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Catapresan TTS er indisert ved behandling av alle former for arteriell hypertensjon. Catapresan TTS kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Catapresan TTS, som skal "justeres" i henhold til individuelle terapeutiske behov, bør startes med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster.
Hvis reduksjonen i blodtrykket etter 1 eller 2 uker ikke er tilstrekkelig, kan dosen økes ved å legge til et nytt 2,5 mg plaster eller bruke Catapresan TTS-2 5 mg depotplaster.
En økning i dosering over to 7,5 mg Catapresan TTS -plaster følger vanligvis ikke med en økning i effekten.
Når Catapresan TTS først påføres som erstatning for oral behandling med klonidinhydroklorid eller andre antihypertensive legemidler, bør legen være oppmerksom på at den antihypertensive effekten av Catapresan TTS depotplaster ikke kan oppnås på 2-3 dager. Derfor er det tilrådelig å gradvis redusere dosen av medisinen som brukes; noen eller alle de tidligere antihypertensive behandlingene kan opprettholdes, spesielt hos pasienter med mer alvorlige former for hypertensjon.
Nyresvikt
Dosen bør justeres både som en funksjon av den individuelle responsen, som kan være svært variabel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og som en funksjon av graden av nedsatt nyrefunksjon.
Kontinuerlig overvåking er nødvendig. Siden bare en minimal mengde klonidin fjernes under rutinemessig hemodialyse, er det ikke nødvendig med ytterligere doser klonidin etter dialyse.
Pediatrisk populasjon
Det er utilstrekkelig bevis for bruk av klonidin hos barn og ungdom under 18 år. Bruk av klonidin anbefales derfor ikke hos barn under 18 år.
Instruksjoner for bruk
Catapresan TTS transdermale system skal påføres et område med intakt, hårløs hud plassert i øvre bryst eller øvre ytterarm en gang hver 7. dag. Hver ny påføring av Catapresan TTS må skje på et annet område av huden enn den forrige. Før påføring, fjern den gjennomsiktige filmen som er plassert for å beskytte klebemiddellaget i systemet. Hvis TTS transdermale system har en tendens til å løsne i løpet av de 7 dagene påføringen, må klebemiddeldekselet påføres direkte på selve systemet for å sikre god vedheft. sjeldne tilfeller der det var nødvendig å bytte plaster før 7 dager for å holde blodtrykket under kontroll.
1) Påfør Catapresan TTS depotplaster hver 7. dag på samme ukedag.
2) Velg et "hårfritt" applikasjonsområde (f.eks. Den ytre delen av armen eller den øvre delen av brystet)
Det valgte området må være fritt for kutt, slitasje, irritasjoner, calluses og arr og må være helt tørt før du påfører Catapresan TTS depotplaster.
Det anbefales å ikke påføre Catapresan TTS depotplaster på hudfolder eller på steder der det kan bli innsnevret av klær, for å unngå at plasteret løsnes for tidlig.
3) Vask hendene og tørk dem grundig før du fjerner det transdermale systemet fra innpakningen.
4) Vask det valgte området bare med såpe og vann og tørk det forsiktig.
5) Åpne posen merket Catapresan TTS (klonidin) og ta ut depotplasteret.
6) Fjern beskyttelsesplastikken fra plasteret og unngå å berøre den medisinske delen med hendene.
7) Påfør Catapresan TTS depotplaster på det valgte hudområdet med lett trykk på kantene.
Vask hendene umiddelbart etter påføring.
8) Etter 7 dager, fjern den gamle lappen og påfør en ny på et annet område av huden, og gjenta prosedyren fra trinn 2 og utover.
Hvordan bruke støtfangerdekselet
Merk følgende: Dekselet med selvklebende lapp inneholder ingen medisiner og skal ikke brukes alene.
Det selvklebende plasteret skal påføres direkte over Catapresan TTS depotplaster bare hvis plasteret løsner fra huden.
1) Vask hendene med såpe og vann og tørk dem forsiktig.
2) Rengjør med en tørr klut rundt området der Catapresan TTS depotplaster påføres, og sørg for at kantene på Catapresan TTS depotplasteret kommer i kontakt med huden med lett trykk.
3) Åpne posen merket med "klebende deksel" og fjern beskyttelsesplasten.
4) Påfør det selvklebende patchdekselet med lett trykk, spesielt på kantene, direkte på Catapresan TTS depotplaster. Pass på å plassere limdekselet slik at Catapresan TTS depotplaster opptar midten.
04.3 Kontraindikasjoner
Catapresan TTS skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre komponenter i depotplasteret og hos pasienter med alvorlig bradyarytmi som skyldes syk bihulebetennelse eller andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Catapresan TTS bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat bradyarytmi, for eksempel ved redusert sinusrytme, Raynauds sykdom og andre perifere eller cerebrale perfusjonsforstyrrelser, depresjon, polyneuropati og forstoppelse.
Ved hypertensjon forårsaket av feokromocytom har bruk av Catapresan TTS ikke vist noen terapeutisk effekt.
Klonidin, den aktive ingrediensen i Catapresan TTS, og dets metabolitter utskilles i stor grad av nyrene. Ved nyreinsuffisiens er en spesielt nøye dosejustering nødvendig (se pkt.4.2).
Hos pasienter med hjertesvikt eller alvorlig koronarsykdom bør behandling med Catapresan TTS overvåkes med spesiell forsiktighet, som med andre antihypertensive legemidler.
Pasienter bør rådes til ikke å avbryte behandlingen før de har konsultert legen sin. Plutselig seponering av langvarig høydose Catapresan TTS -behandling har ført til rastløshet, hjertebank, rask økning i blodtrykk, nervøsitet, tremor, hodepine eller kvalme.Hvis du ønsker å avbryte behandling med Catapresan TTS, bør legen gradvis redusere dosen over 2 - 4 dager.
En overdreven økning i blodtrykket etter seponering av Catapresan TTS -behandling kan reverseres ved administrering av oralt klonidinhydroklorid eller intravenøst fentolamin (se pkt. 4.5).
Hvis kombinert behandling med en betablokker krever seponering av antihypertensiv behandling, bør betablokkeren alltid avbrytes gradvis først og deretter klonidinet.
Hos pasienter som har opplevd en lokal hudreaksjon på Catapresan TTS, kan bytte til oral klonidinbehandling være forbundet med utvikling av et generelt utslett.
Pasienter bør instrueres til å konsultere legen sin om fjerning av plasteret umiddelbart hvis de observerer moderat til alvorlig lokalisert erytem og / eller blemmer på plasterapplikasjonsstedet eller et generelt utslett.
Hvis en pasient observerer mindre, isolert, lokal hudirritasjon innen 7 dager etter påføring av plasteret, kan den fjernes og erstattes med en ny påført et annet hudområde.
Catapresan TTS bør ikke avbrytes i løpet av den kirurgiske perioden. Blodtrykket bør overvåkes nøye under operasjonen, og ytterligere trykkreguleringstiltak bør være tilgjengelig om nødvendig.
Når du vurderer å starte behandling med Catapresan TTS i perioperativ periode, bør det vurderes at terapeutiske plasmanivåer ikke oppnås før 2 - 3 dager etter den første påføringen av Catapresan TTS (se pkt. 4.2).
Catapresan TTS må fjernes før defibrillering eller kardioversjonskirurgi på grunn av potensiell endring av elektrisk ledningsevne, noe som kan øke faren for lysbue, et fenomen forbundet med bruk av defibrillatorer Siden Catapresan TTS inneholder aluminium, anbefales det å fjerne det før bruk MR-pasient Hudforbrenninger er rapportert på plasterapplikasjonsstedet hos flere pasienter som hadde på seg en aluminiumholdig transdermal lapp under magnetisk resonansavbildning (MR).
Pasienter som bruker kontaktlinser, bør informeres om at behandling med Catapresan TTS kan resultere i redusert tårer.
Bruk og sikkerhet ved bruk av klonidin hos barn og ungdom har ikke blitt reflektert i randomiserte kontrollerte studier; Derfor kan bruk i denne pasientpopulasjonen ikke anbefales.Spesielt når klonidin brukes off-label i kombinasjon med metylfenidat hos barn med ADHS (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse), har alvorlige bivirkninger blitt observert, inkludert død. Derfor er bruken av klonidin i denne kombinasjonen anbefales ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den antihypertensive effekten av Catapresan TTS kan forsterkes ved samtidig administrering av andre legemidler som brukes til å senke blodtrykket.Dette kan brukes terapeutisk ved administrering av andre typer antihypertensive midler som diuretika, vasodilatorer, betablokkere, kalsiumkanalblokkere og ACE-hemmere, men ikke alfa1-blokkere.
Stoffer som øker blodtrykket eller induserer retensjon av natrium- og vannioner, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kan redusere effekten av klonidin.
Stoffer med α2-blokkerende aktivitet, slik som fentolamin eller tolazolin, kan hemme α2-reseptormedierte effekter av klonidin på en doseavhengig måte.
Samtidig administrering av stoffer med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet som betablokkere eller digitalisglykosider kan forårsake eller forsterke rytmeforstyrrelser i bradykardier.
Det kan ikke utelukkes at samtidig administrering av en betablokker kan forårsake eller forsterke perifer vaskulær dysfunksjon.
Den antihypertensive effekten av klonidin kan reduseres eller oppheves, og fenomenene med endret ortostatisk regulering kan forårsakes eller forverres ved samtidig administrering av trisykliske eller nevroleptiske antidepressiva med alfa-blokkerende aktivitet.
Effektene av CNS -hemmere, eller effekten av alkohol, kan forsterkes med klonidin.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke utført egnede og kontrollerte studier på gravide.
Under graviditet skal Catapresan TTS, som alle andre legemidler, bare administreres når det er klart nødvendig. I dette tilfellet anbefales nøye overvåking av mor og baby.
Klonidin krysser morkaken og kan senke fostrets hjertefrekvens.
Det er utilstrekkelig erfaring med langtidseffekter av prenatal legemiddeleksponering. Orale former for klonidin foretrekkes under graviditet.
Intravenøs administrering av klonidin bør unngås.
Prekliniske studier utført med klonidin hos rotter og kaniner viste ikke teratogene effekter. Hos rotter ble det observert økte resorpsjonsverdier etter oral administrering av klonidin (se pkt. 5.3).
En forbigående økning i blodtrykket kan ikke utelukkes post partum hos den nyfødte.
På grunn av mangel på støttedata, anbefales ikke bruk av Catapresan TTS under amming.
Det er ikke utført kliniske studier av mulige effekter av klonidin på menneskelig fruktbarhet.
Dyrestudier med klonidin har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fruktbarhetsindekser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Under behandling med Catapresan TTS bør pasientene imidlertid advares om mulige bivirkninger de kan oppleve, for eksempel: svimmelhet, sedasjon og forstyrret innkvartering. Derfor bør spesiell forsiktighet anbefales ved kjøring av kjøretøy eller betjening av maskiner. Hvis pasienter opplever noen av de nevnte bivirkningene, potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner bør unngås.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkningene som ble opplevd under behandling med Catapresan TTS var milde og hadde en tendens til å avta ved fortsatt behandling.
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
svært vanlig ≥ 1/10;
vanlig ≥ 1/100
uvanlig ≥ 1/1000
sjelden ≥ 1/10 000
veldig sjelden
ukjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Psykiatriske lidelser:
Vanlige: depresjon, søvnforstyrrelser.
Mindre vanlige: forvirringstilstand, vrangforestillinger, hallusinasjoner, nedsatt libido, mareritt.
Nervesystemet lidelser:
Svært vanlige: svimmelhet, sedasjon.
Vanlige: hodepine, søvnighet.
Mindre vanlige: parestesi.
Øyesykdommer:
Uvanlig: forstyrrelser i innkvarteringen.
Sjelden: redusert lacrimation.
Hjertepatologier:
Mindre vanlige: bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sjelden: atrioventrikulær blokk.
Vaskulære patologier:
Svært vanlig: ortostatisk hypotensjon.
Mindre vanlige: Raynauds syndrom.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: tørrhet i neseslimhinnen.
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: munntørrhet.
Vanlige: forstoppelse, kvalme, spyttkjertelsmerter, oppkast.
Sjelden: tykktarms-pseudo-obstruksjoner.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Svært vanlig: erytem på applikasjonsstedet.
Vanlig: Irritasjon på applikasjonsstedet, brenning av applikasjonsstedet, misfarging av applikasjonsstedet.
Mindre vanlige: papler på applikasjonsstedet, dermatitt på applikasjonsstedet, urticaria, kløe, utslett.
Sjelden: alopecia.
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer:
Vanlige: erektil dysfunksjon.
Sjelden: gynekomasti.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlig: Smerter på applikasjonsstedet, tretthet.
Mindre vanlige: ubehag.
Diagnostiske tester:
Sjelden: økning i blodsukkeret.
04.9 Overdosering
Symptomer
Klonidin er preget av et bredt terapeutisk område. Klonidinforgiftning manifesteres av en generell depresjon av det sympatiske nervesystemet, som kan forårsake innsnevring av eleven, sløvhet, bradykardi, hypotensjon, hypotermi, søvnighet opp til koma, respirasjonsdepresjon inkludert apné. Paradoksal hypertensjon kan også forekomme etter stimulering av perifere α1 -reseptorer.
Sjelden har det vært rapporter om forgiftning av Catapresan TTS på grunn av utilsiktet eller forsettlig inntak av plastre. De fleste av disse sakene gjelder barn.
Behandling
Nøye overvåking og symptomatiske tiltak.
Det er ingen spesifikk antagonist for overdosering av klonidin. Hvis symptomer på overdosering oppstår etter påføring av plasteret på huden, bør alle depotplastrene fjernes. Etter fjerning av plasteret vedvarer plasmanivåene av klonidin i omtrent 8 timer, for deretter å falle sakte over en periode på flere dager.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazolinreseptoragonister, ATC -kode: C02AC01.
Klonidin stimulerer alfa-adrenoreceptorene i hjernestammen, forårsaker en reduksjon i sympatisk utstrømning og følgelig en reduksjon i perifer motstand, renal vaskulær motstand, hjerteslag og blodtrykk. så ortostatiske effekter er milde og sjeldne.
Under langtidsbehandling med klonidin har hjerteeffekten en tendens til å gå tilbake til standardverdier, mens perifer motstand forblir lav. En nedgang i hjertefrekvensen har blitt observert hos de fleste pasienter behandlet med klonidin, men stoffet endrer ikke den normale hemodynamiske responsen på trening.
Toleranse for den antihypertensive effekten av klonidin kan utvikles hos noen pasienter; i slike tilfeller bør behandlingen revurderes.
Effekten av klonidin ved behandling av hypertensjon ble evaluert i 5 kliniske studier i den pediatriske populasjonen.
Effektdata bekrefter egenskapene til klonidin for å redusere systolisk og diastolisk blodtrykk.
På grunn av begrensede data og metodiske mangler kan det imidlertid ikke trekkes noen endelige konklusjoner om bruk av klonidin hos hypertensive barn.
Effekten av klonidin har også blitt evaluert i noen kliniske studier med pediatriske pasienter med ADHS, Tourettes syndrom og stamming. Effekten av klonidin i disse situasjonene er ikke påvist.
Klonidin ble ikke vist å være effektivt i to små pediatriske kliniske studier ved behandling av migrene.
I pediatriske kliniske studier var de hyppigste bivirkningene søvnighet, munntørrhet, hodepine, svimmelhet og søvnløshet. Slike bivirkninger kan ha en alvorlig innvirkning på barns daglige aktiviteter.
Samlet sett er sikkerhet og effekt av klonidin hos barn og ungdom ikke fastslått (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Klonidin frigjøres fra Catapresan TTS med en relativt konstant hastighet på 4,32 ± 1,68 mcg / t over 7 dager. Blodklonidinnivåer i steady-state oppnås innen tre dager etter at plasteret er påført øvre, ytre arm, og øker proporsjonalt med størrelsen på plasteret. Ved bruk av 3,5 cm2 patcher betyr 7, 0 cm2 og 10,5 cm2 plasmakonsentrasjoner i steady-state er henholdsvis ca. 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml og 1,1 ng / ml. Lignende steady-state konsentrasjoner oppnås ved å påføre lappen i brystområdet. Effektive plasmakonsentrasjoner av klonidin oppnås 2-3 dager etter påføring av den første lapp. Etter å ha fjernet plasteret og påført en ny av samme størrelse, forblir steady-state blodklonidinnivåer uendret.
Kinetiske parametere for klonidin ble beregnet basert på plasmakonsentrasjoner etter intravenøs administrering. Den absolutte biotilgjengeligheten av klonidin frigjort fra en Catapresan TTS -lapp er omtrent 60%. Det tilsynelatende fordelingsvolumet (Vz) av klonidin er 197 L (2,9 L / kg). Medisinen krysser både blod -hjerne -barrieren og placentabarrieren. Plasmaproteinbinding er 30-40%.
Clonidine har en total clearance på 177 ml / min og en renal clearance på 102 ml / min.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden for klonidin etter intravenøs administrering er ca. 13 timer. Etter fjerning av plasteret, reduseres plasmakonsentrasjonene av klonidin sakte med en halveringstid på ca. 20 timer, noe som indikerer en lavere absorpsjon av klonidin. Frigjøres av Catapresan TTS pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan eliminasjonshalveringstiden fra blodet øke opptil 41 timer.
I en utskillingsbalansestudie utgjorde den kumulative nyreutskillelsen (3-5 dager) av de radioaktive sporstoffene som var bundet til det aktive stoffet (moderforbindelse og alle metabolitter) 65% og total radioaktivitet utskilt i avføringen, deretter ved oral administrering, det var 22%.
Omtrent 40-60% av den totale radioaktiviteten som gjenvinnes i urinen på 24 timer, kan tilskrives den uforandrede moderforbindelsen. Resten av radioaktiviteten i urinen representeres av 5 metabolitter av klonidin, som hovedsakelig dannes i leveren og som er farmakologisk inaktive.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdosis toksisitetsstudier med klonidin har vist orale LD50 -verdier på omtrent> 15 mg / kg (hund) til 150 mg / kg (ape). Etter subkutan administrering var LD50 -verdiene> 3 mg / kg hos hunden og 153 mg / kg hos rotten. Etter intravenøs administrering varierte LD50 -verdiene fra 6 mg / kg (hund) til
Etter administrering av legemidlet og uavhengig av administrasjonsveien, er det observert tegn på toksisitet, eksoftalmos, ataksi og tremor. Videre ble spenning og aggresjon vekslende med sedasjon (mus, rotte, hund), spytt og tachypnea (hund), hypotermi og apati (apekatt) observert.
I toksisitetsstudier med gjentatte orale doser (som varer 18 måneder hos rotte og 52 uker hos hund), ble klonidin godt tolerert ved orale doser på 0,1 mg / kg / dag (rotte) og 0,03 mg / kg / dag (hund). I en 52-ukers apestudie var dosen ingen observerbar bivirkning (NOAEL) etter oral administrering 1,5 mg / kg / dag. I en 13-ukers rotteundersøkelse var NOAEL etter subkutan administrering 0,05 mg / kg / dag.
I intravenøse studier tolererte kaniner og hunder doser på 0,01 mg / kg / dag og 0,1 mg / kg / dag klonidin i henholdsvis 5 og 4 uker.
Høyere doser forårsaket hyperaktivitet, aggresjon, redusert matinntak og vektøkning (rotte), sedasjon (kanin) eller kardio- og hepato-megalia med økte plasmanivåer av GPT, alkalisk fosfatase og alfa-globulin og fokal levernekrose (hund).
Det ble ikke vist noe teratogent potensial etter oral administrering av 2,0 mg / kg / dag hos mus og rotter og 0,09 mg / kg / dag hos kaniner eller etter subkutan administrering (på 0,016 mg / kg / dag hos rotter) og etter intravenøs administrering (av 0,15 mg / kg hos kaninen).
Hos rotter ble det observert økninger i forekomsten av resorpsjon ved orale doser ≥ 0,015 mg / kg / dag (tilsvarer omtrent 1/8 av den maksimale anbefalte humane daglige dosen (MRHDD) på mg / m2 basis), avhengig av varigheten av behandling.
Hos rotter endret ikke orale doser opp til 0,15 mg / kg / dag (omtrent den maksimale anbefalte daglige humane dosen beregnet på mg / m2) ikke fruktbarhetsindeksen og den peri- og postnatal utvikling av avkommet.
Ames- og mikronukleustestene på mus ga ingen indikasjon på mutagent potensial. I en karsinogenisitetsstudie hos rotter ble det ikke funnet at klonidin var tumorigent.
Intravenøs og intra-arteriell administrering hos marsvin og kaniner indikerte ingen tendens til å forårsake lokal irritasjon eller sensibilisering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster (3,5 cm2 overflate)
Hjelpestoffer og støtte:
lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av:
medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplaster (7,0 cm2 overflate)
Hjelpestoffer og støtte:
lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av:
medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster (10,5 cm2 overflate)
Hjelpestoffer og støtte:
lett mineralolje; polyisobutylen 1.200.000; 35 000 polyisobutylen; utfelt silika.
Film bestående av:
medium tetthet polyetylen, polyesteraluminium og etylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorkarbondiakrylat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pose som inneholder den transdermale terapeutiske lappen: papir / aluminium / lav tetthet polyetylen (LDPE) og metallocen lineær lav tetthet polyetylen (mlLDPE).
Pose som inneholder det selvklebende lappdekselet: papir / aluminium / kopolymer-etylen-vinylacetat (EVA).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg depotplaster: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg depotplaster: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 16. september 2011