MOBIC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Mobic - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Meloksikam

MOBIC 7,5 mg suppositorier

Mobic pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

MOBIC 7,5 mg tabletter
MOBIC 15 mg tabletter
MOBIC 15 mg / 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
MOBIC 7,5 mg suppositorier
MOBIC 15 mg suppositorier

Indikasjoner Hvorfor brukes Mobic? Hva er den til?

MOBIC inneholder virkestoffet meloksikam. Meloksikam tilhører en gruppe medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som brukes til å redusere betennelse og smerter i ledd og muskler.

MOBIC er indikert for:

kortsiktig behandling av forverringer av artrose
langvarig behandling av revmatoid artritt

Kontraindikasjoner Når Mobic ikke skal brukes

Ikke ta MOBIC i følgende tilfeller:

i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet
barn og ungdom under 16 år
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor meloksikam
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aspirin eller andre antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

hvis du har hatt noen av følgende tegn etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs:

hvesenhet, tetthet i brystet, kortpustethet (astma)
neseobstruksjon på grunn av hevelse i neseslimhinnen (nesepolypper)
utslett / elveblest
plutselig hevelse i huden eller slimhinnen, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å puste (angioneurotisk ødem)

etter tidligere NSAID -behandling og historie med

blødning i magen eller tarmen
perforeringer i magen eller tarmen
sår eller blødning i mage eller tarm
nylig historie med sår eller blødning i mage eller tarm (sårdannelse eller blødning som oppstår minst to ganger)
alvorlig leversykdom
alvorlig nyresykdom som ikke behandles med dialyse
nylig hjerneblødning (cerebrovaskulær blødning)
eventuelle blødningsforstyrrelser
samtidig behandling med antikoagulantia (et intramuskulært hematom kan dannes)
alvorlig hjertesykdom
historie med betennelse og blødning i enden av tykktarmen (endetarmen)

Hvis du tror noen av de ovennevnte hendelsene gjelder deg, må du kontakte legen din.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mobic

Advarsler

Medisiner som MOBIC kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag (apopleksi). Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid den foreskrevne dosen eller behandlingsvarigheten (se avsnittet "Hvordan ta MOBIC").

Hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene, bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.

For eksempel hvis:

har høyt blodtrykk (hypertensjon)
har høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus)
har høyt kolesterolnivå i blodet (hyperkolesterolemi)
er en røyker

Slutt å ta MOBIC umiddelbart så snart du opplever blødning (forårsaker tjærfarget avføring) eller magesår (forårsaker magesmerter).

MOBIC er ikke indisert hvis øyeblikkelig akutt smertelindring er nødvendig.

MOBIC kan maskere symptomene (f.eks. Feber) på en "pågående infeksjon".

Rådfør deg derfor med lege hvis du tror du har en infeksjon.

MOBIC kan svekke fruktbarheten din. Derfor bør du fortelle legen din dersom du planlegger å bli gravid eller hvis du har problemer med å bli gravid.

Forholdsregler for bruk

Siden dosen din må justeres, er det viktig at du spør legen din om råd før du tar MOBIC i tilfelle:

en historie med betennelse i spiserøret (esophagitt), betennelse i magen (gastritt) eller en historie med andre sykdommer i fordøyelseskanalen, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
høyt blodtrykk (hypertensjon)
høy alder
hjerte-, lever- eller nyresykdom
høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus)
redusert blodvolum (hypovolemi) som kan oppstå ved alvorlig blodtap eller solbrenthet, kirurgi eller lavt væskeinntak
intoleranse for noen sukker som er diagnostisert av legen din, siden dette legemidlet inneholder laktose
høye nivåer av kalium i blodet som tidligere er diagnostisert av legen din.

Legen din må overvåke fremdriften din gjennom behandlingen

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mobic

Siden MOBIC kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner, må du fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar eller har tatt noen av følgende medisiner:

andre NSAIDs
medisiner som forhindrer blodpropp
medisiner som bryter blodpropp (trombolytikk)
medisiner for behandling av hjerte- og nyresykdommer
andre antihypertensive medisiner (f.eks. betablokkere)
kortikosteroider (f.eks. brukt mot betennelse eller allergiske reaksjoner)
cyklosporin, brukt etter organtransplantasjoner eller ved alvorlige hudsykdommer, revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom
eventuelle vanndrivende midler Legen din kan overvåke nyrefunksjonen din hvis du tar vanndrivende midler
medisiner for å behandle høyt blodtrykk (f.eks. betablokkere)
litium, brukes til å behandle humørsykdommer
selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som brukes til å behandle depresjon
metotreksat, brukes til å behandle kreft eller alvorlige ukontrollerte hudsykdommer og aktiv revmatoid artritt
kolestyramin, brukes til å senke kolesterolnivået
hvis du er en kvinne som bruker en intrauterin prevensjonsenhet (IUD), vanligvis kjent som en spole.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Informer legen din dersom du blir gravid mens du bruker MOBIC.

Om nødvendig i løpet av de første seks månedene av svangerskapet, kan legen din foreskrive denne medisinen for deg.

I løpet av de tre siste månedene av svangerskapet, ikke bruk dette legemidlet, fordi MOBIC kan ha alvorlige effekter på babyen, spesielt på hjerte- og nyrenivået, selv etter en "enkelt administrering.

Foringstid

Denne medisinen anbefales ikke under amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, svimmelhet, sløvhet, svimmelhet eller andre sentralnervesystemforstyrrelser kan oppstå ved inntak av dette produktet. Hvis du opplever slike effekter, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mobic: Dosering

Ta alltid MOBIC nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

MOBIC er kun til rektal bruk. Stikkpillen må føres inn i endetarmen. Rektal administrasjon bør skje på kortest mulig tid

Den vanlige dosen for behandling av artrose og revmatoid artritt er: 7,5 mg (en MOBIC) per dag.

I noen tilfeller kan legen din foreskrive MOBIC 15 mg suppositorier.

Ikke overskrid den maksimal anbefalte dosen på 15 mg per dag.

MOBIC skal ikke gis til barn og ungdom under 16 år.

Kontakt legen din eller apoteket hvis du tror effekten av MOBIC er for sterk eller for svak, eller hvis du ikke føler noen bedring etter flere dager.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mobic

Hvis du har tatt for mange suppositorier eller mistenker en overdose, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart.

Symptomer på akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til:

mangel på energi (sløvhet)
døsighet
kvalme og oppkast
smerter i magesekken (epigastriske smerter).

Disse symptomene er vanligvis reversible når du slutter å ta MOBIC. Du kan oppleve blødning fra magen eller tarmen (gastrointestinal blødning).

En alvorlig overdose kan forårsake alvorlige bivirkninger:

høyt blodtrykk (hypertensjon)
akutt nyresvikt
lever (lever) dysfunksjon
reduksjon / utflating eller stopp av pusten (respirasjonsdepresjon)
tap av bevissthet (koma)
kramper
kollaps av blodsirkulasjonen (kardiovaskulær kollaps)
hjertestans (hjertestans)
umiddelbare allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert:
besvimelse
kortpustethet
hudreaksjoner

Dersom du har glemt å ta MOBIC

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt suppositorium.

Ta din neste dose til vanlig tid.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mobic

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta MOBIC og kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du merker:

Enhver allergisk (overfølsomhetsreaksjon), som kan manifestere seg i form av:

hudreaksjoner som kløe, blemmer eller peeling, som kan være livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), lesjoner i bløtvev (mucosale lesjoner) eller erythema multiforme Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaksjon flekker, røde eller lilla blemmer eller blemmer. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder på kroppsoverflaten. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk reaksjon av huden som forårsaker flekker, røde blemmer eller purpura eller bululøse områder. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder på kroppsoverflaten.
hevelse i huden eller slimhinnen, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen, noe som kan gjøre det vanskelig å puste, hovne ankler eller ben (ødem i nedre lemmer)
kortpustethet eller astmaanfall
leverbetennelse (hepatitt). Dette kan forårsake symptomer som:
gulfarging av hud og øyne (gulsott)
magesmerter
tap av Appetit.

Eventuelle uønskede effekter av fordøyelseskanalen, spesielt:

blødning (forårsaker tjærfarget avføring)
sårdannelse i fordøyelseskanalen (forårsaker magesmerter)

Blødning fra fordøyelseskanalen (gastrointestinal blødning), dannelse av sår eller perforeringer i fordøyelseskanalen kan noen ganger være alvorlig og potensielt dødelig, spesielt hos eldre pasienter.

Hvis du tidligere har hatt symptomer på fordøyelseskanalen på grunn av langvarig bruk av NSAIDs, må du fortelle det til legen din umiddelbart, spesielt hvis du er eldre. Legen din kan overvåke forbedringen under behandlingen.

Hvis du opplever synsforstyrrelser, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Generelle bivirkninger forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Bruk av noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan være forbundet med en liten økt risiko for arteriel okklusjon (trombotiske arterielle hendelser), f.eks. Hjerteinfarkt (myokardinfarkt) eller hjerneslag (apopleksi), spesielt ved høye doser og for lange behandlingsperioder.

Væskeretensjon (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt (hjertesvikt) er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

De mest observerte bivirkningene er relatert til fordøyelseskanalen (gastrointestinale hendelser):

magesår og øvre del av tynntarmen (magesår / gastroduodenal magesår)
en perforering i tarmveggen eller blødning fra fordøyelseskanalen (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre)

Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av NSAID:

kvalme og oppkast
dårlig dannet avføring (diaré)
flatulens
forstoppelse
fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
magesmerter
tjærefarget avføring på grunn av blødning i fordøyelseskanalen (melaena)
oppkast av blod (hematemese)
betennelse med sårdannelse i munnen (ulcerøs stomatitt)
forverring av betennelse i fordøyelseskanalen (for eksempel forverring av kolitt eller Crohns sykdom).

Magebetennelse (gastritt) har blitt observert sjeldnere.

Bivirkninger forbundet med meloksikam, virkestoffet i MOBIC

Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter

fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
kvalme og oppkast
magesmerter
forstoppelse
flatulens
dårlig dannet avføring (diaré)

Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100

hodepine

Mindre vanlige: rammer 1 til 10 brukere av 1000

svimmelhet (forvirring i sinnet)
følelse av snurrende eller snurrende hode (svimmelhet)
døsighet (nummenhet)
anemi (redusert konsentrasjon av hemoglobin i blodet)
økt blodtrykk (hypertensjon)
rødme (midlertidig rødhet i ansikt og nakke)
natrium- og vannretensjon
økte kaliumnivåer (hyperkalemi), noe som kan føre til symptomer som:
endringer i hjerterytmen (arytmi)
hjertebank (når hjerteslag høres mer enn vanlig)
muskel svakhet raping
magebetennelse (gastritt)
blødning fra fordøyelseskanalen
betennelse i munnen (stomatitt)
umiddelbare allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
klø
utslett
hevelse forårsaket av væskeretensjon (ødem), inkludert hevelse i ankler / ben (ødem i nedre lemmer)
plutselig hevelse i huden eller slimhinnene, for eksempel hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen som kan gjøre det vanskelig å puste (angioneurotisk ødem)
forbigående unormale leverfunksjonstester (f.eks.økning i leverenzymer som transaminaser eller en økning i gallepigmentet bilirubin). Legen din kan sjekke dette ved å bruke en blodprøve
endringer i nyrefunksjonstester (f.eks. økt kreatinin eller urea)

Sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000

humørsvingninger
mareritt
endrede blodlegemer, inkludert:
endret differensielt antall blodceller
redusert antall hvite blodlegemer (leukocytopeni)
lavt antall blodplater (trombocytopeni) Disse bivirkningene kan føre til økt risiko for infeksjon og symptomer som blåmerker eller neseblod.
ringing i ørene (tinnitus)
følelse av hjerteslag (hjertebank)
magesår eller øvre del av tynntarmen (magesår / gastroduodenal sår)
betennelse i spiserøret (spiserør)
begynnelsen av astmaanfall (funnet hos personer som er allergiske mot aspirin eller andre NSAIDs)
alvorlig blemmer eller peeling av huden (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
urticaria
synsforstyrrelser inkludert:
tåkesyn
konjunktivitt (betennelse i øyne eller øyelokk)
betennelse i tykktarmen (kolitt)

Svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter

blemmer i huden (bulløse reaksjoner) og erythema multiforme. Erythema multiforme er en alvorlig allergisk hudreaksjon som forårsaker flekker, røde eller lilla blemmer eller blemmer. Det kan også påvirke munnen, øynene og andre fuktige områder av kroppsoverflaten.
leverbetennelse (hepatitt), som kan forårsake symptomer som:
guling av hud eller øyne (gulsott)
smerter i magen
tap av Appetit
akutt nyresvikt (nyresvikt), spesielt hos pasienter med risikofaktorer som hjertesykdom, diabetes eller nyresykdom
en perforering i tarmveggen.

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

tilstand av forvirring
følelse av desorientering
anafylaktisk sjokk
kortpustethet og hudreaksjoner (anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) hudutslett forårsaket av eksponering for sollys (lysfølsomhetsreaksjoner)
Hjertesvikt (hjertesvikt) forbundet med NSAID -behandling er rapportert
totalt tap av en bestemt type hvite blodlegemer (agranulocytose), spesielt hos pasienter som tar MOBIC i kombinasjon med andre medisiner som potensielt er hemmende, deprimerende eller ødeleggende for en komponent i benmargen (myelotoksiske medisiner), kan dette forårsake:
plutselig feber
sår hals
infeksjoner

Bivirkninger forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men ennå ikke sett etter å ha tatt MOBIC

Endring av nyrestrukturen som fører til akutt nyresvikt:

svært sjeldne tilfeller av nyrebetennelse (interstitiell nefritt)
død av noen celler i nyrene (akutt tubulær eller papillær nekrose)
protein i urinen (nefrotisk syndrom med proteinuri)

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk MOBIC etter utløpsdatoen som er angitt på esken og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva MOBIC inneholder

Den aktive ingrediensen er:

meloksikam ett stikkpiller inneholder 7,5 mg meloksikam

Hjelpestoffene er:

glyseridestere av fettsyrer (suppokere BP) makrogol 40 glyserolhydroksystearat (Cremophor).

Beskrivelse av MOBIC utseende og innhold i pakken

MOBIC stikkpiller er gulgrønn, glatt, torpedoformet med et hulrom i basen.

MOBIC er tilgjengelig i PVC / PVDC / aluminiumsblister

Emballasje: esker med 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 eller 500 (10 x 50) suppositorier pakket i aluminiumsblister.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Andre måter å ta meloksikam på

I noen land er meloksikam også tilgjengelig som 7,5 mg tabletter, 15 mg tabletter, 15 mg suppositorier og 15 mg / 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Mobic finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MOBISKE 7.5 MG -TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder 7,5 mg meloksikam.

Hjelpestoffer: laktose (22,3 mg)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tablett

Rund, lysegul tablett gravert med firmalogoen på den ene siden og koden 59D / 59D på den andre.

Skårelinjen er bare ment å tillate nettbrettet å gå i stykker for å lette opptaket og ikke dele det i like deler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

• Kortsiktig symptomatisk behandling av akutte smertefulle tilstander ved artrose.

• Langsiktig symptomatisk behandling av revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Oral bruk

Den totale daglige dosen må tas i en enkelt administrasjon, inntatt med vann eller annen væske, under måltider.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4) Pasientens symptomlindring og respons på behandlingen bør revurderes periodisk, spesielt hos pasienter med slitasjegikt.

• Akutte smertefulle tilstander ved slitasjegikt: 7,5 mg / dag (en 7,5 mg tablett).

Om nødvendig kan doseringen økes til 15 mg / dag (to 7,5 mg tabletter) uten forbedring.

• Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt: 15 mg / dag (to 7,5 mg tabletter).

(se også følgende avsnitt "Spesielle pasientgrupper").

Avhengig av den terapeutiske responsen, kan dosen reduseres til 7,5 mg / dag (én tablett

fra 7,5 mg).

Ikke overskrid dosen på 15 mg PER DAG.

Spesielle pasientgrupper

Eldre pasienter og pasienter med høy risiko for bivirkninger (se pkt.5.2):

Hos eldre pasienter er anbefalt dose for langtidsbehandling av revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt 7,5 mg / dag.

Pasienter med høy risiko for bivirkninger bør starte behandling med en dose på 7,5 mg / dag (se pkt. 4.4).

Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.5.2):

For dialysepasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, bør dosen på 7,5 mg / dag ikke overskrides.

Det er ikke nødvendig å redusere dosen hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Pasienter med kreatininclearance over 25 ml / min). (For ikke-dialyserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt.4.3)

Nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 5.2):

Det er ikke nødvendig å redusere dosen hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. (For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt. 4.3).

Barn og ungdom:

Mobic 7,5 mg tabletter er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år (se pkt. 4.3).

Denne medisinen er tilgjengelig i andre styrker som kan være mer passende.

04.3 Kontraindikasjoner

Denne medisinen er kontraindisert i følgende tilfeller:

- Tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6 "Fertilitet, graviditet og amming");

- Barn og ungdom under 16 år;

- Overfølsomhet overfor meloksikam eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfølsomhet overfor stoffer med lignende virkning, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin. Meloksikam må ikke gis til pasienter som har opplevd tegn på astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urtikaria etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;

- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering, relatert til tidligere NSAID -behandling;

- Historikk om tilbakevendende eller pågående magesår / blødning (to eller flere distinkte, påviste episoder av sårdannelse eller blødning);

- Alvorlig nedsatt leverfunksjon;

- Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens som ikke gjennomgår dialyse;

• Gastrointestinal blødning, historie med cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsepisoder;

• Alvorlig hjertesvikt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Ved utilstrekkelig terapeutisk effekt bør maksimal anbefalt daglig dose ikke overskrides, og det bør heller ikke tas et annet NSAID i tillegg, da dette kan øke toksisiteten, uten beviselig terapeutisk fordel. Bruk av meloksikam i kombinasjon med NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase 2-hemmere, bør unngås.

Meloksikam er ikke indisert for behandling av pasienter som krever akutt smertelindring.

Hvis bedring ikke skjer etter flere dager, bør den kliniske fordelen av behandlingen vurderes på nytt.

Før du starter behandling med meloksikam, bør en eventuell historie med esofagitt, gastritt og / eller magesår evalueres for å fastslå relativ helbredelse. Mulig utbrudd av tilbakefall bør overvåkes rutinemessig etter behandling med meloksikam hos pasienter med en slik historie.

Gastrointestinale effekter

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert ved bruk av alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten prodromale symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon øker med dosen av NSAID, hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre pasienter. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for de som samtidig bruker aspirin med lav dose eller andre legemidler som på samme måte øker gastrointestinal risiko (se nedenfor). Nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

Kombinasjonen med meloksikam anbefales ikke hos pasienter som behandles samtidig med legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel heparin som behandling eller gitt i geriatri, antikoagulantia som warfarin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller " acetylsalisylsyre gitt i doser ≥ 500 mg som en enkelt dose eller ≥ 3 g som en total daglig mengde (se pkt. 4.5).

Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar meloksikam, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Klinisk overvåking av blodtrykk anbefales for pasienter med risiko ved baseline og spesielt i den innledende fasen av behandlingen med meloksikam.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs inkludert meloksikam (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag). Det er utilstrekkelige data å utelukke en lignende risiko for meloksikam.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med meloksikam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Hudreaksjoner

Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av meloksikam: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Høyeste risiko utvikling av SJS eller TEN skjer i de første ukene av behandlingen.

Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett, ofte forbundet med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med meloksikam seponeres.

De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.

Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av meloksikam, bør meloksikam ikke lenger brukes hos denne pasienten.

Lever- og nyrefunksjonsparametere

Som med de fleste NSAIDs har det noen ganger blitt observert økninger i serumtransaminaseverdier, serumbilirubin eller andre leverfunksjonsparametere, samt økning i serumkreatinin og blodurea -nitrogenkonsentrasjon og andre endringer i laboratorieparametere. I de fleste tilfeller var dette mindre og forbigående endringer. Ved betydelige eller vedvarende endringer, bør behandling med meloksikam avbrytes og passende undersøkelser foreskrives.

Funksjonell nyreinsuffisiens

Ved å hemme vasodilaterende effekt av nyre prostaglandiner, kan NSAID forårsake funksjonell nyresvikt ved reduksjon av glomerulær filtrering Denne bivirkningen er doseavhengig. Ved starten av behandlingen eller etter økning i dosering anbefales nøye overvåking av diurese og nyrefunksjon hos pasienter med følgende risikofaktorer:

• Høy alder

• Samtidig behandling med legemidler som ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister, sartaner, diuretika (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon)

• Hypovolemi (uansett årsak)

• Kongestiv hjertesvikt

• Nyresvikt

• Nefrotisk syndrom

• Nefropati i løpet av nefropatisk lupus

• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin

I sjeldne tilfeller kan NSAID være årsaken til interstitiell nefritt, glomerulonefrit, nyremedullær nekrose eller nefrotisk syndrom.

Dosen meloksikam hos pasienter med nyreinsuffisiens i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, bør ikke overstige 7,5 mg. Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (dvs. hos pasienter med kreatininclearance. Over 25 ml / min).

Beholdelse av natrium, kalium og vann

Ved administrering av NSAID kan det oppstå retensjon av natrium, kalium og vann og interferens med de natriuretiske effektene av diuretika og også redusert antihypertensiv effekt av antihypertensive legemidler (se pkt. 4.5). Følgelig kan følsomme pasienter få ødem, hjertesvikt eller hypertensjon. kan utfelle eller forverres, derfor er klinisk overvåking nødvendig for risikopasienter (se pkt. 4.2 og 4.3).

Hyperkalemi

Hyperkalemi kan favoriseres av diabetes eller av samtidig behandling som er kjent for å øke kaliumkonsentrasjonen i blodet (se pkt. 4.5). I disse tilfellene bør regelmessig overvåking av kaliumverdier utføres.

Forening med pemetrexed

Hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon som får behandling med pemetrexed, bør behandlingen med meloksikam stoppes i minst 5 dager før, samme dag og i minst 2 dager etter administrering av pemetrexed (se pkt. 4.5).

Andre advarsler og forholdsregler

Bivirkninger tolereres ofte mindre hos eldre, skrøpelige eller svekkede pasienter, som derfor må overvåkes nøye. Som med andre NSAIDs, er ekstrem forsiktighet nødvendig ved behandling av eldre pasienter, som ofte har nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon. Eldre pasienter har en høyere frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Meloksikam, som alle andre NSAIDs, kan skjule symptomene på en pågående smittsom sykdom.

Bruk av meloksikam kan redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke for kvinner som planlegger å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under utredning for infertilitet, bør alternativet om å avbryte behandling med meloksikam tas i betraktning (se pkt. 4.6).

Mobic 7,5 mg tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.

Risiko knyttet til hyperkalemi

Noen legemidler eller terapeutiske klasser kan fremme hyperkalemi: kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) -hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hepariner (lav molekylvekt eller ufraksjonert), cyklosporin , takrolimus og trimetoprim.

Utbruddet av hyperkalemi kan avhenge av sammenhengen mellom flere faktorer.

Risikoen er høyere når de ovennevnte legemidlene administreres samtidig med meloksikam.

Farmakodynamiske interaksjoner:

Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre:

Samtidig bruk av meloksikam med andre NSAIDs, acetylsalisylsyre i doser ≥500 mg per enkelt administrasjon eller ≥ 3 g som en total daglig dose, anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider (f.eks. Glukokortikoider):

Samtidig bruk med kortikosteroider krever forsiktighet på grunn av økt risiko for gastrointestinal blødning eller sår.

Antikoagulantia eller heparin:

Risikoen for blødning er sterkt økt på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal slimhinne NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4) Samtidig bruk av NSAID og antikoagulantia eller heparin administrert i geriatri eller ved kurative doser (se pkt. 4.4).

I andre tilfeller av heparinbruk (f.eks. Forebyggende doser) er forsiktighet nødvendig på grunn av økt blødningsrisiko.

I tilfeller der assosiasjon ikke kan unngås, er nøye overvåking av INR nødvendig.

Trombolytika og antiplatelet medisiner:

Økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplateaktivitet og skade på gastroduodenal slimhinne.

Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI):

Økt risiko for gastrointestinal blødning.

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister:

NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonister av nyrereseptoren. Angiotensin II og midler som hemmer cyklooksygenase kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre. Pasienter bør ha tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes etter samtidig behandling, og deretter periodisk (se også pkt. 4.4).

Andre antihypertensiva (f.eks. Betablokkere):

Som med tidligere antihypertensive legemidler kan det oppstå en reduksjon i den antihypertensive effekten av betablokkere (på grunn av inhibering av vasodilatoriske prostaglandiner).

Kalsineurinhemmere (f.eks. Cyklosporin, takrolimus):

Nyretoksisitet av kalsineurinhemmere kan økes av NSAIDs gjennom en prostaglandin-mediert nyreeffekt. Nyrefunksjonen bør overvåkes under kombinasjonsbehandling. Nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales, spesielt hos eldre pasienter.

Deferasirox:

Samtidig administrering av meloksikam og deferasiroks kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Det bør utvises forsiktighet ved kombinasjon av disse legemidlene.

Farmakokinetiske interaksjoner: Effekt av meloksikam på farmakokinetikken til andre legemidler

Litium:

Det er observert at NSAID forårsaker en økning i litiumnivåer (gjennom redusert renal utskillelse av litium), som kan nå toksisitetsverdier. Samtidig bruk av NSAID og litium anbefales ikke (se pkt. 4.4). Kombinasjon er nødvendig plasmakonsentrasjon av litium bør være regelmessig overvåkes ved starten av behandlingen, når doseringen endres og ved seponering av meloksikambehandling.

Metotreksat:

NSAID kan redusere tubulær sekresjon av metotreksat og dermed øke plasmakonsentrasjonen. Av denne grunn er samtidig bruk av NSAID ikke anbefalt hos pasienter som får høye doser (mer enn 15 mg / uke) metotreksat (se pkt. 4.4).

Risikoen for interaksjon mellom ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og metotreksat bør også vurderes for pasienter som får lave doser metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved kombinasjon anbefales nøye overvåking av blodtall og nyrefunksjon. Ekstrem forsiktighet er nødvendig hvis NSAIDs og kombinert metotreksat administreres i en periode på tre dager; i dette tilfellet kan det øke konsentrasjonen av metotreksat i blodet og dermed toksisiteten.

Selv om det ikke er observert noen effektiv svekkelse av metotreksat farmakokinetikk (15 mg / uke) ved samtidig bruk av meloksikam, bør det tas i betraktning at metotreksats blodtoksisitet kan forsterkes ved behandling med NSAID (se pkt.4.8). ).

Pemetrexed:

Ved samtidig bruk av meloksikam og pemetrexed hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml / min), bør behandlingen med meloksikam avsluttes 5 dager tidligere, samme dag og i 2 dager etter administrering av pemetrexed. kombinert bruk av pemetrexed og meloksikam er nødvendig, pasienter bør overvåkes nøye, spesielt for myelosuppresjon og gastrointestinale bivirkninger. Samtidig administrering av meloksikam og pemetrexed anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 45 ml / min).

Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml / min) kan doser av meloksikam på 15 mg redusere eliminering av pemetrexed og følgelig øke forekomsten av bivirkninger av pemetrexed. Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av meloksikam 15 mg samtidig med pemetrexed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml / min).

Farmakokinetiske interaksjoner: Effekt av andre legemidler på meloksikams farmakokinetikk

Kolestyramin:

Kolestyramin akselererer eliminering av meloksikam ved å avbryte den enterohepatiske sirkulasjonen slik at clearance for meloksikam øker med 50% og halveringstiden reduseres til 13 ± 3 timer. Denne interaksjonen har klinisk betydning.

Samtidig administrering av meloksikam og antacida, cimetidin og digoksin ga ingen relevante farmakokinetiske interaksjoner.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Bruk av meloksikam, så vel som andre legemidler som er kjent for å hemme cyklooksygenase / prostaglandinsyntese, kan redusere kvinnelig fruktbarhet og er ikke anbefalt for kvinner som planlegger å bli gravide. seponering av meloksikambehandling bør vurderes.

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av syntesehemmere. Av prostaglandiner i tidlig graviditet Absolutt risiko for kardiovaskulær misdannelse øker fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med økende dose og behandlingstid. Hos dyr har administrering av en prostaglandinsyntesehemmer resultert i økt tap før og etter implantasjon og det er rapportert dødelige effekter på embryoet og fosteret. I tillegg er det rapportert om en økning i forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert misdannelser. hjerte- og karsykdommer hos dyr behandlet med en prostaglandinsyntesehemmer i løpet av organogenesen.

I første og andre trimester av svangerskapet bør meloksikam ikke gis med mindre det er helt nødvendig. Hvis meloksikam gis til kvinner som har tenkt å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan forverres til nyresvikt med oligo-hydroamniose;

På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte bli utsatt for følgende risiko:

• mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som kan resultere i forsinkelse eller forlengelse av fødsel.

Følgelig er administrering av meloksikam kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Selv om det ikke er noen spesifikk erfaring med meloksikam, er det kjent at NSAIDs skilles ut i morsmelk, og derfor anbefales bruk under amming ikke.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført noen spesifikke studier av effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av den farmakodynamiske profilen og rapporterte bivirkninger har meloksikam sannsynligvis ingen eller ubetydelig effekt på disse aktivitetene.

Men når det oppstår synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn, svimmelhet, sløvhet, svimmelhet eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet, anbefales det å avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

a) Generell beskrivelse

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

De hyppigst rapporterte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre pasienter, kan forekomme (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4) er rapportert etter administrering. Gastritt er rapportert sjeldnere.

Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se pkt. 4.4).

Frekvensene som er oppført nedenfor er basert på den tilsvarende frekvensen av bivirkninger rapportert i 27 kliniske studier med en behandlingsvarighet på minst 14 dager. Informasjonen er basert på kliniske studier med 15197 pasienter som ble behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloksikam som tabletter eller kapsler, i opptil ett år.

Bivirkninger som kommer fra rapporter mottatt i forbindelse med administrering av markedsført medisin er inkludert.

Bivirkninger ble rangert etter frekvens i henhold til følgende konvensjonelle skala:

Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

b) Tabell over bivirkninger

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Mindre vanlige: Anemi

Sjeldne: Endringer i blodtall (inkludert differensial i hvite blodlegemer), leukocytopeni, trombocytopeni

Svært sjeldne: Tilfeller av agranulocytose er rapportert (se avsnitt c)

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige: Andre allergiske reaksjoner enn anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner

Ikke kjent: Anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner

Psykiatriske lidelser

Sjelden: Humør endret, mareritt

Ikke kjent: Forvirringstilstand, desorientering

Nervesystemet lidelser

Vanlig: Hodepine

Mindre vanlige: Vertigo, nummenhet

Øyesykdommer

Sjelden: Synsforstyrrelser inkludert tåkesyn, konjunktivitt

Øre- og labyrintforstyrrelser

Mindre vanlige: Vertigo

Sjelden: Tinnitus

Hjertepatologier

Sjelden: Hjertebank

Hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: Blodtrykk øket (se pkt. 4.4), rødme

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Sjelden: Start av astmaanfall hos noen personer som er allergiske mot aspirin eller andre NSAIDs

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: gastrointestinale bivirkninger som dyspepsi, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, flatulens, diaré

Mindre vanlige: okkult eller grov gastrointestinal blødning, stomatitt, gastritt, raping

Sjelden: Kolitt, gastroduodenalt sår, spiserør

Svært sjelden: Gastrointestinal perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering kan noen ganger være alvorlig og potensielt dødelig, spesielt hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).

Hepatobiliære lidelser

Mindre vanlige: Leverfunksjonsforstyrrelse (f.eks. Økte transaminaser eller bilirubin)

Svært sjelden: Hepatitt

Hud og subkutant vev

Mindre vanlige: Angioødem, kløe, hudutslett

Sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria

Svært sjelden: Buløs dermatitt, erythema multiforme

Ikke kjent: Fotofølsomhetsreaksjoner

Nyrer og urinveier

Mindre vanlige: Natrium- og vannretensjon, hyperkalemi (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk og pkt. 4.5), unormale tester for nyrefunksjon (økning i serumkreatinin og / eller serumurea)

Svært sjeldne: Akutt nyresvikt hos pasienter med risikofaktorer (se pkt.4.4)

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Mindre vanlige: Ødem inkludert ødem i nedre lemmer

c ) Informasjon om alvorlige og / eller hyppig observerte individuelle bivirkninger

Svært sjeldne tilfeller av agranulocytose er rapportert hos pasienter behandlet med meloksikam i kombinasjon med andre potensielt myelotoksiske legemidler (se pkt. 4.5).

d) Bivirkninger som ennå ikke er observert i forhold til produktet, men som generelt kan tilskrives andre komponenter i samme klasse

Organisk nyreskade som kan føre til akutt nyresvikt: Svært sjeldne tilfeller av interstitiell nefritt, akutt tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og papillær nekrose er rapportert (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer som følge av akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter og er vanligvis reversible med støttende behandling. Mage -tarmblødning kan forekomme. Alvorlig rus kan føre til hypertensjon, akutt nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, respirasjonsdepresjon, koma, anfall, kardiovaskulær kollaps og hjertestans. Anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved terapeutiske doser av NSAIDs og kan forekomme etter overdose.

Ved overdose av NSAID bør pasientene gjennomgå symptomatisk og støttende behandling. En klinisk studie har vist at 4 g kolestyramin administrert oralt tre ganger om dagen akselererer eliminering av meloksikam.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, Oxicam

ATC -kode: M 01AC06

Meloksikam er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) av oksikamfamilien, som har antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske aktiviteter.

Den antiinflammatoriske aktiviteten til meloksikam er påvist i klassiske modeller for betennelse. Som med andre NSAID er den nøyaktige virkningsmekanismen ikke kjent. Imidlertid er det minst én felles virkningsmekanisme som deles av alle NSAIDs (inkludert meloksikam): inhibering av syntesen av prostaglandiner, kjente mediatorer av betennelse.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Meloksikam absorberes godt fra mage -tarmkanalen, noe som resulterer i en høy absolutt biotilgjengelighet på omtrent 90% etter oral administrering (kapsler). Den samme biotilgjengeligheten er påvist etter inntak av tabletter, oral suspensjon og kapsler.

Etter enkelt administrering av meloksikam oppnås median maksimal plasmakonsentrasjon innen 2 timer med suspensjon og innen 5-6 timer med faste orale former (kapsler og tabletter).

Ved flere doser ble steady state-forhold oppnådd innen 3-5 dager. Dosering én gang daglig resulterer i gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner i plasma med relativt beskjedne bunn-til-topp-svingninger i det terapeutiske området på 0,4-1,0 mcg / ml for henholdsvis 7,5 mg og 0,8-2,0 mcg dose / ml for dosen på 15 mg ( Cmin og Cmax i henholdsvis steady state).

Gjennomsnittlig steady-state maksimal plasmakonsentrasjon av meloksikam oppnås innen fem eller seks timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspensjon.

Absorpsjonen av meloksikam etter oral administrering påvirkes ikke av samtidig mat eller bruk av uorganiske antacida.

Fordeling

Meloksikam binder seg sterkt til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin (99%). Meloksikam trenger i store mengder inn i leddvæsken og når lokale konsentrasjoner som tilsvarer omtrent halvparten av de i plasma.

Distribusjonsvolumet er lavt, dvs. ca. 11 l etter i.m. administrering. eller i.v. og viser interindividuell variabilitet i størrelsesorden 7-20%. Distribusjonsvolumet etter oral administrering av flere doser meloksikam (7,5 til 15 mg) er ca. 16 l med varians mellom 11 og 32%.

Biotransformasjon

Meloksikam gjennomgår "omfattende hepatisk biotransformasjon. Fire forskjellige metabolitter av meloksikam er identifisert i urinen, som alle er farmakodynamisk inaktive. Hovedmetabolitten, 5" -karboksymeloksikam (60% av dosen), dannes ved oksidasjon av mellommetabolitten 5 "- hydroksymetylmeloksikam, som igjen skilles ut i mindre grad (9% av dosen). In vitro-studier tyder på at CYP2C9 spiller en viktig rolle i denne metabolske prosessen med et mindre bidrag fra CYP3A4-isoenzymet. Pasientens peroksidaseaktivitet er sannsynligvis ansvarlig for dannelsen av de to andre metabolittene, som utgjør henholdsvis 16% og 4% av den totale administrerte dosen.

Eliminering

Meloksikam utskilles hovedsakelig som metabolitter og finnes like mye i avføring og urin. Mindre enn 5% av daglig dose elimineres uendret i avføringen, mens bare spor elimineres i urinen.

Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden varierer mellom 13 og 25 timer etter oral administrering, i.m. og i.v ..

Total plasmaclearance er omtrent 7-12 ml / min etter en enkelt dose administrert oralt, intravenøst eller rektalt.

Linearitet / ikke-linearitet

Meloksikam viser lineær farmakokinetikk over et terapeutisk doseområde på 7,5 mg / 15 mg etter oral eller intramuskulær administrering.

Spesielle pasientgrupper

Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens

De farmakokinetiske parametrene til meloksikam er ikke signifikant endret hos personer med mild eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon viste signifikant høyere total legemiddelklarering. En nedgang i proteinbinding ble observert hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.

Ved "nyresvikt i sluttstadiet" kan økningen i distribusjonsvolumet føre til høyere konsentrasjoner av fritt meloksikam, derfor bør den daglige dosen på 7,5 mg ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Pensjonister

Eldre mannlige individer viste gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere som ligner på yngre mannlige individer. Eldre pasienter hadde høyere AUC-verdier og en forlenget eliminasjonshalveringstid enn de for yngre personer av begge kjønn.

Gjennomsnittlig steady state plasmaclearance hos eldre personer var litt lavere enn hos yngre individer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I prekliniske studier var den toksikologiske profilen til meloksikam identisk med den for andre NSAIDs: i studier av kronisk toksisitet, magesår og erosjoner, oppstod renal papillanekrose ved høye doser hos to dyrearter.

Orale reproduksjonstoksisitetsstudier har vist redusert eggløsning og "implantasjonshemming" og embryotoksiske effekter (økte resorpsjoner) ved mors toksiske doser på 1 mg / kg / dag og høyere hos rotter. Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner avslørte ikke teratogenisitet til doser på 4 mg / kg hos rotter og 80 mg / kg hos kaniner.

Doseringene som er involvert oversteg 10 til 5 ganger den kliniske dosen (7,5-15 mg) beregnet på grunnlag av dosen uttrykt i mg / kg (for en 75 kg person). Som med alle prostaglandinsyntesehemmere har føtotoksiske effekter blitt beskrevet på slutten av svangerskapet. Ingen mutagene effekter ble vist, verken in vitro eller in vivo.

Hos rotter og mus, som ble administrert doser som var mye høyere enn de som ble brukt hos mennesker, ble det ikke vist noen kreftfremkallende effekt.