Aktive ingredienser: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletter
FLANTADIN 30 mg tabletter
FLANTADIN 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Flantadin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Deflazacort er et syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Utilstrekkelig primær og sekundær aktivitet i binyrene (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Revmatiske sykdommer: psoriasisartropati, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt giktartropati, posttraumatisk artrose, akutt og subakutt bursitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, epikondylitt. Kollagensykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), akutt revmatisk karditt (hjerte revmatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sykdommer: pemphigus, bullous herpetiform dermatitt, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seboreisk dermatitt. Allergiske tilstander: sesongmessig eller permanent allergisk rhinitt, bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, hyperreaktivitet mot legemidler. Luftveissykdommer: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende cellegift), aspirasjonspneumoni. Øyesykdommer (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske prosesser): allergiske marginale hornhinnesår, okulær herpes zoster, betennelse i klodens fremre segment, koroiditt og diffus bakre uveitt, sympatisk oftalmitt, allergisk konjunktivitt, keratitt, korioretinitt, nevritt av "optikk, iritt og iridocyklitt Hematologiske lidelser og hematologiske sykdommer med ondartet utvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi; Hodgkins sykdom, ikke-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukemi, akutt barndoms leukemi, etc. Edematøse tilstander: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE Gastrointestinale sykdommer: ulcerøs kolitt, regional enteritt.
Kontraindikasjoner Når Flantadin ikke skal brukes
Aktiv tuberkulose, magesår, okulær herpes simplex, systemiske soppinfeksjoner, psykose. Generelt kontraindisert under graviditet, amming og veldig tidlig barndom (se også "Spesielle advarsler"). Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Flantadin
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium. Kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium.
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av kortison, kan inneholde en gradvis reduksjon av dosene. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet. Derfor bør tilstrekkelig hormonbehandling startes i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden. I denne situasjonen kan mineralokortikoidutskillelsen kompromitteres, og derfor vil det være tilrådelig å administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidig.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Bruk av FLANTADIN ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet må brukes med passende antituberkuløs behandling. Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, må du følge nøye med det kan være en "aktivering av sykdommen. Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene motta kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, hypertensjon, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flantadin
Selv om det ikke er kjent interaksjoner med andre legemidler og inkompatibilitet med FLANTADIN, anbefales det å øke vedlikeholdsdosen under samtidig behandling med antikonvulsiva midler (fenobarbital, difenylhydantoin), noen antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin) eller bronkodilatatorer (efedrin) av glukokortikoidet. Ved samtidig behandling med andre antibiotika (erytromycin, troleandomycin), østrogen eller preparater som inneholder østrogen, anbefales det å redusere glukokortikoiddosen.
Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med kortikosteroider.
Antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien de induserer, reduserer intestinal absorpsjon av glukokortikoider, noe som forverrer kontrollen av sykdomssymptomer.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tablettene inneholder laktose og 6 mg tablettene inneholder også sukrose, mens den orale suspensjonen inneholder sorbitol, så i tilfelle av konstaterte intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen. Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
Graviditet og amming
Hos gravide kvinner, under amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av glukokortikoider i denne forbindelse er ikke kjent.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flantadin: Dosering
FLANTADIN er et legemiddel som skal administreres oralt. Den første daglige dosen hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg (en eller flere tabletter eller flere dråper per dag), med tanke på alvorlighetsgraden og utviklingen av den spesifikke sykdommen som skal behandles.
Startdosen bør opprettholdes eller endres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. Det er viktig å understreke at behovet for kortikosteroider er variabelt, og derfor må doseringen tilpasses sykdommen og pasientens terapeutiske respons.
Vedlikeholdsdosen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene: dosereduksjonen må alltid gjøres gradvis.
Når det gjelder presentasjonen i dråper, bør det bemerkes at dropperen av suspensjonen i gjennomsnitt gir 1 mg deflazacort per dråpe.
DET FORESLÅTES Å RYSTE FLASKEN FØR BRUK OG FORTYNDE OPPHENGINGEN, UMIDDELIG FØR ADMINISTRASJON, I SUKKERVANN ELLER I DRINKER IKKE TILFØLT MED KARBONDIOXID.
Det anbefales å ta den daglige dosen FLANTADIN i en enkelt administrasjon, om morgenen, sammen med små mengder mat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flantadin
Ved overdosering anbefales det å utføre en klinisk kontroll av pasientens vitale funksjoner i forbindelse med de vanlige tiltakene for eliminering av det ikke -absorberte legemidlet (mageskylling, kull, etc.).
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av FLANTADIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flantadin
Det må tas i betraktning at noen av følgende effekter kan oppstå under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger:
- endringer i den hydroelektrolytiske balansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
- muskel -skjelettendringer, for eksempel osteoporose, skjørhet i bein, myopatier;
- komplikasjoner som påvirker mage -tarmsystemet, noe som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
- hudendringer, som forsinkelser i helbredelsesprosessen, tynning og skjørhet i huden;
- nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk;
- forstyrrelse av funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; endring av endokrine funksjoner, for eksempel menstruelle uregelmessigheter, endringer i fysiognomi ("månens ansikt"), vekstforstyrrelser hos barn, redusert sukkertoleranse med mulig forekomst av latent diabetes mellitus samt et økt behov for antidiabetika, som skal bestemmes etter legens mening;
- komplikasjoner av oftalmologisk karakter som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
- negativisering av nitrogenbalansen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Som alle legemidler kan FLANTADIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
Flantadin 6 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg. Hjelpestoffer: Laktose; Magnesiumstearat; Maisstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose; Sukrose.
Flantadin 30 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg. Hjelpestoffer: Laktose; Magnesiumstearat; Maisstivelse; Mikrokrystallinsk cellulose
Flantadin 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon 1 ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
Deflazacort 22,75 mg. Hjelpestoffer: Aluminium og magnesiumsilikat; Natriumkarboksymetylcellulose; Benzylalkohol; Sorbitol; Polysorbat 80; Eddiksyre; Renset vann.
LEGEMIDDELFORMER OG INNHOLD
Eske med 10 tabletter à 6 mg i blister.
Eske med 10 tabletter à 30 mg i blister.
Oral suspensjon: flaske med 13 ml suspensjon, med dråpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLANTADIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
• Flantadin 6 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 6 mg.
• Flantadin 30 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
1 ml suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: Deflazacort 22,75 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter - orale dråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens (alene eller i forbindelse med mineralokortikoider). Revmatiske sykdommer: psoriasisartropati, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutt giktartropati, posttraumatisk artrose, akutt og subakutt bursitt, akutt uspesifikk tenosynovitt, epikondylitt. Kollagensykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), akutt revmatisk karditt (hjerte revmatisme), systemisk dermatomyositis (polymyositis). Dermatologiske sykdommer: pemphigus, bullous herpetiform dermatitt, alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom), eksfoliativ dermatitt, mycosis fungoides (kutan lymfom), alvorlig psoriasis, alvorlig seboreisk dermatitt. Allergiske tilstander: sesongmessig eller permanent allergisk rhinitt, bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, serumsyke, hyperreaktivitet mot legemidler. Luftveissykdommer: symptomatisk sarkoidose, berylliose, fulminant eller spredt lungetuberkulose (i forbindelse med passende cellegift), aspirasjonspneumoni. Øyesykdommer (alvorlige, akutte og kroniske inflammatoriske og allergiske prosesser): allergiske marginale hornhinnesår, okulær herpes zooster, betennelse i det fremre segmentet i øyebollet, koroiditt og posterior diffus uveitt, sympatisk oftalmitt, allergisk konjunktivitt, keratitt, korioretinitt, nevritt i "optikk, iritt og iridocyklitt.
Hematologiske lidelser og hematologiske sykdommer med ondartet utvikling: sekundær trombocytopeni hos voksne, autoimmun hemolytisk anemi, erytroblastopeni, medfødt hypoplastisk anemi; Hodgkins sykdom, ikke-Hodgkins lymfomer, kronisk lymfatisk leukemi, akutt leukemi hos barn, etc. Edematøse tilstander: idiopatisk nefrotisk syndrom eller sekundær til SLE. Mage -tarmsykdommer: ulcerøs kolitt, regional enteritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den første daglige dosen hos voksne kan variere fra 6 til 90 mg, med tanke på alvorlighetsgraden og utviklingen av den spesifikke sykdommen som skal behandles.
Startdosen bør opprettholdes eller endres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. Det er viktig å understreke at behovet for kortikosteroider er variabelt, og derfor må doseringen tilpasses sykdommen og pasientens terapeutiske respons.
Vedlikeholdsdosen må alltid være det minste som er i stand til å kontrollere symptomene, og minimere risikoen for sekundære effekter: dosereduksjonen må alltid implementeres gradvis.
Når det gjelder presentasjonen i dråper, bør det bemerkes at dropperen av suspensjonen i gjennomsnitt gir 1 mg Deflazacort per dråpe.
DET FORESLÅTES Å RISKE FLASKEN FØR BRUK OG FORTYNDE OPPHENGINGEN, UMIDDELIG FØR ADMINISTRASJON, I SUKKERVANN ELLER I DRINKER IKKE TILFØLT MED KULDIOXID.
Det anbefales å ta den daglige dosen FLANTADIN i en enkelt administrasjon, om morgenen, sammen med små mengder mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Aktiv tuberkulose, magesår, okulær herpes simplex, systemiske soppinfeksjoner, psykose. Generelt kontraindisert under graviditet, amming og veldig tidlig barndom (se pkt. 4.6).
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling, utsatt for særlig stress, er det avgjørende å tilpasse dosen av glukokortikoidet i forhold til omfanget av den stressende tilstanden. antibiotikabehandling). En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av kortison, kan inneholdes med en gradvis reduksjon av doser. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling. Derfor i enhver stressende situasjon, som manifesteres i i denne perioden bør det settes inn tilstrekkelig hormonbehandling. I denne situasjonen kan mineralokortikoidutskillelsen bli kompromittert, og derfor vil det være tilrådelig å administrere salt og / eller mineralokortikoider samtidig. Hos hypothyroidpasienter eller pasienter som lider av skrumplever responsen på cortic osteroider kan økes.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Bruk av Flantadin ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet brukes med passende antituberkuløs behandling. "aktivering av sykdommen" kan forekomme. Ved langvarig kortikoterapi bør disse pasientene motta kjemoprofylakse.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyresvikt, hypertensjon, diabetes, osteoporose, myasthenia gravis. Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Ved samtidig behandling med diuretika (tiazider, furosemid, etc.) og beta 2 -agonister (reproterol, etc.) som induserer tap av kalium, sjekk kalium og blodets pH.
Tablettene inneholder laktose og 6 mg-tablettene inneholder også sukrose, så pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Den orale suspensjonen inneholder sorbitol, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om det ikke er kjent interaksjoner med andre legemidler og inkompatibilitet med Flantadin, anbefales det imidlertid å øke dosen ved samtidig behandling med: antikonvulsiva midler (fenobarbital, difenylhydantoin), noen antibiotika (rifampicin), antikoagulantia (warfarin), bronkodilatatorer (efedrin) vedlikehold av glukokortikoid. Ved samtidig behandling med andre antibiotika (erytromycin, troleandomycin), østrogen eller preparater som inneholder østrogen, anbefales det å redusere glukokortikoiddosen.
Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med kortikosteroider.
Antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien de induserer, reduserer intestinal absorpsjon av glukokortikoider, noe som forverrer kontrollen av sykdomssymptomer.
04.6 Graviditet og amming
Hos kvinner som er gravide, ammende og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Effekten av glukokortikoider i denne forbindelse er ikke kjent.
04.8 Bivirkninger
Det må tas i betraktning at noen av følgende effekter kan oppstå under kortikosteroidbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger:
- endringer i den hydroelektrolytiske balansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
- muskel- og skjelettforandringer, som osteoporose, skjørhet i bein, myopatier;
- komplikasjoner som påvirker mage -tarmsystemet, noe som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
- hudendringer, som forsinkelser i helbredelsesprosessen, tynning og skjørhet i huden;
nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk;
-forstyrrelser i funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; dysendokrinier, for eksempel menstruelle uregelmessigheter, shushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn, redusert toleranse for karbohydrater med mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus samt en økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere, som skal bestemmes etter legens mening;
- oftalmiske komplikasjoner som posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
- negativisering av nitrogenbalansen.
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium. Kortikosteroider øker urinutskillelsen av kalsium.
Ved overdosering anbefales det at klinisk overvåking av pasientens vitale funksjoner anbefales i forbindelse med vanlige tiltak for eliminering av det ikke-absorberte legemidlet (mageskylling, kull osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske kortikosteroider, uten tilknytning: glukokortikoider ATC -kode: H02AB13
Studien av forskjellige eksperimentelle modeller indikerer at Flantadin er en effektiv hemmer av den tidlige ekssudative fasen av betennelse (ødem indusert av karrageenan og nystatin), samt dannelse av langsomt utviklende granulomatøst inflammatorisk vev (granulom fra bomullspellets). hemmer eksperimentelt induserte kroniske (ledd) inflammatoriske manifestasjoner (adjuvant leddgikt). Studien av glukokortikoiders evne til å indusere glykogenlagring i leveren hos adrenalektomiserte rotter, viste at Flantadin er i stand til å produsere en økning i glykoneogenese og hepatisk glykogenosyntese omtrent 10 ganger det av prednisolon administrert i like aktive doser. Den antiinflammatoriske styrken til Flantadin, estimert på grunnlag av disse veletablerte eksperimentelle modellene, er omtrent 10-20 ganger den for prednisolon eller 40 ganger den for kortisol (hydrokortison), mens varigheten er av antiinflammatoriske effekter er større timer enn for andre glukokortikoider administrert i tvetydige doser (prednisolon, triamcinolon, etc.).
Studien av glukokortikoiders evne til å indusere en reduksjon i renal utskillelse av Na + hos adrenalektomiserte dyr (mineralokortikoideffekt), viste at Flantadin ikke, i motsetning til et typisk mineralokortikoidhormon som DOCA, forårsaket vevretensjon av Na +, mens det forårsaket prednisolon en "økt renal utskillelse av væsker og K +.
Studien av glukokortikoiders evne til å indusere faste og postglukose hyperglykemi viste at Flantadin administrert oralt til rotter induserte faste og postglukose hyperglykemiske nivåer sammenlignbare med de som ble produsert av prednisolon, mens intraperitonealt ga en reduksjon i glukosetoleranse etter lasting, betydelig lavere enn det indusert av prednisolon i ekvaktive doser. Studien av de sekundære effektene av Flantadin på nivå med andre systemer og apparater, har vist at det interfererer på en irrelevant måte på sentralnervesystemet og kardiovaskulære systemer under gjentatt administrering (noen dager) hos rotte.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Studien av farmakokinetikk, vevsdistribusjon og metabolisme av Flantadin ble utført hos rotter, marsvin, aper og mennesker, ved bruk av metoder for analytisk bestemmelse av forbindelsen som sådan og på den merkede (C14). Etter å ha blitt absorbert raskt fra tarmen (plasmatopp mellom 1 og 2 timer), hydrolyseres Deflazacort umiddelbart i dets metabolitter, 21-desacetyl Deflazacort (hoved- eller aktiv metabolitt II) og 6-beta-hydroksyderivat (eller metabolitt III inaktiv), det er ikke flere spor av forbindelsen som sådan i sirkulasjonen (pro-medikament). De aktive metabolittene til Flantadin følger deretter den samme metabolske skjebnen som prednisolon og andre syntetiske glukokortikoider. Plasmahalveringstiden til metabolitt II varierer fra 2 timer hos mennesker til 4 timer hos aper. Studien av vevsdistribusjonen av det merkede legemidlet hos rotter, etter å ha avslørt at dets foretrukne "målorganer" er nyrene og blodcellene, antyder at lengre utholdenhet av stoffet i disse avdelingene er ansvarlig for dets lengre varighet av effekter. Eliminering av metabolitter skjer hos mennesker innen 24 timer, hovedsakelig gjennom urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studien av effektene fra administrering av enkeltdoser indikerer at LD50 er: etter oral administrering 5200 mg / kg hos mus og> 4000 mg / kg hos hund; etter SC -administrasjon 1610 mg / kg hos mus, 109 mg / kg hos rotte og 50 mg / kg hos hund.
Studien av effektene som følge av gjentatt oral administrering hos rotter (1,75 - 7,0 mg / kg / dag), hund (0,1 - 1 mg / kg / dag) og ape (0,5 - 1, 5 mg / kg / dag), varighet 6-12 måneder, viste at Flantadin tolereres tilfredsstillende, med sekundære effekter som påvirker organer, sammenlignbare med de som vanligvis oppdages med andre glukokortikoider, under de samme eksperimentelle forholdene.
Studien av effektene på reproduksjon (fruktbarhet, embryotoksisitet og peripostnatal) viste at Flantadin induserte sekundære endringer som kan sammenlignes med de som vanligvis observeres med andre glukokortikoider, under de samme eksperimentelle forholdene. Flantadin har aldri gitt mutagene effekter.
Karsinogenitetsstudier utført på gnagere har ikke vist noen tumorigen effekt hos mus, mens det hos rotter er observert noen neoplastiske effekter som ligner de som allerede er kjent for andre kortikosteroider, uten noen bekreftelse med bruk av disse forbindelsene hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• Flantadin - 6 mg tabletter
Laktose, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, sukrose.
• Flantadin - 30 mg tabletter
Laktose, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose.
• Flantadin - 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon
Aluminium og magnesiumsilikat, Natriumkarboksymetylcellulose, Benzylalkohol, Sorbitol 70% løsning, Polysorbat 80, Eddiksyre etter smak ved pH 4, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Antacida administrert samtidig for å redusere dyspepsien de induserer, reduserer intestinal absorpsjon av glukokortikoider, noe som forverrer kontrollen av sykdomssymptomer.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 5 år
Dråper: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Eske med 10 tabletter à 6 mg i blister
- Eske med 10 tabletter à 30 mg i blister
- Oral suspensjon: flaske med 13 ml suspensjon, med dråpe
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det anbefales å ta det om morgenen på full mage. Det er viktig å huske å riste flasken med oral suspensjon godt før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon - 13 ml flaske - A.I.C. n. 025464052
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
• Flantadin 6 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 mg tabletter: 10 tabletter - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml orale dråper, suspensjon - 13 ml flaske - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010