Aktive ingredienser: Difteri pertussis poliomyelitt etan vaksine
Tetravac, injeksjonsvæske, suspensjon
Hvorfor brukes Tetravac? Hva er den til?
Tetravac er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte henne mot smittsomme sykdommer. Denne vaksinen beskytter babyen din mot difteri, stivkrampe, kikhoste (kikhoste) og polio (polio).
Det gis som hovedvaksinasjon for spedbarn og for boostervaksinasjon hos barn som tidligere har fått denne vaksinen eller en lignende vaksine.
Når en dose Tetravac administreres, vil kroppens naturlige forsvar utvikle beskyttelse mot disse forskjellige sykdommene.
- Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis først påvirker halsen. I halsen forårsaker infeksjonen smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakteriene som er ansvarlige for sykdommen produserer også et giftstoff (gift) som kan skade hjerte, nyrer og nerver.
- Tetanus (ofte referert til som en "knyttet kjeve") er forårsaket av stivkrampe bakterier som trenger gjennom et dypt sår. Bakteriene produserer et toksin (gift) som forårsaker muskelspasmer, noe som fører til manglende evne til å puste med mulighet for kvelning.
- Kikhoste (ofte kalt kikhoste) er en "luftveisinfeksjon, som kan oppstå i alle aldre, men som oftest rammer spedbarn og barn. Stadig mer intens og nær hoste, som kan vare i flere uker, er karakteristisk. Hosten kan etterfølges av en tvungen innånding som frembringer det karakteristiske "skriket".
- poliomyelitt (ofte kalt polio) er en sykdom forårsaket av virus som påvirker nervene. Det kan føre til lammelse eller muskelsvakhet, vanligvis i beina. Lammelse av musklene som styrer pust og svelging kan være dødelig.
Viktig
Tetravac vil bare bidra til å forhindre disse sykdommene hvis de er forårsaket av de samme bakteriene eller virusene som ble brukt til å lage vaksinen. Babyen din kan fortsatt få disse smittsomme sykdommene hvis de er forårsaket av forskjellige virus eller bakterier.
Kontraindikasjoner Når Tetravac ikke skal brukes
Det er viktig å fortelle legen din, apoteket eller helsepersonellet om noen av punktene nedenfor gjelder for babyen din, slik at de kan være sikre på at Tetravac kan gis til babyen din.
Ikke bruk Tetravac hvis barnet ditt:
- du er allergisk mot:
- virkestoffene i Tetravac eller noen av hjelpestoffene i Tetravac (se avsnitt 6);
- andre vaksiner som inneholder noen av stoffene nevnt i seksjon 6;
- enhver vaksine som beskytter mot kikhoste.
- har høy feber eller akutt sykdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkjølelse eller influensa). Vaksinasjon med Tetravac bør utsettes til babyen din blir bedre;
- har noen aktiv hjernesykdom (utviklings -encefalopati);
- har hatt en alvorlig reaksjon på enhver vaksine som beskytter mot kikhoste som har påvirket hjernen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tetravac
Fortell legen din eller helsepersonell før vaksinasjon hvis:
- Barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, ettersom disse stoffene brukes til fremstilling av Tetravac og fremdeles kan være tilstede i spor som ikke kan oppdages i vaksinen;
- Babyen din har problemer med immunsystemet eller får immunsuppressiv behandling. Det anbefales at vaksinasjonen utsettes til sykdommen eller behandlingen avsluttes. Administrasjon av Tetravac til barn som har kroniske problemer med immunsystemet (inkludert HIV -infeksjon) anbefales, men beskyttelsen mot infeksjon etter vaksinasjon er kanskje ikke så god som den som oppnås hos barn med immunrespons. I normen;
- Barnet ditt har hatt midlertidig tap av motilitet og følelse (Guillain-Barré syndrom) eller tap av motilitet, smerter og nummenhet i arm og skulder (brachialnevritt) etter en tidligere injeksjon av en vaksine som inneholder tetanus. Legen din eller helsepersonell vil avgjøre om du skal gi Tetravac til barnet ditt.
- Babyen din har trombocytopeni (lave blodplate -nivåer) eller en blødningsforstyrrelse (for eksempel hemofili), ettersom han kan bløde på injeksjonsstedet;
- Barnet ditt har tidligere fått en kikhoste -vaksine og har opplevd noe av følgende tidlig etter vaksinasjonen:
- temperatur lik eller over 40 ° C innen 48 timer etter vaksinasjon ikke relatert til andre identifiserbare årsaker;
- sjokklignende episoder eller blekhet, svakhet og mangel på respons på stimuli i en viss periode eller besvimelse (episoder med hypotoni-hyporesponsivitet eller kollaps) innen 48 timer etter vaksinasjon;
- vedvarende og utrøstelig gråt som varer mer enn 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon;
- anfall (kramper) med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tetravac
Tetravac kan gis samtidig med Haemophilus influenzae type b (Act-Hib) vaksine. Tetravac kan gis samtidig med den kombinerte meslinger-kusma-rubella-vaksinen. Legen din eller helsepersonell vil administrere de to vaksinene på forskjellige injeksjonssteder, ved å bruke forskjellige sprøyter for hver injeksjon.
Fortell legen din, helsepersonell eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spør lege, helsepersonell eller apotek om det er noe du ikke forstår.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke aktuelt ettersom vaksinen kun er beregnet på pediatrisk bruk.
Tetravac inneholder fenylalanin
Tetravac inneholder fenylalanin som kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri (PKU).
Tetravac inneholder etanol
Tetravac inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tetravac: Dosering
Dosering
For at vaksinen skal være effektiv:
- barnet ditt må motta en rekke doser av vaksinen til forskjellige tider før de fyller 2 år. Nedenfor er tabellen som viser de to forskjellige tidsplanene med tidspunktene da disse vaksinedosene kan administreres. Legen din vil bestemme hvilket program som skal følges for babyen din.
I program 1 administreres de tre første dosene med et intervall på 1-2 måneder mellom en administrasjon og den neste.
- Barnet ditt kan også få Tetravac hvis han er mellom 5 og 12 år og allerede har blitt vaksinert med kikhoste -vaksine.
Vanligvis brukes en høy dose difterivaksine, for eksempel Tetravac, for å immunisere barn under 12 år. I noen land kan imidlertid barn under 12 år få en lavere dose av difterivaksinen.
Hvis barnet ditt ikke har fått en dose Tetravac
Hvis barnet ditt ikke har fått en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når du skal gi denne dosen.
Administrasjonsmåte
Vaksinen må administreres av en lege eller helsepersonell som har fått opplæring i bruk av vaksiner og som er utstyrt til å gripe inn i tilfelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner etter injeksjonen.
Tetravac gis ved injeksjon i en muskel i babyens overlår eller overarm. Legen din eller helsepersonell vil unngå å gi injeksjonen i et blodkar.
Spør lege, helsepersonell eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tetravac
Som alle vaksiner og medisiner kan Tetravac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner er alltid en sjelden mulighet etter å ha mottatt en vaksine.
Disse reaksjonene kan omfatte: pustevansker, blåaktig misfarging av tungen eller leppene, lavt blodtrykk (forårsaker svimmelhet) og besvimelse (kollaps).
Plutselige allergiske manifestasjoner som hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen (ødem, Quinckes ødem) er rapportert etter administrering av Tetravac (deres eksakte frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis veldig raskt etter at injeksjonen er gitt og mens den berørte personen fortsatt er på sykehuset eller legekontoret.
Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du forlater stedet der babyen din ble vaksinert, bør du Umiddelbart oppsøke lege.
Svært vanlige reaksjoner (kan ramme flere enn 1 av 10 barn) er:
- Tap av Appetit
- Nervøsitet eller irritabilitet
- Unormal gråt
- Døsighet
- Hodepine
- Oppkast (kvalme)
- Myalgi (muskelsmerter)
- Rødhet på injeksjonsstedet
- Smerter på injeksjonsstedet
- Hevelse på injeksjonsstedet
- Feber på 38 ° C eller høyere
- Ubehag
Etter administrering av primærserien har frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet en tendens til å øke med boosterdosen.
Vanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 barn) er:
- Diaré
- Hardhet (herding) på injeksjonsstedet
- Søvnforstyrrelser
Mindre vanlige reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 barn) er:
- Rødhet og hevelse på 5 cm eller mer på injeksjonsstedet
- Feber på 39 ° C eller høyere
- Langvarig og utrøstelig gråt (utrøstelig gråt som varer mer enn 3 timer)
Sjeldne reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 barn) er:
- Høy feber over 40 ° C
Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) er:
- Passer (kramper) med eller uten feber;
- Besvimelse
- Utslett, rødhet og kløe i huden (erytem, elveblest);
- Omfattende reaksjoner på injeksjonsstedet (> 5 cm), inkludert omfattende hevelse av lemmen fra injeksjonsstedet til utover den ene eller begge leddene. Disse reaksjonene skjer innen 24-72 timer etter vaksinasjon og kan være forbundet med rødhet, varme, ømhet eller smerter ved injeksjonsstedet, og løsne spontant innen 3-5 dager uten behov for spesifikk behandling.
Andre reaksjoner sett med vaksiner som inneholder de samme aktive stoffene som finnes i denne vaksinen inkluderer:
- Midlertidig tap av motilitet eller følelse (Guillain-Barré syndrom) og tap av motilitet, smerter og nummenhet (brachial nevritt) i arm og skulder;
- Episoder med hypotoni og hyporesponsivitet, preget av en sjokklignende tilstand eller blekhet, svakhet og mangel på respons på stimuli i en viss periode.
Andre reaksjoner som kan oppstå når Tetravac gis samtidig med Haemophilus influenzae type b -vaksine:
- Hevelse av en eller begge underekstremiteter. Dette kan skje samtidig som det oppstår en blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små blødningsområder under huden (forbigående purpura) og høyt gråt. Hvis denne reaksjonen oppstår, skjer den hovedsakelig etter de første (primære) injeksjonene i løpet av de første timene etter vaksinasjon. Alle symptomene vil forsvinne helt innen 24 timer uten behov for spesifikk behandling.
- Hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken (lymfadenopati)
Hos spedbarn født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det observeres lengre intervaller enn normalt mellom ett pust og det neste i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Hvis barnet ditt får noen av disse bivirkningene og de vedvarer eller forverres, snakk med barnets lege, apotek eller helsepersonell. Dette også hvis du får mulige bivirkninger som ikke er nevnt her.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tetravac etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Kast vaksinen hvis den har blitt frosset.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Tetravac
En 0,5 ml dose rekonstituert vaksine inneholder:
De aktive ingrediensene er:
- Renset difteritoksoid ikke mindre enn 30 IE *
- Renset tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE *
- Renset kikhostetoksoid (PTxd) 25 ug
- Renset filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 ug
- Inaktivert poliomyelittvirus type 1 Antigen D **: 40 enheter
- Inaktivert poliomyelittvirus type 2 Antigen D **: 8 enheter
- Inaktivert poliomyelittvirus type 3 Antigen D **: 32 enheter
* UI: Internasjonale enheter
** Mengde antigen i vaksinen
Hjelpestoffet er:
- Aluminiumhydroksid (uttrykt som Al + 3) 0,30 milligram
- De andre hjelpestoffene er: formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, medium 199 i vann for injeksjonsvæsker. Medium 199 er en kompleks blanding av aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter, vitaminer og andre stoffer (for eksempel glukose) fortynnet i vann for injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Tetravac ser ut og innholdet i pakningene
Tetravac, injeksjonsvæske, suspensjon, er tilgjengelig i enkeltdose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Pakningene er på 1 eller 10, uten nål, med forhåndssveiset nål, med 1 eller 2 nåler levert separat.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
Bruksanvisning - Tetravac, injeksjonsvæske, suspensjon.
Adsorbert difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær komponent) og polio (inaktivert) vaksine.
Rist den ferdigfylte sprøyten slik at innholdet blir homogent. Tetravac må ikke blandes med andre legemidler.
For sprøyter uten nål må nålen skyves godt inn i enden av den ferdigfylte sprøyten og roteres 90 grader.
Tetravac må administreres intramuskulært. Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale aspektet av øvre lår hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn.
Intradermale eller intravenøse administrasjonsmåter bør ikke brukes. Ikke administrer intravaskulært: pass på at nålen ikke kommer inn i blodkaret.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TETRAVAC INJEKTERbar suspensjon
ADSORBITERT ANTIDIPHTER, ANTITETAN, ANTIPERTOXIC (ACELLULAR COMPONENT) OG ANTI-OLIE (INAKTIVERT) VAKSIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 0,5 ml dose vaksine inneholder:
Renset difteritoksoid1 ............................................... . ikke mindre enn 30 IE #
Renset tetanustoksoid1 ............................................... .. ikke mindre enn 40 IE *
Renset kikhostetoksoid (PTxd) 1 .................................. 25 mcg
Renset filamentholdig hemagglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Inaktivert poliomyelittvirus type 12 .......................... Antigen D **: 40 enheter
Inaktivert poliomyelittvirus type 22 .......................... Antigen D **: 8 enheter
Inaktivert poliomyelittvirus type 32 .......................... Antigen D **: 32 enheter
# Som en gjennomsnittlig verdi
* Som den nedre grensen for konfidensintervallet (p = 0,95)
** Mengde antigen i sluttmassen, i samsvar med WHOs anbefalinger
1 adsorbert på 0,30 mg aluminiumhydroksid (uttrykt som Al + 3)
2 produsert på Vero -celler
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: Vaksinen inneholder fenylalanin og en liten mengde etanol (alkohol) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Denne vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B (se pkt. 4.4).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
Tetravac er en steril, hvitaktig grumsete suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktiv immunisering mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt:
• for primærvaksinasjon hos spedbarn;
• for booster hos barn som tidligere har mottatt en primær vaksinasjon med difteri, helcellet stivkrampe -vaksine eller acellulær kikhoste, polio -vaksine.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Primær vaksinasjon:
Primær immunisering kan utføres ved å starte vaksinasjon i en alder av to eller tre måneder, administrere 3 doser med et intervall på 1 eller 2 måneder mellom en administrasjon og den neste; i samsvar med nasjonale vaksinasjonspolicyer, kan immunisering ellers utføres fra den tredje måneden i livet ved å administrere 2 doser med et intervall på 2 måneder mellom den ene og den andre, etterfulgt av en tredje dose i den 12. livsmåneden.
Recall (Booster):
En fjerde dose bør gis i det andre leveåret til spedbarn som i alderen 2 til 6 måneder har fått Tetravac (enten difteri, stivkrampe, helcellevaksine eller acellulær kikhoste, poliovaksine, administrert sammen eller ikke med frysetørket konjugatvaksineinfluensa type b), i et 3-dose primært immuniseringsregime.
Ytterligere data (for eksempel epidemiologiske og kliniske oppfølgingsstudier) er påkrevd for å fastslå behovet for ytterligere doser acellulær kikhostevaksine.
Tetravac kan også gis til barn mellom 5 og 12 år som tidligere har blitt vaksinert med en acellulær vaksine eller med 4 doser av en helcellevaksine.
Tetravac inneholder en høy dosering av difterikomponenten. I noen land, i samsvar med lokale vaksinasjonspolicyer, kan bruk av vaksiner som inneholder en lav dose av difterikomponenten anbefales hos personer under 12 år.
Administrasjonsmåte
Tetravac må administreres intramuskulært. De anbefalte injeksjonsstedene er det anterolaterale aspektet av øvre lår hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn.
Intradermale eller intravenøse veier bør ikke brukes. Ikke administrer produktet intravenøst: pass på at nålen ikke kommer inn i et blodkar.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent systemisk overfølsomhetsreaksjon mot en hvilken som helst komponent i Tetravac oppført i avsnitt 6.1 eller til en vaksine som inneholder de samme stoffene eller mot kikhostevaksiner (acellulær eller hel celle).
Som med andre vaksiner, bør vaksinasjon med Tetravac utsettes ved:
- feber eller alvorlig akutt sykdom,
- utvikling av encefalopati,
- encefalopati innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose av en vaksine som inneholder kikhosteantigener (helcelle- eller acellulære kikhostevaksiner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
• Siden hver dose kan inneholde uoppdagbare spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, bør vaksinen administreres med passende forholdsregler hos personer med overfølsomhet overfor disse stoffene.
• Vaksinens immunogenisitet kan reduseres ved immunsvikt eller i løpet av immunsuppressive behandlinger. I disse tilfellene anbefales det å utsette vaksinasjon til slutten av behandlingen eller sykdommen. Imidlertid anbefales vaksinasjon hos personer med kronisk immunsvikt, slik som som for eksempel hos personer med vedvarende HIV -infeksjon, selv om antistoffresponsen kan reduseres.
• Hvis Guillain Barré syndrom eller brachialnevritt har oppstått etter den første administreringen av en tetanustoksoidholdig vaksine, bør beslutningen om å administrere en hvilken som helst tetanustoksoidholdig vaksine vurderes nøye med tanke på potensielle fordeler og mulige risikoer, for eksempel om hovedvaksinasjonsprogrammet er fullført eller ikke. Vaksinasjon er generelt begrunnet for spedbarn hvis primære immuniseringsplaner er ufullstendige (f.eks. Når mindre enn tre doser av vaksinen er administrert).
• Når det primære immuniseringsprogrammet utføres hos svært premature spedbarn (født 28 svangerskapsuker eller tidligere) og spesielt for spedbarn med tidligere respiratorisk umodenhet, potensiell risiko for apné og behovet for å overvåke pusten i 48-72 timer etter vaksinasjon. Siden fordelen med vaksinasjon i denne spedbarnsgruppen er høy, bør vaksinasjon aldri holdes tilbake eller utsettes.
• Tetravac inneholder fenylalanin som kan være skadelig for personer med fenylketonuri (PKU).
• Tetravac inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 10 mg per dose.
Forholdsregler for bruk
• Ikke administrer intravaskulært: pass på at nålen ikke kommer inn i et blodkar.
• Som med alle injiserbare vaksiner, bør vaksinen administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme etter intramuskulær administrering av vaksinen.
• Før administrering av en dose Tetravac, bør barnets forelder eller foresatte bli spurt om barnets personlige medisinske historie, familiehistorie og nylige helse, inkludert informasjon om tidligere vaksinasjoner utført, ved nåværende helsetilstand og eventuelle bivirkninger som har skjedd som et resultat av tidligere immuniseringer.
• Hvis noen av følgende hendelser oppstod midlertidig relatert til administrering av en vaksine som inneholder kikhostekomponenten, bør beslutningen om å administrere en ekstra "dose vaksine som inneholder kikhostekomponenten, vurderes nøye:
- Temperatur ≥ 40 ° C innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke relatert til andre identifiserbare årsaker.
-Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsive episoder) innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Kramper med eller uten feber, innen 3 dager etter vaksinasjon.
• Før injeksjon av et biologisk produkt må personen som er ansvarlig for administrasjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske reaksjoner eller andre reaksjoner. Som med alle injiserbare vaksiner må passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bortsett fra immunsuppressiv behandling (se pkt. 4.4), er det ikke rapportert om signifikante kliniske interaksjoner med andre behandlinger eller biologiske midler. En spesifikk interaksjonsstudie ble utført på samtidig administrering av Tetravac, brukt til rekonstituering av den lyofiliserte vaksinen Act-HIB (influensa type b), og MMR -vaksinen (meslinger, kusma, røde hunder).
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant ettersom vaksinen kun er beregnet på pediatrisk bruk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet etter frekvensklasse i henhold til følgende konvensjon:
• Svært vanlig: ≥ 1/10
• Vanlig: ≥ 1/100 e
• Mindre vanlige: ≥ 1/1000 e
• Sjelden: ≥ 1/10000 e
• Veldig sjelden:
• Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data. Basert på spontane rapporter har disse bivirkningene blitt rapportert svært sjelden etter kommersiell bruk av Tetravac Siden disse bivirkningene har blitt rapportert frivillig fra en populasjon av et dårlig definert antall personer, er det ikke alltid mulig å estimere pålitelig frekvens eller fastslå et årsakssammenheng med vaksineeksponering.
I kliniske studier av spedbarn administrert Tetravac alene eller samtidig med ACT-HIB som primærserien inkluderer de hyppigst rapporterte reaksjonene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, unormal gråt, anoreksi og irritabilitet.
Disse tegnene og symptomene oppstår vanligvis innen 48 timer etter vaksinasjon og kan vedvare i 48-72 timer; de løser seg spontant uten noen spesiell terapi.
Etter primærserien har frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet en tendens til å øke med administrering av boosterdosen.
Sikkerhetsprofilen til Tetravac er ikke vesentlig forskjellig mellom aldersgruppene. Noen bivirkninger som myalgi, ubehag og hodepine er imidlertid spesifikke for barn to år og eldre.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Du merker det ikke:
- Lymfadenopati
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent:
- Anafylaktiske reaksjoner som ansiktsødem, Quinckes ødem.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Veldig vanlig:
- Anoreksi (spiseforstyrrelser)
Psykiatriske lidelser
Veldig vanlig:
- Nervøsitet (irritabilitet)
- Unormal gråt
Felles:
- Søvnløshet (søvnforstyrrelser)
Uvanlig:
- Langvarig, utrøstelig gråt
Nervesystemet lidelser
Veldig vanlig:
- Søvnighet (nummenhet)
- Hodepine
Du merker det ikke:
- Kramper med eller uten feber
- Synkope
Gastrointestinale lidelser
Veldig vanlig:
- Han trakk seg tilbake
Felles:
- Diaré
Muskel- og bindevevssykdommer
Veldig vanlig:
- Myalgi
Hud- og subkutant vevssykdom
Du merker det ikke:
- Allergilignende symptomer, som ulike typer utslett, erytem og urtikaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Veldig vanlig:
- Rødhet på injeksjonsstedet
- Smerter på injeksjonsstedet
- Hevelse på injeksjonsstedet
- Pyreksi (feber) ≥ 38 ° C
- Ubehag
Felles:
- Indurasjon på injeksjonsstedet
Uvanlig:
- Rødhet og ødem ≥ 5 cm på injeksjonsstedet
- Pyreksi (feber) ≥ 39 ° C
Sjelden:
- Pyreksi> 40 ° C (høy feber)
Du merker det ikke:
Omfattende reaksjoner på injeksjonsstedet (> 50 mm), inkludert omfattende hevelse av lemmen fra injeksjonsstedet til utover den ene eller begge leddene, er rapportert hos barn. Disse reaksjonene oppstår innen 24-72 timer etter vaksinasjon., Kan være assosiert med erytem , varme, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og forsvinner spontant innen 3-5 dager Risikoen for slike reaksjoner ser ut til å være avhengig av antall tidligere doser av en vaksine som inneholder den acellulære komponenten i kikhoste, med økt risiko etter administrering av den fjerde og femte dosen.
Episoder med hypotoni-hyporesponsivitet er ikke rapportert etter bruk av Tetravac i kliniske studier, men har blitt rapportert for andre kikhostevaksiner.
Edematøs reaksjon som påvirker en eller begge underekstremiteter kan oppstå etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder komponenten influensa type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, skjer den hovedsakelig etter primære injeksjoner og sees innen de første timene etter vaksinasjon.
Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødhet, forbigående purpura og skarpt gråt. Alle hendelser løser seg spontant, uten følger, innen 24 timer.
Et lignende tilfelle ble rapportert i kliniske studier med difteri, tetanus-acellulær, kikhoste og polio-vaksine Tetravac administrert samtidig, men på to separate injeksjonssteder, med anti-tetanus-konjugatvaksine.influensa type b.
Når Tetravac er indisert for administrasjon som en siste boosterdose hos barn i alderen 5 til 12 år, observeres reaksjoner på Tetravac-vaksine hos barn i denne aldersgruppen henholdsvis mindre enn eller lik frekvensen. Observert etter administrering av DTP-IPV (hele cellepertussis) eller DT-IPV, hos barn i samme alder.
Tilfeller av brachial neuritt og Guillain-Barré syndrom har blitt rapportert svært sjelden etter administrering av andre tetanustoksoidholdige vaksiner.
Mer informasjon om spesielle populasjoner:
Apné hos svært premature spedbarn (svangerskapsuke ≤ 28) (se pkt.4.4)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelverkets nettsted: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ikke relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerte bakterielle og virale vaksiner (difteri-kikhoste-poliomyelitt-stivkrampe).
ATC -kode: J07CA02.
Antistoffrespons etter primærvaksinasjon:
Immunogenisitetsstudier utført hos spedbarn vaksinert med 3 doser Tetravac administrert fra 2. levemåned viste at alle vaksinerte (100%) utviklet et serobeskyttende antistoffnivå (≥ 0,01 IE / ml) mot difteria antigener og stivkrampe.
For kikhoste utviklet mer enn 87% av spedbarn en 4 ganger økning i innledende antistofftiter mot PT og FHA innen 1-2 måneder etter avsluttet primærvaksinasjon.
Minst 99,5% av de vaksinerte hadde, etter immunisering, antistofftiter over terskelverdien på 5 (verdi lik den gjensidige fortynningen ved bruk av en seroneutraliseringstest) mot type 1, 2 og 3 og ble ansett som beskyttet mot polio.
I en klinisk effektstudie utført i Senegal, etter primær administrering av 3 doser og etter 18 måneder uten boosterdose, var beskyttende effekten av denne acellulære kikhostevaksinen lavere enn Pasteur kikhostevaksinen. Hele cellen Merieux ble brukt som kontroll Imidlertid ble lavere reaktogenitet for denne acellulære kikhoste -vaksinen demonstrert i 2 kontrollerte kliniske studier sammenlignet med helcelle -kikhoste -vaksine.
Immunrespons etter booster:
Immunogenisitetsstudier utført hos spedbarn i det andre leveåret som fikk et primærvaksinasjonsforløp på 3 doser Tetravac, viste høye antistoffresponser på alle vaksinekomponenter etter administrering av den fjerde (boosterdosen).
Studier utført på spedbarn i alderen 12-24 måneder som fikk et 3-dose primærvaksinasjonskurs med helcelle-kikhostevaksine, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ), viste at en booster dose med Tetravac er trygg og immunogen for alle vaksinekomponenter.
Studier utført på barn i alderen 5 til 12 år som fikk 4 doser helcelle-kikhostevaksine, DTP-IPV (Tetracoq) eller DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), har vist at en boosterdose med Tetravac er immunogen for alle komponenter i vaksinen og tolereres godt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
-
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Formaldehyd
Fenoksyetanol
Etanol
Medium 199 [kompleks blanding av aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter, vitaminer og andre stoffer (for eksempel glukose)]
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° C og 8 ° C).
Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
0,5 ml ferdigfylt sprøyte (glass) med én dose, med stempel (klorobrombutylelastomer eller brombutylgummi eller klorobutylgummi), forseglet nål og nåldeksel (elastomer).
0,5 ml ferdigfylt sprøyte (glass) med én dose, med stempel (klorobrombutylelastomer eller brombutylgummi eller klorobutylgummi) og hette (elastomer), uten nål.
0,5 ml ferdigfylt sprøyte (glass) med én dose, med stempel (klorobrombutylelastomer eller brombutylgummi eller klorbutylgummi) og lokk (elastomer), med 1 separat nål (for hver sprøyte).
0,5 ml ferdigfylt sprøyte (glass) med én dose, med stempel (klorobrombutylelastomer eller brombutylgummi eller klorbutylgummi) og hette (elastomer), med 2 separate nåler (for hver sprøyte).
Pakker med 1 eller 10 stk.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser og presentasjoner blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Når det gjelder sprøyter uten nål, må nålen settes godt inn i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å vri den 90 °.
Rist før bruk til en homogen, grumsete hvit suspensjon er oppnådd.
Tetravac kan brukes til å rekonstituere lyofilisert konjugatvaksine fra influensa type b (Act-HIB). Rist den ferdigfylte sprøyten til innholdet er homogent. Tilsett suspensjonen til innholdet i hetteglasset og rist grundig til det lyofiliserte stoffet er fullstendig oppløst. Etter rekonstituering skal suspensjonen ha en uklar hvit farge.
Vaksinen bør gis umiddelbart etter rekonstituering.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Frankrike)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
034127011-0,5 ml suspensjon for injeksjon 1 ENKELDOSE FORFYLDT sprøyte med nål
034127023 - "0,5 ml injiserbar suspensjon" 10 FYLDTE sprøyter med nål
034127035-"0,5 ml injeksjonsoppheng" 1 ENKELT DOSE FYRFYLT SPRØYTE UTEN NÅL
034127047 - "0,5 ml injiserbar suspensjon" 10 FYLDTE sprøyter med nål
034127050 - "0,5 ml injiserbar suspensjon" 10 FYLDTE sprøyter med nåle og nytt GOOGLE -DEKSEL
034127062 - "0,5 ml injiserbar suspensjon" 1 FYLDT SPRØYTE MED NÅL OG NY GOOGLE DEKSLER
034127074-"0,5 ml injiserbar oppheng" 1 ENKELT DOSE FYRFYLT SPRØYTE UTEN NÅL MED 1 Separat nål
034127086-"0,5 ml injiserbar oppheng" 1 ENKELT DOSE FYRFYLT SPRØYTE UTEN NÅL MED 2 Separate nåler
034127098-"0,5 ml injiserbar oppheng" 10 ENKELDOSE FORFYLDTE sprøyter UTEN NÅL MED 10 Separate nåler
034127100-"0,5 ml injiserbar oppheng" 10 ENKELDOSE FORFYLDTE sprøyter UTEN NÅL MED 20 Separate nåler
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 29/05/2000
Dato for siste fornyelse: 13/07/2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2016