Aktive ingredienser: Carvedilol
CARAVEL 6,25 mg tabletter CARAVEL 25 mg tabletter
Hvorfor brukes Caravel? Hva er den til?
Denne medisinen inneholder virkestoffet carvedilol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere, som slapper av og utvider blodårene, senker blodtrykket og reduserer hjertets arbeid.
CARAVEL er indikert for:
- behandling av høyt blodtrykk (essensiell arteriell hypertensjon), også i kombinasjon med andre medisiner for å behandle høyt blodtrykk, for eksempel tiaziddiuretika;
- behandling av brystsmerter forårsaket av hjerteproblemer (angina pectoris);
- behandling av en sykdom preget av hjertets manglende evne til å tilføre kroppen tilstrekkelig mengde blod (hjertesvikt)
Kontraindikasjoner Når Caravel ikke skal brukes
Ikke ta CARAVEL
- hvis du er allergisk mot carvedilol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har pusteproblemer på grunn av lungesykdom (KOLS - kronisk obstruktiv lungesykdom) eller tidligere har hatt astma eller andre obstruktive pusteproblemer (bronkospasme)
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er gravid og ammer;
- hvis hjertets funksjonalitet er utilstrekkelig til å sikre tilstrekkelig blodtilførsel til kroppen og ikke kontrolleres på en stabil måte (ustabil eller dekompensert hjertesvikt);
- hvis du har hjerteledningsproblemer (2. eller 3. graders atrioventrikulær blokk som ikke er behandlet med en permanent pacemaker, syk sinusnodesykdom);
- hvis du har en veldig langsom hjerterytme (bradykardi), mindre enn 50 slag per minutt;
- hvis du har svært lavt blodtrykk (maksimalt blodtrykk under 85 mmHg);
- hvis du har et alvorlig hjerteproblem kjent som kardiogent sjokk, som oppstår når hjertet ditt ikke pumper nok blod rundt i kroppen;
- hvis du har en svulst i binyrene kalt feokromocytom og ikke blir behandlet
- dersom legen din har fortalt deg at surheten i blodet er høyere enn normalt (metabolsk acidose).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Caravel
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CARAVEL.
Vær spesielt forsiktig og snakk med legen din før du bruker dette legemidlet:
- hvis hjertet ditt fungerer dårlig og du har væskeretensjon (kongestiv hjertesvikt);
- hvis hjertet ditt fungerer dårlig og du har lavt blodtrykk (maksimalt trykk under 100 mmHg);
- hvis du har problemer med blodsirkulasjonen eller har utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesykdom)
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyresvikt);
- hvis du nylig har hatt hjerteinfarkt
- hvis du har pusteproblemer forårsaket av en lungesykdom kalt KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom);
- hvis du har diabetes eller lavt blodsukker (hypoglykemi). Carvedilol kan maskere eller dempe de første tegn og symptomer på akutt hypoglykemi, spesielt økt hjertefrekvens (takykardi);
- hvis du har problemer med blodsirkulasjonen i lemmer eller hvis du har en tilstand som kalles Raynauds fenomen, som er preget av dårlig blodsirkulasjon i fingre eller tær som blir smertefulle og hvitaktige;
- hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose), da carvedilol kan skjule symptomene
- hvis du skal opereres som krever bruk av bedøvelsesmidler Fortell anestesilege at du tar CARAVEL;
- hvis du har en veldig langsom hjerterytme (bradykardi), mindre enn 55 slag per minutt;
- hvis du tidligere har lidd av alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) eller hvis du gjennomgår desensibiliseringsterapi;
- hvis du har en inflammatorisk hudsykdom som kalles psoriasis;
- hvis du tar andre medisiner for å senke blodtrykket og behandler hjerteproblemer som verapamil eller diltiazem, eller hvis du tar andre antiarytmiske legemidler; i disse tilfellene må du kontrollere blodtrykket og pulsen med jevne mellomrom;
- hvis du har en svulst i binyrene kalt feokromocytom;
- hvis du lider av brystsmerter forårsaket av dårlig blodsirkulasjon til hjertet (Prinzmetals angina)
- hvis du bruker kontaktlinser, da det kan oppstå en reduksjon i lakrimasjon;
- hvis du har plutselige endringer i blodtrykket (labil hypertensjon) eller har høyt blodtrykk på grunn av andre sykdommer (sekundær hypertensjon).
For de som dyrker sport: bruk av dette legemidlet uten terapeutisk behov utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Caravel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig og snakk med legen din dersom du tar:
- medisiner som brukes til å behandle endringer i hjerteslag (digoksin og andre digitalisglykosider);
- medisiner som brukes til å behandle diabetes som insulin og orale hypoglykemiske midler;
- rifampicin, et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose;
- cimetidin, et legemiddel som brukes til å behandle skader og halsbrann (sår);
- antidepressiva medisiner kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere);
- medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk, for eksempel reserpin, doxazosin
- medisiner for å senke blodtrykket og behandle hjerteproblemer som diltiazem, verapamil og antiarytmiske medisiner (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler);
- ciklosporin, et legemiddel som brukes for å forhindre avvisning etter en transplantasjon;
- klonidin, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk. Hvis de to legemidlene administreres samtidig, bør klonidin seponeres noen dager etter seponering av karvedilol;
- legemidler som brukes til å indusere anestesi (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta denne medisinen under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Bruk av dette legemidlet anbefales ikke hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data tilgjengelig for å fastslå effekten av legemidlet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men hvis du opplever svimmelhet eller tretthet, unngå å kjøre bil og bruke maskiner, er dette spesielt sant ved starten av behandlingen, etter forhøyelser. dosen, etter endring av produktet og hvis du drikker alkohol.
CARAVEL inneholder laktose og sukrose
Denne medisinen inneholder laktose og sukrose, to typer sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Caravel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta tablettene med tilstrekkelig mengde væske, uavhengig av måltider. Men hvis du lider av hjertesvikt, ta medisinen sammen med måltider for å redusere forekomsten av bivirkninger.
Behandling av høyt blodtrykk (essensiell arteriell hypertensjon)
Voksne:
Den anbefalte startdosen er 12,5 mg en gang daglig, de første 2 dagene. Deretter er den anbefalte dosen 25 mg en gang daglig. Deretter kan dosen økes gradvis, med intervaller på ikke mindre enn 2 uker, til maksimal anbefalt dose på 50 mg per dag er nådd i en eller to doser.
Behandling av brystsmerter forårsaket av hjerteproblemer (angina pectoris)
Voksne:
Den anbefalte startdosen er 12,5 mg to ganger daglig, de første 2 dagene. Deretter kan dosen økes til maksimal anbefalt dose på 25 mg, to ganger daglig.
Behandling av hjertesvikt
Behandlingen må utføres under nøye oppsyn av legen som vil justere dosen etter dine behov til den riktige dosen er nådd. Den anbefalte startdosen er 3,125 mg (en halv 6,25 mg tablett) to ganger daglig, minst i 2 uker. Deretter kan dosen gradvis økes, med intervaller på ikke mindre enn 2 uker, opptil maksimalt 25 mg to ganger daglig. Hvis pasienten veier mer enn 85 kg, ved mild eller moderat dekompensasjon, er maksimal anbefalt dose 50 mg to ganger daglig.
Legen må overvåke pasienten og kontrollere helsen før doseringen av medisinen økes. Hvis du opplever forverring av hjertesvikt eller væskeretensjon, kan det hende at dosen av de andre legemidlene eller CARAVEL må justeres.
Hvis du slutter å ta dette legemidlet i mer enn to uker, må behandlingen startes på nytt med en minimumsdose på 3,125 mg (en halv 6,25 mg tablett) to ganger daglig som kan økes deretter.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av dette legemidlet hos barn under 18 år.
Bruk hos eldre
Den anbefalte startdosen for behandling av essensiell hypertensjon er 12,5 mg en gang daglig som kan økes med intervaller på ikke mindre enn 2 uker til maksimal anbefalt dose på 50 mg daglig, som skal tas i to doser på 25 mg Anbefalt startdose ved behandling av angina pectoris er 12,5 mg to ganger daglig som kan økes etter et intervall på minst 2 dager, opptil en maksimal dose på 25 mg to ganger daglig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Caravel
Dersom du tar for mye av CARAVEL
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du har svelget / tatt for mye av dette legemidlet. Hvis du tar for mye av dette legemidlet, kan du oppleve følgende symptomer: sakte hjerteslag (bradykardi), redusert blodtrykk (hypotensjon) , hjertesvikt (hjertesvikt, kardiogent sjokk og hjertestans) og pustevansker (bronkospasme), oppkast, nedsatt bevissthet og kramper.
Dersom du har glemt å ta CARAVEL
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta CARAVEL
Ikke slutte å ta dette legemidlet uten å konsultere legen din. Du må slutte å ta denne medisinen gradvis i løpet av 2 uker, spesielt hvis du lider av forstyrrelser i hjertets blodsirkulasjon (iskemisk hjertesykdom).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Caravel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- hodepine og svimmelhet, svimmelhet;
- hjerteproblemer (hjertesvikt);
- senking av blodtrykket;
- tretthet (asteni).
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- luftveisinfeksjoner (bronkitt), lunger (lungebetennelse), nese og svelg (øvre luftveier);
- urinveisinfeksjon;
- redusert antall røde blodlegemer (anemi);
- vektøkning;
- forhøyede kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi)
- endring av blodsukkernivået hos personer med diabetes;
- depresjon;
- synsproblemer, tørre øyne og øyeirritasjon;
- reduksjon i antall hjerteslag (bradykardi);
- væskeretensjon som forårsaker generell hevelse i kroppen eller deler av kroppen som hender, føtter, ankler og ben (ødem) og en økning i mengden blod som sirkulerer (hypervolemi);
- svimmelhet når du reiser deg på grunn av et raskt blodtrykksfall (postural hypotensjon), som kan være forbundet med besvimelse;
- sirkulasjonsproblemer i armer og ben forårsaker kuldefølelse i hender og føtter og smerter i ekstremiteter;
- prikking og smerter i fingrene, etterfulgt av en følelse av varme og smerte (Raynauds fenomen);
- bevegelsesvansker (intermittent claudication);
- pustevansker, spesielt hos pasienter som lider eller har lidd av astma;
- opphopning av væske i lungen (lungeødem);
- kvalme, diaré, oppkast;
- magesmerter og fordøyelsesproblemer;
- nyreproblemer og problemer med vannlating;
- smerte.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- søvnforstyrrelser;
- besvimelse, besvimelse, prikking i ekstremiteter (parestesi);
- forstyrrelser i hjertets ledningssystem (atrioventrikulær blokk);
- brystsmerter forårsaket av hjertesirkulasjonsproblemer (angina pectoris);
- hudreaksjoner som utslett, dermatitt, elveblest, kløe, hudskader;
- hårtap (alopecia);
- økt svette;
- ereksjonsforstyrrelser (erektil dysfunksjon).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- reduksjon i blodplater;
- tett nese (nesestopp);
- forstoppelse;
- tørr i munnen.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- reduksjon i hvite blodlegemer (leukopeni);
- allergiske reaksjoner;
- nedsatt leverfunksjon og økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT);
- urininkontinens hos kvinner, som forsvinner ved seponering av behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet .
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva CARAVEL inneholder
CARAVEL 6,25 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er carvedilol. Hver tablett inneholder 6,25 mg karvedilol.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, kolloidalt vannfritt silika, crospovidon, magnesiumstearat, gult jernoksid (E 172).
CARAVEL 25 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er carvedilol. Hver tablett inneholder 25 mg karvedilol.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, kolloidal vannfri silika, crospovidon, magnesiumstearat.
Beskrivelse av utseendet på CARAVEL og innholdet i pakningen
CARAVEL 6,25 mg tabletter
Runde, lysegule tabletter med en skårelinje. Eske med 28 delbare tabletter.
CARAVEL 25 mg tabletter
Runde, hvite tabletter med en skårelinje. Eske med 30 delbare tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CARAVEL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CARAVEL 6,25 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: carvedilol 6,25 mg.
CARAVEL 25 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: carvedilol 25 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Delbare tabletter på 6,25 mg og 25 mg.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon:
carvedilol er indisert for behandling av essensiell arteriell hypertensjon og kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensiva, spesielt med tiaziddiuretika.
Behandling av angina pectoris.
Behandling av hjertesvikt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tablettene bør tas med tilstrekkelig mengde væske. Det er ikke nødvendig å ta tablettene sammen med måltider; Imidlertid bør karvedilol administreres sammen med måltider for pasienter med hjertesvikt for å redusere absorpsjonen og redusere forekomsten av posturale effekter som ortostatisk hypotensjon.
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon
Voksne: Den anbefalte startdosen er 12,5 mg én gang daglig de første to dagene. Deretter er den anbefalte dosen 25 mg en gang daglig. Dosen kan gradvis økes med intervaller om nødvendig. Ikke mindre enn to uker, inntil maksimal anbefalt dose på 50 mg daglig som skal tas i en enkelt administrasjon eller delt inn i 25 mg to ganger daglig.
Pensjonister: Den anbefalte dosen for initiering av behandlingen er 12,5 mg en gang daglig. Denne dosen har muliggjort tilstrekkelig kontroll av blodtrykksverdiene hos noen pasienter. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan dosen økes med intervaller på ikke mindre enn to uker til maksimal anbefalt dose på 50 mg er nådd, som skal deles i 25 mg to ganger daglig.
Behandling av angina pectoris
Voksne: Den anbefalte dosen for å starte behandlingen er 12,5 mg to ganger daglig de første to dagene. Deretter er den anbefalte dosen 25 mg to ganger daglig. Det anbefales ikke å overskride denne dosen.
Pensjonister: anbefalt startdose er 12,5 mg to ganger daglig.Derefter kan dosen økes, etter et intervall på minst to dager, til 25 mg to ganger daglig (maksimal dose må ikke overskrides).
Behandling av hjertesvikt
Beslutningen om å starte behandling med karvedilol for hjertesvikt bør tas av en lege med erfaring i behandling av hjertesvikt, etter en "grundig evaluering av pasientens tilstand. Pasientene skal alltid være klinisk stabile og bør ikke presentere seg med forverring av klinisk status eller tegn på dekompensasjon siden forrige besøk Hos pasienter som får digitalis, diuretika og ACE -hemmere, bør dosen av disse legemidlene stabiliseres før behandling med carvedilol startes.
DOSERINGEN MÅ TILPASSES OG PASIENTEN MÅ NØYE FØLGES AV LÆGEN I HELE TIDEN NØDVENDIG FOR Å NÅ TILDELIG DOSERING.
Den anbefalte dosen for oppstart av behandlingen er 3,125 mg (1/2 tablett med 6,25 mg) to ganger daglig i minst to uker. Hvis denne dosen tolereres godt, kan dosen deretter økes med intervaller. Ikke mindre enn to uker, og økte først til 6,25 mg to ganger daglig, deretter til 12,5 mg to ganger daglig og til slutt til 25 mg to ganger daglig. Dosen bør økes til den høyest tolererte dosen av pasienten.
Maksimal anbefalt dose er 25 mg to ganger daglig hos alle pasienter med alvorlig hjertesvikt og hos pasienter med lett eller moderat hjertesvikt med en kroppsvekt på mindre enn 85 kg. Hos pasienter med mild eller moderat hjertesvikt som veier mer enn 85 kg, er maksimal anbefalt dose 50 mg to ganger daglig.
Før hver doseøkning, bør pasienten undersøkes av legen for tegn på forverring av hjertesvikt eller vasodilatasjon. Midlertidig forverring av hjertesvikt eller væskeretensjon bør behandles med en økning i dosen diuretika. Selv om det noen ganger kan være nødvendig å redusere dosen av carvedilol eller slutte å ta den midlertidig.
Dersom behandlingen med carvedilol avsluttes i mer enn to uker, bør behandlingen startes på nytt med 3,125 mg (1/2 tablett med 6,25 mg) to ganger daglig, og deretter bør doseringen økes under hensyntagen til tidligere anbefalinger.
Symptomer på vasodilatasjon kan i utgangspunktet behandles med en reduksjon i dosen av diuretika. Hvis symptomene vedvarer, kan dosen av ACE -hemmer (hvis den brukes) reduseres, og hvis det anses nødvendig, kan en redusert dose av carvedilol deretter gjøres. Under slike omstendigheter bør dosen av carvedilol ikke økes før symptomene på forverring av hjertesvikt eller vasodilatasjon har stabilisert seg.
Toleransen og effekten av carvedilol hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor carvedilol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ustabil / dekompensert hjertesvikt.
Klinisk manifest leversvikt.
2. og 3. grad atrioventrikulær blokk (med mindre en permanent pacemaker er plassert).
Alvorlig bradykardi (
Dysfunksjon i sinino-atrial nod (syk sinus syndrom, inkludert sino-atrial blokk).
Alvorlig hypotensjon (systolisk trykk
Kardiogent sjokk.
Historie om bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) med en bronkospastisk komponent.
Astma.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Feokromocytom ikke kontrollert med alfa-blokkere.
Metabolsk acidose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kronisk hjertesvikt
Hos pasienter med kongestiv hjertesvikt kan forverring av hjertesvikt eller væskeretensjon forekomme i løpet av carvedilol -titreringsfasen.Hvis disse symptomene oppstår, bør dosen av diuretika økes og dosen av carvedilol bør ikke økes til stabilisering av symptomer og kliniske tegn er ikke oppnådd. Noen ganger kan det være nødvendig å redusere dosen av carvedilol eller i sjeldne tilfeller midlertidig slutte å ta den. Slike episoder utelukker ikke muligheten for en påfølgende effektiv titrering av karvedilol.
Hos pasienter med digitalis kontrollert hjertesvikt, diuretika og / eller ACE -hemmere, bør carvedilol brukes med forsiktighet, da både digitalis og carvedilol sakte atrioventrikulær ledning.
Nyrefunksjon ved kongestiv hjertesvikt
Reversibel forverring av nyrefunksjonen har blitt observert under behandling med carvedilol hos pasienter med kronisk hjertesvikt med lavt blodtrykk (systolisk iskemisk hjertesykdom, diffus vaskulær sykdom og / eller underliggende nyreinsuffisiens. Slike risikofaktorer, nyrefunksjon bør overvåkes i fasene av økning av karvediloldosen og behandlingen bør avbrytes eller dosen reduseres hvis forverring av nyrefunksjonen observeres.
Venstre ventrikkel dysfunksjon etter akutt hjerteinfarkt
Før behandling med carvedilol påbegynnes, må pasienten være klinisk stabil og ha fått en ACE -hemmer i minst de siste 48 timene, og ACE -hemmerdosen må være stabil i minst de siste 24 timene.
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Carvedilol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) med en bronkospastisk komponent som ikke tar orale eller inhalerte legemidler, og bare hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen. Hos pasienter med en disposisjon for bronkospasme kan åndedrettssvikt oppstå som følge av en mulig økning i luftveismotstand. Pasienter bør overvåkes nøye i begynnelsen og dosejusteringsfasen av carvedilol, og hvis bronkospasme observeres, bør dosen av carvedilol reduseres.
Diabetes
Carvedilol bør administreres med forsiktighet til pasienter med diabetes mellitus, ettersom de første tegn og symptomer på akutt hypoglykemi kan skjules eller dempes.
Hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus foretrekkes imidlertid alternative legemidler til betablokkere.
Hos diabetespasienter med kronisk hjertesvikt kan bruk av carvedilol være assosiert med forverring av blodsukkerkontrollen. Regelmessig blodsukkerkontroll er derfor nødvendig hos diabetikere både når behandling med carvedilol startes og når dosen økes; hypoglykemisk behandling bør justeres deretter .
Perifer vaskulær sykdom
Carvedilol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med perifer vaskulær sykdom, da betablokkere kan utløse eller forverre symptomene på arteriell insuffisiens.
Raynauds fenomen
Carvedilol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med perifere sirkulasjonsforstyrrelser (f.eks. Raynauds fenomen) ettersom forverring av symptomer kan forekomme.
Tyreotoksikose
Carvedilol, som andre betablokkerende legemidler, kan maskere symptomene på tyreotoksikose.
Anestesi og større kirurgi
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter som opereres på grunn av synergien mellom de negative inotrope og hypotensive effektene av carvedilol og bedøvelsesmidler.
Bradykardi
Carvedilol kan forårsake bradykardi. Carvedilol -dosen bør reduseres hvis pasientens puls faller under 55 slag per minutt.
Overfølsomhet
Carvedilol bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og til pasienter som gjennomgår desensibiliseringsterapi, da betablokkere kan øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av en anafylaktisk reaksjon.
Psoriasis
Hos pasienter med en historie med psoriasisfenomener forbundet med betablokkerbehandling, bør carvedilol bare administreres etter en "grundig nytte / risiko-vurdering".
Samtidig bruk av kalsiumkanalblokkere
Hos pasienter der det er nødvendig å bruke carvedilol i kombinasjon med kalsiumkanalblokkere av typen verapamil eller diltiazem, eller andre antiarytmiske legemidler, er nøye overvåking av elektrokardiografi (EKG) og blodtrykk nødvendig.
Feokromocytom
Hos pasienter med feokromocytom bør behandling med en alfa-blokker startes før bruk av betablokker. Selv om carvedilol har både alfa- og betablokkerende farmakologiske egenskaper, er det ingen erfaring med bruk av denne tilstanden. Derfor bør det utvises særlig forsiktighet ved administrering av carvedilol til pasienter med mistenkt feokromocytom.
Prinzmetals variant av angina
Legemidler med ikke-selektiv beta-blokkerende aktivitet kan forårsake brystsmerter hos pasienter med Prinzmetals variant angina Det finnes ingen data om klinisk erfaring med carvedilol hos disse pasientene, selv om alfa-blokkerende aktivitet av carvedilol kan forhindre disse symptomene. Imidlertid bør det utvises forsiktighet ved administrering av carvedilol til pasienter med mistanke om Prinzmetals variant av angina.
Kontaktlinser
Brukere av kontaktlinser bør være klar over muligheten for redusert lakrimasjon.
Uttakssyndrom
Behandling med Carvedilol bør ikke stoppes brått, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Stopp av karvedilolbehandling bør skje gradvis (over 2 uker).
Som med andre legemidler med betablokkerende aktivitet:
Carvedilol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med labil eller sekundær hypertensjon inntil ytterligere klinisk erfaring er tilgjengelig.
Hvis det i løpet av hjertesviktsterapi, forverring i klinisk status eller tegn på forverring av hjertesvikt oppstår sammenlignet med forrige besøk, bør alternativ behandling startes.
Dette produktet inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, eller med glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom, eller med sukras-isomaltasemangel bør ikke ta denne medisinen.
Produktet inneholder også laktose: pasienter med laktasemangel, sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner
Digoksin: Etter samtidig administrering av carvedilol og digoksin til hypertensive pasienter, økte steady state -konsentrasjonene av digoksin med omtrent 16%. Både digoksin og karvedilol sakte atrioventrikulær ledning. Nærmere overvåking av digoksinemi anbefales når behandling med carvedilol startes, endres eller avsluttes.
Insulin eller orale hypoglykemiske midler: Virkningene av insulin eller orale hypoglykemiske midler kan forsterkes av midler med betablokkerende egenskaper Tegn og symptomer på hypoglykemi kan være maskert eller svekket (spesielt takykardi). Hos pasienter som tar insulin eller orale hypoglykemiske midler, kan en regelmessig blodsukkerkontroll.
Indusere og hemmere av hepatisk metabolisme: rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av karvedilol med omtrent 70%. Cimetidin økte AUC med omtrent 30%, men forårsaket ingen endring i Cmax.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes både hos pasienter behandlet med blandet funksjon oksidaseinduktorer (f.eks. Rifampicin), siden serumnivåene av carvedilol kan reduseres, og hos pasienter behandlet med blandet funksjon oksidasehemmere (f.eks. Cimetidin).), Som plasmanivåene av karvedilol kan økes.
Gitt den relativt lille effekten av cimetidin på karvedilolnivåer, er imidlertid sannsynligheten for en klinisk viktig interaksjon minimal.
Midler som reduserer katekolaminer: Pasienter som tar både midler med betablokkerende egenskaper og et legemiddel som kan redusere katekolaminer (f.eks. Reserpin og monoaminooksidasehemmere), bør overvåkes nøye for tegn på hypotensjon og / eller alvorlig bradykardi.
Syklosporin: Beskjedne økninger i gjennomsnittlige lavkonsentrasjoner av cyklosporin ble observert etter oppstart av karvedilolbehandling hos 21 nyretransplanterte pasienter som lider av kronisk vaskulær avstøtning. Hos omtrent 30% av pasientene ble dosen ciklosporin redusert. For å holde syklosporinkonsentrasjoner innenfor det terapeutiske området, mens det ikke var behov for justering hos resten av pasientene. I gjennomsnitt ble dosen ciklosporin redusert med omtrent 20%. Individuell variasjon i dosejustering er nødvendig, det anbefales at plasmakonsentrasjoner av ciklosporin følges nøye etter oppstart av karvedilolbehandling og at syklosporindosen justeres etter behov.
Verapamil, diltiazem eller andre antiarytmika: i kombinasjon med karvedilol kan øke risikoen for AV -ledningsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Farmakodynamiske interaksjoner
Klonidin: Samtidig administrering av klonidin og midler med betablokkerende egenskaper kan potensere blodtrykks- og pulssenkende effekter.
Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen av carvedilol og klonidin, brukt i kombinasjon, må carvedilol stoppes først, noen dager før du gradvis begynner å redusere dosen av klonidin.
Kalsiumkanalblokkere (se pkt.4.4)
Isolerte tilfeller av ledningsforstyrrelse (sjelden med hemodynamisk svekkelse) har blitt observert når carvedilol administreres i kombinasjon med diltiazem. Som observert for andre midler med betablokkerende egenskaper, anbefales det at EKG og blodtrykksovervåking anbefales hvis karvedilol administreres oralt med kalsiumkanalblokkere av verapamil- eller diltiazemtypen.
Som observert for andre betablokkerende legemidler, kan karvedilol også potensere virkningen av andre legemidler administrert i kombinasjon med antihypertensiv aktivitet (f.eks. Alfa1-reseptorantagonister) eller for legemidler som kan forårsake hypotensjon som en uønsket bivirkning.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes under anestesi på grunn av synergien mellom de negative og hypotensive inotrope effektene av carvedilol og bedøvelsesmidler.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke tilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av carvedilol hos gravide.
Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Carvedilol bør ikke gis under graviditet med mindre de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Betablokkere reduserer placenta perfusjon, noe som kan forårsake intrauterin fosterdød og umodne og for tidlige fødsler. I tillegg kan bivirkninger (spesielt hypoglykemi og bradykardi) forekomme hos fosteret og nyfødte. Det kan være en økt risiko for hjerte- og lungekomplikasjoner hos nyfødte i postnatal periode.
Dyrestudier har ikke vist vesentlige tegn på teratogenisitet med carvedilol (se også pkt. 5.3).
Dyrestudier har vist at carvedilol eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Det er ikke kjent om carvedilol skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Carvedilol inntak er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om effekten av carvedilol på pasientenes egnethet til å kjøre bil eller bruke maskiner.
På grunn av varierende individuelle reaksjoner (f.eks. Svimmelhet, tretthet) kan evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide uten solid støtte svekkes. Dette gjelder spesielt i starten av behandlingen, etter doseøkning, med produktendringer og i kombinasjon med alkohol.
04.8 Bivirkninger
(a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Hyppigheten av bivirkninger er ikke doseavhengig, med unntak av svimmelhet, unormalt syn og bradykardi.
(b) Liste over bivirkninger
Risikoen for de fleste bivirkninger forbundet med carvedilol er lik for alle indikasjoner.
Unntakene er beskrevet i avsnitt (c).
Kategoriene for oppmøte er som følger:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 e
Mindre vanlige ≥1 / 1.000 og
Sjelden ≥ 1/10 000 e
Veldig sjelden
Infeksjoner og angrep
Vanlig: bronkitt, lungebetennelse, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjoner
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Vanlig: anemi
Sjelden: trombocytopeni
Svært sjelden: leukopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlige: hypoglykemi, vektøkning, hyperkolesterolemi, nedsatt glykemisk kontroll (hyperglykemi, hypoglykemi) hos pasienter med eksisterende diabetes
Psykiatriske lidelser
Vanlig: depresjon, deprimert humør
Mindre vanlige: søvnforstyrrelser
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet, svimmelhet, hodepine
Mindre vanlige: pre-synkope, synkope, parestesi
Øyesykdommer
Vanlige: synshemming, redusert tårer (tørre øyne), øyeirritasjon
Hjertepatologier
Svært vanlig: hjertesvikt
Vanlige: Bradykardi, ødem (inkludert: generalisert ødem, perifert ødem, kjønnsødem, ødem i nedre ekstremiteter), hypervolemi, overflødig væske
Mindre vanlige: atrioventrikulær blokk, angina pectoris
Vaskulære patologier
Svært vanlig: hypotensjon
Vanlige: ortostatisk hypotensjon, perifere sirkulasjonsforstyrrelser (kalde ekstremiteter, perifer vaskulær sykdom, forverring av intermitterende claudikasjon og Raynauds fenomen)
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlige: dyspné, lungeødem, astma hos predisponerte pasienter
Sjelden: nesestopp
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, diaré, oppkast, dyspepsi, magesmerter
Sjelden: forstoppelse, munntørrhet
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og gammaglutamyltransferase (GGT) økte
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: hudreaksjoner (f.eks. Allergisk utslett, dermatitt, urticaria, kløe, hudlidelser fra psoriasis, som kan forverres ved behandling og lignende lichen planus), alopeci, økt svette
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: smerter i ekstremiteter
Nyrer og urinveier
Vanlige: nyresvikt og endringer i nyrefunksjonen hos pasienter med diffus vaskulær sykdom og / eller nyresvikt ved begynnelsen, urinforstyrrelser
Svært sjelden: urininkontinens hos kvinner
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Mindre vanlige: erektil dysfunksjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: asteni (tretthet)
Vanlige: smerter
(c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Vertigo, synkope, hodepine og asteni er generelt milde og er mer sannsynlig å forekomme ved behandlingsstart.
Hos pasienter med kongestiv hjertesvikt kan forverring av hjertesvikt og væskeretensjon forekomme i karvediloldosetitreringsfasen (se pkt. 4.4).
Hjertesvikt er en vanlig rapportert hendelse hos både placebo- og karvedilolbehandlede pasienter (henholdsvis 14,5% og 15,4% hos pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel etter akutt hjerteinfarkt).
Reversibel forverring av nyrefunksjonen er observert ved behandling med carvedilol hos pasienter med kronisk hjertesvikt med lavt blodtrykk, iskemisk hjertesykdom og diffus vaskulær sykdom og / eller underliggende nyreinsuffisiens (se pkt. 4.4).
Som en klasseeffekt kan beta-adrenerge reseptorantagonister forårsake latent diabetes, forverring av åpen diabetes og hemming av blodregulering motregulering.
Carvedilol kan forårsake urininkontinens hos kvinner som forsvinner ved seponering av behandlingen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Alvorlig hypotensjon, bradykardi, hjertesvikt, kardiogent sjokk og hjertestans kan oppstå ved overdosering. I tillegg kan pustevansker og problemer, bronkospasme, oppkast, endret bevissthet og generaliserte kramper forekomme.
Behandling
I tillegg til normale intervensjonsprotokoller, bør vitale tegn overvåkes og bringes tilbake til det normale om nødvendig under intensivbehandling.
Følgende støttende behandlinger kan brukes:
Atropin: 0,5 til 2 mg i.v. (ved overdreven bradykardi)
For å støtte ventrikkelfunksjonen, bruk:
glukagon: i utgangspunktet 1 til 10 mg i.v., deretter 2 til 5 mg / t ved langvarig infusjon eller
sympatomimetiske legemidler som skal administreres i henhold til kroppsvekt og effekten som oppnås: dobutamin, isoprenalin, orciprenalin eller adrenalin.
Hvis det kreves en positiv inotrop effekt, bør fosfodiesterasehemmere (PDE) vurderes.
I tilfelle de utbredte manifestasjonene av overdosering er representert ved perifer vasodilatasjon, bør norfenefrin eller noradrenalin administreres under konstant overvåking av forholdene i sirkulasjonssystemet.
Ved bradykardi som er resistent mot legemiddelbehandling, bør pacemakerbehandling startes.
Ved bronkospasme bør beta-sympatomimetiske legemidler (med aerosol eller, hvis det er ineffektivt, også intravenøst) eller intravenøst aminofyllin administreres ved injeksjon eller langsom infusjon.
Ved anfall anbefales treg IV -administrering. av diazepam eller klonazepam.
Merk:
Ved alvorlig forgiftning med symptomer på sjokk, bør støttende behandling med motgift fortsettes i en tilstrekkelig lang periode, med tanke på forlenget eliminasjonshalveringstid og omfordeling av carvedilol fra dypere rom. Varigheten av motgiftsterapi er relatert til omfanget av overdosen; terapi og støttende tiltak bør fortsette til pasienten har stabilisert seg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa- og beta-adrenerge reseptorblokkere.
ATC -kode: C07AG02.
Carvedilol er en ikke-selektiv betablokker som utøver vasodilaterende aktivitet, hovedsakelig formidlet gjennom en selektiv blokk av alfa1-adrenerge reseptorer, og er utstyrt med antioksidantegenskaper.
Carvedilol reduserer perifer vaskulær motstand ved vasodilatasjon og reduserer renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved betablokkade. Plasma reninaktivitet er redusert og væskeretensjon er sjelden.
Carvedilol har ingen iboende sympatomimetisk aktivitet og har, i likhet med propranolol, membranstabiliserende aktivitet.
Carvedilol er en racemisk blanding av to stereoisomerer. I dyremodeller har begge enantiomerer blokkerende aktivitet mot alfa -adrenerge reseptorer.
De beta-adrenerge reseptorblokkerende egenskapene er ikke selektive for beta-1 eller beta-2 adrenoceptorer og er assosiert med levorotatorisk enantiomer av carvedilol.
Carvedilol er en kraftig antioksidant og har en "scavenger" -aktivitet mot oksygenradikaler.
Antioksidantegenskapene til carvedilol og dets metabolitter er påvist i studier in vitro og in vivo i dyremodeller, red in vitro i forskjellige typer menneskelige celler.
Kliniske studier har vist at de kombinerte vasodilatasjons- og betablokkeringsaktivitetene som carvedilol har, gir følgende effekter:
Hos hypertensive pasienter er ikke blodtrykksreduksjon forbundet med en samtidig økning i total perifer resistens, slik det observeres med rene betablokker. Pulsen falt noe. Nyre blodstrøm og nyrefunksjon opprettholdes. Perifer blodstrøm opprettholdes, derfor er kalde ekstremiteter (ofte sett med betablokkerende medisiner) en sjelden hendelse.
Akutte hemodynamiske studier har vist at carvedilol er i stand til å redusere ventrikulær for- og etterbelastning.
Hos pasienter med hjertesvikt har carvedilol vist seg å gi gunstige effekter på hemodynamikk og forbedre både utstøtningsfraksjonen og størrelsen på venstre ventrikkel.
Det normale forholdet mellom lipoproteiner med høy og lav tetthet (HDL / LDL) endres ikke. Plasmaelektrolyttbildet endres ikke.
I en stor, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie (COPERNICUS) ble 2289 pasienter med stabil alvorlig hjertesvikt av iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse, på standardterapi, randomisert til å motta carvedilol (1156 pasienter) eller placebo (1133 pasienter).
Pasienter hadde venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon med en gjennomsnittlig utkastningsfraksjon på mindre enn 20%. I carvedilolgruppen ble dødeligheten redusert med 35% sammenlignet med placebogruppen (12,8% mot 19,7%, p = 0,00013). I carvedilolgruppen ble reduksjonen i dødelighet observert i alle pasientundergrupper som ble undersøkt; Videre ble plutselige dødsfall redusert med 41% sammenlignet med placebogruppen (4,2% mot 7,8%).
De kombinerte sekundære endepunktene for dødelighet eller sykehusinnleggelser for hjertesvikt, dødelighet eller sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker og dødelighet eller sykehusinnleggelser av alle årsaker var alle signifikant lavere i carvedilolgruppen enn i placebogruppen (med reduksjoner på 31%, 27% og 24% , s
Under studien var forekomsten av alvorlige bivirkninger lavere i carvedilolgruppen (39% mot 45,4%). Ved starten av behandlingen var forekomsten av forverret hjertesvikt lik i begge gruppene. L "forekomst av alvorlig forverring av hjertet svikt var lavere i carvedilolgruppen (14,5% mot 21,1%).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den absolutte biotilgjengeligheten til carvedilol hos mennesker er omtrent 25%. Topplasma når maks. 1 time etter oral administrering. Det er et lineært forhold mellom dose og plasmakonsentrasjon. Måltider endrer ikke biotilgjengeligheten eller maksimal plasmakonsentrasjon, selv om tiden når maksimum plasmakonsentrasjonen er forsinket. Carvedilol er svært lipofilt; omtrent 98% - 99% av stoffet er bundet til plasmaproteiner. Distribusjonsvolumet er omtrent 2 L / kg og øker hos pasienter med levercirrhose. L "first pass -effekt" etter oral administrering er ca. 60-75%; entero-hepatisk resirkulering av det uforandrede stoffet ble påvist hos dyret.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for carvedilol er mellom 6 og 10 timer.
Plasmaclearance er omtrent 590 ml / min. Eliminasjon skjer hovedsakelig via galdeveien.Den viktigste utskillelsesveien er via avføringen.En mindre mengde elimineres av nyrene i form av forskjellige metabolitter.
I alle dyrearter som er undersøkt og også hos mennesker, metaboliseres carvedilol i stor utstrekning for å produsere forskjellige metabolitter som hovedsakelig elimineres med gallen.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan biotilgjengeligheten økes med opptil 80% på grunn av redusert first pass -effekt.
Carvedilol metaboliseres i stor grad av leveren; en av de viktigste metabolske mekanismene er representert ved glukurokonjugasjon. Demetylering og hydroksylering av fenolringen gir tre aktive metabolitter med beta-blokkerende aktivitet. Metabolitten 4 "-hydroksyfenol ble funnet, i prekliniske forsøk, omtrent tretten ganger mer aktiv enn karvedilol når det gjelder betablokkerende aktivitet. De tre aktive metabolittene viser, sammenlignet med karvedilol, en svak vasodilaterende virkning. Hos mennesker deres konsentrasjoner. de er omtrent ti ganger lavere enn for carvedilol. Videre er to av hydroksykarbazolmetabolittene spesielt sterke antioksidanter, med en antioksidantaktivitet 30 til 80 ganger større enn karvedilol.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Farmakokinetikken til carvedilol endres med alderen; plasmanivåene av carvedilol hos eldre pasienter er omtrent 50% høyere enn hos unge pasienter. plasmatoppen var fem ganger høyere enn den som ble observert hos friske frivillige.
Hos hypertensive pasienter med moderat (kreatininclearance 20-30 ml / min) til alvorlig (kreatininclearance) nedsatt nyrefunksjon
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I kreftfremkallende studier utført på rotter og mus ved bruk av doser på henholdsvis opptil 75 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag (38 til 100 ganger maksimal anbefalt human dose), ble det ikke funnet at carvedilol var kreftfremkallende.
Carvedilol har ikke vist seg å ha mutagen aktivitet i tester utført på pattedyr og ikke-pattedyr heller in vitro er in vivo.
Administrering av carvedilol til drektige hunnrotter i maternelt toksiske doser (200 mg / kg tilsvarer mer enn 100 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen) resulterte i nedsatt fruktbarhet (dårlig parring, færre corpora lutea og færre implantater og embryoer) Doser 60 mg / kg (30 ganger maksimal anbefalt dose hos mennesker) forårsaket en forsinkelse i avkommets vekst og utvikling. En embryotoksisk effekt (økte tap etter implantasjon) ble observert, men det ble ikke observert misdannelser hos rotter og kaniner opp til doser på henholdsvis 200 mg / kg og 75 mg / kg (100 ganger og 38 ganger maksimal anbefalt dose hos "mannen") ).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CARAVEL 6,25 mg tabletter: sukrose; laktosemonohydrat; polyvinylpyrrolidon; vannfri kolloidal silika; crospovidon; magnesiumstearat; gult jernoksid (E 172).
CARAVEL 25 mg tabletter: sukrose; laktosemonohydrat; polyvinylpyrrolidon; vannfri kolloidal silika; crospovidon; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i originalemballasjen for å beskytte det mot fuktighet og lys; oppbevar ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i blister av PVC / PVDC-Al.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CARAVEL 6,25 mg tabletter - 28 delbare tabletter AIC 036339012
CARAVEL 25 mg tabletter - 30 delbare tabletter AIC 036339024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
5. oktober 2005/5. Oktober 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015.
