LEVOPRAID - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Levopraid - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Levosulpiride

Levopraid® 100 mg tabletter

Levopraid pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

Levopraid 25 mg tabletter, Levopraid 25 mg / ml orale dråper, oppløsning, Levopraid 25 mg / 2 ml injeksjonsvæske,
Levopraid® 50 mg tabletter, Levopraid® 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for i.m./e.v bruk.
Levopraid® 100 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Levopraid? Hva er den til?

Endogene og reaktive depressive tilstander. Somatoform lidelser. Akutte og kroniske schizofrenier.

En tablett inneholder: Aktiv ingrediens: 100 mg levosulpirid. Hjelpestoffer: karboksymetylstivelse, mikrogranulær cellulose, laktose, magnesiumstearat.

Kontraindikasjoner Når Levopraid ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Levopraid 100 mg bør brukes med forsiktighet ved epilepsier, maniske tilstander, maniske faser av maniodepressiv psykose og hypertensjon hos pasienter mistenkt for å være bærere av feokromocytom, hos pasienter med tegn på hjertesvikt; disse tilstandene utgjør faktisk ikke en absolutt kontraindikasjon.
I forhold til de antatte korrelasjonene mellom hyperprolaktinemiserende effekt av de fleste psykotrope legemidler og brystdysplasi, anbefales det å ikke bruke Levopraid 100 mg hos personer som allerede har ondartet mastopati.
Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levopraid

Levosulpiride bør ikke brukes når stimulering av gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, mekaniske hindringer eller perforeringer.
Unngå samtidig inntak av alkohol.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levopraid

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

Advarsler Det er viktig å vite at:

En omtrent tredoblet økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av demenspasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes.
Levopraid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer. Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og koma.
Behandlingen av nevroleptisk ondartet syndrom består i å øyeblikkelig stoppe administrasjonen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (særlig forsiktighet må utvises for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter som presenterer, selv på familieplan, en klinisk historie med trombose, siden stoffet er assosiert med dannelse av trombose.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Levopraid, i siste trimester (siste 3 måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nummenhet, svimmelhet og dyskinesier kan forekomme; Pasienter under behandling må advares om dette, slik at de unngår å kjøre kjøretøy og delta på operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av deres mulige fare.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder laktose, og derfor må legen din kontakte legen din før du tar denne medisinen hvis legen din har diagnostisert at du ikke tåler noen sukkerarter.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levopraid: Dosering

Hos voksne og i akutte psykiske former: 1⁄2-1 ampull på 50 mg, 1-2 ganger om dagen (i.m. eller i.v.) eller 2-3 tabletter på 100 mg om dagen.
Vedlikeholdsterapi: med mindre annet er foreskrevet, 3 tabletter à 50 mg daglig.
Denne dosen kan gradvis reduseres.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Levopraid

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Levopraid, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Levopraid.
Ved høyere doser og hos personer som er følsomme for nevroleptika, kan stoffet forårsake ekstrapyramidale effekter og søvnforstyrrelser; i disse tilfellene vil det være tilrådelig å redusere dosen eller å avbryte behandlingen i henhold til legens vurdering.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levopraid

Som alle andre legemidler kan Levopraid forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Psykomotorisk opphisselse, autonome forstyrrelser, allergiske manifestasjoner og ekstrapyramidale effekter som tremor, parkinsonisme og dystonier har blitt observert svært sjelden. Alle disse sekundære effektene er beskjedne i omfang og reversible.
Isolerte tilfeller av vektøkning er rapportert etter langvarig behandling. Noen lidelser, som amenoré, gynekomasti, galaktoré, hyperprolaktinemi og endringer i libido, observert i spesielle tilfeller, kan tilskrives en reversibel effekt av levosulpirid på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, lik den som er kjent for mange nevroleptika.
Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter som presenterer, selv på familieplan, en klinisk historie med trombose, siden stoffet er assosiert med dannelse av trombose.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Levopraid finner du i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LEVOPRAID

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En 50 mg tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: Levosulpiride 50 mg

Et 2 ml hetteglass inneholder:

Aktivt prinsipp: Levosulpiride 50 mg

En 100 mg tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: Levosulpiride 100 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Endogene og reaktive depressive tilstander. Somatoform lidelser. Akutte og kroniske schizofrenier.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Hos voksne og akutte psykiske former:

½-1 ampull på 50 mg, 1-2 ganger om dagen (i.m. eller i.v.) eller 2-3 tabletter på 100 mg per dag.

Vedlikeholdsterapi:

med mindre annet er foreskrevet, 3 tabletter à 50 mg daglig.

Denne dosen kan gradvis reduseres.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

LEVOPRAID 50 mg og 100 mg bør brukes med forsiktighet ved epilepsi, maniske tilstander, maniske faser av maniodepressiv psykose og hypertensjon hos pasienter mistenkt for å være bærere av feokromocytom, hos pasienter med tegn på hjertesvikt; disse tilstandene utgjør egentlig ikke en absolutt kontraindikasjon.

I forhold til de antatte korrelasjonene mellom hyperprolaktinemiserende effekt av de fleste psykotrope legemidler og brystdysplasi, er det tilrådelig å ikke bruke LEVOPRAID 50 mg og 100 mg hos personer som allerede er bærere av ondartet mastopati.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. LEVOPRAID bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.

Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler.

Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier), endringer i bevissthetstilstanden som kan utvikle seg til stupor og koma.

Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.

Levosulpiride bør ikke brukes når stimulering av gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel i nærvær av gastrointestinal blødning, mekaniske hindringer eller perforeringer.

Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må disse faktorene identifiseres før og under behandling med Levopraid og for å kunne ta tilstrekkelige forebyggende tiltak.

Unngå samtidig inntak av alkohol.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Tablettene inneholder laktose, derfor er det kontraindisert hos personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.

Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.

Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

04.6 Graviditet og amming

Skal ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet og i ammeperioden.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Nummenhet, svimmelhet og dyskinesier kan forekomme; Pasienter under behandling må advares om dette, slik at de unngår å kjøre kjøretøy og vente på operasjoner som krever årvåkenhet på grunn av deres mulige fare.

04.8 Bivirkninger

Psykomotorisk opphisselse, autonome forstyrrelser og allergiske manifestasjoner og ekstrapyramidale effekter som tremor, parkinsonisme og dystonier har blitt observert svært sjelden. Alle disse sekundære effektene er beskjedne i omfang og reversible.

Isolerte tilfeller av vektøkning er rapportert etter langvarig behandling.

Noen lidelser, som amenoré, gynekomasti, galaktorea, hyperprolaktinemi og endringer i libido, observert i spesielle tilfeller, kan tilskrives en reversibel effekt av levosulpirid på funksjonen til hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, lik den som er kjent for mange nevroleptika.

Følgende bivirkninger er observert med andre legemidler i samme klasse: sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer og hjertestans.

Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert, inkludert tilfeller av lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (VTE). Hyppigheten av disse hendelsene er ukjent.

04.9 Overdosering

Ved høyere doser og hos personer som er følsomme for nevroleptika, kan stoffet forårsake ekstrapyramidale effekter og søvnforstyrrelser; i disse tilfellene vil det være tilrådelig å redusere dosen eller å avbryte behandlingen i henhold til legens vurdering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika

ATC -kode: N05AL07

De biokjemiske, farmakologiske og kliniske dataene som er innhentet med de to isomerene av sulpirid indikerer at den antidopaminergiske aktiviteten, både sentralt og perifert, skyldes den venstrehendte enantiomeren.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Når levosulpirid administreres oralt i en dose på 50 mg, oppnås plasmatoppen innen 3 timer og gjennomsnittlig 94,183 ng / ml. Eliminasjonen t½ beregnet etter administrering av 50 mg i.v. levosulpirid er 4.305 timer.

Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig via urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Verdiene for akutt toksisitet uttrykt som LD50 etter oral administrering hos mus, rotter og kaniner var henholdsvis 2450 mg / kg, 2600 mg / kg og større enn 1500 mg / kg. Verdiene til DL 50 via i.p. hos musen er de lik 210 mg / kg, hos rotten via i.p. og e.v. på henholdsvis 270 mg / kg og 53 mg / kg hos kaniner via i.v. ved 42 mg / kg.

Subakutte toksisitetstester ble utført ved administrering av den aktive ingrediensen daglig i 12-13 uker hos rotter, kaniner og hunder. Det ble ikke observert toksiske symptomer ved doser på 25 mg / kg s.c. og 300 mg / kg p.o. hos rotter, ved doser på 250 mg / kg p.o. og 12,5 mg / kg i.m. hos kaniner og i doser på 50 og 100 mg / kg p.o. i hunden.

Kroniske toksisitetstester, etter administrering av legemidlet i 180-190 dager, i doser på 100 mg / kg p.o. og 20 mg / kg s.c. hos rotte, på 10 mg / kg i.m. hos kaniner og 20 mg / kg p.o. hos hunder var de godt tolerert.

Studier utført på rotter og mus ved å administrere legemidlet i en høyere dosering enn forventet for mennesker, har vist at Levosulpiride ikke har kreftfremkallende egenskaper.

Studier utført på rotter og kaniner har vist at stoffet ikke er teratogent.

In vitro -tester utelukket at stoffet har mutagene egenskaper.