Aktive ingredienser: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter
Pakningsvedlegg med Pantoprazol - Generic Drug er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Pantoprazole - Generisk legemiddel? Hva er den til?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg er et legemiddel som reduserer produksjonen av syre i magen (selektiv protonpumpehemmer). Det brukes til behandling av syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg brukes til behandling av:
Voksne og ungdom i alderen 12 og over:
- Behandling av symptomer (f.eks. Halsbrann, sure oppstøt, smerter ved svelging) forbundet med gastroøsofageal reflukssykdom forårsaket av sur refluks fra magen.
- Langsiktig behandling av refluksøsofagitt (betennelse i spiserøret ledsaget av oppkast av magesyre) og forebygging av tilbakefall.
Voksne:
- Forebygging av duodenale og magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, for eksempel ibuprofen) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikasjoner Når Pantoprazole - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pantoprazol, soyalecitin eller noen av de andre innholdsstoffene i Pantup 20 mg (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pantoprazole - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pantoprazol.
Vær spesielt forsiktig med PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortell legen din dersom du noen gang har hatt leverproblemer. Legen din vil sjekke leverenzymer oftere, spesielt hvis du tar Pantoprazol 20 mg for langtidsbehandling. Ved en økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes.
- Hvis du trenger fortsatt behandling med NSAIDs og bruker PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg fordi du har økt risiko for å utvikle mage- og tarmkomplikasjoner. Hver økt risiko vil bli vurdert ut fra sine personlige risikofaktorer som alder (65 år og eldre), en opplevelse av magesår eller tolvfingertarm eller blødning i mage eller tarm.
- Hvis du har lave kroppsbutikker eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereduserende midler kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12.
- Hvis du tar et legemiddel som inneholder atazanavir (for behandling av HIV -infeksjon) samtidig med pantoprazol, må du spørre legen din om spesifikke råd.
- Hvis du tar en protonpumpehemmer som PANTOPRAZOL DOC Generici, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider. (Som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
- en ufrivillig vektreduksjon
- tilbakevendende oppkast
- problemer med å svelge
- tilstedeværelse av blod i oppkastet
- ser blek ut og føles svak (anemi)
- tilstedeværelse av blod i avføringen
- alvorlig og / eller vedvarende diaré, fordi Pantoprazol 20 mg har vært assosiert med en beskjeden økning i smittsom diaré.
Legen din kan bestemme at du må ha noen tester for å utelukke ondartet sykdom, da pantoprazol også lindrer symptomene på kreft og kan forårsake forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Hvis du tar PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg for langtidsbehandling (mer enn 1 år) vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han bør rapportere nye eller eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han møter legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pantoprazol - Generic Drug
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan påvirke effekten av andre medisiner, så fortell legen din dersom du bruker
- Medisiner som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes for noen typer kreft) som PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, kan stoppe disse og andre medisiner fra å fungere skikkelig.
- Warfarin og fenprocoumon, som påvirker fortykning eller tynning av blodet. Du kan trenge ytterligere kontroller.
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det er rapportert utskillelse i morsmelk hos mennesker. Hvis du er gravid, eller tror du kan være, eller ammer, bør du bare bruke dette legemidlet hvis legen din anser fordelene for deg større enn den potensielle risikoen for fosteret eller spedbarnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller forstyrret syn, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg inneholder soyalecitin.Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pantoprazol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Når og hvordan skal du ta PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Ta tablettene 1 time før et måltid uten å tygge eller knuse dem og svelge dem hele med litt vann.
Med mindre annet er anbefalt av legen din, er anbefalt dose:
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
For behandling av symptomer forbundet med gastroøsofageal refluksforstyrrelser (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt, smerter ved svelging)
Den anbefalte dosen er én tablett om dagen. Denne dosen gir vanligvis lettelse innen 2 - 4 uker - høyst etter ytterligere 4 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta medisinen. Etter det kan en eventuell gjentakelse av symptomer kontrolleres ved å ta en tablett om dagen etter behov.
For langvarig behandling og for å forhindre tilbakefall av refluksøsofagitt
Den anbefalte dosen er én tablett om dagen. Hvis symptomet kommer tilbake, kan legen din doble dosen. I så fall kan du bruke PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tabletter, én om dagen i stedet. Etter helbredelse kan dosen reduseres tilbake til en 20 mg tablett per dag.
Voksne
For å forebygge sår i tolvfingertarmen og magesekken hos pasienter som krever kontinuerlig behandling med NSAID Den anbefalte dosen er én tablett per dag.
Spesielle pasientgrupper:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke ta mer enn en 20 mg tablett per dag.
- Bruk hos barn under 12 år. Disse tablettene er ikke anbefalt for barn under 12 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Pantoprazole - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Pantoprazol 20 mg
Rådfør deg med lege eller apotek. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Dersom du har glemt å ta Pantoprazol 20 mg
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Hvis du slutter å ta PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Ikke slutte å ta disse tablettene uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pantoprazole - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon
- svært vanlig (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- uvanlig (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter)
- ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta disse tablettene og konsultere legen din umiddelbart, eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak:
- Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden): hevelse i tunge og / eller svelg, svelgevansker, elveblest, pustevansker, allergisk hevelse i ansiktet (Quinckes ødem / angioødem), alvorlig svimmelhet med svært rask puls og kraftig svette
- Alvorlige hudsykdommer (frekvens ikke kjent): blemmer i huden og rask forverring av din generelle tilstand, erosjon (inkludert lett blødning) i øyne, nese, munn / lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) og følsomhet å tenne
- Andre alvorlige tilstander (frekvens ikke kjent): gulfarging av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer noen ganger med smertefull vannlating eller smerter i korsryggen (alvorlig betennelse i nyrene)
Andre bivirkninger er:
- Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000) hodepine; svimmelhet; diaré; følelse av kvalme, oppkast; abdominal distensjon og flatulens (luft); forstoppelse; tørr i munnen; magesmerter og ubehag; utslett, utslett, utslett; klø; følelse av svakhet, tretthet eller generell ubehag; søvnforstyrrelser
- Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) synsforstyrrelser som tåkesyn; urticaria; leddsmerter; muskelsmerter; vektendringer; økning i kroppstemperatur; hevelse i ekstremiteter (perifert ødem); allergiske reaksjoner; depresjon, brystforstørrelse hos menn
- Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) desorientering - Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): Hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med en "opplevelse av disse symptomene); redusert natriumnivå i blodet
Bivirkninger identifisert gjennom blodprøver:
- Mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) økning i leverenzymer
- Sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) en økning i bilirubin; økt fett i blodet
- Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) en reduksjon i antall blodplater, noe som kan forårsake mer blødning eller blåmerker enn normalt; en reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner
Ikke kjent: Hvis du tar PANTOPRAZOL DOC Generici i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
For tabletter pakket i plastflasker: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan brukes i tre måneder etter at beholderen først er åpnet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg inneholder:
Den aktive ingrediensen er: pantoprazol.
Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Andre innholdsstoffer er:
Kjernen på nettbrettet
Maltitol (E 965), crospovidon type B, karmellosenatrium, vannfritt natriumkarbonat (E 500), kalsiumstearat
Tablettbelegg
Polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioksid (E 171), makrogol 3350, soyalecitin, gult jernoksid (E 172), vannfritt natriumkarbonat (E 500), metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), trietylcitrat (E 1505)
Hvordan Pantoprazol 20 mg ser ut og innholdet i pakningen:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter er ovale og gule. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg er tilgjengelig i pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter for blisteremballasje og 14, 28, 100 tabletter for emballasje i HDPE -beholder.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver mage-resistente tablett inneholder:
20 mg pantoprazol (tilsvarer 22,6 mg pantoprazolnatriumsesquihydrat)
Hjelpestoffer: 38.425 mg maltitol og 0.345 mg lecitin (avledet fra soyabønneolje) (se pkt.4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablett
Gul, oval tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
• Symptomer på gastroøsofageal refluks
• Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt
Voksne
• Forebygging av gastroduodenalsår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling (se pkt. 4.4)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tablettene skal ikke tygges eller knuses og skal svelges hele med litt vann 1 time før et måltid.
Anbefalt dose
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
Gastroøsofageal refluks symptomer
Den anbefalte dosen er én PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablett per dag oralt. Lindring av symptomer oppnås vanligvis på 2-4 uker, og en 4-ukers behandlingsperiode er vanligvis nødvendig for helbredelse av assosiert esophagitt.Hvis dette ikke er tilstrekkelig, vil utvinning normalt oppnås innen ytterligere 4 ukers behandling .. En gang lettelse symptomer er oppnådd, kan tilbakefall av symptomer kontrolleres ved å bruke avlastningsbehandling av 20 mg pantoprazol en gang daglig om nødvendig Hvis det ikke kan opprettholdes tilstrekkelig kontroll med avlastningsbehandling, bør overgangen til pågående behandling vurderes.
Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt
For langvarig behandling anbefales en vedlikeholdsdose på én Pantoprazol 20 mg tablett per dag, som kan økes til 40 mg pantoprazol per dag ved tilbakefall. I disse tilfellene er Pantoprazol 40 mg tilgjengelig. Etter helbredelse av tilbakefall kan dosen reduseres igjen til 20 mg pantoprazol.
Voksne
Forebygging av magesår og duodenalsår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt behandling med NSAIDs
Den anbefalte orale dosen er en Pantoprazol 20 mg tablett per dag.
Spesielle pasientgrupper
Barn under 12 år
PANTOPRAZOLE DOC Generici anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år på grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør en daglig dose på 20 mg pantoprazol ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzimidazolderivater, mot soyabønneolje eller noen av de andre hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør leverenzymer overvåkes regelmessig under behandling med pantoprazol, spesielt ved langvarig bruk.I tilfelle økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.2).
Samtidig administrasjon med NSAIDs
Bruk av PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg for forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør begrenses til pasienter som trenger fortsatt behandling med NSAID og som har økt risiko for gastrointestinale komplikasjoner. "økt risiko må utføres basert på tilstedeværelsen av individuelle risikofaktorer, f.eks. høy alder (> 65 år), historie med magesår eller duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær av alarmerende symptomer
I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese, anemi eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, må malignitet utelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomene vedvarer til tross for tilstrekkelig behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir og protonpumpehemmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning) i kombinasjon med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg ved bruk av 100 mg ritonavir. En pantoprazoldose på 20 mg per dag bør ikke overskrides.
Påvirkning av absorpsjon av vitamin B12
Pantoprazol, som alle medisiner som hemmer syresekresjon, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som følge av hypo- eller achlorhydria. Dette bør vurderes ved langtidsbehandling eller ved observerte kliniske symptomer. Hos pasienter med reduserte kroppslager eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 -absorpsjon.
Langsiktig behandling
Ved langtidsbehandling, spesielt når en 1 års behandlingsperiode overskrides, bør pasientene holdes under jevnlig overvåking.
Mage -tarminfeksjoner forårsaket av bakterier
Pantoprazol, som alle pumpehemmere (PPI), kan forventes å øke antallet bakterier som normalt finnes i det øvre mage -tarmkanalen. Behandling med PANTOPRAZOLE DOC Generici kan føre til en beskjeden økning i risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som f.eks. Salmonella Og Campylobacter.
Dette legemidlet inneholder maltitol.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder lecitin fra soyabønneolje. Hvis pasienten er allergisk mot peanøtter eller soya, bør han ikke bruke dette legemidlet (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av pantoprazol på absorpsjon av andre legemidler
På grunn av den markerte og langvarige inhiberingen av magesyresekresjon, kan pantoprazol redusere absorpsjonen av legemidler hvis biotilgjengelighet er avhengig av gastrisk pH, f.eks. Noen azol-antifungale midler som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og andre medisiner som erlotinib.
HIV -medisiner (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir og andre anti-HIV-legemidler hvis absorpsjon er pH-avhengig med protonpumpehemmere kan føre til en betydelig reduksjon i biotilgjengeligheten til disse anti-HIV-legemidlene og kan endre effekten av disse legemidlene. -administrering av protonpumpehemmere med atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Selv om det ikke ble observert noen interaksjoner under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske studier, ble det observert noen få isolerte tilfeller av variasjon i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling etter markedsføringsperioden. Således hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia ( f.eks.fenprocoumon eller warfarin), anbefales det at protrombintid / INR overvåkes når pantoprazolbehandling startes, når behandlingen avsluttes eller administreres intermitterende.
Andre interaksjonsstudier
Pantoprazol metaboliseres i stor grad i leveren av cytokrom P450 -enzymsystemet. Den viktigste metaboliseringsveien er demetylering av CYP2C19 og andre metabolske veier inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Interaksjonsstudier med stoffer som også metaboliseres gjennom disse enzymsystemene, for eksempel karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, avslørte ikke klinisk signifikante interaksjoner.
Resultatene av en rekke interaksjonsstudier viser at pantoprazol ikke påvirker metabolismen av aktive stoffer metabolisert av CYP1A2 (for eksempel koffein, teofyllin), CYP2C9 (som piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (som metoprolol), CYP2E1 ( etanol) og forstyrrer ikke p-glykoprotein-mediert absorpsjon av digoksin.
Det var ingen tegn på interaksjoner med samtidig administrerte antacida.
Interaksjonsstudier er også utført ved administrering av pantoprazol samtidig med de respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoksicillin). Ingen klinisk signifikante interaksjoner ble observert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av pantoprazol hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. PANTOPRAZOLE DOC Generici bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Dyrestudier har vist at pantoprazol skilles ut i morsmelk. Det er rapportert utskillelse i morsmelk. Derfor bør det tas en beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med PANTOPRAZOL DOC Generici, med tanke på fordelene ved amming. spedbarn og fordelen med Pantoprazol -behandling for mødrene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Omtrent 5% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger (ADR). De vanligste bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos omtrent 1% av pasientene.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert med pantoprazol, ordnet i henhold til følgende frekvensklassifisering:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger rapportert fra markedsføring etter markedsføring, er det ikke mulig å fastsette en bivirkningsfrekvens, og derfor er de indikert med en frekvens "ikke kjent".
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente symptomer på overdose hos mennesker.
Systemisk eksponering opptil 240 mg administrert intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Siden pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke lett dialyserbart.
Ved overdose med kliniske tegn på forgiftning kan det ikke gis spesifikke terapeutiske anbefalinger, bortsett fra symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: protonpumpehemmere.
ATC -kode: A02BC02.
Virkningsmekanismen
Pantoprazol er et substituert benzimidazolderivat som hemmer syresekresjon i magen via en spesifikk blokkering av protonpumpene i parietalcellene.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i acid canaliculi i parietalcellene der det hemmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det siste stadiet i produksjonen av saltsyre i magen. Inhibering er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert syresekresjon. Hos de fleste pasienter forsvinner symptomene innen 2 uker. Som med andre protonpumpehemmere og H2-reseptorhemmere, forårsaker behandling med pantoprazol redusert surhet i magesekken og følgelig en økning i gastrin proporsjonal med reduksjonen i surhet. Økningen i gastrin er reversibel. Siden pantoprazol binder seg til enzymet distalt til cellereseptoren, kan det virke på utskillelsen av saltsyre uavhengig av stimulering av andre stoffer (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme om produktet administreres oralt og intravenøst. .
Faste gastrinverdier øker med pantoprazol. Ved kortvarig bruk overskrider de i de fleste tilfeller ikke den øvre grensen. Under langtidsbehandling dobles gastrinivået i de fleste tilfeller. En overdreven økning forekommer imidlertid bare i isolerte tilfeller. Som et resultat, en mild til moderat økning i antall spesifikke endokrine celler (ECL, enterokromaffinlignende celler) i magen observeres i et fåtall tilfeller under langvarig behandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). Imidlertid, i samsvar med studiene som er utført så langt (se avsnitt 5.3), kan dannelsen av karsinoide forløpere (atypisk hyperplasi) eller gastriske karsinoider, som finnes i dyreforsøk, utelukkes hos mennesker.
Ifølge resultatene fra dyreforsøk kan en påvirkning av lengre tids behandling med pantoprazol på endokrine parametere på mer enn ett år med pantoprazol på endokrine parametere i skjoldbruskkjertelen ikke utelukkes helt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Pantoprazol absorberes raskt og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås allerede etter en enkelt oral dose på 40 mg. Maksimal serumkonsentrasjon rundt 2 - 3 mcg / ml oppnås i gjennomsnitt ca. 2,5 timer etter administrering, og disse verdiene forblir konstant etter gjentatt administrering.
Farmakokinetiske egenskaper endres ikke etter enkelt eller gjentatt administrering.
I doseområdet 10 til 80 mg er plasmakinetikken til pantoprazol lineær etter både oral og intravenøs administrering.
Den absolutte biotilgjengeligheten til tabletten er omtrent 77%. Samtidig matinntak påvirker ikke AUC, maksimal serumkonsentrasjon og derfor biotilgjengelighet. Bare variasjonen av forsinkelsestiden vil økes ved samtidig matinntak.
Fordeling
Serumproteinbinding av pantoprazol er omtrent 98%. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,15 l / kg.
Eliminering
Stoffet metaboliseres nesten utelukkende i leveren. Den viktigste metabolske veien er demetylering av CYP2C19 med påfølgende konjugering med sulfat, den andre metabolske banen inkluderer oksidasjon av CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen er ca. 1 time og clearance er rundt 0,1 l / t / kg. Noen tilfeller av langsom eliminering av legemidler er observert.
På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumpene i parietalcellene, korrelerer eliminasjonshalveringstiden ikke med lengre virkningstid (inhibering av syresekresjon).
Renal eliminasjon representerer hovedutskillelsesveien (ca. 80%) for metabolittene til pantoprazol, resten skilles ut i feces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol som er konjugert med sulfat. Av hovedmetabolitten (ca. 1,5 h) er ikke mye mer forlenget enn pantoprazols.
Spesielle pasientgrupper
Omtrent 3% av den europeiske befolkningen har mangel på CYP2C19 -enzymfunksjon og kalles dårlige metaboliserere. Hos disse individene vil metabolismen av pantoprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter en enkelt administrering av pantoprazol 40 mg betyr arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven var omtrent 6 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer som har et funksjonelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon hadde økt med omtrent 60%. Disse funnene har ingen implikasjoner for dosering av pantoprazol.
Ingen dosereduksjon anbefales når pantoprazol administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter). Halveringstiden til pantoprazol er kort, som observert hos friske individer. Bare svært små mengder pantoprazol dialyseres.
Selv om halveringstiden til hovedmetabolitten er moderat forlenget (2-3 timer), er utskillelsen likevel rask, og det oppstår derfor ingen akkumulering.
Selv om halveringstidsverdiene for pasienter med levercirrhose (barnklasse A og B) øker opp til 3-6 timer og AUC-verdiene øker med en faktor 3-5, øker maksimal serumkonsentrasjon bare beskjedent med en faktor 1,3 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
En liten økning i AUC- og Cmax -verdier observert hos eldre frivillige sammenlignet med den yngre gruppen er heller ikke klinisk relevant.
Barn
Etter administrering av orale enkeltdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol til barn i alderen 5 til 16 år, var AUC og Cmax innenfor området for tilsvarende verdier hos voksne.
Etter administrering av enkelt i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til barn i alderen 2-16 år, var det ingen signifikant sammenheng mellom pantoprazolklarering og alder eller vekt.
AUC og distribusjonsvolum var i samsvar med dataene fra voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.
Nevroendokrine svulster ble funnet i toårige karsinogenitetsstudier hos rotter. I tillegg ble det funnet plateepitel -papillomer i den fremre delen av magesekken hos rotter. Mekanismen for hvordan benzimidazolderivater induserer dannelse av gastriske karsinoider, har blitt nøye studert og lar oss konkludere med at dette er en sekundær reaksjon på den markante økningen i gastrin som oppstår hos rotter under kronisk behandling med høye doser.
I de toårige gnagerstudiene ble det observert en økning i antall levertumorer hos rotter og hunnmus og ble tilskrevet den høye metabolismen av pantoprazol i leveren.
En liten økning i neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen ble observert i gruppen av rotter som ble behandlet med den høyeste dosen (200 mg / kg). Utbruddet av disse neoplasmaene er assosiert med pantoprazolinduserte endringer i katabolismen av tyroksin i rotterleveren. Siden den terapeutiske dosen hos mennesker er lav, er det ingen forventede skadelige effekter på skjoldbruskkjertlene.
I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert tegn på mild fostertoksisitet ved doser over 5 mg / kg. Studier har ikke vist nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter.
Transplacental passasje er studert hos rotter og øker etter hvert som svangerskapet utvikler seg. Som et resultat øker konsentrasjonen av pantoprazol hos fosteret like før fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne:
maltitol (E 965);
crospovidon type B;
karmellosenatrium;
vannfritt natriumkarbonat (E 500);
kalsiumstearat.
Tablettbelegg:
Polyvinylalkohol;
talkum (E 553b);
titandioksid (E 171);
makrogol 3350;
soyalecitin (E 322);
gult jernoksid (E 172);
vannfritt natriumkarbonat (E 500);
metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1);
trietylcitrat (E 1505).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
For Alu / Alu blister: 3 år.
For HDPE -flasker: 3 år.
Etter å ha åpnet flasken, bruk medisinen innen 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Alu / Alu blister.
HDPE -beholder med PP -lukking og tørkemiddel.
Emballasje:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastroresistente tabletter (blisterpakning).
14, 28, 100 gastroresistente tabletter (HDPE-beholder).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 7 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 10 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 14 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 15 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 20 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 28 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 28 (2x14) tabletter i Al / Al blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 30 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 50 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 56 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 60 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 98 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 100 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437164 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2011
