Hva er Sovaldi og hva brukes det til?
Sovaldi er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffet sofosbuvir. Det brukes til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren forårsaket av hepatitt C-viruset. Sovaldi brukes i kombinasjon med andre medisiner.
Hvordan brukes Sovaldi - sofosbuvir?
Sovaldi kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Sovaldi er tilgjengelig i form av 400 mg tabletter. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig, som skal tas sammen med mat. Sovaldi må brukes i kombinasjon med andre medisiner for behandling av kronisk hepatitt C, inkludert ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin. Det er flere varianter (genotyper) av hepatitt C -viruset og varigheten av behandlingen med Sovaldi avhenger av den virale genotypen. og av medisiner administrert i kombinasjon med Sovaldi. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Sovaldi - sofosbuvir?
Virkestoffet i Sovaldi, sofosbuvir, blokkerer virkningen av et enzym kalt 'RNAavhengig RNA -polymerase (NS5B)', som er tilstede i hepatitt C -viruset, som er avgjørende for virusreplikasjon. Denne handlingen stopper multiplikasjonen av hepatitt C -viruset og infeksjonen av nye celler. Sovaldi virker mot alle genotyper av hepatitt C -viruset.
Hvilken fordel har Sovaldi - sofosbuvir vist under studiene?
Sovaldi ble studert i fire hovedstudier som involverte totalt 1 305 pasienter med hepatitt C. I alle fire studiene var hovedmål for effektivitet antall pasienter der blodtesten 12 uker etter avsluttet behandling ikke viste spor av hepatitt C -viruset.
- Den første studien involverte 327 tidligere ubehandlede pasienter med hepatitt C -virusgenotyper 1, 4, 5 eller 6, der Sovaldi ble gitt i kombinasjon med to andre antivirale medisiner, peginterferon alfa og ribavirin. I 12 uker. I denne studien, 91% ( 296 av 327) av pasientene testet negativt for hepatitt C 12 uker etter avsluttet behandling.
- Den andre studien involverte 499 tidligere ubehandlede pasienter med hepatitt C -virusinfeksjon 2 eller 3. I denne studien ble behandling med Sovaldi og ribavirin administrert i 12 uker sammenlignet med behandling basert på peginterferon alfa og ribavirin administrert i 16 uker. Sovaldi -behandlingen var like effektiv (67% av pasientene - 171 av 256 - negative testet) enn peginterferonbehandling (67% av pasientene - 162 av 243).
- Den tredje studien involverte 278 pasienter med genotype 2 eller 3 hepatitt C -virusinfeksjon som ikke kunne ta eller ikke ønsket å gjennomgå interferonbehandling.I denne studien ble behandling med Sovaldi og ribavirin sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), begge gitt i 12 uker; det kom frem at 78% (161 av 207) av pasientene som ble behandlet med Sovaldi og ribavirin testet negativt for hepatitt C 12 uker etter avsluttet behandling, mens ingen av de 71 pasientene som ble behandlet med placebo var unntatt fra viruset.
- Den fjerde studien involverte 201 pasienter med hepatitt C -virus (genotyper 2 eller 3) som ikke hadde svart på tidligere interferonbehandling eller hvis infeksjon hadde kommet tilbake. Studien sammenlignet kombinasjonen av Sovaldi og ribavirin tatt i 12 uker med kombinasjonen av Sovaldi og ribavirin tatt i 16 uker. I denne studien testet 50% (51 av 103) av pasientene som ble behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uker negativt for hepatitt C, mens 71% (70 av 98) av pasientene testet negativt for den samme testen. Behandlet i 16 uker .
Ytterligere studier har vist at administrering av Sovaldi i kombinasjon med ribavirin hos levertransplanterte pasienter reduserte risikoen for infeksjon med det nye organhepatitt C -viruset, som Sovaldi også er effektivt hos personer med hepatitt C og HIV -infeksjon. Og at utfallet hos pasienter med genotype 3 hepatitt C -virusinfeksjon kan forbedres ved å utvide behandlingen til 24 uker.
Hva er risikoen forbundet med Sovaldi - sofosbuvir?
De vanligste bivirkningene av Sovaldi i kombinasjon med ribavirin og peginterferon alfa var lik effektene som vanligvis rapporteres med ribavirin eller peginterferon alfa og inkluderte tretthet (tretthet), hodepine, kvalme og søvnløshet. Sovaldi forårsaket ikke økning i hyppigheten eller alvorlighetsgraden av disse bivirkningene. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sovaldi - sofosbuvir blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sovaldi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at tillegg av Sovaldi til standardbehandling representerer en fordel for pasientene . Sovaldi lar infeksjonen ryddes uten at pasienten trenger å ta peginterferon alfa eller med korte behandlinger med denne medisinen (som kan forårsake alvorlige bivirkninger og som ikke tolereres godt av de fleste pasientene). Komiteen tok også hensyn til det faktum at, når det blir gitt før en levertransplantasjon, kan Sovaldi - tatt i kombinasjon med ribavirin - forhindre reinfeksjon av leveren, som nesten alltid oppstår i mangel av behandling og som har en dårlig prognose. Videre er virusets resistens mot Sovaldi svært sjelden og medisinen er effektiv mot alle typer hepatitt C. Virus angående sikkerhet bemerket at selv om det er begrenset informasjon for noen pasientpopulasjoner, inkludert de med dekompensert levercirrhose (hvor leveren er skadet eller ikke lenger fungerer som den skal), er det ingen spesifikke bivirkninger har blitt identifisert med Sovaldi og de observerte effektene skyldes og fortrinnsvis kombinert terapi med ribavirin eller interferoner.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Sovaldi - sofosbuvir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sovaldi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Sovaldi, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Sovaldi - sofosbuvir
16. januar 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sovaldi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Sovaldi -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2014.
Informasjonen om Sovaldi - sofosbuvir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
