Hva er Genvoya og hva brukes det til?
Genvoya er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle mennesker smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Det brukes hos voksne og eldre ungdom. I en alder av 12 år, som sykdommen er forårsaket av forventes ikke å være resistent mot noen av de antivirale stoffene i Genvoya.
Genvoya inneholder virkestoffene elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid
Hvordan brukes Genvoya?
Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Genvoya er tilgjengelig som tabletter, hver med 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamid 10 mg Anbefalt dose er en tablett daglig, tatt med mat.
Hvordan fungerer Genvoya?
Genvoya inneholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en del av en klasse antivirale midler kjent som "integrasehemmere." Ved å blokkere et enzym som kalles integrase, forhindrer elvitegravir at genetisk materiale i viruset integreres i det genetiske materialet i infiserte celler. Ved å gjøre det, reduserer det virusets evne til å replikere seg selv og bremser spredningen av infeksjonen. Cobicistat øker nivåene av elvitegravir ved å bremse nedbrytningen, noe som resulterer i en forsterkning av den antivirale effekten.
Tenofovir alafenamid er et 'prodrug' av tenofovir; dette betyr at det omdannes til det aktive stoffet tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslektede antivirale midler som kalles revers transkriptasehemmere som blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et viralt enzym som lar HIV-1 replikere i cellene det har infisert. Ved å blokkere dette enzymet, reduserer Genvoya mengden HIV-1 i blodet og holder det på et lavt nivå.
Genvoya helbreder ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke utbruddet av immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvilken fordel har Genvoya vist under studiene?
Genvoya har blitt studert i to hovedstudier med 1733 HIV-1-infiserte voksne pasienter som ikke tidligere hadde mottatt behandling. I begge studiene ble Genvoya sammenlignet med et annet antiviralt legemiddel som inneholdt virkestoffene elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hovedmålet for effektivitet var basert på reduksjon av HIV-1-nivået i blodet. For å fastslå at infeksjonen hadde reagert på behandling, måtte pasientens blodvirusmengde være mindre enn 50 kopier av HIV-1 RNA per ml.
Etter 48 uker hadde omtrent 90% av pasientene behandlet med Genvoya (800 av 866) og komparator (784 av 867) svart på behandlingen.
I en støttende studie fortsatte pasienter som ble behandlet med effektiv HIV -behandling å få samme behandling eller byttet til Genvoya. Etter 48 uker ble det observert en viral belastning på mindre enn 50 kopier / ml hos 97% av pasientene. (932 av 959) gikk til Genvoya og hos 93% av pasientene (444 av 477) som fortsatte sin vanlige terapi.
I en annen studie ble Genvoya gitt til HIV-1-infiserte ungdom i alderen 12 til 18 år som ikke tidligere hadde gjennomgått behandling. Etter 24 uker reduserte virusmengden til nivåer under 50 kopier / ml hos 90% av pasientene (45 av 50).
Hva er risikoen forbundet med Genvoya?
Den vanligste bivirkningen med Genvoya (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er kvalme. Andre bivirkninger inkluderer unormale drømmer, svimmelhet, tretthet og diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Genvoya, se brosjyren.
Genvoya bør ikke tas med visse andre medisiner på grunn av mulige skadelige interaksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Genvoya blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Genvoya er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. For tre av virkestoffene, elvitegravir, kobicistat og emtricitabin, har effekten allerede blitt demonstrert. Det fjerde, tenofoviralafenamid, er effektivt ved en lavere dose enn det etablerte stoffet tenofovirdisoproksil og gir potensial til å redusere bivirkninger.
I studiene som ble utført var effekten av Genvoya høy og sammenlignbar med effekten av et legemiddel som inneholder elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Bivirkningene av Genvoya var de samme som de enkelte legemidlene. Effekten av tenofoviralafenamid på nyrene . var mildere enn tenofovirdisoproksil. CHMP mente også at kombinering av medisinene i en enkelt tablett forenkler behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Genvoya?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Genvoya brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Genvoya, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Genvoya
Hvis du vil ha mer informasjon om Genvoya -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Informasjon om Genvoya publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
