Aktive ingredienser: Alizaprid (Alizapridhydroklorid)
LIMICAN 50 mg tabletter
Limican pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LIMICAN 50 mg tabletter
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Limican? Hva er den til?
LIMICAN inneholder virkestoffet alizapridhydroklorid som tilhører en gruppe medisiner kalt antiemetika, som virker ved å redusere kvalme og oppkast.
Denne medisinen er indisert for behandling av oppkast og kvalme forårsaket av forskjellige faktorer og før eller etter operasjonen (før og etter operasjonen).
LIMICAN er ikke indisert for å redusere oppkast som oppstår under graviditet (graviditetsoppkast).
Kontraindikasjoner Når Limican ikke skal brukes
Ikke ta LIMICAN
- hvis du er allergisk mot alizapridhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du tidligere har opplevd bevegelsesproblemer (tardive dyskinesiske reaksjoner) når du tar medisiner for å behandle visse psykiske lidelser (nevroleptika);
- hvis du har en svulst i binyrene (feokromocytom med viss eller mistenkt diagnose), da en plutselig økning i blodtrykket (hypertensiv krise) kan oppstå
- hvis du tar levodopa for å behandle Parkinsons sykdom (se avsnittet "Andre legemidler og LIMICAN");
- hvis du er gravid (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Limican
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LIMICAN.
Ikke ta dette legemidlet i mer enn 7 dager.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt), bør legen redusere dosen medisin som skal tas (se avsnitt "Hvordan du bruker LIMICAN").
LIMICAN anbefales ikke hvis du lider av epilepsi, da det kan lette anfall.
Stopp behandlingen og fortell legen din umiddelbart hvis du opplever feber (hypertermi), da det kan være et symptom på nevroleptisk ondartet syndrom, en alvorlig sykdom som også er preget av bevegelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale symptomer), problemer med hjertet, muskler, kjertler (ustabilitet) av det autonome systemet) og endring av noen laboratorietester (forhøyet CPK).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Limican
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta LIMICAN hvis du bruker levodopa, som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, da det kan oppstå en reduksjon i effekten av begge legemidlene (gjensidig antagonisme).
Ta LIMICAN med forsiktighet og fortell legen din dersom du tar følgende medisiner:
- nevroleptika, morfinivater, hypnotika, angstdempende midler, anti-H1 antihistaminer, antidepressiva, barbiturater, klonidin som reduserer hjernens aktivitet, ettersom LIMICAN øker effekten;
- antikolinergika som brukes til å behandle irritabel tarm, astma og inkontinens, da de kan redusere effektiviteten til LIMICAN;
- digoksin som brukes til å behandle visse hjertesykdommer. I dette tilfellet må legen nøye overvåke nivåene av digoksin i blodet (digoksinemi);
- antihypertensiva som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
LIMICAN med alkohol
Alkohol kan forsterke de deprimerende effektene av LIMICAN når det tas samtidig. Unngå derfor å drikke alkoholholdige drikker mens du tar dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer.
Ikke ta LIMICAN hvis du er gravid (se avsnittet "Ikke bruk LIMICAN").
Hvis du ammer, rådfør deg med legen din som avgjør om du skal slutte å amme eller ta LIMICAN.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan forårsake døsighet. Unngå derfor å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
LIMICAN inneholder laktose
Denne medisinen inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Limican: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 2-4 tabletter (100-200 mg) per dag, som skal tas i flere doser i løpet av dagen.
Bruk hos personer med alvorlige nyreproblemer
Fortell legen din dersom du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt), da det er nødvendig å redusere dosen medisin som skal tas.
Dersom du har glemt å ta LIMICAN
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Limican
Bevegelsesforstyrrelser (ekstrapyramidale symptomer) og døsighet kan oppstå hvis du tar for mye av dette legemidlet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av LIMICAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Limican
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- ekstrapyramidale symptomer som bevegelsesvansker (akutt dystoni), rykkete bevegelser (dyskinesi), symptomer som er typiske for Parkinsons sykdom (parkinsonistisk syndrom), motorisk rastløshet (akatisi), spesielt hos barn og unge. Disse symptomene forsvinner ved seponering av behandlingen;
- vedvarende tardiv dyskinesi, en tilstand preget av rytmiske og ukontrollerbare bevegelser, hovedsakelig av tungen, leppene og ansiktet, spesielt hvis du tar denne medisinen i lang tid eller hvis du er eldre;
- søvnighet, svimmelhet, hodepine (hodepine), manglende evne til å sove (søvnløshet);
- diaré, flatulens (oppblåsthet);
- fravær av menstruasjon (amenoré), plutselig melkeproduksjon (galaktoré), brystutvikling hos menn (gynekomasti), økte nivåer av et hormon som kalles prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- svimmelhet når du reiser deg på grunn av et raskt blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon), som oppstår hvis du tar høye doser av medisinen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden, til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva LIMICAN inneholder
- Den aktive ingrediensen er alizapridhydroklorid. Hver tablett inneholder 55,8 mg alizapridhydroklorid (tilsvarer 50 mg alizaprid).
- Andre innholdsstoffer er: stivelse, laktose, silika, metylcellulose 1500 Cps, talkum, magnesiumstearat.
Hvordan LIMICAN ser ut og innholdet i pakningen
Eske med 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LIMICAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder: alizapridhydroklorid 55,80 mg tilsvarende 50 mg alizaprid.
En ampull oppløsning til injeksjon inneholder: alizapridhydroklorid 55,80 mg tilsvarende 50 mg alizaprid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Limican er indisert for symptomatisk behandling av oppkast og kvalme av forskjellig opprinnelse, inkludert pre- og postoperativ oppkast og kvalme, med unntak av graviditetsoppkast.
For behandling av oppkast og kvalme i forbindelse med antimitotisk behandling (cytostatisk, antiblastisk, strålebehandling) og kirurgiske inngrep anbefales bruk av injiserbar løsning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Muntlig administrasjon: 2-4 tabletter per dag (100-200 mg alizaprid) i delte doser, med mindre annet er foreskrevet.
Parenteral administrasjon: I pre- eller postoperativ oppkast og kvalme, 1-4 ampuller (50-200 mg alizaprid), generelt intramuskulært, innen 24 timer, med mindre annet er foreskrevet. Om nødvendig kan behandlingen fortsette oralt.
I kvalme og I oppkast under antiblastisk cellegift: 2 ampuller (100 mg alizaprid) intravenøst 20-30 minutter før cellegiftbehandlingen, etterfulgt av 1-2 ampuller (50-100 mg alizaprid) intramuskulært 4-8 timer etter avsluttet cellegiftbehandling.
Ved alvorlige og vedvarende symptomer på grunn av cellegift, kan den daglige dosen av Limican økes opptil 4 intravenøse ampuller 30 minutter før cellegiftbehandling, 4 intravenøse ampuller under denne behandlingen og opptil 8 intravenøse ampuller. Intravenøs eller intramuskulær, med den hastigheten 2 ampuller hver fjerde time etter avsluttet cellegiftbehandling, i forhold til intensiteten og hyppigheten av oppkast.
For barn som gjennomgår cellegiftbehandling, er anbefalt dose 2-5 mg / kg / dag intravenøst eller intramuskulært.
04.3 Kontraindikasjoner -
Limican er fryktet under følgende forhold:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Pasienter med en historie med sen dyskinetiske reaksjoner på nevroleptika.
• Pasienter med feokromocytom med viss eller mistenkt diagnose: alvorlige hypertensive kriser er rapportert hos pasienter med feokromocytom behandlet med antidopaminerge legemidler (inkludert benzamider).
• Pasienter på behandling med levodopa, på grunn av gjensidig antagonisme.
• Graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Det anbefales å ikke overskride en kontinuerlig behandling i mer enn syv dager.
Dosen bør reduseres ved alvorlig nyreinsuffisiens.
Ikke drikk alkoholholdige drikker mens du tar alizaprid.
Alizaprid anbefales ikke hos epileptiske pasienter, da benzamider kan redusere anfallsterskelen.
Som med andre nevroleptika kan Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), preget av hypertermi, ekstrapyramidale lidelser, ustabilitet i det autonome nervesystemet, forhøyet CPK, oppstå under behandling med alizaprid. Derfor bør det utvises forsiktighet ved hypertermi, et av symptomene på NMS, og i dette tilfellet bør behandlingen avbrytes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Følgende legemiddelkombinasjoner er kontraindisert under behandling med alizaprid:
Levodopa: gjensidig antagonisme mellom levodopa og nevroleptika.
Alkohol: forsterkning av den beroligende effekten av alizaprid.
Følgende legemiddelkombinasjoner krever spesiell oppmerksomhet fra legen:
Sentralnervesystemet beroligende midler (nevroleptika, morfinivater, hypnotika, angstdempende midler, anti-H1 antihistaminer, antidepressiva, barbiturater, klonidin og relaterte): virkningen av beroligende midler på sentralnervesystemet og av alizaprid forsterkes.
Antikolinergika: samtidig administrering kan redusere effekten av alizaprid.
Digoksin: Forsiktighet bør også utvises hos pasienter som behandles samtidig med digoksin, for hvem det anbefales å overvåke digoksin.
Antihypertensiva.
04.6 Graviditet og amming -
For alizaprid finnes ingen kliniske data om eksponerte graviditeter.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se 5.3).
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av medisinen til gravide.
Det er ikke kjent om alizaprid skilles ut i morsmelk. Utskillelse av alizaprid i melk er ikke undersøkt hos dyr.En beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette / avbryte administrering av Limican må tas med tanke på fordelen for barnet av amming og fordelen med Limican-behandling for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Limican påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er observert, spesielt ved høye doser (i hver klasse rapporteres bivirkninger i synkende rekkefølge):
Endringer i nervesystemet
- Ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi, parkinsonistisk syndrom, akatisi) spesielt hos barn og unge, selv etter en enkelt administrering av produktet.
Disse reaksjonene opphører vanligvis spontant og permanent etter avsluttet behandling.
- Vedvarende tardiv dyskinesi, ved langvarig behandling, spesielt hos eldre pasienter.
- Søvnighet, svimmelhet, hodepine, søvnløshet.
Endringer i mage -tarmsystemet
Diaré, oppblåsthet.
Endringer i det endokrine systemet
Amenoré, galaktoré, gynekomasti, hyperprolaktinemi.
Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet
Allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi.
Etter intravenøs administrering er vasomotorisk rødhet (kraftig svette og / eller hudforbrenning) rapportert og raskt løst. Pasienter bør informeres om disse symptomene, som ikke krever spesiell behandling.
Etter injeksjon av LIMICAN har fenomener som asteni og / eller tørr munn blitt observert.
Endringer i det vaskulære systemet
Ortostatisk hypotensjon kan forekomme i høye doser.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan det oppstå ekstrapyramidale lidelser og søvnighet.
Muskelavslappende midler (f.eks. Benzodiazepiner) og / eller antikolinerge antiparkinsonmedisiner (sistnevnte bare hos voksne) kan brukes som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetisk.
ATC -kode: A03FA05.
Aktiviteten til alizaprid utføres selektivt ved å øke sensitivitetsterskelen til bulbar senter for oppkast: den følger en rask nedgang i fenomenene kvalme og oppkast på grunn av stimulering av bulbar senter.
Derfor viser alizaprid seg å være spesielt aktiv i kliniske situasjoner preget av kvalme og oppkast, særlig kvalme og oppkast av organisk eller funksjonell etiologi eller som følge av antimitotisk terapi og kirurgiske situasjoner.
Alizaprid har ingen virkning på kolinerg nevrotransmisjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Alizaprid absorberes godt oralt; biotilgjengeligheten er mellom 70 og 87%.
Eliminasjonshalveringstiden for alizaprid er omtrent tre timer; eliminering skjer hovedsakelig via urinen i uendret form.
Transplacental passasje hos kaninen er veldig dårlig. Passasje gjennom blod -hjerne -barrieren er begrenset.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tabletter:
stivelse, laktose, silika, metylcellulose 1500 Cps, talkum, magnesiumstearat.
Injiserbar løsning:
natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ikke rapportert tilfeller av inkompatibilitet.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
- LIMICAN 50 mg tabletter: Eske med 20 tabletter i giftfrie blisterpakninger bestående av polyvinylklorid og varmeforseglende aluminium for polyvinylklorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: Eske med 6 hetteglass på 2 ml med forhåndsåpning og LIMICAN silkescreenet i hvitt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
LIMICAN 50 mg tabletter: 20 tabletter - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 6 ampuller - AIC n. 025575034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
06/2010
