Aktive ingredienser: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel
Dovobet pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salve
- DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Dovobet? Hva er den til?
Dovobet gel brukes som en aktuell behandling for psoriasis i hodebunnen hos voksne og huden på andre områder av kroppen for å behandle mild til moderat plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos voksne. Psoriasis er forårsaket av hudceller som formerer seg for raskt. Dette forårsaker rødhet, peeling og fortykning av huden.
Dovobet gel inneholder kalsipotriol og betametason. Calcipotriol normaliserer hudcellevekst og betametason virker ved å redusere betennelse.
Kontraindikasjoner Når Dovobet ikke skal brukes
Ikke bruk DOVOBET:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i Dovobet
- hvis du har problemer med kalsiumnivået i kroppen din (spør legen din)
- hvis du har andre typer psoriasis: for eksempel erytroderma, eksfolierende eller pustulær (spør legen din).
Siden Dovobet inneholder et sterkt steroid, IKKE bruk det på huden som er påvirket av:
- hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
- hudinfeksjoner forårsaket av sopp (som fotsopp eller ringorm)
- hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
- hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (som skabb)
- tuberkulose (TB)
- perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen)
- tynn hud, lett skadede årer, strekkmerker
- ichthyosis (tørr hud med fisklignende skalaer)
- akne (koker)
- rosacea (alvorlig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
- åpne hudsår eller sår
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dovobet
Fortell legen din, sykepleieren eller apoteket før du bruker stoffet
- bruker andre medisiner som inneholder kortikosteroider, da det kan oppstå bivirkninger
- har brukt dette legemidlet i lang tid og bestemmer meg for å stoppe behandlingen (når plutselig stoppes steroidbehandlingen er det en risiko for at psoriasis forverres eller blusser opp)
- har diabetes mellitus (diabetes), ettersom blodsukker / glukosenivåer kan påvirkes av steroidet
- hudskader har en tendens til å bli smittet, behandlingen må kanskje stoppes
- har en viss type psoriasis kalt guttatpsoriasis
Spesielle forholdsregler
- unngå å bruke produktet på mer enn 30% av kroppen eller bruk mer enn 15 g produkt per dag
- unngå å bruke bandasjer eller klær som kan øke absorpsjonsmengden av steroidet
- unngå bruk på store områder med skadet hud eller på slimhinner eller i hudfolder (f.eks. lysken, armhulene, under brystene), da det kan øke steroidabsorpsjonen.
- unngå å bruke stoffet på huden i ansiktet eller kjønnsorganene (kjønnsorganene), som er svært følsomme for steroider
- unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og andre former for lysbehandling.
Barn
Dovobet anbefales ikke til barn under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dovobet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Dovobet hvis du er gravid (eller kan være gravid) eller hvis du ammer uten først å snakke med legen din. Hvis legen din har bestemt at du kan amme, må du ikke bruke Dovobet på brystområdet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette stoffet forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i DOVOBET
Dovobet gel inneholder butylert hydroksytoluen (E321). Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dovobet: Dosering
Ta alltid Dovobet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan bruke Dovobet: kutan bruk.
Instruksjoner for riktig bruk
- Bruk bare Dovobet mot psoriasis, ikke til bruk på hud som ikke er påvirket av psoriasis.
- Rist flasken godt før bruk og fjern lokket.
- Ved å klemme flasken, klem gelen på en ren finger eller direkte på området som er berørt av psoriasis.
- Påfør Dovobet på de berørte områdene med fingertuppene og gni forsiktig til området som er berørt av psoriasis er dekket med et tynt lag med gel.
- ikke bandasje, bunt tett eller skjul behandlede hudområder.
- Vask hendene grundig etter påføring av Dovobet. Dette vil unngå utilsiktet kontakt med gelen med andre deler av kroppen (spesielt ansikt, munn og øyne).
- Ikke bli bekymret hvis en liten del av gelen ved et uhell berører sunn hud rundt psoriasisplakk, men rens huden hvis stoffet sprer seg for langt fra psoriasisområdet.
- For å oppnå optimal effekt anbefales det å ikke bade eller dusje umiddelbart etter påføring av Dovobet gel.
- Etter påføring av gelen, unngå kontakt med stoffer som lett kan bli flekkete med fett (for eksempel silke).
Hvis du har psoriasis i hodebunnen
- Før du påfører Dovobet i hodebunnen, børster du håret for å fjerne eventuelle vekter. Du vipper hodet slik at Dovobet ikke kommer ned på ansiktet hennes. Det kan være nyttig å dele håret i soner før du bruker Dovobet. Påfør Dovobet på områdene som er berørt av psoriasis med fingertuppene og gni forsiktig.
- Vanligvis er en mengde mellom 1 g og 4 g per dag tilstrekkelig for behandling av hodebunnen (4 g tilsvarer en teskje).
- Du trenger ikke å vaske håret før du påfører Dovobet gel.
- For å oppnå optimal effekt, anbefales det å ikke vaske håret umiddelbart etter påføring av Dovobet. La Dovobet forbli på huden over natten eller i løpet av dagen.
Behandlingens varighet
- bruk gelen en gang om dagen. Det kan være mer praktisk å påføre gelen om kvelden.
- Den normale første behandlingsperioden er 4 uker for områder i hodebunnen og 8 uker for andre områder enn hodebunnen.
- Legen kan bestemme for en annen behandlingsperiode.
- Legen din kan beslutte å gjenta behandlingen.
- Ikke bruk mer enn 15 gram per dag.
Hvis andre legemidler som inneholder kalsipotriol brukes, bør den totale mengden kalsipotriolholdige legemidler ikke overstige 15 gram per dag, og det behandlede området bør ikke overstige 30% av det totale kroppsoverflatearealet.
Hva du kan forvente med bruk av DOVOBET
De fleste pasienter merker merkbare forbedringer etter 2 uker, selv om psoriasis ikke har forsvunnet helt fra området.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Dovobet
Dersom du bruker mer DOVOBET enn du burde
Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 g på en dag.
Overdreven bruk av Dovobet kan forårsake problemer med kalsiumnivå i blodet, som vanligvis normaliseres etter avsluttet behandling.
Legen din kan finne det nødvendig å ta noen blodprøver for å kontrollere om bruk av for mye salve kan ha forårsaket et problem med kalsiumnivået i blodet.
Overbruk og langvarig bruk kan også føre til at binyrene ikke fungerer som de skal (binyrene ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).
Dersom du har glemt å bruke DOVOBET
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt applikasjon.
Hvis du slutter å ta DOVOBET
Bruk av Dovobet bør stoppes som anvist av legen din. Det kan være nødvendig å slutte å bruke stoffet gradvis, spesielt etter å ha brukt det i lang tid. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Dovobet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dovobet
Som alle legemidler kan Dovobet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Fortell legen din / sykepleieren umiddelbart eller så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende hendelser. Behandlingen må kanskje stoppes
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert med Dovobet:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- Forverring av psoriasis. Fortell legen din så snart som mulig hvis psoriasis blir verre.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker)
Pustulær psoriasis (røde områder med gulaktige pustler vanligvis på hender eller føtter) kan forekomme. I dette tilfellet må du slutte å bruke Dovobet og fortelle legen din så snart som mulig.
Noen alvorlige bivirkninger er kjent for å være forårsaket av betametason (et sterkt steroid), en av komponentene i Dovobet. Fortell legen din så snart som mulig hvis du opplever en alvorlig bivirkning. Disse bivirkningene forekommer oftere etter langvarig bruk, bruk i hudfolder (f.eks. Lyske, armhuler eller under brystene), bruk med okklusiv bandasje eller bruk på en stor hudoverflate.
Bivirkninger inkluderer:
- Binyrene kan slutte å fungere skikkelig. Symptomer er tretthet, depresjon og angst.
- Grå stær (symptomene er uskarpt eller tåkesyn, problemer med å se om natten og lysfølsomhet) eller økt indre trykk i øynene (symptomer er smerter i øyet, røde øyne, nedsatt syn eller tåkesyn).
- Infeksjoner (fordi immunsystemet, som bekjemper infeksjoner, kan undertrykkes eller svekkes).
- Pustulær psoriasis (et rødt område med gulaktige pustler som vanligvis vises på hender eller føtter). Hvis du merker dette, må du slutte å bruke Dovobet og fortelle legen din så snart som mulig.
- Interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus (hvis du er diabetiker kan du oppleve svingninger i blodsukkeret).
Alvorlige bivirkninger som er kjent for å være forårsaket av kalsipotriol:
- Allergiske reaksjoner med alvorlig hevelse i ansiktet eller andre deler av kroppen, for eksempel hender eller føtter. Hevelse i munn / svelg og pustevansker kan oppstå. Hvis du har en allergisk reaksjon, må du slutte å bruke Dovobet, fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
- Behandling med denne salven kan føre til at kalsiumnivået i blodet eller urinen stiger (vanligvis når det brukes for store mengder salve). Symptomer på økte kalsiumnivåer i blodet er: overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig, og du bør kontakte legen din umiddelbart. Imidlertid vil nivåene gå tilbake til det normale når behandlingen stoppes.
Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert med Dovobet.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- Kløe
- hud eksfoliering
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- Smerter eller hudirritasjon
- Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
- Rødhet i huden på grunn av utvidelse av kapillærene (erytem)
- Betennelse eller hevelse i hårroten (follikulitt)
- Endringer i hudfarge i området der salven ble påført
- Utslett
- Brennende følelse i huden
- Hudinfeksjon
- Tynning av huden
- Utseende av rød eller lilla misfarging på huden (purpura eller blåmerker)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Infeksjon av hårsekkene forårsaket av sopp eller bakterier (byller)
- Allergiske reaksjoner
- Hyperkalsemi
- Hudstriber
- Sensibilisering av huden for solen og påfølgende utslett
- Akne (kviser)
- Tørr hud
- Rebound -effekt: en forverring av psoriasissymptomer etter avsluttet behandling
Mindre alvorlige bivirkninger på grunn av bruk av betametason, spesielt over lengre tid, inkluderer de som er listet opp nedenfor. I tilfelle noen av disse effektene bør du informere legen din eller sykepleier så snart som mulig.
- Tynning av huden
- Utseende av overfladiske vener eller strekkmerker
- Hårvekst endres
- Røde utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
- Hudutslett, med betennelse eller hevelse (allergisk kontaktdermatitt)
- Små gullfargede cyster (kolloidal milio)
- Misfarging av huden (depigmentering)
- Betennelse eller hevelse ved hårroten (follikulitt)
Mindre alvorlige bivirkninger kjent for å være forårsaket av kalsipotriol inkluderer følgende:
- Tørr hud
- Følsomhet for huden for lys, noe som resulterer i utslett
- Eksem
- Kløe
- Hudirritasjon
- Følelse av svie og svie
- Rødhet i huden på grunn av utvidelse av kapillærene (erytem)
- Utslett
- Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
- Forverring av psoriasis
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettside: https: //www.aifa. gov.it / innhold / bivirkningsrapporter Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Dovobet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke kjøles. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Flasken skal ikke brukes 3 måneder etter første åpning.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva DOVOBET inneholder
De aktive ingrediensene er:
kalsipotriol og betametason
Ett gram gel inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
Hjelpestoffene er:
flytende parafin
polyoksypropylen 11 stearyleter
hydrogenert ricinusolje
butylert hydroksytoluen (E321)
All-rac-α-tokoferol
Beskrivelse av hvordan DOVOBET ser ut og innholdet i pakningen
Dovobet er presentert som en ganske klar, fargeløs eller hvitaktig gel, inneholdt i en polyetylenflaske med høy tetthet med en lav tetthet av polyetylen og en høy tetthet av polyetylen. Flasken ligger i en pappeske.
Emballasje: 15, 30, 60 2 flasker for 60g og 3 flasker for 60g.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DOVOBET 50 mcg / 0,5 MG / G GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder 50 mcg kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Butylhydroksytoluen (E321) 160 mcg / g gel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Nesten klar, fargeløs til litt off-white gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktuell behandling av hodebunnspsoriasis hos voksne.
Aktuell behandling hos voksne med mild til moderat plakk vulgaris psoriasis lokalisert i andre områder enn hodebunnen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dovobet gel skal påføres de berørte områdene en gang om dagen. Den anbefalte behandlingsperioden er 4 uker for områder i hodebunnen og 8 uker for andre områder enn hodebunnen. Hvis det etter denne perioden er nødvendig å fortsette eller gjenoppta behandlingen, bør behandlingen fortsettes etter medisinsk gjennomgang og under regelmessig medisinsk tilsyn.
Når du bruker produkter som inneholder kalsipotriol, bør maksimal daglig dose ikke overstige 15 g. Kroppsoverflaten behandlet med kalsipotriolholdige legemidler bør ikke overstige 30% (se pkt. 4.4).
Ved bruk i hodebunnen
Dovobet gel kan påføres alle berørte områder av hodebunnen. Vanligvis er en mengde mellom 1 g og 4 g per dag tilstrekkelig for behandling av hodebunnen (4 g tilsvarer en teskje).
Spesiell befolkning
Nyreskade eller nedsatt leverfunksjon
Sikkerhet og effekt av Dovobet gel hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlige leversykdommer er ikke fastslått.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Dovobet gel hos barn under 18 år er ikke fastslått. Foreløpig tilgjengelige data for barn i alderen 12-17 år er beskrevet i avsnitt 4.8 og 5.1, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Administrasjonsmåte
Dovobet gel skal ikke påføres direkte på ansikt eller øyne. For å oppnå en optimal effekt, anbefales det å ikke bade eller dusje, eller vaske håret ved påføring i hodebunnen, umiddelbart etter påføring av Dovobet gel. Dovobet gel må forbli på huden over natten eller i løpet av dagen.
Når du bruker applikatoren
Før du bruker applikatoren for første gang, er det nødvendig å montere kassetten og applikatorhodet.
Etter den første aktiveringen tilsvarer hver påfølgende komplette levering 0,05 g Dovobet -gel.
Dovobet gel påføres det berørte området ved hjelp av applikatoren.
Hender bør vaskes etter bruk hvis Dovobet gel kommer i kontakt med fingrene.
Dovobet gel Applicator følger med pakningsvedlegget med detaljerte bruksanvisninger.
Når du bruker flasken
Flasken skal ristes før bruk, og Dovobet gel skal påføres det berørte området.
Hender skal vaskes etter bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnitt 6.1).
Dovobet er kontraindisert ved erytrodermal, eksfolierende og pustulær form av psoriasis.
På grunn av tilstedeværelsen av kalsipotriol er Dovobet kontraindisert hos pasienter med kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen (se pkt. 4.4).
På grunn av tilstedeværelsen av et kortikosteroid er Dovobet gel kontraindisert under følgende tilstander: hudlesjoner av viral opprinnelse (for eksempel herpes eller vannkopper), sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner på grunn av tuberkulose, perioral dermatitt, hudatrofi, atrofiske striae, kapillær skjørhet, iktyose, akne vulgaris, akne rosacea, sår og sår (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Effekter på det endokrine systemet
Dovobet gel inneholder et sterkt klasse III steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider unngås. Uønskede effekter observert i forhold til systemisk kortikosteroidbehandling, for eksempel adrenokortisk undertrykkelse eller interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus, kan også forekomme under lokal kortikosteroidbehandling på grunn av systemisk absorpsjon. Påføring bør unngås. Av Dovobet gel med okklusive bandasjer, som disse øker den systemiske absorpsjonen av kortikosteroider. Påføring på store områder med skadet hud eller slimhinner eller i hudfolder bør unngås da dette øker den systemiske absorpsjonen av kortikosteroider (se pkt. 4.8).
I en studie utført på pasienter med psoriasis på store områder i både hodebunnen og kroppen, etter bruk av høye doser Dovobet gel (påført hodebunnen) i kombinasjon med høye doser Dovobet salve (påført kroppen) 5 av 32 pasienter opplevde en nedgang til grensen for normalt kortisol som respons på ACTH -stimulering etter 4 ukers behandling (se pkt.5.1).
Effekter på kalsiummetabolismen
På grunn av tilstedeværelsen av kalsipotriol kan hyperkalsemi oppstå hvis maksimal daglig dose (15 g) overskrides. Serumkalsium går tilbake til det normale når behandlingen stoppes. Risikoen for hyperkalsemi er minimal når anbefalingene om bruk av kalsipotriol følges.
Behandling som involverer mer enn 30% av kroppsoverflaten bør unngås (se pkt.4.2)
Lokale bivirkninger
Dovobet inneholder et sterkt klasse III -steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider i det samme behandlingsområdet unngås.
Huden i ansiktet og kjønnsorganene er veldig følsom for kortikosteroider. Medisinen bør ikke brukes på disse områdene.
Pasienten bør instrueres i riktig bruk av legemidlet for å unngå utilsiktet påføring eller kontakt med ansikt, munn og øyne. Hender bør vaskes etter hver påføring for å unngå utilsiktet kontakt med slike områder.
Samtidig hudinfeksjoner
I tilfelle hudskadene gjennomgår superinfeksjon, må de behandles med antibakteriell terapi. Hvis infeksjonen forverres, bør behandling med kortikosteroider imidlertid avbrytes (se pkt. 4.3).
Avbryt behandling
Under behandling av psoriasis med aktuelle kortikosteroider, når behandlingen stoppes, er det en risiko for å utvikle generalisert pustulær psoriasis og oppleve rebound. Derfor bør medisinsk tilsyn videreføres i perioden etter behandlingen.
Langvarig bruk
Ved langvarig bruk er det økt risiko for både lokale og systemiske bivirkninger relatert til kortikosteroidet Behandlingen bør avsluttes hvis bivirkninger knyttet til langvarig bruk av kortikosteroid oppstår (se pkt. 4.8).
Bruk ikke analysert
Det er ingen erfaring med bruk av Dovobet -gel ved guttatpsoriasis.
Kombinert bruk og UV -eksponering
Dovobet salve for psoriasis lesjoner på kroppen har blitt brukt i kombinasjon med Dovobet gel for psoriasis lesjoner i hodebunnen, men det er "begrenset erfaring" med kombinert bruk av Dovobet med andre aktuelle antipsoriatiske legemidler på samme behandlingssted eller med andre antipsoriatiske midler legemidler administrert systemisk eller med fototerapi.
Under behandling med Dovobet bør leger råde pasienter til å begrense eller unngå overdreven eksponering for både naturlig og kunstig sollys.Topisk kalsipotriol bør bare gis samtidig med UV -stråling hvis lege og pasienter mener at de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen (se pkt.5.3 ).
Bivirkninger av hjelpestoffer
Dovobet gel inneholder butylhydroksytoluen (E321) som hjelpestoff, noe som kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt), irritasjon av øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med Dovobet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Dovobet hos gravide. Dyrestudier med glukokortikosteroider har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3), men epidemiologiske undersøkelser (mindre enn 300 graviditeter evaluert) har ikke vist medfødte abnormiteter hos spedbarn født av mødre behandlet med kortikosteroider under graviditet Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, derfor bør Dovobet bare brukes under graviditet når den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen.
Foringstid
Betametason utskilles i morsmelk, men ved anbefalte terapeutiske doser anses risikoen for å utvikle bivirkninger hos spedbarnet. Det er ingen data om utskillelse av kalsipotriol i morsmelk. Legen bør være forsiktig når Dovobet forskrives til pasienter som ammer. Pasienten bør rådes til ikke å bruke Dovobet på brystet under ammeperioden.
Fruktbarhet
Studier utført på rotter med orale doser kalsipotriol og betametason -dipropionat viste at det ikke er nedsatt fertilitet hos hann og hunn (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dovobet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den estimerte hyppigheten av bivirkninger er basert på den samlede analysen av data fra kliniske studier, inkludert sikkerhetsstudier etter godkjenning og spontan rapportering.
Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandlingen er kløe.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og individuelle bivirkninger er listet opp med den som har størst frekvens. Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000,
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
* Hudinfeksjoner inkludert bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner er rapportert
** Ulike typer utslettreaksjoner som erytematøst utslett og pustulært utslett er rapportert
*** Smerter på applikasjonsstedet inkluderer en brennende følelse.
Følgende bivirkninger antas å være relatert til de farmakologiske klassene henholdsvis kalsipotriol og betametason:
Kalsipotriol
Bivirkninger inkluderer reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, svie eller svie, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverret psoriasis, lysfølsomhet og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert svært sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem.
Systemiske effekter som hyperkalsemi og hyperkalsuri kan forekomme svært sjelden etter aktuell bruk (se pkt. 4.4).
Betametason (som dipropionat)
Lokale reaksjoner som kan oppstå etter lokal applikasjon, spesielt ved langvarig bruk, inkluderer hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrichose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, huddeigmentering, milio kolloidal.
Det er en risiko for å utvikle generalisert pustulær psoriasis under behandling av psoriasis med aktuelle kortikosteroider.
Systemiske reaksjoner på grunn av lokal bruk av kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige.Adrenokortisk undertrykkelse, grå stær, infeksjoner, interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan oppstå, spesielt etter langvarig behandling. Systemiske reaksjoner kan oppstå oftere hvis påføringen utføres under okklusive forhold (okklusiv bandasje, hudfolder), når den påføres store hudområder og under langvarige behandlinger (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Av 109 ungdom i alderen 12-17 år med psoriasis i hodebunnen behandlet med Dovobet gel i 8 uker, ble det ikke rapportert om nye hendelser og bivirkninger. På grunn av størrelsen på studiene kan det imidlertid ikke trekkes noen endelig konklusjon om sikkerhetsprofilen til Dovobet -gel hos ungdom sammenlignet med den hos voksne. Se avsnitt 5.1.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til medisinen Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelverkets nettsted: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bruk over anbefalt dose kan føre til en økning i serumkalsium som forsvinner etter avsluttet behandling.
Symptomer på hyperkalsemi inkluderer polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma.
Overdreven bruk av aktuelle kortikosteroider kan undertrykke funksjoner i hypofysen og binyrene, noe som resulterer i sekundær binyreinsuffisiens som vanligvis er reversibel. I disse tilfellene er symptomatisk behandling indikert.
Ved kronisk toksisitet, bør kortikosteroidbehandling seponeres gradvis.
På grunn av feil bruk utviklet en pasient med omfattende erytrodermal psoriasis behandlet med 240 g Dovobet salve per uke (tilsvarende en daglig dose på 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalt daglig dose 15 g) syndromet Cushing under behandling og pustulær psoriasis etter brå seponering av behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsoriaticics. Andre aktuelle antipsoriatiske legemidler, kalsipotriol, kombinasjoner.
ATC -kode: D05AX52.
Kalsipotriol er en analog av vitamin D. Data innhentet in vitro tyder på at kalsipotriol induserer differensiering og hemmer keratinocyttspredning. Dette er den underliggende mekanismen som antas å forklare effekten ved psoriasis.
Som andre aktuelle kortikosteroider har betametason-dipropionat antiinflammatoriske, antipruritiske, vasokonstriktive og immunsuppressive egenskaper uten at de imidlertid kan løse den underliggende patologiske tilstanden. Ved okklusjon kan effektiviteten økes på grunn av større penetrasjon i stratum corneum. I forhold til dette vil forekomsten av bivirkninger øke. Generelt er mekanismen som den antiinflammatoriske aktiviteten til aktuelle kortikosteroider forekommer ikke klar over.
Adrenal respons på ACTH ble vurdert ved å måle serumkortisolnivåer hos pasienter med omfattende psoriasis både i hodebunnen og i kroppen, ved bruk av opptil 106 g Dovobet gel i uken i kombinasjon med Dovobet salve. Reduksjon til grensen for normal kortisolrespons etter 30 minutter med ACTH stimulering, hos 5 av 32 pasienter (15,6%) etter 4 ukers behandling og hos 2 av 11 pasienter (18,2%) av dem som fortsatte behandlingen i 8 uker.I alle observerte tilfeller gikk serumkortisolnivået tilbake til det normale 60 minutter etter ACTH ingen endringer i kalsiummetabolismen ble observert hos disse pasientene. "HPA -akse, denne studien viser at svært høye doser Dovobet gel og Dovobet salve kan ha en liten effekt på HPA -aksen."
Effekten av Dovobet-gel påført en gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, 8-ukers kliniske studier med mer enn 2900 pasienter med psoriasis i hodebunnen av minst mild alvorlighetsgrad, klassifisert i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) sykdomsskala alvorlighetsgrad. Komparatormedisinene var betametason -dipropionat i en gelbærer, kalsipotriol i en gelbærer og (i en av studiene) gelbæreren alene, alle påført en gang daglig. Resultatene for det primære målet (veldig mild eller ingen sykdom i henhold til IGA -klassifiseringen i den åttende uken) viste at Dovobet -gel er statistisk signifikant mer effektiv enn sammenligningsmedisinene. Resultatene av responshastigheten, basert på lignende data, viste at selv i den andre uken var Dovobet -gel statistisk mer effektiv enn sammenligningsmedisinene.
1 Statistisk signifikant mindre effektiv enn Dovobet -gel (s
Effekten av en gang daglig bruk av Dovobet-gel på andre områder av kroppen enn hodebunnen ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers klinisk studie, som inkluderte 296 pasienter med psoriasis vulgaris av mild eller moderat alvorlighetsgrad (i henhold til IGA -klassifisering). Sammenligningsmedisinene var betametason -dipropionat i en gel -bærer, kalsipotriol i en gel -bærer og gel -bæreren alene, alle påført en gang daglig. Det primære responskriteriet var IGA -kontrollert sykdom i uke 4 og uke 8. "Kontrollert sykdom" ble definert som "minimal" eller "nei" sykdom hos pasienter med moderat sykdom ved baseline, eller "ingen" sykdom hos pasienter med mild sykdom ved baseline. Den prosentvise endringen i PASI -indeksen (Alvorlighetsindeks for psoriasis) fra baseline til uke 4 og uke 8 var det sekundære responskriteriet.
1 Mindre statistisk signifikant effektiv enn Dovobet -gel (P.
1 Mindre statistisk signifikant effektiv enn Dovobet -gel (s
En annen randomisert, etterforskerblindet klinisk studie, som inkluderte 312 pasienter med psoriasis i hodebunnen av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til IGA-klassifiseringen, sammenlignet bruken av Dovobet gel påført en gang daglig med Daivonex kutan oppløsning. Påført to ganger daglig, opptil 8 uker . Resultatene knyttet til det primære responsmålet (veldig mild eller ingen patologi i henhold til IGA -klassifiseringen i den åttende uken) viste at Dovobet gel var betydelig mer effektiv enn Daivonex kutan løsning.
1 Betydelig mindre effektiv enn Dovobet -gel (P.
En randomisert, dobbeltblind, langtidsstudie, som inkluderte 873 pasienter med minst moderat psoriasis i hodebunnen (i henhold til IGA-klassifiseringen), sammenlignet bruken av Dovobet-gel med kalsipotriol i gelbæreren. Begge gelbærerne. Behandlinger ble påført en gang daglig, periodisk etter behov, i opptil 52 uker. Bivirkninger, muligens relatert til langvarig bruk av kortikosteroider i hodebunnen, ble identifisert blindt av en uavhengig gruppe hudleger. Det var ingen forskjeller i prosentandelen av pasientene som opplevde denne typen bivirkninger mellom de to behandlingsgruppene (2,6% i Dovobet -gelgruppen og 3% i kalsipotriolgruppen; P = 0,73). Det ble ikke funnet tilfeller av hudatrofi.
Pediatrisk populasjon
Effekter på kalsiummetabolismen ble studert i to åpne ukontrollerte 8-ukers studier, inkludert totalt 109 ungdom i alderen 12-17 år med psoriasis i hodebunnen som brukte opptil 69 g Dovobet-gel per uke. Det er ikke rapportert tilfeller av hyperkalsemi og klinisk signifikante endringer i urinkalsium. Adrenal respons på ACTH -stimulering ble evaluert hos 30 pasienter; en pasient viste en svak nedgang i kortisolresponsen på ACTH -stimulering etter 4 ukers behandling, uten kliniske manifestasjoner og reversibel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Systemisk eksponering for kalsipotriol og betametason -dipropionat etter lokal applikasjon av Dovobet -gel er sammenlignbar med Dovobet -salve hos rotter og minigriser. Kliniske studier utført med radiomerket salve har vist at systemisk absorpsjon av kalsipotriol og betametason etter påføring av Dovobet salveformulering er mindre enn 1% av påført dose (2,5 g) på intakt hud (625 cm2) i 12 timer. Påføring på psoriasislesjoner og under okklusive bandasjeforhold kan øke absorpsjonen av aktuelle kortikosteroider. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%.
Etter systemisk eksponering metaboliseres både virkestoffene - kalsipotriol og betametason -dipropionat - omfattende og raskt. Plasmaproteinbinding er omtrent 64%. Eliminasjonshalveringstiden for plasma etter intravenøs påføring er 5-6 timer. På grunn av dannelse av avleiringer i huden er eliminering etter dermal applikasjon i størrelsesorden dager. Betametason metaboliseres spesielt i leveren, men også i nyrene til glukuronid- og sulfatestere. Den viktigste utskillelsesveien for kalsipotriol er fekal (rotter og minigriser), mens for betametason -dipropionat er hovedutskillelsesveien den urinale (rotter og mus). Hos rotter viste vevsfordelingsstudier med radiomerket kalsipotriol og betametason -dipropionat at de høyeste nivåene av radioaktivitet ble oppnådd i henholdsvis nyre og lever.
Hos 34 pasienter med omfattende psoriasis i kropp og hodebunn, behandlet i en periode på 4 eller 8 uker med samtidig bruk av Dovobet gel og Dovobet salve, forble blodnivået av kalsipotriol og betametason dipropionat under de kvantifiserbare nedre grensene i alle blodprøver. Hos noen pasienter var det mulig å kvantifisere en metabolitt av kalsipotriol og en metabolitt av betametason -dipropionat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier har vist at kortikosteroider kan forårsake reproduksjonstoksisitet (ganespalte, skjelettmisdannelser). I fostertoksisitetsstudier utført på rotter med langvarig oral administrering av kortikosteroider ble det rapportert forlenget svangerskapstid og langvarig og vanskelig fødsel. I tillegg ble det observert en reduksjon i overlevelsen til avkommet, en reduksjon i kroppsvekten ved fødselen og større vanskeligheter med å gå opp i vekt senere.Ingen svekkelse av fruktbarheten ble observert. Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
En dermal karsinogenitetsstudie utført på mus og en oral karsinogenitetsstudie utført på rotter med kalsipotriol avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
Foto (co) cangerogenesis -studier på mus antyder at kalsipotriol kan øke effekten av UV -stråling for å forårsake hudkreft.
En dermal karsinogenitetsstudie utført på mus og en oral karsinogenisitetsstudie utført på rotter med betametason -dipropionat avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
Det er ikke utført fotokarsinogenitetsstudier med betametason -dipropionat.
I lokale toleransestudier på kaniner forårsaket Dovobet gel mild til moderat hudirritasjon og mild forbigående øyeirritasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende parafin
Polyoksypropylen-11-stearyleter
Hydrogenert ricinusolje
Butylert hydroksytoluen (E321)
All-rac- α-tokoferol
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Flaske: Etter første åpning: 3 måneder.
Applikator: Etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares i kjøleskap.
Flaske: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Flasker: Polyetylenflasker med høy tetthet, med lav tetthet polyetylen dispenser og høy tetthet polyetylen skruehett. Flaskene lagres i en eske.
Emballasje: 15 g, 30 g, 60 g, 2 flasker à 60 g og 3 flasker på 60 g.
Applikator: Applikatoren består av en patron av polypropylen (med et polyetylenstempel med høy tetthet og et skruehett) og et applikatorhode (ytre skall av polypropylen, polyoksymetylenhendel og termoplastisk elastomerdispenser) og en lokk av polypropylen.
Patronen, applikatorhodet og hetten må settes sammen før bruk.
Patronen (e), applikatorhodet (e) og hetten (e) er plassert i en pose.
Presentasjoner: 60 g (tilsvarer 68 ml) og 2 x 60 g (tilsvarer 2 x 68 ml).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LEO Pharma A / S
Industriparken, 55
DK-2750 Ballerup (Danmark)
Forhandler i Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
50 MCG / 0,5 MG / G gel 1 HDPE / LDPE flaske med 15 g AIC n. 035675139
50 MCG / 0,5 MG / G gel 1 HDPE / LDPE flaske med 30 g AIC n. 035675141
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE flaske med 60 g AIC n. 035675154
50 MCG / 0,5 MG / G gel 2 HDPE / LDPE flasker med 60 g AIC n. 035675166
50 MCG / 0,5 MG / G gel 3 HDPE / LDPE flasker med 60 g AIC n. 035675178
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 60 g PP applikator AIC n. 035675180
50 MCG / 0,5 MG / G gel 2 PP applikatorer på 60 g AIC n. 035675192
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 2009 / april 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. mai 2015