Aktive ingredienser: Soyabønneolje
Intralipid 10 g / 100 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml inneholder:
Aktive prinsipper
Soyalipider 100 g
Eggeplomme fosfolipider 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 LEGEMIDDELFORM
Emulsjon for intravenøs infusjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Intralipid kan brukes som en integrert del av et balansert parenteralt ernæringsregime hos pasienter som ikke klarer å mate seg tilstrekkelig oralt, og er spesielt indikert i tilfeller der et høyt energiinntak er nødvendig for å kompensere for store kaloritap som følge av traumer, infeksjoner. , alvorlige brannskader.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen må etableres og moduleres i henhold til individets evne til å eliminere de administrerte lipidene (se "4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
Voksne
Administreres med langsom intravenøs infusjon av 500 til 1500 ml / dag av Intralipid 10 g / 100 ml. I løpet av de første 10 minuttene, fortsett med en hastighet på 20 dråper i minuttet og øk deretter gradvis til du når en hastighet på 40-60 dråper i minuttet etter en halv time.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml bør ikke administreres på mindre enn 3 timer. På den første infusjonsdagen er det tilrådelig å administrere 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg kroppsvekt. Deretter kan dosen dobles, og hvis et høyere inntak er nødvendig, kan dosen økes til maksimalt 3 g lipider per kg kroppsvekt på 24 timer (30 ml / kg).
Barn
Hos barn er dosen 0,5-4 g lipider per kg kroppsvekt på 24 timer, tilsvarende 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg kroppsvekt. Hos umodne babyer med begrenset evne til å metabolisere fett, er anbefalt startdose 0,5 g lipider per kg kroppsvekt på 24 timer. Dosen kan gradvis økes ved å utføre daglige plasmakontroller for å vurdere evnen til å fjerne fett (se "4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk "). I praksis bør 0,02-0,17 g administreres hver time. Lipider per kg kroppsvekt, lik 0,2-1,7 ml / kg / time Intralipid 10 g / 100 ml. For å opprettholde en konstant infusjonshastighet hos den pediatriske pasienten, anbefales det å bruke en egnet infusjonspumpe. Hastighetene som er angitt er maksimal oppnåelig og må aldri overskrides, ikke engang for å kompensere for underdosering.
04.3 Kontraindikasjoner
Intralipid er kontraindisert i nærvær av alvorlige endringer i lipidmetabolismen, for eksempel ved alvorlig leverskade og akutt sjokk, overfølsomhet overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner eller noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis administrering av Intralipid i mer enn en uke er indikert, for å unngå akkumuleringsfenomener i blodet, må det sikres at pasienten er i stand til å eliminere de infiserte lipidene fra sirkulasjonen.
Kontrolltesten utføres som følger: morgenen etter den første infusjonsdagen utføres en blodprøve med natriumcitrat hos den fastende pasienten. Prøven sentrifugeres ved 1200-1500 o / min. Hvis plasmaet er opaliserende eller melket, bør neste infusjon utsettes. Denne testen må gjentas hver uke. I de fleste tilfeller er plasmaclearance fullført 12 timer etter slutten av en infusjon av 2 g fett per kg kroppsvekt (tilsvarer 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg vekt). Lang lagringsperiode, før bruk , må posen snus opp ned 2 eller 3 ganger uten å riste. Innholdet i en pose skal brukes til en enkelt infusjon.
Intralipid bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med septikemi og hos pasienter med nedsatt lipidmetabolisme (f.eks. Ved nyreinsuffisiens, diabetes, visse former for leverinsuffisiens). Hvis intravenøs administrering av lipider er indikert hos disse pasientene, evnen til å eliminere infiserte lipider bør undersøkes hver dag.
I tilfeller av konstateret eller mistenkt leverinsuffisiens, anbefales periodiske kontroller av leverfunksjonen under behandlingen.
Dette legemidlet inneholder soyabønneolje og eggfosfolipider, som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner. Det er observert kryssallergi mellom soyabønner og peanøtter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Intralipid og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Sikker bruk av Intralipid under graviditet er ennå ikke etablert; Derfor må bruken av Intralipid begrenses til tilfeller der det etter legens oppfatning anses som en absolutt nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant
04.8 Bivirkninger
Muligheten for fettemboli under administrering, spesielt hos premature babyer, kan ikke utelukkes.
Denne muligheten kan unngås ved å administrere preparatet ved anbefalte doser og hastigheter.
I sjeldne tilfeller kan Intralipid forårsake temperaturstigning og frysninger. Økninger i transaminaser, alkaliske fosfataser og bilirubin kan forekomme etter 6-8 ukers infusjon. Alle verdier går raskt tilbake til normale nivåer ved å redusere dosen (ved å administrere Intralipid hver 2. eller 3. dag) eller ved å stoppe administrasjonen i noen dager.
04.9 Overdosering
Hyperlipidemi, hepatosplenomegali, gulsott, hemolytisk anemi, forlengede koaguleringstider og trombocytopeni kan forekomme når Intralipid administreres i mengder som overstiger plasma -lipid clearance.
Alle symptomer går tilbake i tider som varierer fra dager til uker etter avbrudd av lipidinfusjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: B05BA02.
Intralipid er en lipidemulsjon for parenteral ernæring, som bare utøver en ernæringsmessig effekt. På grunn av sin høye energiværdi kan Intralipid gi relativt små volumer et høyt kaloriinntak. Intralipid har også en "proteinsparende" effekt når det administreres sammen med aminosyreoppløsninger for å balansere den negative nitrogenbalansen.
Omtrent 60% av fettsyrene den inneholder er essensielle fettsyrer.
De morfologiske egenskapene til lipidpartiklene i Intralipid er nesten sammenlignbare med de for naturlige chylomikroner: de kommer derfor inn i sirkulasjonen og metaboliseres på samme måte.
Intralipid infusjon er blottet for trombogen virkning, har ingen effekt på retikulo-endotelialsystemet og immunologiske faktorer; det forårsaker ikke lipidakkumulering i lungene.
Erstatning av en karbohydratkalorikvote med lipider kan være en nyttig energikilde for å normalisere ventilasjonsbehovet og redusere risikoen for lungeinsuffisiens, i nærvær av utilstrekkelig lungereserve.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Plasmaclearance for Intralipid hos både dyr og mennesker indikerer at lipidfjerning ligner den enzymatiske kinetikken til chylomikroner.
Nedbrytningen av emulsjonspartiklene, som chylomikronene, tillater frigjøring av triglyserider som igjen brytes ned til glyserol pluss frie fettsyrer.
Den intravenøse lipidemulsjonen metaboliseres på samme måte og med samme hastighet som normale chylomikroner.Ved svært lave lipidkonsentrasjoner er fjerningshastigheten proporsjonal med plasmakonsentrasjonene og følger en eksponentiell trend, mens utover et visst kritisk nivå, som sammenfaller med metningen av lipoproteinlipase -bindingsstedene, er eliminasjonsprosessen ikke lenger proporsjonal med plasmakonsentrasjonen. , men den er maksimal og lineær.
Dette kritiske punktet faller sammen med den maksimale elimineringskapasiteten som hos den normale voksne er omtrent 3,8 g lipider / kg kroppsvekt på 24 timer, lik 35 kcal / kg / 24 timer.
Denne verdien endres i patologiske tilstander: etter faste i 39 timer øker klaringskapasiteten med 50%, mens etter økningen når denne økningen 250%, er det også påvist en større toleranse for lipidbelastningen hos den brente personen.
Hos kvinner under 50 år er plasmaclearancehastigheten mye høyere (til og med 75%) enn hos menn. Denne evnen til å eliminere infiserte lipider reduseres med alderen hos kvinner, mens hos kvinner. Mannen er ubetydelig opptil 60 år.
Hos spedbarn og premature spedbarn med normal fødselsvekt ble det påvist en plasma -lipidklaringskapasitet som ligner på mennesker, mens for spedbarn med lavere vekt ble den maksimale lipidelimineringskapasiteten redusert.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt administrering av 15 g / kg Intralipid hos hunder, rotter og mus forårsaket ingen død. Hos mennesker, etter administrering av en enkelt dose på 0,6 g / kg på 2 minutter og 12 g / kg i 3-4 timer, var det ingen symptomer på toksisitet.
Langvarig administrering av Intralipid ble sammenlignet med andre lipidemulsjoner hos hunder behandlet i 4 uker med lipid 9 g / kg / dag ved perifer venøs infusjon. I gruppen behandlet med Intralipid var det i motsetning til komparatoren ingen død, ingen hematologiske forandringer, oppkast, diaré, gastrointestinal blødning og leverskade.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserol; vann til injeksjonsvæsker q.s.
06.2 Uforlikelighet
Intralipid må ikke blandes med elektrolytt eller næringsoppløsninger, og heller ikke legemidler eller vitaminer som ikke er spesielt formulert for tilsetning til lipidemulsjoner i posen. Samtidig administrering av Intralipid, aminosyrer og karbohydrater er mulig ved bruk av separate infusjonssett der løsningene blandes på kateternivå.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktet er gyldig i 24 måneder med intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C uten å fryse.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Type II glassflaske med butylgummipropp.
Alle emballasjekomponenter er latex- og PVC -frie.
Emballasje: 100 ml flaske
500 ml flaske.
Bag. Beholderen består av en intern pose og en overpose. En oksygenabsorber og en helseindikator er plassert mellom posen og overposen. Den indre posen er den viktigste beholderen for intralipidet, og overposen gir beskyttelse under lagring ved å bidra til barriereegenskapene for Intralipid -beholdersystemet mot fuktighet og oksygen. Oksygenabsorbenten vil absorbere og binde oksygenet som er igjen mellom den indre blæren og overblæren. Integritetsindikatoren vil reagere med fritt oksygen og vil skifte fra lys til mørkt i tilfelle skade på overposen.
Den indre posen består av en flerlags polymerfilm, alternativt av Excel eller Biofine.
Den indre posefilmen i Excel består av en poly (propylen / etylen) kopolymer, en termoplastisk elastomer (SEBS) og en kopolyester. Dørsystemet består av en poly (propylen / etylen) kopolymer og en termoplastisk elastomer (SEBS). Infusjonssystemet er utstyrt med en polyolefinkappe. Tilførselsporten har en lokk av syntetisk polyisopren (latexfri).
Den indre posefilmen i Biofine består av en poly (propylen / etylen) kopolymer og en termoplastisk elastomer (SEBS og SIS). Infusjons- og tilførselsportene er laget av polypropylen og termoplastisk elastomer (SEBS) utstyrt med en syntetisk polyisoprenhette.
Oksygenabsorbenten er et jernpulver i en polymerpose.
Integritetsindikatoren (Oxalert) er en oksygenfølsom løsning i en polymerpose.
Alle emballasjekomponenter er latex- og PVC -frie.
Emballasje:
100 ml plastpose
500 ml plastpose
10 plastposer à 100 ml
12 plastposer på 500 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ta alle vanlige forholdsregler for å opprettholde sterilitet før og under intravenøs perfusjon.
Ikke bruk hvis emballasjen er skadet.
Infusjonspose: Integritetsindikatoren (Oxalert) må kontrolleres før overposen fjernes. Hvis indikatoren er mørk, har oksygen kommet inn i overposen og produktet må kastes.
Overposen, oksygenabsorbereren og integritetsindikatoren må kastes etter at posen er åpnet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pose 100 ml AIC 024385104
Veske 500 ml AIC 024385116
12 poser 500 ml AIC 024385243
10 poser 100 ml AIC 024385294
Flaske 100 ml AIC 024385179
Flaske 500 ml AIC 024385181
Pose 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Pose 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 poser 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 poser 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013