Aktive ingredienser: Tobramycin
TOBRAL 0,3% oftalmisk salve
Tobral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning
- TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter
- TOBRAL 0,3% oftalmisk salve
Hvorfor brukes Tobral? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum fra aminoglykosidfamilien.
INDIKASJONER
TOBRAL 0,3% oftalmisk salve er indisert hos voksne og barn fra ett år og oppover for behandling av øyeinfeksjoner og adnexa forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk catarrhal konjunktivitt.; Blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystitis; pre- og postoperativ profylakse ved fremre segmentkirurgi.
Kontraindikasjoner Når Tobral ikke skal brukes
Ikke bruk TOBRAL 0,3% oftalmisk salve hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnittet "Sammensetning").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tobral
- Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av dette legemidlet, bør behandlingen avsluttes.
- Kryssoverfølsomhet for andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
- Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.
- Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av TOBRAL salve forårsake unormal vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.Hvis superinfeksjon oppstår, bør passende behandling iverksettes.
- Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser ved behandling av en "øyeinfeksjon".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tobral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter på å injisere hvert legemiddel. Øyesalve skal brukes sist.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Spør legen din om råd før du tar medisiner. Spør legen din om råd før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller tenker mulig, eller hvis du ammer.
Svangerskap
Data fra lokal okulær bruk av tobramycin hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Svangerskap
Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter lokal okulær administrasjon. Tobramycin utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller om tobramycin skal avsluttes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Kjøring og bruk av maskiner
TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører og bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Tobral: Dosering
Bruk TOBRAL oftalmisk salve kun for påføring i øynene. Bruk alltid dette legemidlet som anvist av legen din eller apoteket. Påfør i konjunktivposen to til fire ganger om dagen, som foreskrevet.
Pediatrisk populasjon
TOBRAL oftalmisk salve kan brukes til barn fra ett år og oppover i samme doser som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tobral
OVERDOSE
Hvis du bruker mer medisin enn du burde, vask øyet umiddelbart med lunkent vann, men det forventes ingen toksiske effekter.
Ikke bruk medisinen igjen før det er tid for neste administrasjon
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER
Hvis du har glemt å bruke TOBRAL 0,3% oftalmisk salve, eller fortsetter behandlingen med neste dose som planlagt. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til den vanlige doseringsplanen.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tobral
Som alle medisiner kan TOBRAL 0,3% oftalmisk salve forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med tobramycin øyedråper og / eller oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og røret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Produktet skal ikke brukes mer enn 28 dager etter at beholderen ble åpnet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
100 gram inneholder: Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g. Hjelpestoffer: klorobutanol, vaselinolje, vaselin.
Farmasøytisk form og innhold
Oftalmisk salve. 3,5 g oftalmisk spissrør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TOBRAL 0,3%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Øyedråper, løsning
100 ml inneholder:
Aktivt prinsipp: tobramycin 0,3 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: benzalkoniumklorid.
Oftalmisk salve
100 gram inneholder:
Aktivt prinsipp: tobramycin 0,3 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning. Oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
TOBRAL er indisert hos voksne og barn fra ett år og oppover for behandling av øye- og adnexale infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk catarrhal konjunktivitt, blefaritt, bakteriell keratitt; dacryocystitis kirurgi i fremre segment.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper, løsning
Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.
Oftalmisk salve
Påfør i konjunktivposen to til fire ganger om dagen, i henhold til resept.
Pediatrisk populasjon
TOBRAL øyedråper, oppløsning og TOBRAL oftalmisk salve kan brukes til barn fra ett år og oppover i samme dosering som for voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1.
Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Kun til oftalmisk bruk
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
- Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av dette legemidlet, bør behandlingen avsluttes.
- Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
- Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.
- Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av TOBRAL øyedråper eller oftalmisk salve forårsake unormal vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør passende behandling startes.
- Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser når du behandler en øyeinfeksjon.
- TOBRAL øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Dersom pasienter får bruke kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før administrering av TOBRAL øyedråper og å vente minst 15 minutter etter at doseringen er påført før du setter dem inn igjen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk relevante interaksjoner med lokal bruk i øyet er beskrevet.
Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter på å injisere hvert legemiddel. Øyesalve skal brukes sist.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal okulær administrering av TOBRAL øyedråper og TOBRAL oftalmisk salve.
Svangerskap
Data fra lokal okulær bruk av tobramycin hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter lokal okulær administrasjon. Tobramycin utskilles i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller om tobramycin skal avsluttes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører og bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med tobramycin øyedråper og / eller oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Beskrivelse av bivirkningene uthevet
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).
Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
På grunn av egenskapene til dette legemidlet, forventes det ingen toksiske effekter ved overdose oftalmisk eller ved en utilsiktet inntak av en hel flaske øyedråper eller et salvebeholder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: oftalmologisk - antiinfeksjonsmidler - antibiotika.
ATC -kode: S01AA12 tobramycin.
Virkningsmekanismen
TOBRAL øyedråper og oftalmisk salve inneholder tobramycin, et hurtigvirkende bakteriedrepende aminoglykosidantibiotikum. Den utøver sin primære effekt på bakterieceller ved å hemme syntesen og sammensetningen av peptider i ribosomet.
Motstandsmekanisme
Resistens mot tobramycin utvikler seg gjennom flere mekanismer som inkluderer: 1) endringer av ribosomal subenhet i bakteriecellen; 2) interferens med transport av tobramycin inne i cellen; 3) inaktivering av tobramycin gjennom et sett med adenyl-, fosforyl- og acetylenzymer Den genetiske informasjonen for produksjon av inaktiverende enzymer kan transporteres på bakteriekromosomer eller på plasmider. Kryssresistens med andre aminoglykosider kan forekomme.
Bruddpunkter
Breakpoins og spekteret in vitro Følgende er basert på systemisk bruk.Disse brytningspunktene er kanskje ikke gjeldende for lokal bruk av legemidlet fordi lokalt høyere konsentrasjoner oppnås og de fysisk / kjemiske egenskapene kan påvirke stoffets aktivitet på administrasjonsstedet. etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, defineres følgende bruddpunkter for tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ikke artsrelatert S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informasjonen nedenfor gir bare en grov veiledning om sannsynligheten for at mikroorganismer er utsatt for tobramycin som er tilstede i TOBRAL. Bakterier som er funnet ved eksterne øyeinfeksjoner som konjunktivitt er rapportert her.
Utbredelsen av ervervet resistens for de identifiserte artene kan variere geografisk og over tid; Lokal informasjon om resistens er derfor ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis forekomsten av lokal resistens er slik at bruken av tobramycin ved minst en type infeksjon er tvilsom.
* motstand større enn 50%
Pediatrisk populasjon
Over 600 pediatriske pasienter ble registrert i 10 kliniske studier med tobramycin øyedråper eller oftalmisk salve for behandling av bakteriell konjunktivitt, blefaritt eller blefarokonjunktivitt. Disse pasientene varierte i alderen 1 til 18 år. Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ble vist å være sammenlignbar med den for voksne pasienter. Ingen anbefaling om dosering kan gis for barn under 1 år på grunn av mangel på data.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier av penetrasjon av tobramycin på okulært nivå, etter lokal administrering hos kaniner, har vist at maksimal konsentrasjon av tobramycin i hornhinnen oppdages 0,5 timer etter administrering og 1,5 - 2,5 timer i vandig humor.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av tobramycin administrert intravenøst hos mus er 118 mg / kg. Studier av akutt toksisitet, ved lokal okulær administrering hos kaniner, har vist at TOBRAL ikke utøver lokale irritative effekter.Administrering av TOBRAL, etter lokal okulær rute gjentatt hos kaninen i tre uker, viste ikke irriterende effekter på lokalt nivå, så vel som farmakotoksiske effekter på systemisk nivå.
Embryo-fostertoksisitet, karsinogenese og mutagenese
Studier utført på rotter og kaniner med doser 33 ganger høyere enn den normale systemiske humane dosen har vist at dette antibiotikumet ikke er mutagent eller kreftfremkallende og ikke har toksiske effekter på embryoføtalnivå.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper, løsning
tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann.
Oftalmisk salve
klorbutanol, vaselinolje, vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Øyedråper, løsning: tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år, både for øyedråper og oftalmisk salve.
Øyedråper, løsning: produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes
Oftalmisk salve: produktet skal ikke brukes mer enn 28 dager etter at beholderen ble åpnet
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Øyedråper, løsning: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oftalmisk salve: Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke oppbevares i kjøleskap.
For oppbevaringsforhold etter første åpning, se avsnitt 6.3.
Ikke bruk etter utløpsdatoen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml dryppeflaske i polyetylen med lav tetthet.
3,5 g aluminiumsrør med HDPE (Ostalene) og LPDE (Lupolene) oftalmisk spiss og HDPE -lukking.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Øyedråper, løsning: AIC n. 025860026
Oftalmisk salve: AIC n. 025860077
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon:
øyedråper, løsning: 20. august 1985
oftalmisk salve: 27. juli 1987
Siste fornyelse: Mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2014