Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat)
SINTOTRAT 0,5% krem
Hvorfor brukes Sintotrat? Hva er den til?
Sintotrat inneholder den aktive ingrediensen hydrokortisonacetat og tilhører kategorien kortison for dermatologisk bruk med antiinflammatorisk og anti-kløende aktivitet.
Sintotrat er indisert for behandling av hudsykdommer som eksem, insektbitt, erytem eller lokal brannskader og reduserer kløe.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Sintotrat ikke skal brukes
Ikke bruk Sintotrat
- dersom du er allergisk mot hydrokortisonacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- ved virus-, bakterie- og soppsykdommer.
- ved vulvarbehandling hvis det er forbundet med vaginal utslipp.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sintotrat
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sintotrat.
Sintotrat er kun indikert for ekstern bruk. Kremen skal ikke brukes direkte på slimhinnen i øynene, men skal påføres områdene rundt.
Unngå langvarige applikasjoner, spesielt på store overflater.
"For de som driver med sportsaktiviteter:" bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester. "
Barn
Hos barn under 2 år bør medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sintotrat
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen negative interaksjoner eller inkompatibilitet av bruk med andre legemidler som vanligvis brukes i terapi har aldri blitt beskrevet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sintotrat inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon, metylfydroksybenzoat og propyl p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sintotrat: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn over 2 år:
Påfør et tynt lag krem på det berørte hudområdet, massér lett, ikke mer enn 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid den foreskrevne dosen med mindre anbefalt av legen din.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Hvis symptomene ikke forsvinner i løpet av få dager, bør behandlingen stoppes og legen konsulteres.
Bruk hos barn
Hos barn under 2 år bør medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sintotrat
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Sintotrat, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tilfeller av overdosering er ikke kjent med lokal bruk av hydrokortisonacetat ved konsentrasjonen i Sintrotrat; Imidlertid bør langvarige applikasjoner unngås, spesielt på store overflater.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sintotrat
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk kan føre til lokale fenomener irritasjon eller sensibilisering; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å etablere en passende behandling. preparatene Kortikosteroider for lokal bruk er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes, og hvis de forekommer, er de generelt forbigående.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen som refererer til det uåpnede, riktig lagrede produktet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Sintotrat inneholder
- Den aktive ingrediensen er hydrokortisonacetat. 100 g krem inneholder 0,5 g hydrokortisonacetat.
- Andre innholdsstoffer er: polyglykolestere av fettsyrer, silikonolje 350 cP, propylenglykol, glyserin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, etylendiamintransanseddiksyre, renset vann.
Hvordan Sintotrat ser ut og innholdet i pakningen
20 g kremrør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SINTOTRAT 0,5% KREM 1 TUBE AV 20 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
0,5 g hydrokortisonacetat
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for dermatologisk bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sintotrat 0,5% krem er indikert for symptomatisk behandling av kløe, eksem, insektbitt, erytem eller lokal brannskade.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For voksne og barn over 2 år:
Påfør et tynt lag krem på det berørte hudområdet, massér lett, ikke mer enn 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose
Hvis symptomene ikke forsvinner i løpet av få dager, bør behandlingen stoppes og legen konsulteres.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.
Som for alle andre kortisonpreparater for lokal bruk, er bruk av Sintotrat 0,5% krem kontraindisert ved virus-, bakterie- og soppsykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sintotrat 0,5% krem er kun indikert for ekstern bruk. Kremen brukes ikke oftalmologisk, men bør påføres i periokulære områder. Unngå langvarige applikasjoner, spesielt på store overflater. Skal ikke brukes til behandling av vulvar kløe hvis det er forbundet med vaginal utslipp.
Hos barn under to år bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn. Ikke bruk stoffet utover utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen negative interaksjoner eller inkompatibilitet av bruk med andre legemidler som vanligvis brukes i den relevante terapien har aldri blitt identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kompromitterer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi lokale fenomener irritasjon eller sensibilisering; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å opprette en passende behandling. Kortikosteroidpreparater for lokal bruk er ekstremt usannsynlige på grunn av de lave dosene som brukes; i tilfelle det begynner er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege eller apotek
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er ikke kjent ved lokal bruk av hydrokortison i konsentrasjonen i Sintotrat 0,5% krem; Unngå imidlertid langvarige applikasjoner, spesielt på store overflater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Sintotrat 0,5% krem inneholder et kortikosteroid, hydrokortison 17-acetat, som vanligvis brukes i dermatologi for sin høye antiinflammatoriske og kløende aktivitet.
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Hydrokortison har, som de andre glukokortikoider, en antiinflammatorisk og antiallergisk virkning, med mekanismer som fremdeles ikke er fullt ut forstått.Teorien om at hydrokortison stabiliserer noen membranenzymer og forhindrer omdannelse av forløpere til prostaglandiner virker nå akseptert. Av stor betydning er lokal bruk av kortikosteroider og derfor hydrokortisonacetat, som har revolusjonert behandlingen av dermatologiske sykdommer. Dosen på 0,5% er definert som "trygg og effektiv" av F.D.A., In O.T.C. -produkter, angitt for behandling av mindre hudlidelser, identifisert av samme pasient.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Selv om hydrokortison absorberes gjennom huden, er blodnivåene som er nådd så lave at det er usannsynlig at de kan forårsake sekundære effekter forbundet med systemisk administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til hydrokortison, bestemt oralt hos mus, rotter, marsvin og katter, ble funnet å være av relativ størrelse: subkutant og ved langvarige behandlinger (toksisitet etter tre uker) oppstod toksiske effekter ved en dose på 2,4 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolestere av fettsyrer, silikonolje 350 cP, propylenglykol, glyserin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, etylendiamintetraeddiksyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør belagt med beskyttende epoksyharpikser utstyrt med en spesiell plasthette.
20 g kremflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 025753017 - oktober 1987
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 1987 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010