Aktive ingredienser: Baktolysat
PASPAT 3 mg tabletter
Hvorfor brukes Paspat? Hva er den til?
PASPAT works inneholder inaktiverte bakterier som stimulerer kroppen til å produsere antistoffer (proteiner som beskytter den mot bakterier som forårsaker smittsomme sykdommer.
PASPAT brukes til voksne for profylakse av tilbakevendende smittsomme sykdommer i luftveiene (nese, svelg inkludert mandler, bronkier og lunger). ). produktet kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder hos visse pasienter.
PASPAT brukes til barn for profylakse av tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier (nese, hals inkludert mandler), hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder. Produktet kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Snakk med legen din hvis du / barnet ditt ikke føler deg bedre eller føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Paspat ikke skal brukes
Ikke ta / gi barnet ditt PASPAT
- hvis du eller ditt allergiske barn er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du eller barnet ditt har feber. I disse tilfellene må behandlingen utsettes
- hvis du er gravid
- hvis du eller barnet ditt har autoimmune sykdommer (sykdommer i immunsystemet som reagerer mot organer og vev i kroppen din)
- hvis du eller barnet ditt har pågående tarminfeksjoner.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Paspat
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar / gir barnet ditt PASPAT:
- Hvis du eller barnet ditt har feber, spesielt i starten av behandlingen: Slutt å ta PASPAT.
Han kan oppleve høy feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen må skilles fra feberen som oppstår som følge av den opprinnelige patologien, basert på laryngeal, nasal eller otologiske tilstander. behandlingen må avbrytes og ikke gjenopptas. (se avsnitt 4 'Mulige bivirkninger') Legen din vil forklare deg forskjellen fra feberen som har oppstått for infeksjoner som du / barnet ditt ofte har.
- Hvis du / barnet ditt har eller er disponert for astma Hvis du får et astmaanfall, må du slutte å ta PASPAT.
- Hvis du / barnet ditt tar et annet immunstimulerende middel. Ikke ta / gi barnet ditt PASPAT.
- Hvis du / barnet ditt har en allergisk reaksjon. Slutt å ta PASPAT for voksne / barn og kontakt legen din (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paspat
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du / barnet ditt tar:
- immunsuppressiva (legemidler som forhindrer immunsystemet ditt, forsvaret mot sykdom, bekjemper infeksjoner). Paspat må ikke gis hvis du tar slike medisiner
- hvis du eller barnet ditt trenger å få noen vaksine, er det viktig at det går minst 4 uker mellom slutten av behandlingen med Buccalin og administrering av den nye vaksinen.
- kortikosteroider, medisiner for å behandle "betennelse. Paspat bør ikke gis hvis du tar slike medisiner
PASPAT sammen med mat og drikke
Legemidlet skal tas på tom mage
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke ta PASPAT under graviditet
Foringstid
Ikke ta PASPAT mens du ammer
Kjøring og bruk av maskiner
PASPAT påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy (f.eks. Sykkel) eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Paspat: Dosering
Ta / gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig PASPAT, som skal tas på tom mage om morgenen med litt vann.
Ta / gi barnet ditt PASPAT i 14-28 dager. Stopp deretter behandlingen i 14-28 dager.
Ta deretter / gi barnet PASPAT i ytterligere 14-28 dager.
Om nødvendig kan legen sørge for ytterligere behandlingsperioder ispedd perioder med suspensjon.
Dersom du har glemt å ta / gi barnet ditt PASPAT
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta PASPAT / gir barnet ditt
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Paspat
Hvis du har tatt / gitt barnet ditt for mye PASPAT, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paspat
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du / barnet ditt opplever allergiske reaksjoner, må du stoppe behandlingen.
De andre bivirkningene som er rapportert for PASPAT er listet opp nedenfor etter frekvens:
uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- mage og tarmlidelser
- hudutslett (utslett)
svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- leddsmerter
- feber
- reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni)
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du / barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder PASPAT
- De aktive ingrediensene i en tablett er minst 1x109 av bakterielt lysat av Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae lik 3 mg.
- Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
Beskrivelse av hvordan PASPAT ser ut og innholdet i pakningen
PASPAT kommer i form av hvite tabletter.
Den er tilgjengelig i en pakke med 28 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency).Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PASPAT 3 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: Aktiv ingrediens: Bakterielt lysat som inneholder minst
1X109 bakterier av følgende stammer:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
For hjelpestoffer, se 6.1. Hjelpestoffer med kjente effekter: mannitol
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, til oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne Profylakse for tilbakevendende luftveisinfeksjoner: produktet kan i visse pasienter bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder;
Barn Profylakse for tilbakevendende infeksjoner i øvre luftveier hos barn med flere episoder enn forventet for alder. Produktet kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder;
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen, med mindre annet er foreskrevet, er en tablett per dag for både voksne og barn som skal tas med en slurk vann på tom mage.
Den terapeutiske ordningen inkluderer:
• en behandlingsperiode på 14-28 dager
• en suspensjonstid på 14-28 dager
• en ekstra behandlingsperiode på 14-28 dager
Om nødvendig kan legen sørge for ytterligere behandlingsperioder ispedd perioder med suspensjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Graviditet (se avsnitt 4.6).
Autoimmune sykdommer. Akutte tarminfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen bør utsettes og avbrytes ved feber, spesielt ved starten av behandlingen.
Pasienten bør informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med forhøyet feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen bør skilles fra feber som oppstår som følge av den opprinnelige sykdommen, basert på strupehode , nasal eller otologisk, i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.
Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.
I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt legemidler som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør Paspat ikke tas videre.
Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført. Det anbefales et intervall på 4 uker mellom slutten av behandlingen med Paspat og starten på administrering av en vaksine. Immunresponsen kan være hemmet hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelig klinisk dokumentasjon om bruk av Paspat under graviditet, og derfor bør bruk av produktet unngås.
Foringstid
Når det gjelder amming, da det ikke er utført spesifikke studier og det ikke er tilgjengelige data, bør bruk av produktet unngås.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pas Pat påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor oppsummerer bivirkningene fra Paspat.
Følgende terminologi ble brukt for å klassifisere frekvensen av bivirkninger: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger til deres Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller gjennom det italienske legemiddelkontoret, nettsted http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av rus.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre bakterievaksiner
ATC -kode: J07AX
Aktiviteten til PASPAT er basert på stimulering av det vanlige slimhinneimmunsystemet.
Ved å stimulere tarmlymfoidvev induserer antigenet en økning i spesifikke immuniteter på hele slimhinnen.I tillegg stimulerer PASPAT også ulike uspesifikke forsvarsmekanismer.
Eksperimentelle studier har dokumentert følgende effekter av PASPAT på det spesifikke og uspesifikke immunsystemet:
• økning av IgA -produserende celler i Peyers plaketter
• økning i sekretorisk IgA i slimhinnene
• økning i serum -IgA
• økning i fagocytisk aktivitet
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De antigene strukturer som finnes i PASPAT absorberes av tarmepitelet og overføres til cellene i tarmimmunsystemet. Følgelig induseres forsvarsmekanismer i hele overflatens immunsystem, inkludert slimhinnen i bronkialkanalen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Både studier om akutt toksisitet og subakutt og kronisk toksisitet (26 uker ved dosering opptil 900 ganger det som er angitt hos mennesker) viser ingen tegn på toksisk effekt av PASPAT.
I studier av embryotoksisitet, teratogenisitet og fruktbarhet ble det ikke observert effekter som kan tilskrives produktet.
Studien med høy dose peri-postnatal toksisitet viser en liten nedgang i levende fødselsindeks ved en dose 600 ganger som er angitt hos mennesker.
In vitro og en in vivo mutagenisitetsstudier viser at PASPAT ikke viser genotoksisk aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 28 tabletter i to blister
Aluminium / Polyamid / PVC / Aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell utdannelse
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
28 nettbrett kodenr. 028790018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 1994 / november 2009