Hva er Firazyr?
Firazyr er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet icatibant.
Hva brukes Firazyr til?
Firazyr brukes til å behandle symptomene på arvelige angioødemangrep hos voksne. Pasienter med angioødem lider av hevelse som kan påvirke alle deler av kroppen, for eksempel ansikt, lemmer eller mageområde, noe som forårsaker ubehag og smerte.Begrepet "arvelig" betyr at sykdommen er forårsaket av pasientens gener. Firazyr brukes til pasienter hvis angioødem skyldes naturlig lave nivåer av et protein som kalles C1 -esterasehemmer.
På grunn av det lille antallet pasienter med arvelig angioødem, regnes sykdommen som sjelden, og Firazyr ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (dvs. et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 17. februar 2003.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Firazyr?
Firazyr gis som en langsom subkutan injeksjon, gitt av lege eller sykepleier, helst i magen. Den anbefalte dosen Firazyr er én injeksjon. Hvis symptomet vedvarer eller kommer tilbake, kan det gis en ny injeksjon etter seks timer. Om nødvendig, behandlingen kan gjentas en tredje gang etter ytterligere seks timer. Det anbefales ikke å overskride tre injeksjoner i løpet av en 24 -timers periode Firazyr har ikke blitt testet hos barn.
Hvordan fungerer Firazyr?
Pasienter med arvelig angioødem har et høyt nivå av et stoff som kalles bradykinin, som er en faktor i betennelse og hevelse. Virkestoffet i Firazyr, icatibant, blokkerer reseptorene som bradykinin normalt fester seg til. Dette hemmer aktiviteten til bradykinin og lindrer symptomene på sykdommen.
Hvordan har Firazyr blitt studert?
Firazyrs effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Firazyr har blitt studert i to hovedstudier som involverte pasienter med angioødem i hud eller underliv. Den første studien sammenlignet Firazyr med tranexamsyre (et annet legemiddel som brukes mot denne sykdommen) hos 74 pasienter, og den andre studien sammenlignet Firazyr med placebo (en dummy -behandling) hos 56 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var tiden det tok å forbedre pasientens symptomer.
Hvilken fordel har Firazyr vist under studiene?
Firazyr var mer effektivt enn tranexaminsyre og placebo for å kontrollere symptomene på sykdommen. I begge studiene var tiden det tok å forbedre symptomene kortere for pasienter som tok Firazyr enn for de som tok Tranexaminsyre eller placebo. I gjennomsnitt opplevde pasientene lettelse 2 -2,5 timer etter inntak av Firazyr, sammenlignet med 12 timer etter inntak av tranexaminsyre og 4,6 timer etter inntak av placebo.
Hva er risikoen forbundet med Firazyr?
De vanligste bivirkningene som sees ved bruk av Firazyr (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter): er erytem (rødhet), hevelse, varmefølelse, svie, kløe og smerter. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Firazyr, se pakningsvedlegget.
Firazyr må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor icatibant eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Firazyr blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Firazyr er større enn risikoen for symptomatisk behandling av akutte arvelige angioødemangrep hos voksne. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Firazyr.
Mer informasjon om Firazyr
11. juli 2008 ga Europakommisjonen Jerini AG en "markedsføringstillatelse" for Firazyr, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr, klikk her.
For hele versjonen av Firazyr's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008
Informasjonen om Firazyr - icatibant som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
