BUSCOPAN COMPOSITUM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Buscopan Compositum - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier

Buscopan Compositum pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier

Hvorfor brukes Buscopan Compositum? Hva er den til?

Buscopan compositum inneholder to virkestoffer: hyoscine N-butylbromid (medisin som brukes ved motilitetsforstyrrelser i mage og tarm, eller i urin og galleveier) og paracetamol (et legemiddel som brukes for å redusere smerter).

Buscopan compositum er indisert hos voksne og barn over 10 år i tilfeller av:

smerter og spasmer i mage og tarm
smerte på grunn av hindringer i strømmen av urinveiene og galdeveiene (der galle flyter, et stoff som er involvert i noen fordøyelsesprosesser)
Menstruasjons kramper.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.

Kontraindikasjoner Når Buscopan Compositum ikke skal brukes

Ikke ta Buscopan compositum

Hvis du er allergisk mot hyoscine N-butylbromid eller paracetamol eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, medisiner mot smerte og betennelse) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6)
hvis du lider av akutt vinkelglaukom (alvorlig form for glaukom, som er en øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet)
hvis du lider av prostatahypertrofi (forstørret prostata)
hvis du lider av urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt)
hvis du lider av pylorisk stenose (innsnevring av pylorus, den endelige delen av magen) eller stenose av andre deler av mage -tarmkanalen (innsnevring av andre områder av mage og tarm)
hvis du lider av tarmsykdommer assosiert med tarmsykdommer som paralytisk ileus (tarmobstruksjon), ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom) og megakolon (utvidelse av tykktarmen)
hvis du lider av refluksøsofagitt (en lidelse forårsaket av hyppig oppstøt av mageinnhold i svelget, røret som fører mat til magen)
hvis du er eldre eller hvis din fysiske tilstand er svak og du lider av tarmatoni (mangel på avføring som forårsaker tarmobstruksjon)
hvis du lider av myasthenia gravis (muskelsvakhet)
ved mindre enn 10 år
hvis kroppen din ikke produserer et enzym som kalles glukose-6-fosfat dehydrogenase (en sykdom kjent som favisme, som ødelegger visse blodlegemer, de røde blodlegemene)
hvis du har alvorlig hemolytisk anemi (sykdom på grunn av nedbrytning av røde blodlegemer)
hvis du lider av alvorlig hepatocellulær insuffisiens (unormal leverfunksjon forbundet med ødeleggelse av leverceller)
ved sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med hjelpestoffet i produktet (se "Advarsler og forsiktighetsregler").

Denne medisinen inneholder soyalecitin. Hvis du er allergisk mot soya eller peanøtter, ikke bruk dette legemidlet.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Buscopan Compositum

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever sterke smerter i magen som ikke forsvinner eller blir verre eller ledsages av symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i avføring, hevelse i magen, blodtrykksreduksjon, besvimelse eller blod i avføringen.

For å unngå å ta en overdose av paracetamol, et av virkestoffene i Buscopan compositum, må du sørge for at du ikke tar andre medisiner som inneholder paracetamol samtidig, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger, se delen "Hvis du tar mer Buscopan compositum enn du burde".

Ikke overskrid anbefalte doser (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Buscopan compositum"), da det kan oppstå leverskade (se avsnittet "Dersom du tar for mye av Buscopan compositum").

Buscopan compositum bør brukes med forsiktighet:

hvis kroppen din produserer for lite glukose-6-fosfat dehydrogenase (en sykdom kjent som favisme, som ødelegger røde blodlegemer)
hvis du har leversykdom som hepatitt (betennelse i leveren), Gilberts syndrom (en sykdom preget av en "overdreven økning i bilirubin i blodet, mild eller moderat hepatocellulær insuffisiens (endring av leverfunksjon forbundet med ødeleggelse av leverceller)
hvis du regelmessig bruker store mengder alkohol
hvis nyrene dine ikke fungerer bra
hvis du er utsatt for smalvinklet glaukom (alvorlig form for glaukom, som er en øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet)
hvis du er utsatt for tarm- eller urinveisobstruksjoner
hvis du er disponert for takykardi (økt hjertefrekvens)
hvis du har høyt blodtrykk
hvis du lider av kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom)
hvis du er utsatt for hypertyreose (overdreven funksjonell aktivitet i skjoldbruskkjertelen, med tilstedeværelsen av en stor mengde skjoldbruskhormoner i sirkulasjonen)
hvis du lider av kroniske obstruktive sykdommer i luftveiene.

Buscopan compositum skal bare brukes under medisinsk tilsyn:

hvis du har nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
hvis du lider av leversvikt (alvorlig leversykdom)

Under disse forholdene vil legen din om nødvendig redusere dosen eller forlenge intervallet mellom individuelle administrasjoner.

Hvis du trenger å ta Buscopan compositum i lang tid, må du også ha de nødvendige testene for å kontrollere blodverdiene og funksjonen til nyrene og leveren din, bestemt av legen din.

Hvis du ofte bruker smertestillende medisiner (smertestillende midler), spesielt i høye doser, kan du få hodepine. I dette tilfellet trenger du ikke å øke dosen av smertestillende midler for å kurere det.

Hvis du opplever allergiske reaksjoner etter å ha tatt Buscopan compositum (sett svært sjelden, se avsnittet "Mulige bivirkninger"), må du slutte å ta Buscopan compositum ved de første tegnene på en allergisk reaksjon og kontakte legen din umiddelbart.

Ikke ta Buscopan compositum i mer enn 3 dager med mindre annet er foreskrevet av legen din. Hvis legen ikke forsvinner eller blir verre, hvis du får nye symptomer, eller hvis du har rødhet eller hevelse, må du oppsøke lege da dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand. Rådfør deg også med legen din før du tar andre medisiner. Se også avsnittet "Andre legemidler og Buscopan compositum".

Barn

Buscopan compositum bør ikke brukes til barn under 10 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Buscopan Compositum

Andre legemidler og Buscopan Compositum

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt bruk denne medisinen med forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn i følgende situasjoner:

hvis du regelmessig tar medisiner eller stoffer som får leveren til å overbelaste, for eksempel: rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et legemiddel som brukes mot magesår), antiepileptika (medisiner som brukes mot epilepsi som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) Dette også gjelder alle de stoffene som kan være skadelige for leveren
hvis du tar kloramfenikol (for å behandle infeksjoner), da Buscopan compositum kan forsinke eliminering av kloramfenikol fra kroppen din ved å skape en skadelig effekt på kroppen din
hvis du må ta Buscopan compositum i lang tid og tar antikoagulantia samtidig (medisiner for å tynne blodet, for eksempel warfarin og kumarinderivater)
hvis du tar zidovudin (AZT eller retrovir, et legemiddel mot HIV) fordi du kan ha en reduksjon i antall blodceller, hvite blodlegemer
hvis du tar probenecid (medisin som brukes til å behandle for eksempel urinsyregikt) fordi det kan være nødvendig å redusere dosen paracetamol
hvis du tar kolestyramin (for å senke kolesterolet), da det reduserer absorpsjonen av paracetamol
hvis du tar antidepressiva (spesielt tri- og tetracykliske antidepressiva), antihistaminer (medisiner som brukes mot allergi eller magesyre), antipsykotika (medisiner mot psykiske lidelser), kinidin (medisin for hjertet), amantadin (medisin for sentralnervøsitet) system sykdommer som resulterer i tap av bevegelseskontroll, for eksempel Parkinsons sykdom), disopyramid (hjertemedisin) og andre medisiner som tiotropium, ipratropium (brukes mot luftveissykdommer), lignende stoffer alle "atropin (stoff som virker på nervesystemet), fordi effekten kan økes med Buscopan compositum
hvis du tar medisiner mot oppkast og kvalme, for eksempel metoklopramid, da både effekten og effekten av Buscopan compositum kan redusere
hvis du bruker medisiner som kalles beta-adrenerge, fordi Buscopan compositum kan øke takykardien (økning i antall hjerteslag) som disse legemidlene induserer.

Laboratorietester

Paracetamol, en av virkestoffene i Buscopan compositum, kan endre resultatene av noen laboratorietester, for eksempel bestemmelse av urinsyre (mengde urinsyre i blodet) og blodsukker (blodsukker). Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du tar Buscopan compositum.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Buscopan compositum med alkohol

Hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol, bør du bruke Buscopan compositum med ekstrem forsiktighet, ellers kan leveren bli skadet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av Buscopan compositum under graviditet Tilgjengelige data fra bruk av hyoscinbromid og paracetamol alene indikerer utilstrekkelig bevis på uønskede effekter under graviditet hos kvinner.

Under graviditeten viste dataene som ble innhentet ved inntak av overdrevne doser paracetamol ikke en økt risiko for misdannelser eller skadelige effekter.

Under graviditet bør paracetamol ikke tas over lengre perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre medisiner, da sikkerheten ved bruk av medisinen i disse tilfellene ikke er fastslått.Buscopan compositum anbefales derfor ikke under graviditet. Og kan bare tas etter å ha konsultert legen din.

Foringstid

Sikkerheten ved bruk av narkotika under amming er ennå ikke fastslått. Paracetamol går over i morsmelk. Ved normale doser forventes det imidlertid ikke å forårsake uønskede effekter hos det nyfødte. Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandlingen med Buscopan compositum bør bare tas etter samråd med legen din.

Fruktbarhet

Det er ikke utført studier på effekter på menneskelig fruktbarhet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført noen undersøkelser om evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Visuelle forstyrrelser og døsighet kan imidlertid forekomme. Vær oppmerksom på dette hvis du kjører eller kjører kjøretøy eller utfører jobber som krever oppmerksomhet og årvåkenhet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Buscopan Compositum: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Følgende dosering anbefales for voksne og barn i alderen 10 år og oppover, med mindre annet er foreskrevet:

Den anbefalte dosen er 1 stikkpiller 3-4 ganger om dagen. Ikke overstig 4 suppositorier per dag.

Behandlingens varighet

Ikke ta Buscopan compositum i mer enn 3 dager med mindre annet er foreskrevet av legen din.

Snakk med legen din dersom du bruker andre medisiner som inneholder paracetamol samtidig, da dosen din kanskje må justeres (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Bruk hos barn

Buscopan compositum bør ikke brukes til barn under 10 år.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Buscopan Compositum

Dersom du tar for mye av Buscopan compositum

Hvis du tar en overdose av Buscopan compositum, må du fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Ved overdosering med paracetamol har eldre, små barn, lever som lider av problemer, de som regelmessig drikker alkohol eller er underernærte, større risiko for rus, selv med dødelig utgang.

Symptomer ved overdosering

Hyoscine N-butylbromid

Effekter som urinretensjon (problemer med urinblæren å tømme helt), munntørrhet, rødhet i huden, takykardi, redusert bevegelighet i mage og tarm og forbigående synsforstyrrelser har blitt observert ved overdosering.

Paracetamol

Symptomer oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi (mangel på matlyst) og smerter i magen (magesmerter). Du kan oppleve midlertidig forbedring av disse symptomene, men milde magesmerter kan vedvare, noe som fortsatt kan være et tegn på leverskade. Det kan være en økning i transaminaser i blodet (stoffer som finnes i leveren), gulsott (manifestert ved gulfarging av huden eller det hvite i øynene), blodproppsforstyrrelser (lidelser som endrer blodets flyt), hypoglykemi (lavt mengder blodsukker) og overgang til leverkoma (alvorlig leverskade forbundet med hjernesykdommer, dvs. påvirker hjernen).

Hvis du tar en overdose av acetaminophen, er det fare for alvorlig leverskade, noe som kan føre til koma og død. Leverskade bør vurderes av legen din, som vil bestille nødvendige tester for å evaluere leverfunksjonen din.

Hvis du tar for mye paracetamol, kan det også utvikle nyreskade, hjerte- og bukspyttkjertelproblemer (kjertel involvert i fordøyelsen og transformasjonen av noen næringsstoffer).

Kronisk rus

I tilfeller av kronisk forgiftning, hemolytisk anemi (sykdom på grunn av ødeleggelse av noen blodlegemer, røde blodlegemer), cyanose (en tilstand der huden blir blå), svakhet, svimmelhet, parestesi (en tilstand som forekommer mest med kriblende ben eller armer), tremor, søvnløshet, hodepine (hodepine), hukommelsestap, lidelser i sentralnervesystemet, delirium (forvirret tilstand) og kramper (ufrivillig rykninger i en eller flere muskler).

Kontakt legen din umiddelbart eller ta til nærmeste sykehus hvis du har tatt for mye av dette legemidlet. Legen din vil foreskrive passende behandling.

Hvis du har glemt å ta Buscopan compositum

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Buscopan compositum

Hvis du plutselig slutter å ta smertestillende medisiner (smertestillende midler), etter å ha brukt dem lenge i høye doser, kan du oppleve symptomer som hodepine, tretthet, nervøsitet, som vanligvis går over i løpet av få dager. Rådfør deg med legen din før du begynner å ta smertestillende midler igjen og vent til disse symptomene forsvinner. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscopan Compositum

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mulige bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)

hudreaksjoner (rødhet i huden)
unormal svette
klø
kvalme
tørr i munnen

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)

sjokk (reduksjon i blodtrykk med alvorlig reduksjon i hjertefunksjon)
takykardi (økt puls)
erytem (hudirritasjon)

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)

Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse (alvorlige hudsykdommer preget av erytem, bullous lesjoner med områder med peeling av huden)
generalisert eksentematisk pustulose (preget av utseendet på mange små pustler, brennende følelse, utbredt kløe og høy feber)

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

pancytopeni (reduksjon i antall alle typer celler i blodet)
agranulocytose (reduksjon i antall granulocytter i blodet, en type hvite blodlegemer)
trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet)
leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet)
anemi (reduksjon av hemoglobin i blodet, et stoff som transporterer oksygen i blodet)
økning i blodtransaminaser (stoffer i leveren som øker kan indikere leverskade)
allergiske reaksjoner inkludert alvorlige (anafylaktisk sjokk, anafylaktiske reaksjoner, hudreaksjon fra medisin, overfølsomhet), ødem i strupehodet (hevelse i strupehodet, halsorganet som produserer stemmen), angioødem (allergisk reaksjon med symptomer som hevelse i ansiktet tunge eller hals, problemer med å svelge, kløe, pustevansker)
hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader, inkludert tilfeller av erythema multiforme (en tilstand preget av røde flekker på huden med et "okse" utseende forbundet med kløe)
betennelse i huden (elveblest, utslett, utslett)
pustevansker
spasmer i bronkialmusklene (spesielt hos astma eller allergikere)
urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt)
nyresykdom: akutt nyresvikt (rask reduksjon i nyrefunksjonen), interstitiell nefritt (betennelse i nyrene), hematuri (tilstedeværelse av blod i urinen), anuri (opphør eller redusert urinproduksjon)
problemer med vannlating
svette
mydriasis (pupillvidelse)
synsforstyrrelser (forstyrrelser i innkvarteringen, dvs. vanskeligheter med å fokusere bilder, økning i okulær tone, dvs. økning i trykket i øyets indre væske)
forstoppelse
reaksjoner på mage og tarm
leversykdom (som hepatitt eller leverfunksjonsforstyrrelser)
døsighet
svimmelhet

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares under 25 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Buscopan compositum inneholder

De aktive ingrediensene er: hyoscine N-butylbromid og paracetamol. Hver stikkpiller inneholder 10 mg hyoscin N-butylbromid og 800 mg paracetamol.
Andre innholdsstoffer er: glyseridestere av mettede fettsyrer, soyalecitin.

Beskrivelse av utseendet til Buscopan compositum og innholdet i pakningen

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier er tilgjengelig i pakninger med 6 suppositorier pakket i strimler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Buscopan Compositum finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BUSKOPANSK KOMPOSITUM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg overtrukne tabletter

En belagt tablett inneholder:

Aktive ingredienser: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 500 mg.

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier

Ett stikkpiller inneholder:

Aktive ingredienser: hyoscine N-butylbromid 10 mg, paracetamol 800 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Paroksysmale smerter i følelser i mage -tarmkanalen, spastiske smerter, dyskinesier i urin- og galleveier, dysmenoré.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Følgende dosering anbefales for voksne, med mindre annet er foreskrevet:

Belagte tabletter

1-2 tabletter 3 ganger om dagen. Ikke overstig 6 tabletter per dag. Tablettene skal ikke tygges, men svelges hele med tilstrekkelig mengde vann.

Suppositorier

1 stikkpiller 3-4 ganger om dagen.

Ikke overstig 4 suppositorier per dag.

Behandlingens varighet

Buscopan compositum bør ikke tas på mer enn tre dager med mindre det er foreskrevet av lege (se pkt. 4.4).

Pediatrisk populasjon

Buscopan compositum anbefales ikke til bruk hos barn under 10 år.

Samtidig administrering av andre paracetamolholdige legemidler kan kreve dosejustering, se pkt.4.4.

04.3 Kontraindikasjoner

Buscopan compositum skal ikke brukes i tilfelle

-Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller overfor noen av hjelpestoffene.

- Akutt vinkelglaukom.

- Prostatisk hypertrofi eller andre årsaker til urinretensjon.

- Pylorisk stenose og andre tilstander som stanser mage -tarmkanalen, paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon.

- Refluksøsofagitt.

- Tarmatoni hos eldre og svekkede personer.

- Myasthenia gravis.

- Pediatrisk alder.

-Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.

- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (Child - Pugh C).

Bruk av Buscopan compositum er kontraindisert ved sjeldne arvelige tilstander som kan være uforenlige med hjelpestoffet i produktet (se pkt. 4.4).

Buscopan compositum 10 mg + 800 mg suppositorier bør ikke brukes hos pasienter som tidligere har hatt soya- eller peanøttallergi.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Buscopan compositum bør ikke tas på mer enn 3 dager med mindre legen din har instruert deg. Be pasienten om å oppsøke lege hvis smertene vedvarer eller forverres, hvis nye symptomer oppstår, eller hvis rødhet eller hevelse utvikler seg, da dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand.

Hvis alvorlig magesmerter av ukjent opprinnelse vedvarer, forverres eller ledsages av symptomer som feber, kvalme, oppkast, unormale tarmbevegelser, oppblåst mage, blodtrykksfall, besvimelse eller blod i avføringen, kontakt øyeblikkelig lege.

For å forhindre overdosering må det sikres at andre legemidler som tas samtidig ikke inneholder paracetamol, en av de aktive ingrediensene i Buscopan compositum.

Leverskade kan oppstå hvis anbefalt dose for paracetamol overskrides (se pkt. 4.9).

Buscopan compositum bør brukes med forsiktighet i tilfelle:

• glukose-6-fosfat dehydrogenase insuffisiens

• leverdysfunksjon (f.eks. På grunn av kronisk alkoholmisbruk, hepatitt)

• nedsatt nyrefunksjon

• Gilberts syndrom

• hepatocellulær insuffisiens (Child - Pugh A / B)

Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Under slike forhold bør Buscopan compositum bare administreres under medisinsk tilsyn, om nødvendig, ved å redusere dosen eller ved å forlenge intervallet mellom individuelle administrasjoner.

Blodtall og nyre- og leverfunksjon bør overvåkes etter langvarig bruk.

Den omfattende bruken av smertestillende midler, spesielt ved høye doser, kan forårsake hodepine som ikke bør behandles med økte doser av stoffet.

Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaktisk sjokk) observeres svært sjelden. Behandlingen bør avbrytes ved de første tegnene på en overfølsomhetsreaksjon etter administrering av Buscopan compositum.

Plutselig seponering av smertestillende midler etter langvarig bruk i høye doser kan forårsake abstinenssymptomer (f.eks. Hodepine, tretthet, nervøsitet), som vanligvis forsvinner i løpet av få dager. Gjenopptak av smertestillende midler bør være gjenstand for medisinsk råd og remisjon av abstinenssymptomer.

På grunn av den potensielle risikoen for antikolinerge komplikasjoner, bør den brukes med forsiktighet hos pasienter som er utsatt for trangvinklet glaukom, hos pasienter som er utsatt for obstruksjon av tarm eller urinveier og hos personer som er utsatt for takyarytmi med lidelser i det autonome sentralnervesystemet, ved takyarytmier, ved arteriell hypertensjon, kongestiv hjertesvikt og hypertyreose. Alle antimuskarinika reduserer volumet av bronkiesekresjoner; derfor må de brukes med forsiktighet hos personer med kronisk obstruktiv inflammatorisk sykdom i luftveiene.

Under behandling med paracetamol før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen. Som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger, se pkt.4.2.

Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletter inneholder 4,32 mg natrium per tablett. Dette må tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) samme situasjon oppstår med potensielt hepatotoksiske stoffer og med alkoholmisbruk.

Samtidig administrering av kloramfenikol kan forårsake forlengelse av halveringstiden til kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.

Siden den kliniske relevansen av interaksjonene mellom paracetamol og warfarin og kumarinderivater ennå ikke er fastslått, bør langvarig bruk av Buscopan compositum kun gjennomføres under medisinsk tilsyn.

Samtidig bruk av paracetamol og zidovudin (AZT eller retrovir) øker tendensen til å krympe leukocytter (nøytropeni). Derfor bør Buscopan compositum bare tas sammen med zidovudin under medisinsk tilsyn.

Inntak av probenecid hemmer bindingen av paracetamol til glukuronsyre, og reduserer derved clearance av paracetamol med omtrent en faktor 2. Dosen av paracetamol bør derfor reduseres under samtidig administrering med probenecid.

Kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol.

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

Den antikolinerge effekten av legemidler som tri- og tetracykliske antidepressiva, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, disopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium, atropinlignende stoffer) kan forsterkes av Buscopan compositum.

Samtidig behandling med dopaminantagonister, som metoklopramid, kan resultere i redusert effekt av begge legemidlene på mage -tarmkanalen.

Β-adrenerg legemiddelindusert takykardi kan forsterkes av Buscopan compositum.

De takykardiske effektene av beta-adrenerge midler kan forsterkes av Buscopan compositum.

I tillegg til oral bruk:

Legemidler som reduserer tømming av magesekken (f.eks. Propantheline) kan redusere absorpsjonshastigheten til paracetamol, forsinke dets terapeutiske effekt; tvert imot, legemidler som øker gastrisk tømmingshastighet (f.eks. Metoklopramid) fører til en økning i tømmingshastigheten. Absorpsjon av paracetamol.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Buscopan compositum under graviditet.

Lang erfaring med de to stoffene alene har indikert "utilstrekkelig bevis på bivirkninger under graviditet hos kvinner.

Etter bruk av hyoscin N-butylbromid viste prekliniske studier på rotter og kaniner verken embryotoksiske eller teratogene effekter.

Potensielle data om overdosering av paracetamol under graviditet viste ikke økt risiko for misdannelser. Reproduksjonsstudier for å undersøke oral bruk har ikke vist tegn som tyder på misdannelser av fetotoksisitet Under normale bruksforhold kan paracetamol tas under graviditet etter nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet.

Under graviditet bør paracetamol ikke tas over lengre perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre medisiner, da sikkerhet ikke er bekreftet i slike tilfeller. Derfor anbefales Buscopan compositum ikke under graviditet.

Foringstid

Sikkerheten til hyoscine N-butylbromid under amming er ennå ikke fastslått.

Paracetamol skilles ut i morsmelk. Det forventes imidlertid at det ved terapeutiske doser ikke vil forårsake uønskede effekter hos det nyfødte.

Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandling med Buscopan compositum må tas med tanke på fordelene med amming for babyen og fordelene med Buscopan compositum -behandling for moren.

Fruktbarhet

Det er ikke utført studier på effekter på fruktbarhet hos mennesker (se pkt. 5.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Imidlertid kan antikolinergika forårsake forstyrrelser i visuell innkvartering og døsighet, dette må tas i betraktning av de som kjører kjøretøy eller maskiner eller utfører arbeid som krever integritet av graden av årvåkenhet.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlige: ≥ 1/10

Vanlige: ≥ 1/100

Mindre vanlige: ≥ 1/1000

Sjelden: ≥ 1/10 000

Veldig sjelden:

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem:

Ikke kjent: pancytopeni, agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni.

Immunsystemet lidelser, hud og subkutan vev:

Mindre vanlige: hudreaksjoner, unormal svette, kløe, kvalme.

Sjelden: erytem, redusert blodtrykk inkludert sjokk.

Ikke kjent: anafylaktisk sjokk, anafylaktiske reaksjoner, hudreaksjon av stoffet, dyspné, overfølsomhet, angioødem, urtikaria, hudutslett, eksanthem.

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)) er rapportert ved bruk av paracetamol.

Hjertepatologier:

Sjelden: takykardi.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:

Ikke kjent: bronkial muskelspasmer (spesielt hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma eller allergi).

Gastrointestinale lidelser:

Mindre vanlige: munntørrhet.

Hepatobiliære lidelser:

Ikke kjent: økte transaminaser.

Nyrer og urinveier:

Ikke kjent: urinretensjon.

Tilfeller av erythema multiforme er rapportert ved bruk av paracetamol.

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: anemi, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Søvnighet, mydriasis, forstyrrelser i innkvarteringen, økt okulær tone, forstoppelse og problemer med vannlating er også rapportert.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

På grunn av overdosering av paracetamol har eldre, små barn, pasienter med leverproblemer, kronisk alkoholforbruk eller kronisk underernæring, for eksempel pasienter behandlet med enzyminduserte legemidler, økt risiko for forgiftning, selv med dødelig utgang.

Symptomer

Hyoscine N-butylbromid

Ved overdosering har antikolinerge effekter blitt observert.

Paracetamol

Ved kronisk forgiftning kan hemolytisk anemi, cyanose, svakhet, svimmelhet, parestesi, skjelvinger, søvnløshet, hodepine, hukommelsestap, irritasjon av sentralnervesystemet, delirium og kramper forekomme.

Symptomer oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter. Pasienter kan da oppleve midlertidig subjektiv forbedring, men milde magesmerter som muligens indikerer leverskade kan vedvare; det kan være en betydelig økning i transaminaser, gulsott, blødningsforstyrrelser, hypoglykemi og overgang til leverkoma.

En enkelt dose paracetamol på omtrent 6 g eller mer hos voksne eller 140 mg / kg hos barn kan forårsake hepatocellulær nekrose. Dette kan føre til irreversibel fullstendig nekrose og senere hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati, som igjen kan utvikle seg til koma og død. Det er observert samtidige økninger i levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin og en økning i protrombintid, som oppstår 12 til 48 timer etter inntak. Kliniske symptomer på leverskade er vanligvis tydelige etter 2 dager, og de når en maks etter 4 - 6 dager.

Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose kan utvikle seg selv uten alvorlig leverskade. Andre ikke-hepatiske symptomer har også blitt rapportert, for eksempel hjerteinfarkt og pankreatitt som skal bekreftes etter en overdose med paracetamol.

Terapi

Hyoscine N-butylbromid

Om nødvendig bør parasympatomimetiske legemidler administreres. I tilfeller av glaukom må en øyelegeundersøkelse utføres raskt. Kardiovaskulære komplikasjoner må behandles i henhold til de vanlige terapeutiske prinsippene. Ved respiratorisk lammelse: intubasjon og kunstig åndedrett må vurderes. Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon. I tillegg bør passende støttende tiltak brukes etter behov.

Paracetamol

Ved mistanke om paracetamolforgiftning indikeres intravenøs administrering av SH-gruppedonorer som N-acetylcystein i løpet av de første 10 timene etter inntak. Selv om N-acetylcystein er mest effektivt hvis det administreres innenfor denne perioden, kan det fortsatt tilby noen grader beskyttelse hvis det gis 48 timer etter inntak, i så fall bør det tas lengre tid. Plasmakonsentrasjonen av paracetamol kan senkes ved dialyse. Kvantitative analyser av plasmakonsentrasjonen av paracetamol anbefales.

Ytterligere tiltak vil avhenge av alvorlighetsgraden, arten og forløpet av de kliniske symptomene på paracetamolforgiftning og må følge standard intensivprotokoller.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antispasmodika i kombinasjon med smertestillende midler.

ATC -kode: A03DB04.

Hyoskinet N-butylbromid som finnes i Buscopan compositum utøver en spasmolytisk virkning på glatte muskler i mage-tarm-, galle- og genitourinary-kanalene. Som et derivat av kvaternært ammonium trenger ikke hyoscine N-butylbromid gjennom sentralnervesystemet. Derfor oppstår ikke antikolinerge bivirkninger i sentralnervesystemet. Den perifere antikolinerge virkningen skyldes ganglionisk blokkering i den viscerale veggen så vel som fra en antimuskarin aktivitet.

Paracetamol i Buscopan compositum utøver smertestillende og febernedsettende virkninger, sammen med en svært svak antiinflammatorisk effekt. Virkningsmekanismen er ikke helt kjent. Det hemmer sterkt syntesen av sentrale prostaglandiner, men hemmer bare svakt syntesen av perifere prostaglandiner. Det hemmer også effekten av endogen pyrogenese på temperaturreguleringssenteret i hypothalamus.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Hyoscine N-butylbromid

Absorpsjon

Som et derivat av kvartært ammonium er hyoscin N-butylbromid sterkt polært og absorberes derfor bare delvis etter oral (8%) eller rektal (3%) administrering. Etter oral administrering av enkeltdoser hyoscin N-butylbromid i området 20 til 400 mg, ble gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon rapportert etter ca. 2 timer og varierte fra 0,11 ng / ml til 2 timer. 04 ng / ml I samme dose mellomrom, gjennomsnittlig AUC0-tz-verdier varierte fra 0,37 til 10,7 ng h / ml. Den absolutte mediane biotilgjengeligheten til forskjellige formuleringer, dvs. være mindre enn 1%.

Fordeling

Etter intravenøs administrering fjernes stoffet raskt fra plasma i løpet av de første 10 minuttene med en halveringstid på 2-3 minutter.Fordelingsvolumet (Vss) er 128 L. Etter oral og intravenøs administrering konsentreres N-butylbromid hyoscin i vev i mage -tarmkanalen, lever og nyrer. Til tross for den korte målbarheten av ekstremt lave blodnivåer, er hyoscin N-butylbromid fortsatt tilgjengelig på tiltaksstedet på grunn av dets høye affinitet for vev. Autoradiografi bekrefter at hyoscine N-butylbromid ikke krysser barrieren. Hematoencephalic. Hyoscine N-butylbromide er lav i plasmaproteinbinding.

Metabolisme og eliminering

Gjennomsnittlig total clearance etter intravenøs administrering er ca. 1,2 l / min, hvorav omtrent halvparten utføres i nyrene. Den siste eliminasjonshalveringstiden er omtrent 5 timer.

Etter oral administrering av enkeltdoser i området 100 til 400 mg var terminal eliminasjonshalveringstid mellom 6,2 og 10,6 timer. Den viktigste metabolske veien er esterbindende hydrolyse. Oralt administrert hyoscin N-butylbromid utskilles i avføring og urin. Studier på mennesker viser at 2 til 5% av radioaktive doser elimineres av nyrene etter oral administrering og 0,7% til "1,6% etter rektal administrering. Omtrent 90% av de gjenopprettede radioaktivitet kan gjenopprettes i avføringen etter oral administrering. Urinutskillelse av hyoscin N-butylbromid er mindre enn 0,1% av dosen. Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance etter orale doser fra 100 til 400 mg varierer fra 881 til 1420 l / min, mens tilsvarende distribusjonsvolumer for det samme området fra 6,13 til 11,3 x 105l, muligens på grunn av svært lav systemisk tilgjengelighet.

Nyreskillede metabolitter binder seg dårlig til muskarine reseptorer og antas derfor ikke å bidra til hyoscin N-butylbromid-effekten.

Paracetamol

Absorpsjon og distribusjon

Etter oral administrering absorberes paracetamol raskt og nesten fullstendig fra tynntarmen med maksimal plasmakonsentrasjon som oppstår omtrent 0,5 til 2 timer etter inntak. Etter rektal administrering er absorpsjonen av paracetamol mindre og langsommere enn ved oral administrering med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 30 til 40% og maksimal plasmakonsentrasjon etter 1,5 - 3 timer.

Legemidlet fordeles raskt og jevnt i vevet og krysser blod -hjerne -barrieren. Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrering varierer mellom 65% og 89%, noe som indikerer en first -pass -effekt på omtrent 20 - 40%. Faste akselererer absorpsjonen, men påvirker ikke biotilgjengeligheten. Plasmaproteinbinding er lav (ca. 5 til 20%) ved terapeutiske doser.

Metabolisme

Paracetamol metaboliseres i stor grad i leveren hovedsakelig til inaktive konjugater av glukuronsyre (ca. 60%) og svovelsyre (ca. 35%). Over terapeutiske doser blir den andre ruten raskt mettet. En liten mengde metaboliseres av cytokrom P450 isoenzym (hovedsakelig CYP2E1), noe som fører til dannelse av en giftig metabolitt, N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), som vanligvis raskt avgiftes fra glutation og skilles ut som konjugater av merkaptopurin og cystein. Etter høy overdose økte imidlertid NAPQI -nivåene.

Eliminering

Glukuronid- og sulfatkonjugatene skilles fullstendig ut via urinen i løpet av 24 timer. Mindre enn 5% av dosen utskilles som en uendret moderforbindelse. Total clearance er omtrent 350 ml / min.

Plasmahalveringstiden er 1,5-3 timer ved terapeutiske doser. Hos små barn er halveringstiden forlenget og sulfatkonjugering er den dominerende metabolske veien. Plasmahalveringstiden til paracetamol er også forlenget ved kronisk leversykdom og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Biotilgjengelighet av en kombinasjon av hyoscine N-butylbromid og paracetamol

En studie utført hos friske pasienter for å evaluere biotilgjengeligheten til hyoscine N-butylbromid og paracetamol i tre forskjellige farmasøytiske former for Buscopan compositum (tabletter, suppositorier, oral løsning) viste at biotilgjengeligheten til de to assosierte stoffene var sammenlignbar med den som ble oppnådd i tidligere studier av de to individuelle komponentene Det var ingen signifikant effekt på biotilgjengeligheten på grunn av kombinert administrering.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den akutte orale toksisiteten til paracetamol / hyoscine N-butylbromid-kombinasjonen (i forholdet 50/1) var følgende: LD50 hos mus var 980 mg / kg, hos rotter var det omtrent 3000 mg / kg. Tegn på toksisitet var apati, nedsatt motilitet, strittende pels og vekttap. Dyrene døde mellom 1,25 og 48 timer etter administrering. Det var ingen forskjell i produktfølsomhet mellom sjangrene.

Akutt paracetamolforgiftning er rapportert hos mennesker. Den dødelige dosen av paracetamol som er rapportert hos mennesker er omtrent 10 g (hepatotoksisitet) (for mer informasjon se pkt. 4.9).

Toksisitet for gjentatt dosering av paracetamol / hyoscine N-butylbromid-kombinasjonen i 50/1-forholdet ble undersøkt i en 13-ukers studie på rotter. Ved doser> 250/5 mg / kg / dag av kombinasjonen inkluderte bivirkninger redusert vektøkning, anemi, polydipsi, økning i SGPT, SGOT og SAP, testikkelatrofi med nedsatt spermiogenese. Alle disse funnene var reversible eller viste en klar trend mot reversibilitet i løpet av fem ukers utvinningsperioden.

I både enkeltdose- og 13-ukers studier var tegn på toksisitet og toksisk doseområde relatert til paracetamol, det aktive stoffet som finnes i større mengder i Buscopan compositum.

Ingen forbedring av toksisitet eller nye toksiske effekter av hyoscine N-butylbromid eller paracetamol ble observert i kombinasjonen.

Reproduksjon, mutagenisitet og kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med kombinasjonen.

Studier utført med de enkelte virkestoffene kan imidlertid være en kilde til tilleggsdata for evaluering av det toksiske potensialet til Buscopan compositum.

I reproduksjonsstudier utført med hyoscine N-butylbromid administrert oralt til rotter og kaniner, ble det ikke vist noe teratogent potensial, eller nedsatt fruktbarhet og evne til å generere.

Paracetamol krysser morkaken. Det var ikke teratogent verken hos dyr eller mennesker. Det er ingen rapporter om paracetamolindusert forverring av fruktbarhet og peri / postnatal utvikling hos verken laboratoriedyr eller mennesker.

Doser> 250/5 mg / kg / dag av paracetamol / N-butylbromid-hyoscinkombinasjonen administrert i 13 uker til rotter ga testikkelatrofi og inhibering av spermatogenese; viktigheten av dette funnet for mennesker er ukjent.

Hyoscine N-butylbromid avslørte ikke mutagent eller klastogent potensial i Ames-testen, mammal test av V79-cellegenmutasjonstest (HPRT-test) og en kromosomal aberrasjonstest i perifere lymfocytter hos mennesker som i mikronukleustesten hos perifere lymfocytter hos mennesker. Det er ingen rotter karsinogenitetsstudier av hyoscine N-butylbromid; Imidlertid ble det ikke funnet noe tumorigent potensial i to studier der det ble administrert oralt i doser på opptil 1000 mg / kg i 26 uker hos rotter.

Samlede undersøkelser indikerte ikke tegn på klinisk relevant gentoksisk risiko for paracetamol ved bruk i terapeutiske, dvs. ikke-toksiske doser.

Resultatene av gentoksisitets- og kreftfremkallende studier utført på rotter og mus var heterogene. Basert på data fra NTP-analysen utført på rotter og mus, klassifiserte International Agency for Research on Cancer (IARC) paracetamol som ikke-genotoksisk og ikke-kreftfremkallende.

Hyoscine N-butylbromid suppositorier tolereres godt lokalt etter rektal administrering.