Aktive ingredienser: Nafazoline (Nafazoline nitrate)
IMIDAZYL 1 mg / ml Nesespray, oppløsning
Imidazyl pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- IMIDAZYL 1 mg / ml ØYEDROPPER, LØSNING
- IMIDAZYL 1 mg / ml Nesespray, oppløsning
Hvorfor brukes Imidazyl? Hva er den til?
HVA ER DET
Sympatomimetikk brukes som en decongestant: det er indikert for å frigjøre den blokkerte nesen.
HVORFOR DET BRUKES
IMIDAZYL 1 mg / ml Nasal Spray Solution brukes til å rense nesen når du har akutt catarrhal rhinitt, allergisk rhinitt og akutt bihulebetennelse.
Kontraindikasjoner Når Imidazyl ikke skal brukes
NÅR DET IKKE SKAL BRUKES
Produktet bør ikke brukes av pasienter med alvorlig hjertesykdom og alvorlig arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk), glaukom, hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet).
Legemidlet kan ikke tas av barn under 12 år.
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin.
Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Kardiovaskulær sykdom (påvirker hjertet og sirkulasjonssystemet) og spesielt ved hypertensiv (høyt blodtrykk), prostatahypertrofi (forstørret prostata), bronkial astma og diabetes (se Det er viktig å vite).
- Hos personer som tar trisykliske antidepressiva og monoaminooksidasehemmere (se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Ikke bruk IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning under graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imidazyl
Langvarig bruk av preparater som inneholder vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lange perioder kan derfor være skadelig. Produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med prostatahypertrofi eller diabetes eller bronkial astma Hvis det ved et uhell svelges eller brukes i store doser lenge, kan det forårsake markert sedasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imidazyl
IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning kan interagere med trisykliske antidepressiva og monoaminooksidasehemmere, derfor anbefales ikke bruk under og i to uker etter behandling med antidepressiva.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (som påvirker hjertet og sirkulasjonssystemet), og spesielt hos hypertensive pasienter (høyt blodtrykk), bør bruk av IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning uansett vurderes fra tid til annen. av legen.
Det bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av prostatahypertrofi (forstørrelse av prostata) og diabetes.
Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i IMIDAZYL, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.
Det kan forårsake bronkospasme.
IMIDAZYL 1 mg / ml Nasal Spray Solution endrer ikke årvåkenhet og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
Helseopplæringsnotater
Fortsatt bruk av IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning og generelt medisiner som er nyttige for å rense en blokkert nese, kan endre normal funksjon av neseslimhinnen og paranasale bihuler (nesehuler), og kan også forårsake avhengighet (vane) ) til stoffet, som derfor ikke lenger er effektivt.Bruk i lange perioder kan derfor være skadelig.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imidazyl: Dosering
Hvor mange
1-2 spray for hvert nesebor.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Gjenta denne operasjonen 2-3 ganger om dagen.
Skal ikke brukes i mer enn 5 dager på rad.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig
Som
- Hvis flasken er ny, trykker du på dispenseren to eller tre ganger uten å føre den inn i neseborene for å fylle ut pumpen.
- Hold flasken oppreist, sett spissen inn i neseboret og trykk på dispenseren etter å ha blåst i nesen.
Følg instruksjonene i punkt 2 for påfølgende applikasjoner.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Imidazyl
Selv om virkningen av IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning hovedsakelig forekommer i neseslimhinnen, er effekten av en mulig overdose ekstremt sjelden, bortsett fra i tilfeller av utilsiktet inntak.
Disse består, spesielt hos barn, av depresjon i sentralnervesystemet med markert reduksjon i kroppstemperatur, bradykardi (langsom puls), svette, alvorlig døsighet og koma.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayløsning, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imidazyl
Det er mulig at vedvarende bruk av IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning kan forårsake forverring av følelsen av nasal obstruksjon og irritasjon av slimhinnene (se merknader om helseopplæring). av legemidlet gjennom betente slimhinner, kan det forårsake: arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk), bradykardi (langsom puls) og av og til døsighet hos barn.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i denne pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Holdes unna lys.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 ml sprayoppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naphazoline nitrate 1 mg (tilsvarer Naphazoline 770 mikrogram)
totalt 15 mg Nafazolinnitrat (tilsvarer 11,55 mg Nafazoline) i flasken på 15 ml.
Hjelpestoffer:
natriumcitrat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, polysorbat 80, mentol, eukalyptusolje, etylalkohol, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning kommer i form av en rhinologisk spray, løsning for nesebruk (sprøytes inn i nesen).
Innholdet i pakningen er 15 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Naphazoline nitrate 0,1 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rhinologisk sprayløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dekongestant i neseslimhinnen ved akutt catarrhal rhinitt, allergisk rhinitt og akutt bihulebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 sprayer for hvert nesebor 2, 3 ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt dose. Ikke overskrid 5 dagers terapi.
Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin. Alvorlig hjertesykdom og arteriell hypertensjon, glaukom, hypertyreose.
Kontraindisert hos barn under ti år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, og spesielt hos hypertensive pasienter, må bruk av nesedekongestanter i alle fall underkastes legens vurdering fra tid til annen Langvarig bruk av preparater som inneholder vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av slimhinnen i nesen og bihulene paranasal, og forårsaker også avhengighet av stoffet. Å gjenta programmer i lange perioder kan derfor være skadelig. Produktet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med prostatahypertrofi eller diabetes. Hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan det forårsake markert sedasjon. Vi anbefaler en moderat bruk av produktet i pediatrisk alder og under alle omstendigheter under direkte tilsyn av legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning bør ikke brukes hvis du tar trisykliske antidepressiva og monoaminooksidasehemmere, eller hvis det har gått mindre enn to uker siden siste administrering av disse legemidlene, da alvorlige hypertensive kriser kan oppstå.
04.6 Graviditet og amming
Produktet er kontraindisert under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
IMIDAZYL 1 mg / ml Nasal Spray Solution endrer ikke årvåkenhet og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan forårsake lokale tilbakefallsfenomener med sensibilisering og overbelastning av slimhinner, spesielt etter langvarig bruk av produktet. For rask absorpsjon av nafazolin gjennom betente slimhinner kan det oppstå systemiske effekter som består av arteriell hypertensjon og refleksbradykardi. Depressive effekter på sentralnervesystemet (somnolens) har tidvis blitt observert hos barn.
04.9 Overdosering
Gitt den meget lave systemiske absorpsjonen, er effekten av en mulig overdose ekstremt sjelden med unntak av tilfeller av utilsiktet inntak. Disse består, spesielt hos barn, av depresjon i sentralnervesystemet med markert reduksjon i kroppstemperatur, bradykardi, svette, søvnighet og koma. Ved massiv utilsiktet inntak: mageskylling, sedasjon med diazepam og generelle støttetiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Naphazolinnitrat er en alfa-adrenerg forbindelse som, når den påføres lokalt, fungerer som en vasokonstriktor, og bestemmer avstengning av neseslimhinnen. Handlingen foregår på få minutter og varer omtrent seks timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
IMIDAZYL 1 mg / ml nesesprayoppløsning absorberes lokalt, noe som resulterer i en "effektiv lokal terapeutisk virkning og gir samtidig en moderat systemisk absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det aktive prinsippet har en LD 50 lik 54 mg / kg intraperitonealt i mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumsitrat g 0,71, natriumklorid g 0,54, benzalkoniumklorid g 0,008, polysorbat 80 g 0,075, mentol g 0,015, eukalyptusolje g 0,025, etylalkohol g 0,20, renset vann qs til ml 100.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
15 ml plastflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Doseringsflaske utstyrt med en dispenserpumpe.
1) Hvis flasken er ny, trykker du på dispenseren to-tre ganger, uten å komme inn i neseborene, for å fylle ut pumpen.
2) Hold flasken oppreist, stikk spissen inn i neseboret og trykk på dispenseren etter å ha blåst i nesen.
Følg instruksjonene i punkt 2 for påfølgende applikasjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flaske 15 ml: A.I.C. n. 003410053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FORNYELSE A.I.C.: -
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 1999
