Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
Drospil 0,02 mg / 3 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Drospil? Hva er den til?
- Drospil er en p -pille og brukes for å forhindre graviditet.
- Hver av de 24 rosa tablettene inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, nemlig drospirenon og etinyløstradiol.
- De 4 hvite tablettene inneholder ikke aktive ingredienser og kalles også placebotabletter.
- P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Drospil ikke skal brukes
Generelle notater
Før du begynner å bruke Drospil bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp - se avsnitt 2 "Blodpropper".
Før du kan begynne å ta Drospil, vil legen stille deg spørsmål om din personlige sykehistorie og dine nære slektninger. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, bestemme seg for å få foretatt andre tester.
Dette pakningsvedlegget beskriver flere situasjoner der du må slutte å bruke Drospil eller hvor påliteligheten til Drospil kan reduseres. I disse situasjonene må du unngå seksuell omgang eller ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, f.eks. kondom eller annen barriere. Ikke bruk metoder basert på biologiske rytmer eller kroppstemperatur, da disse metodene kan være upålitelige da Drospil endrer endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim som normalt oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Drospil beskytter ikke som andre hormonelle prevensjonsmidler mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Ikke bruk Drospil
Ikke bruk drospil hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles 'migrene med aura';
- hvis du lider (eller har lidd tidligere) av "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- hvis du har (eller har hatt) leversykdom og leveren din fortsatt ikke fungerer som den skal
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
- hvis du har (eller har hatt tidligere) eller er mistenkt for å ha bryst- eller kjønnscancer
- hvis du har uforklarlig blødning fra skjeden
- hvis du er allergisk mot etinyløstradiol eller drospirenon, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6.) I dette tilfellet kan du oppleve kløe, utslett eller hevelse.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Drospil
Når du skal være spesielt forsiktig med Drospil
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Drospil eller en annen kombinasjonspille, og legen din må kanskje se deg regelmessig.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller blir verre mens du bruker Drospil, bør du fortelle legen din.
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du lider av lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å ta Drospil etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- hvis du lider av epilepsi (se avsnitt "Andre legemidler og Drospil")
- hvis du har en tilstand som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse som kalles porfyri, blemmer utslett under graviditet (svangerskapsherpes), en nervesykdom som forårsaker plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea )
- hvis du har eller noen gang har hatt gyldenbrune flekker (chloasma) kjent som "graviditetsflekker", spesielt i ansiktet. I dette tilfellet bør eksponering for direkte sollys eller ultrafiolett lys unngås.
- hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene. Du bør derfor søke øyeblikkelig legehjelp hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg, og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Drospil
Fortell alltid legen din hvilke medisiner eller urteprodukter du allerede bruker. Fortell også de andre legene eller tannlegen som forskriver deg medisiner (eller apoteket som gir deg dem) at du bruker Drospil. Leger vil fortelle deg om du må ta ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. Kondom), og i så fall hvor lenge.
- Noen medisiner kan gjøre Drospil mindre effektivt for å forhindre graviditet, eller kan forårsake uventet blødning. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infeksjoner (ritonavir, nevirapin)
- andre infeksjoner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
- høyt trykk i blodårene i lungene (bosentan)
- og urtepreparatet johannesurt
- Drospil kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel:
- legemidler som inneholder cyklosporin eller det antiepileptiske lamotriginet (dette kan føre til økt anfallsfrekvens)
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Drospil med mat, drikke og alkohol
Drospil kan tas med eller uten mat, med en liten mengde vann etter behov.
Laboratorieundersøkelse
Hvis du har en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Drospil og blodpropper
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Drospil øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Drospil er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- smerte, ubehag, følelse av trykk eller tyngde i brystet, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Drospil, går risikoen for å utvikle blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Drospil er lav.
Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Drospil, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Drospil er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Drospil noen uker før operasjonen eller i operasjonen periode hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta Drospil, spør legen din når du kan begynne å ta den igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
- Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
- Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført.
- Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Drospil må stoppes.
- Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Drospil, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Drospil er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Drospil, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Drospil, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Drospil og svulsten
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspillen enn hos de som ikke gjør det, men det er ikke kjent om dette kan tilskrives behandlingen. For eksempel kan det større antallet brystkreftdiagnoser hos kvinner som bruker pillen skyldes en høyere hyppighet av medisinske kontroller de gjennomgår. Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter at bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler er avbrutt. Det er viktig å sjekke brystene regelmessig og kontakte legen din hvis du merker noen klumper.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer og i enda færre tilfeller maligne levertumorer hos pillebrukere. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlige alvorlige magesmerter.
Intermenstruell blødning
I løpet av de første månedene av å ta Drospil kan du oppdage uventet blødning (utenom dagene da du tok placebotablettene). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller hvis den vises etter noen måneder, må legen din vurdere årsaken.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke oppstår i løpet av dagene med å ta placebotabletter
Hvis du har tatt alle de rosa aktive tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du kan være gravid.
Hvis den forventede blødningen ikke oppstår to ganger på rad, kan en graviditet ha begynt. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye medisinlisten før du er sikker på at du ikke er gravid.
Svangerskap
Hvis du er gravid, bør du ikke ta Drospil. Hvis du blir gravid mens du tar Drospil, må du slutte å ta tablettene umiddelbart og kontakte legen din. Hvis du finner ut at du er gravid, kan du når som helst slutte å ta Drospil (se også "Hvis du slutter å ta Drospil.").
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Amming
Vanligvis anbefales ikke bruk av Drospil under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen informasjon som indikerer at bruk av Drospil kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Drospil inneholder laktose
Hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar Drospil.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Drospil: Dosering
Hver blister inneholder 24 rosa aktive tabletter og 4 hvite placebotabletter.
Tablettene med de to forskjellige fargene er ordnet i rekkefølge. En stripe inneholder 28 tabletter.
Ta en Drospil -tablett hver dag med en liten mengde vann etter behov. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag.
Ikke forvirr tablettene: ta en rosa tablett de første 24 dagene og deretter en hvit tablett de siste 4 dagene. Deretter må du umiddelbart begynne å ta en ny tablettstrimmel (24 rosa tabletter og deretter 4 hvite tabletter). Det er derfor ikke noe mellomrom mellom å ta to strimler.
Gitt den forskjellige sammensetningen av tablettene, er det nødvendig å starte med den første tabletten øverst til venstre på stripen, og deretter fortsette i rekkefølgen for å ta de andre tablettene hver dag. For å være sikker på at rekkefølgen er riktig, følg pilenes retning på stripen.
Forberedelse av stripen
For å hjelpe deg med å huske, kommer hver Drospil -stripe med 7 selvklebende etiketter som viser de 7 ukedagene. Velg selvklebende etikett som viser ukedagen du begynner å ta tablettene. For eksempel, hvis du begynner å ta tablettene på onsdag, bruker du "WED" -klistremerket.
Lim etiketten med ukedagen langs toppen av blisterpakningen, merket med "inskripsjonen". Lim inn "limetiketten" her slik at den første dagen er på toppen av tabletten merket med "1". Over hver tablett er angitt på en dag, slik at du kan kontrollere om du har tatt en bestemt pille. Pilene angir rekkefølgen du tar pillene.
I løpet av de fire dagene du tar de hvite placebotablettene (placebodagene), bør du oppleve noe blodtap (såkalt abstinensblødning). Dette skjer vanligvis på 2. eller 3. dag etter at du har tatt den siste rosa aktive tabletten av Drospil. Etter å ha tatt den siste hvite tabletten, bør du starte en ny stripe, uavhengig av om blødningen fortsatt pågår eller ikke. Dette betyr at hver tablettstrimmel skal startes på samme ukedag, og at abstinensblødning bør forekomme på de samme dagene hver måned.
Hvis du bruker Drospil etter denne prosedyren, vil du være beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 4 dagene du tar placebotabletter.
Når kan den første stripen begynne
- Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Begynn å ta Drospil den første dagen i mensen (dvs. den første dagen i din naturlige periode). Hvis du begynner å ta Drospil den første dagen i mensen, vil du umiddelbart bli beskyttet mot uønsket graviditet. Du kan også begynne å ta tablettene mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i dette tilfellet må du bruke ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondom) de første 7 dagene.
- Skifter fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, kombinasjonspille, vaginal ring eller depotplaster
Du kan begynne å ta Drospil helst dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffer) av ditt forrige prevensjonsmiddel, senest dagen etter tablettfritt intervall for ditt forrige prevensjonsmiddel (eller etter det "siste inaktive Følg råd fra legen din når det gjelder bytte fra vaginalringen eller depotplaster.
- Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (pille som bare inneholder gestagen, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUD)
Hvis du tidligere har brukt bare progestogenpillen, kan du når som helst bytte til Drospil (hvis du tidligere har brukt et implantat eller en lUD, kan du starte dagen for fjerning av dem, hvis du har brukt en injeksjonsmiddel den dagen det burde gis neste injeksjon), men i alle disse tilfellene må du bruke ekstra prevensjonsvern (f.eks. kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
- Etter en abort
Følg legen din.
- Etter fødselen
Du kan starte Drospil mellom 21 og 28 dager etter fødsel. Hvis du starter etter dag 28, må du også bruke en såkalt barriere for prevensjon (for eksempel kondom) i løpet av de første sju dagene du bruker Drospil. Hvis du har hatt sex før du begynte med Drospil (igjen) etter å ha født, må du kontrollere at du ikke er gravid eller vente på neste menstruasjon.
- Hvis du ammer og vil starte Drospil (igjen) etter at du har født
Les avsnittet om "Amming".
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Dersom du har glemt å ta Drospil
De siste 4 tablettene i fjerde rad i stripen er placebotabletter. Hvis du glemmer å ta en av disse tablettene, vil det ikke påvirke påliteligheten til Drospil. Kast den glemte placebotabletten.
Hvis du glemmer å ta en rosa aktiv tablett (tablettene nummerert 1 til 24 på blisterlisten), bør du gjøre følgende:
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta tabletten, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta deretter tabletten så snart du husker det, og fortsett deretter med følgende tablettinntak til vanlig tid.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan det være redusert prevensjon. Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig prevensjonsvern er større hvis du glemmer å ta en rosa tablett i begynnelsen eller på slutten av stripen. Derfor må du følge følgende instruksjoner (se også diagrammet nedenfor):
- Mer enn 1 tablett glemt i stripen i bruk
Kontakt legen din.
- En tablett glemt mellom dagene 1 - 7 (første rad)
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig på samme dag. Fortsett deretter å ta følgende tabletter til vanlig tid og bruk ytterligere prevensjonsmidler de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du hadde sex i uken før du glemte tabletten, er det mulighet for graviditet. I dette tilfellet , kontakt legen din.
- En tablett glemt mellom dagene 8 - 14 (andre rad)
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig på samme dag. Fortsett deretter å ta følgende tabletter til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet reduseres ikke, og du trenger ikke å ta ytterligere forhåndstiltak.
- En tablett glemt mellom dagene 15 - 24 (tredje eller fjerde rad)
Du kan velge mellom to muligheter:
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig på samme dag. Fortsett deretter å ta følgende tabletter til vanlig tid. I stedet for å ta de hvite placebotablettene fra gjeldende pakning, kast dem og start en ny stripe (startdagen spiller ingen rolle). Det er svært sannsynlig at du får menstruasjon på slutten av den andre pakningen - mens du tar de hvite placebotablettene - men du kan merke lette blødninger eller menstruasjonslignende utslipp mens du tar den andre pakningen.
- Du kan også slutte å ta de rosa aktive tablettene og ta de 4 hvite placebotablettene direkte (før du tar placebotablettene, noter dagen du glemte tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning samme dag som normal uke, ta placebotabletter i mindre enn 4 dager. Hvis du følger en av de to anbefalingene ovenfor, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
Hvis du har glemt flere tabletter fra gjeldende pakning og det ikke oppstår blødninger i løpet av dagene med å ta placebotabletter, kan du være gravid. Kontakt legen din før du starter en ny pakning.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Ved oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt en rosa aktiv tablett eller alvorlig diaré, er det en risiko for at de aktive ingrediensene i pillen ikke har blitt fullstendig absorbert av kroppen. Denne situasjonen ligner på å glemme et nettbrett. Etter oppkast eller diaré bør du ta en ny rosa tablett fra en reservepakke så snart som mulig. Ta det om mulig innen 12 timer etter at du vanligvis tok pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge rådene under "Hvis du glemmer å ta Drospil".
Forsinkelse av mensen: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette menstruasjonen ved å ikke ta de hvite placebotablettene fra 4. rad og umiddelbart bytte til en ny Drospil -stripe som avslutter den. Du kan oppleve mild eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker den andre stripen. Avslutt den andre stripen med å ta de 4 hvite tablettene fra 4. rad. Start deretter en ny stripe. Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette mensen.
Endre den første dagen i mensen: det du trenger å vite
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, begynner menstruasjonen i løpet av dagene du tar placebotablettene. Hvis du vil endre dagen du starter mensen, må du redusere antall placebodager - når du tar de hvite placebotablettene - (men aldri øke dem - 4 dager er maksimum!). For eksempel, hvis dagen du begynner å ta placebotabletter er fredag, og du vil flytte den til tirsdag (3 dager tidligere), start en ny pakke 3 dager tidligere enn vanlig. I løpet av denne tiden kan det ikke oppstå blodtap. Senere kan du merke lette eller menstruasjonslignende blødninger.
Hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem, kontakt legen din for råd.
Dersom du slutter å ta Drospil
Du kan slutte å ta Drospil når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, spør legen din om råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Drospil og vente til du har en naturlig periode før du prøver å bli gravid. Dette vil gjøre det lettere å beregne forventet leveringsdato. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Drospil
Det er ikke rapportert om skadelige utfall fra å ta for mange Drospil -tabletter.
Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan du oppleve symptomer som kvalme eller oppkast. Yngre jenter kan få vaginal blødning.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har tatt for mange Drospil -tabletter, eller hvis du merker at et barn har tatt noen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Drospil
Drospil kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Drospil, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta kombinert hormonell prevensjon, se avsnitt 2 'Hva du trenger å vite før du bruker Drospil'.
Følgende liste viser bivirkninger som har vært forbundet med bruk av Drospil:
Vanlige bivirkninger (kan påvirke mellom 1 og 10 brukere av 100):
- humørsvingninger
- hodepine
- kvalme
- brystsmerter, problemer med menstruasjonssyklusen, for eksempel menstruelle uregelmessigheter, fravær av menstruasjon
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 brukere av 1000):
- depresjon, nervøsitet, døsighet
- svimmelhet, prikking
- migrene, åreknuter, økt blodtrykk
- magesmerter, oppkast, fordøyelsesbesvær, tarmgass, magesykdom, diaré
- kviser, kløe, utslett
- smerter, for eksempel ryggsmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
- vaginale soppinfeksjoner, bekkenpine, brystforstørrelse, godartede brystklumper, livmor / vaginal blødning (som vanligvis avtar under fortsatt behandling), utslipp av kjønnsorganer, hetetokter, betennelse i skjeden (vaginitt), problemer med menstruasjon, smertefulle menstruasjoner, korte perioder, veldig tunge perioder, tørrhet i skjeden, unormal flekker i livmorhalsen, redusert interesse for sex
- mangel på energi, økt svette, væskeretensjon
- vektøkning
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 brukere av 10 000):
- candida (en "soppinfeksjon)
- anemi, økt antall blodplater i blodet
- allergisk reaksjon
- hormonelle (endokrine) lidelser
- økt appetitt, tap av matlyst, uvanlig høy konsentrasjon av kalium i blodet, uvanlig lav konsentrasjon av natrium i blodet
- unnlatelse av å nå orgasme, søvnløshet
- svimmelhet, tremor
- øyesykdommer, for eksempel betennelse i øyelokkene, tørre øyne
- uvanlig rask hjerterytme
- betennelse i en vene, epistaxis (neseblod), besvimelse
- forstørrelse i magen, urolig tarm, mett følelse, brokk i magen, soppinfeksjon i munnen, forstoppelse, tørr munn
- smerter i gallegangene eller galleblæren, betennelse i galleblæren
- gulbrune flekker på huden, eksem, hårtap, akne-lignende hudbetennelse, tørr hud, hudbetennelse med klumper, overdreven hårvekst, hudforstyrrelser, strekkmerker på huden, betennelse i huden, betennelse i lysfølsomhet hud, hudknuter.
- seksuelle vanskeligheter eller smerter under samleie, betennelse i skjeden (vulvovaginitt), blødning etter samleie, abstinensblødning, brystcyste, økt antall brystceller (hyperplasi), ondartede brystklumper, unormal overflatevekst slimhinne i livmorhalsen, tynning eller forringelse av livmorslimhinnen, ovariecyster, forstørrelse av livmoren
- generell følelse av å være uvel
- vekttap
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- enten i et ben eller en fot (DVT)
- eller i en lunge (PE)
- eller hjerteinfarkt
- eller slag
- eller minislag
- eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- eller blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Følgende bivirkninger er også rapportert, men frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data: overfølsomhet, erythema multiforme (hudutslett med rødhet eller målformede sår).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Drospil inneholder
De aktive ingrediensene er etinyløstradiol og drospirenon.
- Hver rosa filmdrasjerte tablett inneholder 0,02 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.
- De hvite filmdrasjerte tablettene inneholder ikke aktive ingredienser.
Andre innholdsstoffer er:
- Aktive rosa filmdrasjerte tabletter:
- Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais), povidon (E1201), kroskarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Tablettbelegg: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
- Inaktive hvite filmdrasjerte tabletter:
- Tablettkjerne: vannfri laktose, povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Tablettbelegg: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum.
Hvordan Drospil ser ut og innholdet i pakningen
- Hver blister med Drospil inneholder 24 aktive rosa filmdrasjerte tabletter plassert i 1., 2., 3. og 4. rad i stripen, og 4 placebo filmdrasjerte tabletter plassert i rad 4.
- Både de rosa og hvite tablettene til Drospil er filmdrasjerte tabletter, det vil si at kjernen i tabletten er belagt.
- Drospil er tilgjengelig i esker med 1, 3, 6 og 13 blisterpakninger, som hver inneholder 28 (24 + 4) tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
DROSPIL 0,02 mg / 3 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
24 rosa filmdrasjerte tabletter (aktive tabletter):
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,02 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: Laktosemonohydrat 44 mg
4 placebo (inaktive) filmdrasjerte tabletter:
Tabletten inneholder ikke aktive ingredienser
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: Vannfri laktose 89,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Den aktive tabletten er rosa, rund, filmdrasjert, med en diameter på 5,7 mm.
Placebo-tabletten er hvit, rund, filmdrasjert, med en diameter på 5,7 mm.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Oral prevensjon.
Beslutningen om å forskrive DROSPIL bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med DROSPIL og den som er forbundet med andre kombinerte orale prevensjonsmidler - kombinasjons -p -piller (se pkt.4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Administrasjonsmåte: oral bruk.
Hvordan du bruker Drospil
Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag, med litt vann om nødvendig i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. Tablettene skal tas kontinuerlig. Hver tablett skal tas daglig i 28 dager på rad. Hver påfølgende blisterpakning skal startes dagen etter at den siste tabletten ble tatt fra forrige blister. Abstinensblødning starter vanligvis 2-3 dager etter inntak av placebotabletter (siste rad) og er kanskje ikke ferdig ennå når en ny pakning startes.
Hvordan starte behandlingen med Drospil
• Ingen tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler (den siste måneden)
Tablettering bør starte den første dagen i kvinnens naturlige menstruasjonssyklus (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
• Bytte fra en annen kombinert hormonell prevensjonsmetode (kombinert oral prevensjon, vaginal ring eller depotplaster)
Kvinnen bør starte Drospil helst dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) i det forrige kombinerte orale prevensjonsmidlet, senest dagen etter det vanlige tablettfrie eller tablettinntakende intervallet. Placebo fra hans tidligere kombinerte orale prevensjon. Ved tidligere bruk av vaginal ring eller depotplaster, bør kvinnen begynne å ta Drospil helst på dagen for fjerning av enheten, senest den dagen som er planlagt for neste applikasjon.
• Bytte fra en metode som bare inneholder gestagen (piller som bare er gestagen, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Bytting fra den eneste gestagenpillen kan skje når som helst (fra implantasjon eller IUS på dagen for fjerning, fra injiserbar på dagen neste injeksjon ble planlagt), men i alle disse tilfellene til kvinnen en ekstra barriere metode bør informeres om de første 7 dagene av tablettinntak.
• Etter en abort i første trimester av svangerskapet
Inntaket kan startes umiddelbart.I dette tilfellet er det ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak.
• Etter en fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet
Kvinnen bør rådes til å begynne å ta det 21 til 28 dager etter fødselen eller etter en abort i andre trimester av svangerskapet.I tilfeller av senere utbrudd, bør kvinnen bruke supplerende barriere prevensjon de første 7 dagene, men hvis samleie har allerede har funnet sted, må en mulig graviditet utelukkes før du begynner bruk av p -piller, eller kvinnen må vente på den første påfølgende menstruasjonssyklusen.
Se avsnitt 4.6 for bruk under amming.
Atferd ved tapte tabletter
Placebotabletter fra siste (fjerde) rad i blisterpakningen kan hoppes over, men de bør kastes for å unngå en utilsiktet forlengelse av placebotabletfasen. Følgende forslag refererer derfor bare til å glemme aktive tabletter:
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta tabletten, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Kvinnen bør ta den glemte tabletten så snart hun husker det, og deretter ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Atferden som skal brukes ved glemte tabletter er basert på følgende to grunnleggende regler:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 4 dager
2. 7 dager med uavbrutt tablettinntak er nødvendig for å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-eggstokkaksen."
Som et resultat kan følgende tips brukes i daglig praksis:
• Dag 1-7
Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter bør hun fortsette å ta følgende tabletter til vanlig tid hver dag. Det bør også brukes en barriere metode, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Ved samleie de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo flere tabletter du har glemt og jo nærmere du er å ta placebotabletter, desto større er risikoen for graviditet.
• Dag 8-14
Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter bør hun fortsette å ta følgende tabletter til vanlig tid hver dag. Forutsatt at kvinnen har tatt tablettene riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmidler. Men hvis mer enn én tablett glemmes, bør kvinnen ta ytterligere forholdsregler de neste 7 dagene.
• Dag 15-24
Risikoen for redusert pålitelighet for prevensjon er ekstremt høy når placebo-tablettfasen nærmer seg. Imidlertid kan redusert prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres ved å endre tablettopptakingsplanen. Ved å ta i bruk ett av følgende to alternativer, vil du ikke det er derfor nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at kvinnen har tatt alle tablettene regelmessig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Hvis ikke må hun følge det første av de to alternativene og også bruke ytterligere prevensjonsmidler de neste 7 dagene.
1. Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig, og deretter bør hun fortsette å ta følgende tabletter til vanlig tid hver dag, til aktive tabletter er ferdige . De 4 placebotablettene fra siste rad må kastes.Den neste pakningen bør startes umiddelbart etter at den nåværende pakningen er ferdig. Det er usannsynlig at pasienten vil oppleve abstinensblødning før den aktive tabletten er ferdig med den andre blisterpakningen, men hun kan oppleve flekker eller gjennombruddsblødning i løpet av dagene som tar tabletter.
2. Kvinnen kan også bli anbefalt å slutte å ta de aktive tablettene fra den nåværende pakken.I dette tilfellet bør hun ta placebotabletter fra siste rad i opptil 4 dager, inkludert dagene da de er glemt. og fortsett deretter med en ny pakke.
Hvis kvinnen har glemt å ta flere tabletter, noe som resulterer i ingen blødning i tablettintervallet mellom placebo, bør muligheten for graviditet vurderes.
Tips ved gastrointestinale lidelser
I nærvær av alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré), kan absorpsjon være ufullstendig og ytterligere prevensjonstiltak må tas.Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, bør den tas samtidig. En ny tablett (som erstatning) så snart som mulig. Hvis det er mulig, bør den nye tabletten tas innen 12 timer etter vanlig brukstid. Hvis mer enn 12 timer har gått, gjelder instruksjonene om glemning av tabletter i avsnitt 4.2 "Atferd ved glemte tabletter". Hvis kvinnen ikke Hvis du vil endre det vanlige doseringsregimet, må hun trekke den nødvendige tabletten (eller flere tabletter) fra en ny blisterpakning.
Slik utsetter du en angrefrist
For å utsette menstruasjonen, bør kvinnen fortsette å ta de aktive tablettene fra en annen blisterpakning med Drospil uten å ta placebotablettene fra gjeldende pakning. Forsinkelsen kan forlenges i henhold til kvinnens ønske til slutten av de aktive tablettene Kvinnen kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker under denne langvarige bruken Det vanlige inntaket av Drospil bør gjenopptas regelmessig etter å ha tatt placebotablettene.
For å skifte menstruasjon til en annen ukedag enn forventet i henhold til kvinnens tidsplan, kan placebodagens intervall forkortes til de ønskede dagene. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for fravær av tilbaketrekningsstrøm og gjennombruddsblødning og flekker mens du tar tabletter fra neste pakning (for eksempel når menstruasjonen er forsinket).
04.3 Kontraindikasjoner -
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Hvis noen av følgende tilstander oppstår for første gang mens du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, bør du ta medisinen umiddelbart.
Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertensjon
- alvorlig dyslipoproteinemi
•
• Pankreatitt eller tidligere pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
• Alvorlige leverpatologier pågår eller tidligere, til leverfunksjonens verdier går tilbake til det normale
• Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt
• Nåværende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet)
• Kjente eller mistenkte hormonavhengige ondartede former (f.eks. Av kjønnsorganene eller brystet)
• Udiagnostisert vaginal blødning
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør DROSPILs egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første forekomst av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen konsultere legen sin for å avgjøre om bruk av DROSPIL skal avbrytes.
Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør inntaket av kombinasjons-p-piller seponeres.I tilfelle antikoagulasjonsbehandling startes, bør egnede alternative prevensjonsmetoder brukes, da antikoagulant (kumarin) terapi er teratogent.
• Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som DROSPIL kan være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med DROSPIL, måten din nåværende risikofaktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret.Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjons -p -piller gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått¹ at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder drospirenon, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6² kvinner som bruker en levonorgestrelholdig kombinasjons-p-piller.
I begge tilfeller er antall VTE per år mindre enn det forventede i svangerskapet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Antall VTE -hendelser per år per 10 000 kvinner
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
DROSPIL er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker den individuelle risikoen for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). DROSPIL er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag
Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør bruk av p-piller avbrytes.I tilfelle antikoagulasjonsbehandling startes, bør en passende alternativ prevensjonsmetode startes som antikoagulant (kumarin) terapi er teratogent.
Svulster
Det er rapportert økt risiko for livmorhalskreft i noen epidemiologiske studier på kvinner på langvarig behandling med kombinasjons-p-piller (> 5 år); Imidlertid er det fortsatt kontroversielt i hvilken grad dette resultatet skal tilskrives de forvirrende effektene for tolkningen av utfallet av seksuell oppførsel og andre faktorer som human papillomavirus (HPV) infeksjon.
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at det er en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose hos kvinner som bruker p-piller. Denne overskytende risikoen minker i løpet av de 10 årene etter at COC -behandlingen er avsluttet. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det økte antallet brystkreftdiagnoser hos nåværende og nyere kombinasjons -p -piller lavt i forhold til den totale risikoen for bryst kreft. Disse studiene gir ingen bevis på et mulig årsakssammenheng. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos P -brukere, de biologiske effektene av kombinasjons -p -piller eller en kombinasjon av disse to faktorene.Brystkreft diagnostisert hos P -brukere, det pleier vanligvis å være på et mindre klinisk avansert stadium enn kreft diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer har blitt observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Muligheten for hepatisk neoplasi bør betraktes som en differensialdiagnose ved tilstedeværelse av sterke smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning hos kvinner som tar kombinasjons-p-piller.
bruk av kombinert orale prevensjonsmidler med høyere dose (50 mcg etinyløstradiol) reduserer risikoen for endometrie- og eggstokkreft. Det gjenstår å bekrefte om disse dataene også er gyldige for kombinert orale prevensjonsmidler med lavere dose.
Andre forhold
Progestogenkomponenten i Drospil er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper.I de fleste tilfeller forventes det ingen økning i kaliumnivåer, men i en klinisk studie utført hos noen pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet i forbindelse med kaliumsparende kaliumnivåer i serum viste seg å være svake, men ikke signifikant økte under administrering av drospirenon. Derfor anbefales det at serumkalium overvåkes under det første behandlingsforløpet hos pasienter med nyreinsuffisiens og verdier basale serumkaliumnivåer i øvre normal rekkevidde, spesielt ved samtidig bruk av kaliumsparende legemidler. Se også pkt. 4.5.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en positiv familiehistorie med hypertriglyseridemi kan ha større risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante blodtrykksøkninger en sjelden hendelse. Bare i disse sjeldne tilfellene synes umiddelbar suspensjon av bruk av det kombinerte orale prevensjonsmidlet berettiget. Hvis det observeres konsekvent forhøyede blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket som ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling under bruk av en p-piller i nærvær av en eksisterende hypertensiv tilstand, dersom det anses passende, kan COC -bruk gjenopptas hvis normotensive verdier registreres etter antihypertensiv behandling.
Begynnelsen eller forverringen av følgende tilstander er rapportert både under graviditet og under bruk av kombinasjons -p -piller, men bevisene på en sammenheng med bruk av p -piller er ikke avgjørende: gulsott og / eller kløe relatert til kolestase; gallestein; porfyri; systemisk lupus erythematosus ; hemolytisk-uremisk syndrom; sydenham's chorea; svangerskapsherpes; hørselstap relatert til otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk leverdysfunksjon kan gjøre det nødvendig å avbryte bruk av kombinasjons -p -piller inntil markører for leverfunksjonen går tilbake til det normale. En tilbakefall av kolestatisk gulsott og / eller kolestase-relatert kløe, som oppstod tidligere under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider, krever at bruk av p-piller avbrytes.
Selv om kombinasjons-p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen tegn på behov for å endre behandlingsregimet hos kvinner med diabetes som bruker kombinerte p-piller med lav dose (som inneholder
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
Noen ganger kan det forekomme chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar p -piller.
Hver rosa tablett av dette legemidlet inneholder 44 mg laktosemonohydrat, og hver hvit tablett inneholder 89,5 mg vannfri laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som følger en laktosefri diett, bør ta hensyn til denne hastigheten som innføres ved å ta tabletten.
Medisinsk undersøkelse / konsultasjon
Før du starter eller starter behandlingen med Drospil på nytt, bør en detaljert personlig (og familie) sykehistorie for kvinnen innhentes og en pågående graviditet utelukkes. Blodtrykk bør måles og en fullstendig fysisk undersøkelse bør deretter utføres under hensyntagen til kontraindikasjonene (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). & EGRAVE; Det er viktig å henlede kvinnens oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med DROSPIL sammenlignet med andre hormonelle hormonelle kombinasjonsbetingelser, symptomene på VTE og ATE, de kjente risikofaktorene og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose Kvinnen Hun bør bli bedt om å lese pakningsvedlegget nøye og følge forslagene der. Hyppigheten og typen kontroller bør være basert på spesifikke retningslinjer og tilpasset den enkelte pasient.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Redusert effektivitet
Effekten av p -piller kan reduseres, for eksempel ved glemte aktive tabletter (se pkt.4.2), gastrointestinale forstyrrelser mens du tar aktive tabletter (se pkt.4.2) eller samtidig behandling med andre legemidler (se pkt.4.5).
Redusert sykluskontroll
Med alle kombinasjons -p -piller kan uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) forekomme, spesielt i de første månedene av bruk. Derfor er vurderingen av uregelmessig blodtap bare meningsfull etter et tilpasningsintervall på omtrent tre sykluser.
Hvis uregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør mulige ikke-hormonelle årsaker vurderes og passende diagnostiske prosedyrer brukes for å utelukke tilstedeværelse av malignitet eller graviditet, inkludert curettage.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av dagene med å ta placebotabletter. Hvis COC er tatt riktig i henhold til instruksjonene i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at du er gravid. Imidlertid, hvis kombinasjons -p -piller ikke er tatt i henhold til instruksjonene i perioden før den glemte abstinensperioden, eller hvis to utsettelsesperioder er savnet, må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke p -piller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Merk: Samtidig medisininformasjon bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
• Påvirkning av andre medisiner på Drospil
Interaksjoner mellom p -piller og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Levermetabolisme
Interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer leverenzymer, noe som resulterer i mulig økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan) og anti-HIV-legemidler (f.eks. Ritonavir, nevirapin) og muligens også med okscarbazepin, topiramat , felbamato, griseofulvin og preparater som inneholder johannesurt (hypericum perforatum). Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis på omtrent 10 dager, men kan vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
Forstyrrelser i den enterohepatiske sirkulasjonen
Det er også rapportert svikt i prevensjonsbeskyttelsen med noen antibiotika, for eksempel penicilliner og tetracykliner. Mekanismen bak denne effekten er ikke belyst.
Behandling
Kvinner som får kortvarig behandling med noen av de ovennevnte legemiddelklassene eller enkeltaktive stoffer (leverenzymfremkallende stoffer) i tillegg til rifampicin, må midlertidig bruke en barriere i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet, både mens de tar samtidig medisin produktet og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
Samtidig behandling med rifampicin krever bruk av en barrieremetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet i løpet av inntaket av rifampicin og i 28 dager etter seponering.
Hos kvinner på langtidsbehandling med leverenzyminduktorer anbefales en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Kvinner som samtidig behandles med antibiotika (i tillegg til rifampicin, se ovenfor) bør bruke en barriermetode innen 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Hvis samtidig administrering av andre legemidler strekker seg utover de aktive tablettene som er inneholdt i kombinasjons -p -pakningen, bør placebotablettene kastes og neste COC -blisterpakning startes umiddelbart.
De viktigste metabolittene til drospirenon i menneskelig plasma produseres uten involvering av cytokrom P450 -systemet. Derfor er det lite sannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet påvirker metabolismen av drospirenon.
• Drospils innflytelse på andre medisiner
Orale prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av noen aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner økes (f.eks. Cyklosporin) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin).
Basert på in vitro inhiberingsstudier og in vivo interaksjonsstudier hos kvinnelige frivillige som bruker omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrat, virker det ikke som en interaksjon mellom drospirenon i en dose på 3 mg og metabolismen av andre aktive stoffer.
• Andre interaksjoner
Hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon viste samtidig bruk av drospirenon og ACE-hemmere eller NSAID ingen signifikant effekt på serumkalium, men samtidig bruk av Drospil med aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika gjorde ikke I dette tilfellet bør serumkalium vurderes under den første behandlingssyklusen Se også pkt.4.4.
• Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av visse laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transportør) proteiner, f.eks. Kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse Disse endringene forblir imidlertid generelt innenfor normale grenser. Drospirenon forårsaker en økning i plasma renin og plasma aldosteronaktivitet, indusert av den milde antimineralokortikoidaktiviteten.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Drospil er ikke indisert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet mens du tar Drospil, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke avdekket økt risiko for fødselsskader hos barn av kvinner som brukte p -piller før graviditet, eller en teratogen effekt ved tilfeldig inntak av p -piller under graviditet.
dyreforsøk har vist uønskede effekter under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene kan uønskede effekter på grunn av hormonvirkningen til de aktive komponentene ikke utelukkes. generell klinisk erfaring med bruk av kombinasjons -p -piller under graviditet har imidlertid ikke gitt bevis på faktiske bivirkninger hos mennesker.
Tilgjengelige data om bruk av Drospil under graviditet er for begrensede til at det kan trekkes noen konklusjoner om Drospils negative effekter på graviditet eller på fostrets eller nyfødtens helse. Til dags dato er ingen relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når DROSPIL startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Amming
Amming kan påvirkes av p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor bør bruk av p -piller vanligvis ikke anbefales før fullstendig avvenning. minimale mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk under bruk av p -piller, med potensielle effekter på det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos COC -brukere.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er rapportert under bruk av Drospil.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger etter MedDRA systemorganklasse (MedDRA SOC). Frekvenser er basert på data fra kliniske studier. Det mest passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.
Bivirkninger som har vært forbundet med bruk av Drospil som p -piller eller ved behandling av moderat akne vulgaris i henhold til MedDRA -organklassen og MedDRA -vilkår.
* uregelmessig blødning avtar vanligvis ved fortsatt behandling
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som tar p -piller, og ble behandlet i kapittel 4.4:
• Venøse tromboemboliske lidelser;
• Arterielle tromboemboliske lidelser;
• Hypertensjon;
• Leversvulster;
• Begynnelse eller forverring av tilstander som årsakssammenhengen med bruk av kombinasjons-p-piller ikke er definitiv for: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, uterin myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk-uremisk syndrom, kolestatisk gulsott ;
• Chloasma;
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av p -piller inntil levermarkører går tilbake til det normale.
• Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, er frekvensen av brystkreftdiagnose bare litt høyere. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller imidlertid beskjedent sammenlignet med den totale risikoen for brystkreft. Årsakssammenhengen med kombinasjons -p -piller er ukjent. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Det er til dags dato ingen erfaring med overdose med Drospil. Basert på generell erfaring med kombinasjons -p -piller, kan symptomer som kan oppstå ved overdosering av aktive tabletter: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett vaginal blødning.Ingen motgift er tilgjengelig og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): Progestogener og østrogener, faste kombinasjoner.
ATC -kode: G03AA12
Perleindeks for metodesvikt: 0,41 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 0,85).
Samlet perleindeks (metodesvikt + pasientfeil): 0,80 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 1,30).
Den prevensjonseffekten av Drospil er basert på samspillet mellom mange faktorer, hvorav den viktigste er hemming av eggløsning og endringer i endometrium.
Drospil er et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og gestagen drospirenon. Ved terapeutisk dose har drospirenon også antiandrogene egenskaper og svake antimineralokortikoide egenskaper. Det er blottet for østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet. Dette gir drospirenon en farmakologisk profil som er veldig lik naturlig progesteron.
Noen indikasjoner fra kliniske studier ser ut til å vitne om at de svake antimineralokortikoidegenskapene til Drospil resulterer i en mild antimineralokortikoideffekt.
To multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til Drospil hos kvinner med moderat akne vulgaris.
Etter seks måneders behandling viste Drospil sammenlignet med placebo mer markerte og statistisk signifikante reduksjoner på 15,6% (49,3% mot 33,7%) i inflammatoriske lesjoner, 18,5% (40,6% mot 22%)., 1%) av ikke-inflammatoriske lesjoner og 16,5% (44,6% mot 28,1%) av de totale lesjonene. I tillegg rapporterte en høyere prosentandel av forsøkspersoner, som tilsvarer 11,8% (18,6% mot 6,8%), "glatt" eller "nesten glatt" hud på etterforskerens globale statiske ratingskala (Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skala).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Drospirenon
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes drospirenon raskt og nesten fullstendig. Maksimal serumkonsentrasjon av det aktive prinsippet lik 38 ng / ml oppnås omtrent 1-2 timer etter et enkelt inntak. Biotilgjengeligheten er mellom 76% og 85%. Samtidig inntak av mat har ingen innvirkning på biotilgjengeligheten av drospirenon.
Fordeling
Etter oral administrering reduseres drospirenon-serumnivået med en terminal halveringstid på 31 timer.
Drospirenon binder seg til serumalbumin, men ikke til hormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Bare 3-5% av totale serumkonsentrasjoner av det aktive stoffet er tilstede i fri steroidform. Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen av drospirenon Det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet av drospirenon er 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformasjon
Etter oral administrering metaboliseres drospirenon i stor grad. De viktigste metabolittene i plasma er syreformen av drospirenon, generert ved åpning av laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produsert uten involvering av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad av cytokrom P450 3A4 og har vist seg å hemme dette enzymet og cytokromene P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19 in vitro.
Eliminering
Den metabolske klaring av drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon skilles ut uendret bare i spormengder. Metabolittene til drospirenon skilles ut i avføring og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolittutskillelse i urin og avføring er ca. 40 timer.
Steady state forhold
Under et behandlingsforløp oppnås maksimale steady-state serumkonsentrasjoner av drospirenon på omtrent 70 ng / ml etter ca. 8 dagers behandling. En akkumulering av drospirenon-serumnivåer med en faktor på omtrent 3 oppstår som en konsekvens av forholdet mellom terminal halveringstid og intervallet mellom doser.
Spesielle pasientpopulasjoner
Effekt av nedsatt nyrefunksjon
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) syntes å være sammenlignbare med dem hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivået av drospirenon var i gjennomsnitt 37% høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr, 30 - 50 ml / min) enn hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling ble godt tolerert av kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Drospirenonbehandling viste ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjonen.
Effekt av nedsatt leverfunksjon
I en enkeltdose -studie utført på frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon, ble oral clearance (CL / F) redusert med omtrent 50% sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Nedgangen i drospirenon -clearance observert hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon resulterte ikke i en tilsynelatende forskjell i serumkaliumkonsentrasjoner. Selv i nærvær av diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan disponere en pasient for hyperkalemi), er det ikke observert noen økning i serumkaliumkonsentrasjoner over normalgrensen. Det kan derfor konkluderes med at drospirenon tolereres godt hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Etniske grupper
Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til drospirenon eller etinyløstradiol ble observert mellom japanske og kaukasiske kvinner.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt tatt etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 33 pg / ml oppnås innen 1-2 timer etter enkelt oral administrering. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 60%, som et resultat av en presystemisk konjugering og førstegangsmetabolisme. Samtidig matinntak reduserte biotilgjengeligheten av etinyløstradiol hos omtrent 25% av forsøkspersonene, mens det ikke ble rapportert noen endringer hos de andre.
Fordeling
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres med en bifasisk trend, og den endelige eliminasjonsfasen er preget av en "halveringstid på ca. 24 timer." konsentrasjoner av SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG) Et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 L / kg ble bestemt.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres først og fremst ved aromatisk hydroksylering, hvorved forskjellige typer hydroksylerte og metylerte metabolitter dannes som er tilstede som frie metabolitter eller som serumkonjugater av glukuronid eller sulfat. Metabolisk clearancehastighet for etinyløstradiol er ca.
Eliminering
Etinyløstradiol elimineres ikke signifikant i uendret form Metabolittene til etinyløstradiol skilles ut i urinen og gallen i et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady state forhold
Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av en behandlingssyklus, og serumnivåer av etinyløstradiol viser en akkumulering av en faktor på omtrent 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Hos laboratoriedyr var effekten av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til de som er forbundet med deres anerkjente farmakologiske virkning.Særlig avslørte reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr embryotoksiske og føtotoksiske effekter som ble sett på som artsspesifikke. Effekter på seksuell differensiering ble observert hos rottefostre, men ikke aper ved eksponeringer som oversteg de som ble observert hos Drospil -brukere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Aktive filmdrasjerte tabletter (rosa):
• Kjernen i nettbrettet:
- Laktosemonohydrat
- Pregelatinisert stivelse (mais)
- Povidone K-30 (E1201)
- Kroskarmellosenatrium
- Polysorbat 80
- Magnesiumstearat (E572)
• Tablettbelegg:
- Polyvinylalkohol
- Titandioksid (E171)
- Macrogol 3350
- Talkum
- Gult jernoksid (E172)
- Rødt jernoksid (E172)
- Svart jernoksid (E172)
Placebo (hvite) filmdrasjerte tabletter:
• Kjernen i nettbrettet:
- Vannfri laktose
- Povidon (E1201)
- Magnesiumstearat (E572)
• Tablettbelegg:
- Polyvinylalkohol
- Titandioksid (E171)
- Macrogol 3350
- Talkum
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Gjennomsiktig blister av PVC / PVDC-Al, klar til lett ugjennomsiktig. Hver blister inneholder 24 rosa aktive filmdrasjerte tabletter og 4 hvite placebo filmdrasjerte tabletter.
Pakningsstørrelser:
1 x 28 filmdrasjerte tabletter
3 x 28 filmdrasjerte tabletter
6 x 28 filmdrasjerte tabletter
13 x 28 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG filmdrasjerte tabletter" 1 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG filmdrasjerte tabletter" 3 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG filmdrasjerte tabletter" 6 X 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG filmdrasjerte tabletter 13 x 28 tabletter i PVC / PVDC / AL-blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
November 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2014