TACHIFLUDEC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tachifludec - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paracetamol, askorbinsyre, fenylefrin

TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitronsmak
TACHIFLUDEC pulver for oral løsning med sitron- og honningsmak

Tachifludec pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitronsmak, TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitron- og honningsmak
TACHIFLUDEC Voksenpulver til appelsinsmak i oral oppløsning

Hvorfor brukes Tachifludec? Hva er den til?

Tachifludec er et legemiddel med smertestillende, febernedsettende og nasal decongestant aktivitet.

Tachifludec brukes til symptomatisk behandling av influensa, forkjølelse og relaterte febrile og smertefulle tilstander, med en decongestant virkning på øvre øvre luftveier.

Kontraindikasjoner Når Tachifludec ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

Barn under 12 år.

Hos pasienter som tar betablokkere, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva.

Hos pasienter som lider av lever- eller nyreinsuffisiens, diabetes, hypertyreose, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom.

Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachifludec

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlig leversykdom og endringer i nyre og blod.

Kontakt også legen din før du kombinerer andre medisiner (se også "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").

Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.

Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachifludec

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Den hepatotoksiske effekten av paracetamol kan forsterkes ved inntak av andre legemidler som er aktive på leveren.

Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn.

Paracetamol øker halveringstiden til kloramfenikol.

Paracetamol tatt i høye doser kan forsterke effekten av kumarinantikoagulantia.

Fenylefrin kan redusere effekten av betablokkerende og antihypertensive medisiner og kan øke virkningen av monoaminooksidasehemmere.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din

Under graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ") Du bør også kontakte legen din hvis disse problemene har oppstått tidligere.

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Under graviditet og amming Tachifludec skal bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham forholdet mellom risiko og nytte. Ta kontakt med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Tachifludec påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Tachifludec

Tachifludec inneholder sukrose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet.

Tachifludec sitronsmak inneholder 4,9 mmol (112,9 mg) natrium per pose; Tachifludec sitron- og honningsmak inneholder 5,9 mmol (135,8 mg) natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller på et lavt natriuminnhold.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tachifludec: Dosering

Hvor mye Voksne og barn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og opptil maksimalt 3 poser på 24 timer.

Barn under 12 år: stoffet kan ikke tas av barn under 12 år.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.

Når og hvor lenge

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Som

Løs opp en pose i et glass veldig varmt vann, og fortynn om ønskelig med kaldt vann for å avkjøle og søte etter ønske.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachifludec

Ved anbefalte doser, eller til og med i hypotesen der hele pakningen tas, skal ingen symptomer på overdosering av paracetamol vises. Ved inntak av svært høye doser paracetamol (større enn 15 g) er den vanligste komplikasjonen imidlertid leverskade, som vanligvis oppstår 2-4 dager etter inntak. Tidlige symptomer er kvalme, oppkast og magesmerter: passende behandling anbefales mageskylling ved bruk av spesifikke motgift, for eksempel acetylcystein eller metionin. Mer enn 10 timer etter inntak kan en hemoperfusjon være nødvendig.

Andre symptomer på overdosering er forårsaket av fenylefrin og manifesteres av irritabilitet, hodepine og økt blodtrykk.

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Tachifludec, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Tachifludec.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachifludec

Som alle legemidler kan Tachifludec forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Med sympatomimetika (fenylefrin) kan det oppstå hudirritasjon, takykardi, hypertensjon og mye mer sjelden kvalme, oppkast eller anoreksi.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevares under 25 ° C.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner som ikke lenger brukes. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

TACHIFLUDEC pulver til oral løsning med sitronsmak

Hver pose inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg, fenylefrinhydroklorid 10 mg (tilsvarende fenylefrin 8,2 mg). Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, maisstivelse, natriumsyklamat, natriumsakkarin, vannfri kolloid silika, sitronsmak, kurkumin (E 100).

TACHIFLUDEC pulver for oral løsning med sitron- og honningsmak

Hver pose inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg, fenylefrinhydroklorid 10 mg (tilsvarende fenylefrin 8,2 mg). Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, maisstivelse, natriumsyklamat, natriumsakkarin, sitronsmak, honningsmak, karamell (E 150), vannfri kolloidal silika.

HVORDAN DET SER UT

Tachifludec presenteres som et pulver til oral oppløsning. Hver pakke inneholder 10 poser.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Tachifludec finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TACHIFLUDEC

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En TACHIFLUDEC 6 g pose med pulver til oral oppløsning inneholder:

Paracetamol 600 mg

Askorbinsyre 40 mg

Fenylefrinhydroklorid 10 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver til oral oppløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av influensa, forkjølelse og relaterte febersyke og smertefulle tilstander, med en decongestant virkning på øvre øvre luftveier.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og opptil maksimalt 3 poser på 24 timer. Løs opp 1 pose i et halvt glass veldig varmt vann, og fortynn eventuelt med kaldt vann for å avkjøle og søte etter ønske.

Produktet skal ikke gis til barn under 12 år med mindre de er under medisinsk tilsyn.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.

Pasienter som tar betablokkere, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva.

Pasienter som lider av lever- eller nyreinsuffisiens, diabetes, hypertyreose, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.

Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, kontroller at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.

Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også under "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon".

Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.

På grunn av tilstedeværelsen av natrium, bør produktet brukes med forsiktighet hos pasienter på et lavt natriuminnhold.

På grunn av tilstedeværelsen av sukrose (3725 mg per pose i TACHIFLUDEC sitronsmakspakke og 3802 mg per pose i TACHIFLUDEC sitronhonningssmakspakke), bør produktet brukes med forsiktighet hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller tilfelle av sukras-isomaltase-mangel.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Den hepatotoksiske effekten av paracetamol kan forsterkes ved inntak av andre legemidler som er aktive på leveren.

Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

Paracetamol øker halveringstiden til kloramfenikol.

Produktet tatt i høye doser kan øke effekten av kumarinantikoagulantia.

Fenylefrin kan motvirke effekten av betablokkerende og antihypertensive medisiner og kan forbedre virkningen av monoaminooksidasehemmere.

04.6 Graviditet og amming

Bruk under graviditet er ikke kontraindisert, men krever forsiktighet; administrering av preparatet under graviditet og amming må skje under direkte tilsyn av legen og i tilfelle reelt behov.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Med sympatomimetika (fenylefrin) kan det oppstå hudirritasjon, takykardi, hypertensjon og mye mer sjelden kvalme, oppkast eller anoreksi.

04.9 Overdosering

Andre symptomer på overdosering er forårsaket av fenylefrin og manifesteres av irritabilitet, hodepine og økt blodtrykk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

TACHIFLUDEC pulver til oral oppløsning inneholder paracetamol, vitamin C og fenylefrinhydroklorid og er indikert for symptomatisk behandling av influensa og forkjølelse.

Paracetamol er et stoff med smertestillende og antipyretiske egenskaper som kan tilskrives hemming av cyklooksygenasen av arakidonsyre med påfølgende inhibering av biosyntesen av prostaglandiner og tromboxaner som er ansvarlige for symptomene på betennelse, smerter og feber som er tilstede i forkjølelse.

Vitamin C har en beskyttende effekt på det vaskulære systemet og aktiverer kroppens defensive og immunforsvar. Det blir ofte introdusert i kalde kombinasjoner for å kompensere for tapet av vitamin C som oppstår i de tidlige stadiene av en akutt virusinfeksjon inkludert forkjølelse.

Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatomimetikum som absorberes i mage -tarmkanalen og når neseslimhinnen. Fenylefrinhydroklorid induserer vasokonstriksjon av overbelastede mikrokar i neseslimhinnen og reduserer følgelig sekresjon og fremmer rensing av luftveiene.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Paracetamol absorberes lett i mage -tarmkanalen og fordeles nesten jevnt i de fleste kroppsvæsker, metaboliseres i leveren og skilles ut i urinen hovedsakelig i konjugert form som glukuronat og sulfat.

Vitamin C er et vannløselig vitamin; det absorberes i mage -tarmkanalen og er vidt distribuert i de forskjellige vevene. 25% av absorbert vitamin C binder seg til plasmaproteiner. Mengden som overstiger kroppens behov metaboliseres og skilles ut i urinen.

Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatomimetikum som absorberes i mage -tarmkanalen og når neseslimhinnen. Det absorberte fenylefrinet metaboliseres delvis av tarm- og levermonooksidaser og elimineres fullstendig i urinen som sulfat.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Paracetamol:

Studier av akutt og kronisk toksisitet viste ingen bivirkninger. LD50 for paracetamol administrert oralt varierer fra 850 til over 3000 mg / kg avhengig av dyrearten som brukes.

Levertoksisiteten til paracetamol hos mennesker ved overdose (10 g) skyldes dannelse av cytokrom P 450 av en liten mengde (4%) av en reaktiv mellomliggende metabolitt, som i fravær av en tilstrekkelig reserve av glutation, det binder kovalent til cellulære makromolekyler.

Askorbinsyre:

Den akutte toksisiteten er praktisk talt null.

Fenylefrinhydroklorid:

Den har en LD50 lik 350 mg / kg per os hos rotter, en dose som er betydelig høyere enn den som ble brukt på klinikken.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

TACHIFLUDEC pulver til oral oppløsning (sitronsmakspakke): sukrose, sitronsyre, natriumcitrat, maisstivelse, natriumsyklamat, natriumsakkarin, kolloidalt silika, sitronsmak, kurkumin (E 100).

TACHIFLUDEC pulver til oral oppløsning (honning sitronsmakspakke): sukrose, sitronsyre, natriumsitrat, maisstivelse, natriumsyklamat, natriumsakkarin, sitronsmak, honningsmak, karamell (E 150).