MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Pelzont?
Pelzont er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: nikotinsyre (også kjent som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter med modifisert frisetting. Med "modifiserte frigivelser" mener vi at de to aktive ingrediensene frigjøres fra tabletten med forskjellige hastigheter i løpet av noen timer.
Hva brukes Pelzont til?
Pelzont brukes som et tillegg til kosthold og fysisk aktivitet hos pasienter med dyslipidemi (for høye nivåer av fett i blodet), spesielt for "blandet kombinert dyslipidemi" og "primær hyperkolesterolemi". Pasienter med blandet kombinert dyslipidemi har høye nivåer av "dårlig" kolesterol (LDL) og triglyserider (en type fett) og lave nivåer av "godt" kolesterol (HDL) i blodet. Primær hyperkolesterolemi er en tilstand der konsentrasjonen av kolesterol i blodet er høy. Med "primær" mener vi at hyperkolesterolemi ikke har noen identifiserbar årsak.
Pelzont er normalt foreskrevet sammen med et statin (standardmedisinen som brukes for å senke kolesterolet) når statinets effekt alene er utilstrekkelig. Pelzont brukes alene alene hos pasienter som ikke kan ta statiner.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Pelzont?
Startdosen av Pelzont er én tablett en gang daglig i fire uker, deretter økes dosen til to tabletter en gang daglig. Medisinen tas oralt, sammen med mat, om kvelden eller før du legger deg. Tablettene må svelges hele og må ikke deles, knuses, knuses eller tygges.
Pelzont anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhets- og effektprofilen til medisinen i denne gruppen. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer og bør ikke brukes til pasienter med leverproblemer.
Hvordan fungerer Pelzont?
De to aktive ingrediensene i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskjellige virkningsmekanismer.
Nikotinsyre er et naturlig forekommende stoff som brukes i lave doser som vitamin. Ved høyere doser reduserer det fettnivået i blodet gjennom en mekanisme som ennå ikke er perfekt
klar. Stoffet ble brukt for første gang som et legemiddel som var i stand til å endre konsentrasjonen av fett i blodet på midten av 1950-tallet, men bruken av det var begrenset på grunn av bivirkninger, spesielt rødme (rødhet i huden).
Skylling assosiert med nikotinsyre antas å være avhengig av at hudcellene frigjør et stoff som kalles "prostaglandin D2" (PGD2) som utvider (utvider) blodårene i huden. Laropiprant blokkerer reseptorene som huden normalt fester seg til. PGD2: Hvis reseptorene er blokkert, PGD2 kan ikke utvide karene i huden og frekvensen og intensiteten av hetetokter reduseres.
I Pelzont -tabletter finnes laropiprant i et av lagene. Det andre laget inneholder nikotinsyre. Når pasienten tar tabletten, frigjøres laropiprant først i blodet og blokkerer PGD2 -reseptorene. Nikotinsyre frigjøres langsommere fra det andre laget og utøver virkningen av et legemiddel som modifiserer lipidprofilen.
Hvordan har Pelzont blitt studert?
Effektene av Pelzont ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Pelzont har blitt studert i fire hovedstudier på pasienter med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.
To studier så på Pelzonts evne til å endre blodfettnivået. Den første studien sammenlignet effektiviteten av Pelzont med nikotinsyre alene eller placebo (en dummy -behandling) for å redusere LDL -kolesterolnivået hos totalt 1 613 pasienter. Studien så også på symptomene på hetetokter ved hjelp av et spesielt spørreskjema.
Den andre studien sammenlignet kombinasjonen av Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1398 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var endringen i LDL -kolesterolnivået i blodet etter 12 uker.
Den tredje og fjerde studien så på effekten av laropiprant for å redusere rødme forårsaket av nikotinsyre. De inkluderte totalt 2 349 pasienter som tok alternativt Pelzont eller nikotinsyre. Hetetokter ble målt ved hjelp av spørreskjemaet om varme blits.
Hvilken fordel har Pelzont vist under studiene?
Pelzont har vist seg å være effektivt for å redusere LDL -kolesterolnivået i blodet. I den første studien ble LDL -kolesterolnivået redusert med 19% hos pasienter som tok Pelzont, sammenlignet med 1% hos de som tok placebo. Den andre studien viste at LDL -kolesterolnivået ble ytterligere redusert da Pelzont ble tatt sammen med simvastatin (48% reduksjon) , sammenlignet med Pelzont alene (17% reduksjon) eller simvastatin alene (37% reduksjon).
Tilsetning av laropiprant til nikotinsyre reduserte symptomene på rødme forårsaket av nikotinsyre.I den første og tredje studien rapporterte færre pasienter som tok Pelzont moderat, alvorlig eller ekstrem rødme enn pasienter som bare tok nikotinsyren I den fjerde studien ble det sett hetetokter i færre dager hos pasienter som tar Pelzont enn hos de som tar nikotinsyre alene.
Hva er risikoen forbundet med Pelzont?
De vanligste bivirkningene med Pelzont (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hetetokter. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Pelzont, se pakningsvedlegget.
Pelzont skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre stoffene. Legemidlet bør heller ikke brukes til pasienter med leverproblemer, aktivt magesår eller blødning. Arteriell.
Hvorfor har Pelzont blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Pelzont er større enn risikoen for behandling av dyslipidemi, spesielt hos pasienter med blandet kombinert dyslipidemi og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Pelzont.
Mer informasjon om Pelzont:
3. juli 2008 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Pelzont, gyldig i hele EU..
For hele versjonen av Pelzont's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Pelzont som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
