MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Intrinsa?
Intrinsa er en depotplaster (en lapp som leverer medisin gjennom huden). Plasteret frigjør 300 mikrogram av den aktive ingrediensen testosteron per 24 timer.
Hva brukes Intrinsa til?
Intrinsa brukes til behandling av pasienter som har fått livmoren eller begge eggstokkene fjernet, i tilfelle lidelse forårsaket av fravær av libido og seksuell lyst. Det er indikert hos pasienter som allerede bruker østrogen (kvinnelig kjønnshormon). Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Intrinsa?
Intrinsa brukes som en pågående behandling, påføring av en lapp to ganger i uken. Plasteret skal påføres ren, tørr hud i nedre del av magen. Plasteret forblir i kontakt med huden i tre til fire dager og erstattes deretter av et nytt plaster plassert på et annet applikasjonssted. Unngå påføring på nytt samme sted for minst 7 dager. Det kan ta mer enn en måned før pasienten føler fordeler. Hvis pasientene ikke opplever noen fordeler ved å bruke medisinen etter 3-6 måneder, bør de kontakte legen for å endre behandlingen.
Hvordan fungerer Intrinsa?
Virkestoffet i Intrinsa, testosteron, er et naturlig kjønnshormon som produseres hos menn og i mindre grad hos kvinner.Lave testosteronnivåer har vært assosiert med lavere sexlyst og redusert libido og opphisselse. Hos kvinner har de vært. En gang livmor og eggstokkene fjernes, mengden testosteron som produseres halveres. Intrinsa frigjør testosteron i blodet gjennom huden, for å oppnå hormonnivåer som er like store som før fjerning av livmor og eggstokkene.
Hvordan har Intrinsa blitt studert?
Testosteron er en velkjent aktiv ingrediens som allerede brukes i andre medisiner; av denne grunn brukte produksjonsselskapet, i tillegg til å utføre egne studier, data fra den publiserte litteraturen. De to hovedstudiene om effektiviteten av Intrinsa involverte 1095 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 49 år, som ble gitt Intrinsa i opptil ett år. Intrinsa ble sammenlignet med placebo (en lapp som ikke inneholdt noen virkestoffer). Studiene brukte et spørreskjema som ble opprettet spesielt for å måle seksuell interesse og aktivitet, ved å registrere antall tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ukers periode. studie og etter seks måneders behandling.
Hvilken fordel har Intrinsa vist under studiene?
Intrinsa var mer effektivt enn placebo. Ved å analysere resultatene av de to studiene sammen, observeres det at pasienter behandlet med Intrinsa rapporterte en gjennomsnittlig forbedring på 1,07 mer tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med pasienter behandlet med placebo over en fire ukers periode. I gjennomsnitt gikk antallet tilfredsstillende seksuelle episoder i løpet av fire-ukers referanseperiode fra tre tilfredsstillende seksuelle episoder før behandling til omtrent fem episoder over samme fire-ukers tidsramme etter å ha tatt Intrinsa i seks måneder. I stedet hadde kvinnene som fikk placebo i seks måneder omtrent fire episoder over en fire ukers periode.
Hva er risikoen forbundet med Intrinsa?
De vanligste bivirkningene med Intrisa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hirsutisme (økt hår, spesielt på haken og overleppen) og reaksjoner i plasterapplikasjonsområdet (rødhet og kløe). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Intrinsa, se pakningsvedlegget Testosteron er et mannlig kjønnshormon; derfor anbefales det at pasienter som bruker Intrinsa overvåkes for eventuelle bivirkninger knyttet til androgene effekter av testosteron (utvikling av mannlige egenskaper ), som vekst av ansiktshår, dypere stemme eller håravfall. Rådfør deg med legen din hvis slike effekter observeres. Intrinsa skal ikke brukes til overfølsomme personer (allergiske) mot testosteron eller noen av de andre stoffene. Må ikke brukes av kvinner med eller som har lidd av brystkreft eller andre former for østrogenindusert malignitet eller andre tilstander som hindrer dem i å ta medisiner som inneholder østrogen.
Pasienter som bruker Intrinsa må også ta østrogen, så lenge det er forskjellig fra de såkalte "konjugerte østrogenene", da denne kombinasjonen er mindre effektiv.
Hvorfor har Intrinsa blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at fordelene med Intrinsa er større enn risikoen ved symptomatisk behandling av hypoaktiv seksuell lystlidelse hos pasienter som gjennomgår bilateral oophorektomi og hysterektomi som får samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Intrinsa?
Selskapet som lager Intrinsa vil nøye overvåke noen av bivirkningene av produktet, for eksempel androgene bivirkninger. Selskapet vil gjennomgå Intrinsas pågående studier for å se på potensielle langsiktige risikoer, inkludert brystkreft, endometriumkreft (slimhinnen i livmorhulen) og bivirkninger på hjerte og blodkar. Det vil også gi en instruksjonsplan for leger og pasienter.
Mer informasjon om Intrinsa:
28. juli 2006 ga EU -kommisjonen ut til Procter & Gamble Pharmaceuticals UK
Ltd en "markedsføringstillatelse" for Intrinsa, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Intrinsa -evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.
Informasjonen om Intrinsa - testosteron publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
