Aktive ingredienser: Glukosamin
DONERER 250 mg harde kapsler
DONERER 250 mg tabletter
DONERER 1500 mg pulver til oral løsning
DONERER 750 mg filmdrasjerte tabletter
DONATER 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk med lidokain
Hvorfor brukes Dona? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lindring av symptomer ved milde / moderate former for kneleddgikt.
Kontraindikasjoner Når Dona ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Dona må ikke brukes til pasienter som er allergiske mot skalldyr, siden den aktive ingrediensen er hentet fra skalldyr.
Den injiserbare formen, på grunn av lidokaininnholdet, er kontraindisert hos pasienter med konduktive hjertesykdommer, akutt hjertesvikt og hos pasienter med lidokainoverfølsomhet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dona
Dona bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
For å utelukke tilstedeværelse av samtidige sykdommer, som andre typer behandling kan vurderes for, bør en lege konsulteres.
Hos pasienter med glukoseintoleranseproblemer anbefales det å kontrollere blodsukkernivået og eventuelt insulinbehovet før behandling starter og periodisk under behandlingen.
Hos pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom anbefales overvåking av lipidnivået i blodet, ettersom hyperkolesterolemi i noen tilfeller er observert hos pasienter behandlet med glukosamin.
Det er rapportert en forverring av astmasymptomer utløst etter oppstart av glukosaminbehandling (en situasjon som forsvant etter at glukosamin ble avsluttet).
Astmapasienter som starter glukosaminbehandling bør derfor være klar over at symptomene kan forverres.
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. De farmakokinetiske og toksikologiske profilene til produktet indikerer ikke begrensninger for disse pasientene, men nøye overvåking fra legen anbefales ved administrering til pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dona
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Data om mulige interaksjoner mellom glukosamin og andre legemidler er begrenset.
Orale antikoagulantia: Det er rapportert en økning i INR-verdier med kumarinbaserte antikoagulantia (warfarin og acenocoumarol). Pasienter som behandles med kumarinantikoagulantia bør derfor overvåkes nøye når behandling med glukosamin startes eller avsluttes.
Tetracykliner: Samtidig administrering av tetracykliner kan påvirke serumtetracyklin -konsentrasjonen, men den kliniske relevansen av denne interaksjonen er sannsynligvis begrenset.
Gitt den begrensede tilgjengelige dokumentasjonen om legemidler som kan interagere med glukosamin, bør man være oppmerksom på at den terapeutiske responsen eller konsentrasjonen av legemidler samtidig i bruk kan bli endret.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Bruk av DONA anbefales ikke til kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
DONA bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Bruk av ampuller i de første månedene av svangerskapet bør unngås.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av glukosaminsulfat i morsmelk hos mennesker og om sikkerheten for nyfødte. Derfor anbefales ikke bruk av DONA under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Siden DONA kan forårsake hodepine, døsighet og synsforstyrrelser, bør det utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner.
Endret lever- og / eller nyrefunksjon
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon. Nært medisinsk tilsyn anbefales ved administrering til pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder 151 mg natrium per daglig dose (1500 mg). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon og som følger et lavt natriuminnhold.
DONA 250 mg harde kapsler inneholder laktose, DONA 250 mg belagte tabletter inneholder sukrose, DONA 1500 mg pulver til oral oppløsning inneholder sorbitol, så hvis legen din har diagnostisert en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte ham før du tar denne medisinen.
DONNA 1500 mg pulver til oral oppløsning inneholder aspartam (en kilde til fenylalanin). Det kan være skadelig hos pasienter med fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dona: Dosering
MUNTLIG
Den daglige dosen av oralt glukosaminsulfat er 1500 mg, uavhengig av farmasøytisk form og administrasjonsmåte.
Med mindre annet er foreskrevet av legen, anbefaler vi derfor 2 kapsler eller 2 tabletter på 250 mg 3 ganger om dagen (om morgenen, ved lunsjtid og om kvelden), eller innholdet i en pose på 1500 mg (oppløst i et glass vann) eller 2 filmdrasjerte tabletter på 750 mg daglig.
Etter den intramuskulære måten
1 eller 2 par hetteglass, intramuskulært, 3 ganger i uken i 4-6 uker. Trekk innholdet i hetteglassene A (brun) og B (fargeløs) inn i samme sprøyte.
En svak gulfarging av injeksjonsvæsken, oppløsning av hetteglass A påvirker ikke produktets aktivitet og toleranse.
Glukosamin er ikke indisert ved behandling av akutte symptomer.
Reduksjon av symptomer (spesielt den smertestillende effekten) kan ikke forekomme før noen få ukers behandling og i noen tilfeller etter enda lengre tid.Hvis den smertestillende effekten ikke oppnås etter 2-3 måneder, bør fortsettelsen av glukosaminbehandling bli revurdert. Tilleggsinformasjon for bestemte pasientgrupper.
Bruk hos barn og ungdom
Dona bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Bruk hos eldre
Det er ikke utført målrettede studier hos eldre pasienter, men ifølge klinisk erfaring er det ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av friske eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon
For pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon er det ikke mulig å foreslå dosering, siden det ikke er utført studier (se også avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dona
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av DONA, må du varsle legen din umiddelbart og kontakte nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om "BRUK AV DONATE, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dona
Som alle medisiner kan DONA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som ble observert var følgende:
- vanlig (mer enn 1 av 100 pasienter og færre enn 1 av 10 pasienter): hodepine, søvnighet, diaré, forstoppelse, kvalme, oppblåsthet, tyngde og smerter i magen, dyspepsi;
- uvanlig (mer enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter): hudirritasjon, kløe og rødhet i huden. Du kan oppleve allergiske reaksjoner, synsforstyrrelser, hårtap, bronkial astma, økte blodsukkernivåer og reaksjoner på injeksjonsstedet
Den injiserbare formen, på grunn av lidokaininnholdet, kan noen ganger forårsake kvalme og svært sjelden oppkast.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Produktet må holdes borte fra varmekilder.
Doner 250 mg harde kapsler: oppbevares under 30 ° C.
Doner 1500 mg pulver til oral løsning: oppbevares under 30 ° C.
Doner 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk med lidokain: oppbevares under 25 ° C.
Doner 750 mg filmdrasjerte tabletter: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter åpning av tablettbeholderen:
Gyldighetsperioden etter den første åpningen av beholderen med 60 tabletter er 1 måned, for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C. Holdbarheten etter den første åpningen av 180 tablettbeholderen er 3 måneder, for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
Ikke bruk DONA hvis du merker tydelige tegn på forringelse av emballasjen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
DONERER 250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 314,0 mg
tilsvarende:
Glukosaminsulfat 250,0 mg Natriumklorid 64,0 mg
HJELPESTOFFER
Maisstivelse, Laktose, Magnesiumstearat, Talkum.
KOMPONENTER I HARD JELLY CAPSULE
Titandioksid (E 171), Jernoksid (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.
DONERER 250 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 314,0 mg
tilsvarende:
Glukosaminsulfat 250,0 mg Natriumklorid 64,0 mg
HJELPESTOFFER
Maisstivelse, Povidon, Mikrokrystallinsk cellulose, Natriumklorid, Makrogolglyserolricinolat, Kroskarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Silisiumdioksid, Sukrose, Talkum, Trietylcitrat, Karmellosenatrium, Kopolymermetylakrylsyre etylakrylat 1: 1 (30 D), kolloidalt silisiumdioksyd , Silikonvæskeemulsjon, titandioksid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukosesirup, Montanglykolvoks.
DONERER 1500 mg pulver til oral løsning
Hver pose inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 1884 mg
tilsvarende
Glukosaminsulfat 1500 mg Natriumklorid 384 mg
HJELPESTOFFER
Aspartam, Sorbitol, Sitronsyre, Macrogol 4000
DONERER 750 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 942,0 mg
tilsvarende:
Glukosaminsulfat 750,0 mg Natriumklorid 192,0 mg
HJELPESTOFFER
mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titandioksid (E171), Triacetin.
DONATER 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk med lidokain
Hvert hetteglass inneholder hetteglass A (brun)
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 502,5 mg
tilsvarende:
Glukosaminsulfat 400,0 mg Natriumklorid 102,5 mg
HJELPESTOFFER
Lidokainhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hetteglass B (fargeløs) (løsningsmiddel)
HJELPESTOFFER Dietanolamin, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Harde kapsler: Eske med 10 harde kapsler på 250 mg. Belagte tabletter: Eske med 30 tabletter på 250 mg. Pulver til oral oppløsning: Eske med 20 doseposer på 1500 mg. Konsentrat til injeksjonsvæske og løsningsmiddel for intramuskulær bruk med lidokain: Eske med 6 konsentrerte ampuller på 2 ml + 6 ampuller med 1 ml løsningsmiddel med 3,3% lidokain Filmdrasjerte tabletter: beholder for 60 og 180 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DONERE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DONERER 250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 314,0 mg
tilsvarende: Glukosaminsulfat 250,0 mg
Natriumklorid 64,0 mg
Hjelpestoffer: Laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
DONERER 250 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 314,0 mg
tilsvarende: Glukosaminsulfat 250,0 mg
Natriumklorid 64,0 mg
Hjelpestoffer: glukosesirup, sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
DONERER 1500 mg pulver til oral løsning
Hver pose inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 1884 mg
tilsvarende: Glukosaminsulfat 1500 mg
Natriumklorid 384 mg
Hjelpestoffer: aspartam og sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
DONERER 750 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 942,0 mg
tilsvarende: Glukosaminsulfat 750,0 mg
Natriumklorid 192,0 mg
DONER med lidokain 400 mg / 3 ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
DONERER 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og løsningsmiddel for intramuskulær bruk med lidokain
Hvert hetteglass inneholder
Hetteglass A. (brunette)
AKTIV PRINSIPP
Glukosaminsulfat natriumklorid 502,5 mg
tilsvarende: Glukosaminsulfat 400,0 mg
Natriumklorid 102,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler - belagte tabletter - pulver til oral løsning - filmdrasjerte tabletter - konsentrat til injeksjonsvæske og løsningsmiddel for intramuskulær bruk med lidokain
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lindring av symptomer ved milde / moderate former for kneleddgikt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
MUNTLIG
Den daglige dosen av oralt glukosaminsulfat er 1500 mg, uavhengig av farmasøytisk form og administrasjonsmåte.
Med mindre annet er foreskrevet av legen, anbefaler vi derfor 2 kapsler eller 2 tabletter på 250 mg 3 ganger om dagen (om morgenen, ved lunsjtid og om kvelden), eller innholdet i en pose på 1500 mg (oppløst i et glass vann) eller 2 filmdrasjerte tabletter på 750 mg daglig.
Etter den intramuskulære måten
1 eller 2 par hetteglass, intramuskulært, 3 ganger i uken i 4-6 uker.
Trekk innholdet i hetteglassene A (brun) og B (fargeløs) inn i samme sprøyte.
En svak gulfarging av injeksjonsvæsken, oppløsning av hetteglass A påvirker ikke produktets aktivitet og toleranse.
Glukosamin er ikke indisert for behandling av akutte symptomer.
Reduksjon av symptomer (spesielt den smertestillende effekten) kan ikke forekomme før noen få ukers behandling og i noen tilfeller etter enda lengre tid.Hvis den smertestillende effekten ikke oppnås etter 2-3 måneder, bør fortsettelsen av glukosaminbehandling bli revurdert.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientgrupper.
Bruk hos barn og ungdom
Dona skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Bruk hos eldre
Det er ikke utført målrettede studier hos eldre pasienter, men ifølge klinisk erfaring er det ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av friske eldre pasienter.
Pasienter med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon
For pasienter med nedsatt nyre- og / eller nedsatt leverfunksjon er det ikke mulig å foreslå dosering da det ikke er utført studier (se også pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor glukosamin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Dona må ikke brukes til pasienter som er allergiske mot skalldyr, siden den aktive ingrediensen er hentet fra skalldyr.
Den injiserbare formen, på grunn av lidokaininnholdet, er kontraindisert hos pasienter med konduktive hjertesykdommer, akutt hjertesvikt og hos pasienter med lidokainoverfølsomhet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Dona bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
For å utelukke tilstedeværelse av samtidige sykdommer, som andre typer behandling kan vurderes for, bør en lege konsulteres.
Hos pasienter med glukoseintoleranseproblemer anbefales det å kontrollere blodsukkernivået og eventuelt insulinbehovet før behandling starter og periodisk under behandlingen.
Overvåking av blodlipidnivåer anbefales hos pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom, siden det i noen tilfeller er observert hyperkolesterolemi hos pasienter behandlet med glukosamin.
Det er rapportert en forverring av astmasymptomer utløst etter oppstart av glukosaminbehandling (en situasjon som forsvant etter at glukosamin ble avsluttet).
Astmapasienter som starter glukosaminbehandling bør derfor være klar over at symptomene kan forverres.
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. De farmakokinetiske og toksikologiske profilene til produktet indikerer ikke begrensninger for disse pasientene, men nøye overvåking fra legen anbefales ved administrering til pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Natriuminnholdet i de orale formuleringene (totalt 151 mg i en daglig dose på 1500 mg) bør tas i betraktning hos pasienter som krever begrensning av natriuminntak (f.eks. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med lite fett). Natriuminnhold) .
Der pulver til oral oppløsning det må ikke tas av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse på grunn av dets sorbitolinnhold. På grunn av tilstedeværelsen i sammensetningen av aspartam (kilde til fenylalanin) er det dessuten kontraindisert ved fenylketonuri.
Kapslene, på grunn av laktoseinnholdet, bør ikke tas av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel og glukose-galaktosemalabsorpsjon.
De belagte tabletter på grunn av sukroseinnholdet, bør de ikke tas av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon, sukras isomaltaseinsuffisiens.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Data om mulige interaksjoner mellom glukosamin og andre legemidler er begrenset.
Orale antikoagulantia:
Det er rapportert en økning i INR-verdier med kumarinbaserte antikoagulantia (warfarin og acenokumarol). Pasienter som behandles med kumarinantikoagulantia bør derfor overvåkes nøye når behandling med glukosamin startes eller avsluttes.
Tetracykliner:
Samtidig administrering av tetracykliner kan påvirke serumtetracyklin -konsentrasjonen, men den kliniske relevansen av denne interaksjonen er sannsynligvis begrenset.
Gitt den begrensede dokumentasjonen som er tilgjengelig om legemidler som kan interagere med glukosamin, bør det forstås at den terapeutiske responsen eller konsentrasjonen av legemidler samtidig i bruk kan endres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av glukosamin hos gravide. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig fra dyreforsøk. Derfor bør ikke glukosamin brukes under graviditet, og administrering bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer. Eller som er under fertilitetsundersøkelser. .
Foringstid
Det er ingen tilgjengelige data om utskillelse av glukosaminsulfat i morsmelk. Bruk av glukosamin under amming anbefales derfor ikke, da det ikke finnes data om sikkerhet for nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten av glukosamin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du opplever svimmelhet, søvnighet, hodepine eller synsforstyrrelser, bør du unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene forbundet med glukosaminbehandling er kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré, dyspepsi, oppblåsthet, tyngde og magesmerter.
Hudirritasjon, kløe og rødhet kan forekomme uvanlig
Økte blodsukkernivåer, synsforstyrrelser, hårtap, bronkial astma og reaksjoner på injeksjonsstedet har også blitt rapportert med ukjent frekvens (ikke estimert fra tilgjengelige data).
Bivirkninger rapportert er vanligvis milde i intensitet og forbigående.
Den injiserbare formen, på grunn av lidokaininnholdet, kan noen ganger forårsake kvalme og svært sjelden oppkast.
I tabellen nedenfor, innenfor hver frekvensklasse, er bivirkningene oppført i synkende alvorlighetsrekkefølge.
* hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data
Sporadiske tilfeller av hyperkolesterolemi er rapportert fra spontane rapporter, men årsak-virkning-forhold er ikke etablert.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Imidlertid, hvis overdose oppstår, bør behandlingen være symptomatisk.
I slike tilfeller er det nødvendig å gjenopprette den hydroelektrolytiske balansen
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antiinflammatoriske og antireumatiske virkestoffer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. ATC -kode: M01AX05.
Glukosamin er et endogent stoff, en normal bestanddel av polysakkaridkjedene i glukosaminoglykanene i bruskmatrisen og ledvæsken. In vitro og in vivo studier har vist at glukosamin stimulerer syntesen av glykosaminoglykaner og proteoglykaner av kondrocytter og hyaluronsyre av synoviocytter.
Virkningsmekanismen til glukosamin hos mennesker er ikke kjent.
Det var ikke mulig å fastslå tidsperioden som begynte til den terapeutiske responsen begynte.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Glukosamin er et relativt lite molekyl (molekylvekt 179), lett oppløselig i vann og løselig i hydrofile organiske løsningsmidler.
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om farmakokinetikken til glukosamin. Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.Fordelingsvolumet er omtrent 5 liter og halveringstiden etter intravenøs administrering er ca. 2 timer. Omtrent 38% av en intravenøs dose elimineres ved nyreutskillelse som uendret stoff.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til D-glukosamin er lav.
Det er ingen eksperimentelle data fra dyr om toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet, mutagenisitet og kreftfremkallende potensial tilgjengelig for glukosamin.
Resultater fra in vitro og in vivo dyreforsøk har vist at glukosamin reduserer insulinsekresjon og induserer insulinresistens, muligens ved inhibering av glukokinase i betaceller. Den kliniske relevansen er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
DONERER 250 mg harde kapsler
Maisstivelse, Laktose, Magnesiumstearat, Talkum, Ren gelatin, erytrosin (E127), titandioksid (E171), jernoksid (E172)
DONERER 250 mg tabletter:
Maisstivelse, Povidon, Mikrokrystallinsk cellulose, Natriumklorid, Macrogol glyserol ricinolat, Kroskarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Silisiumdioksid, Sukrose, Talkum, Trietylcitrat, Karmellosenatrium, 1: 1 metylakrylsyre-etylakrylatkopolymer (Eudragit L 30 D), silisiumdioksid, silisiumvæskeemulsjon, titandioksid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, glukosesirup, montanglykolvoks.
DONERER 1500 mg pulver til oral løsning:
Aspartam, Sorbitol, Sitronsyre, Macrogol 4000
DONER filmdrasjerte tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titandioksid (E171), Triacetin.
Doner 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk med lidokain
Hetteglass A (brun): Lidokainhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hetteglass B (fargeløs) (løsningsmiddel): Dietanolamin, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente farmasøytiske uforlikeligheter angående den orale formen.
Det anbefales ikke å bruke DONA som en "blandet" injeksjonsvæske, oppløsning.
06.3 Gyldighetsperiode
DONERER 250 mg harde kapsler: 5 år
DONER 250 mg tabletter: 5 år
DONERER 1500 mg pulver til oral løsning: 3 år
DONERER 750 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år
Holdbarhet etter åpning av tablettbeholderen:
Holdbarheten etter at beholderen med 60 tabletter er åpnet, er 1 måned for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C. Holdbarheten etter at 180 tablettbeholdere ble åpnet første gang, er 3 måneder for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
DONATER 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og løsningsmiddel for intramuskulær bruk med lidokain: 2 år
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
DONA 250 mg belagte tabletter - 250 mg harde kapsler Produktet skal holdes borte fra varmekilder.
Doner 1500 mg pulver til oral løsning: oppbevares under 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk med lidokain oppbevart under 25 ° C.
Doner 750 mg filmdrasjerte tabletter: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Eske med 10 harde kapsler
- Eske med 30 tabletter
- Eske med 20 poser
- Tablettbeholder med 60 filmdrasjerte tabletter
- Tablettbeholder med 180 filmdrasjerte tabletter
- Eske med 6 konsentrerte hetteglass med 2 ml + 6 hetteglass med løsningsmiddel på 1 ml med 3,3% lidokain
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før du bruker injeksjonsvæsken, bland innholdet i ampullen A (brun), som inneholder glukosaminsulfat og lidokain, og ampullen B (fargeløs), som inneholder løsningsmidlet, ved å trekke dem inn i samme sprøyte (se pkt. 4.2 dosering og metode administrasjon).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Doner 250 mg harde kapsler, 10 kapsler Kode 026023010
Doner 250 mg tabletter, 30 tabletter Kode 026023046
Doner 1500 mg pulver til oral løsning, 20 poser Kode 026023061
Doner 750 mg filmdrasjerte tabletter, 60 tabletter Kode 026023085
Doner 750 mg filmdrasjerte tabletter, 180 tabletter Kode 026023097
Doner 400 mg / 3 ml konsentrat til oppløsning og løsningsmiddel for intramuskulær bruk med lidokain:
Kode 026023059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Harde kapsler, belagte tabletter, konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning og væske til intramuskulær bruk:
Dato for første godkjenning: oktober 1985
Fornyelsesdato: mai 2005
Pulver til oral oppløsning:
Dato for første godkjenning: mars 1991
Fornyelsesdato: mai 2005
Doner filmdrasjerte tabletter
Dato for første godkjenning: mars 2009
Fornyelsesdato: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2011
