Bondronat - ibandronsyre

Hva er Bondronat?

Bondronat er et legemiddel som inneholder virkestoffet ibandronsyre og er tilgjengelig i konsentrert form for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene) og i 50 mg tabletter.

Hva brukes Bondronat til?

Bondronat brukes:

1. som en infusjon eller som en tablett for å forhindre "skjeletthendelser" (beinbrudd eller komplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft eller beinmetastaser (spredning av kreft til bein);
2. som en infusjon for å behandle hyperkalsemi (høyt kalsiumnivå i blodet) forårsaket av kreft.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Bondronat?

Behandling med Bondronat bør startes av en lege som har erfaring med behandling av kreft.
For å forhindre skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser, administreres Bondronat som en 6 mg infusjon som varer minst 15 minutter hver 3-4 uke eller som en tablett en gang daglig. Tabletten skal alltid tas om morgenen etter en faste over natten på minst 6 timer og før du tar mat eller drikke; Fasten bør derfor fortsette i minst 30 minutter etter at du har tatt tabletten. Tabletten bør tas med et fullt glass vann i oppreist eller sittende stilling. Pasienten kan ikke legge seg før en time har gått fra tabletten ble tatt.
Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi bør Bondronat administreres som en 2 eller 4 mg infusjon, avhengig av om hyperkalsemi er moderat (mindre enn 3 mmol / l) eller alvorlig (større enn 3 mmol / l). Behandlingen setter vanligvis blodkalsiumnivået tilbake til det normale innen syv dager.

Hvordan fungerer Bondronat?

Den aktive substansen i Bondronat er ibandronsyre, et bisfosfonat, som virker ved å hemme virkningen av osteoklaster, cellene i kroppen som er involvert i å bryte ned beinvev. Resultatet er en reduksjon i bentap.
Kreftpasienter kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å forhindre nedbrytning av bein, bidrar ibandronsyre til å redusere nivåene av kalsium som frigjøres i blodet. Reduksjonen i bentap bidrar også til å gjøre bein mindre utsatt for å bryte, med en fordel når det gjelder å forhindre brudd hos kreftpasienter. Bryst og beinmetastaser.

Hvordan har Bondronat blitt studert?

Bondronat ble undersøkt for behandling av krefthyperkalsemi i tre fire ukers studier som involverte totalt 343 pasienter. Bondronat ble ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedmålet for effektivitet var endringen i kalsiumnivået i blodet.
Effekten av Bondronat i forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser ble undersøkt i tre studier som involverte 1 312 pasienter, en injeksjonsstudie (466 pasienter) og to tablettadministrasjonsstudier (846 pasienter) .I alle tre studiene, Bondronat ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) over 96 uker. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall nye beinkomplikasjoner. Disse inkluderte brudd på ryggvirvlene (ryggraden), ikke-vertebrale brudd og eventuelle beinkomplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi.

Hvilken fordel har Bondronat vist under studiene?

Bondronat var effektivt for behandling av kreftindusert hyperkalsemi. Halvparten til to tredjedeler av pasientene svarte på en 2 mg dose Bondronat, med kalsiumnivå i blodet tilbake til det normale. Omtrent tre fjerdedeler av pasientene pasientene svarte på 4 mg dose.
Bondronat var mer effektivt enn placebo, basert på antall beinkomplikasjoner.Hos pasienter behandlet med Bondronat ved injeksjon eller tabletter ble starten av nye beinkomplikasjoner forsinket sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (50-76 uker versus 33-48 uker). Bondronat reduserte risikoen for skjelettrelaterte hendelser med omtrent 40% sammenlignet med placebo .

Hva er risikoen forbundet med Bondronat?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Bondronat (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (økt kroppstemperatur). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Bondronat, se pakningsvedlegget.
Bondronat skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ibandronsyre eller noen av de andre ingrediensene, så vel som hos pasienter som er følsomme for andre bisfosfonater. Bondronat skal ikke gis til barn. Bondronat, som alle bisfosfonater, kan utgjøre en risiko for osteonekrose (død av beinvev) i kjeven.

Hvorfor har Bondronat blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Bondronat oppveier risikoen ved forebygging av skjeletthendelser (brudd på grunn av sykdom, beinkomplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser og for behandling av tumorhyperkalsemi med eller uten metastaser Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Bondronat.

Mer informasjon om Bondronat:

25. juni 1996 ga Europakommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Bondronat, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 25. juni 2001 og 25. juni 2006.
For hele versjonen av Bondronats EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2008.

Informasjonen om Bondronat - ibandronsyre publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.