Hva er Prolia?
Prolia er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet denosumab. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter eller hetteglass, begge inneholdende 60 mg denosumab.
Hva brukes Prolia til?
Prolia er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner med økt risiko for beinbrudd Prolia reduserer risikoen for brudd i ryggraden og andre deler av kroppen, inkludert "hoften.
Prolia brukes også til å behandle bentap hos menn som gjennomgår behandling for prostatakreft, noe som øker risikoen for brudd. Prolia reduserer risikoen for ryggbrudd.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Prolia?
Prolia gis hver sjette måned som en subkutan injeksjon på 60 mg i låret, magen (baksiden) eller baksiden av armen. Under behandling med Prolia bør legen sikre at pasienten tar kalsium og vitamintilskudd. D. Prolia kan administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i å gi injeksjoner.
Hvordan fungerer Prolia?
Virkestoffet i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab ble designet for å feste seg til et antigen kalt RANKL, som er involvert i aktiveringen av osteoklaster, cellene i kroppen som deltar i nedbrytning av beinvev. Ved å binde og blokkere RANKL reduserer denosumab dannelse og aktivitet av osteoklast. Dette reduserer bentap og opprettholder beinstyrke, og reduserer sannsynligheten for bruddrisiko.
Hvordan har Prolia blitt studert?
Effektene av Prolia ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Prolia har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med totalt 8000 postmenopausale kvinner med osteoporose. I den første av disse studiene var hovedmål for effektivitet antall kvinner som fikk nye ryggbrudd i løpet av tre år. Studien så også på antall kvinner som rapporterte brudd i andre deler av kroppen, inkludert hoften.I den andre studien fikk kvinnene behandling for brystkreft og ble ansett å ha høy risiko for å få brudd.Hovedmålet av effektiviteten var endringen i bentetthet (måling av beinstyrke) i korsryggen (nedre) etter et års behandling.
Prolia ble også sammenlignet med placebo i en hovedstudie som omfattet 1 468 menn som ble behandlet for prostatakreft og hadde økt risiko for å få brudd. Hovedmålet for effektivitet var endringen i bentettheten i korsryggen etter to år. I tillegg så denne studien på antall pasienter som rapporterte brudd på ryggraden over tre år.
Hvilken fordel har Prolia vist under studiene?
Prolia var mer effektivt enn placebo for å redusere brudd hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Etter tre år rapporterte 2% av kvinnene som fikk Prolia et nytt brudd på ryggraden etter tre år, sammenlignet med 7% av kvinnene som ble behandlet med placebo. Prolia var også mer effektivt for å redusere antall kvinner som rapporterte brudd i andre deler av kroppen, inkludert hoften. Kvinner med brystkreft som tok Prolia opplevde også høyere bentetthet i ryggraden. Lavere dorsal etter ett år.
Hos menn som gjennomgikk behandling for prostatakreft, var Prolia mer effektiv enn placebo ved behandling av bentap. Etter to år opplevde menn som tok Prolia en økning i bentetthet i korsryggen, som var 7% høyere enn hos de som fikk placebo. I tillegg, etter tre år, var risikoen for nye beinbrudd i ryggraden lavere hos pasienter som fikk Prolia.
Hva er risikoen forbundet med Prolia?
De vanligste bivirkningene forbundet med Prolia (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er urinveisinfeksjon (infeksjon i urinbærende strukturer som blæren), infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), isjias (langvarig smerte i nerven på baksiden av lårene), grå stær (grumling av linsen i øyet), forstoppelse, utslett og smerter i armer eller ben. Grå stær har hovedsakelig blitt sett hos menn som gjennomgår behandling for prostatakreft. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Prolia, se pakningsvedlegget.
Prolia må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke gis til personer med hypokalsemi (lave kalsiumnivåer i blodet).
Hvorfor har Prolia blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Prolia er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Prolia
20. februar 2010 utstedte Europakommisjonen Amgen Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Prolia, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Prolia's EPAR klikk her. For mer informasjon om Prolia -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2010.
Informasjonen om Prolia som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
