Hva er Advate?
Advate består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes for å lage en injeksjonsvæske. Advate inneholder virkestoffet oktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII).
Hva brukes Advate til?
Advate brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på faktor VIII). Advate er beregnet for kortsiktig eller langvarig bruk.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Advate?
Advate bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av hemofili.Advate administreres intravenøst (injeksjon i en vene) med en maksimal hastighet på 10 ml per minutt. Dosen og frekvensen varierer avhengig av om Advate brukes til å behandle blødning eller for å forhindre det under operasjonen. Dosen bør også justeres i henhold til alvorlighetsgraden av blødningen eller typen operasjon. All informasjon om hvordan du beregner doser finnes i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Advate?
Advate inneholder virkestoffet octocog alfa, som er et protein som får blod til å størkne. I kroppen er faktor VIII et av stoffene (faktorene) som er involvert i blodpropp.Hemofili A er preget av mangel på faktor VIII, som forårsaker blodproppsproblemer, for eksempel blødning i ledd, muskler eller i indre organer. Advate, som brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, gjør det mulig å rette opp faktor VIII -mangelen og midlertidig kontrollere blødningsforstyrrelser.
Octocog alfa blir ikke ekstrahert fra humant plasma, men produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere den menneskelige koagulasjonsfaktoren VIII.
Hvordan har Advate blitt studert?
Advate ligner et annet legemiddel som er autorisert i EU (EU) kalt Rekombinat, men er tilberedt annerledes slik at det ikke inneholder humane eller animalske proteiner. Derfor ble det i hovedstudien på Advate sammenlignet med rekombinat . hos 111 pasienter med hemofili A for å vise at de to medisinene er likeverdige. Studien analyserte også antall blødningsepisoder og evaluerte effektiviteten til Advate for å "stoppe" blødning i en skala fra "ingen" til "utmerket i 107 pasienter, alle behandlet med Advate.
Tre andre studier så på bruken av medisinen i forebygging av blødninger og kirurgi hos pasienter med alvorlig eller moderat alvorlig hemofili A; en av disse studiene involverte 53 barn under seks år.
Hvilken fordel har Advate vist under studiene?
I hovedstudien ble effekten av Advate for å forhindre blødning vurdert som "utmerket" eller "god" i 86% av 510 nye blødningsepisoder. Imidlertid krevde 81% av disse blødningsepisodene en enkelt behandling med Advate.
Tilleggsstudiene bekreftet effektiviteten av Advate, inkludert hos barn under seks år.
Hva er risikoen forbundet med Advate?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (hemmere) mot faktor VIII. Et antistoff er et protein som kroppen i sitt naturlige forsvarssystem produserer som svar på ukjente midler. Hvis det utvikles antistoffer, fungerer ikke Advate effektivt. De vanligste bivirkningene av Advate (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet, hodepine, feber (feber) og tilstedeværelse av antistoffer mot faktor VIII. Noen ganger har allergiske reaksjoner (overfølsomhet) forekommet hos pasienter behandlet med medisiner som inneholder faktor VIII. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Advate, se pakningsvedlegget.
Advate må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor human koagulasjonsfaktor VIII, mus- eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Advate blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Advate er større enn risikoen for behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII -mangel). Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Advate.
Lær mer om Advate
2. mars 2004 ga EU -kommisjonen Baxter AG en "markedsføringstillatelse" for Advate, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 2. mars 2009.
For hele versjonen av Advate's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009
Advantinformasjon som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
