Hva er Revatio?
Revatio er et legemiddel som inneholder virkestoffet sildenafil. Den er tilgjengelig som runde hvite tabletter (20 mg).
Hva brukes Revatio til?
Revatio brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten (evnen til å trene). PAH er en sykdom som involverer unormalt høyt trykk i lungearteriene. Revatio brukes til pasienter med sykdommer i klasse II eller klasse III. Klassen indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen: klasse II innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet, mens klasse III innebærer en betydelig begrensning av fysisk aktivitet. Revatio har vist seg å være effektivt for behandling av PAH som ikke er avhengig av en identifisert årsak og PAH forårsaket av en bindevevssykdom.
Fordi antallet pasienter med PAH er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Revatio ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 12. desember 2003.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Revatio?
Revatio -behandling bør bare startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Den anbefalte dosen er 20 mg tre ganger daglig. Tablettene skal tas omtrent seks til åtte timers mellomrom, med eller uten mat. Den samme dosen brukes til pasienter med nyre- eller leverproblemer og bør bare reduseres hvis den ikke tolereres. Revatio kan brukes sammen med epoprostenol (et annet legemiddel som brukes mot PAH).
Hvordan fungerer Revatio?
PAH er en svekkende sykdom der det er alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene, noe som forårsaker svært høyt trykk i arteriene som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen blodet fører til lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Virkestoffet i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'fosfodiesterase type 5 -hemmere' (PDE5), som blokkerer enzymet PDE5. Dette enzymet finnes i blodårene i lungene og når det er blokkert, blir et stoff kalt syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) kan ikke brytes ned, som deretter forblir i blodårene og får dem til å
avslapning og utvidelse (vasodilatasjon). Hos pasienter med PAH utvider sildenafil blodårene i lungene, noe som får blodtrykket til å falle og lindrer symptomer.
Hvordan har Revatio blitt studert?
Tre doser Revatio (20, 40 og 80 mg tre ganger daglig) ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en hovedstudie som involverte 277 pasienter med PAH, for det meste klasse II eller klasse III. En studie sammenlignet også effekten av å legge Revatio eller placebo til epoprostenol hos 267 pasienter. I denne studien var dosen av Revatio opprinnelig 20 mg tre ganger daglig, deretter økt til 40 mg, deretter til 80 mg i fjerde og åttende uke.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i distansen pasientene kunne gå på 6 minutter etter 12 ukers behandling.Dette er en måte å måle endringen i treningskapasitet på.
Hvilken fordel har Revatio vist under studiene?
Revatio var mer effektiv enn placebo for å forbedre treningskapasiteten. Før behandling klarte pasienter med klasse II sykdom å gå i gjennomsnitt 379 meter på seks minutter. Etter 12 ukers behandling ble denne avstanden økt med 49 m mer hos pasienter behandlet med 20 mg Revatio enn hos de som ble behandlet med placebo. Pasienter med klasse III -sykdom ved studiestart klarte å gå i gjennomsnitt 325 m. Etter 12 uker ble denne avstanden økt med 45 m mer hos pasienter behandlet med 20 mg Revatio enn hos de som ble behandlet med placebo. Revatio -doser viste lignende effekter , ble pasientene valgt å administrere den laveste dosen (20 mg tre ganger om dagen).
Revatio var mer effektivt enn placebo når det ble lagt til epoprostenol, da avstandene gikk med henholdsvis 30,1 og 4,1 meter etter 16 ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Revatio?
De vanligste bivirkningene med Revatio (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, rødhet i huden, dyspepsi (halsbrann), diaré og smerter i lemmer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Revatio, se pakningsvedlegget.
Revatio må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sildenafil eller noen av de andre ingrediensene i medisinen. Det bør ikke tas av personer som tidligere har hatt en episode med synstap på grunn av problemer med blodstrømmen til synsnerven, en tilstand som kalles ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION). Revatio må ikke tas med nitrater (en gruppe legemidler som brukes for å behandle angina) eller med medisiner som kan påvirke måten Revatio brytes ned i kroppen, slik som ketokonazol eller itrakonazol (soppdrepende medisiner) og ritonavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon) ). Siden Revatio ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller alvorlig hypotensjon (svært lavt blodtrykk) eller som nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), bør disse pasientene ikke ta det.
Hvorfor har Revatio blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Revatio tilbyr et alternativt behandlingsalternativ for PAH. Komiteen bestemte at fordelene ved Revatio er større enn risikoen for behandling av WHO funksjonsklasse II og III PAH for å forbedre treningen. CHMP anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse. Markedsført for Revatio.
Revatio ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi ettersom sykdommen er sjelden, var begrenset informasjon tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning. Siden produksjonsselskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble tilstanden "under ekstraordinære omstendigheter" fjernet 25. august, 2008.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Revatio?
Før medisinen distribueres i hver medlemsstat, vil produsenten sende et brev til helsepersonell som angir at medisinen ikke må tas samtidig med nitrater.
Mer informasjon om Revatio
28. oktober 2005 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for Revatio, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio, klikk her.
For hele versjonen av Revatios EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 06-2009.
Informasjonen om Revatio - sildenafil som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
