PENTASA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Pentasa - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Mesalazin (5-ASA)

PENTASA 1 g suppositorier

Pentasa pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

PENTASA 500 mg tabletter med modifisert frigjøring, PENTASA 1 g granulat med depottabletter
PENTASA 1 g suppositorier
PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspensjon

Indikasjoner Hvorfor brukes Pentasa? Hva er den til?

Pentasa inneholder virkestoffet mesalazin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles salisylater, som er tarminflammatoriske midler.

Pentasa 1 g suppositorier brukes til behandling av ulcerøs proktitt (betennelse i endetarmen) både i den aktive fasen og i remisjonen av sykdommen (opprettholdelse av dempning eller forsvinning av symptomene på sykdommen) .I den aktive fasen av alvorlig grad, kan det være lurt å assosiere med kortisonmedisiner.

Kontraindikasjoner Når Pentasa ikke skal brukes

Ikke bruk Pentasa

hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot en klasse med legemidler som kalles salicylater (f.eks. aspirin)
hos barn
i løpet av de siste ukene av svangerskapet og under amming (se "Graviditet, amming og fruktbarhet")
hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Pentasa

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pentasa:

hvis du er allergisk mot sulfasalazin (allergi mot salisylater)
hvis du lider av samtidig mage eller sår i tolvfingertarmen (skade på slimhinnen i magen eller en del av tarmen som kalles tolvfingertarmen)
hvis du har en konstitusjonell disposisjon for blødning (hemorragisk diatese)
hvis leveren din fungerer dårlig eller dårlig
hvis du lider av nyreproblemer. Mesalazin induserer nefrotoksisitet (nyretoksisitet), så det må seponeres hos pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandlingen.
hvis du blir behandlet med medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen din, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og azatioprin
hvis du blir behandlet med azatioprin, 6-merkaptopurin og tioguanin, da dette er medisiner som kan øke risikoen for blodforstyrrelser. I slike tilfeller må du kontakte legen din som vil vurdere avbrudd i behandlingen
hvis du har pusteproblemer som astma.

Spesielt i den innledende fasen av behandlingen vil legen be deg om å utføre tester og få deg regelmessig sjekket for å evaluere funksjonen til nyrene og leveren din.

Barn og ungdom

Bruk av Pentasa er kontraindisert hos barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pentasa

Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner, inkludert de som kan tas uten resept.

Dette er spesielt viktig hvis du tar medisiner som:

Azatioprin, 6-merkaptopurin og tioguanin (kjent som 'immunsuppressive' legemidler som reduserer immunsystemets aktivitet).
Coumarin antikoagulantia (medisiner som øker tiden det tar for blod å størkne). For eksempel warfarin.
Sulfonylurea (medisiner som brukes til å behandle diabetes).
Metotreksat (et immunsuppressive middel og kreftdempende medisin).
Probenecid (et legemiddel som brukes mot gikt).
Sulfinpyrazon (medisin som brukes etter hjerteinfarkt).
Spironolakton og furosemid (vanndrivende medisiner).
Rifampicin (et antibiotikum).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Pentasa bør brukes med forsiktighet under graviditet eller amming, og bare hvis det er absolutt nødvendig (se også avsnitt 2 "Ikke bruk Pentasa").

Blodforstyrrelser har blitt observert hos spedbarn til mødre behandlet med Pentasa.

Allergiske reaksjoner som diaré hos nyfødte kan ikke utelukkes.

Hvis barnet opplever diaré, bør amming avbrytes.

Kjøring og bruk av maskiner

Behandling med Pentasa påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pentasa: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 1 stikkpille per dag.

Det anbefales å påføre stikkpiller med tarmen fri for avføring.

Instruksjoner for bruk

Åpne beholderen til suppositoriet
Innfør forsiktig et stikkpiller i endetarmen
Hvis suppositoriet blir utvist innen 10 minutter, kan det brukes en annen
Kast den brukte beholderen.

Hvis du har glemt å ta Pentasa

Hvis du glemmer å ta en dose Pentasa, ta neste planlagte dose til vanlig tid.

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Pentasa

Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare. Snakk med legen din før du stopper behandlingen med dette legemidlet.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pentasa

Hvis du har tatt flere tabletter enn du burde, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pentasa

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Hodepine
Diaré
Magesmerter
Kvalme
Han retched
Flatulens (tarmgass)
Hudutslett, som elveblest, erytem.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Svimmelhet
Mio- og perikarditt (betennelse i visse deler av hjertet)
Akutt pankreatitt (akutt betennelse i bukspyttkjertelen) og økte amylaser (enzymer i bukspyttkjertelen).

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

Blodforstyrrelser, som eosinofili (økning i en type hvite blodlegemer som kalles eosinofiler), anemi (reduksjon i røde blodlegemer), aplastisk anemi (en form for anemi preget av utilstrekkelig produksjon av blodceller av alle typer i beinmargen) leukopeni (reduksjon i hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i blodplater), agranulocytose (reduksjon i en type hvite blodlegemer som kalles granulocytter), pancytopeni (reduksjon i alle blodceller)
Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert allergisk utslett, anafylaktisk reaksjon, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erythema multiforme og Steavens-Johnson syndrom (SJS)
Legemiddelfeber
Perifer nevropati (patologisk tilstand som påvirker nerver i hender og føtter)
Allergisk alveolitt, allergiske reaksjoner og lungesykdommer (lungefibrotiske reaksjoner, inkludert pustevansker (dyspné), hoste, bronkospasme, eosinofil lungebetennelse, interstisiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, lungebetennelse)
Pancolitis (betennelse i tykktarmen)
Leverforstyrrelser (økte leverenzymer, kolestatiske indekser og bilirubin, hepatoksisitet, inkludert hepatitt, kolestatisk hepatitt, skrumplever, leversvikt)
Alopecia (hårtap eller tynning) reversibel
Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi), tilfeller av lupus erythematosus-lignende immunreaksjoner
Nyresykdommer (akutt og kronisk interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, nyresvikt, urinfarging)
Oligospermi (lav konsentrasjon av sæd i sæd) reversibel.

Noen av bivirkningene kan også tilskrives selve sykdommen.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser så lenge det oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Pentasa inneholder

Den aktive ingrediensen er mesalamin.

Hver stikkpiller inneholder 1 g mesalamin.

Andre innholdsstoffer er: polyvinylpyrrolidon, polyetylenglykol 6000, magnesiumstearat, talkum.

Beskrivelse av hvordan Pentasa ser ut og innholdet i pakken

Pakke med 28 suppositorier på 1 g.

Hver stikkpose er pakket i en enkelt beholder bestående av en dobbel aluminiumsfolie.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Pentasa finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PENTASA 1 G TILLEGG

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver stikkpiller inneholder 1 g mesalamin.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Ulcerøs proktitt både i den aktive fasen og for å opprettholde remisjon.

I den alvorlige aktive fasen kan assosiasjon med kortisonbehandling være tilrådelig.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

1 stikkpille per dag.

Vi anbefaler evakuering før påføring av stikkpiller. Åpne stikkontaktbeholderen og før forsiktig inn et stikkpiller i endetarmen. Hvis stikkpillen utvises innen 10 minutter, kan en annen påføres. Kast den brukte beholderen.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Overfølsomhet overfor salisylater. Pediatrisk alder. Siste uker med graviditet. Foringstid. Vær særlig forsiktig hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Unngå bruk hos pasienter med åpen nyreinsuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Produktet skal som en forholdsregel ikke brukes ved samtidig magesår eller duodenalsår og hos pasienter med hemoragisk diatese.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør produktet brukes med forsiktighet. Leverfunksjonen bør evalueres ved oppstart og under behandling (f.eks. ALAT eller ASAT), etter legens skjønn. Legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig (f.eks. Serumkreatinin), spesielt i den første behandlingsfasen. Hos pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandlingen, bør mesalamin nefrotoksisitet mistenkes.

Samtidig bruk av andre nefrotoksiske produkter, for eksempel NSAIDs og azathioprine, øker behovet for hyppig overvåking av nyrefunksjonen.

Sjeldne tilfeller av mesalamininduserte hjerteoverfølsomhetsreaksjoner (myo- og perikarditt) er rapportert. Tilfeller av alvorlig bloddyskrasi har blitt rapportert svært sjelden ved bruk av mesalamin.Det anbefales at blodtelling foretas før og under behandlingen, etter legens skjønn.

Pentasa bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske mot sulfasalazin. Den mulige forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner innebærer umiddelbar suspensjon av behandlingen.

Samtidig behandling med mesalamin kan øke risikoen for bloddyskrasi hos pasienter behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin (se også pkt. 4.5 interaksjoner).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer kan forsterkes Interaksjoner med kumariner, metotreksat, probenicid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid og rifampicin kan ikke utelukkes.

Kombinasjonsterapi mellom Pentasa og azatioprin eller 6-merkaptopurin har vist en høyere forekomst av leukopeni i flere kliniske studier, og selv om mekanismen ikke er klar, ser det ut til å være en sammenheng. Tett overvåkning av antall hvite blodlegemer og dosejustering av tiopurinbehandling anbefales.

04.6 Graviditet og amming -

Ved graviditet bør Pentasa bare administreres ved absolutt nødvendighet og under streng medisinsk tilsyn. Imidlertid bør det ikke administreres i de siste ukene av svangerskapet og under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Pentasa påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var diaré, kvalme, magesmerter, hodepine, oppkast og hudutslett. Overfølsomhetsreaksjoner og feber kan av og til forekomme. Lokale reaksjoner som kløe, rektal ubehag og hastverk kan oppstå etter rektal administrering.

Hyppigheten av bivirkninger er rapportert basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring.

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Vanlige (≥1 / 100, Sjelden (≥1 / 10.000 Veldig sjelden ( Ikke kjent Forstyrrelser i blod og lymfesystem Eosinofili (som en del av en allergisk reaksjon), anemi, aplastisk anemi, leukopeni (inkludert granulocytopeni), trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner Nervesystemet lidelser Hodepine Perifer nevropati Hjertepatologier min * - og perikarditt * Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Lungeallergiske reaksjoner (inkludert dyspné, hoste, allergisk alveolitt, pulmonær eosinofili, interstitiell lungebetennelse, lungeinfiltrasjon, lungebetennelse) Gastrointestinale lidelser Diaré, magesmerter, kvalme, oppkast Økt amylase, pankreatitt * Hepatobiliære lidelser Økte leverenzymer og bilirubin, hepatotoksisitet (inkludert hepatitt *, skrumplever, leversvikt) Hud- og subkutant vevssykdom Hudutslett (inkludert elveblest, erytem) Reversibel alopecia Muskel- og bindevevssykdommer Myalgi, artralgi, isolerte tilfeller av lupus erythematosus-lignende reaksjoner Nyrer og urinveier Nedsatt nyrefunksjon (inkludert interstitiell nefritt *, nefrotoksisk syndrom) misfarging av urinen Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Iatrogen feber

(*) mekanismen for hvordan mesalazin induserer myo- og perikarditt, pankreatitt, nefritt og hepatitt er ukjent, men det er sannsynligvis allergisk.

Det er viktig å merke seg at mange av disse effektene også kan tilskrives IBD selv.

04.9 Overdosering -

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinflammatoriske legemidler - aminosalicylsyre og analoger.

ATC: A07EC02.

Virkningsmekanismen

Mesalamin har vist seg å være den aktive ingrediensen i sulfasalazin, som brukes til behandling av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og proktitt.

Kliniske studier viser at den terapeutiske verdien av mesalazin, etter oral eller rektal administrering, ser ut til å skyldes en lokal effekt på den betente tarmslimhinnen i stedet for en systemisk.

IBD -pasienter tilstede: økt leukocyttmigrasjon, unormal cytokinproduksjon, økt produksjon av arakidonsyremetabolitter, spesielt leukotrien B4, og økt dannelse av frie radikaler i betent tarmslimhinne. in vitro at in-vivo, en farmakologisk effekt som hemmer leukocyttkjemotaksi, reduserer produksjonen av cytokiner og leukotriener og nøytraliserer frie radikaler. Det er foreløpig ukjent hvilke av disse mekanismene som spiller en dominerende rolle i den kliniske effekten av mesalamin.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Generelle egenskaper ved virkestoffet

Lokal tilgjengelighet: den terapeutiske aktiviteten til mesalazin er mest sannsynlig avhengig av stoffets lokale kontakt med det syke tarmslimhinneområdet.

PENTASA suppositorier har blitt studert for å virke på den distale (endetarm) delen av tarmkanalen med en "høy konsentrasjon av mesalazin og lav systemisk absorpsjon.

Absorpsjon

Absorpsjon etter rektal administrering er lav, men avhengig av dose, formulering og tarmforplantning av stoffet. Urinen til friske frivillige, i likevektsforhold, viser at omtrent 15 - 20% av dosen absorberes etter administrering med en daglig dose på 2 g (1 g x 2).

Fordeling

Mesalazin binder seg til plasmaproteiner for omtrent 50%, acetyl-mesalazin for omtrent 80%.

Metabolisme

Mesalazin metaboliseres både pre-systemisk av tarmslimhinnen og systemisk i leveren til N-acetyl-mesalazin (acetyl-mesalazin). En del av acetyleringen skjer også av bakteriefloraen. Acetylering ser ut til å være uavhengig av pasientens acetylatorfenotype.

Acetylmesalazin antas å være klinisk og toksikologisk inaktiv, men dette er ennå ikke bekreftet.

Eliminering

Plasmahalveringstiden for ren mesalamin er omtrent 40 minutter og den for acetyl-mesalazin ca. 70 minutter.

Begge stoffene skilles ut i urinen og avføringen.

Urinutskillelse består hovedsakelig av acetylmesalazin.

Pasienters egenskaper

Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan reduksjonen i eliminasjonshastigheten og økningen i den systemiske konsentrasjonen av mesalazin utgjøre en økt risiko for negative nefrotoksiske reaksjoner.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

En trygg toksisk effekt på nyrene er påvist hos alle arter. Generelt overstiger toksiske doser de som brukes hos mennesker med 5-10 ganger.

Ingen signifikant toksisitet forbundet med mage -tarmkanalen, leveren eller det hematopoietiske systemet er rapportert hos dyr.

Test in vitro og studier in-vivo viste ingen åpenbare mutagene effekter. Studier av kreftfremkallende potensial hos rotter viste ikke en økning i forekomsten av svulster relatert til produktet.