Aktive ingredienser: Nystatin
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspensjon
Hvorfor brukes Mykostatin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Intestinale anti-smittestoffer. Antibiotika.
Terapeutiske indikasjoner
MYCOSTATIN Oral Suspension (klar til bruk) er indikert for forebygging og behandling av candidiasis (moniliasiske) infeksjoner i munnhulen, eksogen og tarmkanalen. Det utfører også en effektiv profylakse mot oral candidiasis (trost) hos nyfødte, spesielt hos de hvis mødre hadde positive kulturer av vaginal sekresjon.
Kontraindikasjoner Når Mycostatin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mycostatin
MYCOSTATIN bør ikke brukes til behandling av systemiske mykoser ettersom aktiviteten hovedsakelig er lokal. Ved irritasjon eller allergi anbefales det å stoppe behandlingen.
Bruk av diagnostiske metoder anbefales for å bekrefte diagnosen candidiasis og for å utelukke infeksjoner forårsaket av andre patogener.
Informasjon til pasienten
- Pasienter som får MYCOSTATIN bør følge legens resept strengt.
- Hvis symptomene forbedres i løpet av de første dagene av behandlingen, bør pasienten ikke avbryte eller avbryte behandlingen før behandlingen er fullført.
- Hvis det oppstår irritasjon, bør pasienten varsle behandlende lege umiddelbart.
- Når du foreskriver MYCOSTATIN, må du advare pasienten om viktigheten av god munnhygiene, selv når det gjelder proteser og proteser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mycostatin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen kjente.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dyr reproduksjonsstudier har ikke blitt utført med nystatin. Det er ikke fastslått om nystatin kan forårsake fosterskader ved administrering under graviditet eller om det reduserer reproduksjonsevnen. Nystatin bør bare administreres under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det er ikke fastslått om nystatin skilles ut i morsmelk. Selv om gastrointestinal absorpsjon er ubetydelig, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av nystatin under amming.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
MYCOSTATIN inneholder 500 mg sukrose per ml, som skal tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mykostatin: Dosering
Spedbarn: den vanlige terapeutiske dosen er 2 ml (1 ml på hver side av munnen), lik 200 000 IE, fire ganger om dagen; om nødvendig kan dosen også økes
Hvis det administreres i forbindelse med et oralt antibakterielt middel, er det tilrådelig å forlenge administrasjonen av MYCOSTATIN minst like lenge som den til det antibakterielle.
For profylakse hos nyfødte er gjennomsnittlig anbefalt dosering 1 ml en gang daglig, direkte inn i munnen med pipetten.
Barn og voksne: den vanlige terapeutiske dosen for oral candidiasis er 4-6 ml (400.000-600.000 IE) fire ganger om dagen; legg halve dosen på hver side av munnen og hold den der så lenge som mulig før du svelger. Hvis det anses nødvendig, kan dosen også økes.
For å forhindre tilbakefall, anbefales det å fortsette behandlingen i minst 48 timer etter klinisk restitusjon.
Hvis symptomene forverres eller vedvarer (etter 14 dagers behandling), bør pasienten gjennomgå medisinsk tilsyn for resept for alternativ behandling.
RIST GODT FØR BRUK.
Behandlingens varighet
Ifølge resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mycostatin
Orale doser nystatin større enn 5 millioner enheter per dag forårsaket kvalme og gastrointestinal uro.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose MYCOSTATIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har tvil om bruken av mykostatin, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mycostatin
Som alle legemidler kan MYCOSTATIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nystatin tolereres generelt godt av pasienter i alle aldre, inkludert svekkede spedbarn, selv ved langvarig behandling. Høye orale doser har forårsaket diaré, ubehag i magen, kvalme og oppkast (se overdosering).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Diaré
- Ubehag i magen
- Kvalme
- Han retched
- Utslett
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Overfølsomhet
- Angioødem, inkludert ansiktsødem
- Stevens-Johnsons syndrom
- Urtikaria
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Spesielle forholdsregler for lagring av legemidlet: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning
En ml oral suspensjon inneholder:
virkestoff: nystatin 100 000 I.U.
hjelpestoffer: sukrose, glyserol, natriumsakkarinat, karmellosenatrium, dibasisk natriumfosfat, metylpara-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, etylalkohol, kirsebærimitasjon, peppermynteolje, cinnamaldehyd, renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Klar til bruk oral suspensjon. Hver ml inneholder 100 000 IE aktiv ingrediens.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MYKOSTATIN 100.000 IE / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oral suspensjon inneholder:
virkestoff: nystatin 100 000 I.U.
Hjelpestoffer:
MYCOSTATIN inneholder 500 mg sukrose per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MYCOSTATIN oral suspensjon er indisert for forebygging og behandling av candidiasis (moniliasiske) infeksjoner i munnhulen, spiserøret og tarmkanalen.Den utfører også en effektiv profylakse mot oral candidiasis (trost) hos nyfødte, spesielt hos de hvis mødre hadde positive kulturer av vaginal sekresjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spedbarn: den vanlige terapeutiske dosen er 2 ml (1 ml på hver side av munnen) tilsvarer 200 000 IE, fire ganger om dagen; om nødvendig kan dosen også økes.
Hvis det administreres i kombinasjon med et oralt antibiotikum, er det tilrådelig å forlenge administrasjonen av MYCOSTATIN minst like lenge som det som er til antibakteriell.
For profylakse hos nyfødte er gjennomsnittlig anbefalt dosering 1 ml en gang daglig, innpodet direkte i munnen med pipetten.
Barn og voksne: den vanlige terapeutiske dosen for oral candidiasis er 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IE) fire ganger om dagen; legg halve dosen på hver side av munnen og hold den der så lenge som mulig før du svelger.
Hvis det anses nødvendig, kan dosen også økes.
For å forhindre tilbakefall, anbefales det å fortsette behandlingen i minst 48 timer etter klinisk restitusjon.
Hvis symptomene forverres eller vedvarer (etter 14 dagers behandling), bør pasienten gjennomgå medisinsk tilsyn for resept for alternativ behandling.
Rist godt før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MYCOSTATIN bør ikke brukes til behandling av systemiske mykoser, siden aktiviteten hovedsakelig er lokal. Ved irritasjon eller allergi anbefales det å stoppe behandlingen.
Bruk av KOH (kaliumhydroksid) utstryk, kulturer eller andre diagnostiske metoder anbefales for å bekrefte diagnosen candidiasis og for å utelukke infeksjoner forårsaket av andre patogener.
MYCOSTATIN inneholder sukrose, derfor bør pasienter med diabetes mellitus, sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel ikke ta denne medisinen.
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
Legemidlet inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
Informasjon til pasienten
1. Pasienter som får MYCOSTATIN bør følge legenes resept strengt.
2. Hvis symptomene forbedres i løpet av de første dagene av behandlingen, bør pasienten ikke avbryte eller avbryte behandlingen før behandlingen er fullført.
3. Hvis det oppstår irritasjon, bør pasienten varsle behandlende lege umiddelbart.
4. Når du foreskriver MYCOSTATIN, må du advare pasienten om viktigheten av god munnhygiene, selv når det gjelder proteser og proteser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap: Dyr reproduksjonsstudier har ikke blitt utført med nystatin. Det er ikke fastslått om nystatin kan forårsake fosterskader ved administrering under graviditet eller om det reduserer reproduksjonsevnen. Nystatin bør bare administreres under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid: Det er ikke fastslått om nystatin skilles ut i morsmelk. Selv om gastrointestinal absorpsjon er ubetydelig, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av nystatin under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Nystatin tolereres generelt godt av pasienter i alle aldre, inkludert svekkede spedbarn, selv ved langvarig behandling. Høye orale doser forårsaket diaré, ubehag i magen, kvalme og oppkast (se pkt. 4.9).
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert etter systemorganklasse og frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
ADVERSE REAKSJONER RAPPORTERTE UNDER KLINISKE STUDIER
ELLER POSTMARKEDING ERFARING
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Orale doser nystatin større enn 5 millioner enheter per dag forårsaket kvalme og gastrointestinal uro.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfeksjonsmidler, antibiotika.
ATC -kode: A07AA02.
Nystatin er et in vitro soppdrepende, soppdrepende og soppdrepende antibiotikum mot et stort utvalg av gjær og gjærlignende sopp. Det virker sannsynligvis ved å binde seg til sterolene i soppcellemembranen, endre dens permeabilitet og la de intracellulære komponentene unnslippe.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Nystatin er et polyenantibiotikum med ubestemt struktur, hentet fra Streptomyces noursei: det representerer det første godt tolererte og påviste soppdrepende antibiotika ved behandling av hud-, orale og tarminfeksjoner forårsaket av Candida (monilia) albicans og andre Candida -arter. Det utøver ingen nevneverdig aktivitet på bakterier, protozoer eller virus.
Etter oral administrering absorberes nystatin svært dårlig; ved de anbefalte dosene er det ikke mulig å bestemme plasmahastigheten. Mesteparten av den oralt administrerte dosen utskilles uendret i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til nystatin, og heller ikke for å bestemme mutageniteten til nystatin eller dets virkninger på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, glyserol, natriumsakkarinat, karmellosenatrium, dibasisk natriumfosfat, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, etylalkohol, kirsebærimitasjon, peppermynteolje, cinnamaldehyd, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
100 ml flaske i polyetylen. En dråpe kalibrert til 1 ml er festet til hver flaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml oral suspensjon: A.I.C. N ° 010058030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2014
