Viramune - nevirapin

Hva er Viramune?

Viramune er et legemiddel som inneholder virkestoffet nevirapin. Den er tilgjengelig i form av hvite og ovale tabletter (200 mg), og som en oral suspensjon (50 mg / 5 ml).

Hva brukes Viramune til?

Viramune er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle pasienter infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Viramune?

Viramune må gis av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon.
Viramune skal aldri gis alene, men tas i kombinasjon med minst to andre antivirale medisiner. Siden medisinen kan forårsake alvorlige hudreaksjoner, bør behandlingen starte med en dose på 200 mg en gang daglig i to uker, før dosen økes til standarddosen på 200 mg to ganger daglig. Dosen bør ikke økes til hele dosen som skal tas to ganger daglig før utslett forsvinner helt. Hvis pasienten ikke kan bytte til en to ganger daglig dose i løpet av de første fire ukene etter oppstart av Viramune -behandling, bør alternative behandlinger bli funnet.
For pasienter under 16 år og med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg eller med en kroppsoverflate (beregnet basert på vekt og høyde) på mindre enn 1,25 m2, er den orale suspensjonen tilgjengelig, som kan doseres etter vekt eller pasientens kroppsoverflate. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Viramune?

Virkestoffet i Viramune, nevirapin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-1-viruset som gjør at det kan infisere kroppens celler og reprodusere. Ved å hemme dette enzymet reduserer Viramune, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden av HIV-1 i blodet, og holde det på et lavt nivå Viramune kurerer ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvordan har Viramune blitt studert?

Viramune ble studert i fem studier med totalt 1956 voksne. Studiene sammenlignet Viramune, tatt i kombinasjon med zidovudin og didanosin (andre antivirale medisiner), med andre antivirale medisiner. Viramune, tatt alene. (Alene) eller i kombinasjon med en eller to andre antivirale legemidler, har det også blitt studert i to studier med 478 barn.De viktigste effektmålene var endringen i konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og økningen i antall CD4 T -celler i blodet (CD4 -celletall), samt antall pasienter hvis sykdom ble verre eller hvem de hadde gått bort. CD4 T -celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV.

Hvilken fordel har Viramune vist under studiene?

Viramune, tatt i kombinasjon med to andre antivirale legemidler, var mer effektivt enn de to medikamentpreparatene. Hos de 398 voksne som tidligere hadde mottatt behandling for HIV -infeksjon, resulterte Viramune i kombinasjon med zidovudin og lamivudin i en 38% reduksjon i virusmengden etter 48 uker, mens i gruppen pasienter behandlet med zidovudin og lamivudin uten Viramune var det en økning 28%. Hos de 151 naive pasientene (forsøkspersoner som aldri tidligere ble behandlet for HIV -infeksjon), falt virusmengden med 99% i gruppen behandlet med tre legemidler sammenlignet med nedgangen. 96% registrert i gruppen behandlet med to legemidler etter 40 -52 ukers terapi. I tillegg ble større økninger i CD4 -celletall og lavere risiko for forverring av sykdom eller død sett hos voksne behandlet med tre legemidler. Lignende resultater ble sett hos HIV-1-infiserte barn.

Hva er risikoen forbundet med Viramune?

De hyppigst rapporterte bivirkningene knyttet til Viramune -terapi (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er utslett, allergiske reaksjoner, hodepine, kvalme, hepatitt (leverbetennelse) og tegn på leversykdom i blodet. Viramune har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (både livstruende allergiske reaksjoner som påvirker hud og slimhinner), alvorlig hepatitt og leversvikt og alvorlige allergiske reaksjoner. Pasienter bør overvåkes nøye i løpet av de første 18 ukene av behandlingen for tegn på disse bivirkningene umiddelbart. I tillegg bør blodprøver for å kontrollere leverfunksjon utføres regelmessig under hele behandlingen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Viramune, se pakningsvedlegget.
Viramune må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nevirapin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer eller blod tegn på leverproblemer eller til pasienter som tar johannesurt (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon). Viramune bør ikke startes på nytt. Hos pasienter som har måttet slutte å ta det tidligere på grunn av hudutslett, allergiske reaksjoner eller hepatitt, eller der tegn på leversmerter ble funnet under behandling med Viramune og deretter dukket opp igjen i forbindelse med et ytterligere inntak av stoffet.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som tar Viramune ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Viramune.

Hvorfor har Viramune blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Viramune er større enn risikoen i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner for behandling av voksne,
HIV-1-infiserte ungdommer og barn i alle aldre.
Komiteen bemerket at mesteparten av erfaringen med Viramune er i forbindelse med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI, en type antiviralt legemiddel) og at utilstrekkelige data er tilgjengelige om bruk av kombinasjonsbehandling inkludert en hemmer. Protease (en annen type antiviralt legemiddel) ) etter Viramune -terapi. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Viramune ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter", ettersom bare begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunktet autorisasjonen ble gitt av vitenskapelige årsaker. Ettersom legemiddelfirmaet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble tilstanden som refererte til "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 11. juli 2002.

Mer informasjon om Viramune:

Den 5. februar 1998 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Viramune, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 5. februar 2003 og 5. februar 2008.
For fullversjonen av Viramunes EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.

Informasjonen om Viramune - nevirapina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.