Aktive ingredienser: oksykodon (oksykodonhydroklorid)
OxyContin 5 mg, depottabletter
OxyContin 10 mg, depottabletter
OxyContin 20 mg, depottabletter
OxyContin 40 mg, depottabletter
OxyContin 80 mg, depottabletter
Hvorfor brukes Oxycontin? Hva er den til?
Disse tablettene ble foreskrevet av legen for å behandle alvorlig smerte, effekten varer 12 timer. Tablettene inneholder den aktive ingrediensen oksykodon som er et kraftig smertestillende middel (smertestillende) som tilhører en gruppe medisiner som kalles opioider.
Kontraindikasjoner Når Oxycontin ikke skal brukes
Ikke ta OxyContin hvis du:
- du er allergisk (overfølsom) overfor oksykodon eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet, eller hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på et annet sterkt smertestillende eller smertestillende middel (for eksempel morfin eller andre opioider);
- har pusteproblemer, for eksempel alvorlig kronisk obstruksjon av lungene, alvorlig bronkial astma eller alvorlig respirasjonsdepresjon. Symptomer kan være kortpustethet, hoste eller puste saktere og svakere enn forventet;
- har en hodeskade som forårsaker alvorlig hodepine eller ubehag. Dette er fordi disse tablettene kan føre til forverring av disse symptomene eller skjule alvorlighetsgraden av hodeskaden;
- hvis du lider av en tilstand der tarmen din ikke fungerer godt (paralytisk ileus), hvis magen tømmes saktere enn den burde (redusert tømming i magesekken), eller hvis du plutselig har sterke magesmerter (akutt mage);
- har hjerteproblemer forårsaket av langvarig lungesykdom (cor pulmonale);
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Oxycontin
Fortell legen din eller apoteket før du starter behandling med OxyContin hvis:
- du er eldre eller svekket;
- har redusert skjoldbruskfunksjon (hypotyreose);
- lider av myxedema (en skjoldbruskkjertelforstyrrelse preget av tørrhet, kulde og hevelse i huden, som påvirker ansikt og ben);
- lider av alvorlig hodepine eller ubehag, noe som kan indikere økt intrakranielt trykk;
- har lavt blodtrykk (hypotensjon);
- lider av psykiske lidelser som skyldes forgiftning (toksisk psykose);
- lider av betennelse i bukspyttkjertelen (som kan forårsake alvorlige smerter i magen eller ryggen) eller fra galleblære eller gallegangssykdommer;
- lider av tarmblokkering eller tarmbetennelsesforstyrrelser;
- lider av kolikklignende magesmerter eller ubehag;
- lider av en forstørret prostatakjertel som kan forårsake problemer med å urinere (hos menn);
- har redusert funksjon av binyrene (binyrene fungerer ikke som de skal), slik tilfellet er med Addisons sykdom;
- har pusteproblemer som alvorlig nedsatt lungefunksjon, kroniske obstruktive luftveisforstyrrelser, alvorlige lungeproblemer eller nedsatt pusteevne. Symptomer kan være kortpustethet og hoste;
- har nyre- eller leverproblemer;
- lider av abstinenssymptomer som agitasjon, angst, hjertebank, skjelvinger eller svette som oppstod etter å ha stoppet alkohol eller medisiner;
- lider av anfall, anfall eller kramper;
- lider av mental forvirring eller besvimelse;
- må ta en høyere dose OxyContin for å oppnå samme nivå av smertelindring (toleranse);
- har en "økt følsomhet for smerte;
- du tar medisiner kjent som monoaminooksidasehemmere (for eksempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboksiazid, moklobemid og linezolid) eller har tatt denne typen medisin de siste to ukene.
Fortell legen din fra sykehuset at du tar disse tablettene hvis du skal opereres.
Tablettene skal aldri knuses eller injiseres, da dette kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige.
For de som dyrker sport: bruk av stoffet uten terapeutisk behov utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oxycontin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Hvis du tar disse tablettene samtidig med visse andre medisiner, kan effekten av disse tablettene eller de andre medisinene endres.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker:
- noen typer antidepressiva som kalles monoaminooksidasehemmere, eller hvis du har tatt disse legemidlene de siste to ukene (se avsnittet 'Hva du trenger å vite før du bruker OxyContin').
- medisiner for å sove eller forbli rolig (for eksempel beroligende midler, hypnotika eller beroligende midler);
- medisiner mot depresjon (for eksempel paroksetin);
- medisiner mot psykiatriske eller psykiske lidelser (for eksempel fenotiaziner eller nevroleptika);
- andre kraftige smertestillende midler (smertestillende midler);
- muskelavslappende midler; medisiner for høyt blodtrykk;
- kinidin (antiarytmisk medisin);
- cimetidin (medisin mot sår, fordøyelsesbesvær eller halsbrann);
- medisiner for å behandle soppinfeksjoner (som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol);
- medisiner for å behandle infeksjoner (som klaritromycin, erytromycin eller telitromycin);
- en bestemt type medisin kjent som en proteasehemmer som brukes til å behandle HIV (for eksempel boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir);
- rifampicin for behandling av tuberkulose;
- karbamazepin (et legemiddel mot anfall og anfall, anfall og noen typer smerter);
- fenytoin (et legemiddel for å behandle anfall og anfall, kramper);
- et urtemedisin kalt "johannesurt" (også kjent som Hypericum perforatum)
- antihistaminer
- medisiner for behandling av Parkinsons sykdom
Fortell også legen din dersom du nylig har tatt bedøvelsesmiddel.
OxyContin sammen med mat, drikke og alkohol
Disse tablettene kan tas med eller uten mat.
Å drikke alkohol mens du tar OxyContin depottabletter kan forårsake døsighet eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som kortpustethet med fare for respirasjonsdepresjon og bevissthetstap Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar OxyContin tabletter. Du bør unngå å drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med OxyContin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Du bør ikke ta disse tablettene under graviditet og fødsel, med mindre legen din spesifikt har anbefalt det.Avhengig av dosen og varigheten av oksykodonbehandling kan sakte, grunne pust (respirasjonsdepresjon) eller abstinenssyndrom forekomme hos nyfødte.
Foringstid
Disse tablettene bør ikke tas under amming fordi den aktive ingrediensen kan passere over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Disse tablettene kan forårsake en rekke bivirkninger, for eksempel søvnighet, som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se avsnittet for en fullstendig liste over bivirkninger). Disse er vanligvis spesielt relevante når du starter behandling for første gang med tabletter. eller når dosen økes Hvis du føler deg døsig, bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i OxyContin
Disse tablettene inneholder laktose, et sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Oxycontin: Dosering
Ta alltid disse tablettene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. I pakningsvedlegget til medisinen står det hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ikke overskrid dosen som er anbefalt av legen din.
Ta tablettene hele med et glass vann. Tablettene skal ikke tygges, knuses eller oppløses.
Du må ta tablettene hver 12. time. For eksempel, hvis du tar en tablett klokken 8 om morgenen, bør du ta den neste klokken 20.
Tablettene skal ikke knuses eller injiseres, da dette kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige bivirkninger. Du bør bare ta tablettene gjennom munnen.
OxyContin tabletter er effektive i en periode på 12 timer når de tas hele. Hvis en tablett er ødelagt, knust, oppløst eller tygget, kan hele dosen som dekker de 12 timene absorberes raskt i kroppen din. Dette kan være farlig og føre til alvorlige problemer som overdosering som kan være dødelig.
Voksne (20 år og over)
Vanlig startdose er en 10 mg tablett hver 12. time. Legen din vil imidlertid foreskrive dosen som kreves for å behandle smerten din. Hvis du fortsatt føler smerter til tross for at du tar disse tablettene, må du diskutere dette med legen din.
Barn og voksne under 20 år
Barn og voksne under 20 år bør ikke ta disse tablettene.
Pasienter med nyre- eller leverproblemer
Fortell legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer, slik at han kan forskrive en annen medisin eller en lavere dose avhengig av tilstanden din.
Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose
Dersom du tar for mye av OxyContin eller hvis noen ved et uhell svelger tablettene
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart. En overdose kan manifestere seg som:
- en reduksjon i størrelsen på elevene
- puster saktere eller svakere enn normalt (respirasjonsdepresjon)
- søvnighet eller bevissthetstap
- tap av muskeltonus (hypotoni)
- redusert puls
- reduksjon i blodtrykk
- Pustevansker på grunn av væske i lungene (lungeødem).
I alvorlige tilfeller kan en overdose føre til bevisstløshet og til og med død. Når du går til lege, ta denne pakningsvedlegget og eventuelle resterende tabletter for å vise legen. Hvis du har tatt for mange tabletter, ikke sett deg selv i situasjoner der oppmerksomhet er nødvendig, for eksempel å kjøre bil.
Dersom du har glemt å ta OxyContin
Hvis du husker det innen 4 timer etter at du tok tabletten, ta den med en gang. Ta deretter neste tablett til planlagt tid. Hvis det er mer enn 4 timer siden du skulle ta tabletten, ring legen din eller apoteket og be om råd. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt tablett .
Dersom du slutter å ta OxyContin
Du bør ikke brått slutte å ta tablettene med mindre det er instruert av legen din. Hvis du vil stoppe behandlingen, må du først diskutere dette med legen din. Effekter. Abstinenssymptomer som gjesping, unormal utvidelse av pupillene, rennende øyne, rennende nese, rastløshet, angst, kramper, søvnvansker, hjertebank, tremor eller svette kan oppstå hvis du plutselig slutter å ta disse tablettene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oxycontin
Som alle andre legemidler kan disse tablettene forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever plutselig hvesenhet, pustevansker, hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe, spesielt hvis det har spredt seg til hele kroppen.
Den alvorligste bivirkningen oppstår hvis du puster saktere eller svakere enn forventet (respirasjonsdepresjon - en typisk manifestasjon av overdosering av opioider).
Som med andre potente smertestillende eller smertestillende midler, er det en risiko for å utvikle fysisk eller psykologisk avhengighet av disse tablettene.
Svært vanlige bivirkninger (som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter som behandles)
- Forstoppelse (legen din kan forskrive et avføringsmiddel for å avhjelpe dette problemet).
- Oppkast eller oppkast (de pleier vanligvis å avta i løpet av noen få dager, men legen din kan foreskrive medisiner mot kvalme hvis problemet vedvarer).
- Somnolens (lettere ved behandlingsstart eller etter doseøkning, men bør forsvinne spontant etter noen dager).
- Svimmelhet
- Hodepine.
- Kløe.
Vanlige bivirkninger (som kan ramme 1 til 10 av 100 pasienter som behandles)
- Tørr munn, tap av matlyst, fordøyelsesbesvær, magesmerter eller ubehag, diaré.
- Forvirring, depresjon, følelser av uvanlig svakhet, skjelvinger, mangel på energi, tretthet, angst, nervøsitet, søvnvansker, unormale drømmer, unormale tanker.
- Hvesenhet eller pustevansker, kortpustethet.
- Vanskelighetsgrad.
- Utslett.
- Svette, økt kroppstemperatur.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 pasienter som behandles)
- En tilstand der du puster saktere eller svakere enn normalt (respirasjonsdepresjon).
- Svelgeproblemer, raping, hikke, oppblåsthet, en tilstand der tarmen ikke fungerer som den skal (ileus), betennelse i magen, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Mageforstyrrelser), smakendringer, munnsår, smerter i munnen.
- En tilstand som forårsaker unormal antidiuretisk hormonproduksjon (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
- Svimmelhet eller svimmelhet (svimmelhet), hallusinasjoner, humørsvingninger, eufori, uro, generell følelse av å være uvel, tap av hukommelse, vanskeligheter med å snakke, redusert følsomhet for smerter eller berøring, prikking eller nummenhet, anfall, anfall eller kramper, unormal gang, depersonalisering , uvanlig hyperaktivitet, besvimelse, nedsatt bevissthet, uvanlig muskelstivhet eller avslapning, ufrivillige muskelsammentrekninger.
- Impotens, redusert lyst, lave nivåer av kjønnshormoner i blodet (hypogonadisme, som kan sees i blodprøver).
- Skyller.
- Dehydrering, endringer i kroppsvekt, tørst, hevelse i hender, ankler eller føtter.
- Tørr hud.
- Forstyrrelser i tårer, tåkesyn, reduksjon i størrelsen på elevene.
- Ønsker å ta høyere og høyere doser for å oppnå samme smertelindrende effekt (toleranse).
- Auditiv oppfatning av rangler eller lyder.
- Hevelse og irritasjon inne i nesen, neseblod, stemmeendringer.
- Frysninger.
- Brystsmerter.
- Manglende evne til å tømme blæren helt.
- Forverring av leverfunksjonstester (ses i blodprøver).
- Uttakssymptomer (se avsnittet "Hvis du slutter å ta OxyContin").
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 pasienter som behandles)
- En følelse av besvimelse, spesielt når du står.
- Lavtrykk.
- Urtikaria.
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Plutselig tungpustethet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe, spesielt når det forekommer over hele kroppen.
- Forringelse av tennene.
- Kolikklignende magesmerter eller ubehag.
- Blokkering av strømmen av galle fra leveren. Dette kan forårsake kløe, gul hud, veldig mørk urin og veldig blek avføring.
- Fravær av menstruasjonssyklusen.
- Økt følsomhet for smerter.
- Aggresjon.
- Langvarig bruk av OxyContin under graviditet kan forårsake livstruende abstinenssyndrom. Symptomer hos spedbarn inkluderer irritabilitet, hyperaktivitet og endrede søvnmønstre, skarpt gråt, tremor, ubehag, diaré og manglende vektøkning.
Du kan se restene av tablettene i avføringen. Dette bør ikke påvirke effektiviteten til tabletten.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.aifa.gov.it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Utilsiktet overdose hos et barn er ekstremt farlig og livstruende.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. For eksempel EXP 08 2020 betyr at tablettene ikke skal tas etter den siste dagen i august 2020.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke ta ødelagte eller knuste tabletter, da det kan være farlig og forårsake alvorlige problemer som overdosering.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva OxyContin inneholder
Den aktive ingrediensen er oksykodonhydroklorid. Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg oksykodonhydroklorid. Andre innholdsstoffer er:
- Laktosemonohydrat
- Povidon
- Ammoniometakrylatkopolymer i dispersjon
- Sorbinsyre
- Triacetin
- Stearylalkohol
- Talkum
- Magnesiumstearat
- Hypromellose (E464)
- Makrogol titandioksid (E171)
I tillegg inneholder belegget av tablettene:
5 mg - strålende blå (E133)
10 mg - hydroksypropylcellulose
20 mg og 40 mg - polysorbat 80 (E433) og jernoksid (E172)
80 mg - hydroksypropylcellulose, jernoksid (E172) og indigokarmin (E132).
Beskrivelse av hvordan OxyContin ser ut og innholdet i pakningen.
Tablettene er trykt OC på den ene siden og doseringen på den andre (5, 10, etc).
Alle tabletter er runde og to-konvekse. De 5, 10, 20 og 40 mg tablettene er omtrent 7 mm i diameter og 80 mg tablettene er omtrent 9 mm i diameter. Alle tabletter er belagt i følgende farger: 5 mg - lyseblå, 10 mg - hvit, 20 mg - rosa, 40 mg - gul, 80 mg - grønn.
Tablettene er pakket i blister og deretter lagt i esker. I hver pakning er det 28 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OXYCONTIN FORLENGTE UTLETNINGSTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 5 mg tablett inneholder 4,5 mg oksykodon tilsvarende 5 mg oksykodonhydroklorid.
Hver 10 mg tablett inneholder 9,0 mg oksykodon tilsvarende 10 mg oksykodonhydroklorid.
Hver 20 mg tablett inneholder 18,0 mg oksykodon tilsvarende 20 mg oksykodonhydroklorid.
Hver 40 mg tablett inneholder 36,0 mg oksykodon tilsvarende 40 mg oksykodonhydroklorid.
Hver 80 mg tablett inneholder 72,0 mg oksykodon tilsvarende 80 mg oksykodonhydroklorid.
Hjelpestoffer:
Hver 5 mg tablett inneholder 77,30 mg laktosemonohydrat
Hver 10 mg tablett inneholder 69,25 mg laktosemonohydrat
Hver 20 mg tablett inneholder 59,25 mg laktosemonohydrat
Hver 40 mg tablett inneholder 35,25 mg laktosemonohydrat
Hver 80 mg tablett inneholder 78,50 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hver 5 mg tablett er lyseblå, rund, konveks, omtrent 7 mm i diameter, med OC påtrykt på den ene siden og 5 på den andre.
Hver 10 mg tablett er hvit, rund, konveks, omtrent 7 mm i diameter, preget med OC på den ene siden og 10 på den andre.
Hver 20 mg tablett er rosa, rund, konveks, omtrent 7 mm i diameter, preget med OC på den ene siden og 20 på den andre.
Hver 40 mg tablett er gul, rund, konveks, omtrent 7 mm i diameter, preget med OC på den ene siden og 40 på den andre.
Hver 80 mg tablett er grønn, rund, konveks, ca 9 mm i diameter, preget med OC på den ene siden og 80 på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sterke smerter. OxyContin er indisert hos voksne i alderen 20 år og over.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Foreskrivere bør vurdere samtidig behandling med antiemetika og avføringsmidler for å forebygge kvalme, oppkast og forstoppelse.
Voksne:
OxyContin tabletter tas med 12 timers mellomrom. Doseringen avhenger av intensiteten av smerten, pasientens behov for smertestillende midler tidligere, pasientens kroppsvekt og kjønn (plasmakonsentrasjoner er høyere hos kvinner).
Den vanlige startdosen for svekkede eldre pasienter, opioidnaive pasienter eller pasienter med sterke smerter som ikke kan kontrolleres med svakere opioider er 10 mg hver 12. time. Noen pasienter kan ha fordel av en startdose på 5 mg for å minimere forekomsten av bivirkninger. For å oppnå smertelindring, bør dosen justeres nøye etter behov hver dag. Gitt tiden det tar å oppnå stabil tilstand, bør dosene justeres oppover bare etter 24 timer og, når det er mulig, 25-50% trinn. Den riktige dosen for hver pasient er den som kontrollerer smerter og tolereres godt over en periode på 12 timer. behov for redningsmedisin mer enn to ganger pr. dag indikerer at dosen av OxyContin tabletter bør økes.
Konvertering fra oralt morfin:
Hos pasienter behandlet med oralt morfin før oksykodonbehandling, bør den daglige dosen beregnes ut fra følgende forhold: 10 mg oralt oksykodon tilsvarer 20 mg oralt morfin. Det bør understrekes at denne rapporten fungerer som en veiledning for å bestemme den nødvendige dosen OxyContin -tabletter. Variasjon mellom pasienter krever at dosen justeres nøye for hver pasient.
Eldre pasienter:
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Kontrollerte farmakokinetiske studier hos eldre pasienter (over 65 år) har vist at clearance av oksykodon bare er litt redusert sammenlignet med yngre voksne.Ingen aldersavhengige bivirkninger ble observert; Derfor, hos eldre, er dosene og doseringsintervallene som brukes for voksne tilstrekkelige.
Ikke-ondartet smerte:
Behandling med oksykodon bør være kortvarig og ikke kontinuerlig for å minimere risikoen for avhengighet. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes med jevne mellomrom. Pasienter trenger vanligvis ikke mer enn 160 mg per dag.
Kreftsmerter:
Hos pasienter bør dosen justeres til den som gir smertelindring, med mindre dette forhindres av ukontrollable bivirkninger.
Pasienter med nyre- eller leverskade:
I motsetning til morfinpreparater, gir administrering av oksykodon ikke signifikante nivåer av aktive metabolitter. I denne pasientpopulasjonen kan imidlertid plasmakonsentrasjonen av oksykodon øke sammenlignet med pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon. Startdosen bør velges med forsiktighet hos disse pasientene. Den anbefalte startdosen for voksne bør reduseres med 50% (f.eks. En total oral daglig dose på 10 mg hos opioidnaive pasienter), og for hver pasient bør dosen justeres for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll basert på situasjonen. Individuell klinikk.
Pediatrisk populasjon og voksne under 20 år:
Ikke anbefalt. Erfaring med barn er begrenset. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Administrasjonsmåte
OxyContin tabletter skal tas oralt.
OxyContin tabletter må svelges hele og må ikke knuses, tygges eller knuses. Å ta ødelagte, tyggede eller knuste OxyContin -tabletter kan føre til rask frigjøring og absorpsjon av en potensielt dødelig mengde oksykodon.
Mangler en dose:
Hvis en pasient glemmer å ta en dose, men husker det innen 4 timer etter at dosen ble tatt, kan tablettene tas umiddelbart. Neste dose bør tas til vanlig tid. Utover 4 timer, bør forskriveren vurdere å bruke en redningsmedisin i påvente av neste dose.
Behandlingens varighet:
Oksykodon skal ikke tas lenger enn nødvendig.
Behandlingsavbrudd:
Når en pasient ikke lenger trenger oksykodonbehandling, kan det være aktuelt å gradvis redusere dosen for å unngå forekomst av abstinenssyndrom.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor oksykodon eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Oksykodon bør ikke tas i alle situasjoner der opioidmedisiner er kontraindisert: alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi, høye nivåer av karbondioksid i blodet (hyperkarbi), hodeskader, paralytisk ileus, akutt underliv, forsinket gastrisk tømming, obstruktiv sykdom alvorlig kronisk lunge sykdom, alvorlig bronkial astma, cor pulmonale, kjent følsomhet for morfin eller andre opioider.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den største risikoen for overskudd av opioider er respirasjonsdepresjon.
Forsiktighet bør utvises ved administrering av oksykodon til svekkede eldre; til pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon, med nedsatt nyre- eller leverfunksjon; til pasienter med myksødem, hypotyreose, Addisons sykdom, toksisk psykose, binyrebarkhormon, prostatahypertrofi, hodetraume (på grunn av risiko for forhøyet intrakranielt trykk), kramper, delirium tremens, bevissthetsforstyrrelser, hypotensjon, hypovolemi. Bruk med forsiktighet hos pasienter med opioidavhengighet, galdeveis sykdom, galde- eller nyrekolikk, pankreatitt, obstruktiv og inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv luftveissykdom, redusert respirasjonsreserve eller alkoholisme eller pasienter som tar MAO -hemmere. Hos pasienter som krever forsiktighet, kan det være tilrådelig å redusere dosen.
Doser av OxyContin større enn 60 mg kan forårsake dødelig respirasjonsdepresjon når det administreres til pasienter som ikke tidligere er behandlet med opioider, og bør bare brukes hos opioidtolerante pasienter. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av daglige oksykodondoser på 120 mg og over.
Oxycontin tabletter bør ikke brukes når det er mulighet for paralytisk ileus. Hvis det er mistanke om eller oppstår paralytisk ileus under bruk, bør administrering av OxyContin -tabletter avsluttes umiddelbart (se pkt. 4.3). Som med alle opioidpreparater, for å lindre smerter hos pasienter som er i behandling. Ytterligere prosedyrer (kirurgi, plexusblokk) oksykodon bør ikke administrert i 12 timer før operasjonen. Hvis det er nødvendig med tillegg
behandling med OxyContin tabletter, bør dosen justeres i henhold til de påfølgende postoperative behovene.
Som med alle opioidpreparater, bør oksykodonprodukter brukes med forsiktighet etter abdominal kirurgi, ettersom opioider er kjent for å svekke tarmmotiliteten og ikke skal brukes før legen er sikker på at det er normal tarmfunksjon.
OxyContin anbefales ikke til bruk før operasjonen eller 12-24 timer etter operasjonen.
Pasienten på kronisk terapi kan utvikle toleranse for stoffet og kreve gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll. Langvarig bruk av legemidlet kan forårsake fysisk avhengighet og et abstinenssyndrom kan oppstå ved plutselig seponering av behandlingen.I tilfelle pasienten ikke lenger trenger behandling med oksykodon, anbefales det å gradvis redusere dosen for å forhindre abstinenssymptomer Uttak symptomene inkluderer gjesping, mydriasis, tårebrann, rennende nese, skjelvinger, hyperhidrose, angst, uro, anfall og søvnløshet.
Hyperalgesi kan forekomme som ikke reagerer på en økning i oksykodondosen, spesielt ved høye doser.Dosereduksjon eller bytte til et annet opioid kan være nødvendig.
Oksykodon har en lignende misbruksprofil som andre sterke opioidagonister.
Oksykodon kan søkes og tas for misbruk av personer med underliggende eller åpenbare vanedannende lidelser.Det er et potensial for psykologisk avhengighet av opioid analgetika (avhengighet), inkludert oksykodon. OxyContin tabletter bør brukes med spesiell forsiktighet av pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk.
Depottablettene må tas hele, de må ikke knuses, tygges eller knuses. Å ta ødelagte, tyggede eller knuste oksykodon-tabletter med langsom frigjøring fører til rask frigjøring og absorpsjon av en livstruende dose oksykodon (se pkt. 4.9).
Samtidig bruk av alkohol og OxyContin kan øke bivirkningene av OxyContin; samtidig bruk bør unngås.
Misbruk av parenteralt administrerte orale farmasøytiske former kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være dødelige.
Det bør understrekes at når dosen er justert for å oppnå dette for et bestemt opioid, kan pasienter ikke behandles med andre smertestillende preparater uten klinisk evaluering og nøye dosejustering om nødvendig. Ellers garanteres ikke kontinuerlig smertestillende virkning.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Det kan skje at den tomme matrisen til tablettene er synlig i avføringen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Potensiering av CNS -depressiv effekt kan oppstå under samtidig behandling med CNS -virkende legemidler som fenotiaziner, antidepressiva, bedøvelsesmidler, hypnotika, beroligende midler, muskelavslappende midler, andre opioider, nevroleptika, antihypertensiva og SSRI.
Oksykodon bør brukes med forsiktighet, og doseringen må kanskje reduseres hos pasienter som bruker slike medisiner.
Samtidig bruk av oksykodon med antikolinergika eller legemidler med antikolinerge aktivitet (f.eks. Trisykylantidepressiva, antihistaminer, antipsykotika, muskelavslappende midler, antiparkinsonmedisiner) kan føre til en økning i antikolinerge bivirkninger. "Oksykodon bør brukes med forsiktighet og dosen kan trenge skal reduseres.
Monoaminooksidasehemmere er kjent for å interagere med narkotiske smertestillende midler som resulterer i eksitasjon eller depresjon forbundet med hypertensiv eller hypotensiv krise i CNS (se pkt. 4.4).
Oksykodon bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar eller har tatt MAO -hemmere i løpet av de siste to ukene (se pkt. 4.4).
Alkohol kan forbedre de farmakodynamiske effektene av OxyContin; samtidig bruk bør unngås.
Oksykodon metaboliseres hovedsakelig av cytokrom CYP3A4 og delvis av CYP2D6. Aktiveringen av disse metabolske veiene kan inhiberes eller induseres ved samtidig administrering av forskjellige legemidler eller av elementer i dietten.
CYP3A4 -hemmere som antibiotika i makrolidklasse (f.eks. Klaritromycin, erytromycin og telitromycin), azol -antifungaler (f.eks. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol og posakonazol), proteasehemmere (f.eks. Bocepirrevir, ritonavir) indinavir, nelfinavir og saquinavir en reduksjon i clearance av oksykodon som kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjonen. Derfor kan det være nødvendig å justere oksykodondosen.
Her er noen eksempler:
• Itrakonazol, en kraftig CYP3A4 -hemmer, gitt oralt i en dose på 200 mg i fem dager, øker AUC for oralt oksykodon.I gjennomsnitt er AUC for oksykodon større enn 2,4 ganger (område: 1,5 -3,4).
• Voriconazol, en kraftig CYP3A4 -hemmer, gitt 200 mg i to doser daglig i fire dager (400 mg på de to første dosene), øker AUC for oral oksykodon. I gjennomsnitt er AUC for oksykodon større enn 3., 6 ganger (område: 2,7-5,6).
• Telitromycin, en CYP3A4-hemmer, gitt oralt i en dose på 800 mg i fire dager, øker AUC for oralt oksykodon.I gjennomsnitt er AUC for oksykodon 1,8 ganger høyere (område: 1,3-2,3).
• Grapefruktjuice, en CYP3A4-hemmer, gitt i en mengde på 200 ml i fem dager, øker AUC for oral oksykodon. I gjennomsnitt er AUC for oksykodon større enn 1,7 ganger (område: 1,1-2, 1)
CYP3A4 -indusere, som rifampicin, karbamazepin, fenytoin og tilskuddet kjent som "johannesurt" kan øke metabolismen og clearance av oksykodon, noe som kan føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen. Dosen av oksykodon kan kreve tilskudd. endret tilsvarende.
Her er noen eksempler:
• "Johannesurt", en CYP3A4 -induktor, gitt i en dose på 300 mg tre ganger daglig i femten dager, reduserer AUC for oksykodon. I gjennomsnitt reduseres AUC for oksykodon med 50% (område: 37% -57%).
• Rifampicin, en CYP3A4 -induser, gitt i en dose på 600 mg én gang daglig i syv dager, reduserer AUC for oral oksykodon.I gjennomsnitt reduseres AUC for oksykodon med 86%.
Legemidler som hemmer CYP2D6 -aktivitet, for eksempel paroksetin og kinidin, kan forårsake en reduksjon i clearance av oksykodon, noe som kan føre til en økning i plasmakonsentrasjonen.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av dette legemidlet bør unngås så langt som mulig hos gravide eller ammende pasienter.
Svangerskap
Det er begrensede data fra bruk av oksykodon hos gravide Spedbarn hvis mødre har blitt behandlet med opioider i 3-4 uker før fødselen bør overvåkes for respirasjonsdepresjon. Uttakssymptomer kan observeres hos pasienter. Spedbarn hvis mødre har vært behandlet med oksykodon.
Oksykodon trenger inn i morkaken. Oksykodon bør ikke brukes under graviditet og fødsel da det svekker livmorens kontraktilitet og risikoen for neonatal respirasjonsdepresjon.
Se pkt. 5.3 for dyreforsøk.
Svangerskap
Oksykodon kan skilles ut i morsmelk og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte.
Derfor bør oksykodon ikke brukes til ammende mødre.
Fruktbarhet
Ikke-kliniske toksikologiske studier på rotter viste ingen effekt på fruktbarheten (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oksykodon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter som opplever disse effektene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er kvalme og forstoppelse, begge forekommer hos omtrent 25-30% av pasientene. Hvis kvalme eller oppkast er plagsomt, kan det være en antiemetika forbundet med oksykodon. Som med alle sterke opioider må forstoppelse forventes og behandles tilstrekkelig med avføringsmidler. Hvis opioidrelaterte bivirkninger vedvarer, må andre årsaker søkes.
Bivirkninger er typiske for rene opioidagonister og har en tendens til å avta over tid, bortsett fra forstoppelse. Forutsigelse av bivirkninger og adekvat pasientbehandling kan forbedre aksept.
Den alvorligste bivirkningen, som med andre opioider, er respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.9). Denne reaksjonen er mer sannsynlig hos eldre og hos svekkede eller opioidintolerante pasienter.
Tabellen viser frekvenskategorier som brukes for klassifisering av bivirkninger:
Toleranse kan forekomme hos pasienter behandlet med oksykodon, selv om dette ikke var et stort problem under det kliniske prøveprogrammet. De pasientene som krever en markant økning i dose, bør gjennomgå en grundig evaluering av smertestyringsregimet.
Pediatrisk populasjon og voksne under 20 år
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn og voksne under 20 år forventes ikke å avvike fra de som er sett for voksne i alderen 20 og over.
For nyfødte av mødre som har tatt oksykodon, se pkt. 4.6.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdosering
Akutt overdose av oksykodon kan manifestere seg som respirasjonsdepresjon, søvnighet, progresjon til stupor eller koma, hypotoni, miose, bradykardi, hypotensjon, lungeødem og død.
Behandling av oksykodon overdose
Friluftsveien må opprettholdes. Rene opioidantagonister, som nalokson, er spesifikke motgift mot symptomene på overdosering av opioider. Om nødvendig kan ytterligere tiltak innføres.
Ved alvorlig overdose bør 0,8 mg nalokson administreres intravenøst. Gjenta med 2-3 minutters mellomrom etter behov, eller ved å infisere 2 mg i 500 ml saltvann eller 5% dextrose (0,004 mg / ml).
Infusjonshastigheten bør justeres i forhold til de forrige bolusdosene og i henhold til pasientens respons, men siden virkningen av nalokson er relativt kort, bør pasienten overvåkes nøye til spontan pust oppstår. Den blir tydelig gjenopprettet . OxyContin -tabletter fortsetter å frigjøre oksykodon og øker oksykodonmengden i opptil 12 timer etter administrering, og behandling av overdosering av oksykodon bør tilpasses dette.
Ved en mindre alvorlig overdose, administrer 0,2 mg nalokson intravenøst og fortsett om nødvendig i trinn på 0,1 mg hvert 2. minutt.
Nalokson bør ikke administreres uten klinisk signifikant respirasjons- eller sirkulasjonsdepresjon som følge av overdosering av oksykodon. Nalokson bør administreres med forsiktighet til personer som er, eller mistenkes å være, fysisk avhengige av "oksykodon. I disse tilfellene kan plutselig eller fullstendig reversering av opioideffekter fremskynde smerte og akutt abstinenssyndrom.
Mageinnholdet må kanskje tømmes, da dette kan være nyttig for å fjerne ikke -absorbert legemiddel, spesielt hvis en formulering med forlenget frigjøring er tatt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: naturlige opiumalkaloider, opioider, smertestillende midler
ATC -kode: N02AA05
Oksykodon er en ren opioidagonist uten antagonistiske egenskaper og har en affinitet for κ, µ og δ opioidreseptorene i hjernen og ryggmargen. Den terapeutiske effekten er hovedsakelig smertestillende, angstdempende, beroligende og beroligende. Virkningsmekanismen innebærer opioidreseptorer i CNS for endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet.
Mage -tarmsystemet
Opioider kan forårsake lukkemuskel av Oddi -krampe.
Endokrine system
Opioider kan påvirke hypothalamus - hypofyse - adrenal eller gonadal akse Noen endringer som kan observeres inkluderer en økning i serumprolaktin og en reduksjon i plasmakortisol og testosteron.Kliniske symptomer kan oppstå fra disse hormonelle endringene.
Andre farmakologiske effekter
In vitro og dyreforsøk indikerer flere effekter av naturlige opioider, som morfin, på immunsystemet; Den kliniske betydningen av disse effektene er ukjent.
Det er ikke kjent om oksykodon, et semisyntetisk opioid, har morfinlignende immunologiske effekter.
Pediatrisk populasjon
Generelle sikkerhetsdata innhentet for oralt administrert oksykodon i 9 kliniske, farmakodynamiske og farmakokinetiske studier inkludert 629 spedbarn og barn (2 måneder til 17 år) viste at oralt oksykodon tolereres godt hos barn med bare små bivirkninger, hovedsakelig i mage -tarm og nervesystem nivå. De positive sikkerhetsdataene for oral oksykodon bekreftes av 9 studier utført med oksykodon administrert bukkalt, intramuskulært og intravenøst hos totalt 1860 spedbarn og barn, som alle bare opplevde milde bivirkninger sammenlignet med de som ble sett ved bruk av oral oksykodon.
Den parenterale dosen oksykodon til spedbarn og barn i kliniske studier varierte fra 0,025 mg / kg til 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest brukte dosen etterfulgt av 0,05 mg / kg. Dosen oksykodon i.v. den varierte fra 0,025 mg / kg til 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest brukte dosen etterfulgt av 0,05 mg / kg. Dosen oksykodon i.m. den varierte fra 0,02 mg / kg til 0,1 mg / kg. Den oralt administrerte oksykodondosen varierte fra 0,1 mg / kg (startdose) til 1,24 mg / kg / dag. Den orale dosen oksykodon var 0,1 mg / kg.
Samlet sett virker bivirkningene av oksykodon i disse studiene hos spedbarn og barn i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til oksykodon, som utdypet på grunnlag av de mange kliniske studiene utført på voksne og beskrevet i produktresuméet. Ingen nye eller uventede sikkerhetssignaler ble identifisert i disse studiene. Alle rapporterte bivirkninger stemte overens med den kjente sikkerhetsprofilen til oksykodon så vel som andre sammenlignbare sterke opioider. Imidlertid anbefales OxyContin ikke for barn og voksne under 20 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oksykodon har en "høy absolutt biotilgjengelighet på opptil" 87% etter oral administrering. Den har en eliminasjonshalveringstid på omtrent 3 timer og metaboliseres hovedsakelig til noroksykodon via CYP 3A4 og oksymorfon via CYP 2D6. Oxymorphone har en viss smertestillende aktivitet, men plasmakonsentrasjonen er lav, og det antas derfor ikke å bidra til den farmakologiske effekten av oksykodon.
Frigivelsen av oksykodon fra Oxycontin -tablettene skjer i to faser med en relativt rask innledende frigjøring som gir en tidlig utbrudd av smertestillende effekt etterfulgt av en mer kontrollert frigjøring som bestemmer virkningstiden på 12 timer.
Den tilsynelatende gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for Oxycontin-tabletter er 4,5 timer, noe som fører til steady state over en periode på omtrent en dag.
Frigjøring av oksykodon fra Oxycontin -tabletter er uavhengig av pH.
Oycontin -tabletter har en oral biotilgjengelighet som er kompatibel med oksykodon administrert som en konvensjonell oral farmasøytisk form, men førstnevnte når maksimale plasmakonsentrasjoner på omtrent 3 timer i stedet for omtrent 1 til 1,5 Maksimum og minimumskonsentrasjon av oksykodon av Oxycontin 10 mg tabletter administrert med intervaller på 12 timer er ekvivalente med de som er oppnådd fra 5 mg oksykodon administrert som den konvensjonelle farmasøytiske formen hver 6. time.
Alle doser av oksykontin er bioekvivalente når det gjelder både hastighet og absorpsjonsgrad. Inntak av et standard fettrikt måltid endrer ikke maksimal konsentrasjon av oksykodon eller absorpsjonsgraden av Oxycontin-tabletter.
Pediatrisk populasjon
De farmakokinetiske egenskapene til oral oksykodon hos spedbarn og barn ble undersøkt i 3 studier som involverte en total populasjon på 63 spedbarn og barn i alderen 0,5 til 7,6 år. I tillegg ble farmakokinetikken til bukkal og sublingual oksykodon studert hos 30 barn i alderen 0,5 til 7,5 år. Disse studiene viste ingen signifikante forskjellige resultater sammenlignet med voksne. Oralt oksykodon var godt tolerert i disse farmakokinetiske studiene med bare mindre bivirkninger.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Teratogenisitet
Oksykodon viste ikke effekter på fruktbarhet eller fosterutvikling hos rotter og kaniner bortsett fra doser som resulterte i toksiske effekter hos foreldrene.
Kreftfremkallende
Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere de kreftfremkallende effektene av oksykodon.
Mutagenisitet
Oksykodon var ikke mutagent i bakterielle mutasjonstester eller i in vivo mikronukleusanalyse (r) hos mus. Som med andre opioider, ble oksykodon vist å være gentoksisk i noen in vitro-analyser (f.eks. Muslymfomanalyse).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Povidon
Ammoniometakrylatkopolymer i dispersjon
Sorbinsyre
Glyseroltriacetat
Stearylalkohol
Talkum
Magnesiumstearat
Hypromellose (E464)
Hydroksypropylcellulose (kun 10 mg og 80 mg tabletter)
Titandioksid (E171)
Makrogol
Polysorbat 80 (kun 20 mg og 40 mg tabletter)
Strålende blå (E133) (kun 5 mg tabletter)
Jernoksid (E 172) (kun 20 mg, 40 mg og 80 mg tabletter)
Indigo karmin (E132) (kun 80 mg tabletter).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsfolie med PVC -blister (inneholder 10, 28, 30, 56 eller 112 tabletter).
Bare 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg
Beholdere av polypropylen med lokk av polyetylen (inneholder 28, 56 eller 112 tabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 10 tabletter - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 30 tabletter - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435180
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 28 tabletter - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 56 tabletter - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaske med 112 tabletter - AIC 034435242
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
OxyContin 5 mg
Dato for første godkjenning: juni 2007 / Dato for siste fornyelse: november 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Dato for første godkjenning: mai 2000 / Dato for siste fornyelse: november 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
06/2015
