SERACTIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Seractil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Dexibuprofen

SERACTIL 400 mg pulver til oral suspensjon

Seractil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

SERACTIL 300 mg pulver til oral suspensjon
SERACTIL 400 mg pulver til oral suspensjon
SERACTIL 200 mg filmdrasjerte tabletter
SERACTIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
SERACTIL 400 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Seractil? Hva er den til?

Dexibuprofen, virkestoffet i Seractil, tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAIDs, som deksibuprofen, brukes som smertelindrende midler og for å redusere betennelse. Handlingen deres består i å redusere mengden prostaglandiner (stoffer som kontrollerer betennelse og smerte) produsert av kroppen vår.

Hva brukes Seractil til?

Seractil hjelper til med å lindre:

smerte og betennelse forårsaket av slitasjegikt (når leddene er utslitte);
smerter i menstruasjonsperioden;
andre former for mild til moderat smerte, som muskel- og leddsmerter og tannpine.

Kontraindikasjoner Når Seractil ikke skal brukes

Ikke ta Seractil:

hvis du er allergisk mot selve dexibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler (allergi kan føre til at du får problemer med å puste, astma, rennende nese, hudutslett eller hevelse i ansiktet);
hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering forårsaket av NSAIDs (smertestillende midler);
hvis du har tilbakevendende magesår eller duodenalsår (oppkast som inneholder blod, svart avføring eller blodig diaré som kan indikere at magen eller tarmen bløder);
i nærvær av hjerneblødning (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger;
i nærvær av inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
i nærvær av alvorlig hjertesvikt eller alvorlig lever- eller nyre dysfunksjon;
fra den 6. måneden av svangerskapet.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Seractil

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Seractil hvis du noen gang har lidd av:

magesår eller duodenalsår;
tarmsår, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom;
lever-, nyresykdom eller alkoholavhengighet;
blodproppsforstyrrelser (se også avsnittet "Bruk av andre legemidler");
ødem (når væske akkumuleres i kroppens vev);
hjertesykdom eller høyt blodtrykk;
astma eller andre pustevansker;
systemisk lupus erythematosus (en sykdom som påvirker ledd, muskler og hud) eller kollagenopati (en kollagensykdom som påvirker bindevev);
unnfangelsesvansker (i sjeldne tilfeller kan medisiner som Seractil påvirke kvinnens fruktbarhet. Fruktbarheten går tilbake til det normale når du slutter å ta Seractil).

Hvis du trenger høyere doser av legemidlet, spesielt hvis du er over 60 år eller har magesår eller sår i tolvfingertarmen, øker risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Legen din kan foreskrive dem sammen med Seractil -midler. Beskyttende.

Medisiner som Seractil kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag. Risikoen er mer sannsynlig hvis dosene er høye og behandlingsperioden er lang. Derfor må du ikke overskride anbefalt dose eller forlenge behandlingstiden.

Hvis du har hjerteproblemer, et tidligere slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, hvis du har diabetes eller høyt kolesterolnivå, eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandling med legen din eller apoteket.

Legen din kan finne det hensiktsmessig å få deg sjekket regelmessig hvis:

har hjerte-, lever- eller nyreproblemer;
er "over 60 år gammel;
trenger denne behandlingen lenge.

Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal sjekkes.

Hvis du tar høye doser smertestillende midler over lengre tid (i motsetning til hva som forventes) kan du oppleve hodepine. I dette tilfellet bør du ikke ta ytterligere doser Seractil mot hodepine.

Du bør unngå å ta NSAIDs hvis du har varicella zoster (vannkopper) infeksjon.

Forsinket aktivitet kan oppstå hos noen pasienter hvis Seractil tas for rask smertelindring ved behandling av akutte smerter, spesielt hvis det tas med mat (se også avsnitt 3).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seractil

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Du bør ikke ta følgende medisiner samtidig med Seractil med mindre du er under nøye medisinsk tilsyn:

NSAIDs (medisiner mot smerte, feber og betennelse). Tar Seractil med andre NSAIDs eller med acetylsalisylsyre (aspirin) øker risikoen for magesår eller blødning.Legen din kan imidlertid tillate deg å ta lave doser acetylsalisylsyre (opptil 100 mg per dag) samtidig med Seractil.
Warfarin eller andre medisiner som brukes til å tynne blodet eller forhindre koagulering. Hvis du tar denne medisinen med Seractil, kan blødningstiden bli forlenget, eller det kan oppstå "blødninger".
Litium, som brukes til å behandle visse stemningsforstyrrelser Seractil kan øke effekten av litium.
Metotreksat. Seractil kan øke bivirkningene av metotreksat.

Du kan ta følgende medisiner sammen med Seractil, men av sikkerhetsmessige årsaker bør du fortelle legen din:

Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (for eksempel betablokkere). Seractil kan redusere fordelene med disse medisinene.
Noen hjertemedisiner, kalt ACE -hemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister, som i sjeldne tilfeller kan øke risikoen for nyreproblemer.
Diuretika.
Kortikosteroider. Det kan øke risikoen for sår og blødninger.
Noen antidepressiva (selektive serotoninopptakshemmere) kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Digoksin (hjertemedisin). Seractil kan øke bivirkningene av digoksin.
Immunsuppressive midler som cyklosporin.
Aminoglykosidantibiotika (medisiner for behandling av infeksjoner)
Legemidler som øker kaliumnivået i blodet: ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister, cyklosporin, takrolimus, trimetoprim og heparin.
Legemidler som brukes til å modifisere blodpropp. Seractil kan føre til forlengelse av tiden det tar å stoppe blødningen.
Fenytoin, som brukes til å behandle epilepsi. Seractil kan fremheve uønskede effekter av fenytoin.
Fenytoin, fenobarbital og rifampicin. Samtidig administrering kan redusere effekten av dexibuprofen.
Lavdose acetylsalisylsyre. Dexibuprofen kan forstyrre effekten som acetylsalisylsyre har på blodfortynning.
Sulfonylurea (noen orale antidiabetika).
Pemetrexed (medisin for å behandle noen former for kreft).
Zidovudine (medisin for behandling av HIV / AIDS).

Seractil med mat, drikke og alkohol

Du kan også ta Seractil mellom måltidene, men det er best å ta det etter måltider for å prøve å unngå mageproblemer, spesielt hvis det er en langvarig behandling. Begrens eller unngå alkoholinntak når du bruker Seractil, da det kan øke gastrointestinale effekter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke ta Seractil fra begynnelsen av den 6. måneden av svangerskapet, da det kan være alvorlig farlig for fosteret, selv ved svært lave doser. I de første 5 månedene av svangerskapet bør du bare ta Seractil etter å ha konsultert legen din.

Du bør heller ikke ta Seractil hvis du planlegger å bli gravid, da medisinen kan gjøre det vanskeligere å bli gravid.

Bare små mengder Seractil passerer i morsmelk. Men hvis du ammer, bør du ikke ta Seractil på lenge eller i høye doser.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis du opplever svimmelhet, søvnighet, tretthet eller tåkesyn etter å ha tatt Seractil, bør du unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Seractil

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Seractil: Dosering

Ta alltid Seractil nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Hell innholdet i posen i et glass vann (ca. 200 ml).

Bland godt til du får en grumsete suspensjon. Ta umiddelbart etter forberedelse.

Seractil virker raskere når det tas uten mat. Det anbefales imidlertid å ta Seractil etter måltider, da dette kan bidra til å unngå magesmerter, spesielt hvis behandlingen er langvarig.

Ikke ta mer enn 1 pose Seractil på 400 mg per enkelt dose. Ikke ta mer enn 3 doser Seractil på 400 mg per dag.

For artrose

Vanlig dose er 1 pose Seractil 400 mg to ganger daglig (1 om morgenen og 1 om kvelden). Ved akutte symptomer kan legen øke dosen opptil 3 doser Seractil 400 mg daglig.

For menstruasjonssmerter

Vanlig dose er 1 pose Seractil 400 mg to ganger daglig.

For milde og moderate smerter

Vanlig dose er 200 mg 3 ganger daglig. Av denne styrken kan legen din foreskrive en halv tablett Seractil 400 mg filmdrasjerte tabletter Ved akutte symptomer kan legen forskrive opptil 3 doser Seractil 400 mg daglig.

Pasienter med lever- eller nyresykdom: Legen din kan ha foreskrevet deg en lavere dose enn normalt Seractil. Du bør ikke øke dosen legen din har foreskrevet.

Eldre pasienter: Hvis du er over 60 år, kan legen din ha foreskrevet deg en lavere dose enn normalt.Hvis du ikke opplever problemer med å ta Seractil, kan legen din deretter øke dosen.

Bruk hos barn og ungdom: Siden det ikke er tilstrekkelige data om bruken hos barn og ungdom, bør Seractil ikke brukes til pasienter under 18 år.

Behandlingens varighet: Du bør ikke ta dette legemidlet i mer enn to uker. Hvis du trenger behandling over lengre tid, kan legen din foreskrive Seractil filmdrasjerte tabletter.

Hvis du synes virkningen av Seractil 400 mg pulver til oral suspensjonspose er for lys eller for sterk, snakk med legen din eller apoteket.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seractil

Dersom du har tatt for mye Seractil

Kontakt legen din umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange poser.

Dersom du har glemt å ta Seractil

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste pose som vanlig.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seractil

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene vises vanligvis ikke så ofte når du tar Seractil i lave doser eller bare i en kort periode.

Slutt å ta Seractil og kontakt lege hvis du har:

alvorlig magesmerter, spesielt når du starter Seractil -behandling.
mørk avføring, blodig diaré eller blodig oppkast.
hudutslett, forekomsten av mange smertefulle blemmer og / eller hud som skreller, slimhinneskader eller symptomer på overfølsomhet.
symptomer som feber, ondt i halsen og munnen, influensalignende symptomer, tretthet, nese eller hudblødning Disse kan skyldes en nedgang i de hvite blodlegemer i kroppen (agranulocytose).
alvorlig eller vedvarende hodepine.
gulfarging av huden og det hvite i øyet (gulsott).
hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste (angioødem).

Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer.

Fordøyelsesproblemer, magesmerter.

Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 mennesker.

diaré, oppkast og kvalme;
trøtt eller søvnig, svimmelhet, hodepine;
utslett.

Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 mennesker.

Lokal svie i munn og svelg, sår og blødning i mage eller tarm, svart avføring, magesår, gastritt;
purpura (ekkymose), kløende, kløende utslett;
hevelse i ansikt eller svelg (angioødem);
søvnløshet, rastløshet, angst, tåkesyn, følelse av å ringe eller ringe i ørene (tinnitus);
rennende nese, pustevansker.

Sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 mennesker.

alvorlig allergisk reaksjon;
psykotiske reaksjoner, depresjon, irritabilitet;
forvirring, desorientering eller uro;
hørselsvansker;
flatulens, forstoppelse, gastrointestinal perforering (symptomer er alvorlig magesmerter, feber, uvelhet), betent spiserør, plutselig oppblussing av divertikulær sykdom (små lommer i tarmen som kan bli infisert eller betent), kolitt eller Crohns sykdom;
leverproblemer, hepatitt (betent lever) og gulsott (guling av hud eller øyne);
blodforstyrrelser, inkludert de som forårsaker en reduksjon i antall hvite eller røde blodlegemer eller blodplater.

Svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker.

overfølsomhetsreaksjoner inkludert symptomer som feber, utslett, magesmerter, hodepine, ubehag og oppkast;
lysfølsomhet;
aseptisk meningitt (symptomer er hodepine, feber, stivhet i nakken, generell ubehag), alvorlige allergiske reaksjoner (pustevansker, astma, rask hjerterytme, lavt blodtrykk og sjokk), allergiske reaksjoner med betennelse i små blodkar;
rødhet i huden, slimhinnene eller halsen;
blemmer i hender og føtter (Stevens-Johnsons syndrom);
peeling av huden (epidermal nekrolyse);
hårtap;
nyrebetennelse, nyresykdom eller nyresvikt;
systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom);
forverring av svært sjeldne bakterielle infeksjoner, som angriper slimhinnen i muskelen;

Ødem (hevelse i lemmer), høyt blodtrykk og hjertesvikt kan oppstå under behandling med NSAIDs.

Medisiner som Seractil kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva inneholder Seractil 400 mg pulver til oral suspensjon

virkestoffet er dexibuprofen. En pose inneholder 400 mg dexibuprofen.
Andre innholdsstoffer er: Sukrose, sitronsyre, appelsinsmak, sakkarin, silika, natriumlaurylsulfat.

Hvordan Seractil 400 mg pulver til oral suspensjon ser ut og innholdet i pakningen

Pakningen kan inneholde 10, 20, 30 eller 40 doser Seractil 400 mg pulver til oral suspensjon som et gulaktig pulver.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Seractil finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SERACTIL - Oral suspensjon

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Seractil 200 mg pulver til oral suspensjon

Hver pose inneholder 200 mg dexibuprofen.

Hjelpestoffer: 1,2 g sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

Seractil 300 mg pulver til oral suspensjon

Hver pose inneholder 300 mg dexibuprofen.

Hjelpestoffer: 1,8 g sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

Seractil 400 mg pulver til oral suspensjon

Hver pose inneholder 400 mg dexibuprofen.

Hjelpestoffer: 2,4 g sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Seractil 200 mg pulver til oral suspensjon

Gulaktig pulver til oral suspensjon.

Seractil 300 mg pulver til oral suspensjon

Gulaktig pulver til oral suspensjon.

Seractil 400 mg pulver til oral suspensjon

Gulaktig pulver til oral suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av smerter og betennelser forbundet med artrose.

Akutt symptomatisk behandling av smerter i menstruasjonsperioden (primær dysmenoré).

Symptomatisk behandling av andre former for mild eller moderat smerte som muskuloskeletale smerter og tannpine.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av lidelsen og pasientens tilstand.

Uønskede effekter kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Maksimal enkeltdose er 400 mg, maksimal daglig dose er 1200 mg dexibuprofen.

Dexibuprofen er tilgjengelig i doser på 200, 300 og 400 mg. 400 mg doseposer er tilgjengelige som en full dose i en pose eller som en topartspose som inneholder to halve doser på 200 mg dexibuprofen hver.

Behandlingsvarigheten bør ikke overstige to uker. Ved behandlinger med lengre varighet er alternative produkter tilgjengelige, for eksempel dexibuprofen filmdrasjerte tabletter.

Artrose

Den anbefalte daglige dosen er 600-900 mg dexibuprofen, fordelt på tre doser, for eksempel 400 mg to ganger daglig eller 300 mg to eller tre ganger om dagen. Den daglige dosen kan økes opp til 1200 mg dexibuprofen, hos pasienter med akutte symptomer eller i løpet av en forverring.

Lett eller moderat smerte

Den anbefalte daglige dosen er 600 mg dexibuprofen, fordelt på tre enkeltdoser. Om nødvendig kan dosen dexibuprofen midlertidig økes opp til 1200 mg daglig hos pasienter som lider av akutte smerter (f.eks. Etter kirurgisk tannavulsjon).

Dysmenoré

En daglig dose på 600 til 900 mg dexibuprofen anbefales fordelt på tre enkeltdoser, for eksempel 400 mg to ganger daglig eller 300 mg to eller tre ganger om dagen.

Barn og ungdom

Det er ikke utført studier på bruk av dexibuprofen hos barn og ungdom (

Pensjonister

Hos eldre er det ikke nødvendig med spesielle endringer av de beskrevne dosene. Imidlertid er individuell dosevurdering og reduksjon hensiktsmessig på grunn av eldre følsomhet for gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Leverdysfunksjon

Pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser og bør overvåkes nøye. Dexibuprofen må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3.).

Nyresvikt

Pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon bør starte behandling med reduserte doser. Dexibuprofen må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3.).

Pulveret bør suspenderes i et glass vann, ca 200 ml og bør drikkes umiddelbart etter tilberedning. Dosene kan tas på full eller tom mage (se avsnitt 5.2). Vanligvis NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) de tas fortrinnsvis etter måltider for å redusere gastrointestinal irritasjon, spesielt under kronisk bruk.

Imidlertid er ventetid i begynnelsen av den terapeutiske effekten forutsigbar hos noen pasienter hvis de tas med måltider eller umiddelbart etterpå.

04.3 Kontraindikasjoner

Dexibuprofen skal ikke administreres i følgende tilfeller:

• Pasienter med overfølsomhet overfor dexibuprofen, overfor ethvert annet NSAID eller et hvilket som helst hjelpestoff som finnes i produktet.

• Pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) kan utløse astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsake nesepolypper, urtikaria eller angioneurotisk ødem.

• Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.

• Pasienter med mistenkt eller aktiv eller som tidligere har hatt tilbakevendende magesår / hemoragi (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).

• Pasienter med cerebrovaskulær blødning eller med andre pågående blødninger.

• Pasienter med aktiv Crohns sykdom eller med aktiv ulcerøs kolitt.

• Pasienter med alvorlig hjertesvikt.

• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR

• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

• Fra 6. måned av svangerskapet (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).

Bruk av dexibuprofen bør unngås i forbindelse med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.

Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal perforering og blødning, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.

Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øker med økende NSAID -dose hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), alkoholisme og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandling. laveste tilgjengelige dose. Kombinasjonsbehandling av beskyttelsesmidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos disse pasientene, så vel som hos pasientene som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Seractil, bør behandlingen avsluttes.

Spesiell forsiktighet anbefales ved administrering av NSAIDs hos personer med en historie med gastrointestinale sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, forekomme, selv uten tidligere eksponering for stoffet.

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med NSAID-behandling (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha større risiko i de tidlige behandlingsstadiene, og utbruddet av reaksjoner skjer vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden. Administrering av Dexibuprofen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.

Dexibuprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter med systemisk lupus erythematosus og forskjellige bindevevssykdommer, ettersom slike pasienter kan være disponert for nyre- og CNS -bivirkninger forårsaket av NSAID, inkludert aseptisk meningitt (se pkt. 4.8).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og passende råd er nødvendig for pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag). Samlet sett antyder ikke epidemiologiske studier at lave doser av ibuprofen (≤ 1200 mg per dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt. Det er utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko for behandling av dexibuprofen.

Pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Arteriell hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Spesiell forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter som lider av nyre- og leversykdommer; Risikoen for væskeretensjon, ødem og forringelse av nyrefunksjonen bør vurderes. Når du behandler disse pasientene med deksibuprofen, bør den laveste effektive dosen brukes og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.

Forsiktighet bør utvises hos personer som tidligere har hatt bronkial astma eller som lider av det, siden NSAID kan forårsake bronkospasme hos slike personer (se pkt. 4.3.).

NSAID kan maskere symptomene på en infeksjon.

Som alle NSAIDs kan dexibuprofen øke BUN- og kreatininverdiene. Som andre NSAID kan deksibuprofen være assosiert med nyre bivirkninger som kan føre til glomerulonefrit, interstitiell nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt (se pkt.4.2, 4.3 og 4.5).

Som andre NSAIDs, kan dexibuprofen forårsake en liten forbigående økning i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT. Ved signifikante økninger i disse parametrene, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.2 og 4.3).

Som andre NSAIDs kan dexibuprofen reversibel hemme blodplatefunksjon og aggregering og forlenge blødningstiden Forsiktighet bør utvises hos pasienter med blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser og når dexibuprofen administreres samtidig med antikoagulantia. Oral (se pkt. 4.5).

Pasienter som behandles lenge med dexibuprofen, bør overvåkes nøye (nyre- og leverfunksjon, hematologisk bilde / komplett blodtall).

Ved langvarig bruk, ved høye doser og utenfor indikasjonene med smertestillende midler, kan hodepine oppstå som ikke bør behandles ved å øke dosene av det aktuelle legemidlet.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.

Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av forskjellige smertestillende legemidler, føre til nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropatier). Derfor bør assosiasjon med ibuprofen eller andre NSAIDs (inkludert selvmedisineringsprodukter og selektive COX-2-hemmere) unngås.

Legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan reversere fruktbarheten reversibelt og anbefales derfor ikke hos kvinner som prøver å bli gravide (se pkt. 4.6).

Data fra prekliniske studier indikerer at inhibering av blodplateaggregering forårsaket av lave doser acetylsalisylsyre kan endres ved samtidig administrering av NSAID, for eksempel dexibuprofen. Denne interaksjonen kan redusere den kardiovaskulære beskyttende effekten. Ved samtidig administrering av lavdose acetylsalisylsyre bør det derfor utvises spesiell forsiktighet hvis behandlingsvarigheten overskrider den korte sikt.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Informasjonen i denne delen er basert på tidligere erfaring med andre NSAIDs.

Generelt bør NSAID brukes med forsiktighet når det gis samtidig med andre legemidler som kan øke risikoen for magesår eller blødning eller nedsatt nyrefunksjon.

Det anbefales ikke å bruke det samtidig med:

Antikoagulantia: effekten av antikoagulantia, som warfarin (se pkt. 4.4), kan forsterkes av NSAIDs. Blodproppstester (INR, blødningstid) bør utføres ved behandling med dexibuprofen og dosering av antikoagulantia, om nødvendig må det utføres bli tilpasset.

Metotreksat i doser på 15 mg / uke eller høyere: Hvis NSAID og metotreksat administreres innen 24 timer, kan plasmanivåene av metotreksat øke på grunn av en reduksjon i nyreclearance og dermed øke potensiell toksisitet. Samtidig bruk av dexibuprofen anbefales derfor ikke til pasienter behandlet med høye doser metotreksat (se pkt. 4.4).

Litium: NSAID kan øke plasman litiumnivået ved å redusere renal clearance. Kombinasjonen anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis kombinasjonen er nødvendig, bør det utføres hyppige kontroller av litium. Det bør vurderes å redusere dosen av litium.

Andre NSAIDs og salisylater (acetylsalisylsyre i doser høyere enn de som brukes til antitrombotisk behandling, ca. 100 mg / dag): Samtidig bruk med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås, da samtidig administrering av forskjellige NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger.

Forholdsregler

Acetylsalisylsyre: samtidig administrering kan endre hemming av blodplateaggregering forårsaket av lavdose acetylsalisylsyre gjennom konkurrerende inhibering av cyklooksygenase-acetyleringsstedet i blodplater (se pkt. 4.4).

Antihypertensiva: NSAID kan redusere effekten av betablokkere, muligens på grunn av inhibering av dannelsen av vasodilaterende prostaglandiner.

Samtidig bruk av NSAIDs og ACE -hemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister kan være forbundet med en økt risiko for akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon.Når det gis til eldre og / eller til dehydrert pasienter, kan denne kombinasjonen forårsake nyresvikt ved å virke direkte på glomerulær filtrering. Nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales ved behandlingsstart.

Videre kan kronisk administrering av NSAID i teorien redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II -reseptorantagonister, som rapportert for ACE -hemmere. Derfor tilrådes forsiktighet hvis denne kombinasjonen er nødvendig og nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales ved starten av behandlingen (pasienter bør også oppmuntres til å ta tilstrekkelig mengde væske).

Ciklosporin, takrolimus, sirolimus og aminoglykosidantibiotika: Samtidig behandling med NSAID kan øke risikoen for nefrotoksisitet, på grunn av reduksjon av prostaglandinsyntese i nyrene. Under samtidig behandling bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, spesielt hos eldre.

Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se pkt.4.4).

Digoksin: NSAIDs kan øke digoksinnivået i blodet i plasma og dermed øke risikoen for digoksintoksisitet.

Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke: dexibuprofen kan øke metotreksatnivået.

Hvis dexibuprofen brukes i kombinasjon med lavdose metotreksat, bør nøye hematologisk overvåking utføres hos pasienter, spesielt i de første ukene av samtidig administrering. Ved tilstedeværelse av enda mild nedsatt nyrefunksjon, spesielt hos eldre, er det nødvendig med større overvåking, og nyrefunksjonen bør overvåkes for å forhindre reduksjon i metotreksatklaring.

Fenytoin: Noen NSAID kan fortrenge fenytoin fra plasmaproteinbindingssteder, med mulighet for økning i serum fenytoin og en økning i toksisitet. Selv om det er begrenset klinisk bevis for denne interaksjonen, anbefales det at dosen av fenytoin justeres basert på kontrollen av plasmakonsentrasjoner og / eller tegn på toksisitet observert.

Fenytoin, fenobarbital og rifampicin: samtidig administrering av CYP2C8 og CYP2C9 induserende midler kan redusere effekten av dexibuprofen.

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.

Tiazider, tiazidrelaterte stoffer og loop-diuretika og kaliumsparende diuretika: Samtidig bruk av et NSAID og et vanndrivende middel kan øke risikoen for nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm.

Legemidler som øker kaliumnivået i plasma: NSAIDs har blitt rapportert å øke kaliumnivået i plasma. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk med andre legemidler som øker plasmakaliumnivået (som kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, immunsuppressive legemidler som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim og hepariner) og plasmakaliumnivåer bør overvåkes.

Trombolytika, tiklopidin og blodplater: dexibuprofen hemmer blodplateaggregering ved å hemme blodplatecyklooksygenase.

Derfor anbefales forsiktighet når dexibuprofen gis samtidig med trombolytika, tiklopidin og andre trombocyttplater, på grunn av risikoen for økt trombocytblodende effekt.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan ha negative effekter på graviditet og / eller embryo-fosterutvikling. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet.

Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr behandlet med prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden (se pkt. 5.3).

I første og andre trimester av svangerskapet skal NSAID ikke gis med mindre det er helt nødvendig. Hvis NSAID brukes i første og andre trimester av svangerskapet, bør den laveste effektive dosen og for kortest mulig behandlingstid brukes.

I siste trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

• Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon),

• Nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios, og kan utsette mor og nyfødte ved slutten av svangerskapet:

- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser,

- inhibering av livmor sammentrekninger og forsinkelse eller forlengelse av fødsel.

Derfor er dexibuprofen kontraindisert fra sjette måned av svangerskapet.

Foringstid

Ibuprofen har en ubetydelig overføring til morsmelk. Amming er mulig med dexibuprofen, hvis dosen som brukes er lav og behandlingsperioden er kort.

Fruktbarhet

NSAID kan reversere fruktbarheten reversibelt og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide; hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig behandlingsperiode (se pkt. 4.4).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Under behandling med dexibuprofen kan pasientens reaksjonsevne reduseres når svimmelhet eller tretthet oppstår som bivirkninger. Dette bør tas i betraktning når det kreves ekstra oppmerksomhet, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner. For et enkelt inntak eller for en kort behandlingsperiode med dexibuprofen er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler.

04.8 Bivirkninger

Klinisk erfaring har vist at risikoen for dexibuprofen-induserte bivirkninger er sammenlignbar med risikoen for racemisk ibuprofen. De hyppigste bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).

Ytterligere kliniske studier og andre studier som varer omtrent 2 uker viser en frekvens på omtrent 8% til 20% av pasientene med overveiende milde gastrointestinale hendelser og en enda lavere frekvens hos lavrisikopopulasjoner, for eksempel under bruk i korte eller sporadiske perioder.

Veldig vanlig ≥ 1/10 felles ≥ 1/100, Uvanlig ≥ 1/1000, Sjelden ≥ 1/10.000, Veldig sjelden

Infeksjoner og angrep

Svært sjelden: forverring av infeksjonsrelatert betennelse (nekrotiserende fasciitt).

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Blødningstiden kan forlenges.

Sjeldne: hematologiske lidelser inkludert trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytose, aplastisk anemi eller hemolytisk anemi.

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige: purpura (inkludert allergisk purpura), angioødem.

Sjelden: anafylaktisk reaksjon.

Svært sjelden: generalisert overfølsomhetsreaksjon, inkludert symptomer som feber med utslett, magesmerter, hodepine, kvalme og oppkast, tegn på leverskade og også aseptisk meningitt. I de fleste tilfeller der det er rapportert aseptisk meningitt med ibuprofen, var en form for autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer) tilstede som en risikofaktor. Hevelse i ansikt, tunge og strupehode, bronkospasme, astma, takykardi, hypotensjon og sjokk.

Psykiatriske lidelser

Uvanlig: angst.

Sjelden: psykotisk reaksjon, depresjon, irritabilitet.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: søvnighet, hodepine, svimmelhet, svimmelhet.

Mindre vanlige: søvnløshet, rastløshet.

Sjelden: desorientering, forvirring, uro.

Svært sjelden: aseptisk meningitt (se lidelser i immunsystemet).

Øyesykdommer

Mindre vanlige: synsforstyrrelser.

Sjelden: reversibel giftig amblyopi

Øre- og labyrintforstyrrelser

Mindre vanlige: tinnitus.

Sjelden: hørselshemming.

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: dyspepsi, magesmerter.

Vanlige: diaré, kvalme, oppkast.

Mindre vanlige: magesår og blødninger, gastritt, ulcerøs stomatitt, melaena. Lokal brennende følelse i munn eller svelg.

Sjeldne: gastrointestinal perforasjon, flatulens, forstoppelse, esophagitt, esophageal striktur, tilbakefall av divertikulær sykdom, uspesifikk hemoragisk kolitt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning, kan det forårsake anemi og hematemese.

Hud- og subkutant vevssykdom

Vanlige: utslett.

Mindre vanlige: urtikaria, kløe.

Svært sjeldne: erythema multiforme, epidermal nekrolyse, systemisk lupus erythematosus, alopecia, lysfølsomhetsreaksjoner, alvorlige hudreaksjoner av bullous type (Stevens-Johnson syndrom), akutt toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og allergisk vaskulitt.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Mindre vanlige: rhinitt, bronkospasme.

Nyrer og urinveier

Svært sjeldne: interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: unormal leverfunksjon, hepatitt og gulsott

Systemiske patologier

Vanlig: tretthet.

Pasienter med høyt blodtrykk eller nedsatt nyrefunksjon ser ut til å være disponert for væskeretensjon.

Ødem, arteriell hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

04.9 Overdosering

Dexibuprofen har lav akutt toksisitet, og noen pasienter har overlevd selv en enkelt dose på 54 g ibuprofen (tilsvarer omtrent 27 g dexibuprofen). De fleste tilfellene av overdosering var asymptomatiske. Risiko for symptomer er tydelig ved doser> 80-100 mg / kg ibuprofen.

Symptomutbruddet oppstår vanligvis i løpet av de første 4 timene. Milde symptomer som er vanligst er: magesmerter, kvalme, oppkast, sløvhet, døsighet, hodepine, nystagmus, tinnitus og ataksi. Sjelden, moderate eller alvorlige symptomer inkluderer gastrointestinal blødning, hypotensjon., hypotermi, metabolsk acidose, kramper, nedsatt nyrefunksjon, koma, respirasjonssvikt hos voksne og forbigående episoder med apné (hos yngre barn etter inntak av høye doser).

Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift. Mengder som vanligvis ikke gir symptomer (mindre enn 50 mg / kg dexibuprofen) kan fortynnes med vann for å minimere gastrointestinal forstyrrelse. Ved inntak av betydelige mengder bør det gis aktivt kull .

Tømming i magen for utslipp kan bare vurderes hvis prosedyren er utført innen 60 minutter etter inntak. Mageskylling bør ikke vurderes med mindre personen har inntatt en potensielt truende dose legemiddel. Og at prosedyren kan utføres innen 60 minutter etter inntak. . Tvunget diurese, hemodialyse eller hemoperfusjon er ubrukelig fordi dexibuprofen binder seg sterkt til plasmaproteiner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater av propionsyre.

ATC -kode: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) er den farmakologisk aktive enantiomeren til ibuprofen, et ikke -selektivt NSAID. Dets virkningsmekanisme antas å være relatert til inhibering av prostaglandinsyntese. Hos mennesker reduserer dette smerte, betennelse og feber og hemmer reversibelt ADP og kollagenstimulert blodplateaggregering.

Ytterligere kliniske studier for å sammenligne effekten av ibuprofen og dexibuprofen ved slitasjegikt med en behandlingsperiode på mer enn 15 dager, ved dysmenoré, inkludert smertesymptomer og tannpine, har vist minst ikke-inferioritet av dexibuprofen sammenlignet med racemisk ibuprofen ved anbefalt dose med et doseforhold på 1: 2.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering absorberes dexibuprofen hovedsakelig i "tynntarmen. Etter metabolsk transformasjon i leveren (hydroksylering, karboksylering) skilles farmakologisk inaktive metabolitter fullstendig ut hovedsakelig av nyrene (90%), men også i galden. L" eliminering halveringstid er 1,8 - 3,5 timer. Plasmaproteinbinding er omtrent 99%. Maksimale plasmanivåer oppnås omtrent to timer etter oral administrering.

Samtidig inntak av et fettrikt måltid med 400 mg dexibuprofen som suspensjon forlenger tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (fra 2,5 timer etter et fettrikt måltid til 2,0 timers fasting) og reduserer maksimal plasmakonsentrasjon (22 til 15 mcg / ml), men har ingen effekt på absorberte mengder.

Farmakokinetiske studier med ibuprofen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefaler dosereduksjon hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet anbefales også på grunn av inhibering av renal prostaglandinsyntese (se pkt. 4.2 og 4.4).

Eliminering av dexibuprofen er noe lavere hos pasienter med levercirrhose.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ytterligere studier om toksisitet ved én og gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og mutagenese viste at deksibuprofens toksikologiske profil er sammenlignbar med ibuprofens profil og avslørte ingen andre mulige spesifikke toksikologiske eller kreftfremkallende risikoer for mennesker. Ibuprofen hemmet eggløsning hos kaniner og kompromittert implantasjon hos flere dyrearter (kanin, rotte, mus). Administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ibuprofen (hovedsakelig ved høyere enn terapeutiske doser), til gravide dyr, forårsaket en økning i pre- og post-post -implantasjonstap, embryoføtal dødelighet og økt forekomst av misdannelser.