Hva er Ristempa og hva brukes det til?
Ristempa er et legemiddel som brukes til kreftpasienter for å lindre noen bivirkninger av behandlingen. Kjemoterapi (kreftbehandling), som er cytotoksisk (dvs. det ødelegger celler), dreper også hvite blodlegemer; dette kan føre til nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner) og utvikling av infeksjoner. Ristempa brukes til å redusere forlengelsen av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni (dvs. nøytropeni kombinert med feber) Ristempa kan ikke brukes til pasienter med kronisk myeloid leukemi (en type kreft som påvirker hvite blodlegemer). Den kan ikke brukes i pasienter med myelodysplastiske syndromer (en sykdom som forårsaker overdreven økning i hvite blodlegemer og som kan føre til leukemi). Ristempa inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Dette legemidlet er det samme som Neulasta, som allerede er godkjent i EU (EU) ... Produsenten av Neulasta har akseptert at vitenskapelige data kan brukes for Ristempa ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa kan bare fås på resept, og behandling bør startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av kreft eller blodlidelser.
Ristempa er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter som inneholder 6 mg pegfilgrastim. Det gis som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon, omtrent 24 timer etter slutten av hver kjemoterapisyklus. Injeksjonen kan administreres av pasienten selv, forutsatt at han får riktig instruksjon.
Hvordan fungerer Ristempa - pegfilgrastim?
Den aktive ingrediensen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som er veldig likt et humant protein kjent som en granulocytisk kolonistimulerende faktor (G-CSF), i en "pegylert" form (dvs. aggregeret til et kjemikalie som kalles et middel polyetylenglykol). Filgrastim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer, øke antall hvite blodlegemer og behandle nøytropeni. Innenfor Den europeiske union (EU) har filgrastim vært tilgjengelig i andre medisiner i flere år. I pegfilgrastim er filgrastim tilstede i en pegylert form. Dette bremser kroppens eliminering av stoffet og reduserer dermed administrasjonsfrekvensen.
Hvilken fordel har Ristempa - pegfilgrastim vist under studiene?
Ristempa har blitt studert i to hovedstudier med totalt 467 brystkreftpasienter behandlet med cellegift. I begge studiene ble effektiviteten av en enkelt injeksjon av Ristempa sammenlignet med flere daglige injeksjoner av filgrastim i hver av de fire kjemoterapisyklusene. Hovedmål for effektivitet var varigheten av alvorlig nøytropeni i løpet av det første cellegiftkuren. Ristempa var like effektivt som filgrastim for å redusere varigheten av alvorlig nøytropeni. I begge studiene led pasientene av alvorlig nøytropeni i omtrent 1,7 dager i løpet av det første løpet av cellegift, sammenlignet med et intervall på omtrent 5-7 dager i fravær av begge legemidlene.
Hva er risikoen forbundet med Ristempa - pegfilgrastim?
De vanligste bivirkningene med Ristempa (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er bein- og muskelsmerter, hodepine og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ristempa - pegfilgrastim blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ristempa er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Ristempa - pegfilgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ristempa brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Ristempa, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Ristempa - pegfilgrastim
April 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ristempa, gyldig i hele EU.For mer informasjon om Ristempa-behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2015.
Informasjonen om Ristempa - pegfilgrastim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
