Aktive ingredienser: Cefaclor
PANACEF 375 mg tabletter med modifisert frigjøring
PANACEF 500 mg tabletter med modifisert frigjøring
PANACEF 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
Panacef pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - PANACEF 500 mg, harde kapsler, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon
- PANACEF 375 mg tabletter med modifisert frigjøring, PANACEF 500 mg tabletter med modifisert frigjøring, PANACEF 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
- PANACEF 250 mg, harde kapsler, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 50 mg / ml orale dråper suspensjon, PANACEF 375 mg, granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Panacef? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika som tilhører klassen cefalosporiner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av sensitive bakterier:
Akutt bronkitt og forverring av kronisk bronkitt
Faryngitt og tonsillitt
Ukompliserte infeksjoner i nedre urinveier
Hud- og bløtvevsinfeksjoner
Kontraindikasjoner Når Panacef ikke skal brukes
Panacef tabletter med modifisert frisetting er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, andre cefalosporinantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Panacef
Før du starter behandling med Panacef, anbefales det å undersøke tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner og penicilliner.
Det har vært pasienter som har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter administrering av penicilliner eller cefalosporiner inkludert Cefaclor, IgE -medierte reaksjoner som vanligvis forekommer i hud, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær.
Symptomer kan være: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene . hender, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme , oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på Panacef tabletter med modifisert frigjøring, må administrasjonen av legemidlet avbrytes.
Behandling med bredspektret antibiotika, inkludert Panacef-tabletter med modifisert frigjøring, endrer tarmens normale flora og resulterer i en økning i antall clostridia. Et toksin produsert av Clostridium difficile har i forskjellige studier vist seg å være den viktigste årsaken til alvorlig diaré forbundet med antibiotikabehandling, inkludert pseudomembranøs kolitt. Pseudomembranøs kolitt er rapportert ved bruk av bredspektret antibiotika (inkludert makrolider, semisyntetiske penicilliner og cefalosporiner); derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under antibiotikabehandling.
Tilfeller av mild kolitt reagerer vanligvis på medisinuttak alene. I tilfeller av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad, bør det treffes passende terapeutiske tiltak som bør omfatte gjennomføring av passende bakteriologiske studier og administrering av væsker, elektrolytter og proteiner.
Hvis kolitt ikke forbedres etter at medisinen er stoppet, eller hvis symptomene ikke er alvorlige, er oral vancomycin den foretrukne behandlingen.
Som med andre antibiotika, må det tas hensyn til mulig fremvekst av resistente mikroorganismer som kan føre til superinfeksjon under behandling med Panacef tabletter med modifisert frisetting.
Panacef tabletter med modifisert frisetting bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Under slike forhold bør dosen være lavere enn den som vanligvis anbefales.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Panacef
Absorpsjonsgraden av Panacef tabletter med modifisert frigjøring reduseres hvis antacida som inneholder magnesium eller aluminiumhydroksyd administreres innen en time etter at antibiotika er tatt, mens H2-blokkere ikke endrer hastigheten og omfanget av absorpsjon av Panacef tabletter med modifisert frigjøring.
På samme måte som andre beta-laktamantibiotika hemles utskillelsen av Panacef (og antagelig Panacef modifiserte frigivelsestabletter) via nyrene ved administrering av probenecid (antigiktmedisin som kan fremme eliminering av urinsyre); i løpet av studiene var det ingen andre signifikante legemiddelinteraksjoner observert.
Falske positive reaksjoner på urin -glukose kan observeres etter administrering av cefachlor med Benedict's og Fehlings løsninger og med kobbersulfat -testen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Det er ingen spesifikke og velkontrollerte studier av gravide, og ettersom reproduksjonsstudier hos dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, bør dette legemidlet kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn.
Bruken av Panacef tabletter med modifisert frisetting under fødsel og levering er ikke undersøkt; derfor bør stoffet bare administreres hvis behovet er fastslått.
Små mengder cefacloro er funnet i morsmelk etter enkeltdoser på 500 mg. Effekten av Panacef på spedbarnet er ikke kjent. Under amming anbefales forsiktighet ved bruk av stoffet.
Bruk hos barn
Effekten og toleransen til Panacef tabletter med modifisert frigjøring hos barn er ikke godt etablert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Panacef tabletter med modifisert frisetting har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Panacef: Dosering
Panacef tabletter med modifisert frisetting administreres oralt og kan tas med eller uten måltider. Samtidig matinntak øker imidlertid absorpsjonen av Panacef tabletter med modifisert frigjøring. Tablettene skal tas hele, og derfor ikke knuses, knuses eller tygges.
Følgende doseringsplaner anbefales:
- Faryngitt, tonsillitt og infeksjoner i hud og bløtvev: 375 mg to ganger daglig.
- Ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner: 375 mg to ganger daglig.
- Bronkitt: 375 mg 2 ganger daglig.
Ved mer alvorlige infeksjoner kan det være nødvendig med høyere doser (750 mg to ganger daglig). Ved behandling av infeksjoner forårsaket av S. pyogenes (gruppe A streptokokker) bør behandling med Panacef tabletter med modifisert frisetting fortsette i opptil 10 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Panacef
Tegn og symptomer: de kan inkludere kvalme, oppkast, epigastriske lidelser og diaré, hvor alvorlighetsgraden er relatert til dosen som tas. Hvis andre symptomer er tilstede, er de sannsynligvis sekundære til en allerede eksisterende sykdom, allergisk reaksjon eller annen giftig tilstand.
Behandling: Husk alltid muligheten for at overdose er forårsaket av flere legemidler, legemiddelinteraksjoner eller pasientens spesielle farmakokinetikk.
Mageskylling er ikke nødvendig når pasienten ikke har fått i seg en dose Panacef 5 ganger høyere enn anbefalt dose.
Pasienten må følges nøye, spesielt sjekke tilstanden i luftveiene for å sikre ventilasjon og perfusjon, vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk), blodgassanalyse, serumelektrolytter etc.
Intestinal absorpsjon kan reduseres ved administrering av aktivt kull som i mange tilfeller er mer effektivt enn indusert oppkast eller mageskylling; derfor kan du se på kull som en alternativ behandling eller i tillegg til tømming av mage. Gjentatt administrering av aktivt kull kan lette eliminering av andre legemidler som kan ha blitt tatt. Kontroller pasientens luftveier nøye under tømming av magesekken og bruk av trekull.
Det er ikke kjent om tvungen diurese, peritonealdialyse, hemodialyse eller kullhemoperfusjon er til fordel for pasienten.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Panacef
Et lavt antall bivirkninger (med en insidensrate generelt mindre enn 1%) ble observert etter oral administrering av Panacef tabletter med modifisert frisetting i kliniske studier, hvorav de fleste var milde og forbigående.
Gastro-intestinale manifestasjoner: diaré, kvalme, oppkast og dyspepsi (fordøyelsessykdom).
Allergiske manifestasjoner: utslett, elveblest og kløe er rapportert. En serumsyke-lignende reaksjon (0,03%), preget av erythema multiforme, utslett og andre hudmanifestasjoner, ble opplevd hos 3272 pasienter behandlet med Panacef tabletter med modifisert frisetting i kontrollerte kliniske studier. Ledsaget av leddgikt / artralgi (leddforstyrrelser i en inflammatorisk eller smertefull natur), med eller uten feber. Disse manifestasjonene forekommer oftere under eller etter et kurs med cefaclorbehandling og har blitt observert oftere hos barn enn hos voksne. Tegn og symptomer vises vanligvis noen dager etter behandlingsstart og opphører noen dager etter avsluttet behandling Antihistaminer og kortikosteroider fremmer helbredelse. Ingen alvorlige komplikasjoner er observert.
Lymfatisk og sirkulasjonssystem: eosinofili.
Genitourinary system: vaginal moniliasis og vaginitt.
Følgende bivirkninger, årsakssammenheng med stoffet er usikkert, har blitt observert hos pasienter behandlet med Panacef tabletter med modifisert frisetting: hodepine, svimmelhet, somnolens, forbigående økninger i transaminaser og alkalisk fosfatase, forbigående økning i "BUN og blod kreatinin, forbigående trombocytopeni, leukopeni, lymfocytose, nøytropeni og unormal urinalyse.
Hos pasienter behandlet med cefaclor har noen ganger blitt observert følgende: erythema multiforme, feber, anafylaksi (hyppigere hos pasienter som tidligere har hatt penicillinallergi), Stevens-Johnson syndrom, positiv Coombs direkte test, kløe i kjønnsorganene, toksisk epidermal nekrolyse, interstitial nefritt reversibel, nedsatt leverfunksjon inkludert kolestase, økt protrombintid hos pasienter som samtidig får cefaklor og warfarin (antitrombotisk legemiddel), reversibel hyperaktivitet, nervøsitet, søvnløshet, forvirringstilstand, hypertoni (økt muskeltonus), aplastisk anemi, agranulocytose og hemolytisk anemi.
Behandling med bredspektret antibiotika kan endre tarmfloraen, noen ganger gi opphav til pseudomembranøs kolitt.
Anafylaktoide reaksjoner kan representeres av isolerte manifestasjoner, inkludert angioødem (unormal væskeretensjon i vevet, av allergisk opprinnelse), asteni (mangel på styrke), ødem (både ansikt og lemmer), dyspné (pustevansker), parestesi (prikkende følelse) , synkope (plutselig tap av styrke) og vasodilatasjon.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å rapportere til lege eller apotek om uønskede effekter, selv om de ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares under 30 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
Panacef 375 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarer cefaclor 375 mg
Hjelpestoffer: Mannitol, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyrekopolymer, stearinsyre, magnesiumstearat.
Belegg: Blå fargestoffblanding, propylenglykol.
Panacef 500 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarende cefaclor 500 mg
Hjelpestoffer: Mannitol, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyrekopolymer, stearinsyre, magnesiumstearat.
Belegg: Blå fargestoffblanding, propylenglykol.
Panacef 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarende cefaclor 750 mg
Hjelpestoffer: Mannitol, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyrekopolymer, stearinsyre, magnesiumstearat.
Belegg: Blå fargestoffblanding, propylenglykol.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Panacef 375 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 12
Panacef 500 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 8
Panacef 750 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 6
Panacef 750 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 12
Oral bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PANACEF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PANACEF 375 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp : Cefaclor monohydrat, ekv. til cefaclor 375,0 mg
PANACEF 500 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp : Cefaclor monohydrat, ekv. til cefaclor 500,0 mg
PANACEF 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktivt prinsipp : Cefaclor monohydrat, ekv. til cefaclor 750,0 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Modifiserte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Panacef tabletter med modifisert frisetting er indisert for behandling av følgende infeksjoner:
akutt bronkitt og forverring av kronisk bronkitt;
faryngitt og tonsillitt;
hud- og bløtvevsinfeksjoner;
ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Panacef tabletter med modifisert frisetting administreres oralt og kan tas med eller uten måltider.
Samtidig matinntak øker imidlertid absorpsjonen av Panacef tabletter med modifisert frigjøring (se 5.2). Tablettene skal tas hele, og derfor ikke knuses, knuses eller tygges.
Følgende doseringsplaner anbefales:
Faryngitt, tonsillitt og infeksjoner i hud og bløtvev: 375 mg to ganger daglig.
Ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner: 375 mg to ganger daglig.
Bronkitt: 375 mg 2 ganger daglig.
Ved mer alvorlige infeksjoner kan det være nødvendig med høyere doser (750 mg to ganger daglig).
Ved behandling av infeksjoner forårsaket av S. pyogenes (gruppe A streptokokker), bør behandlingen med Panacef tabletter med modifisert frisetting fortsette i opptil 10 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Panacef tabletter med modifisert frisetting er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor cefaclor, andre cefalosporinantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med Cefaclor, må nytte / risiko -forholdet for den enkelte pasient vurderes nøye, spesielt anbefales det å utføre en forsiktig familie og individuell medisinsk historie om forekomst av overfølsomhetsreaksjoner mot dette eller andre legemidler.
Det bør vurderes nøye om pasienten tidligere har vært overfølsom overfor cefalosporiner og penicilliner. Cefalosporin C-derivater bør administreres med forsiktighet til penicillinsensitive pasienter. Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner.
Derfor må det tas forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner.
Det har vært pasienter som har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter administrering av penicilliner eller cefalosporiner, IgE -medierte reaksjoner som vanligvis forekommer i hud, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær.
Symptomer kan være: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene . hender, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme , oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på Panacef tabletter med modifisert frigjøring, må administrasjonen av legemidlet avbrytes.
Behandling med bredspektret antibiotika, inkludert Panacef-tabletter med modifisert frigjøring, endrer tarmens normale flora og resulterer i en økning i antall clostridia. Et toksin produsert av Clostridium difficile har i forskjellige studier vist seg å være den viktigste årsaken til alvorlig diaré forbundet med antibiotikabehandling, inkludert pseudomembranøs kolitt. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under behandling med disse antibiotika.
Som med andre antibiotika, bør det tas hensyn til den mulige fremveksten av resistente mikroorganismer som kan føre til superinfeksjon som det bør treffes passende tiltak for under behandling med Panacef tabletter med modifisert frisetting.
Pediatrisk bruk; Effekten og toleransen hos barn er ikke godt etablert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Absorpsjonsgraden av Panacef tabletter med modifisert frigjøring reduseres hvis antacida som inneholder magnesium eller aluminiumhydroksyd administreres innen en time etter at antibiotika er tatt, mens H2-blokkere ikke endrer absorpsjonshastigheten og omfanget av Panacef tabletter med modifisert frigjøring.
I likhet med andre beta-laktamer, er nyreskillelse av Panacef (og antagelig Panacef modifiserte frigivelsestabletter) hemmet av probenecid-administrasjon; ingen andre signifikante legemiddelinteraksjoner har blitt observert i kliniske studier.
Falske positive reaksjoner på urin -glukose kan observeres etter administrering av cefachlor med Benedict's og Fehlings løsninger og med kobbersulfat -testen.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen spesifikke og velkontrollerte studier av gravide, og ettersom reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, bør dette legemidlet bare brukes hvis det er klart nødvendig.
Bruken av Panacef tabletter med modifisert frisetting under fødsel og levering er ikke undersøkt; derfor bør stoffet bare administreres hvis behovet er fastslått.
Effekten av cefaclor på spedbarnet er ikke kjent. Under amming anbefales det å bruke stoffet med forsiktighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Panacef tabletter med modifisert frisetting har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Etter oral administrering av Panacef tabletter med modifisert frisetting i kliniske studier, ble det observert et lavt antall bivirkninger (med en forekomstfrekvens generelt mindre enn 1%), hvorav de fleste var milde og forbigående.
Gastro-intestinale manifestasjoner: diaré, kvalme, oppkast og dyspepsi.
Allergiske manifestasjoner: utslett, elveblest og kløe ble rapportert. En serumsyke-lignende reaksjon (0,03%), preget av erythema multiforme, utslett og andre hudmanifestasjoner, ble opplevd hos 3272 pasienter behandlet med Panacef tabletter med modifisert frisetting i kontrollerte kliniske studier ledsaget av leddgikt / artralgi, med eller uten feber. Disse manifestasjonene forekommer oftere under eller etter et kurs med cefaclorbehandling og har blitt observert oftere hos barn enn hos voksne.
Tegn og symptomer vises vanligvis noen dager etter behandlingsstart og opphører noen dager etter avsluttet behandling. Antihistaminer og kortisoner fremmer helbredelse.
Ingen alvorlige komplikasjoner ble observert.
Mer alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjelden observert. Dødelige tilfeller er rapportert svært sjelden; begynnelsen og utviklingen av en alvorlig anafylaktisk reaksjon kan være veldig rask, derfor er det nødvendig å vedta alle nødvendige forholdsregler for å forhindre slike reaksjoner (se punkt 4.4) Anafylaksi kan lettere observeres hos pasienter som er allergiske mot penicilliner.
Lymfatisk og sirkulasjonssystem: eosinofili.
Genitourinary system: vaginal moniliasis og vaginitt.
Følgende bivirkninger, årsakssammenheng med stoffet er usikkert, har blitt observert hos pasienter behandlet med Panacef tabletter med modifisert frisetting: hodepine, svimmelhet, somnolens, forbigående økninger i transaminaser og alkalisk fosfatase, forbigående økning i "urea nitrogen i blodet og kreatinin, forbigående trombocytopeni, leukopeni, lymfocytose, nøytropeni og unormal urinalyse.
Hos pasienter behandlet med cefaclor har noen ganger blitt observert følgende: erythema multiforme, feber, anafylaksi (hyppigere hos pasienter som tidligere har hatt penicillinallergi), Stevens-Johnson syndrom, positiv Coombs direkte test, kløe i kjønnsorganene, toksisk epidermal nekrolyse, reversibel interstitiell nefritt, nedsatt leverfunksjon inkludert kolestase, økt protrombintid hos pasienter som får samtidig cefaklor og warfarin, reversibel hyperaktivitet, nervøsitet, søvnløshet, forvirringstilstand, hypertoni, aplastisk anemi, agranulocytose og hemolytisk anemi.
Behandling med bredspektret antibiotika kan endre tarmfloraen, noen ganger gi opphav til pseudomembranøs kolitt.
Anafylaktoide reaksjoner kan representeres av isolerte manifestasjoner, inkludert angioødem, asteni, ødem (både ansikt og lem), dyspné, parestesi, synkope og vasodilatasjon.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer: Giftige symptomer etter overdose av Panacef tabletter med modifisert frisetting kan omfatte kvalme, oppkast, magesmerter og diaré.
Behandling: I tillegg til de generelle tiltakene som kan være nødvendige, kan tarmabsorpsjonen reduseres ved utslipp, mageskylling eller administrering av aktivt kull.
Tvunget diurese, peritonealdialyse, hemodialyse eller hemoperfusjon har ikke vist seg å være gunstig for å akselerere eliminering av Panacef tabletter med modifisert frisetting.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika som tilhører cefalosporinklassen
ATC -kode: JOIDC04
Panacef tabletter med modifisert frigjøring utøver sin bakteriedrepende virkning ved å binde seg til spesifikke essensielle proteiner i bakterieveggen, noe som induserer inhibering av syntesen av veggen.
Panacef tabletter med modifisert frigjøring har et bredt spekter av antibakteriell aktivitet in vitro. Det er aktivt mot stafylokokker (inkludert penicillinase-produserende stammer av S. aureus), streptokokker, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (inkludert beta-laktamaseproduserende stammer) og mot de fleste gramnegative basiller som vanligvis isoleres.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, indol-positive Proteus, enterokokker og meticillinresistente stafylokokker er vanligvis in vitro resistente mot Panacef tabletter med modifisert frisetting.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Panacef tabletter med modifisert frigjøring absorberes godt fra mage-tarmkanalen etter oral administrering; det kan tas med eller uten måltider, selv om mat kan øke dets systemiske biotilgjengelighet. Når Panacef tabletter med modifisert frisetting tas innen en time etter et måltid, er biotilgjengeligheten 91-94% sammenlignet med Panacef.
Etter administrering i fastende tilstand var biotilgjengeligheten 77% av Panacef, og de laveste gjennomsnittlige blodtoppene (21-34%) ble nådd med en forsinkelse på 40-90 minutter. Samtidig inntak av H2-blokkere påvirker ikke absorpsjonshastigheten og omfanget.
Administrering av antacida som inneholder magnesium eller aluminiumhydroksid, en time etter å ha tatt Panacef tabletter med modifisert frisetting, endrer ikke absorpsjonshastigheten, men forårsaker en reduksjon i biotilgjengeligheten på 17%.
Etter doser på 375 mg, 500 mg og 750 mg, gitt til personer med mat i løpet av 2,5-3 timer, ble gjennomsnittlige blodtopper på henholdsvis 4, 8 og 11 mcg / ml observert. Det ble ikke funnet akkumulering da stoffet ble administrert to ganger daglig.
Hos friske personer er plasmahalveringstiden, uavhengig av den farmasøytiske formen, omtrent en time.
Hos eldre personer (> 65 år) med normalt kreatinin, er en høyere blodtopp og høyere ADC en liten nedgang i nyrefunksjonen og har ingen tilsynelatende klinisk betydning.
Derfor er ingen doseendring av legemidlet nødvendig hos eldre personer med normal nyrefunksjon.
Det er ingen bevis for at cefaclor metaboliseres av menneskekroppen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pre -kliniske farmakologiske studier med cefaclor ble utført på mus, rotter, marsvin og hunder. Ingen signifikante farmakologiske effekter ble observert etter administrering av flere doser langt bedre enn terapeutiske, og det ble heller ikke observert modifikasjoner. -Korrelat "atferd, kroppstemperatur og nervøsitet systemfunksjon.
Ingen mutagene, teratogene og reproduktive effekter ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver tablett med modifisert utgivelse inneholder følgende hjelpestoffer:
mannitol, hypromellose, hydroksypropylcellulose, metakrylsyrekopolymer, stearinsyre, magnesiumstearat, blåfargestoffblanding og propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Gyldighetsperioden er 3 år.
Denne gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret, ved romtemperatur (under 30 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesiell
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Panacef 375, 500 og 750 mg tabletter med modifisert frigjøring er pakket i blisterpakninger.
Panacef 375 mg tabletter med modifisert frigjøring: 12 tabletter med modifisert frigjøring
Panacef 500 mg tabletter med modifisert frigjøring: 8 tabletter med modifisert frigjøring
Panacef 750 mg tabletter med modifisert frigjøring: 6 tabletter med modifisert utgivelse
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Panacef tabletter med modifisert frisetting administreres oralt og kan tas med eller uten måltider. Tablettene skal tas hele, og derfor ikke knuses, knuses eller tygges.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VALEAS S.p.A. Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Panacef 375 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 12: 024227074
Panacef 500 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 8: 024227086
Panacef 750 mg tabletter med modifisert frigjøring i pakninger med 6: 024227098
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Panacef 375 mg tabletter med modifisert utgivelse: juni 2005
Panacef 500 mg tabletter med modifisert utgivelse: juni 2005
Panacef 750 mg tabletter med modifisert utgivelse, 6 tabletter: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/04/2007