Aktive ingredienser: Ketotifen (Ketotifenfumarat)
KETOFTIL® 0,05% øyegel
Ketoftil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- KETOFTIL® "0,05% øyedråper, løsning"
- KETOFTIL® “0,05% øyedråper, løsning” 25 enkeltdosebeholdere på 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% øyegel
Hvorfor brukes Ketoftil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk kategori
Okulær antihistamin-antiallergisk.
Indikasjoner
Akutt og kronisk konjunktivitt og keratokonjunktivitt av allergisk natur (vår, atopisk og andre).
Kontraindikasjoner Når Ketoftil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor ketotifen eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet eller nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Generelt kontraindisert under graviditet (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ketoftil
Siden KETOFTIL -gel kan forårsake en liten uskarphet i synet i noen minutter etter påføring, anbefaler vi ikke å kjøre bil eller bruke maskiner i denne perioden.
Formuleringen av Ketoftil gel inneholder benzalkoniumklorid som et konserveringsmiddel som kan deponere på myke kontaktlinser; derfor bør Ketoftil ikke brukes hvis pasienten bruker denne linse. Linsene må fjernes før du setter øyedråpene, og det er nødvendig å vente 15 minutter før du setter dem på igjen.
Eventuelle øyedråper som inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel, kan misfarge myke kontaktlinser. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon. KETOFTIL, i sine forskjellige farmasøytiske former, kan forårsake en svak og flyktig brennende følelse på tidspunktet for påføring.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ketoftil
Fortell legen din dersom du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Hvis Ketoftil brukes samtidig med andre øyemedisiner, er det nødvendig å ta minst 5 minutter mellom en applikasjon og en annen.
Oral administrering av ketotifen kan potensere effekten av CNS -depressiva, antihistaminer og alkohol.Selv om disse fenomenene ikke er observert med Ketoftil, kan ikke muligheten for slike effekter utelukkes.Selv om Ketotifen har interaksjoner med beroligende midler, hypnotika og alkohol, gjør de lave plasmakonsentrasjonene som oppnås ved okulær administrasjon slike fenomener usannsynlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Spør legen din om råd før du tar medisiner
Ingen data er tilgjengelig om bruk av ketotifen under graviditet Studier på dyr med toksiske orale doser har vist en økning i pre- og postnatal dødelighet, men har ikke vist teratogene effekter Systemiske nivåer av ketotifen etter oftalmisk bruk er mye lavere enn de som ble oppnådd etter muntlig administrasjon. Selv om dyreforsøk ikke har vist noen negative effekter av ketotifen på svangerskap og foster, bør administrering til gravide kvinner, spesielt i første trimester, begrenses til tilfeller av faktisk behov.
Foringstid
Selv om data fra dyreforsøk etter oral administrasjon viser utskillelse av virkestoffet i morsmelk, er det lite sannsynlig at lokal administrering hos kvinner gir påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk. Ketoftil kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ketotifenfumarat på fruktbarhet hos mennesker.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hos sensitive personer kan KETOFTIL øyedråper i begynnelsen av behandlingen redusere reaksjonsevnen.
Hvis en pasient har tåkesyn eller døsighet, bør han ikke kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Formuleringen av Ketoftil gel inneholder benzalkoniumklorid
Kan forårsake øyeirritasjon.
Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører den på nytt.
Blekningsvirkningen mot myke kontaktlinser er kjent.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ketoftil: Dosering
Dosering
1 dråpe i konjunktivposen 2 ganger om dagen.
Hvordan å bruke
For å få en bedre drypp, hold røret vinkelrett og ikke skrått under påføringen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ketoftil
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Oralt inntak av innholdet i tuben tilsvarer 5 mg ketotifen (anbefalt daglig dose for barn over 3 år er 2 mg).
Kliniske resultater indikerte ingen alvorlige tegn eller symptomer etter inntak av en dose på opptil 20 mg ketotifen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ketoftil
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥ 1/10 000 til <1/1000); svært sjelden (<1/10 000), frekvens ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine
Øyesykdommer
Vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, punktert keratitt, punktert erosjon av hornhinneepitel
Mindre vanlige: tåkesyn (under instillasjon), tørre øyne, øyelokkforstyrrelser, konjunktivitt, fotofobi, konjunktivalblødning.
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: munntørrhet
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, eksem, urtikaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: søvnighet
Følgende bivirkninger etter markedsføring er også observert: overfølsomhetsreaksjoner inkludert lokale allergiske reaksjoner (hovedsakelig kontaktdermatitt, hevelse i øyet, kløe i øyelokket og ødem), systemiske allergiske reaksjoner inkludert hevelse i ansiktet / ødem (i noen tilfeller forbundet med kontakt dermatitt) og forverring av eksisterende allergiske tilstander som astma og eksem.
Pasienten oppfordres til å informere legen eller apoteket om enhver uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i denne pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
100 g inneholder: Ketotifenfumarat g 0,069, lik 0,05 g Ketotifen.
Hjelpestoffer: hydroksyetylcellulose; Sorbitol; Benzalkoniumklorid; Vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Øye gel. 10 g rør med 0,05% gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.