Aktive ingredienser: Beclomethason (dipropionate), Neomycin (neomycin sulfate)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g krem
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g salve
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kutan løsning
Hvorfor brukes Menaderm? Hva er den til?
MENADERM inneholder virkestoffene betaklometason, som tilhører klassen kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler) og neomycin (antibiotika).
MENADERM brukes til behandling av hudsykdommer der terapi basert på lokale kortikosteroider er indikert og komplisert av infeksjoner med bakterier som er følsomme for neomycin, for eksempel:
- Allergisk og inflammatorisk dermatitt (allergisk eller inflammatorisk hudbetennelse), akutt og kronisk (kort eller langvarig), eksogen og endogen (forårsaket av eksterne eller indre midler).
- Kontaktdermatitt av forskjellige typer, eksem (kløende inflammatorisk reaksjon i huden) hos barn og eksematøs dermatitt, erytematøs-utstrålende hudsykdommer (med produksjon av ekssudat, en væske som dannes ved betennelse).
- Pustulær akne (med begrensede, hevede hudskader).
- Intertrigo (hudpatologi forårsaket av kontinuerlig gnidning av to tilstøtende kroppsoverflater).
Kontraindikasjoner Når Menaderm ikke skal brukes
Ikke bruk MENADERM
- Hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har en tuberkuløs (forårsaket av tuberkulose), viral (forårsaket av et virus) og luetic (som følge av syfilis, en hovedsakelig seksuelt overført smittsom sykdom) hudskader.
- Som en okklusiv bandasje (dekker det berørte området med bandasjer etter påføring av medisinen) ved atopisk dermatitt (kronisk inflammatorisk hudsykdom, med intens kløe og tørrhet) (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Menaderm
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MENADERM.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener (økt reaktivitet mot noen stoffer); i dette tilfellet er det nødvendig at du stopper behandlingen og legen din til slutt vil sette i gang adekvat terapi for bevissthetsfenomenet som har skjedd.
Ved okklusiv terapi, spesielt i tilfeller av omfattende lesjoner, er det tilrådelig at du behandler en del om gangen, siden denne teknikken kan favorisere absorpsjonen av komponentene med den påfølgende mulige forekomst av systemiske effekter (relatert til hele organismen ). Ved å behandle ett område om gangen er det mulig å unngå endringer i termisk homeostase som kan oppstå ved økning i kroppstemperatur. Hvis slike endringer oppstår, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
Materialet som brukes til okklusiv bandasje kan forårsake individuelle sensibiliseringsfenomener som gjør det nødvendig å erstatte materialet som brukes.
Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt (se "Ikke bruk MENADERM"). Produktet er ikke beregnet til oftalmisk (øye) bruk.
Barn og ungdom
I de første månedene av livet bør påføring av MENADERM bare utføres i tilfeller av reell nødvendighet og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Menaderm
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner med MENADERM.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke MENADERM ved virkelig behov og under direkte medisinsk tilsyn, spesielt ved påføring på store overflater eller med okklusiv bandasje.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner etter bruk av MENADERM.
MENADERM inneholder estere av p-hydroksybenzoesyre som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Menaderm: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør en liten mengde produkt (tynt lag) på det berørte hudområdet to ganger om dagen og masser lett.
Den okklusive bandasjen kan være passende i spesielle tilfeller i henhold til legens vurdering.
MENADERM -krem foretrekkes ved behandling av delikate eller fuktige hudoverflater.
MENADERM salve er indisert ved behandling av tørre, lavede (fortykkede) eller skjellende lesjoner og når man bruker okklusiv dressing.
MENADERM kutan løsning er indisert ved behandling av omfattende lesjoner i huden, hudfolder og hårete områder (med tilstedeværelse av hår).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Menaderm
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering etter bruk av MENADERM.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Menaderm
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen og kontakt legen din som vil foreskrive passende behandling hvis du merker noen av bivirkningene nedenfor:
- Følelse av brenning, irritasjon, tørrhet i huden, follikulitt (hudinfeksjoner), akneformige utbrudd (akne-lignende hudutbrudd), hypertrichose (økt hårfarge), hypopigmentering (misfarging av huden) og spesielt bruk av bandasjerende okklusiv hudatrofi ( tynning av huden). Disse effektene er klassiske forstyrrelser forbundet med lokal kortikosteroidbehandling (kortikosteroidbehandling) og forekommer hovedsakelig i en mild og reversibel form. De kan favoriseres ved okklusiv terapi eller ved bruk av doser av medisinen og i lengre perioder tid på store områder av huden (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
- Utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer (som ikke reagerer på behandling med MENADERM), inkludert sopp (sopp), som kan skyldes langvarig bruk av antibiotika (neomycin).
Det er svært lite sannsynlig at det oppstår systemiske bivirkninger forårsaket av kortikosteroider.
Men hvis nyrefunksjonen er kompromittert, er det mulig at du unntaksvis kan oppleve ototoksisitetsfenomener (toksisitet på ørenivå) og nefrotoksisitet (nyretoksisitet) forårsaket av systemisk reabsorpsjon (passasje inn i blodet) av neomycin.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret MENADERM krem og MENADERM salve.
Oppbevares under 30 ° C.
MENADERM kutan løsning.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva MENADERM inneholder
MENADERM krem
1 g krem inneholder:
Aktive ingredienser: beclometasondipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
MENADERM salve
1 g salve inneholder:
Aktive ingredienser: beclometasondipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: decyloleat, flytende parafin, estere av p-hydroksybenzoesyre, hvit vaselin.
MENADERM kutan løsning
1 g kutan løsning inneholder:
Aktive ingredienser: beclometasondipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Andre komponenter: glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
Beskrivelse av hvordan MENADERM ser ut og innholdet i pakningen
MENADERM krem
Krem. 30 g rør som inneholder en krem med en myk, hvit, homogen konsistens, praktisk talt luktfri.
MENADERM salve
Salve. 30 g rør som inneholder en salve med myk konsistens, hvitgrå, homogen, fet ved berøring, praktisk talt luktfri.
MENADERM kutan løsning
Hudløsning. 30 g flaske med dråpe som inneholder en halvflytende, hvit, homogen, praktisk talt luktfri lotion.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MENADERM CREAM - HUDLØSNING.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
MENADERM KREM
1 g inneholder:
beclometasondipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: estere av p-hydroksybenzoesyre
MENADERM HUDLØSNING
1 g inneholder:
beclometasondipropionat 0,25 mg, neomycinsulfat 5 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: estere av p-hydroksybenzoesyre
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Hudkrem og løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Menaderm er indisert for behandling av hudsykdommer der lokal kortikoterapi er indikert og komplisert av infeksjoner med bakterier som er følsomme for neomycin: allergisk og inflammatorisk dermatitt, akutt og kronisk, eksogen og endogen; kontaktdermatitt av forskjellige typer, infantil eksem og eksematøs dermatitt, erytematøs-utstrålende hudsykdommer. Pustulær akne, intertrigo.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Generelt er to daglige applikasjoner av Menaderm på det berørte hudområdet tilstrekkelig, bruk en liten mengde produkt hver gang og forsiktig massering.
Den okklusive bandasjen kan være passende i spesielle tilfeller etter legens vurdering.
Menaderm krem er å foretrekke, på grunn av det vannblandbare kjøretøyet, i behandlingen av delikate eller fuktige hudoverflater.
Menaderm -kutanoppløsningen er indisert ved behandling av omfattende hudskader, hudfolder og hårområder.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Bruk av Menaderm er kontraindisert ved tuberkuløse, virale og luetiske hudskader. Bruk i okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og muligens sette i gang et passende terapibehov og under direkte tilsyn av legen. Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
Hvis den okklusive bandasjeteknikken brukes, siden den kan favorisere absorpsjonen av komponentene med den påfølgende mulige forekomst av systemiske effekter, er det tilrådelig i tilfeller av omfattende lesjoner å behandle en del om gangen; på denne måten kan eventuelle endringer i homeostase som også oppstår med en økning i kroppstemperatur som krever, hvis det oppstår, avbrudd i behandlingen. Materialet som brukes til okklusiv bandasje kan forårsake individuelle sensibiliseringsfenomener som gjør det nødvendig å erstatte materialet som brukes. Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt. Det må tas i betraktning at hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ikke kjent
04.6 Graviditet og amming -
Hos gravide og ammende kvinner bør bruk av Menaderm utføres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen, spesielt hvis det påføres store overflater eller med et okklusivt bandasje.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner etter bruk av MENADERM.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske kortikosteroidbivirkninger er usannsynlige. Imidlertid kan utseendet deres favoriseres av okklusiv terapi og når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder. I disse tilfellene er dette de klassiske lidelsene ved kortikoterapi, for det meste i en mild og reversibel form. Hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ototoksisitet og nefrotoksisitet fenomener på grunn av systemisk reabsorpsjon av neomycin unntaksvis mulig ved bruk av høye doser på store overflater og over lengre perioder, spesielt under okklusiv dressing. Lokal kortikoterapi kan noen ganger føre til en følelse av svie, irritasjon, tørr hud, follikulitt, akneformige utbrudd, hypertrikose, hypopigmentering og, spesielt bruk av okklusiv bandasje, hudatrofi. Den mulige forekomsten av reaksjonene nevnt ovenfor krever avbrytelse av behandlingen og, om nødvendig, institusjon av egnet terapi. Det samme gjelder utviklingen av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp, som kan skyldes langvarig bruk av antibiotika.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Menaderm er et dermatologisk preparat presentert i to farmasøytiske former (krem og løsning) beregnet på behandling av mange hudsykdommer av inflammatorisk og allergisk art, komplisert av bakteriell infeksjon. Aktive ingredienser i produktet er beclometason-17,21-dipropionat og neomycin. Beclometason-17,21-dipropionat er et halogenert syntetisk glukokortikoid, spesielt lokalt utstyrt med en intens antireaksjon og antiallergisk virkning. I vasokonstriksjonstesten i huden ifølge McKenzie er beclomethason-17,21-dipropionat 5000 ganger sterkere enn hydrokortison.Neomycinsulfat er et aminoglykosidantibiotikum med et bredt spekter av antibakteriell virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter hudpåføring absorberes vanligvis ikke både beclomethason-17,21-dipropionate og neomycin i betydelige mengder, og de virker bare lokalt.
Når det gjelder behandlinger av store hudområder med høye doser, og spesielt hvis en okklusiv bandasje brukes, er det imidlertid mulig at den perkutane absorpsjonen får en karakter som ikke lenger er ubetydelig.
Biotransformasjon
Andelen av steroidet som til slutt blir absorbert, omdannes i leveren til inaktive metabolitter, og dette står ytterligere for den høye toleransen for beclomethason-17,21-dipropionat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Menaderm påført på huden til rotter i en dose på 3 g / kg / dag i 28 dager tolereres godt både lokalt og systemisk (spesielt var det ingen undertrykkelse av binyrebarkaktivitet).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
MENADERM KREM
Glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
MENADERM HUDLØSNING
Glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen spesifikk inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
48 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
MENADERM KREM
30g mykt aluminiumsrør.
MENADERM HUDLØSNING
30 g flaske og polyetendropper og polypropylen skruehett.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
MENADERM CREAM - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM HUDLØSNING - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 21. april 1986
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016