Aktive ingredienser: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg myke kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Isoriac? Hva er den til?
ISORIAC inneholder isotretinoin, som er virkestoffet, som tilhører en klasse medisiner kjent som retinoider.
ISORIAC er indisert for behandling av alvorlige former for akne (som nodulær akne og akne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktig mot både standardbehandling med orale antibiotika og lokal behandling (krem, gel, salve eller lotion).
ISORIAC skal bare foreskrives av eller under oppsyn av leger som har erfaring med bruk og kontroll av retinoider ved behandling av alvorlig akne.
ISORIAC er ikke indisert for behandling av prepubertal akne og anbefales ikke for pasienter under 12 år.
Kontraindikasjoner Når Isoriac ikke skal brukes
Ta ikke ISORIAC hvis:
- Du er gravid eller ammer, planlegger å bli gravid eller er i fertil alder og overholder ikke alle forebyggende tiltak for graviditet som følger med denne behandlingen (se "Graviditet og amming, viktig" nedenfor).
- Du er allergisk mot isotretinoin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6), spesielt peanøtter eller soya.
- Du lider av leversvikt (alvorlig leversykdom).
- Ved hypervitaminose A (veldig høyt nivå av vitamin A i kroppen).
- Den har høye nivåer av lipider i blodet (kolesterol, triglyserider).
- Han tar et antibiotika fra tetracyklinfamilien.
- Du tar vitamin A eller andre retinoider (acitretin, alitretinoin).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Isoriac
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar ISORIAC hvis:
- Du lider eller har lidd av depresjon eller andre psykiske problemer.
- Du har nyreproblemer. Legen din kan justere dosen av isotretinoin.
- Du er overvektig eller har diabetes mellitus, har høyt kolesterol- eller triglyseridnivå, eller bruker mye alkohol. I disse tilfellene kan en økning i nivåene av lipider og glyserider i blodet observeres. I nærvær av noen av disse situasjonene kan legen bestille periodiske blodprøver. Overvåk blodsukkernivået nøye gjennom behandlingen hvis du har diabetes mellitus.
- Han har leverproblemer. ISORIAC kan øke nivåene av transaminaser (leverenzymer). Legen din vil ta regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere leverens helse. Fortsatt økning av disse enzymene kan føre til at legen reduserer dosen av ISORIAC eller avbryter behandlingen.
- Du lider eller har lidd av tarmlidelser.
Stopp behandlingen umiddelbart og kontakt lege raskt:
- Hvis graviditet oppstår under behandlingen eller i måneden etter avsluttet behandling.
- Hvis du har:
- Pustevansker, kløe og / eller utslett. Disse symptomene kan skyldes en allergisk reaksjon.
- Hodepine med kvalme, oppkast eller nedsatt syn.
- Alvorlige magesmerter, kvalme eller oppkast, eller alvorlige tilfeller av diaré med blod i avføringen.
- Vanskelighetsproblemer eller manglende evne til å tisse.
- Redusert nattesyn og / eller synsforstyrrelser.
- Psykiatriske lidelser, særlig tegn på depresjon (dype følelser av tristhet eller gråtanfall, tenker at du skader deg selv (selvskading) eller isolerer deg selv (selvisolasjon) fra familie eller venner).
- Hvis du merker gulfarging av øyne eller hud og en svimmelhet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Isoriac
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.
Ikke ta et stoff som inneholder vitamin A eller tetracykliner under ISORIAC -terapi.
Samtidig administrering av isotretinoin og aktuelle keratolytika eller eksfolierende midler mot akne bør unngås fordi det kan øke lokal irritasjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Bruk av ISORIAC er strengt forbudt under graviditet og amming (se avsnittet "Graviditet og amming, viktig").
Spesielle advarsler for mannlige pasienter
Det er ingen spesielle betingelser for forskrivning av dette legemidlet til mannlige pasienter: det er ingen bevis som tyder på noen effekt på fruktbarheten eller avkommet til mannlige pasienter som tar isotretinoin. Husk at du ikke bør dele stoffet med noen andre, spesielt med kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner om natten; nattesyn kan reduseres under behandlingen, noen ganger plutselig.
Synshemming vedvarer sjelden etter avsluttet behandling.
ISORIAC inneholder soyabønneolje
Ikke ta dette legemidlet hvis du har peanøtt- eller soyaallergi.
Tips til hverdagen:
- Påfør salver eller fuktighetskremer på huden og bruk en leppepomade under behandling for tørr hud eller lepper.
- Generelt, unngå å påføre irriterende produkter på huden (f.eks. Peelingskremer) under behandlingen.
- Unngå overdreven soleksponering: ISORIAC kan øke følsomheten for solen under behandlingen.
- Imidlertid, hvis du ikke kan unngå sollys, bruk en solkrem (med en SPF på minst 15).
- Ikke bruk UV -lamper eller solsenger eller dusjer.
- Unngå voksing under behandling og i minst 6 måneder etter at du har stoppet det. Unngå også kirurgisk dermabrasjon eller laserterapi (kosmetiske prosedyrer som tar sikte på å glatte ut huden for å redusere arr eller tegn på aldring). Disse prosedyrene kan forårsake arrdannelse, hudhypo / hyperpigmentering (misfarging eller høy farge på huden) eller avskalling av epidermis.
- Bruk briller fremfor kontaktlinser under hele behandlingsperioden hvis øynene dine er veldig tørre.
- Du må kanskje bruke solbriller for å beskytte øynene mot gjenskinn.
- Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner om natten, da endringer i synet (redusert nattesyn) oppstår plutselig.
- Avstå fra intens fysisk aktivitet under behandling med ISORIAC ettersom ledd- eller muskelsmerter noen ganger kan oppstå under behandlingen.
- Avstå fra å donere blod under behandlingen og i minst en måned etter at du har stoppet det. Hvis en gravid kvinne skulle motta donert blod fra en pasient som tok stoffet, kan barnet hennes bli født med alvorlige misdannelser.
Graviditet og amming, viktig
Graviditet og amming er en absolutt kontraindikasjon for isotretinoinbehandling.
ISORIAC er teratogent. Dette betyr at hvis en graviditet begynner i løpet av isotretinoinbehandling eller i måneden etter behandlingen, kan dette stoffet forårsake alvorlige misdannelser hos babyen:
Diagram over mulige ytre misdannelser ved graviditet under behandling med isotretinoin: mangel på ører eller ører som er veldig lavt, stort hode og liten hake, unormale øyne, misdannelser i ganen.
Interne misdannelser: De er også hyppige. De påvirker hjertet, tymus, nervesystemet og biskjoldbruskkjertlene. Dette stoffet kan også forårsake spontanabort.
Du må ikke ta ISORIAC:
- Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i måneden etter avsluttet behandling.
- Hvis du ammer, da isotretinoin kan gå over i morsmelk og skade barnet.
PROGRAM FOR FORHINDELSE AV GRAVIDITET
Isoriac er kontraindisert hos kvinner i fertil alder med mindre alle betingelsene i programmet for forebygging av graviditet er oppfylt.
ISORIAC resept og administrasjonsvilkår for kvinner i fertil alder:
- Han forsto den teratogene risikoen.
- Hun forsto årsakene til at hun ikke skulle bli gravid. Legen din har gitt deg informasjon om tiltak du kan gjøre for å unngå graviditet, og har også gitt deg en brosjyre om de forskjellige prevensjonsmetodene. Om nødvendig kan legen din henvise deg til en gynekolog.
- Han gikk med på å bruke minst en og fortrinnsvis to effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barriermetode:
- i minst en måned før du starter ISORIAC -behandling,
- for hele behandlingsvarigheten,
- i 1 måned etter avsluttet behandling.
Du må bruke prevensjon selv om du ikke er seksuelt aktiv eller hvis du ikke har menstruasjon.
- Han forstår behovet for en oppfølgende medisinsk undersøkelse hver måned og er enig i dette. I denne sammenheng vil legen din foreskrive en graviditetstest:
- Før du starter ISORIAC. Testen bør utføres i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonssyklusen (periode).
- hver måned under behandlingen,
- 5 uker etter å ha stoppet det.
Resultatet av hver test må være negativt: Du må ikke bli gravid når som helst under eller i måneden etter behandlingen.
- Hun må signere (seg selv eller den voksne som svarer for henne) et samtykkeskjema angående terapi og prevensjon, med tanke på at:
- Hun ble informert om risikoen forbundet med ISORIAC -behandling,
- Godta å følge programmet for forebygging av graviditet
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Isoriac: Dosering
Dosering:
Ta alltid ISORIAC nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den vanlige startdosen er 0,5 mg for hver kilo kroppsvekt per dag (0,5 mg / kg / dag).
For de fleste pasienter er dosen mellom 0,5 og 1,0 mg / kg / dag.
Hvis du synes at effekten av ISORIAC er for sterk eller for svak, vennligst informer legen din.
Kapslene bør tas en eller to ganger om dagen med måltider. Svelg kapslene hele uten å tygge eller suge dem.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør behandlingen starte med en lavere dose (f.eks. 10 mg / dag).
Bruk hos barn
ISORIAC er ikke indisert for behandling av prepubertal akne og anbefales ikke til pasienter under 12 år.
Pasienter med intoleranse
Hos pasienter som viser alvorlig intoleranse overfor anbefalt dose, kan legen fortsette behandlingen med den høyeste tolererte dosen.
Behandlingens varighet
En ISORIAC -syklus varer fra 16 til 24 uker. Huden kan fortsette å forbedre seg i opptil 8 uker etter avsluttet behandling.
Vent derfor minst slutten av denne 8 ukers perioden før du starter et nytt behandlingsforløp, om nødvendig. For de fleste pasienter er bare ett kurs tilstrekkelig.
Dersom du har glemt å ta ISORIAC:
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Isoriac.
Fortsett deretter din vanlige doseringsplan. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Isoriac
Hvis du har tatt mer ISORIAC enn du burde, kan symptomer på hypervitaminose A oppstå som manifesterer seg som alvorlig hodepine, kvalme eller oppkast, søvnighet, irritabilitet og kløe.
Kontakt legen din, apoteket eller nærmeste sykehus så snart som mulig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Isoriac
Som alle medisiner kan ISORIAC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse effektene forsvinner ofte i løpet av behandlingen eller etter at du har stoppet eller endret dosen (kontakt legen din). Legen din kan hjelpe deg med å håndtere situasjonen.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
- I sjeldne tilfeller har noen pasienter lidd av depresjon eller forverret depresjon mens de tok isotretinoin, eller like etter at isotretinoin ble stoppet, eller har utviklet andre alvorlige psykiske problemer.
Symptomer inkluderer tristhet, angst, humørsvingninger, gråtanfall, irritabilitet, tap av glede eller interesse for sport eller sosiale aktiviteter, overdreven eller utilstrekkelig søvn, endringer i kroppsvekt eller appetitt, mindre skole- eller arbeidsprestasjoner eller konsentrasjonsproblemer.
I svært få tilfeller har noen pasienter tenkt på å skade seg selv (selvskading) eller avslutte livet (selvmordstanker), noen ganger ved å sette dem i verk. Noen av disse pasientene har blitt rapportert å ikke ha tegn på depresjon.
Svært sjelden har det vært rapporter om at pasienter har blitt aggressive eller voldelige på ISORIAC. Fortell legen din om enhver psykisk lidelse du har hatt tidligere, inkludert depresjon, selvmordsinstinkter eller psykose (tap av kontakt med virkeligheten, for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der), eller hvis et familiemedlem lider eller har lidd av et psykisk problem.
Fortell legen din dersom du bruker medisiner for noen av disse tilstandene. Hvis du tror du utvikler noen av disse psykiske tilstandene, må du kontakte legen din umiddelbart. Du kan bli bedt om å slutte å ta isotretinoin.
Imidlertid er det kanskje ikke nok å stoppe isotretinoin for å lindre symptomene, og du kan trenge ytterligere hjelp som legen din kan gi deg.
- Plutselig allergisk reaksjon som utgjør en trussel mot livet (anafylaktiske reaksjoner).
- Alvorlige hudutslett (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som potensielt er livstruende og krever øyeblikkelig legehjelp. Disse manifesterer seg i utgangspunktet som sirkulære flekker ofte med blemmer i midten, vanligvis på armer og hender eller ben og føtter, mer alvorlige utslett kan omfatte blemmer på brystet og ryggen. Ytterligere symptomer som øyeinfeksjoner (konjunktivitt) eller sår i munn, svelg eller nese kan forekomme. Alvorlige former for utslett kan utvikle seg til svært omfattende peeling som kan være livstruende. Disse alvorlige utslettene går ofte foran hodepine, feber, smerter i kroppen (influensalignende symptomer).
Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta Isoriac og kontakte legen din umiddelbart.
Alle andre bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til frekvensen.
Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
- Lavt antall røde blodlegemer (anemi), redusert antall blodplater, økt antall blodplater.
- Økt sedimenteringshastighet (en indikator på akutt betennelse).
- Økning i fettsyrer (økning i triglyserider i blodet), reduksjon i proteinkomponenten i lipoproteiner (reduksjon i lipoproteiner med høy tetthet -HDL).
- Økning i leverenzymer (økning i transaminaser). I slike tilfeller kan legen måtte bestille blodprøver og ta nødvendige tiltak.
- Røde sår eller dype sprekker i munnvikene eller leppene, betennelse i huden, tørr hud, lokal peeling, kløe, rødt hudutslett, skjørhet i huden. • Infeksjon av øyelokkene, utslipp fra kløende øyne og skorpe i øyelokkene (konjunktivitt), øyeirritasjon og tørre øyne.
- Ryggsmerter, muskler og leddsmerter. Det er derfor forsvarlig å redusere anstrengende trening under behandlingen. Alle disse effektene er reversible når behandlingen avsluttes.
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- Forhøyelse av blodsukker og en type fett (kolesterol), tilstedeværelse av protein eller blod i urinen.
- Lavt antall hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
- Hodepine.
- Nasal tørrhet, neseblod og nasofaryngitt.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker
- Allergiske hudreaksjoner, overfølsomhet.
- Hårtap (alopecia).
Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
- Betennelse i bukspyttkjertelen eller gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom. Hvis du har sterke magesmerter, med eller uten blodig diaré, kvalme og oppkast, må du slutte å ta isotretinoin og kontakte legen din så snart som mulig.
- Leversykdom (hepatitt) inkludert kvalme, oppkast, tap av matlyst, generelt uvelhet, feber, kløe, guling av hud og øyne.
- Nyresykdom inkludert alvorlig tretthet, vannlating eller til og med manglende evne til å tisse og hovne øyelokk. Hvis du opplever disse symptomene mens du bruker isotretinoin, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din.
- For høyt blodsukkernivå (diabetes), med symptomer som overdreven tørst, overskytende urinmengde, økt appetitt med vekttap, tretthet, døsighet, svakhet, depresjon, irritabilitet og generell ubehag Kontakt lege i dette tilfellet.
- Godartet intrakranial hypertensjon har forekommet hos pasienter som får samtidig behandling med isotretinoin og noen antibiotika (tetracykliner). Denne hypertensjonen manifesteres av vedvarende hodepine med kvalme, oppkast eller tåkesyn. Slutt å ta ISORIAC og kontakt legen din så snart som mulig.
- Passer (kramper).
- Innsnevring eller blokkering av blodkar.
- Forverring av akne de første ukene av behandling med inflammatoriske lesjoner på huden, alvorlig form for akne (akne fulminant), men generelt vil fortsettelsen av behandlingen ledsages av lindring av akne og andre symptomer.
- Betennelse i tykktarmen.
- Lokaliserte bakterielle infeksjoner kan oppstå.
- Erytem i ansiktet, utslett.
- Hårforstyrrelser, unormal hårvekst, unormale negler, infiserte neglebånd.
- Godartede vaskulære lesjoner i hud og slimhinner.
- Økt følsomhet for solen. Økt pigmentering, overdreven svette.
- Forstørrelse av lymfeknuter.
- Høye nivåer av urinsyre i blodet som kan forårsake gikt.
- Medisinen kan svekke nattesynet og plutselig kan det oppstå synsforstyrrelser. Disse effektene vedvarer sjelden etter avsluttet behandling.
- Nedsatt fargesyn, intens øyeirritasjon, uklarhet i hornhinnen, irritasjon eller følelse av noe i øyet (keratitt), tåkesyn, problemer med å se (grå stær), økt lysfølsomhet, synsforstyrrelser og dårlig toleranse for kontaktlinser. Du kan trenge solbriller for å forhindre at øynene dine blender. Hvis dette legemidlet forårsaker deg til og med den minste vanskeligheten med å se, må du fortelle det til legen din raskt.
- Høreapparat
- Tørr hals, kvalme, unormal endring i stemmen (heshet).
- Ubehag.
- Sykdom som hovedsakelig rammer leddene med smerter og hevelse, unormale bein, veksthemming og redusert bentetthet, forkalkning av bløtvev, senebetennelse. Blodnivået til et enzym (kreatinfosfokinase), frigjort under nedbrytning av muskelfibre, kan økes ved intens fysisk anstrengelse hos pasienter behandlet med isotretinoin, nedbrytning av muskelvev som kan føre til nyreproblemer.
- Søvnighet, svimmelhet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ISORIAC etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i den originale beholderen. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys.
Når behandlingen er avsluttet, returnerer du de resterende kapslene til apoteket.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, myk kapsel
- Den aktive ingrediensen er:
For en 10 mg myk kapsel: isotretinoin .......................................... .... 10 mg
For en 20 mg myk kapsel: isotretinoin .......................................... .... 20 mg
- De andre ingrediensene er: raffinert soyabønneolje, hydrogenert vegetabilsk olje, gul bivoks.
Sammensetning av 10 mg kapselskall: gelatin, glyserol, renset vann, rødt jernoksid (E172).
Sammensetning av 20 mg kapselskall: gelatin, glyserol, renset vann, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), 25% titandioksid (E171) i glyserol.
Sammensetning av svart blekk: SDA 35 alkohol, propylenglykol, svart jernoksid, polyvinylacetatftalat, vann, isopropylalkohol, polyetylenglykol, ammoniumhydroksyd.
Beskrivelse av utseendet til ISORIAC og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres i form av myke kapsler i pakninger med 30.
Hver 10 mg kapsel har et rødt / brunt gelatinskall med et sterkt gult / oransje innhold og er trykt med "I 10" -logoen på den ene siden.
Hver 20 mg kapsel har et tofarget rødt / brunt og kremaktig gelatinskall med et klart gult / oransje innhold og er trykt med "I 20" -logoen på den ene siden.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISORIAK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ISORIAC 10 mg, myk kapsel
Hver myk kapsel inneholder 10 mg isotretinoin
For en komplett liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
ISORIAC 20 mg, myk kapsel
Hver myk kapsel inneholder 20 mg isotretinoin
For en komplett liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
Hver 10 mg kapsel har et rødt / brunt gelatinskall med et sterkt gult / oransje innhold og er trykt med logoen "l10" på den ene siden.
Hver kapsel på 20 mg har et rødt / brunt og kremfarget, ugjennomsiktig gelatinskall med et klart gult / oransje innhold og er trykt med "l 20" -logoen på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alvorlige former for akne (for eksempel nodulær og konglobert akne eller akne med fare for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktige mot tilstrekkelige behandlingsforløp med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Isotretinoin bør bare foreskrives av eller under oppsyn av leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider for behandling av alvorlig kviser og fullt klar over risikoen ved isotretinoinbehandling og nødvendige kontroller.
Kapslene bør tas med mat en eller to ganger om dagen.
Voksne inkludert ungdom og eldre:
Isotretinoinbehandling bør startes med en daglig dose på 0,5 mg / kg.
Terapeutisk respons på isotretinoin og noen av bivirkningene er doserelatert og varierer mellom pasientene. Derfor er individuell dosejustering nødvendig under behandlingen. For de fleste pasienter varierer den daglige dosen fra 0,5-1,0 mg / kg.
Langvarig remisjon over tid og forekomsten av tilbakefall er nærmere relatert til den totale dosen som administreres enn til varigheten av behandlingen eller daglig dose. -150 mg / kg Behandlingsvarigheten vil avhenge av den individuelle daglige dosen. Et behandlingsforløp på 16-24 uker er generelt tilstrekkelig for å oppnå remisjon.
Hos de fleste pasientene oppnås fullstendig forsvunnelse av akne med et enkelt behandlingsforløp.I tilfelle av et tydelig tilbakefall kan muligheten for et videre behandlingsforløp med isotretinoin med samme daglige dose vurderes. kumulativ dosering. Siden ytterligere forbedring av akne kan observeres opptil 8 uker etter avsluttet behandling, bør ingen videre behandlingsforløp vurderes før minst denne perioden har gått.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør behandlingen startes med en lavere dose (f.eks. 10 mg / dag). Dosen bør deretter økes opp til 1 mg / kg / dag eller opp til pasientens maksimalt tolererte dose (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
Barn
Isotretinoin er ikke indisert for behandling av prepubertal akne og anbefales ikke for pasienter under 12 år.
Pasienter med intoleranse
Hos pasienter med alvorlig intoleranse for anbefalt dosering, kan behandlingen fortsettes med en lavere dose, noe som resulterer i lengre behandlingstid og høyere risiko for tilbakefall. For å oppnå størst mulig effekt hos disse pasientene, bør administrasjonen normalt fortsette med den maksimalt tolererte dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Isotretinoin er kontraindisert hos gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.6 Graviditet og amming).
Isotretinoin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder med mindre alle vilkårene i programmet for forebygging av graviditet er oppfylt (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk").
Isotretinoin er også kontraindisert hos pasienter:
- Med leversvikt
- Med for høye blodlipidverdier
- Med hypervitaminose A.
- Med overfølsomhet overfor isotretinoin eller et av hjelpestoffene i produktet
- Med allergi mot peanøtter eller soyabønneolje, siden ISORIAC inneholder soyabønneolje
- Ved samtidig behandling med tetracykliner (se pkt. 4.5 "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon")
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Program for forebygging av graviditet
Dette legemidlet er TERATOGEN
Isotretinoin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder med mindre alle følgende betingelser i programmet for forebygging av graviditet er oppfylt:
Pasienten lider av alvorlig akne (for eksempel nodulær eller konglobert akne eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktig mot tilstrekkelig standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og aktuell behandling (se avsnitt 4.1 "Terapeutiske indikasjoner").
Pasienten forstår den teratogene risikoen.
Pasienten forstår behovet for strenge kontroller hver måned.
Pasienten forstår og aksepterer behovet for effektiv prevensjon, uten avbrudd, 1 måned før behandlingsstart, i løpet av behandlingen og i 1 måned etter avsluttet behandling. Minst én og helst to prevensjonsmetoder bør brukes. komplementær, inkludert en barriere metode.
Selv ved amenoré må pasienten følge alle advarslene for effektiv prevensjon.
Pasienten må være i stand til å observere effektive prevensjonstiltak.
Pasienten blir informert og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og behovet for å konsultere lege raskt hvis det er fare for graviditet.
Pasienten forstår behovet og godtar å gjennomføre en graviditetstest før, under og 5 uker etter avsluttet behandling.
Pasienten erkjenner at hun har forstått risikoen og nødvendige forholdsregler knyttet til bruk av isotretinoin.
Disse vilkårene gjelder også for kvinner som ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er velbegrunnede årsaker som utelukker risiko for graviditet.
Foreskriveren må sikre at:
Pasienten følger vilkårene for graviditetsforebygging som beskrevet ovenfor, inkludert bekreftelse på at hun har et tilstrekkelig forståelsesnivå.
Pasienten har erkjent de ovennevnte forholdene.
Pasienten har brukt minst én og fortrinnsvis to metoder for effektiv prevensjon inkludert en barriere metode i minst 1 måned før behandlingsstart og fortsetter å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i minst 1 måned etter behandling. av behandling.
Negative graviditetstestresultater er oppnådd før, under og 5 uker etter avsluttet behandling. Datoer og resultater for graviditetstestene må dokumenteres i pasientens dokumentasjon.
Prevensjon
Pasienter bør være fullt informert om graviditetsforebygging og bør henvises for råd om prevensjon hvis de ikke bruker effektiv prevensjon.
Pasienter med potensiell risiko for graviditet bør i det minste bruke minst én effektiv prevensjonsmetode. Pasienten bør fortrinnsvis bruke to komplementære prevensjonsmetoder inkludert en barrieremetode. Prevensjon må fortsette for i det minste 1 måned etter avsluttet behandling med isotretinoin, selv hos pasienter med amenoré.
Graviditetstest
I samsvar med lokal praksis anbefales medisinsk tilsyn med graviditetstester med en minimumsfølsomhet på 25 mIU / ml i løpet av de tre første dagene av menstruasjonssyklusen som beskrevet nedenfor.
Før du starter behandlingen:
For å utelukke muligheten for graviditet før begynnelsen av prevensjonen, anbefales det at en første graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn og dato og resultat registreres.Hos pasienter med uregelmessige sykluser, bør tidspunktet for denne graviditetstesten gjenspeile pasientens seksuelle aktivitet og bør gjøres omtrent 3 uker etter det siste ubeskyttede samleiet. Foreskriveren må instruere pasienten om prevensjon.
En medisinsk overvåket graviditetstest bør også utføres under det isotretinoin -foreskrevne besøket eller i 3 dager før besøket, og bør utsettes til pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 1 måned. Testing må sikre at pasienten ikke er gravid når starte behandling med isotretinoin.
Kontrollbesøk
Oppfølgingsbesøk må arrangeres med 28 dagers mellomrom. Behovet for å gjenta medisinsk overvåkede graviditetstester hver måned bør bestemmes i samsvar med lokal praksis, under hensyntagen til pasientens seksuelle aktivitet og siste menstruasjonshistorie (menstruelle uregelmessigheter, ubesvarte menstruasjoner eller amenoré). dagen for reseptbesøket eller de 3 dagene før besøket.
Avslutning av behandlingen
Fem uker etter avsluttet behandling må pasientene gjennomgå en siste graviditetstest for å utelukke graviditet.
Restriksjoner på forskrivning og distribusjon
Resepter av isotretinoin til kvinner i fertil alder bør begrenses til 30 dagers behandling, og videreføring av behandlingen krever ny resept. Ideelt sett bør graviditetstesten, reseptbelagte problemer og dosering av isotretinoin skje samme dag. Distribusjon av isotretinoin bør skje senest innen 7 dager etter resept.
Mannlige pasienter
Tilgjengelige data tyder på at nivået av mors eksponering for sæd og sæd hos pasienter som tar isotretinoin ikke er av en størrelsesorden som er forbundet med de teratogene effektene av isotretinoin.
Mannlige pasienter bør huske å ikke dele omsorgen sin med noen andre, spesielt kvinnelige individer.
Ytterligere forholdsregler
Pasienter bør rådes til ikke å gi denne medisinen til en annen person og å returnere ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Pasienter bør ikke donere blod under behandlingen og i måneden etter avsluttet behandling med isotretinoin på grunn av den potensielle risikoen for fosteret til en gravid kvinne som får transfusjonen.
Studiemateriell
Innehaveren av markedsføringstillatelsen, for å hjelpe forskrivere, farmasøyter og pasienter med å unngå fosterets eksponering for isotretinoin, vil gi informasjonsmateriale for å forsterke advarslene om isotretinoins teratogenisitet, for å gi råd om prevensjonen før behandlingen starter og gi informasjon om behov for graviditetstester.
Fullstendig informasjon om teratogen risiko og strenge graviditetsforebyggende tiltak, som kreves av programmet for forebygging av graviditet, må gis av legen til alle pasienter, både menn og kvinner.
Psykiatriske lidelser
Tilfeller av depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer og, veldig sjelden, selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter behandlet med isotretinoin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger" Spesiell oppmerksomhet bør rettes til pasienter med depresjon, og alle pasienter bør overvåkes for tegn på depresjon og henvises til passende behandling. hvis nødvendig. Imidlertid kan seponering av isotretinoin være utilstrekkelig for å lindre symptomer, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering.
Hud- og subkutant vevssykdom
Av og til har akutt forverring av akne blitt observert i løpet av den første perioden, men dette avtar ved fortsatt behandling, vanligvis innen 7-10 dager, og krever vanligvis ikke dosejusteringer.
Eksponering for sterkt sollys eller UV -stråler bør unngås. Om nødvendig bør et produkt med en høy beskyttelsesfaktor på minst 15 SPF brukes.
Aggressiv kjemisk dermabrasjon og laserhudbehandling bør unngås hos pasienter behandlet med isotretinoin i en periode på 5-6 måneder etter avsluttet behandling på grunn av risikoen for hypertrofisk arrdannelse i atypiske områder og mer sjelden for hyper- eller hypopigmentering. de behandlede områdene. Voksing bør unngås hos pasienter behandlet med isotretinoin i en periode på minst 6 måneder etter behandling på grunn av risikoen for epidermal stripping.
Samtidig administrering av isotretinoin og aktuelle keratolytika eller eksfolierende midler mot akne bør unngås fordi det kan øke lokal irritasjon.
Pasienter bør rådes til å bruke en hudsalve eller fuktighetskrem og leppemykner fra starten av behandlingen, da isotretinoin sannsynligvis vil forårsake tørr hud og lepper.
Øyesykdommer
Tørre øyne, hornhinnenes opasitet, nedsatt nattesyn og keratitt forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling.Tørre øyne kan reduseres ved å smøre en smørende øyesalve eller påføre kunstige tårer. Kontaktlinsintoleranse kan oppstå, og pasienten må kanskje bruke briller under behandlingen.
Tilfeller av nedsatt nattesyn er også rapportert, og begynnelsen hos noen pasienter var plutselig (se pkt. 4.7 "Påvirkning av evnen til å kjøre bil og" bruke maskiner "). Pasienter som rapporterer at de har synsforstyrrelser, bør henvises til evaluering av en erfaren øyelege. Behandling med isotretinoin kan være nødvendig å avbryte.
Muskel- og bindevevssykdommer
Tilfeller av myalgi, artralgi og økt serumkreatinfosfokinase i serum er rapportert hos pasienter behandlet med isotretinoin, spesielt hos de som utøver hard fysisk aktivitet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Endringer i beinene inkludert for tidlig lukking av epifysene, hyperostose og forkalkning av sener og leddbånd har skjedd etter flere års administrering av svært høye doser for behandling av keratiniseringsforstyrrelser. Varigheten av behandlingen og den kumulative totaldosen var vanligvis mye høyere enn de som er anbefalt for behandling av kviser.
Godartet intrakranial hypertensjon
Det er rapportert tilfeller av godartet intrakranial hypertensjon, noen av dem knyttet til "samtidig bruk av tetracykliner" (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon"). Tegn og symptomer på godartet intrakranial hypertensjon. inkluderer hodepine, kvalme og oppkast, synsforstyrrelser og papilledem Pasienter som utvikler godartet intrakranial hypertensjon, bør umiddelbart avbryte isotretinoin.
Hepatobiliære lidelser
Leverenzymer bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart, og deretter med 3 måneders mellomrom, med mindre hyppigere overvåking er klinisk indikert. Tilfeller av forbigående og reversible transaminasehevinger er rapportert. I mange tilfeller forblir disse endringene innenfor normale verdier. Og deretter tilbake til grunnlinjenivåene under behandlingen.I tilfelle av en klinisk relevant og vedvarende økning i transaminase -nivåer, bør det imidlertid vurderes å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Nyresvikt
Nyreinsuffisiens og nedsatt nyrefunksjon endrer ikke farmakokinetikken til isotretinoin. Derfor kan isotretinoin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid anbefales det at pasienter først behandles med en lav dose og deretter bringes opp til maksimal tolerert dose (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".).
Lipidmetabolisme
Serumlipider (faste verdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned etter behandlingsstart og deretter med 3 måneders mellomrom, med mindre hyppigere overvåking er klinisk indikert. Forhøyede serumlipidverdier går vanligvis tilbake til det normale med dosereduksjon eller seponering av behandlingen og kan også svare på kosttilskudd.
Isotretinoin har vært assosiert med økte plasmatriglyseridverdier. Isotretinoin bør seponeres hvis hypertriglyseridemi ikke kan opprettholdes innenfor et akseptabelt område eller hvis symptomer på pankreatitt oppstår (se pkt. 4.8 "Bivirkninger") Verdier over 800 mg / dL eller 9 mmol / L er noen ganger relatert til akutt pankreatitt, som kan være dødelig.
Gastrointestinale lidelser
Isotretinoin har vært assosiert med inflammatoriske tarmtilstander (inkludert regional ileitt) hos pasienter uten tarmlidelser. Pasienter som opplever alvorlig (blødning) diaré, bør umiddelbart slutte å ta isotretinoin.
Allergiske reaksjoner
Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert sjelden, i noen tilfeller etter tidligere lokal eksponering for retinoider. Allergiske hudreaksjoner er rapportert sjelden. Alvorlige tilfeller av allergisk vaskulitt, ofte med purpura (blåmerker og røde flekker) i ekstremitetene, er rapportert og tilfeller av ekstrakutan involvering er rapportert. Alvorlige allergiske reaksjoner krever seponering av behandlingen og nøye overvåking.
Høyrisikopasienter
Hyppigere monitorering av serumlipid- og / eller blodsukkernivåer er nødvendig hos pasienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller lipidmetabolismeforstyrrelser som gjennomgår behandling med isotretinoin. Tilfeller av forhøyede fastende blodsukkerverdier har blitt rapportert under isotretinoinbehandling og nye tilfeller av diabetes har blitt diagnostisert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Pasienter bør ikke ta vitamin A som samtidig behandling på grunn av faren for å utvikle "hypervitaminose A."
Tilfeller av godartet intrakranial hypertensjon (pseudotumor cerebri) er rapportert ved samtidig bruk av isotretinoin og tetracykliner. Følgelig bør samtidig behandling med tetracykliner unngås (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" ") .
04.6 Graviditet og amming
Fostermisdannelser assosiert med "isotretinoin -eksponering" inkluderer misdannelser i sentralnervesystemet (hydrocephalus, lillehjernen misdannelser / abnormiteter, microcephalus), ansiktsdysmorfisme, ganespalte, abnormiteter i ytre øre (fravær av det ytre øret, reduksjon eller fravær av kanaler auditiv), øyeanomalier (mikroftalmi), kardiovaskulære anomalier (konusavkortede misdannelser som tetralogi av Fallot, transponering av de store karene, septaldefekter), avvik i tymus og biskjoldbruskkjertlene. Det har også vært en økning i tilfeller av spontan abort.
Hvis det oppstår graviditet hos en kvinne som er behandlet med isotretinoin, bør behandlingen avsluttes og pasienten henvises til en spesialist eller erfaren teratologi for evaluering og råd.
Foringstid:
Isotretinoin er svært lipofilt, og derfor er det svært sannsynlig at isotretinoin passerer over i morsmelk. På grunn av potensielle bivirkninger hos mor og spedbarn er bruk av isotretinoin kontraindisert hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det har vært flere tilfeller av nedsatt nattesyn under isotretinoinbehandling, og i sjeldne tilfeller har disse fortsatt etter behandling (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk" og pkt. 4.8 "Bivirkninger"). effekten var plutselig, bør pasientene gjøres oppmerksom på dette potensielle problemet og rådes til å være spesielt forsiktig mens du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende symptomer er de mest rapporterte bivirkningene knyttet til bruk av isotretinoin: tørrhet i slimhinnene, for eksempel lepper (cheilitis), neseslimhinne (epistaxis), øyne (konjunktivitt), tørrhet i Noen av bivirkningene forbundet med bruk av isotretinoin er relatert til doseringen. Bivirkninger er vanligvis reversible ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen, men noen kan vedvare selv etter at behandlingen er avsluttet.
Forekomsten av bivirkninger ble beregnet på alle kliniske studier inkludert 824 pasienter og på grunnlag av data etter markedsføring .
04.9 Overdosering
Isotretinoin er et derivat av vitamin A. Selv om isotretinoins akutte toksisitet er lav, kan symptomer på hypervitaminose A oppstå ved utilsiktet overdose Symptomer på akutt vitamin A -toksisitet inkluderer alvorlig hodepine, kvalme eller oppkast, døsighet, irritabilitet og kløe. Tegn og symptomer på utilsiktet eller bevisst overdose av isotretinoin vil trolig være like. Det er rimelig å anta at disse symptomene er reversible og avtar uten behov for behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparat mot akne for systemisk bruk
ATC -kode: D10BA01
Virkningsmekanismen
Isotretinoin er en stereoisomer av all-trans retinsyre (tretinoin). Den eksakte virkningsmekanismen for isotretinoin er ennå ikke avklart i detalj, men det har vist seg at forbedringen observert i det kliniske bildet av alvorlig akne er forbundet med undertrykkelse av talgkjertlens aktivitet og reduksjon i volum. kjertlene selv, histologisk bevist. Videre har en kutan antiinflammatorisk effekt av isotretinoin blitt påvist.
Effektivitet
Hyperkorneifiseringen av epitelforingen av pilosebaceous enheten forårsaker løsrivelse av corneocyttene inne i kanalen og blokkering av keratin og overflødig talg. Dette etterfølges av dannelsen av en hudorm og muligens inflammatoriske lesjoner. Isotretinoin hemmer spredning av sebocytter og ser ut til å virke mot kviser ved å sette opp differensieringsprogrammet på nytt. Talg er hovedunderlaget for utvikling av Propionibacterium acnes slik at den reduserte produksjonen av talg hemmer bakteriekolonisering av kanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjon av isotretinoin fra mage -tarmkanalen er variabel og lineær med hensyn til dose over det terapeutiske området. Den absolutte biotilgjengeligheten til isotretinoin er ikke bestemt, ettersom forbindelsen ikke er tilgjengelig som et preparat for human intravenøs bruk, men ekstrapolering av data fra studier på hunder synes å antyde en ganske lav og variabel systemisk biotilgjengelighet. Når isotretinoin tas sammen med mat, er biotilgjengeligheten det dobbelte av faste.
Fordeling
Isotretinoin er i stor grad bundet til plasmaproteiner, spesielt albumin (99,9%). Distribusjonsvolumet av isotretinoin hos mennesker er ikke bestemt, da isotretinoin ikke er tilgjengelig som intravenøst preparat til human bruk. Hos mennesker er det få data om fordelingen av isotretinoin i vev. Konsentrasjoner av isotretinoin i epidermis er bare halvparten av de som finnes i serum. Konsentrasjonene av isotretinoin i plasma er omtrent 1,7 ganger de for alt blod på grunn av dårlig penetrasjon av isotretinoin i røde blodlegemer.
Metabolisme
Etter oral administrering av isotretinoin er det identifisert tre hovedmetabolitter i plasma: 4-okso-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinsyre) og 4 okso-tretinoin. Disse metabolittene viste biologisk aktivitet i flere tester in vitro. I en klinisk studie viste det seg at 4-okso-isotretinoin gir et betydelig bidrag til isotretinoinaktiviteten (reduksjon i talgutskillelse uten effekt på plasmanivåene av isotretinoin og tretinoin). Andre mindre metabolitter inkluderer konjugerte glukuronider. Hovedmetabolitten er 4- okso-isotretinoin med plasmakonsentrasjoner ved steady state, som er 2,5 ganger høyere enn konsentrasjonen av hovedforbindelsen.
Isotretinoin og tretinoin (all-trans retinsyre) metaboliseres reversibelt (interkonvertert) og metabolismen av tretinoin er derfor knyttet til isotretinoins metabolisme. Det er anslått at 20-30% av en isotretinoindose metaboliseres ved isomerisering.
Den enterohepatiske sirkulasjonen kan spille en betydelig rolle i farmakokinetikken til isotretinoin hos mennesker. Studier i vitro på metabolisme har vist at forskjellige CYP-enzymer er involvert i metabolismen av isotretinoin til 4-okso-isotretinoin og tretinoin.Ingen isoform ser ut til å spille en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP-aktiviteten vesentlig.
Eliminering
Etter oral administrering av radiomerket isotretinoin ble omtrent like store brøkdeler av dosen gjenvunnet i urinen og avføringen. Etter oral administrering av isotretinoin har den endelige eliminasjonshalveringstiden for det uforandrede produktet hos pasienter med kviser i gjennomsnitt 19 timer. Den endelige eliminasjonshalveringstiden for 4-okso-isotretinoin er lengre, med en gjennomsnittsverdi på 29 timer.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid: endogene konsentrasjoner av retinoider oppnås omtrent to uker etter avsluttet behandling med isotretinoin.
Farmakokinetikk, spesielt populasjoner
Siden isotretinoin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, finnes det lite informasjon om kinetikken til isotretinoin i denne pasientpopulasjonen. Nyreinsuffisiens reduserer plasmaclearance for isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin betydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Den akutte orale toksisiteten til isotretinoin er bestemt hos forskjellige dyrearter LD50 er omtrent 2000 mg / kg hos kaniner, omtrent 3000 mg / kg hos mus og over 4000 mg / kg hos rotter.
Kronisk toksisitet
En langtids 2-årig studie på rotter (isotretinoin dosering 2, 8 og 32 mg / kg / dag) viste delvis hårtap og forhøyede triglyseridnivåer i plasma i gruppene med høyere doser. Spekteret av bivirkninger av isotretinoin hos gnagere ligner derfor på vitamin A, men inkluderer ikke den sterke forkalkningen av vev og organer observert med vitamin A. hos rotter. Endringene i leverceller observert med vitamin A forekommer ikke med isotretinoin.
Alle observerte bivirkninger fra hypervitaminose A-syndrom løste seg spontant etter seponering av isotretinoin. Selv dyr i dårlig allmenntilstand kom seg nesten fullstendig innen 1-2 uker.
Teratogenisitet
Som andre vitamin A -derivater har isotretinoin vist seg å være teratogent og embryotoksisk i dyreforsøk.
På grunn av det teratogene potensialet til isotretinoin har det terapeutiske konsekvenser for administrering til kvinner i fertil alder (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner", pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4.6 "Graviditet og amming").
Fruktbarhet
I terapeutiske doser har isotretinoin ingen effekt på antall, mobilitet og morfologi for spermatozoer og påvirker ikke dannelsen og utviklingen av embryoet som dannes fra spermatozoa hos menn behandlet med isotretinoin.
Mutagenisitet
Isotretinoin ble ikke vist å være henholdsvis mutagent eller kreftfremkallende i tester in vitro eller in vivo hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Soyabønneolje, hydrogenert vegetabilsk olje, gul bivoks.
ISORIAC 20 mg: Kapselskall : gelatin, glyserol, renset vann, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
ISORIAC 10 mg: Kapselskall: gelatin, glyserol, renset vann, rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
28, 30, 50, 56 og 60 myke kapsler i termoformede blemmer (PVC / PE / PVDC) forseglet med en aluminiumsfolie.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
På slutten av behandlingen bør mannlige og kvinnelige pasienter gi de ubrukte kapslene til apoteket.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 mg myke kapsler - 30 kapsler i termoformet blister (PVC / PE / PVDC) forseglet med en ugjennomsiktig aluminiumsfolie - AIC n. 037551025 / M
20 mg myke kapsler - 30 kapsler i termoformet blister (PVC / PE / PVDC) forseglet med en ugjennomsiktig aluminiumsfolie - AIC n. 037551076 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
September 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2007
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Mars 2009
Nye forskrivningsmetoder for isotretinoinholdige medisiner for systemisk bruk
Kjære lege / kjære lege,
Det italienske legemiddelkontoret ønsker å gi deg en veiledning om de nye måtene å foreskrive medisiner som inneholder isotretinoin for systemisk bruk.
Isotretinoin er et legemiddel som er underlagt det teratogene risikoforebyggende programmet som ble godkjent av AIFA i 2005 (GU n.261 / 05 og senere endringer).
Dette programmet, rettet mot leger, farmasøyter og produsenter, angir metodene for forskrivning, utlevering og distribusjon av medisiner som inneholder isotretinoin for systemisk bruk, informasjon til pasienter om risikoen forbundet med bruk av stoffet og om behovet for prevensjon. Tilstrekkelig overvåking. og håndtering av alle tilfeller av graviditet og / eller mistenkt embryo-fostereksponering som har skjedd.
For å styrke tiltakene for en mer kontrollert og sikker bruk av isotretinoin, har den tekniske vitenskapelige kommisjonen i AIFA vedtatt en ny metode for forskrivning av medisiner som inneholder isotretinoin for systemisk bruk (GU nr. 43/09) som godkjenner en bestemt "skjema for forskrivning av" isotretinoin for systemisk bruk "(se vedlegg). Denne bestemmelsen utgjør ikke en endring av risikoforebyggingsprogrammet.
AIFA -skjemaet for forskrivning av isotretinoin for systemisk bruk er delt inn i to deler, den ene for hudlegen, som får den første resepten betrodd, den andre for allmennlegen (fastlegen) eller for hudlegen selv i tilfellet der legen pasienten blir fulgt av hele behandlingsvarigheten av spesialisten.
Hudlegen må:
• foreskrive isotretinoin i henhold til de godkjente terapeutiske indikasjonene, for eksempel alvorlige former for akne (som nodulær eller konglobat akne eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er motstandsdyktig mot tilstrekkelige standardbehandlinger med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling;
• informere pasienten om den teratogene risikoen knyttet til bruk av isotretinoin;
• gi pasienten veiledningen til terapi og veiledningen til prevensjon;
• legge ved pasientens informerte samtykke;
• kontrollere at pasienten har tatt effektiv prevensjon en måned før behandling med stoffet startes.
Hvis pasienten samtykker i isotretinoinbehandling, bør hudlegen anbefale pasienten å bruke effektiv prevensjon i minst en måned før behandlingen starter; behandling bør bare startes etter at en negativ graviditetstest er utført. Dato og testresultat må registreres på skjemaet. Testen må utføres i løpet av de tre første dagene av menstruasjonssyklusen etter besøk til legen.
Fastlegen eller hudlegen vil følge pasienten under hele behandlingsvarigheten og verifisere at pasienten har tatt i bruk effektiv prevensjon, uten avbrudd, før behandlingen starter, i hele varigheten og i minst 1 måned etter slutten av behandlingen behandling.
Skjemaet inneholder en seksjon der fastlegen eller hudlegen må angi dato og utfall av graviditetstesten.
Etter fire uker med kontinuerlig bruk av den valgte prevensjonsmetoden, bør pasienten gå til legen igjen for resept på isotretinoin, og en annen graviditetstest bør utføres umiddelbart før behandling starter.
Besøk og kontroller av fastlegen eller hudlegen må planlegges med 28 dagers mellomrom.
Den siste graviditetstesten bør utføres fem uker etter avsluttet behandling med isotretinoin.
Apoteket må dispensere legemidler som inneholder isotretinoin for systemisk bruk kun etter fremvisning av en resept (både SSN -resept og hvit resept), som bare skal brukes én gang.
Farmasøyten må:
• dispensere en ny pakke med isotretinoin bare etter presentasjon av en ny medisinsk resept.
• ikke godta telefon-, faks- eller datastyrte forespørsler om isotretinoin, forespørsler om påfyll av medikamenter eller distribusjon av prøver.
Medisinsk resept (både på SSN -resept og på hvit resept), som er gyldig i 7 dager fra utstedelsesdatoen, må angis:
• doseringen;
• sertifiseringsdatoen;
• behovet for stoffet i opptil 30 dager (uttrykt i mg / dag).
Legen må notere på reseptet datoen for den negative graviditetstesten (sertifiseringsdato) og reseptets dato, selv når de er sammenfallende.
I tilfelle to forskjellige datoer er angitt på reseptet, bør apoteket kontakte legen for avklaring og uansett nøye vurdere reseptets 7-dagers gyldighet fra den tidligste datoen.
For mannlige pasienter bør risikostyringsprogrammet følges for de aktuelle delene; for eksempel gjelder begrensningene knyttet til resept (gyldighet 7 dager, behandling i maksimalt 30 dager) og innhenting av informert samtykke. Spesielt må pasienten informeres om den teratogene risikoen ved stoffet, og derfor ikke å kunne donere eget blod og slippe å gi isotretinoin til noen.
Pasienten må returnere ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
Rapporter om mistenkte bivirkninger bør sendes til sjefen for legemiddelovervåking på anlegget.
