SARIDON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Saridon - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paracetamol, Propiphenazone, koffein

Saridon tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Saridon? Hva er den til?

Saridon tilhører den terapeutiske kategorien smertestillende-antipyretika (medisiner som reduserer smerte og feber).

Saridon brukes til symptomatisk behandling av akutte smertefulle tilstander (dvs. kortvarig, for eksempel hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter) og febertilstander.

Ikke administrer mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

Kontraindikasjoner Når Saridon ikke skal brukes

Ikke ta Saridon

dersom du er allergisk mot paracetamol, propifenazon eller koffein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du er allergisk mot andre kjemisk nært beslektede stoffer;
hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning (mage og tarm) eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbakevendende peptisk (indre slimhinne i magen, tolvfingertarmen eller "spiserøret) blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse) eller blødning);
hvis du lider av hemopatier (blodforstyrrelser) som granulocytopeni (lavt antall granulocytter, en bestemt type hvite blodlegemer, i blodet) og intermitterende porfyri (mangel på et enzym kjent som PGB -deaminase);
hvis du lider av glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (en sykdom som vanligvis kalles favisme);
hvis du har alvorlig hemolytisk anemi (anemi forårsaket av ødeleggelse av røde blodlegemer)
hvis du lider av alvorlig hepatocellulær (utilstrekkelig funksjon av leverceller), nyre- eller hjerteinsuffisiens (hjertets manglende evne til å pumpe tilstrekkelig mengde blod som er nødvendig for kroppens behov);
hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming");

Saridon bør ikke gis til barn under 12 år på grunn av tilstedeværelse av koffein.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Saridon

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Saridon:

hvis du har eller har lidd av magesår eller duodenalsår; i dette tilfellet bør bruken av Saridon overvåkes nøye av en lege.NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), ettersom disse tilstandene kan være Hvis du har hatt gastrointestinal toksisitet, bør du rapportere uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
hvis du lider av nyre (nedsatt nyrefunksjon) eller lever (nedsatt leverfunksjon), Gilberts syndrom (godartet leversykdom som manifesteres av overdreven og ukontrollert økning i bilirubin) eller hematopoietisk dysfunksjon (i dannelsen av cellulære komponenter i blodet);
hvis du tar andre legemidler som inneholder samme virkestoff (paracetamol), som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger (se også "Andre legemidler og Saridon");
hvis du lider av astma, kronisk rhinitt eller kronisk urtikaria, siden det har vært isolerte rapporter om astmaanfall og anafylaktisk sjokk forbundet med bruk av medisiner som inneholder propifenazon og paracetamol;
hvis du har hjerteproblemer eller en historie med hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke) eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, diabetes eller hvis du røyker) på grunn av bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag);
hvis du tidligere har hypertensjon (høyt blodtrykk) og / eller hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe tilstrekkelig mengde blod som er nødvendig for kroppens behov), som i forbindelse med behandling med NSAIDs (antiinflammatoriske legemidler -Steroidal) har blitt rapportert å ha væskeretensjon, hypertensjon og ødem (hevelse forårsaket av overdreven væskeansamling i celler eller vev).
hvis du lider av hypertyreose: i dette tilfellet bør bruk av Saridon overvåkes nøye av lege.

Barn og ungdom

Saridon skal ikke tas av barn under 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Saridon

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie. Bruk av Saridon bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Vær spesielt forsiktig hvis du tar:

Kortikosteroider (inneholder kortisol, et hormon produsert av binyrene), ettersom samtidig bruk øker risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning;
Orale antikoagulantia (medisiner som forhindrer blodpropp), for eksempel warfarin: NSAIDs (inkludert paracetamol) kan øke effekten av antikoagulantia, derfor bør du ikke ta paracetamol i lange perioder uten medisinsk tilsyn, fordi paracetamol kan øke effekten av antikoagulantia; ved behandling med orale antikoagulantia, anbefales det å redusere dosene;
Trombocyttplater (medisiner som forhindrer blodproppdannelse) og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI, antidepressiva), da det øker risikoen for gastrointestinal blødning;
Diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen), ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister (medisiner som brukes mot høyt blodtrykk), ettersom NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Vær spesielt forsiktig ved administrasjon samme dag, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon (spesielt hvis du er eldre eller dehydrert). Etter samtidig oppstart av samtidig behandling må du hydrere tilstrekkelig, og legen din vil vurdere å overvåke nyrefunksjonen.
Hypoglykemiske midler (medisiner som brukes til behandling av diabetes), for eksempel acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid;
Probenecid (medisin som brukes til å behandle gikt og hyperurikemi [høy konsentrasjon av urinsyre i blodet]): ved samtidig behandling må legen din vurdere å redusere dosen av paracetamol.
Medisiner som øker tømningshastigheten (f.eks. Metoklopramid, domperidon), ettersom de fører til en økning i absorpsjonshastigheten for paracetamol;
Kolestyramin (medisin som brukes til å redusere kolesterolnivået i blodet) ettersom det reduserer absorpsjonen av paracetamol;
Kloramfenikol (antibiotika), siden paracetamol kan øke halveringstiden (tiden det tar å redusere mengden av et legemiddel i plasma eller blod med det halve) og derfor potensielt øke toksisiteten;
AZT (zidovudin - antiretroviralt, mot angrep av noen virus); samtidig bruk av paracetamol og AZT øker tendensen til en reduksjon i antall leukocytter eller hvite blodlegemer (nøytropeni). Derfor må produktet ikke tas i kombinasjon med AZT (zidovudin) unntatt på resept;
Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og smertestillende midler (opioider), ettersom samtidig administrering med Saridon resulterer i en gjensidig forsterkning av den smertestillende effekten. Bruk av Saridon anbefales ikke hvis du behandles med antiinflammatoriske midler.
Etinyløstradiol (prevensjon), fordi paracetamol øker biotilgjengeligheten (mengden absorbert);
Lamotrigin (antiepileptikum), da det kan redusere biotilgjengeligheten (absorbert mengde) av paracetamol;
Beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere): Samtidig bruk av beskyttelsesmidler bør vurderes hos eldre pasienter og også hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser.
Tropisetron og granisetron (antiemetika, medisiner som brukes mot kvalme og oppkast): disse legemidlene kan fullstendig hemme den smertestillende effekten av paracetamol.

Hvis du blir behandlet med rifampicin (antibiotika), cimetidin (medisin mot magesyre) eller med antiepileptika (fenytoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), bruk paracetamol med ekstrem forsiktighet og kun under streng medisinsk tilsyn.Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved hjelp av fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved hjelp av glukoseoksidase-peroksidasemetoden). Fortell legen din.

Saridon med alkohol

Produktet kan interagere med alkohol; moderat alkoholinntak i forbindelse med paracetamolinntak, selv ved lave doser, kan øke risikoen for lever (lever) skade.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Saridon bør ikke brukes under graviditet og amming. Du bør også unngå å bruke medisinen hvis du mistenker at du er gravid eller planlegger å bli mor.

Kjøring og bruk av maskiner

På grunn av mulig svimmelhet, svimmelhet eller søvnighet kan Saridon svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Saridon: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Ta Saridon på full mage. Svelg medisinen med en stor mengde vann.

Anbefalte doser er:

Voksne: 1-2 tabletter, opptil maksimalt 4 tabletter på 24 timer.

Bruk hos eldre pasienter og hos pasienter med magesår: Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Ikke administrer mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Saridon

Ved overdosering kan paracetamol forårsake alvorlig skade på leverceller som kan føre til massiv og irreversibel ødeleggelse av det samme. På grunn av tilstedeværelsen av koffein, alltid ved høye doser, kan det oppstå hyperstimulering med spenning, søvnløshet, muskeltrikking, kvalme, oppkast, økt urinvolum, økt hjertefrekvens, hjerterytme (hjertebank) og en reduksjon i synsfeltet. Nyreskade etter tubulær nekrose (ødeleggelse av nyre tubulære celler) er beskrevet. Generelt kan fortsatt bruk av paracetamol, spesielt i kombinasjon med andre smertestillende midler, føre til permanent nyreskade og nyresvikt (smertestillende nefropati). Ta mer enn anbefalte mengder feil kan forårsake anfall. Hvis du ved et uhell inntar / tar for mye Saridon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Saridon

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Saridon, bør behandlingen avsluttes.

Alvorlige bivirkninger:

Hvis feber eller ondt i halsen oppstår under behandlingen, avslutt behandlingen og kontakt legen din. G.

Sjeldne hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Den høyeste risikoen ser ut til å være i tidlige behandlingsstadier, ettersom reaksjonen i de fleste tilfeller oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden. Slutt å ta Saridon ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på allergi.

Bivirkningene som er oppført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke mulig å organisere dem etter frekvenskategorier.

Hud (hud) og subkutan vev:

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert, inkludert:

utslett,
klø;
urticaria;
allergisk ødem og angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet);
generalisert akutt eksantematøs pustulose (utbrudd av overfladiske små pustler);
fast erytem (rød-lilla erytematøse flekker);
erythema multiforme (lyse røde hudskader forårsaket av betennelse i blodårene);
bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse (svært sjelden) (to alvorlige hudsykdommer med mulig dødelig utgang).

Immunsystemet:

overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) som cyanose (blåaktig misfarging av hud og slimhinner), svette, kvalme, hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspné (pustevansker), astma, ødem i strupehodet (hevelse) er rapportert strupehodet ofte ledsaget av pustevansker), anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk (mulige symptomer på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig blodtrykksfall, rask eller langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, bevissthetstap, pustevansker [fra strupehindeobstruksjon eller bronkospasme] eller svelging).

Forstyrrelser i blod og lymfesystem (blodforstyrrelser):

endringer i antall blodceller (vist i blodprøver), for eksempel trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet), trombocytopenisk purpura (koagulasjonssykdom), leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), anemi (redusert antall røde blodlegemer) ), agranulocytose (redusert antall granulocytter, en type hvite blodlegemer, i blodet), pancytopeni (redusert antall av alle cellene i blodet).

Forhøyelse av serumalaninaminotransferase (ALAT) kan forekomme under administrering av terapeutiske doser av paracetamol.

Nevrologiske sykdommer:

svimmelhet;
døsighet.

Lever- og galleveier (lever, galleblære og galdeveier):

nedsatt leverfunksjon;
hepatitt;
doseavhengig leversvikt, levernekrose (ødeleggelse av leverceller) livstruende (se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Dersom du tar for mye Saridon").

Nyrer og urinveier:

akutt nyresvikt (rask nedgang i nyrefunksjon);
interstitiell nefritt (betennelse i nyrene);
hematuri (tilstedeværelse av blod i urinen);
anuri (fravær av urinproduksjon).

Gastrointestinale lidelser

De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale:

magesår (skade på slimhinnen i magen), gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se "Advarsler og forsiktighetsregler"). Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økende doser NSAID. I dette tilfellet bør behandlingen startes med den laveste tilgjengelige dosen.
kvalme;
Han retched;
diaré;
flatulens (luft i tarmen);
forstoppelse;
dyspepsi (problemer med å fordøye);
magesmerter;
melaena (tilstedeværelse av blod i avføringen);
hematemese (oppkast av blod);
ulcerøs stomatitt (betennelse i munnslimhinnen);
forverring av kolitt;
Crohns sykdom (se "Advarsler og forholdsregler");
gastritt (sjeldnere).

Torakale og mediastinale lidelser:

bronkospasme og astma (pusteforstyrrelser), inkludert smertestillende astmasyndrom.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

svimmelhet.

Ødem (hevelse forårsaket av overdreven væskeansamling i celler eller vev), hypertensjon (høyt blodtrykk) og hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe tilstrekkelig mengde blod som er nødvendig for kroppens behov.) Medisiner som Saridon kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke).

Fortsatt bruk av paracetamol, spesielt i kombinasjon med andre smertestillende midler, kan føre til permanent nyreskade og nyresvikt (smertestillende nefropati). Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i blodet. Bivirkninger kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30 ° C

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Saridon inneholder

De aktive ingrediensene er: paracetamol, propifenazon og koffein. 1 tablett inneholder: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, koffein 25 mg.
Andre innholdsstoffer er: mikrogranulær cellulose, povidon, maisstivelse, hypromellose, talkum, magnesiumstearat, utfelt silika.

Hvordan Saridon ser ut og innholdet i pakningen

Saridon kommer i form av tabletter til oral bruk. Innholdet i pakningen er 5,10 eller 20 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Saridon finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SARIDON -TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, koffein 25 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tablett.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte smertefulle tilstander (hodepine, tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter) og febertilstander.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne: 1-2 tabletter, opptil 4 tabletter på 24 timer, med en rik slurk vann. Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.

De orale smertestillende preparatene må tas på full mage.

Ikke ta mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.

• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).

• Hemopatier som granulocytopeni og intermitterende porfyri.

• Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.

- Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9).

- Alvorlig nyreinsuffisiens

- Alvorlig hjertesvikt.

- På grunn av tilstedeværelsen av koffein, bør produktet ikke gis til barn under 12 år.

- Graviditet og amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ikke ta mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i blodet.

En økning i serumalaninaminotransferase (ALAT) kan oppstå under administrering av terapeutiske doser paracetamol.

Moderat alkoholinntak i forbindelse med paracetamolinntak kan øke risikoen for levertoksisitet.

Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (Child-Pugh Gilberts syndrom eller hematopoetisk dysfunksjon.

Pasienter som lider av nyresykdommer bør konsultere legen sin før de tar produktet, da en dosejustering kan være nødvendig.

Generelt kan fortsatt bruk av paracetamol, spesielt i kombinasjon med andre smertestillende midler, føre til permanent nyreskade og nyresvikt (smertestillende nefropati).

Spesiell forsiktighet kreves hos pasienter med astma, kronisk rhinitt eller kronisk urtikaria. Det har vært isolerte rapporter om astmaanfall og anafylaktisk sjokk forbundet med inntak av legemidler som inneholder propifenazon og paracetamol hos mottakelige personer. Feil inntak av større mengder enn anbefalt kan forårsake kramper.

Hvis feber eller angina dukker opp igjen under behandlingen, avbryt behandlingen og kontakt legen din.

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. Saridon bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.

Bruk av Saridon bør overvåkes nøye av lege ved hypertyreose. Instruer pasienten om å kontakte legen før du kombinerer andre medisiner.

Se også avsnitt 4.5.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Mage -tarmrisiko

Bruk av Saridon bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt for gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved høyere doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Saridon, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Bruk av Saridon bør overvåkes nøye av lege ved magesår eller sår i tolvfingertarmen.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er for øyeblikket utilstrekkelige data utelukke en lignende risiko for propifenazon når den administreres i en daglig dose på 150-600 mg.

Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Legemidler som reduserer tømming av magesekken (f.eks. Propanteline), kan redusere absorpsjonen av paracetamol, noe som forsinker dets terapeutiske effekt.

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Saridon samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

Produktet kan interagere med alkohol; ved alkoholmisbruk kan inntak av paracetamol, selv ved lave doser, forårsake leverskade.

Produktet kan interagere med noen hypoglykemiske midler (acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid).

Probenecid forårsaker reduksjon av paracetamol-clearance med minst to ganger gjennom inhibering av konjugering med glukuronsyre. Ved samtidig behandling med probenecid bør en dosereduksjon av paracetamol vurderes.

Metoklopramid og domperidon (legemidler som akselererer tømming av magesekken) kan akselerere absorpsjonen av paracetamol, mens kolestyramin kan "senke hastigheten" og absorpsjonsgraden.

Samtidig administrering av kloramfenikol kan forårsake forlengelse av halveringstiden til paracetamol, med risiko for å øke toksisiteten.

Det anbefales ikke å bruke produktet hvis pasienten behandles med andre antiinflammatoriske midler.

Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermono-oksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel fenytoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital , karbamazepin).

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).

Samtidig bruk av paracetamol og AZT (zidovudin) øker tendensen til reduksjon i antall hvite blodlegemer (nøytropeni). Produktet bør derfor ikke tas i kombinasjon med AZT (zidovudin) unntatt på resept.

Samtidig administrering av NSAID eller opioider bestemmer en gjensidig forsterkning av den smertestillende effekten.

Paracetamol kan redusere effekten av lamotrigin.

Paracetamol (eller dets metabolitter) forstyrrer enzymene som er involvert i syntesen av koagulasjonsfaktorer avhengig av vitamin K. Interaksjonen mellom paracetamol og warfarin eller kumarinderivater kan forårsake en økning i det internasjonale normaliserte forholdet og økt risiko for blødning Pasienter på orale antikoagulantia skal ikke ta paracetamol i lange perioder uten medisinsk tilsyn.

Tropisetron og granisetron, serotonin 5-HT3-reseptorantagonister, kan fullstendig hemme den smertestillende effekten av paracetamol gjennom en farmakodynamisk interaksjon.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryoføtal utvikling negativt. Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. I de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet., Økt forekomst av ulike misdannelser, inkludert kardiovaskulær, har blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Bruk av Saridon anbefales ikke ved antatt graviditet.

Foringstid:

Legemidlet er kontraindisert ved amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

På grunn av mulig svimmelhet eller søvnighet kan Saridon svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkningene som er oppført nedenfor stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke mulig å organisere dem etter frekvenskategorier.

Hud- og subkutant vevssykdom

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert, inkludert utslett, kløe, urticaria, allergisk ødem og angioødem, akutt generalisert eksantematøs pustulose, fast erytem, erytem multiforme, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden og med mulig dødelig utgang).

Forstyrrelser i immunsystemet.

Overfølsomhetsreaksjoner som dyspné, svette, kvalme, hypotensjon, astma, strupeødem, anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk er rapportert.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Endringer i antall korpuskulære elementer i blodet, for eksempel trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, leukopeni, anemi, agranulocytose, pancytopeni.

Nervesystemet lidelser

Svimmelhet, søvnighet.

Hepatobiliære lidelser

Nedsatt leverfunksjon, hepatitt, doseavhengig leversvikt, livstruende levernekrose (se pkt. 4.4 og 4.9).

Nyrer og urinveier:

Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri.

Gastrointestinale lidelser:

De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Alvorlige bivirkninger som magesår, gastrointestinal perforering eller blødning (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre, kan forekomme i forbindelse med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt. 4.4).

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Saridon (se pkt. 4.4).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Torakale og mediastinale lidelser

Bronkospasme og astma, inkludert smertestillende astmasyndrom.

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte/ risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

I tilfelle overdosering, kontakt lege eller giftkontrollsentral umiddelbart. Rask medisinsk intervensjon er viktig for både voksne og barn, selv om det ikke er åpenbare tegn eller symptomer.

Akutt forgiftning

Akutt paracetamolforgiftning har vært assosiert med hepatocellulær toksisitet, forårsaket av binding av paracetamolmetabolittene til levercelleproteiner. Ved terapeutiske doser er disse metabolittene bundet til glutation og danner giftfrie konjugater. Ved høy overdose er leverens forsyning av SH-donorer (som fremmer dannelsen av glutation) utarmet, giftige metabolitter akkumuleres, og levercellennekrose oppstår, noe som resulterer i leversvikt som gradvis kan føre til hepatisk koma. Akutt nyreskade med akutt tubulær nekrose kan også forekomme (se Symptomer på rus).

Terskelen for overdosering av paracetamol kan reduseres hos pasienter som tar visse typer medisiner eller alkohol, eller er sterkt underernærte.

Kronisk toksisitet

Kronisk toksisitet inkluderer leverendringer av forskjellige slag (se Symptomer på rus). Dataene om kronisk toksisitet og spesielt nefrotoksisitet til paracetamol er kontroversielle. Det bør tas hensyn til den mulige innflytelsen på antall perifere celler.

Symptomer på rus

Utbruddet av akutt paracetamolforgiftning er preget av kvalme, oppkast, magesmerter, svette og generell ubehag. Pasientens tilstand kan bedres etter 24-48 timer, selv om symptomene kanskje ikke forsvinner helt.

På grunn av tilstedeværelsen av koffein, alltid ved høye doser, kan det oppstå hyperstimulering med spenning, søvnløshet, muskels tremor, kvalme, oppkast, økt diurese, takykardi, ektopiske slag.

Leverstørrelsen øker raskt, transaminasene og bilirubin er forhøyet, protrombintiden blir patologisk, urinstrømmen reduseres, en liten azotemi kan utvikle seg. Hypokalemi og metabolsk acidose (inkludert melkesyreacidose) kan også utvikles fra akutt og / eller kronisk overdose. Hyppige kliniske manifestasjoner etter 3-5 dager er gulsott,

feber, leverstank, hemoragisk diatese, hypoglykemi og leverskade. Leverskade kan utvikle seg til alle stadier av hepatisk encefalopati, hjerneødem og død.

Akutt nyreskade med akutt tubulær nekrose kan også forekomme, sterkt antydet av ryggsmerter, hematuri og proteinuri i fravær av alvorlig leverskade.

Behandling av overdose

Intensiv medisinsk behandling med nøye overvåking av vitale tegn, laboratorieparametere og sirkulasjonsforhold.

Mageskylling er nyttig i løpet av de første 6 timene. Hemodialyse og hemoperfusjon fremmer eliminering av stoffet Det anbefales at plasmakonsentrasjonen av paracetamol overvåkes.

Ved mistanke om paracetamolforgiftning, innen 10 timer etter inntak, er det nyttig å administrere kilder til SH-grupper, som konjugerer reaktive metabolitter og akselererer avgiftning. N-acetylcystein kan ha en viss beskyttende effekt opptil 48 timer etter "inntak".

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsettende; paracetamol, kombinasjoner unntatt psykoleptika.

ATC -kode: N02BE51

Saridon har smertestillende og febernedsettende egenskaper.

Den markante terapeutiske effekten skyldes også den balanserte synergien mellom komponentene.

Paracetamol er et stoff med smertestillende og antipyretiske egenskaper som tilskrives en direkte effekt på smertesentrene og termoregulering sannsynligvis gjennom inhibering av PG-syntetase. Propiphenazon, som tilhører klassen pyrazolika, har smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk.

Den smertestillende effekten kan være både sentral og perifer, og det er bevis på at propifenazon virker sentralt på det hypothalamiske senteret som regulerer temperaturen.

Den smertestillende og febernedsettende effekten skjer raskt, varer noen timer og går sakte tilbake.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Propifenazon

Absorpsjon

Propifenazon absorberes lett og viser mer forlengede plasmakonsentrasjoner når det administreres samtidig med koffein.

Den orale biotilgjengeligheten er 90%.

Høyeste plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 0,5-0,6 timer etter administrering.

Fordeling

Plasmaproteinbinding er omtrent 10%. Propifenazon har et distribusjonsvolum på 0,4 L / kg.

Metabolisme

Propifenazon gjennomgår betydelig levermetabolisme. I leveren er det først demetylering med dannelsen av N-2-demetyl-propifenazon og deretter glukuronidering med dannelsen av den viktigste aktive metabolitten N-2-demetylpropifenazon-enol-glukuronid. Førstegangsmetabolisme eliminerer omtrent 25% av dosen.

Eliminering

Eliminasjon skjer hovedsakelig via nyrene med en halveringstid på mellom 2,1 og 2,4 timer.

En del av stoffet skilles ut som uendret propifenazon, og små mengder andre metabolitter skilles ut i urinen.

Paracetamol

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes paracetamol raskt (maksimal plasmanivå er nådd på 30-90 minutter) og fullstendig.

Fordeling

I organismen diffunderer paracetamol mye i kroppsvæskene og overvinner blod-hjerne-barrieren og når konsentrasjoner i cerebrospinalvæsken som tilsvarer omtrent 40% av de i plasmaet.

Andelen paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal, men kan øke etter overdose.

Metabolisme

Metabolisme skjer nesten fullstendig i leveren, hovedsakelig ved glukuronering (42-60% av en dose) og sulfasjon (33-52%). Mindre enn 10%av en dose konjugeres til cystin (3-4%) eller utsettes for hydroksylering og acetylering (opptil 4%). Den svært reaktive N-acetylparabenzokinon-imin-hydroksylerte mellommetabolitten (NAPQI) dannes fra CYP 2E1 (i mindre grad CYP 1A2 og 3A4). Vanligvis nøytraliseres NAPQI i hepatocytter ved redusert glutation, og dets inaktive transformasjonsprodukter (merkaptursyre og cystinkonjugater) skilles raskt ut i urinen.

Eliminering

Eliminering fullføres innen 24 timer og skjer hovedsakelig via urinen både som uendret stoff og i form av konjugerte metabolitter (glukuronater og sulfater).

En overdose av paracetamol kan imidlertid forårsake en intracellulær akkumulering av NAPQI som er tilstrekkelig til å overskride reduksjonskapasiteten til glutation; forbindelsen kan derfor irreversibelt binde seg til sulfhydrylgruppene av proteiner og forårsake hepatocellulær nekrose (vanligvis sentralobulær). Glukuronat- og sulfatmetabolittene til paracetamol er relativt ustabile og kan delvis konvertere tilbake til hovedforbindelsen.

Ved tilstedeværelse av tilstrekkelig nyrefunksjon skilles de raskt ut i urinen ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon, sammen med en liten mengde uendret paracetamol (ca. 3% av en oral dose). Urin -pH påvirker ikke prosessen.

Koffein

Koffein absorberes lett, metaboliseres nesten fullstendig og skilles deretter ut via nyreemunctorium. Plasmahalveringstiden er indikert hos mennesker på omtrent 3,5 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt toksisitet hos rotter med oral administrering på 0,5-1-2 mg / kg ble funnet å være svært beskjeden, mens subkronisk toksisitet med doser per kg 10-20-40 ganger større enn maksimaldoser som ble brukt i terapi hos mennesker, viste utseende av alvorlige toksiske effekter bare i gruppen av dyr som ble behandlet med maksimal dose Det finnes ingen ytterligere informasjon om prekliniske data annet enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméet (se pkt. 4.6).