SEQUACOR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Sequacor - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)

Sequacor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter
Sequacor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Sequacor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter
Sequacor 5 mg filmdrasjerte tabletter
Sequacor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter
Sequacor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Sequacor? Hva er den til?

Den aktive ingrediensen i Sequacor er bisoprolol. Bisoprolol tilhører en gruppe legemidler kjent som betablokkere. Disse stoffene virker ved å påvirke kroppens respons på visse nerveimpulser, spesielt i hjertet. Følgelig bremser bisoprolol pulsen og gjør at hjertet lettere kan sirkulere blod i hele kroppen.

Hjertesvikt oppstår når hjertemuskelen svekkes og ikke lenger er i stand til å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov. Sequacor er indisert for behandling av stabil kronisk hjertesvikt, og brukes vanligvis i kombinasjon med andre medisiner som er indisert for å behandle denne tilstanden (for eksempel ACE -hemmere, diuretika og hjerte -glykosider).

Kontraindikasjoner Når Sequacor ikke skal brukes

Ikke ta Sequacor hvis noe av det følgende gjelder for deg:

Allergi (overfølsomhet) overfor bisoprolol eller noen av komponentene (se avsnitt 6 "Hva inneholder Sequacor");
Alvorlig astma
Alvorlige sirkulasjonsproblemer i ekstremiteter (som Raynauds syndrom) som resulterer i prikking i tær og hender, som kan bli bleke eller blå
Ubehandlet feokromocytom som er en sjelden svulst i binyrene;
Metabolsk acidose, som er en tilstand der det er en økning i syrer i blodet.

Ikke ta Sequacor hvis du lider av noen av følgende hjerteproblemer:

Akutt hjertesvikt;
Forverring av hjertesvikt som krever intravenøs administrering av legemidler som øker hjertets sammentrekningskraft;
Langsom hjerterytme
Lavtrykk;
Visse hjertesykdommer som forårsaker en langsom puls eller uregelmessig hjerterytme;
Kardiogent sjokk, som er en alvorlig akutt hjertesykdom som forårsaker senking av blodtrykk og sirkulasjonssvikt.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sequacor

Fortell legen din før du bruker Sequacor hvis du lider av noen av følgende tilstander; han / hun vil kanskje handle med forsiktighet (f.eks. foreskrive tilleggsbehandling eller utføre hyppigere kontroller):

Diabetes;
Strenge faste;
Enkelte hjertesykdommer som forstyrrelser i hjerterytmen eller alvorlige brystsmerter i ro (Prinzmetals angina);
Nyre- eller leverproblemer
Sirkulasjonsforstyrrelser i ekstremiteter av mindre alvorlighetsgrad;
Kronisk lungesykdom eller mindre astma
Tidligere hudskalling (psoriasis)
Binyresvulst (feokromocytom);
Skjoldbrusk lidelser.

Fortell også legen din dersom du skal ha:

til desensibiliserende behandling (for eksempel for å forhindre høysnue), siden Sequacor kan gjøre starten på en allergisk reaksjon mer sannsynlig, eller denne reaksjonen kan manifestere seg i en mer alvorlig form;
til anestesi (f.eks. ved kirurgi), da Sequacor kan påvirke kroppens reaksjoner i denne situasjonen.

Fortell legen din umiddelbart hvis du har kronisk lungesykdom eller mindre astma hvis du begynner å oppleve nye pustevansker, hoste, piping etter trening, etc. når du bruker Sequacor.

Barn og ungdom

Bruk av Sequacor anbefales ikke til barn og ungdom For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av legemidlet uten terapeutisk behov utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sequacor

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta følgende medisiner samtidig med Sequacor med mindre legen din har spesifikke instruksjoner:

noen medisiner som brukes til å behandle unormal eller uregelmessig hjerterytme (klasse I -antiarytmika som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon);
noen medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerterytme (kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltiazem);
noen medisiner som brukes til å behandle hypertensjon som klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin, men ikke slutt å ta disse legemidlene uten først å rådføre deg med legen din.

Rådfør deg med legen din før du tar følgende medisiner samtidig med Sequacor; legen din kan finne det nødvendig å sjekke tilstanden oftere:

noen medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller angina pectoris (dihydropyridinkalsiumblokkere som felodipin og amlodipin);
noen medisiner som brukes til å behandle uregelmessig eller unormal hjerterytme (klasse III antiarytmiske legemidler som amiodaron);
aktuelle betablokkere (for eksempel timololbaserte øyedråper for behandling av glaukom);
noen medisiner som brukes til å behandle Alzheimers sykdom eller glaukom (parasympatomimetika som takrin eller karbachol) eller medisiner som brukes til å behandle akutte hjerteproblemer (sympatomimetika som isoprenalin eller dobutamin);
antidiabetika, inkludert insulin;
bedøvelsesmidler (for eksempel under operasjon);
digitalis, brukt til å behandle hjertesvikt;
ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) for å behandle leddgikt, smerte eller betennelse (f.eks. ibuprofen eller diklofenak);
noen medisiner som kan senke blodtrykket, enten denne effekten er beregnet eller ikke, for eksempel antihypertensiva, noen medisiner for behandling av depresjon (trisykliske antidepressiva som "imipramin eller" amitriptylin), noen legemidler for behandling av epilepsi eller brukt under anestesi (barbiturater som fenobarbital) eller noen medisiner for behandling av psykotiske lidelser som er preget av tap av virkelighetskontakt (fenotiaziner som levomepromazin);
meflokin for forebygging eller behandling av malaria;
antidepressiva kalt monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO-B-hemmere) samt meklobemid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Svangerskap

Bruk av Sequacor under graviditet kan skade babyen din. Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan ta Sequacor under graviditet.

Foringstid

Det er ikke kjent om bisoprolol går over i morsmelk. Amming anbefales derfor ikke under behandling med Sequacor.

Kjøring og bruk av maskiner

Din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være svekket avhengig av graden av toleranse for medisinen. Vær spesielt forsiktig i starten av behandlingen, når du øker dosen eller når medisinen endres, og også ved samtidig alkoholinntak.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Sequacor: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.

Behandling med Sequacor bør skje under regelmessig medisinsk tilsyn. Spesielt i begynnelsen av behandlingen, og i fasen med å øke dosen og på slutten av behandlingen.

Ta tabletten med litt vann om morgenen, med eller uten mat. Ikke knus eller tygg tabletten. Tablettene med deling kan deles i to like doser.

Sequacor-behandling er vanligvis en langvarig behandling.

Voksne, inkludert eldre:

Behandling med bisoprolol bør startes med en lav dose og økes gradvis. Legen din vil bestemme hvordan dosen skal økes. Normalt vil dette skje på følgende måte:

1,25 mg bisoprolol en gang daglig i en uke;
2,5 mg bisoprolol en gang daglig i en uke;
3,75 mg bisoprolol en gang daglig i en uke;
5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker;
7,5 mg bisoprolol en gang daglig i fire uker;
10 mg bisoprolol en gang daglig som vedlikeholdsdose (langsiktig).

Maksimal anbefalt daglig dose er 10 mg bisoprolol.

Avhengig av graden av toleranse for stoffet, kan legen din bestemme å forlenge intervallene mellom doseøkninger. Hvis tilstanden din forverres, eller hvis du ikke lenger tåler stoffet, kan det være nødvendig å redusere dosen igjen eller stoppe behandlingen. En vedlikeholdsdose av bisoprolol på mindre enn 10 mg kan være tilstrekkelig hos noen pasienter.

Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre.

Hvis du må stoppe behandlingen permanent, vil legen din vanligvis råde deg til å redusere dosen gradvis. ellers kan tilstanden hans forverres.

Dersom du har glemt å ta Sequacor

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta den vanlige dosen neste morgen.

Dersom du slutter å ta Sequacor

Ikke slutte å ta Sequacor med mindre legen din forteller deg det. Ellers kan tilstanden din forverres alvorlig. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sequacor

Fortell legen din umiddelbart hvis du har tatt flere Sequacor -tabletter enn du burde. Legen din vil bestemme hvilke tiltak som skal tas.

Symptomer på overdosering kan omfatte: langsom puls, alvorlige pustevansker, svimmelhet eller skjelving (på grunn av redusert blodsukker).

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sequacor

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

For å forhindre alvorlige reaksjoner, kontakt legen din umiddelbart hvis bivirkningen er alvorlig, plutselig har kommet eller blir verre raskt.

De mest alvorlige bivirkningene gjelder hjertefunksjon:

sakte hjertefrekvens (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
forverring av hjertesvikt (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
langsom eller uregelmessig hjerterytme (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Hvis du føler deg svimmel eller besvimt eller har problemer med å puste, må du kontakte legen din så snart som mulig.

Andre bivirkninger er oppført nedenfor basert på hvor ofte de har oppstått:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine;
Følelse kald eller nummen i hender eller føtter
Lavtrykk;
Mage- eller tarmproblemer som kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Søvnforstyrrelser;
Depresjon;
Svimmelhet når du reiser deg
Pusteproblemer hos pasienter med astma eller kronisk lungesykdom;
Muskelsvakhet, muskelkramper.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Hørselsproblemer
Allergisk rhinitt;
Redusert lacrimation;
Inflammatorisk prosess i leveren som kan forårsake gulfarging av huden eller øyets sfære;
Unormale resultater av noen blodprøver for leverfunksjon eller unormal fettkonsentrasjon;
Allergiske reaksjoner som kløe, rødme, utslett;
Nedsatt ereksjon;
Mareritt, hallusinasjoner;
Besvimelse (synkope)

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

Øyeirritasjon og rødhet (konjunktivitt);
Hårtap
Start eller forverring av hudskalling (psoriasis); psoriasis i form av utslett.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.

Sequacor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter:

Sequacor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter:

Sequacor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter:

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Sequacor 5 mg filmdrasjerte tabletter:

Sequacor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:

Sequacor 10 mg filmdrasjerte tabletter:

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Sequacor inneholder

Sequacor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,25 mg
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; pregelatinisert maisstivelse; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Belegg: dimetikon; talkum; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Sequacor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Belegg: dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Sequacor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,75 mg
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Belegg: gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Sequacor 5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Belegg: gult jernoksid (E172), dimetikon, makrogol 400, titandioksid (E171), hypromellose.

Sequacor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg
Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri). Belegg: gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Sequacor 10 mg filmdrasjerte tabletter

Den aktive ingrediensen er bisoprololfumarat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika; magnesiumstearat; crospovidon; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; kalsiumhydrogenfosfat (vannfri).

Belegg: rødt jernoksid (E172); gult jernoksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titandioksid (E171); hypromellose.

Hvordan Sequacor ser ut og innholdet i pakningen

Sequacor 1,25 mg filmdrasjerte tabletter er runde og hvite.

Sequacor 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er hjerteformede, hvite og har et hull på begge sider.

Sequacor 3,75 mg filmdrasjerte tabletter er hjerteformet, kremhvite og har skår på begge sider.

Sequacor 5 mg filmdrasjerte tabletter er hjerteformede, hvite til gulaktige tabletter med en skårelinje på begge sider.

Sequacor 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er hjerteformede, lysegule og har et hull på begge sider.

Sequacor 10 mg filmdrasjerte tabletter er lyse oransje til lysorange hjerteformede tabletter med en strek på begge sider.

Hver pakke inneholder 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Sequacor er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - KRAFT PÅ STRAND

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

SEQUACOR TABLETS DREKKET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

SEQUACOR 1,25 mg Hver tablett inneholder 1,25 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 2,5 mg Hver tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 3,75 mg Hver tablett inneholder 3,75 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 5 mg Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 7,5 mg Hver tablett inneholder 7,5 mg bisoprololfumarat

SEQUACOR 10 mg Hver tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat

Hjelpestoffer: se avsnitt 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Filmdrasjerte tabletter:

SEQUACOR 1,25 mg Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter SEQUACOR 2,5 mg Hvite, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje SEQUACOR 3,75 mg Kremhvit, hjerteformet, filmdrasjert tablett med strek SEQUACOR 5 mg Hvite til gulhvite, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje SEQUACOR 7,5 mg Lysegule, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje SEQUACOR 10 mg Blek oransje til lys oransje, hjerteformede, filmdrasjerte tabletter med skårelinje

Tablettene med deling kan deles i to like doser.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med redusert systolisk funksjon i venstre ventrikkel, i kombinasjon med ACE -hemmere, diuretika og muligens kardioaktive glykosider.

(For mer informasjon, se avsnitt 5.1).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Standard behandling av kronisk hjertesvikt innebærer bruk av en ACE-hemmer (eller en angiotensinreseptorblokker ved intoleranse mot ACE-hemmere), en beta-blokker, diuretika og, om nødvendig, hjerteglykosider.

Pasienter må være stabile (uten akutt svikt) når bisoprololbehandling startes.

Det anbefales at legen har klinisk erfaring med behandling av kronisk hjertesvikt.

Under titreringsfasen og umiddelbart deretter kan forbigående fenomen med forverring av hjertesvikt, hypotensjon eller bradykardi oppstå.

Dosering

Titreringsfase

Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med bisoprolol krever et dosetitreringstrinn.

Behandling med bisoprolol bør begynne med en lav dose som gradvis økes i henhold til følgende tidsplan:

- 1,25 mg én gang daglig i 1 uke, hvis veltolerert økning til

- 2,5 mg én gang daglig i den påfølgende uken, hvis veltolerert økning til

- 3,75 mg én gang daglig i den påfølgende uken, hvis veltolerert økning til

- 5 mg en gang daglig i de neste 4 ukene, hvis veltolerert økning til

- 7,5 mg én gang daglig i de neste 4 ukene, hvis veltolerert økning til

- 10 mg én gang daglig for vedlikeholdsbehandling

Maksimal anbefalt dose er 10 mg en gang daglig.

Under titreringsfasen anbefales nøye overvåking av vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk) og symptomer som tyder på forverring av hjertesvikt. Symptomer kan dukke opp allerede den første behandlingsdagen.

Behandlingsendring:

Hvis den maksimale anbefalte dosen ikke tolereres godt, bør du vurdere en gradvis dosereduksjon.

Det anbefales at dosen av samtidig behandling undersøkes på nytt ved forbigående forverring av hjertesvikt, hypotensjon eller bradykardi. Det kan også være nødvendig å midlertidig redusere dosen av bisoprolol eller vurdere å avbryte behandlingen.

Gjeninnføring og / eller økning av bisoprololdosering bør alltid vurderes bare når pasienten er stabil igjen.

Ved seponering av legemidlet anbefales en gradvis reduksjon av dosen, ettersom plutselig seponering kan forårsake en akutt forverring av pasientens tilstand.

Behandling av kronisk, stabil hjertesvikt med bisoprolol er generelt en langsiktig behandling.

Nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Det er ingen informasjon om farmakokinetikken til bisoprolol hos pasienter med kronisk hjertesvikt og nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Doseøkninger hos disse pasientene bør gjøres med større forsiktighet.

Pensjonister

Ingen dosejusteringer er nødvendig.

Pediatrisk populasjon

Det er ingen pediatrisk erfaring med bisoprolol, derfor anbefales ikke bruk av det til barn.

Administrasjonsmåte

Bisoprolol tabletter bør tas om morgenen og kan tas med mat. De må svelges med væske og ikke tygges.

04.3 Kontraindikasjoner -

Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med kronisk hjertesvikt i nærvær av:

• akutt hjertesvikt eller episoder med dekompensert hjertesvikt som krever intravenøs inotrop behandling;

• kardiogent sjokk;

• andre eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blokk

• syk sinus syndrom;

• sino-atriell blokk;

• symptomatisk bradykardi;

• symptomatisk hypotensjon

• alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv og kronisk lungesykdom;

• alvorlig form for perifer arteriell okklusjon og Raynauds syndrom;

• ubehandlet feokromocytom (se pkt. 4.4);

• metabolsk acidose;

• overfølsomhet overfor bisoprolol eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i pkt. 6.1).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Behandling av stabil kronisk hjertesvikt med bisoprolol må startes med en spesiell titreringsfase.

Avbryt behandling med bisoprolol, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom, bør ikke gjøres brått med mindre det er nødvendig, da dette kan forverre hjertesykdommen midlertidig.

Oppstart og opphør av bisoprololbehandling krever regelmessig overvåking.

Det er ingen terapeutisk erfaring med bisoprolol ved hjertesvikt hos pasienter med følgende sykdommer og tilstander:

• insulinavhengig diabetes mellitus (type I);

• alvorlig nedsatt nyrefunksjon;

• alvorlig nedsatt leverfunksjon;

• restriktiv myokardiopati;

• medfødt hjertesykdom;

• hemodynamisk signifikante organiske ventilsykdommer;

• hjerteinfarkt (i løpet av de foregående 3 månedene).

Bisoprolol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:

• bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftveissykdommer);

• diabetes mellitus med ustabilt blodsukker; symptomer på hypoglykemi kan maskeres;

• streng faste;

• pågående desensibiliserende terapi; Som med andre betablokkere kan bisoprolol øke både følsomheten for allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Behandling med adrenalin gir ikke alltid den forventede terapeutiske effekten.

• 1. grad atrioventrikulær blokk;

• Prinzmetals angina;

• perifer arteriell okklusjon (forverring av symptomer kan forekomme spesielt i begynnelsen av behandlingen)

• generell anestesi

Hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, reduserer betablokkade forekomsten av arytmier og myokardiskemi under induksjon og intubasjon, og i den postoperative perioden Det anbefales for tiden at vedlikeholdsbetablokkerbehandling fortsettes i den peri-operative perioden Anestesilegen bør informeres om bruk av betablokker på grunn av potensielle interaksjoner med andre legemidler som kan forårsake bradyarytmier, lindring av refleks takykardi og redusert evne til refleksivt å kompensere for blodtap.

Hvis det anses nødvendig å avslutte betablokkerbehandling før operasjonen, bør seponering gjøres gradvis og fullføres omtrent 48 timer før anestesi.

Kombinasjonen av bisoprolol med kalsiumkanalblokkere av verapamil- eller diltiazemtypen, med klasse I -antiarytmika og sentralvirkende antihypertensive legemidler, anbefales generelt ikke; Se avsnitt 4.5 for detaljer.

Ved bronkial astma eller andre kroniske obstruktive lungesykdommer som kan forårsake symptomer, bør samtidig behandling med bronkodilatatorer gis.

I individuelle tilfeller, hos pasienter med astma, kan det oppstå en økning i luftveisresistens, derfor kan det være nødvendig å øke dosen av beta2 -stimulanter.

Hos pasienter med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis, bør nytte / risiko-balansen evalueres nøye før administrering av betablokkere (bisoprolol).

Hos pasienter med feokromocytom bør bisoprolol ikke administreres separat av en alfablokker.

Symptomer på tyreotoksikose kan skjules under bisoprololbehandling.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Kombinasjoner anbefales ikke

Kalsiumkanalblokkere av verapamiltypen og i mindre grad av diltiazemtypen: negativ innflytelse på kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Intravenøs administrering av verapamil til pasienter i behandling med betablokker kan føre til markert hypotensjon og atrioventrikulær blokk.

Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulær ledningstid kan forsterkes og den negative inotrope effekten kan økes.

Sentralt virkende antihypertensive legemidler som klonidin og andre (f.eks. Metyldopa, moxonidin, rilmenidin): Samtidig bruk av sentralvirkende antihypertensive legemidler kan forverre hjertesvikt med en reduksjon i sentral sympatisk tone (reduksjon i frekvens og hjerneslag, hjerte -utvidelse). Plutselig seponering, spesielt hvis det før seponering av betablokkeren kan øke risikoen for "rebound hypertensjon".

Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet

Dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, slik som felodipin og amlodipin: Samtidig bruk kan øke risikoen for hypotensjon og risikoen for ytterligere forverring av funksjonell status for ventrikkelpumpen hos pasienter med hjertesvikt kan ikke utelukkes.

Klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron): effekten på atrio-ventrikulær ledningstid kan forsterkes.

Aktuelle betablokkere (f.eks. Øyedråper for behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiske effektene av bisoprolol.

Parasympatomimetiske legemidler: Samtidig bruk kan øke atrioventrikulær ledningstid og risiko for bradykardi.

Insulin og orale antidiabetika: økt blodsukkersenkende effekt Blokkering av beta -reseptorer kan maskere utbruddet av hypoglykemiske symptomer.

Bedøvelsesmidler: Demping av refleks takykardi og økt risiko for hypotensjon (for mer informasjon om generell anestesi, se også pkt.4.4).

Digitalis glykosider: redusert hjertefrekvens, økt atrio-ventrikulær ledningstid.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID): NSAID kan redusere den hypotensive effekten av bisoprolol.

Beta agenter-sympatomimetika (som isoprenalin, dobutamin): kombinasjonen med bisoprolol kan redusere effekten av disse legemidlene.

Sympatomimetikk som aktiverer både beta- og alfa-adrenoceptorer (som noradrenalin, adrenalin): kombinasjon med bisoprolol kan avmaske de vasokonstriktive effektene av disse alfa-medierte midlene, noe som fører til økt blodtrykk og forverring av claudication intermitterende. Slike interaksjoner anses som mer sannsynlig med ikke-selektive betablokkere.

Samtidig bruk av antihypertensive midler så vel som andre legemidler med potensiell blodtrykkssenkende effekt (for eksempel trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner) kan øke risikoen for hypotensjon.

Foreninger som skal tas i betraktning

Meflokin: økt risiko for bradykardi.

Monoaminooksidasehemmere (unntatt MAO B-hemmere): økt hypotensiv effekt av betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan føre til skadelige effekter under graviditet og / eller hos fosteret / nyfødte. Generelt reduserer betablokkere placenta perfusjon, som er forbundet med fostervekstretardasjon, intrauterin død, abort eller for tidlig fødsel. Uønskede effekter (f.eks. Hypoglykemi og bradykardi) kan forekomme hos fosteret og hos nyfødte. Hvis det er nødvendig med betablokkerbehandling, foretrekkes selektive beta-1-blokkere. Bisoprolol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. I dette tilfellet må du overvåke livmor-placenta-blodstrømmen og fosterets vekst. Vurder alternative behandlinger i tilfelle skadelige effekter på graviditet og foster. Den nyfødte bør overvåkes nøye. Symptomer på hypoglykemi og bradykardi oppstår vanligvis innen de tre første dagene.

Amming

Det er ikke kjent om stoffet skilles ut i morsmelk. Amming anbefales derfor ikke under bisoprololbehandling.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

I en klinisk studie, hos pasienter med koronar arteriesykdom, ble det funnet at bisoprolol ikke påvirker evnen til å kjøre negativt. På grunn av individuelle variasjoner i legemiddelreaksjoner kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes. Dette må vurderes spesielt ved behandlingsstart, ved endring i terapi og ved samtidig alkoholinntak.

04.8 Bivirkninger -

Frekvensterminologi definisjoner:

Svært vanlige (≥ 1/10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til

Sjelden (≥ 1/10 000,

Veldig sjelden (

Hjertepatologier:

Svært vanlig: bradykardi

Vanlig: forverring av hjertesvikt

Mindre vanlige: atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.

Laboratorietester:

Sjeldne: Økte triglyserider, økte leverenzymer (ALAT, ASAT).

Nervesystemet patologier:

Vanlige: svimmelhet, hodepine

Sjelden: synkope.

Øyesykdommer:

Sjelden: redusert tårer (må tas i betraktning ved bruk av kontaktlinser)

Svært sjelden: konjunktivitt.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

Sjelden: hørselsforstyrrelser.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:

Mindre vanlige: bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med obstruktiv luftveissykdom

Sjelden: allergisk rhinitt.

Gastrointestinale lidelser:

Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse.

Hud og subkutant vev:

Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (kløe, rødhet, utslett)

Svært sjelden: alopecia. Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake pseudopsoriatiske utslett.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer:

Mindre vanlige: muskelsvakhet og kramper.

Vaskulære patologier:

Vanlig: forkjølelse eller prikking i ekstremitetene; hypotensjon

Mindre vanlige: ortostatisk hypotensjon.

Systemiske patologier:

Vanlige: asteni, tretthet.

Hepatobiliære lidelser:

Sjelden: hepatitt.

Sykdommer i reproduktive system og bryst:

Sjelden: forstyrrelser i mannlig seksuell funksjon.

Psykiatriske lidelser:

Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, depresjon

Sjelden: mareritt, hallusinasjoner.

04.9 Overdosering -

Etter overdose (f.eks. En daglig dose på 15 mg i stedet for 7,5 mg), har tredje grad A-V-blokk, bradykardi og svimmelhet blitt rapportert. Generelt er de vanligste symptomene som forventes ved overdosering av en betablokker: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi. Til dags dato har det blitt rapportert få tilfeller av overdose med bisoprolol (maksimal dose: 2000 mg) hos pasienter med hypertensjon og / eller kranspulsår som har opplevd bradykardi og / eller hypotensjon; alle pasientene kom seg. Det er "en" stor individuell variabilitet i følsomhet for en enkelt høy dose bisoprolol, og pasienter med hjertesvikt er sannsynligvis svært følsomme. Det er derfor obligatorisk å starte behandlingen med disse pasientene med en gradvis titrering i henhold til opplegget rapportert i pkt.4.2.

Ved overdosering bør bisoprololbehandling avsluttes og støttende og symptomatisk behandling startes. Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere. Basert på forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger fra andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes når det er klinisk nødvendig.

- Bradykardi: administrer intravenøs atropin. Hvis responsen er utilstrekkelig, kan isoprenalin eller et annet legemiddel med positive kronotrope egenskaper administreres med forsiktighet. I noen tilfeller kan det være nødvendig å sette inn en transvenøs pacemaker.

- Hypotensjon: intravenøse væsker og vasopressormidler bør administreres. Intravenøs administrering av glukagon kan være nyttig.

- Atrioventrikulær blokk (grad II eller III): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon, eller det kan være nødvendig å innføre en transvenøs pacemaker.

- Akutt forverring av hjertesvikt: administrere intravenøse diuretika, inotropiske legemidler, vasodilatatorer.

- Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorer som isoprenalin, beta-2 sympatomimetiske legemidler og / eller aminofyllin.

- Hypoglykemi: administrer en intravenøs glukoseoppløsning.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: beta-blokkerende midler, selektive, ATC-kode: C07AB07

Bisoprolol er en svært selektiv betablokker for beta-1-reseptorer, som mangler inneboende sympatomimetisk aktivitet (ISA) og betydelig membranstabiliserende aktivitet. Den har lav affinitet for beta-2-reseptorer for bronkial og vaskulær glatt muskel samt for beta-2-reseptorer som regulerer metabolisme. Følgelig forventes det vanligvis ikke at bisoprolol påvirker luftveisresistens og beta-2-reseptormedierte metabolske effekter.

Selektiviteten til bisoprolol overfor beta-1-reseptorer er ikke doseavhengig.

Totalt 2647 pasienter ble inkludert i den kliniske studien CIBIS II.

83% (n = 2202 pasienter) var NYHA klasse III pasienter, mens 17% (n = 445 pasienter) var NYHA klasse IV. Pasientene hadde stabil, symptomatisk hjertesvikt (utstøtingsfraksjon? 35%, basert på ekkokardiografi). Total dødelighet redusert fra 17,3% til 11,8% (relativ reduksjon på 34%).

I tillegg en reduksjon i plutselige dødsfall (3,6%mot 6,3%, med en relativ reduksjon på 44%) og et redusert antall hjertesvikt -episoder som krever sykehusinnleggelse (12%mot 17,6%, relativ reduksjon på 36%).

Til slutt ble det vist en signifikant forbedring i funksjonell status hos pasienter (NYHA -klasse). I begynnelsen og titreringsfasen av bisoprolol var det sykehusinnleggelser på grunn av bradykardi (0,53%), hypotensjon (0,23%) og akutt dekompensasjon (4,97%), men i en lignende prosentandel som placebogruppen (0%, 0,3%og 6,74% ).

I løpet av hele studieperioden antall slag dødelig og invalidiserende var 20 i bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.

Den kliniske studien CIBIS III involverte 1010 pasienter i alderen ≥65 år med mild til moderat kronisk hjertesvikt (CHF; NYHA klasse II eller III) og utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel ≤35% som ikke tidligere hadde blitt behandlet med ACE-hemmere, betablokkere eller angiotensinreseptorblokkere. Pasienter ble først behandlet i 6 måneder med enten bisoprolol eller enalapril og deretter i opptil 24 måneder med en kombinasjon av bisoprolol og enalapril.

Det var en trend mot en høyere frekvens av forverring av kronisk hjertesvikt da bisoprolol ble brukt i den første 6 måneders behandlingen. Ikke-inferioritet av behandling med bisoprolol som ble brukt først sammenlignet med enalapril som ble brukt først, ble ikke påvist i "analysene" per-protokoll, selv om de to strategiene for å starte behandling av kronisk hjertesvikt viste lignende resultater ved slutten av behandlingen for det kombinerte primære endepunktet for død og sykehusinnleggelse (32,4% i gruppen som opprinnelig ble behandlet med bisoprolol mot 33, 11% i enalaprilgruppen , befolkning per-protokoll). Studien viser at bisoprolol også kan brukes hos eldre pasienter med mild til moderat kronisk hjertesvikt.

Bisoprolol brukes også til behandling av hypertensjon og angina.

Akutt administrering av bisoprolol hos pasienter med koronar hjertesykdom uten kronisk hjertesvikt reduserer hjertefrekvens, systolisk produksjon og følgelig hjerteeffekt og oksygenforbruk. Ved kronisk administrasjon reduseres den høye perifere motstanden.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Absorpsjon og biotilgjengelighet av bisoprolol etter oral administrering når 90%.

Fordeling

Distribusjonsvolumet er 3,5 l / kg. Plasmaproteinbindingen av bisoprolol er omtrent 30%.

Biotransformasjon og eliminering

Bisoprolol elimineres fra kroppen på to måter: ca. 50% omdannes til inaktive metabolitter i leveren, deretter elimineres av nyrene; mens de resterende 50% utskilles uendret av nyrene.

Total klaring er omtrent 15 l / t. Plasmahalveringstiden på 10-12 timer tillater 24 timers terapeutisk effekt etter administrering en gang daglig.

Linjæritet

Kinetikken til bisoprolol er lineær og uavhengig av alder.

Spesiell befolkning

Siden utskillelse forekommer likt i nyre og lever, er det normalt ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyreinsuffisiens Farmakokinetiske parametere hos pasienter med kronisk, stabil og kompromittert hjertesvikt, lever- eller nyrefunksjon er ennå ikke undersøkt.

Plasmanivåer og halveringstid for bisoprolol hos pasienter med kronisk, stabil hjertesvikt (NYHA klasse III) er forlenget sammenlignet med friske frivillige.

Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil er 64 ± 21 ng / ml for en daglig dose på 10 mg og halveringstiden er 17 ± 5 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.

Som andre betablokkere forårsaket bisoprolol toksisitet under graviditet (redusert matinntak eller vekttap) og embryoføtal toksisitet (økt forekomst av resorpsjon, redusert fødselsvekt og forsinket fysisk utvikling) ved høye doser, men det viste ingen teratogene effekter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

SEQUACOR 1,25 mg

Tablett: vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, crospovidon, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat.

beleggfilm: dimetikon, talkum, makrogol 400, titandioksid (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg