Aktive ingredienser: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Rocuronium - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Rocuronium Hospira er en del av en gruppe legemidler som kalles muskelavslappende midler. Normalt sender nervene meldinger til musklene ved hjelp av impulser. Rocuronium Hospira virker ved å blokkere disse impulsene slik at musklene slapper av. Ved operasjon må musklene være helt avslappet. Dette gjør at kirurgen lettere kan utføre operasjonen.
Hos voksne og barn under generell anestesi kan Rocuronium Hospira brukes for å lette innsetting av et rør i luftrøret for kunstig ventilasjon (mekanisk assistert pust) og for å sikre at musklene er avslappet under prosedyren.
Hvis du er voksen, kan legen din bruke dette legemidlet som et tillegg til intensivavdelingen (ICU) (f.eks. For å gjøre det lettere å sette inn et rør i luftrøret mens du får mekanisk assistert pust). Det kan også behandles med denne medisinen i nødstilfeller når røret raskt må settes inn i luftrøret.
Kontraindikasjoner Når Rocuronium ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Rocuronium Hospira
- dersom du er allergisk mot rokuroniumbromid, bromidion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Rocuronium - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller anestesilege før du bruker Rocuronium Hospira:
- hvis du er allergisk mot muskelavslappende middel
- hvis du har nyre-, hjerte-, lever- eller gallesykdom
- hvis du har hjertesykdom eller sykdom som påvirker blodsirkulasjonen
- hvis du har lidd av en sykdom i nerver og muskler som polio, myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom
- hvis du har væskeretensjon (ødem)
- hvis du har blitt fortalt at du har et lavt nivå av kalsium (hypokalsemi), kalium (hypokalemi) eller protein (hypoproteinemi) i blodet
- hvis du har blitt fortalt at du har et høyt nivå av magnesium (hypermagnesemi) eller karbondioksid (hyperkapni) i blodet
- hvis du har mistet mye vann fra kroppen din, for eksempel da du var syk, har du lidd av diaré, svette
- hvis du er overvektig (overvektig)
- hvis du er eldre
- hvis kroppstemperaturen er for lav (hypotermi)
- hvis du har brannskader
- hvis du har en økt mengde syrer i blodet (acidose) • hvis du har overdreven vekttap og dårlig fysisk tilstand (cachexia).
Barn og geriatriske pasienter
Rocuronium Hospira kan brukes hos barn (spedbarn og ungdom) og hos geriatriske pasienter, men anestesilegen bør evaluere sykehistorien.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rocuronium - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller anestesilege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner som inkluderer både urtemedisiner og reseptfrie legemidler.Rocuronium Hospira kan påvirke andre medisiner eller bli påvirket av dem, spesielt: • noen antiinflammatoriske medisiner (kortikosteroider) når de brukes i lang tid sammen med Rocuronium Hospira, for eksempel under intensivbehandling
- noen antibiotika
- noen medisiner for å behandle hjertesykdom eller høyt blodtrykk (diuretika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, alfablokkere) og kinidin, magnesiumsalter som kan brukes som avføringsmidler eller i noen hjertesykdommer som preeklampsi
- litium brukt ved depressive sykdommer (bipolare lidelser)
- noen medisiner for behandling av epilepsi
- kalsiumklorid og kaliumklorid (medisiner som endrer kalium- eller kalsiumnivået i blodet)
- noen proteasehemmere kjent som gabexat og ulinastatin (kan brukes til å behandle forskjellige virusinfeksjoner eller kliniske tilstander som pankreatitt)
- azathioprine (brukes til forebygging av transplantatavvisning og behandling av autoimmune sykdommer)
- teofyllin (brukes til å behandle astma)
- medisiner som brukes til å behandle myasthenia gravis (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin)
- aminopyridinderivater (medisiner som brukes ved Eaton-Lambert syndrom)
- kinin (brukes til å behandle malaria eller nattlige kramper i benet)
Vær oppmerksom på at du kan få andre medisiner under prosedyren som kan påvirke effekten av Rocuronium Hospira. Disse inkluderer noen bedøvelsesmidler, andre muskelavslappende midler, medisiner som fenytoin og medisiner som reverserer effekten av Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira kan få noen bedøvelsesmidler til å fungere raskere. Anestesilegen din vil ta hensyn til dette når du bestemmer riktig dose Rocuronium Hospira for deg.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller anestesilege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er svært begrensede data om bruk av Rocuronium Hospira under graviditet eller amming hos mennesker, og det er ingen data om ammende kvinner. Rocuronium Hospira skal bare gis til gravide og ammende kvinner når legen bestemmer at fordelene oppveier risikoen. Rocuronium Hospira kan gis under keisersnitt. Det er ingen data om effekten av dette legemidlet på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Rocuronium Hospira har en sterk innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Derfor anbefales det ikke å kjøre bil eller bruke maskiner i løpet av de første 24 timene etter å ha kommet seg etter effekten av dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når du kan begynne å kjøre og bruke maskiner igjen. Du bør alltid følge med hjem av en ansvarlig voksen etter behandlingen.
Rocuronium Hospira inneholder natrium
Hver milliliter (ml) Rocuronium Hospira inneholder 1,56 mg natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, så det er i hovedsak 'natriumfritt'.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rocuronium - Generisk legemiddel: Dosering
Dose
Anestesilegen vil beregne den nødvendige dosen Rocuronium Hospira i henhold til:
- typen bedøvelse
- forventet varighet av intervensjonen
- andre medisiner du tar
- av helsetilstanden hans.
Den normale dosen er 0,6 mg per kg kroppsvekt og effekten varer i 30-40 minutter.
Hvordan Rocuronium Hospira gis
Rocuronium Hospira vil bli gitt av anestesilege. Rocuronium Hospira gis intravenøst (i en vene) enten som enkeltinjeksjoner eller ved kontinuerlig infusjon (drypp).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Rocuronium - Generisk legemiddel
Anestesilegen din vil overvåke deg nøye når du er påvirket av Rocuronium Hospira, så det er lite sannsynlig at du vil få for mye Rocuronium Hospira. Men hvis dette skjer, vil anestesilegen sørge for at anestesi og kunstig ventilasjon fortsetter. hun er i stand til å puste på egen hånd igjen, og hun vil bli holdt sovende mens alt dette skjer.
Spør lege eller anestesilege hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rocuronium - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis disse bivirkningene oppstår mens du er bedøvet, vil de bli behandlet av anestesilege
Snakk med legen din eller anestesilege hvis en bivirkning blir alvorlig.
Følgende bivirkninger er rapportert med frekvensen nedenfor:
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100); Svært sjeldne (<1/10 000);
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- medisinen er enten for effektiv eller ikke effektiv nok
- medisinen har en lengre virkningstid enn forventet
- reduserer blodtrykket
- øker pulsen
- smerter nær injeksjonsstedet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer)
- allergiske reaksjoner (som pustevansker, sirkulasjonskollaps og sjokk)
- hvesenhet i brystet
- muskel svakhet
- hevelse, utslett eller rødhet i huden
- problemer med luftveiene
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din eller anestesilege. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. .
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Etter første åpning: Siden Rocuronium Hospira ikke inneholder konserveringsmidler, brukes løsningen umiddelbart etter åpning av hetteglasset. Etter fortynning med infusjonsvæsker er den kjemiske og fysiske stabiliteten ved bruk av det fortynnede legemidlet påvist i 72 timer ved 30 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C.
Oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° C og 8 ° C). Rocuronium Hospira kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved en maksimal temperatur på 30oC i en maksimal periode på 12 uker. Legemidlet bør ikke settes tilbake i kjøleskapet hvis det oppbevares utenfor kjøleskapet. Oppbevaringsperioden må ikke overstige stabilitetsperioden.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "Utløpsdato".
Ikke bruk Rocuronium Hospira hvis du merker at løsningen ikke er klar og har synlige partikler.
Rocuronium Hospira må ikke kastes i husholdningsavfall eller avløpsvann. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Rocuronium Hospira
- Den aktive ingrediensen er rokuroniumbromid.
- hver milliliter (ml) inneholder 10 mg rokuroniumbromid.
- hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg rokuroniumbromid.
- hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg rokuroniumbromid.
- de andre ingrediensene er vannfritt natriumacetat, natriumklorid, iseddik, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
- Hvert 5 ml hetteglass med Rocuronium Hospira inneholder 7,8 mg natrium.
- Hvert 10 ml hetteglass med Rocuronium Hospira inneholder 15,6 mg natrium.
Hvordan Rocuronium Hospira ser ut og innholdet i pakningen
Rocuronium Hospira er en fargeløs til gulorange injeksjonsvæske, oppløsning.
Den er tilgjengelig i 50 mg hetteglass (10 hetteglass per pakning) eller 100 mg hetteglass (10 hetteglass per pakning) med rocuroniumbromid.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON / FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml Rocuronium Hospira inneholder 10 mg rocuroniumbromid.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg rokuroniumbromid
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg rokuroniumbromid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert 5 ml hetteglass med Rocuronium Hospira inneholder 7,8 mg natrium.
Hvert 10 ml hetteglass med Rocuronium Hospira inneholder 15,6 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning for injeksjon / infusjon
Klar, fargeløs til gul-oransje løsning
Løsningens pH mellom 3,8 og 4,2
Osmolaritet: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Rocuronium Hospira er indisert hos voksne og pediatriske pasienter (termin nyfødte til ungdom [0 til skjelettmuskulatur under operasjonen.
Hos voksne er Rocuronium Hospira også indisert for å lette endotrakeal intubasjon under hurtig sekvensinduksjon og som tillegg på intensivavdelinger (ICU) for å lette intubasjon og kortvarig mekanisk ventilasjon (se også avsnitt 4.2 og 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Som med andre muskelavslappende midler, bør administrering av Rocuronium Hospira bare utøves eller overvåkes av en erfaren lege som er kjent med virkningen og metodene for bruk av disse legemidlene.
Som med andre muskelavslappende midler må doseringen av Rocuronium Hospira fastsettes for hver pasient. Ved bestemmelse av dosen, typen anestesi, forventet operasjonstid, sedasjonsmetode og forventet varighet av mekanisk ventilasjon, mulig interaksjon med andre legemidler som administreres samtidig og pasientens tilstand.
Bruk av en passende nevromuskulær overvåkingsteknikk anbefales for å vurdere nevromuskulær blokk og restitusjon.
Kirurgiske inngrep
Inhalasjonsanestetika forsterker den nevromuskulære blokkerende effekten indusert av Rocuronium Hospira.
Denne forbedringen blir klinisk relevant i løpet av anestesi, når de flyktige stoffene har nådd de vevskonsentrasjonene som er nødvendige for denne interaksjonen. Følgelig bør dosejusteringer med Rocuronium Hospira gjøres ved å administrere mindre vedlikeholdsdoser med sjeldnere intervaller eller ved å bruke hastighet. infusjon ved langvarige inngrep (over 1 time) under inhalasjonsanestesi (se pkt. 4.5).
Voksne
Hos voksne kan følgende anbefalte doser brukes som en generell veiledning for endotrakeal intubasjon, for muskelavslapping ved kort til lang varighet og til bruk på intensivavdelinger.
Endotrakeal intubasjon
Standard dose for intubasjon under standardbedøvelse er 0,6 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira, som i nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å etablere egnede betingelser for intubasjon innen 60 sekunder. For å lette endotrakeal intubasjon under induksjon av anestesi i rask rekkefølge, dose på 1,0 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira anbefales, noe som i nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å fastslå forholdene som passer for Hvis Rocuronium Hospira administreres i en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt for induksjon av hurtig sekvensanestesi , anbefales det å vente 90 sekunder før du intuberer pasienten.
For bruk av Rocuronium Hospira under induksjon av hurtig sekvensanestesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, se pkt. 4.6.
Vedlikeholdsdoser
Den anbefalte vedlikeholdsdosen av Rocuronium Hospira er 0,15 mg / kg kroppsvekt; ved langvarig inhalasjonsanestesi, bør dosen reduseres til 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt. Vedlikeholdsdoser bør administreres når amplituden av responsen på nevromuskulær stimulering er tilbake til 25% av kontrollverdien, eller når 2 eller 3 responser på trening med fire stimulering (TOF) er tilstede.
Kontinuerlig infusjon:
Hvis Rocuronium Hospira administreres som en kontinuerlig infusjon, anbefales det å gi en ladningsdose på 0,6 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira og, ved de første tegnene på bedring fra nevromuskulær blokk, for å starte administrering ved infusjon. Infusjonshastigheten bør justeres for å opprettholde størrelsen på den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 responser på TOF -stimulering. Hos voksne er infusjonshastigheten nødvendig for å opprettholde nevromuskulær blokk på disse nivåene, det varierer fra 0,3 til 0,6 mg / kg / t ved intravenøs anestesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg / t ved inhalasjonsanestesi.
Kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokk anbefales, ettersom infusjonshastigheten varierer fra pasient til pasient og avhengig av teknikken som brukes for anestesi.
Siden dosen er individuell, er overvåking derfor avgjørende. Dosene ovenfor er ment som en veiledning.
Pediatriske pasienter
For spedbarn (0-27 dager), spedbarn (28 dager-2 måneder), småbarn (3-23 måneder), barn (2-11 år) og ungdom (12-17 år) anbefalt dose for intubasjon under standardbedøvelse og vedlikeholdsdosen er lik den som anbefales for voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheten av enkeltdosen for intubasjon være lengre hos nyfødte og spedbarn enn hos barn (se pkt.5.1).
For kontinuerlig infusjon i barn, unntatt for barn (2-11 år), er infusjonshastigheten den samme som for voksne.
For barn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendig med høyere infusjonshastigheter.
For barn (2-11 år) anbefales det derfor å starte med den samme infusjonshastigheten som ble brukt for voksne, og deretter justere den senere for å opprettholde amplituden til den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 svar på TOF -stimulering under operasjonen.
Erfaring med rokuronium for induksjon av hurtig sekvensanestesi hos pediatriske pasienter er begrenset.
Bruk av Rocuronium Hospira for å lette endotrakeal intubasjon under hurtig sekvensinduksjon anbefales derfor ikke i denne pasientkategorien.
Geriatriske pasienter og pasienter med leversykdom og / eller galdeveier og / eller nyreinsuffisiens
Standarddosen for intubasjon av geriatriske pasienter og pasienter med leversykdom og / eller galleveier og / eller nyreinsuffisiens under rutinemessig anestesi er 0,6 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira. Ved hurtig sekvensinduksjon av anestesi hos pasienter som forventes å ha forlenget virkningstid, bør en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt vurderes.
Uavhengig av teknikken som brukes for anestesi, er den anbefalte vedlikeholdsdosen for denne kategorien pasienter mellom 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira, med en infusjonshastighet på mellom 0,3-0. 4 mg / kg / t (se også seksjon Kontinuerlig infusjon).
Overvektige og overvektige pasienter
Når medisinen brukes til pasienter med overvekt eller fedme (definert som pasienter med en kroppsvekt på mer enn 30% over idealet), bør dosen reduseres under hensyntagen til den ideelle kroppsvekten.
Intensivbehandling
Endotrakeal intubasjon
Når det gjelder endotrakeal intubasjon, referer til de samme dosene angitt ovenfor for kirurgiske inngrep.
Vedlikeholdsdoser
Det anbefales en innledende ladningsdose av Rocuronium Hospira på 0,6 mg / kg kroppsvekt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon så snart responsens amplitude går tilbake til 10% eller fra tidspunktet for 1. eller 2 reaksjoner på TOF -stimulering. Dosen bør alltid titreres i forhold til effekten observert hos hver enkelt pasient. Hos voksne pasienter er anbefalt initial infusjonshastighet for vedlikehold av nevromuskulær blokk 80-90% (tilstedeværelse av 1 eller 2 svar på TOF-stimulering).) Er mellom 0,3-0,6 mg / kg / t for den første administreringstimen, og bør deretter reduseres i løpet av de neste 6-12 timene basert på individuell respons. Deretter forblir den nødvendige individuelle dosen relativt konstant.
Kliniske studier har vist en markant individuell variasjon av infusjonshastigheten, som i gjennomsnitt varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg / t avhengig av arten og omfanget av organ (e) svikt, av legemidlene administrert samtidig og av individuelle Pasientens egenskaper Overvåking av nevromuskulær overføring anbefales på det sterkeste for å sikre optimal pasientkontroll. Administrasjon i opptil 7 dager er studert.
Spesielle pasientpopulasjoner
Rocuronium Hospira anbefales ikke for å lette mekanisk ventilasjon på ICU hos pediatriske og geriatriske pasienter, da det mangler data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Rocuronium Hospira administreres intravenøst enten som en bolus eller som en kontinuerlig infusjon (se pkt. 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor rokuronium, bromidioner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden Rocuronium Hospira forårsaker lammelse av luftveismuskulaturen, er kunstig åndedrett avgjørende for pasienter som behandles med dette legemidlet til spontan åndedrett er gjenopprettet. Som med alle muskelavslappende midler er det viktig å forutse eventuelle intubasjonsvansker, spesielt hvis stoffet brukes som en del av en hurtig sekvensinduksjonsteknikk.I tilfelle intubasjonsvansker preget av klinisk behov for umiddelbar reversering av den induserte nevromuskulære blokken fra rokuronium, bruk av sugammadex bør vurderes.
Tilfeller av gjenværende kurarisering er rapportert med Rocuronium Hospira som med andre muskelavslappende midler. For å unngå komplikasjoner fra en "mulig gjenværende kurarisering, anbefales det å ekstubere pasienten først etter at han er tilstrekkelig frisk fra den nevromuskulære blokken. Det er også nødvendig å vurdere andre faktorer (f.eks. Mulige legemiddelinteraksjoner eller pasientens tilstand ). kan forårsake en gjenværende kurarisering etter ekstubasjon i den postoperative fasen. Hvis det ikke allerede er en del av normal klinisk praksis, bør du vurdere bruk av antagoniseringsmidler (for eksempel sugammadex- eller acetylkolinesterasehemmere), spesielt der det er større sannsynlighet for at det gjenstår kurarisering.
Det er viktig å sikre at pasienten puster spontant, dypt og regelmessig før han lar ham være alene etter anestesi.
Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå etter administrering av muskelavslappende midler. Nødvendige forholdsregler bør alltid tas for å behandle slike reaksjoner. Spesielt når det gjelder tidligere anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, bør det tas spesielle forholdsregler da det er rapportert tilfeller av kryssallergi mot muskelavslappende midler.
Generelt har langvarig lammelse og / eller svakhet i skjelettmuskler blitt observert etter langvarig administrering av muskelavslappende midler på ICU. For å unngå mulig forlengelse av nevromuskulær blokk og / eller overdose, anbefales overvåking av nevromuskulær overføring sterkt under administrering av muskelavslappende midler. Pasienter bør også få tilstrekkelig smertelindring og sedasjon. Dosen med muskelavslappende midler bør deretter titreres til individuell respons av eller under tilsyn av en erfaren lege som er kjent med virkningen av slike legemidler og passende nevromuskulære overvåkingsteknikker.
Utbruddet av myopati har blitt rapportert regelmessig etter langvarig administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler på ICU, i forbindelse med kortikosteroidbehandling.Derfor, hos pasienter behandlet med kortikosteroider og muskelavslappende midler, bør brukstiden for sistnevnte begrenses så mye som mulig.
Hvis suksametonium brukes til intubasjon, bør administrering av Rocuronium Hospira utsettes til pasienten er klinisk frisk fra suksametonium-indusert nevromuskulær blokkering.
De farmakokinetiske og / eller farmakologiske egenskapene til Rocuronium Hospira kan påvirkes av følgende forhold:
Lever- og / eller galleveis sykdom og nyresvikt
Siden rokuronium utskilles i urin og galle, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk signifikant leversykdom og / eller galle og / eller med nedsatt nyrefunksjon. Forlengelse av virkningen av rokuroniumbromid ble observert hos disse pasientene med doser på 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Forlenget sirkulasjonstid
Tilstander forbundet med forlenget sirkulasjonstid som kardiovaskulær sykdom, alderdom og ødematøs tilstand som fører til en økning i distribusjonsvolumet, kan bidra til en forlengelse av latenstiden. Virkningstiden kan også forlenges på grunn av redusert plasmaclearance.
Nevromuskulære sykdommer
Som andre muskelavslappende midler, bør Rocuronium Hospira brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med nevromuskulær sykdom eller etter poliomyelitt, ettersom responsen på muskelavslappende midler kan være betydelig svekket i disse tilfellene. Amplituden og retningen til denne endringen kan variere sterkt. Siden administrering av små doser Rocuronium Hospira kan gi en dyp effekt hos pasienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert), bør legemidlet titreres i henhold til responsen som er oppnådd.
Hypotermi
Under kirurgi under hypotermiske tilstander øker den neuromuskulære blokkerende effekten indusert av Rocuronium Hospira i intensitet og varighet.
Fedme
Som andre muskelavslappende legemidler kan Rocuronium Hospira forårsake forlengelse av virkningstid og spontan restitusjonstid hos overvektige pasienter når de administrerte dosene beregnes på grunnlag av faktisk kroppsvekt.
Burns
Siden brannpasienter kan utvikle resistens mot ikke -depolariserende muskelavslappende midler, anbefales titrering basert på observert respons.
Pasienter som gjennomgår keisersnitt
Tilbakeføring av muskelavslappende indusert nevromuskulær blokkering kan være hemmet eller utilfredsstillende hos pasienter som tar magnesiumsalter for toksemi under graviditet, ettersom magnesiumsalter forsterker nevromuskulær blokkering.Derfor bør rokuroniumdosen reduseres hos disse pasientene og gis til skalardoser basert på stimulatorisk muskel respons.
Forhold som kan øke effekten av Rocuronium Hospira
Hypokalemi (f.eks. Etter alvorlig oppkast, diaré og vanndrivende behandling), hypermagnesemi, hypokalsemi (etter massive transfusjoner), hypoproteinemi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi.
Det er derfor nødvendig å korrigere, hvis mulig, alvorlige tilstander av elektrolyttubalanse, endring av blodets pH eller dehydrering.
Hver ml inneholder 1,56 mg natrium. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende legemidler har vist seg å ha en "innflytelse på intensiteten og / eller varigheten av virkningen av ikke-depolariserende muskelavslappende legemidler:
Effekt av andre legemidler på Rocuronium Hospira
Forbedring av effekten
• Flyktige halogenerte bedøvelsesmidler (f.eks. Halotan, enfluran, metoksyfluran)
styrke muskelblokken indusert av Rocuronium Hospira. Effekten blir tydelig bare ved vedlikeholdsdoser (se pkt. 4.2) Det er også mulig at den antagoniserende virkningen av blokkeringen av acetylkolinesterasehemmere er hemmet.
• Etter intubasjon med suksametonium (se pkt. 4.4).
• Høye doser tiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroksy-butyrat, etomidat og propofol
• Andre ikke -depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler.
• Langsiktig samtidig inntak av kortikosteroider og Rocuronium Hospira på ICU kan forårsake myopati eller forlengelse av varigheten av nevromuskulær blokk (se pkt. 4.4 og 4.8).
Andre medisiner
- Antibiotika: aminoglykosider, linkosamider (f.eks. Lincomycin og clindamycin) polypeptidantibiotika, acylaminopenicillinantibiotika, tetracykliner, høye doser metronidazol.
- Diuretika, kinidin og kininisomer, magnesiumsalter, kalsiumkanalblokkerende midler, litiumsalter, lokalbedøvelsesmidler (i.v. lidokain, epidural bupivakain) og akutt administrering av fenytoin og? -Blockere.
Det har vært rapporter om gjentakelse etter postoperativ administrering av: aminoglykosider, lincosamider, polypeptid og acylaminopenicillin antibiotika, kinidin, kinin og magnesiumsalter (se pkt. 4.4).
Redusert effekt
• Tidligere kronisk administrering av fenytoin eller karbamazepin
• Proteasehemmere (gabexat, ulinastatin)
• Kalsiumklorid, kaliumklorid
• Noradrenalin, azatioprin (bare forbigående og begrenset effekt), teofyllin
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridinderivater.
Variabel effekt
• Administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler i kombinasjon med Rocuronium Hospira kan forårsake demping eller forsterkning av blokaden.
nevromuskulær, avhengig av rekkefølgen de administreres i og hvilken type muskelavslappende middel som brukes.
• Administrering av suxametonium etter det av Rocuronium Hospira kan resultere i forsterkning eller demping av den nevromuskulære blokkerende effekten indusert av Rocuronium Hospira.
Virkning av Rocuronium Hospira på andre legemidler
Kombinasjonen av Rocuronium Hospira og lidokain kan indusere en reduksjon i latenstid for lidokain.
Pediatriske pasienter
Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført. Interaksjoner for voksne og de relevante spesielle advarslene og forsiktighetsreglene som er nevnt ovenfor (se pkt. 4.4) bør også vurderes for pediatriske pasienter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen kliniske data om eksponering for rokuroniumbromid under graviditet er tilgjengelige Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet er nødvendig ved forskrivning av Rocuronium Hospira til gravide.
keisersnitt
Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan Rocuronium Hospira brukes som en del av teknologien for hurtig sekvensinduksjon, forutsatt at det ikke forventes intubasjonsvansker og en tilstrekkelig dose bedøvelsesmiddel administreres eller etter lettere intubasjon med suxametonium.
Rocuronium Hospira, gitt i doser på 0,6 mg / kg kroppsvekt, har vist seg å være trygt for gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt. Rocuronium Hospira påvirker ikke Apgar -poengsum, føtal muskeltonus eller "kardiorespiratorisk tilpasning. Blodprøve fra blod viser at rocuroniumbromid krysser morkaken minimalt uten å gi noen observerbare negative kliniske effekter. Av det nyfødte.
Merknad 1: Doser på 1,0 mg / kg kroppsvekt er undersøkt ved induksjon av hurtig sekvensanestesi, men ikke hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Derfor anbefales det i denne pasientkategorien å bare bruke en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Notat 2: Reversibiliteten til nevromuskulær blokk indusert av muskelavslappende midler kan være hemmet eller utilfredsstillende hos pasienter behandlet med magnesiumsalter for toxemia gravidarum, siden magnesiumsalter øker nevromuskulær blokk. Derfor bør dosen av Rocuronium Hospira reduseres og justeres nøye i forhold til responsen på stimulering hos disse pasientene.
Foringstid
Det er ikke kjent om Rocuronium Hospira skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har funnet ubetydelige konsentrasjoner av Rocuronium Hospira i morsmelken.
Rocuronium Hospira skal bare gis til kvinner som ammer hvis legen mener at fordelene oppveier risikoen.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av rokuroniumbromid på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Rokuronium påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det anbefales ikke å bruke potensielt farlige maskiner eller å kjøre bil i løpet av de første 24 timene etter fullstendig restitusjon etter den neuromuskulære blokkerende virkningen av rokuroniumbromid.
Siden Rocuronium Hospira brukes som tillegg til generell anestesi, bør de samme forholdsreglene overholdes for polikliniske pasienter som etter generell anestesi.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert i følgende kategorier:
Mindre vanlige / sjeldne (≥ 1/10 000 til
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Frekvensene er estimater hentet fra overvåkingsrapporter etter markedsføring fra generell litteratur.
Overvåking etter markedsføring genererer ikke nøyaktige hendelsesdata. Av denne grunn er rapporteringsfrekvensen delt inn i tre kategorier i stedet for fem.
Bivirkninger som oftest observeres etter markedsføring inkluderer anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner og relaterte symptomer. Se også forklaringer nederst i tabellen.
a Etter langvarig bruk på intensiv.
Myopati
Tilfeller av myopati har blitt rapportert etter bruk av forskjellige legemidler mot muskelavslappende midler på ICU i kombinasjon med kortikosteroider (se pkt. 4.4 og 4.5).
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Under induksjon av anestesi i rask sekvens har smerter på injeksjonsstedet blitt rapportert, spesielt i tilfeller der pasienten ennå ikke helt hadde mistet bevisstheten, og spesielt når propofol ble brukt til induksjon. I kliniske studier ble smerter på injeksjonsstedet sett hos 16 % av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med propofol, og hos mindre enn 0,5% av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med fentanyl og tiopental.
Klasseeffekter
Anafylaktiske reaksjoner
Selv om det er svært sjeldne, er det rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, inkludert Rocuronium Hospira. Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er: bronkospasme, kardiovaskulære endringer (f.eks. Hypotensjon, takykardi, sirkulasjonskollaps, sjokk) og hudendringer (f.eks. Angioødem, urtikaria). Disse reaksjonene har i noen tilfeller vært dødelige.
Gitt den mulige alvorlighetsgraden av disse reaksjonene, bør muligheten for at de forekommer alltid vurderes og alle nødvendige forholdsregler tas (se pkt. 4.4).
Økninger i histaminnivåer
Siden muskelavslappende midler kan indusere histaminfrigivelse både lokalt på injeksjonsstedet og systemisk, ved administrering av disse legemidlene, kan mulig forekomst av kløe og erytematøse reaksjoner på injeksjonsstedet og / eller generaliserte histamin (anafylaktoide) reaksjoner som bronkospasme og kardiovaskulære endringer f.eks. hypotensjon og takykardi. Utslett, eksantem, urtikaria, bronkospasme og hypotensjon er rapportert svært sjelden hos pasienter behandlet med rokuroniumbromid.
I kliniske studier ble det bare observert en liten økning i gjennomsnittlige plasmahistaminverdier etter rask bolusadministrering av 0,3-0,9 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid.
Langvarig nevromuskulær blokk
Den hyppigste bivirkningen i klassen av ikke-depolariserende muskelavslappende midler er forlengelsen av stoffets farmakologiske virkning utover den nødvendige tidsperioden. Effektene kan variere fra svakhet i skjelettmuskulaturen til en dyp og langvarig lammelse av den samme som kan forårsake respirasjonssvikt eller apné.
Pediatriske pasienter
En metaanalyse av 11 kliniske studier med pediatriske pasienter (n = 704) behandlet med rokuronium (opptil 1 mg / kg) fant takykardi, identifisert som en uønsket effekt på stoffet, med en frekvens på 1,4%.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Ved overdosering og langvarig nevromuskulær blokk bør pasienten forbli på kontrollert ventilasjon og under sedasjon. Det er to alternativer for å reversere den neuromuskulære blokken:
1) Hos voksne kan sugammadex brukes til reversering av markert, intens (dyp) blokk. En dose på 16 mg / kg kroppsvekt anbefales. Etter administrering av sugammadex bør pasienten overvåkes nøye for kontrollert neuromuskulær funksjon av returen;
2) en acetylkolinesterasehemmer (f.eks. Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) kan brukes ved de første tegn på spontan utvinning i tilstrekkelige doser.
Hvis administrering av antikolinesteraser ikke motvirker de nevromuskulære effektene av Rocuronium Hospira, bør ventilasjonen fortsette til spontan respirasjon gjenopptas. Gjentatt administrering av acetylkolinesterasehemmere kan være farlig.
I dyreforsøk ble alvorlig depresjon av kardiovaskulær funksjon, som resulterte i hjertesvikt, observert bare etter administrering av en kumulativ dose på 750 X ED90 (135 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid).).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC -kode): muskelavslappende midler, midler med perifer virkning.
ATC -kode: M03AC09.
Virkningsmekanismen
Rocuronium Hospira er en ikke-depolariserende nevromuskulær blokker med mellomliggende virkning og kort latens, som har alle de farmakologiske egenskapene til denne legemiddelklassen (kurariformer). Det virker ved konkurranse på de nikotiniske reseptorene for acetylkolin som ligger på drivplaten.
Denne virkningen motvirkes av acetylkolinesterasehemmere som neostigmin, edrophonium og pyridostigmin.
Farmakodynamiske effekter
ED90 (dosen som kreves for å dempe tommelfingerresponsen på ulnar nervestimulering med 90%) under intravenøs anestesi er omtrent 0,3 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid. ED95 hos spedbarn er lavere enn hos voksne og barn (henholdsvis 0,25, 0,35 og 0,40 mg / kg).
Den kliniske varigheten (tid til spontan utvinning av 25% av kontrollresponsen) er 30-40 minutter med 0,6 mg / kg rokuroniumbromid. Den totale varigheten (tid som gikk til spontan utvinning av 90% av kontrollresponsen) er 50 minutter. Gjennomsnittlig tid til spontan utvinning fra 25% til 75% av responsen (gjenopprettingsindeks) er 14 minutter etter bolusadministrering av 0,6 mg / kg rokuroniumbromid.
Med lavere doser, lik 0,3-0,45 mg / kg kroppsvekt (1-1,5 x ED90), øker latenstiden mens virkningstiden reduseres.Med høye doser, lik 2 mg / kg kroppsvekt, er den kliniske varigheten 110 minutter.
Intubasjon under rutinemessig anestesi
Innen 60 sekunder etter intravenøs administrering av en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid (2 x ED90 under intravenøs anestesi), kan tilstrekkelige betingelser for intubasjon oppnås hos nesten alle pasienter, tilstander som i "80% av tilfellene blir bedømt å være utmerket. I løpet av 2 minutter etableres fullstendig muskellammelse, egnet for alle typer operasjoner.
Etter administrering av 0,45 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, tar det 90 sekunder å oppnå akseptable betingelser for intubasjon.
Rask sekvensinduksjon
Under induksjon av anestesi i rask sekvens tillater 1,0 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid innen 60 sekunder å oppnå betingelsene som er egnet for intubasjon hos henholdsvis 93% og 96% av pasientene bedøvet med propofol eller fentanyl / tiopental. I 70% av disse pasientene er tilstandene vurdert som utmerket. Med denne doseringen er den kliniske varigheten omtrent 1 time, hvoretter muskelblokken trygt kan reverseres. En dose lik 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid gjør det mulig å oppnå innen 60 sekunder betingelsene egnet for intubasjon hos 81% og 75% av pasientene bedøvet henholdsvis med propofol eller fentanyl / tiopental ved hjelp av hurtig sekvensinduksjonsteknikk.
Pediatriske pasienter
Gjennomsnittlig tid for oppstart hos spedbarn, små barn og barn med en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt som brukes for intubasjon, er litt kortere enn hos voksne. Sammenligning mellom pediatriske pasientgrupper fant at begynnelsen hos spedbarn og ungdom (1,0 minutter) er litt lengre enn hos spedbarn, småbarn og barn (henholdsvis 0,4, 0,6 og 0,8 minutter) Hos barn har varigheten av avslapning og restitusjon en tendens til å være kortere enn hos spedbarn og voksen. Ved sammenligning av pediatriske pasientgrupper fant den at gjennomsnittlig tid for T3 -opptreden på nytt var forlenget hos nyfødte og spedbarn (henholdsvis 56,7 og 60,7 minutter) sammenlignet med småbarn, barn og ungdom (henholdsvis 45,4, 37,6 og 42,9).
Gjennomsnittlig (SD) tid til start og klinisk varighet etter administrering av en initial intubasjonsdose * på 0,6 mg / kg rokuronium under sevofluran / lystgass og isofluran / lystgassanestesi (vedlikehold) i PP -gruppen (pediatriske pasienter)
* Dosen rokuronium administrert innen 5 sekunder.
** Beregnet fra slutten av administreringen av rokuronium -intubasjonsdosen
Geriatriske pasienter og pasienter med lever- og / eller galle sykdommer og / eller med nedsatt nyrefunksjon
Virkningsvarigheten for vedlikeholdsdoser på 0,15 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid kan være litt lengre under anestesi med enfluran og isofluran hos geriatriske pasienter og hos pasienter med lever- eller nyresykdom (ca. 20 minutter). av utskillelsesorganene som gjennomgår intravenøs anestesi (ca. 13 minutter) Ingen akkumuleringseffekter (progressiv økning i virkningens varighet) ble observert etter administrering av gjentatte anbefalte vedlikeholdsdoser.
Intensivavdeling
Etter den kontinuerlige infusjonen på ICU, tar det tid å gå tilbake til en TOF forhold lik 0,7 avhenger av nivået på blokken ved slutten av infusjonen. Etter kontinuerlig infusjon i 20 timer eller mer, er medianverdien (intervallet) for tiden mellom T2 -responsen på TOF -stimulering igjen og retur til en TOF forhold på 0,7 er omtrent 1,5 (1-5) timer hos pasienter som ikke viser et bilde av multiorgansvikt og til 4 timer (1-25) hos pasienter med multiorgansvikt.
Kardiovaskulær kirurgi
Minimale og klinisk ubetydelige endringer i de vanligste parameterne ble observert hos pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi i løpet av ventetiden til en maksimal blokk indusert ved administrering av 0,6-0,9 mg / kg kroppsvekt av Rocuronium Hospira. Kardiovaskulær, dvs. en økning på opptil 9% i hjertefrekvens og opptil 16% i gjennomsnittlig arterielt trykk sammenlignet med kontrollverdier.
Reversibilitet av min avslapning
Virkningen av rokuronium kan motvirkes både ved administrering av sugammadex og med acetylkolinesterasehemmere (neostigmin, pyridostigmin eller edrophonium). Sugammadex kan administreres ved rutinemessig inversjon (med en verdi på 1-2 etter stivkrampetelling inntil T2 dukker opp igjen) eller ved umiddelbar inversjon (3 minutter etter administrering av rokuroniumbromid).
Acetylkolinesterasehemmere kan oppstå når T2 -responsen dukker opp igjen eller ved de første tegnene på klinisk restitusjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Distribusjon og avhending
Etter intravenøs administrering av en enkelt bolusdose rokuroniumbromid, følger trenden i plasmakonsentrasjon over tid tre eksponensielle faser.I normal voksen er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (95% KI) 73. (66-80) minutter, distribusjonsvolumet (tilsynelatende) under steady-state-forhold ved 203 (193-214) ml / kg og plasmaclearance ved 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Når den administreres som en kontinuerlig infusjon, for å lette mekanisk ventilasjon over en periode på 20 timer eller mer, økes gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig (tilsynelatende) distribusjonsvolum ved steady state.I kontrollerte kliniske studier er det Det var en høy grad av variasjon mellom pasienter, relatert til arten og omfanget av (multiple) organsvikt og til individuelle pasientegenskaper. En gjennomsnittlig (+SD) eliminasjonshalveringstid på 21,5 (+3,3) timer, et (tilsynelatende) distribusjonsvolum ved steady state på 1,5 (+0) ble observert hos pasienter med multiple organsvikt., 8) l / kg- 1 og en plasmaklaring på 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronium utskilles i urinen og gallen. Urinutskillelse når omtrent 40% innen 12-24 timer. Etter injeksjon av en radiomerket dose rokuroniumbromid, utskilles det radiomerkede mediet i gjennomsnitt 47% i urinen og 43% i avføringen etter 9 dager. Omtrent 50% gjenvinnes som rokuroniumbromid.
Biotransformasjon
Det ble ikke funnet noen metabolitter i plasma.
Pediatrisk populasjon
Det tilsynelatende fordelingsvolumet hos spedbarn (3-12 måneder) er større enn hos eldre barn (1-8 år) så vel som hos voksne. Hos barn fra 3 til 8 år er clearance større og eliminasjonshalveringstiden er omtrent 20 minutter kortere enn hos voksne og barn under 3 år.
Farmakokinetikken til rokuroniumbromid hos barn (n = 146) i alderen 0 til 17 år ble bestemt ved populasjonsanalyse av de samlede farmakokinetiske dataene som ble oppnådd i to kliniske studier under anestesi med sevofluran (induksjon) og isofluran / lystgass. (Vedlikehold). Alle farmakokinetiske parametere var lineært proporsjonale med kroppsvekten, noe som fremgår av en lignende clearance (l / kg / t). Distribusjonsvolum (l / kg) og eliminasjonshalveringstid (h) gikk ned med alderen (år). De farmakokinetiske parametrene til typiske pediatriske pasienter i hver aldersgruppe er oppsummert nedenfor:
Estimerte farmakokinetiske (PK) parametere (gjennomsnitt [SD]) for rokuroniumbromid hos typiske pediatriske pasienter under sevofluran og lystgass (induksjon) og isofluran / lystgass (vedlikeholdsanestesi)
Geriatriske pasienter og pasienter med leversykdom og / eller galdeveier og / eller med nedsatt nyrefunksjon
I kontrollerte studier ble plasmaclearance hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon redusert, men i de fleste studier uten å nå grensene for statistisk signifikans. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon forlenges gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid med 30 minutter, og gjennomsnittlig plasmaclearance ble redusert med 1 ml / kg / min.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Effekter i ikke-kliniske studier ble bare observert ved eksponeringer som ble ansett signifikant over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som tyder på liten klinisk relevans.
Det er ingen dyremodeller som er i stand til korrekt å gjengi det vanligvis svært komplekse bildet av en pasient som er innlagt på intensiv. Sikkerhetsdataene til Rocuronium Hospira som brukes for å lette mekanisk ventilasjon på ICU, er derfor i stor grad basert på resultatene oppnådd i kliniske studier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• Vannfri natriumacetat (E262)
• Natriumklorid
• Iseddik (for å korrigere pH) (E260)
• Natriumhydroksid (for å korrigere pH) (E524)
• Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Fysisk inkompatibilitet er dokumentert når Rocuronium Hospira legges til løsninger som inneholder følgende legemidler: amfotericin, amoksicillin, azatioprin, cefazolin, kloksacillin, deksametason, diazepam, enoksimon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison -natrium, succinat, tiopental, trimetoprim og vankomycin. Rocuronium Hospira er også inkompatibelt med Intralipid.
Rocuronium Hospira må aldri blandes med andre legemidler enn de som er oppført i avsnitt 6.6.
Hvis Rocuronium Hospira administreres i samme infusjonslinje som brukes for andre legemidler, er det viktig at infusjonsrøret skylles tilstrekkelig (f.eks. Med 0,9% NaCl) mellom administrering av Rocuronium Hospira og legemidler som allerede er påvist inkompatibilitet med Rocuronium Hospira eller hvis kompatibilitet med Rocuronium Hospira ennå ikke er fastslått.
06.3 Gyldighetsperiode
Forseglet hetteglass: 3 år.
Etter første åpning: Siden Rocuronium Hospira ikke inneholder konserveringsmidler, må du bruke løsningen umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Etter fortynning: Etter fortynning med infusjonsvæsker (se pkt. 6.6) er den kjemiske og fysiske stabiliteten ved bruk av det fortynnede legemidlet (se pkt. 6.6) demonstrert i 72 timer ved 30 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte forhold asepsis.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° C og 8 ° C).
Rocuronium Hospira kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved en maksimal temperatur på 30oC i en maksimal periode på 12 uker. Legemidlet bør ikke settes tilbake i kjøleskapet hvis det oppbevares utenfor kjøleskapet. Oppbevaringsperioden må ikke overstige stabilitetsperioden.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml hetteglass med glass (type I) med klorbutylgummipropp og aluminiumsdeksel. Hetteglasset med hetteglass inneholder ikke latex.
Hvert 50 mg hetteglass inneholder 5 ml oppløsning.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml hetteglass med glass (type I) med klorbutylgummipropp og aluminiumsdeksel. Hetteglasset med hetteglass inneholder ikke latex.
Hvert 100 mg hetteglass inneholder 10 ml oppløsning.
Hver pakke inneholder 10 hetteglass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Bare klare oppløsninger praktisk talt fri for partikler skal brukes.
Kompatibilitet med følgende infusjonsvæsker er påvist.
Rocuronium Hospira i nominelle konsentrasjoner på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml er kompatibelt med:
0,9% NaCl, 5% glukose, 5% glukose i 0,9% NaCl, vann til injeksjonsvæsker i Lactated Ringer's løsning.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
042535017 "10 mg / ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 5 ml
042535029 "10 mg / ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning" 10 hetteglass med 10 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 09/2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2014