Aktive ingredienser: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml orale dråper, oppløsning
DEDIOL 0,25 mcg myke kapsler
Hvorfor brukes Dediol? Hva er den til?
DEDIOL inneholder alfacalcidol, en forløper for vitamin D3.
DEDIOL er indisert hos voksne og barn for behandling av:
- skjørhet og redusert benmasse og mottakelighet for brudd hos pasienter med nyresykdom (nyresvikt osteodystrofi) som gjennomgår dialyse (et blodfiltreringssystem) eller ikke.
- redusert funksjon av parathyroidkjertlene, plassert i nakken (hypoparathyroidisme).
- bensykdommer forårsaket av dårlig metabolisme av vitamin D, selv hos pasienter med nyresykdom (D-resistente eller D-avhengige rakitt og osteomalasi (pseudomangel), rakitt og osteomalasi fra andre nyrefunksjoner på grunn av vitamin D-metabolisme).
- tap av bentekstur etter overgangsalderen (postmenopausal osteoporose) (bare hos postmenopausale voksne kvinner).
Kontraindikasjoner Når Dediol ikke skal brukes
Ikke ta / gi barnet DEDIOL
- hvis du er allergisk mot alfacalcidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet,
- hvis du er gravid,
- hvis du lider av høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dediol
Snakk med legen din eller apoteket før du tar / gir barnet DEDIOL.
I løpet av behandlingsperioden vil legen be deg / barnet ditt om å ta blodprøver (kalsium- og fosfatnivåer, PTH, alkalisk fosfatase og kalsium x fosfatprodukt) og regelmessige kontroller.
En økning i kalsiumnivået i blodet (hyperkalsemi) kan oppstå under behandling med DEDIOL, symptomer som kan være tap av matlyst (anoreksi), tretthet, kvalme og oppkast, forstoppelse eller diaré, hyppig vannlating (polyuri), svette, hodepine, intens tørst (polydipsi), høyt blodtrykk (hypertensjon), søvnighet og svimmelhet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Fortell spesielt legen din dersom du / barnet ditt lider av:
- herding av arteriene, de store blodårene i kroppen (arteriosklerose), herding (sklerose) av hjerteklaffene, steiner (småstein) i nyrene (nefrolithiasis), da det i disse tilfellene kan utvikle midlertidig eller permanent skade på nyrene;
- akkumulering av kalsium i lungen (forkalkning av lungevev). Dette kan forårsake hjertesykdom;
- en bein sykdom forårsaket av et nyreproblem (nyre bein sykdom) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Legen din kan foreskrive et legemiddel som kalles et fosfatbindende middel for å unngå høye nivåer av fosfat i blodet (hyperfosfatemi) og en potensiell kalsiumavsetning i friske vev (metastatisk forkalkning);
- en inflammatorisk sykdom som kan involvere hele kroppen og fører til dannelse av knuter (sarkoidose) eller en lignende sykdom; - en sykdom i nyrene (kronisk nyresvikt).
Fortell også legen din dersom du / barnet ditt bruker digitalis glykosider, medisiner for å behandle hjertesykdommer. Du kan oppleve økte kalsiumnivåer i blodet mens du tar disse legemidlene, og derfor øker sjansen for forstyrrelser i hjerterytmen.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av medisiner som inneholder etylalkohol (DEDIOL orale dråper) kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dediol
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du / barnet ditt tar:
- antikonvulsiva midler (f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon), medisiner for å behandle ukontrollerte kroppsbevegelser, da det kan være nødvendig å øke dosene av DEDIOL;
- magnesiumbaserte antacida, medisiner for behandling av halsbrann;
- tiaziddiuretika (medisiner mot høyt blodtrykk) eller kalsiumholdige preparater. Legen din kan be deg / barnet ditt om å ta blodprøver;
- andre preparater som inneholder vitamin D;
- preparater som inneholder aluminium (f.eks. aluminiumhydroksid, sukralfat);
- gallsyresekvestranter, som kolestyramin, medisiner for å behandle høye nivåer av fett i blodet. Ta / gi barnet DEDIOL minst 1 time før, eller 4 til 6 timer etter gallsyresekvestreringsmiddelet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
DEDIOL skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din anser det strengt nødvendig.
Foringstid
Alfacalcidol skilles ut i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du vil avbryte ammingen eller avbryte behandlingen med DEDIOL, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapien for deg. Legen din vil overvåke babyen din som ammes nøye under behandlingen med DEDIOL.
Kjøring og bruk av maskiner
Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men svimmelhet kan oppstå under behandlingen, og derfor bør det tas hensyn til dette når du kjører bil eller bruker maskiner.
DEDIOL kapsler inneholder sesamolje
Det kan sjelden forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
DEDIOL drops inneholder etanol, sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, glyserolpolyetylenglykoloksystearat
Denne medisinen inneholder 14 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 340 mg per dose (tilsvarende 6 mcg alfacalcidol), tilsvarende 9 ml øl, 4,5 ml vin per dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere.Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
Dette legemidlet inneholder sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder metyl-p-hydroksybenzoat: det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dette legemidlet inneholder glyserolpolyetylenglykoloksystearat: det kan forårsake magesmerter og diaré.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dediol: Dosering
Ta / gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Under hele behandlingsperioden vil legen be deg / barnet ditt om å få regelmessige blodprøver og kontroller.
Voksne (alle indikasjoner)
Den anbefalte startdosen er 1 mcg per dag (tilsvarer 26 dråper oral løsning).
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er mellom 0,25 og 1 mcg per dag basert på resultatene oppnådd med behandlingen og laboratorietester som legen din vil be deg om å gjøre under behandlingen.
Hvis du har osteoporose, vil legen gi deg råd om den mest passende dosen for deg basert på helsetilstanden din.
Hos pasienter med alvorlig beindysfunksjon (unntatt de med nedsatt nyrefunksjon) kan legen øke dosen til mellom 1 og 3 mcg per dag. Hos pasienter med alvorlig hypokalsemi kan legen øke dosen til mellom 3 og 5 mikrogram per dag.
Hos slike pasienter kan legen også foreskrive andre medisiner som inneholder kalsium.
Barn som veier mer enn 20 kg
Den anbefalte startdosen er 1 mcg per dag (tilsvarer 26 dråper oral oppløsning).
Den anbefalte vedlikeholdsdosen bestemmes av legen basert på resultatene oppnådd med behandlingen og laboratorietester som legen vil be deg om å få barnet ditt til å gjøre under behandlingen.
Barn som veier mindre enn 20 kg
Dosen avhenger av barnets vekt.
Den anbefalte startdosen er 0,05 mcg / kg per dag, tilsvarende omtrent 1 dråpe / kg (f.eks. For et barn på 10 kg er dosen 13 dråper per dag).
For å lette beregningen av doseringen hos disse barna, er en eksemplarisk dose / vekt -tabell gitt nedenfor:
Det anbefales å ikke administrere produktet direkte, men å bruke en teskje for å korrekt dosere det eksakte antallet dråper som skal administreres.
Dersom du har glemt å ta / gi barnet DEDIOL
Ikke ta / gi barnet ditt en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta DEDIOL
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dediol
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DEDIOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dediol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du / barnet ditt har noen av følgende symptomer, må du slutte å bruke DEDIOL umiddelbart og kontakte legen din eller nærmeste sykehus der de skal gjennomgå en passende og spesifikk behandling:
Høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi); legen din starter deretter behandlingen på nytt med halve dosen;
- Høye nivåer av fosfor i blodet (hyperfosfor);
- Høye nivåer av kalsium i urinen (hyperkalsuri over 6 mg / kg / 24 timer).
De mulige bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi)
- høye nivåer av fosfat i blodet (hyperfosfatemi)
- økte nivåer av kalsium i urinen (hyperkalsiuri)
- magesmerter og ubehag
- hudutslett (forskjellige typer utslett som erytematøs, makulopapulær og pustulær utslett er rapportert)
- klø
uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- hodepine
- diaré
- Han retched
- forstoppelse
- kvalme
- muskelsmerter (myalgi)
- steiner (småstein) i nyrene (nefrolithiasis / nefrocalcinosis)
- tretthet / svakhet / ubehag
- dannelse av kalsiumavsetninger i vevet (kalsinose)
sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- svimmelhet frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- nyreskade (inkludert akutt nyresvikt)
- forvirringstilstand
Ytterligere bivirkninger hos barn
Den observerte sikkerhetsprofilen er lik mellom voksne og barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du / barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Orale dråper, oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Kapsler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva DEDIOL inneholder
Orale dråper, løsning:
- Den aktive ingrediensen er alfacalcidol 2 mcg / ml
- De andre ingrediensene er glyserolpolyetylenglykoloksystearat; sitronsyre; natriumsitrat; sorbitol; d, la-tokoferol; metyl-p-hydroksybenzoat; etanol (se avsnitt 2. DEDIOL-dråper inneholder etanol, sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, glyserolpolyetylenglykoloksystearat); renset vann.
Kapsler:
- Den aktive ingrediensen er alfacalcidol 0,25 mcg.
- Andre innholdsstoffer er: d, lα-tokoferol, sesamolje (se avsnitt 2. DEDIOL kapsler inneholder sesamolje). Kapslen består av: gelatin; glyserin; kaliumsorbat; titandioksid (E171).
Beskrivelse av hvordan DEDIOL ser ut og innholdet i pakningen
DEDIOL oral løsning er presentert som en oppløsning i en 10 ml facon.
Kapsler
DEDIOL kommer som kapsler.
Den er tilgjengelig i pakninger med 30 kapsler med 0,25 mcg aktiv ingrediens.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEDIOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kapsler
En kapsel inneholder:
- Aktivt prinsipp:
alfacalcidol (1. hydroksyvitamin D3) 0,25 mcg
Hjelpestoff med kjente effekter: sesamolje
Orale dråper, oppløsning (per ml løsning)
- Aktivt prinsipp:
alfacalcidol (1. hydroksyvitamin D3) 2 mcg
Hjelpestoffer med kjent effekt: glyseropolyetylenglykoloksystearat, sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, etanol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler.
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nyresvikt osteodystrofi ved dialyse eller ikke.
Hypoparathyroidisme.
D-resistente eller D-avhengige rakitt og osteomalasi (pseudomangel).
Rakitt og osteomalasi på grunn av nyreforandringer på grunn av metabolismen av D -vitamin.
Postmenopausal osteoporose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Startdose for alle indikasjoner.
Voksne: 1 mcg per dag.
Barn som veier mer enn 20 kg: 1 mcg per dag.
Barn som veier mindre enn 20 kg: 0,05 mcg / kg per dag.
1 ml løsning inneholder 2 mcg aktiv ingrediens.
Pediatrisk populasjon
For barn som veier mindre enn 20 kg er dosen 0,05 mcg / kg / dag. For å lette beregningen av doseringen hos disse barna, er en eksemplarisk dose / vekt -tabell gitt nedenfor:
Administrasjonsmåte
Det er tilrådelig å ikke administrere produktet direkte, men å bruke en teskje for å korrekt dosere det eksakte antallet dråper som skal administreres.
Det er viktig å justere dosen i samsvar med de biokjemiske responsene for å unngå utbrudd av hyperkalsemi.Parametrene som skal evalueres inkluderer plasmakalsiumnivåer, alkalisk fosfatase, parathyroidhormon, kalsiumutskillelse i urinen samt histologiske og radiografiske undersøkelser.
Pasienter med alvorlig beindysfunksjon (bortsett fra de med nyreinsuffisiens) kan tolerere en høyere dosering uten at hyperkalsemi oppstår.
Uansett betyr ikke mangelen på å raskt øke plasmakalsium hos pasienter med osteomalasi behovet for å øke dosen, ettersom kalsium som følge av økt tarmabsorpsjon kan innlemmes i demineraliserte bein.
I dette tilfellet vil de fleste pasientene svare på en dosering på 1-3 mcg / dag.
Dosen bør reduseres ved unormale skjelettsystemer når det er biokjemiske og radiografiske tegn på helbredelse og hos pasienter med hypoparathyroid som har oppnådd normale plasmakalsiumnivåer. Vedlikeholdsdoser er vanligvis mellom 0,25 og 1 mcg / dag.
Nyreinsuffisiens osteodystrofi
De fleste pasienter med fibrøs osteitt og osteomalasi viser rask symptomforbedring og gradvis biokjemiske, radiologiske og histologiske forbedringer. Hos disse fagene er den eneste uønskede effekten hyperkalsemi som er mer sannsynlig når det er en tydelig forbedring i beinbildet.Pasienter med et relativt høyt plasmakalsiumnivå kan oppleve autonom hyperparatyreoidisme som ofte ikke reagerer på behandling med 1a OH D3: i i dette tilfellet kan det være aktuelt å ty til andre behandlinger. Før og under behandling med 1a OH D3 er det tilrådelig å vurdere muligheten for å bruke stoffer som binder seg til fosfater for å forhindre hyperfosfatemi som, spesielt når det er forbundet med hypokalsemi, øker risiko for forkalkning Siden langvarig hyperkalsemi kan forverre nedsatt nyrefunksjon, er det spesielt viktig å konstant overvåke plasmakalsiumhastigheten hos pasienter med kronisk nyresvikt. "Tidlig hyperkalsemi er mer sannsynlig hos pasienter med autonom hyperparatyreoidisme, med histologisk osteomalasi" ren "pga. pres ydmykt til fosfatutarming eller aluminiumforgiftning og i dialysater utsatt for store kalsiumtap.
Hypoparathyroidisme
I motsetning til det som skjer som svar på vitamin D, blir lave plasmakalsiumnivåer relativt raskt normalisert tilbake.Med en høyere 1a OH D3-dosering (3-5 mcg) og med kalsiumadministrasjon kan selv alvorlige former for hypokalsemi korrigeres (for eksempel etter omfattende kirurgi på skjoldbruskkjertelen) og de relaterte symptomene kan elimineres raskere. Normokalsemi kan opprettholdes med redusert dosering.
Osteomalasi og vitamin D -resistente hypofosfatemiske rakitt
De er preget av hypofosfatemi på grunn av defekt renal tubulær reabsorpsjon eller nedsatt tarmabsorpsjon av fosfor. I slike tilfeller kan høye doser vitamin D og ytterligere tilførsel av fosfater være utilstrekkelige, da de kan forårsake hypokalsemi og hyperparatyreoidisme. Behandling med 1a OH D3 forbedrer myopati raskt, hvis den er tilstede, øker oppbevaring av kalsium og fosfor og fremmer reparasjon av beinlesjoner. Ytterligere fosfatbehandling kan være nødvendig hos noen pasienter. Pseudomangel (D-avhengige) rakitt krever høye doser vitamin D, muligens på grunn av en arvelig defekt i 1,25 (OH) 2 D3-produksjon. På den annen side er terapeutiske doser på 1a OH D3 tilstrekkelige for remisjon av ernæringsrakitis på grunn av vitamin D -mangel.
Rakitt og osteomalasi på grunn av nyreforandringer på grunn av metabolismen av D -vitamin
Rakitt og osteomalasi på grunn av nyreforandringer kan raskt løses med "fysiologiske" doser på 1a OH D3. Noen erfaringer har vist at pasienter med malabsorptiv osteomalasi som bare reagerte på høye doser parenteralt vitamin D oppnår gode resultater med små orale doser på 1a OH D3.
04.3 Kontraindikasjoner
Produktet må ikke administreres under graviditet (se pkt. 4.6) og hos personer med kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller ved hyperkalsemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Periodiske bestemmelser av plasmakalsiumnivå og andre nødvendige parametere er nødvendig gjennom hele behandlingsperioden.
Plasmakalsium- og fosfatnivåer måles ukentlig og månedlig, avhengig av pasientens fremgang. Nivåene av PTH, alkalisk fosfatase og kalsium x fosfatprodukt bør overvåkes som klinisk indikert.
Hyppige kontroller er spesielt nødvendige i den første behandlingsperioden (spesielt når plasmakalsiumnivået allerede er relativt høyt) og senere når beinheling skjer.
Siden det kan forekomme hyperkalsemi hos pasienter behandlet med Dediol, bør pasientene informeres om de tilknyttede kliniske symptomene. Tegn på hyperkalsemi er anoreksi, tretthet, kvalme og oppkast, forstoppelse eller diaré, polyuri, svette, hodepine, polydipsi, hypertensjon, søvnighet og svimmelhet.
Langvarig hyperkalsemi kan forverre åreforkalkning, hjerteklaffsklerose eller nefrolithiasis og bør derfor unngås hos pasienter med disse tilstandene som behandles med Dediol.
En forbigående eller permanent forringelse av nyrefunksjonen er også observert hos disse pasientene. Dediol bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med forkalkning av lungevev, da dette kan føre til hjertesykdom.
Hos pasienter med nyrebeinsykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan et fosfatbindemiddel brukes samtidig med alfacalcidol for å unngå hyperfosfatemi og potensiell metastatisk forkalkning.
Dediol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med granulomatiske sykdommer som sarkoidose, hvor følsomheten for vitamin D er økt på grunn av økt hydroksyleringsaktivitet.
Samtidig bruk av digitalis glykosider, i nærvær av hyperkalsemi forårsaket av administrering av vitamin D, øker potensialet for hjertearytmier.
Hvis det oppstår hyperkalsemi, bør administrering av 1a OH D3 avbrytes til kalsium normalisering i plasma (ca. en uke), og deretter kan behandlingen med halvparten av dosen gjenopptas.
I tilfeller av alvorlig hyperkalsemi bør pasientene behandles med sløyfeduretikum eller IV -væske og kortikosteroider.
Risikoen for hyperkalsuri er relatert til forskjellige faktorer, for eksempel defekter ved enhver form for mineralisering, nyrefunksjon, 1a OH D3 dosering som brukes. Av disse grunnene forekommer hyperkalsemi mer sannsynlig ved osteomalasi og lettere ved nyreinsuffisiens.Hyperkalsemi oppstår når det er biokjemisk bevis for helbredelse av beinlesjoner (for eksempel en normalisering av plasmanivået av alkalisk fosfatase) og doseringen av første OH D3 er ikke riktig redusert. Langvarig hyperkalsemi bør unngås, spesielt ved kronisk nyresvikt.
DEDIOL kapsler inneholder sesamolje, som sjelden kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
DEDIOL -dråper inneholder 14 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 340 mg per dose (tilsvarende 6 mcg alfacalcidol), tilsvarende 9 ml øl, 4,5 ml vin per dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
DEDIOL drops inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
DEDIOL-dråper inneholder metyl-p-hydroksybenzoat: det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
DEDIOL drops inneholder glyserolpolyetylenglykoloksystearat: det kan forårsake magesykdommer og diaré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Pasienter som behandles med antikonvulsiva midler (f.eks. Barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon) har enzyminduserende effekter som resulterer i økt metabolisme av alfacalcidol. Pasienter som behandles med slike legemidler kan kreve høyere doser 1a OH D3 for å oppnå de samme effektene. Alfacalcidol øker absorpsjonen av magnesium slik at det ved samtidig behandling med magnesiumbaserte antacida er risiko for hypermagnesemi.
Samtidig bruk av tiaziddiuretika eller preparater som inneholder kalsium kan øke risikoen for hyperkalsemi. Kalsiumnivåer bør overvåkes.
Samtidig bruk av andre preparater som inneholder vitamin D kan øke risikoen for hyperkalsemi. Bruk av flere vitamin D-analoger bør unngås.
Dediol kan øke serumkonsentrasjonen av aluminium. Pasienter som tar preparater som inneholder aluminium (f.eks. Aluminiumhydroksid, sukralfat) bør overvåkes for tegn på aluminiumsrelatert toksisitet.
Samtidig oral administrering av gallsyresekvestranter som kolestyramin kan svekke oral absorpsjon av Dediol, som bør administreres minst 1 time før, eller 4 til 6 timer etter gallsyresekvestering for å minimere risikoen for interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av alfacalcidol hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Dediol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig, ettersom hyperkalsemi under graviditet kan gi medfødte sykdommer hos avkommet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av kvinner i fertil alder.
Foringstid
Alfacalcidol skilles ut i morsmelk. Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller å slutte / avstå fra DEDIOL-behandling, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Ammende spedbarn til mødre som blir behandlet med alfacalcidol, bør overvåkes nøye for mulig forekomst av hyperkalsemi.
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske studier av effekten av DEDIOL på fruktbarhet.
En preklinisk studie viste ingen effekt på fruktbarhet hos rotter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Alfacalcidol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienten bør informeres om at svimmelhet kan oppstå under behandlingen og ta hensyn til dette når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan hyperkalsemi og hyperfosfor forekomme med risiko for metastatisk forkalkning i bløtvevet.
Hos pasienter med hypoparathyroidisme og hypofosfatemi, resistente mot vitamin D, og uten nyreinsuffisiens, kan det forekomme hyperkalsemi og hyperkalsiuri.
Denne risikoen kan forhindres ved å avbryte administreringen av alfacalcidol når kalsiumurinering overstiger 6 mg / kg / 24 timer.
Estimatet for hyppigheten av bivirkninger er basert på data fra kliniske studier.
De hyppigst rapporterte bivirkningene er ulike hudreaksjoner som kløe og utslett, hyperkalsemi, gastrointestinal smerte / ubehag og hyperfosfatemi.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA og organ- og systemklassifiseringen (SOC) for de enkelte bivirkningene begynner med den hyppigst rapporterte. Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
I perioden etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) og forvirringstilstand. For disse bivirkningene, basert på tilgjengelige data, kan frekvensen ikke defineres.
Pediatrisk populasjon
Den observerte sikkerhetsprofilen er lik mellom voksne og barn.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdreven bruk av DEDIOL kan føre til utvikling av hyperkalsemi, men denne effekten reverserer raskt med seponering av legemidlet.
I alvorlige tilfeller av hyperkalsemi bør generelle støttende tiltak iverksettes, for eksempel å holde pasienten godt hydrert ved intravenøs infusjon av saltvann (tvungen diurese), overvåking av elektrolytter, kalsium og nyrefunksjonsindekser, evaluering av elektrokardiografiske abnormiteter, spesielt på pasienten mottar digitalis -terapi. Mer spesifikt bør behandling med glukokortikoider, loop -diuretika, bisfosfonater, kalsitonin og muligens hemodialyse med lavt kalsiuminnhold vurderes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin D og analoger, ATC -kode: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 er den første forløperen til syntesen av den aktive metabolitten av vitamin D3.
I organismen transformeres vitamin D3 normalt til 25 (OH) D3, hovedsakelig i leveren, deretter til 1a 25 (OH) 2D3 (aktiv metabolitt) av 1a renal hydroksylase.
Alfacalcidol, som allerede har hydroksylen i posisjon 1a, omdannes direkte til 1,25 (OH) 2D3 selv i tilfeller der renal a a hydroksylase er inaktiv.
Alfacalcidol normaliserer intestinal absorpsjon av kalsium og fosfor, og øker både kalsium og fosfor. Virkningen uttrykkes også når aktiviteten til renal 1 a hydroksylase forstyrres.
Farmakodynamisk aktivitet skjer raskt og i forhold til dosen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes alfacalcidol raskt og fullstendig. Metabolsk omdannelse er total på ca. 12 timer. Den tilsynelatende plasmahalveringstiden på 1a 25 (OH) 2D3, som kommer fra hydroksylering av 1a (OH) D3, er på ca. 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter en enkelt administrering er den orale LD50 -verdien 510 mcg / kg hos mus og 550 mcg / kg hos rotter, mens den for intravenøs rute er 310 mcg / kg hos mus. Ved langvarige orale behandlinger (180 dager), både hos rotter og hunder, tolereres alfacalcidol godt og toksiske fenomener relatert til produktindusert hyperkalsemi. Alfacalcidol forstyrrer ikke normal embryonal og fosterutvikling; bare ved administrering av høye doser er det mulig å markere utseendet av skjelettforandringer som regelmessig forekommer ved administrering av derivater fra vitamin D3.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapsler:
d, la -tokoferol - sesamolje
• Sammensetning av kapselen
gelatin - glyserin - kaliumsorbat - titandioksid (E 171)
Orale dråper, løsning:
glyseropolyetylenglykoloksystearat - sitronsyre - natriumsitrat - sorbitol - d, l a tokoferol - metyl -p -hydroksybenzoat - etanol - renset vann
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent uforenlighet med alfacalcidol
06.3 Gyldighetsperiode
Kapselpreparatet av Dediol er gyldig i 2 år.
Preparatet i orale dråper, Dediol's løsning, er gyldig i 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dediol kapsler: skal ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Orale dråper, Dediol løsning: Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Oppbevar flasken i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Etter bruk må flasken med dråper holdes tett lukket.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Dediol myke kapsler
• 30 kapsler på 0,25 mcg, i blisterpakninger
Dediol 2 mcg / ml orale dråper, oppløsning
• 10 ml flaske dråper
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LEO Pharma A / S - Ballerup - Danmark
Forhandler til salgs:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dediol myke kapsler AIC nr. 025487024
Dediol 2 mcg / ml orale dråper, løsning AIC nr. 025487036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dediol myke kapsler
Dato for første godkjenning: 20.12.1984
Dato for siste fornyelse: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml orale dråper, oppløsning
Dato for første godkjenning: 20.12.1984
Dato for siste fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. januar 2017
