Aktive ingredienser: Menotropin
MEROPUR 1200 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Meropur pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MEROPUR 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- MEROPUR 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- MEROPUR 1200 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Meropur? Hva er den til?
MEROPUR er et frysetørket pulver som skal oppløses i en væske (løsningsmiddel) før det brukes. Det gis som en subkutan eller intramuskulær injeksjon.
MEROPUR inneholder to hormoner kalt follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, produsert av både menn og kvinner, som hjelper reproduktive organer til å fungere skikkelig.
FSH og LH i MEROPUR er hentet fra sterkt renset urin fra postmenopausale kvinner kjent som menotropin.
MEROPUR er indisert for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende to kliniske situasjoner:
- Kvinner som ikke klarer å bli gravide på grunn av eggstokkers manglende evne til å produsere egg (inkludert polycystisk ovariesyndrom).MEROPUR brukes til kvinner som allerede har blitt behandlet for infertilitet med et stoff som kalles klomifencitrat til ingen nytte.
- Kvinner som gjennomgår reproduktive programmer med assistert reproduksjonsteknikk (inkludert in vitro -fertilisering / embryooverføring (IVF), intratubal 1 gamete -overføring (GIFT) og intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)). MEROPUR hjelper eggstokkene med å produsere mange follikler (eggposer) der egg kan utvikle seg (multipel follikulær utvikling).
Kontraindikasjoner Når Meropur ikke skal brukes
Før du starter behandling med MEROPUR må både du og din partner ha blitt undersøkt av en lege for å fastslå årsakene til infertilitet. Spesielt må følgende forhold ha blitt evaluert for andre behandlinger:
- Hypofunksjonalitet i skjoldbruskkjertelen eller binyrene
- Forhøyede nivåer av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi)
- Svulster i hypofysen (en kjertel ved hjernebunnen)
- Svulster i hypothalamus (område under delen av hjernen som kalles thalamus)
Fortell legen din før du starter behandling med MEROPUR hvis du vet at du har noen av de ovennevnte tilstandene.
Ikke bruk MEROPUR i følgende tilfeller:
- Du er allergisk (overfølsom) overfor menotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i MEROPUR.
- Du lider av svulster i livmoren, eggstokkene, brystene, hypofysen eller hypothalamus.
- Du har ovariecyster eller forstørrede eggstokker (ikke på grunn av polycystisk ovariesyndrom).
- Du lider av defekter i livmoren eller andre organer i reproduktive systemet.
- Du lider av vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Lider av livmorfibroider.
- Du er gravid eller ammer.
- Du er i for tidlig overgangsalder.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Meropur
Hvis du lider av:
- Magesmerter
- Abdominal hevelse
- Kvalme
- Han retched
- Diaré
- Vektøkning
- Pustevansker
- Redusert urinproduksjon
Fortell legen din umiddelbart ovenfor, selv om symptomene dukker opp noen dager etter den siste injeksjonen. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene som kan bli alvorlige.
Hvis symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandling stoppes, og du bør gå til et sykehus.
Strengt overholdelse av anbefalte doser MEROPUR og nøye overvåking av behandlingen reduserer muligheten for å utvikle disse symptomene.
Du kan fortsette å ha disse symptomene, selv etter at du har avsluttet behandling med MEROPUR. Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av symptomene som er beskrevet.
Mens du blir behandlet med dette legemidlet, vil legen din ta en ultralydsundersøkelse og noen ganger blodprøver for å kontrollere responsen din på behandlingen.
Behandling med hormoner, for eksempel MEROPUR, kan øke risikoen for:
- Ektopisk graviditet (graviditet utenfor livmoren) ved tidligere problemer med egglederne
- Spontanabort
- Multipel graviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
- Medfødte misdannelser (fysiske defekter hos det nyfødte til stede ved fødselen)
Noen kvinner som har mottatt infertilitetsbehandling har utviklet kreft i eggstokkene og andre reproduktive organer. Det er ennå ikke kjent om behandling med hormoner som MEROPUR forårsaker slike problemer.
Venøs eller arteriell blodpropp er mer sannsynlig hos gravide. Infertilitetsbehandlinger kan øke denne risikoen, spesielt hvis enten du eller noen av dine nærmeste familiemedlemmer er overvektige eller har hatt slike episoder. Fortell legen din dersom du har et slikt tilfelle.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Meropur
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Clomiphene citrate er et annet legemiddel som brukes til å behandle infertilitet.Ved samtidig bruk av MEROPUR og clomiphene citrate, øker effekten på eggstokkene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
MEROPUR skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
MEROPUR påvirker neppe evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
viktig informasjon om noen av ingrediensene i MEROPUR
MEROPUR inneholder mindre enn 1 mmol natriumklorid (23 mg) per dose, så det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Meropur: Dosering
MEROPUR skal alltid brukes i henhold til legens instruksjoner. Hvis du ikke er sikker på bruken, sjekk med legen din hvordan du gjør det.
Kvinner som ikke har eggløsning (anovulatoriske kvinner):
Behandlingen bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen (dag 1 er den første dagen i syklusen). Behandlingen er daglig i minst 7 dager.
Startdosen er vanligvis 75-150 IE per dag. Denne dosen kan økes basert på din individuelle respons, opptil maksimalt 225 IE per dag. En gitt dose bør administreres i minst 7 dager før den endres. En justering på 37,5 IE om gangen (og aldri mer enn 75 IE) anbefales. Hvis det ikke er tilstrekkelig respons etter 4 uker, bør behandlingsforløpet avbrytes.
Når optimal respons er oppnådd, bør en enkelt injeksjon på 5000 IE til 10.000 IE av et annet hormon som kalles Human Chorionic Gonadotropin (hCG) gis en dag etter den siste MEROPUR -injeksjonen. Det anbefales å ha samleie samme dag. Og dagen etter injeksjon av hCG.
Alternativt kan intrauterin inseminasjon (injeksjon av sæd direkte i livmoren) utføres. Du vil bli overvåket nøye i minst 2 uker etter hCG -administrering. Legen din vil overvåke effekten av behandlingen din med MEROPUR. I henhold til fremdriften din, vil legen din bestemme om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke gi deg hCG. I dette tilfellet vil du bli instruert om å bruke prevensjonsmetoder (f.eks. Kondomer) eller å avstå fra samleie til "begynnelsen av den første menstruasjonssyklusen.
Kvinner som gjennomgår assisterte reproduksjonsprogrammer:
Hvis du mottar en GnRH-agonist samtidig (et legemiddel som hjelper et hormon som kalles gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)), bør behandling med MEROPUR starte omtrent 2 uker etter behandling med agonisten.
Hos pasienter som ikke er behandlet med GnRH -agonister, bør MEROPUR -behandlingen starte på andre eller tredje dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er den første dagen i syklusen). Behandlingen er daglig i minst de første 5 dagene.
Startdosen med MEROPUR er vanligvis 150-225 IE / dag. Påfølgende doser kan økes til en maksimal dose som ikke overstiger 450 IE / dag. Dosen kan økes opp til 150 IE for en enkelt tilpasning. Som regel bør behandlingen ikke vare i mer enn 20 dager.
Hvis du har nok follikler av riktig størrelse, vil du få opptil 10 000 IE medisin som kalles humant koriongonadotropin (hCG) i en enkelt injeksjon for å indusere eggløsning (frigjøring av et egg).
Legen din vil overvåke din kliniske status i minst 2 uker etter hCG -injeksjonen.
Legen din vil overvåke effekten av behandlingen din med MEROPUR. I henhold til fremdriften din, vil legen din bestemme om du vil stoppe behandlingen med MEROPUR og ikke gi deg hCG. I dette tilfellet vil du bli instruert om å bruke prevensjonsmetoder (f.eks. Kondomer) eller å avstå fra samleie til "begynnelsen av den første menstruasjonssyklusen.
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON
Hvis du har blitt bedt om å administrere MEROPUR på egen hånd, må du følge alle instruksjonene som er gitt deg nøye.
Den første injeksjonen av MEROPUR skal gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
MEROPUR 1200 IE:
MEROPUR leveres i et hetteglass, i form av et pulver som må oppløses med to sprøyter som inneholder løsningsmidlet før injeksjon. Løsemidlet som skal brukes til å løse MEROPUR leveres i ferdigfylte sprøyter i pakningen sammen med pulver.
MEROPUR 1200 IE må oppløses med to ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel før bruk.
Etter at pulveret er oppløst med løsningsmidlet, inneholder hetteglasset medisinen som er nødvendig for flere dagers behandling, så du må sørge for at du bare tar ut mengden medisin som er foreskrevet for deg.
Legen din har foreskrevet dosen MEROPUR som skal brukes uttrykt i IE (enheter). For å få den riktige dosen må du bruke en av de 18 administrasjonssprøyter som er uteksaminert i FSH / LH IU -enheter (enheter), som er i pakningen.
Å gjøre dette:
1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset med pulver og gummihetten fra en av de ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel (figur 1).
2. Fest den store nålen (rekonstitueringsnålen) godt til den ferdigfylte sprøyten med løsningsmiddel og fjern beskyttelseshetten fra nålen (figur 2).
3. Stikk nålen gjennom gummiproppen i hetteglasset med pulver og injiser langsomt alt løsningsmidlet for å unngå at det dannes bobler (figur 3).
Etter noen sekunder fjerner du sprøyten forsiktig fra rekonstitueringsnålen med en vri og etterlater nålen i hetteglasset.
Fjern gummihetten på den andre ferdigfylte sprøyten med løsningsmiddel og fest sprøyten godt til nålen i hetteglasset. Injiser langsomt løsemidlet for å unngå dannelse av bobler (figur 3).
Fjern sprøyten og rekonstitueringsnålen
4. Pulveret skal oppløses raskt (i løpet av 2 minutter) for å danne en klar løsning. For å lette løsningen av pulveret, virvle løsningen (figur 4). Ikke rist for å unngå dannelse av bobler. Hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler, den må kastes. Pulveret i hetteglasset er nå oppløst med løsningsmidlet i to sprøyter, og medisinen er klar til bruk.
5. Ta sprøyten for administrering med en fast nål og sett nålen inn i hetteglasset. Snu hetteglasset opp ned og trekk den foreskrevne dosen MEROPUR inn i injeksjonssprøyten (figur 5).
HUSK: Ettersom hetteglasset med pulver inneholder medisinen som er nødvendig for flere dagers behandling, må du bare trekke ut mengden medisin som er foreskrevet av legen din.
6. Bank forsiktig på leveringssprøyten for å samle luftbobler i spissen (figur 6.) Skyv sprøyten forsiktig til den første dråpen væske kommer ut.
Legen din eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal injisere (f.eks. Foran låret, magen osv.).
Før injeksjon, desinfiser injeksjonsstedet med alkoholpinnene som følger med i pakningen.
7. For å gi injeksjonen, klyp huden for å danne en fold og sett inn nålen med en rask bevegelse i 90 graders vinkel mot kroppen. Skyv stempelet på sprøyten forsiktig for å injisere løsningen (figur 7) og fjern deretter sprøyten som ble brukt til administrering.
Etter å ha fjernet sprøyten som brukes til administrering, må du trykke på injeksjonsstedet for å stoppe blødning. Masser forsiktig injeksjonsstedet for å spre løsningen under huden.
Ikke kast sprøyten og brukte materialer sammen med vanlig søppel; slette dem ordentlig.
8. Gjenta trinn 5 til 7 for neste injeksjon med den allerede oppløste MEROPUR -løsningen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Meropur
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har tatt mer MEROPUR enn forventet.
Fortell legen din eller sykepleier dersom du har glemt å ta MEROPUR.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Meropur
Som alle andre legemidler kan MEROPUR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med MEROPUR kan forårsake hyperaktivitet i eggstokkene, spesielt hos kvinner med polycystiske eggstokker. Symptomer inkluderer: magesmerter, hevelse i magen, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning, pustevansker og redusert urinproduksjon.
Som en komplikasjon av ovariehyperstimulering kan det oppstå venøse tromboemboliske hendelser og ovarialtorsjon.Hvis du merker noen av disse symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart, selv om de vises noen dager etter siste injeksjon.
Ved bruk av dette legemidlet kan det også oppstå allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) som rødhet, kløe, hevelse i halsen og pustevansker.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Følgende er vanlige bivirkninger som oppstår hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter:
- Magesmerter
- Hodepine
- Kvalme
- Abdominal hevelse
- Bekkenpine
- Hyperstimulering av eggstokkene (hyperaktivitet)
- Smerter og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, blåmerker, hevelse og / eller kløe)
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C) før rekonstituering. Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering kan oppløsningen lagres i opptil 28 dager ved temperaturer som ikke overstiger 25 ° C.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke administreres hvis den inneholder partikler eller ikke er klar.
Ikke bruk MEROPUR etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Meropur inneholder:
Virkestoffet er sterkt renset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG), som tilsvarer en follikelstimulerende hormonaktivitet på 1200 IE og en luteiniserende hormonaktivitet på 1200 IE.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml av den rekonstituerte løsningen 600 IE sterkt renset menotropin.
De andre ingrediensene i pulveret er:
Laktosemonohydrat
Polysorbat 20
Dibasisk natriumfosfat heptahydrat (for pH -justering)
Fosforsyre (konsentrert) (for pH -justering)
Ingrediensene i løsningsmidlet er:
Vann til injeksjonsvæsker
Metakresol
Hvordan Meropur ser ut og innholdet i pakningen
MEROPUR er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Produktet er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel for rekonstituering, 1 nål for rekonstituering, 18 desinfeksjonspinner med alkohol og 18 engangssprøyter for administrering, gradert i enheter av FSH / LH, med nål av injeksjon prefiks
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MEROPUR PULVER OG LØSNING FOR LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MEROPUR 600 IE: Hvert hetteglass med pulver inneholder sterkt renset menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) som tilsvarer en "FSH follikelstimulerende hormonaktivitet på 600 IE og en" LH -aktivitet på 600 IE. Etter rekonstituering inneholder 1 ml av den rekonstituerte løsningen 600 IE sterkt renset menotropin.
MEROPUR 1200 IE: Hvert hetteglass med pulver inneholder sterkt renset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG) som tilsvarer en "FSH follikelstimulerende hormonaktivitet på 1200 IE og en" LH -aktivitet på 1200 IE. Etter rekonstituering inneholder 1 ml av den rekonstituerte løsningen 600 IE sterkt renset menotropin.
Humant koriongonadotropin (hCG) er et hormon som naturlig finnes i urinen til postmenopausale kvinner, og finnes i MEROPUR som gir det største bidraget til LH -aktivitet.
Den aktive ingrediensen i MEROPUR er hentet fra urinen til postmenopausale kvinner.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulverets utseende: hvitt til offwhite lyofilisat.
Oppløsningsmiddelets utseende: klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MEROPUR er indisert for behandling av infertilitet i følgende kliniske situasjoner:
Anovulasjon, inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOD), hos kvinner som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat.
Kontrollert ovarial hyperstimulering for induksjon av multipel follikulær utvikling under assistert reproduksjonsteknikk (ART) [for eksempel: in vitro -befruktning / embryooverføring (IVF), gameteoverføring i tubal (GIFT) og intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI)].
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med MEROPUR bør startes under oppsyn av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Det er stor individuell variasjon i eggstokkresponsen på eksogene gonadotropiner. Dette gjør det umulig å definere en ensartet doseringsplan.
Derfor må dosen justeres individuelt i henhold til ovarialresponsen. MEROPUR kan administreres alene eller i kombinasjon med andre gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonister.
Anbefalingene om dosene som skal brukes og behandlingsvarigheten kan variere i henhold til behandlingsprotokollen som er vedtatt.
Kvinner med anovulasjon (inkludert PCOD)
Målet med behandling med MEROPUR er å stimulere modning av en enkelt graafisk follikkel hvorfra oocytten frigjøres etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
MEROPUR -terapi bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen. Den anbefalte startdosen av MEROPUR er 75-150 IE per dag, som bør opprettholdes i minst 7 dager. Doseringen bør deretter justeres basert på pasientens individuelle respons som bør evalueres med klinisk overvåking (inkludert eggstokkultralyd alene eller i kombinasjon med måling av østradiolnivåer). Dosejusteringer kan ikke utføres med intervaller på mindre enn 7 dager. Den anbefalte doseøkningen er 37,5 IE per justering, og bør ikke overstige 75 IE. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 225 IE. Hvis pasienten ikke reagerer tilstrekkelig på behandlingen etter 4 ukers behandling, må behandlingsforløpet avbrytes, og pasienten må starte behandlingen på nytt med en høyere startdose enn i forrige syklus.
Når optimal respons er oppnådd, bør 5000 til 10 000 IE hCG administreres i en enkelt injeksjon, en dag etter den siste MEROPUR -injeksjonen. Det er å foretrekke at pasienten har samleie både på dagen for hCG -administrering og dagen etter. kan intrauterin inseminering (IUI) utføres. Hvis det oppnås overdreven respons på MEROPUR, bør behandlingen avbrytes, hCG -administrering skal holdes tilbake (se pkt. 4.4) og pasienten bør bruke barriere prevensjon eller avstå fra samleie til starten av neste menstruasjon.
Kvinner som gjennomgår ovarial hyperstimulering for multipel follikulær utvikling i assistert reproduksjonsteknikk (ART)
I en protokoll som involverer nedregulering med en GnRH-agonist, bør behandling med MEROPUR startes omtrent 2 uker etter starten av behandlingen med agonisten. I en protokoll som involverer nedregulering med en GnRH-antagonist, bør MEROPUR-terapi startes den andre eller tredje dagen i menstruasjonssyklusen. Den anbefalte startdosen av MEROPUR er 150-225 IE per dag i minst de første 5 dagene av behandlingen. Basert på klinisk overvåking (som inkluderer ultralydundersøkelse alene eller i forbindelse med måling av østradiolnivåer i blodet) bør neste dose bestemmes ut fra pasientens individuelle respons, og bør ikke overstige 150 IE for en enkelt justering. Den maksimale daglige dosen som administreres bør ikke overstige 450 IE, og en varighet på mer enn 20 dager anbefales ikke i de fleste tilfeller.
Som forberedelse til oocyttuttak, når et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er oppnådd, bør opptil 10 000 IE hCG administreres i en enkelt injeksjon for å indusere den endelige modningen av folliklene. Pasienter bør overvåkes nøye i minst to uker etter hCG -administrering.Hvis det observeres overdreven respons på behandlingen, bør administrering av MEROPUR avbrytes, hCG må oppgis (se pkt. 4.4) og pasienten bør bruke barriere prevensjon eller avstå fra samleie til neste menstruasjon.
Nyre- / leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon ble ikke inkludert i kliniske studier (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen relevant bruk av MEROPUR hos den pediatriske populasjonen.
Administrasjonsmåte
MEROPUR er beregnet for administrering ved subkutan injeksjon (SC) etter rekonstituering av pulveret med det medfølgende løsningsmidlet. Pulveret må rekonstitueres før bruk. Den rekonstituerte oppløsningen er til flere injeksjoner og kan brukes i opptil 28 dager.
Generelt
Unngå å riste. Løsningen bør ikke brukes hvis den inneholder partikler eller ikke er klar.
04.3 Kontraindikasjoner
MEROPUR er kontraindisert hos kvinner med:
- svulster i hypofysen eller hypothalamus;
- eggstokk, livmor eller brystkreft;
- graviditet og amming;
- gynekologiske blødninger av ukjent etiopatogenese;
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1;
ovariecyster eller eggstokkforstørrelse som ikke er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
Under følgende forhold, ettersom et gunstig utfall av behandlingen er usannsynlig, bør MEROPUR ikke administreres:
- primær eggstokkinsuffisiens
- misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet;
livmorfibromer som er uforenlige med graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MEROPUR er et kraftig gonadotrop stoff som er i stand til å forårsake moderate til alvorlige bivirkninger og bør bare brukes av leger som har erfaring med behandling av infertilitet.
Gonadotropinbehandling krever en viss tid av leger og støttende helsepersonell, ultralydovervåking av eggstokkresponsen, alene eller fortrinnsvis i forbindelse med måling av serumøstradiolnivåer med jevne mellomrom. Inter-individuell variasjon i respons på menotropinbehandling er veldig stor, med svært dårlig respons hos noen pasienter. Den laveste effektive dosen i forhold til behandlingsmålet bør brukes.
Den første injeksjonen av MEROPUR må gis under direkte tilsyn av legen.
Før behandling påbegynnes, må parets infertilitet evalueres nøye og antatt kontraindikasjoner for graviditet. Spesielt må tilstedeværelsen av hypothyroidisme, binyreinsuffisiens, hyperprolactinemi, hypofyse- eller hypothalamiske svulster og passende spesifikk behandling evalueres.
Pasienter som gjennomgår follikulær utviklingsstimuleringsprosedyrer, enten som en del av anovulatorisk infertilitetsbehandling eller med ART -prosedyrer, kan utvikle eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering Overholdelse av anbefalt dosering av MEROPUR, anbefalt doseringsplan og overvåking av nøye behandling minimerer forekomsten av slike hendelser. akutt tolkning av follikulær utviklingsindeks og dens modning krever erfarne leger i tolkningen av de relaterte testene.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
OHSS er en tydelig medisinsk hendelse fra ukomplisert eggstokkforstørrelse. OHSS er et syndrom som kan manifestere seg med økende alvorlighetsgrad. Det inkluderer markert eggstokkforstørrelse, forhøyede serumkjønnsteroidnivåer, økt vaskulær permeabilitet som kan føre til væskeansamling i bukhinnen, pleura og sjelden i hjertehulen.
I alvorlige tilfeller av OHSS kan følgende symptomer observeres: magesmerter, oppblåsthet i magen, alvorlig forstørrelse av eggstokkene, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré. Klinisk evaluering kan avsløre hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttubalanse, ascites, hemoperitoneum, pleural effusjon, hydrothorax, akutt lungesvikt, tromboemboliske hendelser.
Overdreven respons på gonadotropinbehandling fører sjelden til OHSS med mindre hCG administreres for å indusere eggløsning. Derfor er det ved forsiktig ovarial hyperstimulering å gi opp hCG og råde pasienten til å unngå coitus eller bruke barrierer for prevensjon. I minst 4 dager. . OHSS kan raskt utvikle seg (24 timer til flere dager) til å bli en alvorlig medisinsk tilstand, så pasienter bør følges nøye i minst to uker etter hCG -administrering.
Overholdelse av anbefalt dose MEROPUR og anbefalt administrasjonsplan og nøye overvåking av terapi minimerer forekomsten av ovariehyperstimulering og flersvangerskap (se pkt. 4.2 og 4.8). I ART -teknikker kan aspirasjon av alle follikler før eggløsning redusere forekomsten av hyperstimulering.
OHSS kan være mer alvorlig og forlenget hvis graviditet oppstår. Oftere forekommer OHSS etter at hormonbehandling er avsluttet og når maksimal alvorlighetsgrad omtrent syv til ti dager etter behandling. Normalt forsvinner OHSS spontant når menstruasjonen begynner.
Ved alvorlig OHSS bør behandlingen med gonadotropin avbrytes hvis pasienten fortsetter, og pasienten legges inn på sykehus for å starte tilstrekkelig behandling.
Dette syndromet forekommer i høye prosenter hos pasienter med polycystisk ovariesykdom.
Flere graviditeter
Multipelsvangerskap, spesielt hvis det er stort, medfører og øker risikoen for negative maternelle og perinatale utfall.
Hos pasienter som gjennomgår induksjon av eggløsning med gonadotropiner, er forekomsten av flere graviditeter høyere enn ved naturlig unnfangelse. De fleste flersvangerskap er tvillinger. Det anbefales å følge nøye med på ovarieresponsen for å minimere risikoen for flere graviditeter.
Hos pasienter som gjennomgår ART -prosedyrer, er risikoen for multippel graviditet hovedsakelig relatert til antall implanterte embryoer, deres kvalitet og pasientens alder.
Pasienten bør informeres om risikoen for multippel graviditet før behandling starter.
Avslutning av graviditet
Forekomsten av avsluttet graviditet på grunn av abort er høyere hos pasienter som gjennomgår stimulering for follikulær utvikling med ART -prosedyrer enn hos normalpopulasjonen.
Svangerskap utenfor livmoren
Kvinner med en historie med tubal sykdom har risiko for ektopisk graviditet både fra spontan graviditet og infertilitetsbehandling. Forekomsten av ektopiske graviditeter som ble rapportert etter IVF -behandling var 2% til 5%, sammenlignet med befolkningen som var 1% til 1,5%.
Svulster i reproduktive systemet
Det har vært rapporter om svulster, både godartede og ondartede, fra eggstokkene eller andre organer i reproduktive systemet hos kvinner som gjennomgår behandlinger med flere legemidler for behandling av infertilitet. Det er ennå ikke fastslått om behandling med gonadotropiner øker risikoen. grunnlinjen for slike svulster hos ufruktbare kvinner.
Medfødte misdannelser
Forekomsten av medfødte misdannelser etter ART kan være litt høyere enn etter spontan graviditet. Dette antas å skyldes forskjeller i foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikk) og flersvangerskap.
Tromboemboliske hendelser
Kvinner med generelt anerkjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, både personlige og familiære, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinnene bør den forventede fordelen med gonadotropinadministrasjon veies opp mot risikoen. Imidlertid bør det understrekes at graviditet i seg selv også forårsaker økt risiko for tromboemboliske hendelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med MEROPUR hos mennesker.
Selv om det ikke finnes kontrollerte kliniske studier, forventes samtidig bruk av MEROPUR og klomifencitrat å øke follikulærresponsen. Hvis en GnRH -agonist brukes til hypofyse -desensibilisering, kan det være nødvendig å bruke høyere doser MEROPUR for å oppnå tilstrekkelig follikulær respons .
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
MEROPUR er kontraindisert hos gravide (se pkt. 4.3).
Det er ingen eller begrensede data om bruk av menotropin hos gravide Det er ikke utført dyreforsøk for å evaluere effekten av MEROPUR under graviditet (se pkt. 5.3).
Foringstid
MEROPUR er kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt. 4.3).
Fruktbarhet
Bruk av MEROPUR er indikert ved infertilitet (se pkt. 4.1).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. MEROPUR påvirker imidlertid ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De alvorligste og hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med MEROPUR i kliniske studier er OHSS, magesmerter, hodepine, abdominal oppblåsthet, smerter på injeksjonsstedet, med en forekomst på opptil 5%. Tabellen nedenfor viser bivirkninger. Hos kvinner behandlet med MEROPUR i henhold til systemorganklasse (SOC) og frekvens i kliniske studier I tillegg nevnes uønskede effekter observert etter markedsføring med ukjent frekvens.
a I perioden etter markedsføringen er det rapportert om enkeltstående tilfeller av midlertidig amaurose, diplopi, mydriasis, scotoma, photopsia, glassflytere, tåkesyn og synshemming som synsforstyrrelser.
b Den hyppigst rapporterte reaksjonen på injeksjonsstedet var smerter på injeksjonsstedet.
c Tilfeller av lokaliserte eller generaliserte allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, med tilhørende symptomer har blitt rapportert sjelden.
d Muskuloskeletale smerter inkluderer artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter og smerter i ekstremiteter.
Gastrointestinale symptomer assosiert med OHSS som oppblåsthet og ubehag i magen, kvalme, oppkast og diaré er rapportert etter bruk av MEROPUR i kliniske studier.I tilfeller av alvorlig OHSS har ascites og væskesamling blitt rapportert som sjeldne komplikasjoner. Bekken, pleural effusjon , dyspné, oliguri, tromboemboliske hendelser og ovarial torsjon.
f Bekkenpine inkluderer eggstokkesmerter og smerter i livmor -adnexa.
g Brystsykdommer inkluderer brystsmerter, ømhet ved berøring av brystet, ubehag i brystet, smerter i brystvorten og hevelse i brystet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente effekter av overdose. Imidlertid kan ovarial hyperstimuleringssyndrom forventes (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropiner.
ATC: G03GA02.
MEROPUR produseres fra urinen til postmenopausale kvinner. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), et hormon som naturlig finnes i urinen til postmenopausale kvinner, er inneholdt i MEROPUR og gir det største bidraget til LH -aktivitet.
Menotropin, som viser FSH- og LH -aktivitet, induserer vekst og utvikling av eggstokkfollikler samt produksjon av gonadale steroider hos kvinner uten primær ovariesvikt.
FSH er den primære stimulansen for follikulær rekruttering og vekst i de tidlige stadiene av follikulogenese, mens LH er viktig for ovarial steroidogenese og er involvert i de fysiologiske hendelsene som fører til utvikling av en passende preovulatorisk follikkel. Follikulær vekst kan stimuleres av FSH i totalt fravær av LH, men de resulterende folliklene utvikler seg unormalt og er forbundet med lave østradiolnivåer og manglende evne til å luteinisere til normal eggløsningstimulering.
I samsvar med virkningen av LH ved potensiering av steroidogenese, er østradiolnivåene forbundet med behandling med MEROPUR høyere enn de som er forbundet med behandling med rekombinante FSH-produkter i IVF / ICSI-sykluser hos pasienter som gjennomgår nedregulering. Dette bør tas i betraktning ved overvåking av pasientrespons basert på østradiolnivåer. Det var ingen forskjell i østradiolnivåer etter bruk av lavdoseinduksjonsinduksjonsprotokoller hos anovulatoriske pasienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den farmakokinetiske profilen til FSH i MEROPUR er dokumentert. Etter 7 dager med gjentatt dosering med 150 IE MEROPUR hos nedregulerte friske frivillige var maksimal plasmakonsentrasjon av FSH (i forhold til baseline) (gjennomsnitt ± SD) 8,9 ± 3,5 IE / l og 8,5 ± 3,2 IE / l for henholdsvis SC og IM administrasjon. Maksimal FSH-konsentrasjon ble oppnådd innen 7 timer for begge administrasjonsveier. Etter gjentatt administrering ble FSH eliminert med en halveringstid (gjennomsnitt ± SD) på 30 ± 11 timer og 27 ± 9 timer for henholdsvis SC og IM administrasjon. Selv om kurven for individuelle LH -konsentrasjoner mot tid viser en økning i LH -konsentrasjoner etter administrering av MEROPUR, er de tilgjengelige dataene for spredte for å tillate en farmakokinetisk analyse.
Menotropin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Farmakokinetikken til MEROPUR hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene avslører ikke noen spesiell risiko for mennesker, som ikke allerede har blitt fremhevet av omfattende klinisk erfaring.
Reproduksjonstoksisitetsstudier har ikke blitt utført for å evaluere effekten av MEROPUR under graviditet eller i postpartumfasen, derfor er MEROPUR ikke indisert i disse periodene.
MEROPUR består av naturlig avledede hormoner og forventes ikke å være genotoksisk.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført, da indikasjonen er for korttidsbehandling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv:
Laktosemonohydrat, polysorbat 20, dibasisk natriumfosfatheptahydrat (for pH -justering), fosforsyre (for pH -justering).
Løsemiddel:
Metakresol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
Støv: 3 år.
Løsningsmiddel: 3 år.
Etter rekonstituering skal oppløsningen oppbevares i maksimalt 28 dager ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MEROPUR 600 IE:
Pulver: 2 ml fargeløst hetteglass (glass av type I) med gummipropp (halobutyl) og hette.
Løsningsmiddel: 1 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummilokk (elastomer) og gummistempelspiss (halobutyl).
Produktet er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel for rekonstituering, 1 nål for rekonstituering, 9 desinfeksjonspinner med alkohol og 9 engangssprøyter for administrering, fordelt på enheter av FSH / LH, med prefikset nål .
MEROPUR 1200 IE:
Pulver: 2 ml fargeløst hetteglass (glass av type I) med gummipropp (halobutyl) og hette.
Løsningsmiddel: 1 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med gummilokk (elastomer) og gummistempelspiss (halobutyl).
Produktet er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass med pulver med 2 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel for rekonstituering, 1 nål for rekonstituering, 18 desinfeksjonspinner med alkohol og 18 engangssprøyter for administrering, fordelt på enheter av FSH / LH, med prefikset nål .
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Pulveret skal bare rekonstitueres med løsningsmidlet i pakningen.
Sett rekonstitueringsnålen på den ferdigfylte sprøyten. Injiser hele løsemiddelinnholdet i hetteglasset som inneholder pulveret. MEROPUR 600 IE må rekonstitueres med en ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel før bruk MEROPUR 1200 IE må rekonstitueres med to ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel før bruk. Pulveret må oppløses raskt til det blir en klar løsning. Hvis dette ikke skjer, roter hetteglasset forsiktig i hendene til oppløsningen blir klar. Unngå å riste.
Engangssprøyter med forhåndsfestet nål er gradert i enheter av FSH / LH fra 37,5 til 600 IE. Trekk den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset inn i sprøyten for administrering ved injeksjon i henhold til foreskrevet dose og administrer umiddelbart. Hver ml av den rekonstituerte løsningen inneholder 600 IE FSH og LH.
Rekonstituerte hetteglass med MEROPUR 600 IE eller 1200 IE er til individuell bruk hos en enkelt pasient.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke administreres hvis den inneholder uoppløste partikler eller hvis den er grumsete.
Det ubrukte produktet og alt avfall må kastes i henhold til gjeldende lov.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning "1 hetteglasspulver + 1 ferdigfylt sprøyte 1 ml løsningsmiddel + nål + 9 alkoholpinner + 9 engangssprøyter" - AIC n. 036749036
1200 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning "1 hetteglasspulver + 2 ferdigfylte sprøyter 1 ml løsningsmiddel + nål + 18 alkoholpinner + 18 engangssprøyter" - AIC n.036749048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: august 2011
Fornyelse: januar 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
