Aktive ingredienser: Ursodeoxycholic acid
URSOBIL® SYRUP DROPS
Pakningsvedleggene til Ursobil er tilgjengelige for pakkene:- URSOBIL 150 mg harde kapsler, URSOBIL 250 mg harde kapsler
- URSOBIL 300 mg tabletter
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Hvorfor brukes Ursobil? Hva er den til?
URSOBIL er et preparat basert på gallsyrer som naturlig finnes i organismen, og som er i stand til å oppløse kolesterol i gallen.
Dette legemidlet brukes til å behandle endringer i produksjonen av galle i leveren og for å forbedre løseligheten av kolesterol, både for å forhindre at det dannes stein og for å gjøre dem lettere å oppløse. Denne medisinen er ikke effektiv mot alle typer steiner, men bare mot de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent); spesielt kolesterolstein i galleblæren (fungerende galleblære) og steiner i gallegangen.
Det brukes også til å behandle fordøyelsesproblemer på grunn av funksjonsfeil i galleblæren (galde dyspepsi).
Kontraindikasjoner Når Ursobil ikke skal brukes
Ikke ta URSOBIL
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ursodeoksykolsyre, gallsyrer eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du har akutt "betennelse i galleblæren (galleblæren) eller galdeveiene;
- hvis du har blokkering av galdeveiene (okklusjon av den vanlige eller cystiske gallegangen);
- hvis du ofte lider av smerter i øvre del av magen (galdekolikk);
- hvis du har forkalkede steiner synlige på røntgenstråler;
- hvis du lider av nedsatt kontraktilitet i galleblæren;
- hvis du har leverproblemer (kronisk leversykdom, levercirrhose);
- hvis pasienten er et barn.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ursobil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Behandling med dette legemidlet bør være under nøye medisinsk tilsyn.
Kontroller leverfunksjonen (kontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase) før du starter langtidsterapi. I løpet av de tre første månedene av behandlingen med dette legemidlet vil legen din kontrollere leverfunksjonsparametrene hver 4. uke. Etter denne perioden, hver tredje måned. Dette lar deg vurdere responsen din på terapi (for primær biliær cirrhose) og diagnostisere potensiell leverskade.
Ved behandling av gallestein i galdeveien må du visualisere galleblæren (oral kolecystografi) ved ultralyd 6-10 måneder etter behandlingsstart for å evaluere forbedringen av tilstanden din.
Hvis du har problemer med diaré, må du kontakte legen din, som kan bestemme å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Denne medisinen er ikke egnet for behandling av alle typer gallestein; de som har større sannsynlighet for oppløsning er de som ikke er synlige på røntgenstråler (radiolucent) og har liten funksjon i galleblæren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ursobil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå å ta URSOBIL samtidig med følgende medisiner, da de kan redusere effektiviteten:
- sekvestranter av gallsyrer, som brukes til å senke kolesterolnivået som kolestyramin og kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), fordi de reduserer effektiviteten. Skulle bruk av slike medisiner være nødvendig, må det tas 2 timer før eller etter å ha tatt URSOBIL;
- cyklosporin, et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet.I dette tilfellet må legen sjekke konsentrasjonen i blodet og justere dosen;
- ciprofloxacin og dapsone, antibiotika som brukes mot infeksjoner;
- nitrendipin, et legemiddel som brukes til å senke blodtrykket, i dette tilfellet kan det være nødvendig å øke dosen;
- østrogen og kolesterolreduserende midler i blodet, slik som klofibrat, som kan fremme dannelsen av galleblærestein;
- medisiner som øker galleklaring av kolesterol (hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende legemidler). Kvinner som tar URSOBIL for å oppløse kolesterolstein bør bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan øke gallesten (se avsnitt "Interaksjoner" og "Graviditet og amming")
- Rosuvastatin (medisin som brukes til å behandle hyperkolesterolemi)
- Budesonid (aktiv ingrediens som brukes til behandling av inflammatoriske manifestasjoner, spesielt av allergisk opprinnelse.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta denne medisinen under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. Sørg for at du ikke er gravid før du starter behandlingen.
Hvis du er i fertil alder, kan du bare starte behandlingen hvis du bruker en sikker prevensjonsmetode (ikke-hormonelle eller lav-østrogen orale prevensjonsmidler). Hvis du blir behandlet for steinoppløsning, bruk et effektivt ikke-hormonelt prevensjonsmiddel, da hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke dannelsen av galleblæren.
Nivåene av ursodeoksykolsyre er svært lave, og det er usannsynlig at uønskede effekter hos babyer som ammes, forventes.
Kjøring og bruk av maskiner
Ursodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
URSOBIL DROPS og SYRUP inneholder metylpara-hydroksybenzoat
Disse medisinene inneholder metylpara-hydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
URSOBIL SYRUP inneholder sorbitol og etylalkohol
Denne medisinen inneholder sorbitol, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Denne medisinen inneholder opptil 8 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 1,92 g per maksimal dose (3 skjeer à 8 ml per dag), tilsvarende .48,4 ml øl, 20,5 ml vin per maksimal dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
URSOBIL DROPS inneholder lycasin
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ursobil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil justere dosen i henhold til din kliniske tilstand og din toleranse overfor medisinen.
Behandling av gallestein: for å forhindre dannelse av steiner, ved langvarig bruk:
- Sirup: anbefalt dose per dag er 15,75 mg / kg, lik 10 mg / kg, (2-3 skjeer på 8 ml).
- Dråper: anbefalt dose er 15,75 mg / kg, lik 10 mg / kg (25 dråper), 2-3 ganger om dagen.
Behandling av dyspepsi og vedlikeholdsterapi: anbefalt dose er 300 mg per dag, også delt inn i 2-3 administrasjoner.
For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, bør behandlingstiden være minst 4-6 måneder, som kan økes til 12. Ta medisinen med eller etter måltider.
Bruk hos barnDet er ikke beregnet til bruk hos barn.
Dersom du har glemt å ta URSOBIL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose til angitt tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ursobil
Ved overdosering kan diaré forekomme. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.
Behandling av overdosering innebærer reintegrering av væsker og mineralsalter. Ved forgiftning, administrer kolestyramin, da det er i stand til å chelere gallsyrer.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ursobil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- pastaaktig avføring eller diaré.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- tarm uregelmessigheter, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- alvorlig smerte i øvre høyre del av magen;
- forkalkning av gallestein;
- alvorlige leverproblemer (levercirrhose), som delvis går tilbake når behandlingen avsluttes;
- urticaria.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva URSOBIL inneholder
URSOBIL SYRUP 100 ml løsning
- Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. 100 ml oppløsning inneholder ursodeoksykolsyre, svovelsyreester, natriumsalt-ursulkolsyre, 5 g (tilsvarer 3,1 g ursodeoksykolsyre).
- Andre innholdsstoffer er: sorbitol, etylalkohol, dehydroeddiksyre, natriumsalt, metylfydroksybenzoat, alpine urter, renset vann.
URSOBIL DROPS 100 ml løsning
- Den aktive ingrediensen er ursodeoksykolsyre. 100 ml løsning inneholder ursodeoksykolsyre, svovelsyreester, natriumsalt-ursulkolsyre, 40 g (tilsvarer 25,40 g ursodeoksykolsyre).
- Andre innholdsstoffer er: lycasin, natriumsakkarin, dehydroeddiksyre, natriumsalt, metylfydroksybenzoat, nederlandsk krem, renset vann.
Hvordan URSOBIL ser ut og innholdet i pakningen
URSOBIL SYRUP 100 ml løsning
Flaske med 200 ml løsning.
URSOBIL DROPS 100 ml løsning
Flaske med 20 ml løsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
URSOBIL SYRUP - DROPS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Dråper: 100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ursodeoksykolsyre, svovelsyreester, natriumsalt - Ursulkolsyre - (tilsvarer 25,40 g ursodeoksykolsyre) 40 g.
Hjelpestoffer:
Metyl-p-idorssibenzoat-Lycasin.
Sirup: 100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ursodeoksykolsyre, svovelsyre, natriumsalt - Ursulkolsyre - (tilsvarer 3,1 g ursodeoksykolsyre) 5 g.
Hjelpestoffer:
Sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, etylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Orale dråper, løsning.
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kvalitative eller kvantitative endringer av den biligenetiske funksjonen, inkludert former med galle overmettet i kolesterol, for å motsette seg dannelsen av kolesterolstein eller for å skape egnede betingelser for oppløsning hvis det allerede er radiolucente steiner: spesielt gallestein i fungerende galleblære og steiner i choledochus -residualen eller tilbakevendende etter galdeveisoperasjoner.
Galde dyspepsi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Sirup - Ved langvarig bruk, for å redusere galgenes litogene egenskaper, er den gjennomsnittlige daglige dosen 15,75 mg / kg ursulcoholic lik 10 mg / kg ursodeoxycholic, 2-3 scoops på 8 ml.
Dråper - Ved langvarig bruk, for å redusere galgenes litogene egenskaper, er den gjennomsnittlige daglige dosen 15,75 mg / kg ursulcoholic lik 10 mg / kg ursodeoxycholic, tilsvarende 25 dråper 2-3 ganger om dagen.
Ved dyspeptiske syndromer er doser på 300 mg / dag, fordelt på 2-3 administrasjoner, generelt tilstrekkelige.
For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steinene som allerede er tilstede, må behandlingens varighet være minst 4-6 måneder, til og med opptil 12.
Doser kan endres i henhold til legens vurdering; spesielt gjør den utmerkede toleransen til preparatet det mulig å vedta enda høyere doser.
04.3 Kontraindikasjoner -
Ursodeoksykolsyre bør ikke brukes til pasienter med:
• Akutt betennelse i galleblæren eller galdeveiene
• okklusjon av galdeveiene (okklusjon av vanlig eller cystisk gallegang)
• hyppig galdekolikk
• radio-ugjennomsiktige forkalkede steiner
• nedsatt kontraktilitet i galleblæren galleblæren
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor gallsyrer eller overfor noen av hjelpestoffene
Preparatet er kontraindisert:
- ved kroniske leversykdommer
- ved levercirrhose
IKKE ADMINISTER I PEDIATRIC ALDER
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ursobil må tas under medisinsk tilsyn.
I løpet av de tre første månedene av behandlingen bør leverfunksjonsparametrene ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) og g-GT overvåkes av legen din hver fjerde uke og deretter hver tredje måned deretter. I tillegg til å tillate identifisering av responsive og ubehandlede pasienter for primær biliær cirrhose, bør slik overvåking også lette tidlig diagnose av potensiell leverforringelse, spesielt hos pasienter med avansert primær biliær cirrhose.
Når den brukes til oppløsning av kolesterolstein:
For å bevise den terapeutiske forbedringen og den midlertidige identifiseringen av forkalkning av steinene, avhengig av størrelsen, må galleblæren visualiseres (oral kolecystografi) med oversikt og de tilstoppede veiene i ortostatiske og liggende stillinger (kontroll ved ultralyd) 6- 10 måneder etter behandlingsstart.
Hvis visualisering av galleblæren med røntgenbilder ikke er mulig, eller i tilfelle av forkalkede steiner, kontraktilitet i den skadede galleblæren eller hyppige episoder av galdekolikk, bør ursodeoksykolsyre ikke brukes.
Kvinner som bruker Ursobil for å oppløse kolesterolstein, bør bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan øke litiær galde (se pkt. 4.5 og 4.6).
Når den brukes til behandling av avansert stadium primær biliær cirrhose:
I svært sjeldne tilfeller er det observert dekompensasjon av levercirrhose, som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling.
Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan de kliniske symptomene i sjeldne tilfeller forverres ved behandlingsstart, f.eks. Kløe kan øke.
Ved diaré bør dosen reduseres, og ved vedvarende diaré bør behandlingen avsluttes.
En mulig kontroll av gallsammensetningen som er rettet mot å verifisere den forekomne desaturasjonen i kolesterol, representerer et viktig prognoselement for et gunstig utfall av behandlingen.
Hvis langvarige oppløsningsbehandlinger startes, bør en forhåndskontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase utføres.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
URSOBIL DROPS og SYRUP inneholder metyl-p-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
URSOBIL DROPS inneholder lycasin. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
URSOBIL SYRUP inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
URSOBIL SYRUP inneholder etylalkohol. Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ursodeoksykolsyre bør ikke administreres samtidig med kolestyramin, kolestipol eller antacida som inneholder aluminiumhydroksid og / eller smektitt (aluminiumoksid), ettersom de binder ursodeoksykolsyre i tarmen og hemmer absorpsjon og effekt. Hvis det er nødvendig å bruke disse stoffene, må de tas 2 timer før eller etter inntak av ursodeoksykolsyre.
Ursodeoksykolsyre kan øke tarmabsorpsjonen av cyklosporin. Hos pasienter som blir behandlet med cyklosporin, bør blodkonsentrasjonen overvåkes av legen og dosen ciklosporin justeres om nødvendig.
I isolerte tilfeller kan ursodeoksykolsyre redusere absorpsjonen av ciprofloxacin.
I kliniske studier med friske frivillige resulterte samtidig administrering av ursodeoksykolsyre (500 mg daglig) og rosuvastatin (200 mg per dag) i en liten økning i plasmanivået av rosuvastatin. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for andre statiner er også ukjent.
Ursodeoksykolsyre har vist seg å redusere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og området under kurven (AUC) for kalsiumkanalblokkeren nitrendipin hos friske frivillige. Tett overvåking av utfallet på grunn av samtidig bruk av nitrendipin og ursodeoksykolsyre anbefales. En økning i nitrendipindosen kan være nødvendig. En "interaksjon med reduksjon av" terapeutisk effekt av dapson er også rapportert. Disse observasjonene, sammen med in vitro-tester indikerer en potensiell induksjon av cytokrom P450 3A-enzymer med ursodeoksykolsyre.Induksjonen ble imidlertid ikke observert i en velstrukturert interaksjonsstudie med budesonid, som er et kjent substrat av cytokrom P450 3A.
Østrogener og serumkolesterolreduserende midler som klofibrat kan øke utskillelsen av leverkolesterol og kan derfor fremme galli litias, som er en bivirkning ved bruk av ursodeoksykolsyre for å oppløse steiner.
Unngå tilknytning til legemidler som øker eliminering av kolesterol i galle (østrogen, hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende legemidler).
04.6 Graviditet og amming -
Dyrestudier har ikke vist en "påvirkning av ursodeoksykolsyre på fruktbarheten" (se pkt. 5.3). Det er ingen data om effekten av fruktbarhet hos mennesker etter behandling med ursodeoksykolsyre.
Det er ingen eller begrensede mengder data om bruk av ursodeoksykolsyre hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet i den første fasen av svangerskapet (se pkt. 5.3).
URSOBIL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør bare behandles hvis de bruker en sikker prevensjonsmetode: ikke-hormonelle eller lite østrogen orale prevensjonsmidler anbefales. Imidlertid, hos pasienter som tar URSOBIL for oppløsning av steiner, anbefales bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, siden hormonelle orale prevensjonsmidler kan øke galli litias.Undgå behandling, utelukk en mulig graviditet.
I følge de få dokumenterte tilfellene av amming er nivåene av ursodeoksykolsyre svært lave, og det er usannsynlig at uønskede effekter hos spedbarn som ammes, forventes.
Det skal også huskes at administrering av Ursobil sirup, på grunn av alkoholinnholdet, er kontraindisert under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ursodeoksykolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger -
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av uønskede effekter:
Svært vanlige (≥ 1/10),
Vanlige (≥ 1/100 ma
Mindre vanlige (≥ 1/1000 men
Sjelden (≥ 1/10000 ma
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Gastrointestinale lidelser:
I kliniske studier er det ofte rapportert om episoder med pastaaktig avføring eller diaré under behandling med ursodeoksykolsyre.
Svært sjelden har det oppstått alvorlige høyre øvre kvadrant magesmerter under behandling av primær biliær cirrhose.
Hepatobiliære lidelser:
I svært sjeldne tilfeller har forkalkning av gallestein skjedd under behandling med ursodeoksykolsyre. Under behandling av avansert primær biliær cirrhose har dekompensasjon av levercirrhose blitt observert svært sjelden, noe som delvis gikk tilbake etter avsluttet behandling.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Svært sjelden kan det oppstå elveblest.
Toleransen til preparatet ved anbefalte doser er generelt god.
Uregelmessigheter i alvus er bare funnet sporadisk, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet i vedlegg V.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan diaré forekomme. Generelt er andre symptomer på overdosering usannsynlig ettersom absorpsjonen av ursodeoksykolsyre minker med økende dose og blir derfor mer utskilt i avføringen.
Ingen spesifikke mottiltak er nødvendige, og konsekvensene av diaré må behandles symptomatisk med påfylling av væske og elektrolyttbalanse.
Det er ingen kjente tilfeller av overdose over 4 g per dag (denne dosen tolereres godt).
Ved utilsiktet inntak av ursodeoksykolsyre i svært høye doser, foreslås det å iverksette de normale tiltakene som anbefales for rusproblemer og administrere kolestyramin, ettersom den er i stand til å kelere gallsyrer.
Lær mer om spesielle pasientpopulasjoner:
Langsiktig høydosebehandling med UDCA (28-30 mg / kg / dag) hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (off-label bruk) var assosiert med høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Terapeutisk legemiddelkategori: galde- og leverterapi.
ATC -kode: A05AA02.
Ursodeoksykolsyre, svovelsyre, natriumsalt er den løselige formen av ursodeoksykolsyre, som representerer dets aktive prinsipp og som oppnås ved desulfasjon langs hele tarmkanalen, av bukspyttkjertelenzymer og tarmbakterieflora.
Ursodeoksykolsyre (UDCA) representerer 7β-epimeren til chenodeoksykolsyre og er en gallsyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, hvor den representerer en liten prosentandel av totale gallsyrer.
UDCA er i stand til å øke solubiliseringskapasiteten til galle mot kolesterol hos mennesker ved å omdanne litogen galle til ikke-litogen galle. Mekanismene for å oppnå denne effekten er mange:
- reduksjon i utskillelsen av kolesterol i gallen gjennom en reduksjon i tarmabsorpsjon og i leversyntesen av kolesterolet selv;
- økning i den totale mengden av gallsyrer som favoriserer micellar solubilisering av kolesterol;
-dannelse av en væskekrystallinsk mesofase som tillater en ikke-micellær solubilisering av kolesterol høyere enn det som kan oppnås i likevektsfasen.
Behandling med UDCA bestemmer derfor dannelsen av umettet galle i kolesterol og rikere på gallsalte som er egnet for solubilisering, og favoriserer også en regelmessig flyt av galle og tømming av galleblæren.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering gjenkjenner det aktive prinsippet Ursobil Gocce og / eller sirup, svovelsyreester av ursodeoksykolsyre, en farmakokinetisk trend som kan sammenlignes med Ursobil kapsler. Ursobil kapsler absorberes lett i tarmen, tas opp av leveren og skilles ut i galle i overveiende glykokonjugert form, og går dermed inn i den enterohepatiske sirkelen; det metaboliseres delvis av tarmfloraen og metabolittene elimineres av avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ursodeoksykolsyre har fordelene med en redusert dannelse av litokolade, ansett som hepatotoksisk hos forsøksdyret (hos mennesker engasjerer den sulfateringsprosessene), fra fravær av økninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "mennesker".
Den eksperimentelle toksisiteten til UDCA er generelt veldig lav; den orale LD50 var 10 g / kg hos rotten, mens den hos musen var henholdsvis 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen.
Kroniske behandlinger på 28 uker hos rotter med doser opptil 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske endringer i de histopatologiske parametrene som ble undersøkt. Behandlinger i ett år hos hunder med doser på opptil 100 mg / kg oralt ble også godt tolerert uten bivirkninger. Spesielt ble det ikke fremhevet signifikante hepatolesive effekter, negative effekter på fruktbarhet, teratogene eller kreftfremkallende effekter, lesjoner i mageslimhinnen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Ursobil Drops
Lykasin, natriumsakkarin, dehydroeddiksyre natriumsalt, metyl-p-hydroksybenzoat, nederlandsk krem, renset vann.
Ursobil sirup
Sorbitol, etylalkohol, dehydroeddiksyre, natriumsalt, metyl-p-hydroksybenzoat, alpine urter, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Ursobil Drops: 5 år.
Ursobil sirup: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Preparatet må lagres "under vanlige omgivelsesforhold" foreskrevet av F.U.IX Ed.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Sirup - 200 ml brun glassflaske, lukking av aluminiumsdeksel med innarbeidet polyetylenpakning. Hver flaske, komplett med etikett, er vedlagt i en litografert stiv pappeske, sammen med pakningsvedlegget og en målebeger.
Dråper - 20 ml brun glassflaske, lukking av elastomerdråper og lokk av malt aluminium. Hvert hetteglass, komplett med etikett, er vedlagt i en litografert stiv pappeske, sammen med pakningsvedlegget.
Pakker :
Sirup - 200 ml flaske
Dråper - 20 ml hetteglass
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
URSOBIL sirup - A.I.C. 024444111
URSOBIL Drops - A.I.C. 024444085
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse i mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09. MAI 2016