Hva er Hospira Zoledronic Acid?
Zoledronsyre Hospira er et legemiddel som inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det er tilgjengelig som et konsentrat (4 mg / 5 ml) som skal blandes for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene) og som en løsning for infusjon (4 mg / 100 ml og 5 mg / 100 ml).
Zoledronsyre Hospira er en 'generisk' og en 'hybrid' medisin. Dette betyr at den ligner på en eller flere "referansemedisiner", som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for 4 mg / 5 ml konsentrat og 4 mg / 100 ml løsning er Zometa Adasta er referansemedisinen. for 5 mg / 100 ml løsning.
Hva brukes Zoledronic Acid Hospira til?
Zoledronsyre Hospira konsentrat 4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml løsning brukes for å forhindre beinkomplikasjoner hos voksne med avansert beinkreft. Dette inkluderer brudd (beinbrudd), ryggmargskompresjoner (når ryggmargen komprimeres av bein), beinlidelser som krever strålebehandling (strålebehandling) eller kirurgi og hyperkalsemi (høye nivåer av kalsium i blodet). Medisiner kan også brukes til å behandle hyperkalsemi forårsaket av svulster.
Zoledronsyre Hospira 5 mg / 100 ml løsning er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner og menn. Det brukes hos pasienter med risiko for brudd (beinbrudd), også hos de som nylig har pådro seg hoftebrudd i en mindre traumatisk episode som fall, og hos pasienter hvis osteoporose er assosiert med langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid). 5 mg / 100 ml løsningen brukes også til behandling av Pagets sykdom i bein hos voksne, som er preget av en endring av den normale prosessen med beinvekst.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zoledronic acid Hospira?
For å forebygge beinkomplikasjoner og behandling av hyperkalsemi forårsaket av svulster, er den vanlige dosen Zoledronic Acid Hospira en 4 mg infusjon i minst 15 minutter. Når den brukes for å forhindre beinkomplikasjoner, kan infusjonen gjentas hver 3-4 uke, og pasienter bør også ta kalsium og vitamin D-tilskudd.
For behandling av osteoporose og Pagets sykdom i beinet, skal Zoledronic acid Hospira gis som en infusjon som varer minst 15 minutter. Administrasjon kan gjentas årlig hos pasienter som behandles for osteoporose. Pasienter som har hatt hoftebrudd, bør ikke gis Zoledronic Acid Hospira før to uker har gått etter bruddreparasjonen. Pagets sykdom, vanligvis gis bare en infusjon av Zoledronsyre Hospira men hvis sykdommen gjentar seg, kan ytterligere infusjoner vurderes. Virkningene av hver infusjon varer i minst ett år. Pasienter må være tilstrekkelig hydrert før og etter behandling; de bør også få passende vitamin D og kalsiumtilskudd. Bruk av paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske medisiner) kort tid etter at du har tatt Zoledronic acid Hospira kan redusere symptomer som feber, smerter i kroppen, influensalignende symptomer, leddsmerter og hodepine i tre dager etter infusjonen.
For all informasjon, les pakningsvedlegget.
Hvordan virker Zoledronic acid Hospira?
Virkestoffet i Zoledronsyre Hospira, zoledronsyre, er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev, reduserer bentap ved osteoporose og sykdomsaktivitet ved Pagets sykdom. Reduksjonen i bentap bidrar til å gjøre bein mindre utsatt for brudd, med en fordel når det gjelder forebygging av brudd hos kreftpasienter med beinmetastaser.
Kreftpasienter kan ha høye nivåer av kalsium i blodet, som frigjøres fra beinene. Ved å hemme nedbrytning av bein, hjelper Zoledronic Acid Hospira til å redusere nivåene av kalsium som frigjøres i blodet.
Hvordan har Zoledronsyre Hospira blitt studert?
Selskapet presenterte data om zoledronsyre fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Zoledronic acid Hospira gis som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinene, Zometa og Aclasta.
Hva er fordelene og risikoene med Zoledronic Acid Hospira
Fordi Zoledronic Acid Hospira gis som infusjon og inneholder det samme virkestoffet som referansemedisinene, anses fordelene og risikoene som de er for referansemedisinene.
Hvorfor har Zoledronic Acid Hospira blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at Zoledronsyre Hospira, i samsvar med EU -kravene, har vist seg å ha sammenlignbare kvaliteter som Zometa og Aclasta. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, og som for Zometa og Aclasta. anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Zoledronic Acid Hospira.
Mer informasjon om Zoledronic acid Hospira
19. november 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zoledronic Acid Hospira, gyldig i hele EU.
For fullstendig EPAR -versjon av Zoledronic Acid Hospira, vennligst se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Zoledronic Acid Hospira, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2012.
Informasjonen om Hospira Zoledronic Acid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
