Aktive ingredienser: Ropivacaine (Ropivacaine hydrochloride)
Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Naropin 2 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Naropin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, Naropin 2 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
- Naropin 5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Naropin? Hva er den til?
Navnet på medisinen er "Naropin injeksjonsvæske, oppløsning" eller "Naropin infusjonsvæske, oppløsning".
- Den inneholder et legemiddel som kalles ropivakainhydroklorid.
- Det tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalbedøvelse.
- Det vil bli gitt deg enten som en injeksjon eller som en infusjon, avhengig av hvordan den brukes. Naropin 7,5 mg / ml brukes til voksne og barn over 12 år for å numme (nummen) deler av kroppen. Det brukes for å forhindre smerter i å dukke opp eller for å gi smertelindring.
Den kan brukes til:
- Bedøver deler av kroppen under operasjonen, inkludert keisersnitt.
- Lindre smerter under fødsel, etter operasjon eller etter en skade.
Naropin 2 mg / ml brukes til voksne og barn i alle aldre for behandling av akutte smerter. Det bedøver (bedøver) deler av kroppen, f.eks. etter operasjonen.
Kontraindikasjoner Når Naropin ikke skal brukes
Du bør ikke få Naropin:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ropivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i Naropin (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon).
- Hvis du er allergisk mot andre lokalbedøvelser i samme klasse (f.eks. Lidokain eller bupivakain).
- Hvis du har blitt fortalt at du har redusert blodvolum (hypovolemi).
- I en blodåre for å numme et bestemt område av kroppen eller i livmorhalsen for å lindre smerter under fødsel.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, må du kontakte legen din før du får Naropin.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Naropin
før du mottar Naropina. Vær spesielt forsiktig med Naropin:
- Fortell legen din dersom du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da legen din kan trenge å justere dosen Naropin.
- Fortell legen din dersom du har blitt fortalt at du eller et familiemedlem har en sjelden blodforstyrrelse kalt "porfyri". I så fall kan legen gi deg en annen bedøvelse.
- Informer legen din om alle tidligere sykdommer eller medisinske tilstander før behandling.
- Hos nyfødte er de mer følsomme for Naropin.
- Hos barn til og med 12 år, da noen injeksjoner til nummenheter i kroppen ikke har blitt evaluert hos yngre barn.
- Hos barn opp til og med 12 år siden bruk av Naropin 7,5 mg / ml og 10 mg / ml injeksjoner til følelsesløse områder av kroppen har ikke blitt evaluert Doser av Naropin 2 mg / ml og 5 mg / ml kan være mer egnet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naropin
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtemedisiner. Naropin kan påvirke virkningsmekanismen for andre legemidler, og noen medisiner kan ha effekt på Naropin.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Andre lokalbedøvelser
- Sterke smertestillende midler, for eksempel morfin eller kodein.
- Legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi), for eksempel lidokain og mexiletine. Legen din bør informeres om at du bruker disse legemidlene for å bestemme riktig dose Naropin.
Fortell også legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Medisiner mot depresjon (for eksempel fluvoksamin).
- Antibiotika for behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (for eksempel enoksacin). Det tar lengre tid å eliminere Naropin hvis du tar disse legemidlene. Hvis du bruker noen av disse legemidlene, bør langvarig bruk av Naropin unngås.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din før du får Naropin hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Det er ikke kjent om ropivakainhydroklorid påvirker graviditet eller går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Naropin kan få deg til å føle deg døsig og påvirke reaksjonshastigheten. Etter å ha mottatt Naropin, bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før neste dag.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Naropin
Naropin inneholder opptil 3,7 milligram (mg) natrium i hver milliliter (ml) oppløsning. Hvis du er på et kontrollert natriumdiett, må du ta hensyn til dette.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Naropin: Dosering
Naropin vil bli gitt av en lege. Dosen legen din vil avhenge av hvilken type smertelindring du trenger. Det vil også avhenge av din størrelse, alder og fysiske tilstand.
Naropin vil bli gitt deg som en injeksjon eller infusjon. Den delen av kroppen der den vil bli gitt vil avhenge av hvorfor Naropin gis. Legen din vil administrere Naropin på et av følgende steder:
- Den delen av kroppen som må bedøves.
- Området nær den delen av kroppen som må bedøves.
- Et område vekk fra den delen av kroppen som må bedøves.Dette er når en "epidural eller infusjonsinjeksjon (i et" område rundt ryggmargen) gis.
Når Naropin brukes på noen av de ovennevnte måtene, stopper det nervene fra å overføre smertemeldinger til hjernen. Han vil ikke føle følelsen av smerte, varme eller kulde, men han kan ha andre opplevelser som trykk eller berøring.
Legen din vil vite den riktige måten å gi medisinen på.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Naropin
Alvorlige bivirkninger av å ta for mye Naropin trenger spesiell behandling, og legen din kan håndtere disse situasjonene. De første tegnene på en overdose av Naropin er vanligvis følgende:
- Svimmelhet eller svimmelhet.
- Nummenhet i leppene og rundt munnen.
- Nummenhet i tungen.
- Hørselsproblemer.
- Problemer med syn (syn).
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil legen slutte å ta Naropin så snart disse tegnene vises.
Dette betyr at hvis noe av det ovennevnte oppstår, eller hvis du tror du har fått for mye Naropin, bør du informere legen din umiddelbart.
De mer alvorlige bivirkningene som følge av en overdose av Naropin inkluderer taleproblemer, muskelspasmer, skjelvinger, risting, anfall (anfall) og bevissthetstap.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naropin
Som alle andre legemidler kan Naropin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger å passe på:
Plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (som anafylaksi) er sjeldne og rammer 1 til 10 av 10 000 pasienter. Mulige symptomer inkluderer plutselig hudutslett, kløe eller klumpete utslett (elveblest); hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen; tungpustethet, piping eller pustevansker.
Hvis du tror Naropin forårsaker en allergisk reaksjon, må du fortelle legen din med en gang.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- Lavt blodtrykk (hypotensjon). Det kan forårsake svimmelhet eller mental forvirring.
- Sykefølelse (kvalme).
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- Parestesi.
- Svimmelhet
- Hodepine.
- Langsom eller rask hjerterytme (bradykardi, takykardi).
- Høyt blodtrykk (hypertensjon).
- Han retched.
- Vanskelighetsgrad.
- Høy temperatur (feber) eller skjelvinger (frysninger).
- Ryggsmerte.
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- Angst.
- Redusert hudfølsomhet.
- Besvimelse.
- Vanskelig å puste.
- Lav kroppstemperatur (hypotermi).
- Noen symptomer kan oppstå hvis du har blitt injisert i et blodkar ved en feiltakelse eller hvis du har fått en overdose Naropin (se også "Hvis du får for mye Naropin enn du burde"). Disse inkluderer anfall (anfall), svimmelhet o. mental forvirring, nummenhet i leppene og rundt munnen, nummenhet i tungen, hørselsproblemer, problemer med syn (syn), taleproblemer, muskelstivhet og skjelving.
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- Hjerteinfarkt (hjertestans).
- Uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Andre mulige bivirkninger inkluderer:
- Nummenhet, på grunn av nerveirritasjon forårsaket av nålen eller injeksjonen. Det varer vanligvis ikke lenge.
- Ufrivillige muskelbevegelser (dyskinesi).
Mulige bivirkninger sett med andre lokalbedøvelsesmidler, som også kan være forårsaket av Naropin, er:
- De skader nervene. Sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10 000), kan dette forårsake permanente problemer.
- Hvis en overdose Naropin gis i ryggmargsvæsken, kan hele kroppen bli nummen (bedøvet).
Barn
Hos barn er bivirkningene de samme som hos voksne, med unntak av blodtrykkssenking som rammer barn sjeldnere (rammer 1 til 10 av 100) og oppkast som forekommer oftere hos barn (påvirker mer enn 1 barn). barn på 10).
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får noen bivirkninger, snakk med legen din eller sykepleier. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it. / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk Naropin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, etter EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Må ikke oppbevares over 30ºC. Ikke frys.
- Naropin oppbevares normalt av legen din eller sykehuset, som også er ansvarlig for kvaliteten på produktet hvis det ikke brukes umiddelbart etter åpning. Legemidlet bør inspiseres visuelt før bruk.Løsningen skal bare brukes hvis den er klar, i hovedsak fri for partikler og hvis beholderen er intakt.
- De er også ansvarlige for riktig avhending av ubrukt Naropin.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Naropin inneholder
Den aktive ingrediensen er ropivakainhydroklorid.
Naropin er gitt i følgende styrker: 2 mg, 7,5 mg eller 10 mg ropivakainhydroklorid per ml løsning.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og / eller natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Naropin ser ut og innholdet i pakningen
Naropin er en klar og fargeløs injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning.
Naropin injeksjonsvæske, oppløsning 2 mg / ml, 7,5 mg / ml og 10 mg / ml er tilgjengelig i:
- 10 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 eller 10 stk.
- 20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 eller 10 stk.
Naropin infusjonsvæske, oppløsning 2 mg / ml er tilgjengelig i:
- 100 ml polypropylenposer (Polybag) i pakker med 5 stk.
- 200 ml polypropylenposer (Polybag) i pakker med 5 stk.
Det er ikke sikkert at alle typer pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NAROPIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 2 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull på 10 ml eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 20 mg og 40 mg ropivakainhydroklorid.
1 pose med 100 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg ropivakainhydroklorid.
Naropin 7,5 mg / ml:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 7,5 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull på 10 ml eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 75 mg og 150 mg ropivakainhydroklorid.
Naropin 10 mg / ml:
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 10 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull med 10 ml eller 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder henholdsvis ropivakainhydrokloridmonohydrat tilsvarende 100 mg og 200 mg ropivakainhydroklorid.
Hjelpestoffer:
2 mg / ml:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1,48 mmol (34 mg) natrium
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2,96 mmol (68 mg) natrium
Hver 100 ml pose inneholder 14,8 mmol (340 mg) natrium
7,5 mg / ml:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1,3 mmol (29,9 mg) natrium
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2,6 mmol (59,8 mg) natrium
10 mg / ml:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1,2 mmol (28 mg) natrium
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2,4 mmol (56 mg) natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning.
Oppløsning for infusjon.
Klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Naropin 7,5 mg / ml og 10 mg / ml er indisert hos voksne og ungdom over 12 år for:
Kirurgisk anestesi:
- epiduralblokker ved kirurgi, inkludert keisersnitt
- store nerveblokker
- blokker av det kirurgiske feltet
Naropin 2 mg / ml er indisert for behandling av akutte smerter:
Hos voksne og ungdom over 12 år for:
- kontinuerlig epidural infusjon eller intermitterende bolusadministrasjon for postoperativ smerte og ved smertelindring ved fødsel
- blokker av det kirurgiske feltet
- kontinuerlig blokk av perifere nerver ved kontinuerlig infusjon eller intermitterende bolusinjeksjoner, for eksempel for behandling av postoperative smerter
Hos spedbarn fra 1 år og barn til og med 12 år (peri og postoperativ):
- enkelt og kontinuerlig blokk av perifere nerver
Hos nyfødte, spedbarn og barn til og med 12 år for (peri og postoperativ):
- caudal epidural blokk
- kontinuerlig epidural infusjon
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Naropin skal bare brukes av leger som har erfaring med regionalbedøvelse eller under tilsyn.
Dosering
Voksne og ungdom over 12 år
Tabellen nedenfor er en veiledning for anbefalte doser i de vanligste blokkene. Dosen som skal brukes bør være den laveste som kreves for å oppnå en effektiv blokk.Dosen som skal administreres bør velges basert på legens erfaring og kunnskap om pasientens kliniske status.
Tabell 1 Voksne og ungdom over 12 år
Dosene som er vist i tabellen er de som anses nødvendige for å produsere tilstrekkelig blokkering, og bør betraktes som en veiledning for bruk hos voksne. Imidlertid kan individuelle variasjoner i begynnelsen av aktivitet og varighet forekomme. "Dose" -kolonnen viser gjennomsnittene. nødvendig dose Referansetekster bør konsulteres både om aspekter som påvirker spesifikke blokkeringsteknikker og om pasientens individuelle behov.
* Når det gjelder større nerveblokker, kan en dose for brachial plexusblokk kun anbefales.
For andre typer større nerveblokker kan lavere doser være nødvendig. Imidlertid er det foreløpig ingen erfaring med spesifikke anbefalte doser for andre typer blokkeringer.
1) Økende doser bør administreres fra en dose på omtrent 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) over en periode på 3-5 minutter. Totalt 50 mg.
2) n / a = ikke aktuelt.
3) Dosen for større nerveblokk bør justeres i henhold til administrasjonsstedet og pasientens tilstand.
Blokkeringer av interskalen og supraklavikulære plexus brachial kan være forbundet med en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes (se pkt. 4.4).
Generelt krever kirurgisk anestesi (f.eks. For epidural administrasjon) bruk av høyere konsentrasjoner og doser. Bruk av Naropin 10 mg / ml anbefales ved epidural anestesi ved kirurgi der full motorblokk er nødvendig. Lavere konsentrasjoner og doser anbefales ved smertestillende (f.eks. For epidural administrering for behandling av akutte smerter).
Administrasjonsmåte
For å unngå intravaskulær injeksjon, anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjonen. Når en høy dose skal injiseres, anbefales det å utføre en testdose på 3 - 5 ml lidokain med adrenalin (adrenalin). En "utilsiktet intravaskulær injeksjon kan gjenkjennes av den midlertidige økningen i hjertefrekvensen, mens en" utilsiktet intratekal injeksjon kan gjenkjennes av tegnene på ryggmargsblokk.
Aspirasjon må utføres før og under administrering av legemidlet, som må injiseres sakte eller i delte doser, med en hastighet på 25-50 mg / minutt, og holde pasientens vitale tegn under nøye observasjon og opprettholde verbal kontakt. Symptomer på toksisitet bør avbrytes umiddelbart.
Ved epidural blokkoperasjon har enkeltdoser på opptil 250 mg ropivakain blitt brukt og godt tolerert.
I brachial plexus -blokk ble en enkelt dose på 300 mg administrert til et begrenset antall pasienter og var godt tolerert.
Når langvarige blokker utføres, enten ved kontinuerlig epidural infusjon eller ved gjentatt bolusadministrasjon, bør den mulige risikoen for å nå toksiske plasmakonsentrasjoner eller forårsake lokal nevronskade vurderes. Kumulative doser på opptil 675 mg ropivakain administrert over 24 timer for kirurgisk anestesi og analgesi i den postoperative perioden tolereres godt hos voksne, det samme var kontinuerlige epidurale infusjoner på opptil 28 mg / t i 72 timer i den postoperative perioden. Hos et begrenset antall pasienter har høyere doser opp til 800 mg / dag blitt administrert med et relativt lavt antall bivirkninger.
Følgende teknikk anbefales for behandling av postoperative smerter: med mindre den allerede er indusert før operasjonen, utføres epidural blokk med Naropin 7,5 mg / ml administrert via et epiduralt kateter. Analgesi utføres deretter. Vedlikeholdes med infusjon av Naropin 2 mg / ml: i de fleste tilfeller av moderat til alvorlig postoperativ smerte opprettholder infusjonen 6 - 14 ml (12 - 28 mg / t) tilstrekkelig smertelindring, bare med en mild og ikke -progressiv motorblokk. Maksimal varighet av epiduralblokk er 3 dager. Uansett bør nøye overvåking av den smertestillende effekten utføres for å fjerne kateteret så snart smertens intensitet tillater det. En betydelig reduksjon i behovet for å bruke opioider ble observert med denne teknikken.
I kliniske studier ble en epidural infusjon av Naropin 2 mg / ml, alene eller blandet med fentanyl 1-4 mcg / ml, administrert i opptil 72 timer for post-operativ smertekontroll.
Kombinasjonen av Naropin med fentanyl tillot ytterligere smertekontroll, men forårsaket bivirkninger på grunn av administrering av opioidet.
Kombinasjonen av Naropin og fentanyl har bare blitt studert for Naropin 2 mg / ml.
Når langvarige perifere nerveblokker utføres, enten gjennom kontinuerlig infusjon eller gjennom gjentatte injeksjoner, bør risikoen for å nå en toksisk plasmakonsentrasjon eller forårsake lokal nevronskade vurderes. I kliniske studier ble femoral nerveblokk oppnådd med henholdsvis 300 mg Naropin 7,5 mg / ml og interskalen blokk med henholdsvis 225 mg Naropin 7,5 mg / ml før operasjonen. L "analgesi ble deretter opprettholdt med Naropin 2 mg / ml. Infusjonshastigheter eller intermitterende injeksjoner på 10 - 20 mg hver time i 48 timer ga tilstrekkelig smertelindring og ble godt tolerert.
Bruk av Naropin ved konsentrasjoner høyere enn 7,5 mg / ml er ikke dokumentert ved keisersnitt.
Pediatrisk populasjon
Tabell 2 Epidural blokk: Pediatriske pasienter 0 (fulltidsbarn) til 12 år
Dosen angitt i tabellen bør betraktes som en veiledning for bruk i pediatri. Individuelle variasjoner kan være nødvendige. Hos pediatriske pasienter med høy kroppsvekt er ofte en gradvis reduksjon i dosering nødvendig og bør være basert på idealvekt. Epidural caudal block og volumet for epidural bolusdoser bør ikke overstige 25 ml for hver pasient Referansetekster bør konsulteres både når det gjelder aspekter som påvirker spesifikke blokkeringsteknikker og pasientens individuelle behov.
a) I det rapporterte doseområdet anbefales lavere doser for thorax epiduralblokker, mens høyere doser anbefales for lumbale eller caudale epiduralblokker.
b) Anbefalt for lumbale epiduralblokker. Det er god praksis å redusere bolusdosen for epidural thorax analgesi.
Bruk av ropivakain 7,5 mg / ml og 10 mg / ml kan være assosiert med systemiske og sentrale toksiske hendelser hos barn. Lavere konsentrasjoner (2 mg / ml og 5 mg er mer egnet for administrering i denne populasjonen). / Ml).
Bruken av ropivakain hos premature spedbarn er ikke dokumentert.
Tabell 3 Perifere nerveblokker: Spedbarn og barn 1 til 12 år
Dosen angitt i tabellen bør betraktes som en veiledning for bruk i pediatri. Individuelle variasjoner kan være nødvendige. Hos barn med høy kroppsvekt er ofte en gradvis reduksjon i dosering nødvendig og bør være basert på idealvekt. De bør være konsulterte både om aspekter som påvirker spesifikke blokkeringsteknikker og om pasientens individuelle behov.
Enkelt injeksjoner for perifer nerveblokk (f.eks. Ilioinguinal nerve blokk, brachial plexus blokk, iliac fascia compartment block) bør ikke overstige 2,5 - 3,0 mg / kg.
Doser for perifer blokk hos spedbarn og barn gir retningslinjer for bruk til barn uten alvorlig sykdom Mer konservative doser og nøye overvåking anbefales for barn med alvorlig sykdom.
Administrasjonsmåte
For å unngå intravaskulær administrering, anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjonen.Pasientens vitale tegn bør følges nøye under injeksjonen. Hvis det oppstår tegn på toksisitet, bør administrasjonen stoppes umiddelbart.
Hos de fleste pasientene gir en enkelt caudal epidural injeksjon av ropivacaine 2 mg / ml under T12 -nivået "tilstrekkelig postoperativ analgesi når en dose på 2 mg / kg i et volum på 1 ml / kg brukes." Caudal epidural injeksjon kan tilpasses for å oppnå en annen fordeling av sensorisk blokk, som angitt i referansetekstene. Doser på opptil 3 mg / kg for en ropivakain -konsentrasjon på 3 mg / ml er evaluert hos barn over 4 år. Imidlertid er en "høy forekomst av motorblokk forbundet med denne konsentrasjonen."
Gradvis administrering av den beregnede dosen lokalbedøvelse anbefales, uansett administrasjonsvei.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen.
De typiske kontraindikasjonene for epiduralbedøvelse må tas i betraktning, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes.
Regional intravenøs anestesi.
Obstetrisk paracervikal bedøvelse.
Hypovolemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Regionale anestesiprosedyrer må alltid utføres i tilstrekkelig utstyrte områder og av kvalifisert personell. I tillegg må verktøyene og legemidlene som er nødvendige for overvåking og nødopplivning være umiddelbart tilgjengelige.
Pasienter som gjennomgår større blokkering må være i optimal tilstand og ha et intravenøst kateter satt inn før blokkeringsprosedyren.
Ansvarlig anestesilege må ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå intravaskulær injeksjon (se pkt.4.2) og må ha tilstrekkelig erfaring og kunnskap om diagnose og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet og andre komplikasjoner (se pkt. 4.8 og 4.9). subaraknoid injeksjon som kan føre til en høy ryggmargsblokk med apné og hypotensjon. Kramper forekom hyppigere etter brachial plexusblokk og epiduralblokk. Dette skyldes sannsynligvis enten utilsiktet intravaskulær injeksjon eller rask absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Vær forsiktig for å unngå å gi injeksjoner i betente områder.
Kardiovaskulær
Pasienter behandlet med klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåkes nøye og EKG -overvåking bør vurderes, da hjerteeffekter kan være additive.
Sjeldne tilfeller av hjertestans er rapportert under bruk av Naropin under epiduralbedøvelse eller i perifer nerveblokk, spesielt etter utilsiktet intravaskulær administrering hos eldre pasienter og hos pasienter med samtidig hjertesykdom.I noen tilfeller har det vært gjenopplivning Ved hjertestans, en vedvarende gjenopplivingsinnsats kan være nødvendig for å øke sjansene for suksess.
Blokkering i livmorhalsen og hodet
Noen lokale anestesiprosedyrer, som injeksjoner i hode- og nakkeområder, kan være forbundet med en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes.
Blokkering i de store perifere nervene
Blokkering av de store perifere nervene kan resultere i administrering av et større volum av lokalbedøvelse i et høyt vaskularisert område, ofte i nærheten av store blodkar, der det er økt risiko for intravaskulær injeksjon og / eller rask systemisk absorpsjon, som kan føre til høye plasmakonsentrasjoner.
Overfølsomhet
Muligheten for kryssoverfølsomhet overfor andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen bør vurderes.
Hypovolemi
Pasienter med hypovolemi kan av en eller annen årsak bli utsatt for plutselig og alvorlig hypotensjon under epiduralbedøvelse, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes.
Pasienter under dårlige generelle forhold
Pasienter under dårlige generelle forhold, på grunn av alder eller andre kompromitterende faktorer som delvis eller fullstendig blokkering av hjerteledning, avansert leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, krever spesiell oppmerksomhet, men regional anestesi er ofte indikert hos disse pasientene.
Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
Ropivakain metaboliseres av leveren og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. administrering av gjentatte doser bør reduseres på grunn av forsinket eliminering Når Naropin brukes som en enkeltdose eller til korttidsbehandling hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, er det normalt ikke nødvendig med dosejustering Acidose og reduserte plasmaproteinkonsentrasjoner, ofte observert hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan øke risikoen for systemisk toksisitet.
Akutt porfyri
Naropin injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning er sannsynligvis porfyrinogent og bør bare foreskrives hos pasienter med akutt porfyri når det ikke finnes sikrere alternativer. Passende forholdsregler må tas i tilfeller av sårbare pasienter, i samsvar med det som er rapportert i standard referanse tekster og / eller i samråd med eksperter på denne sykdommen.
Kondrolyse
Det har vært rapporter om kondrolyse etter markedsføring hos pasienter som mottok en kontinuerlig postoperativ intraartikulær infusjon av lokalbedøvelse, inkludert ropivakain.De fleste rapporterte tilfellene av kondrolyse involverte skulderleddet. Kontinuerlig intraartikulær infusjon er ikke en godkjent indikasjon for Naropin.Kontinuerlig intraartikulær infusjon med Naropin bør unngås da effekt og sikkerhet ikke er fastslått.
Hjelpestoffer med kjente handlinger / effekter
Legemidlet inneholder maksimalt 3,7 mg natrium per ml. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Langvarig administrasjon
Langvarig administrering av ropivakain bør unngås hos pasienter som samtidig behandles med sterke CYP1A2 -hemmere, for eksempel fluvoksamin og enoksacin (se pkt. 4.5).
Pediatrisk populasjon
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot nyfødte på grunn av umodenhet i metabolske veier.De store variasjonene i plasmakonsentrasjoner av ropivakain observert i kliniske studier utført på nyfødte antyder at det kan være en økt risiko for systemisk toksisitet i denne aldersgruppen, spesielt under epidural infusjon fortsetter.
Anbefalte doser hos nyfødte er basert på begrensede kliniske data.
Når ropivakain brukes i denne pasientgruppen, kreves regelmessig overvåking av systemisk toksisitet (f.eks. Tegn på toksisitet i sentralnervesystemet, EKG, SpO2) og lokal nevrotoksisitet (f.eks. Langvarig utvinning). Etter langsom eliminering av produktet hos nyfødte, bør kontrollen fortsette selv etter at infusjonen er avsluttet.
- Sikkerhet og effekt av ropivakain 7,5 mg / ml og 10 mg / ml hos barn til og med 12 år er ennå ikke fastslått.
- Sikkerhet og effekt av ropivakain 2 mg / ml for kirurgisk feltblokk er ikke fastslått for barn under 12 år.
- Sikkerhet og effekt av ropivakain 2 mg / ml for perifer nerveblokk er ikke fastslått for spedbarn under 1 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Naropin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre lokalbedøvelsesmidler eller stoffer som er strukturelt relatert til lokalbedøvelsesmiddel av amidtype, for eksempel visse antiarytmika, for eksempel lidokain og meksiletin, ettersom de systemiske toksiske effektene er additive.
Samtidig bruk av Naropin med generell bedøvelse eller opiater kan resultere i en gjensidig forbedring av de respektive (negative) effektene.
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med ropivakain og klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron), men forsiktighet anbefales i disse tilfellene (se også pkt. 4.4).
Cytokrom P450 (CYP) 1A2 er involvert i dannelsen av hovedmetabolitten av ropivacain, 3-hydroxy ropivacaine. In vivo reduseres plasmaclearance for ropivakain med opptil 77% under samtidig administrering med fluvoksamin, en selektiv og kraftig hemmer av CYP1A2. Følgelig kan sterke hemmere av CYP1A2, slik som fluvoksamin og enoksacin, interagere med Naropin når de gis samtidig med langvarig administrering. Langvarig administrering av ropivakain bør unngås hos pasienter som samtidig behandles med sterke CYP1A2 -hemmere, se også pkt.4.4.
In vivo reduseres plasmaclearance for ropivakain med 15% ved samtidig administrering av ketokonazol, en selektiv og kraftig hemmer av CYP3A4. Hemming av dette isoenzymet ser imidlertid ikke ut til å ha klinisk relevans.
In vitro er ropivakain en konkurrerende hemmer av CYP2D6, men ved kliniske plasmakonsentrasjoner ser det ikke ut til å hemme dette isoenzymet.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Bortsett fra epidural administrasjon i obstetrik, er det utilstrekkelige data om bruk av ropivakain hos gravide. Forsøk på dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3) .
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige om utskillelse av ropivakain i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen data tilgjengelig om dette. I forhold til dosen kan lokalbedøvelse ha mindre innflytelse på mental funksjon og koordinering, selv i fravær av åpenbar sentralnervesystemtoksisitet, og kan midlertidig påvirke bevegelse og årvåkenhet negativt.
04.8 Bivirkninger -
Generell
Bivirkningsprofilen til Naropin er lik den for andre langtidsvirkende lokalanestetika av amidtypen Bivirkningsreaksjoner må skilles fra fysiologiske effekter av nerveblokk som redusert blodtrykk og bradykardi under spinal / epidural blokk.
Tabell 4. Tabell over bivirkninger
Frekvensene som brukes i tabellen i avsnitt 4.8 er: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
til) Hypotensjon er mindre vanlig hos barn (> 1/100).
b) Oppkast er mer vanlig hos barn (> 1/10).
* disse symptomene oppstår vanligvis etter utilsiktet intravaskulær administrering, overdose eller absorberes raskt, se pkt. 4.9.
Klasserelaterte bivirkninger
Nevrologiske komplikasjoner
Uavhengig av lokalbedøvelse som er brukt, har nevropatier og endringer i ryggmargen (f.eks. Fremre spinal arteriesyndrom, araknoiditt, cauda equina syndrom) blitt assosiert med regionalbedøvelse, som i sjeldne tilfeller kan forårsake permanente følgesykdommer.
Total ryggmargsblokk
Total spinalblokk kan oppstå når en epidural dose ved et uhell administreres intratekalt.
Akutt systemisk toksisitet
Systemiske toksiske reaksjoner involverer først og fremst sentralnervesystemet (CNS) og det kardiovaskulære systemet (CVS). Disse reaksjonene er forårsaket av en "høy blodkonsentrasjon av lokalbedøvelse som kan utløses av" utilsiktet intravaskulær injeksjon, overdose eller usedvanlig rask absorpsjon fra et høyt vaskularisert område, se pkt. 4.4 CNS -reaksjoner er like når det gjelder alle lokalbedøvelser av amidtype, mens hjertereaksjoner er mer avhengige av stoffet, både kvantitativt og kvalitativt.
Sentralnervesystemets toksisitet
Sentralnervesystemets toksisitet oppstår gradvis med symptomer og tegn på økende alvorlighetsgrad. I utgangspunktet noteres symptomer som: syns- eller hørselsforstyrrelser, perioral hypoestesi, svimmelhet, mental forvirring, vellichio og parestesi. De mest alvorlige effektene er dysartri, muskelstivhet og muskelspasmer og kan gå før utbruddet av generelle kramper. Disse symptomene bør ikke forveksles med nevrotisk oppførsel. Bevisstløshet og anfall (grand mal) kan følge som kan vare fra noen sekunder til flere minutter. Under anfall på grunn av økt muskelaktivitet og pusteforstyrrelser, kan hypoksi og hyperkapni raskt utvikle seg. I alvorlige tilfeller kan apné også forekomme. Respiratorisk og metabolsk acidose øker og forlenger de toksiske effektene av lokalbedøvelse.
Pasientens tilbakevending til de første kliniske tilstandene skyldes omfordeling av lokalbedøvelsesmidler i sentralnervesystemet og påfølgende metabolisme og utskillelse. Gjenoppretting kan være rask hvis store mengder av stoffet ikke har blitt administrert.
Kardiovaskulær system toksisitet
Kardiovaskulær toksisitet indikerer en mer alvorlig situasjon. Som et resultat av høye systemiske konsentrasjoner av lokalbedøvelse kan hypotensjon, bradykardi, arytmi og til og med hjertestans genereres. Hos frivillige induserte intravenøs infusjon av ropivakain en nedgang i konduktivitet og kontraktilitet.
Kardiovaskulære toksiske effekter foregår vanligvis med tegn på toksisitet i sentralnervesystemet, med mindre pasienten har fått generell bedøvelse eller har blitt sterkt bedøvet med benzodiazepiner eller barbiturater.
Hos barn kan tidlige tegn på lokalbedøvelsestoksisitet være vanskelig å oppdage ettersom de kanskje ikke kan uttrykke seg verbalt. Se pkt. 4.4.
Pediatrisk populasjon
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne med unntak av hypotensjon som forekommer sjeldnere hos barn (1 av 10).
Hos barn kan tidlige tegn på lokalbedøvelsestoksisitet være vanskelig å oppdage da de ikke kan uttrykke det verbalt (se også pkt. 4.4).
Behandling av akutt systemisk toksisitet
Se avsnitt 4.9.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Utilsiktet intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse kan forårsake umiddelbare systemiske toksiske effekter (i løpet av sekunder til minutter). I tilfeller av overdosering kan maksimal plasmakonsentrasjon ikke oppnås mellom den første og andre timen, avhengig av injeksjonsstedet, og derfor kan tegn på toksisitet bli forsinket (se pkt. 4.8).
Behandling
Administrasjon av lokalbedøvelsesmidler bør avbrytes umiddelbart hvis symptomer på akutt systemisk toksisitet oppstår og symptomer på CNS (kramper i CNS og depresjon) raskt skal behandles med passende luftveis / respiratorisk støtte og administrering av antikonvulsive legemidler.
Skulle det oppstå sirkulasjonsstans, bør hjerte- og lungeredning utføres umiddelbart. Det er viktig å sikre optimal oksygenering, støtte ventilasjon og sirkulasjon og behandle acidose.
Ved kardiovaskulær depresjon (hypotensjon, bradykardi) bør passende behandling med intravenøse væsker, vasokonstriktorer og eller inotropiske legemidler vurderes. Barn bør gis en alders- og vektmessig dosering.
Ved hjertestans kan det være nødvendig med langvarig gjenopplivning for å øke sjansene for suksess.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse, stivelse.
ATC -kode: N01B B09.
Ropivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelse av amidtypen med både bedøvelses- og smertestillende effekter. Ved høye doser gir Naropin kirurgisk anestesi, mens lavere doser induserer en sensorisk blokkering med begrenset og ikke-progressiv motorblokk.
Virkningsmekanismen kan tilskrives en reversibel reduksjon i permeabiliteten til nervefibrenes membran til natriumioner. Resultatet er en reduksjon i depolarisasjonshastigheten og en økning i eksitabilitetsterskelen som fører til blokkering av nerveimpulser ved lokalt nivå.
Den mest karakteristiske egenskapen til ropivakain er dets lange virkningstid. Aktivitetsstart og varigheten av lokalbedøvelseseffekten avhenger av administrasjonsstedet og doseringen og påvirkes ikke av tilstedeværelsen av en vasokonstriktor (f.eks. Adrenalin (epinefrin)) . For detaljer om initiering av aktivitet og varighet av handling, se tabell 1 rapportert i "Dosering og administrasjonsmåte".
Hos friske frivillige ble ropivakain administrert som en intravenøs infusjon godt tolerert ved lave doser. Ved høye doser (maksimal tolerert dose) oppstod de forventede symptomene på sentralnervesystemet. Kliniske studier med dette stoffet indikerer en god toleransemargin når det brukes tilstrekkelig ved anbefalte doser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Ropivacaine har et kiralt senter og er tilgjengelig som en ren venstrehendt enantiomerform. Det er svært fettløselig. Alle metabolittene har en lokalbedøvende effekt, men av betydelig mindre styrke og kortere varighet enn ropivakain.
Plasmakonsentrasjonen av ropivakain avhenger av dosering, administrasjonsvei og vaskularitet på injeksjonsstedet.
Ropivacaine følger lineær kinetikk og Cmax er dose proporsjonal.
Ropivakain viser hos voksne en fullstendig og bifasisk absorpsjon fra epiduralrommet, med halveringstid for de to fasene i størrelsesorden 14 minutter og 4 timer. Langsom absorpsjon er den begrensende faktoren for eliminering av ropivakain; Dette forklarer hvorfor den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden etter epidural administrasjon er lengre enn den etter intravenøs administrering.
Ropivacaine utviser bifasisk absorpsjon fra caudal epiduralrommet, selv hos barn.
Ropivakain viser en gjennomsnittlig total plasmaclearance i størrelsesorden 440 ml / minutt, en renal clearance på 1 ml / minutt, et steady-state distribusjonsvolum på 47 liter og en terminal halveringstid på 1,8 timer etter intravenøs administrering. Ropivakain har et mellomliggende leverekstraksjonsforhold på 0,4 og er hovedsakelig bundet til a1-syre glykoprotein i plasma, med en ubundet fraksjon på omtrent 6%.
Under kontinuerlig og interskalen epidural infusjon ble det oppdaget en økning i total plasmakonsentrasjon som kan korreleres med en postoperativ økning i a1-syre glykoprotein. Endringene i konsentrasjonen av den ubundne, farmakologisk aktive fraksjonen var mindre enn plasmakonsentrasjonen. konsentrasjon totalt.
Siden ropivakain har et mellomliggende til lavt leverekstraksjonsforhold, avhenger eliminasjonshastigheten av den ubundne plasmakonsentrasjonen.
I kliniske studier utført på barn og voksne ble det observert en postoperativ økning i AAG som førte til en reduksjon i den ubundne fraksjonen, på grunn av økt proteinbinding som resulterte i en reduksjon i total clearance og en økning i plasmakonsentrasjon. Totalt.
Ubundet ropivakainklarering forblir uendret, noe som demonstreres ved stabile konsentrasjoner observert under postoperativ infusjon.
Det er den ubundne plasmakonsentrasjonen som korrelerer med toksisitet og systemiske farmakodynamiske effekter.
Ropivakain krysser morkaken raskt og likevekt mellom de bundne og frie fraksjonene oppnås lett.Graden av plasmaproteinbinding hos fosteret er mindre enn hos mor, noe som resulterer i en lavere total plasmakonsentrasjon hos fosteret enn hos moren.
Ropivakain metaboliseres i stor grad hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering. Etter intravenøs administrering elimineres 86% av dosen i urinen, og av denne gjelder bare 1% det uforandrede legemidlet. Hovedmetabolitten er 3 - hydroksy -ropivakain som ca 37% skilles ut i urinen, hovedsakelig som et konjugat. Urinutskillelsen av 4-hydroksy-ropivakain, N-dealkylert metabolitt (PPX) og 4-hydroksy-dealkylert er 1-3%. Konjugerte og ukonjugerte 3-hydroksy-ropivakain viser kun bestemmbare konsentrasjoner i plasma.
Det metabolske bildet var det samme hos barn over 1 år.
Nedsatt nyrefunksjon har liten eller ingen innflytelse på farmakokinetikken til ropivakain. Renal clearance av PPX er signifikant korrelert med kreatininclearance. Mangelen på sammenheng mellom total eksponering, uttrykt som AUC, med kreatininclearance indikerer at total PPX-clearance inkluderer ikke-renal eliminering i tillegg til nyreutskillelse Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan vise økt eksponering for PPX som følge av lav ikke-renal clearance. På grunn av redusert CNS-toksisitet av PPX sammenlignet med ropivakain, anses de kliniske konsekvensene som ubetydelige ved kortvarig behandling. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår dialyse er ikke undersøkt.
Det er ingen bevis for en in vivo racemisering av ropivacaine.
Pediatri
Farmakokinetikken til ropivakain ble karakterisert ved å analysere de farmakokinetiske dataene til en populasjon bestående av 192 barn mellom 0 og 12 år.
Klaringen av den ubundne ropivakainfraksjonen, PPX -metabolitten og distribusjonsvolumet av ubundet ropivakain er en funksjon av både kroppsvekt og alder, inntil leverfunksjonen når modenhet, deretter først og fremst en funksjon av Full funksjonell clearance av den ubundne fraksjonen av ropivakain ser ut til å være fullført etter 3 års alder, metabolitten PPX etter 1 år og distribusjonsvolumet for ubundet ropivakain med 2 års levetid.
Distribusjonsvolumet til den ubundne PPX -metabolitten avhenger utelukkende av kroppsvekten. Siden PPX har en lengre halveringstid og lavere clearance, kan den akkumuleres under epidural infusjon.
Klaringen av ubundet ropivakain (Clu), i alderen over 6 måneder, nådde verdier innenfor voksenområdet. De totale klareringsverdiene for ropivakain (CL), rapportert i tabell 5, er de som ikke er påvirket av "etter- operativ økning i AAG.
Tabell 5 Estimering av farmakokinetiske parametere avledet fra analysen av en pediatrisk populasjon
til median kroppsvekt etter aldersgruppe -WHO -database.
b klaring av ubundet ropivakain
c distribusjonsvolum av ubundet ropivakain
d total clearance av ropivakain
og terminal halveringstid for ropivakain
f terminal halveringstid for PPX
Gjennomsnittlig simulert maksimal ubundet plasmakonsentrasjon (Cumax) etter en enkelt caudal blokk har en tendens til å være høyere hos nyfødte og tiden til maksimal ubundet plasmakonsentrasjon (tmax) avtar med økende alder (tabell 6). Gjennomsnittlig simulert ubundet plasmakonsentrasjon ved slutten av 72 timer med kontinuerlig epidural infusjon ved anbefalt dose viste høyere nivåer hos nyfødte enn hos spedbarn og barn. Se pkt. 4.4.
Tabell 6 Simulert gjennomsnitt og rekkevidde for ubundet Cumax etter en enkelt kaudal blokk
en maksimal ubundet plasmakonsentrasjon
b Tid til maksimal ubundet plasmakonsentrasjon
c Maksimal observert ubundet plasmakonsentrasjon og normalisert dose
Etter seks måneders levetid, brytepunkt for endring av anbefalt dose for kontinuerlig epidural infusjon, clearance av ubundet ropivakain og ubunden metabolitt PPX når henholdsvis 34% og 71% av modne verdier. Systemisk eksponering er høyere hos spedbarn og til og med mer hos spedbarn fra 1 til 6 måneder enn hos eldre barn, dette er relatert til umoden leverfunksjoner.Dette motvirkes imidlertid delvis av 50% reduksjon i anbefalt infusjonsdose hos barn under 6 måneder. .
Simuleringer av summen av plasmakonsentrasjoner av ubundet ropivakain og metabolitten PPX, basert på de farmakokinetiske parametrene og deres variabilitet i populasjonsanalysen, indikerer at for en enkelt kaudal blokk bør den anbefalte dosen økes med en faktor 2,7. yngre gruppe og en faktor 7,4 i gruppen 1 til 10 år, slik at forutsigbarheten til det øvre 90% konfidensintervallet når den systemiske toksisitetsterskelen.
Matchende faktorer for kontinuerlig epidural infusjon er henholdsvis 1,8 og 3,8.
Simuleringer av summen av plasmakonsentrasjoner av ubundet ropivakain og metabolitten PPX, basert på de farmakokinetiske parametrene og deres variabilitet i populasjonsanalyser, indikerer at for barn 1 år til 12 år med enkelt perifer nerveblokk (ilioinguinal) med en dose på 3 mg / kg, er median toppfri plasmakonsentrasjon, nådd etter 0,8 timer 0,0347 mg / L, en tidel av toksisitetsterskelen (0,34 mg / L). Mer enn 90% konfidensintervall for maksimal fri plasmakonsentrasjon er 0,074 mg / L, en femtedel av toksisitetsterskelen. Tilsvarende for kontinuerlig perifer nerveblokk (0,6 mg ropivakain / kg i 72 timer) foran en enkelt 3 mg / kg perifer nerveblokk, er median toppfri plasmakonsentrasjon 0,053 mg / L. Det større konfidensintervallet enn 90% for maksimal fri plasmakonsentrasjon er 0,088 mg / L, en fjerdedel av toksisitetsterskelen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Basert på konvensjonelle farmakologiske studier av toleranse, enkelt- og gjentatt dosetoksisitet, reproduksjonstoksisitet, mutagent potensial og lokal toksisitet, ble det ikke fremhevet noen risiko for mennesker, bortsett fra de forventede basert på den farmakodynamiske virkningen av høye doser ropivakain (som CNS -tegn, inkludert kramper og kardiotoksisitet).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumklorid
Saltsyre
Natriumhydroksid
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Kompatibilitet med andre løsninger enn de som er angitt i avsnitt 6.6 er ikke undersøkt.
Nedbør kan forekomme i alkaliske løsninger da ropivakain er dårlig løselig ved pH over 6,0.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Hetteglass (polyamp):
3 år.
Infusjonsposer (Polybag):
2 år.
Gyldighet etter første åpning:
fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart.
Hvis dette ikke er tilfelle, er lagringsbetingelser og tidspunkter før bruk brukerens ansvar, og disse bør uansett ikke overstige 24 timer ved 2 - 8 ° C.
For blandinger, se avsnitt 6.6.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
For oppbevaring etter åpning, se avsnitt 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Naropin 2 mg / ml
10 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10
100 ml sterile polypropylenposer (Polybag) i sterile blisterpakninger med 5
Naropin 7,5 mg / ml
10 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10.
Naropin 10 mg / ml
10 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i sterile blisterpakninger med 5 og 10
20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i pakninger med 5 og 10
sterile 20 ml hetteglass med polypropylen (Polyamp) i sterile blisterpakninger med 5 og 10.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Polypropylen (Polyamp) hetteglass er spesielt designet for å passe Luer Lock og Luer fit sprøyter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Naropin er konserveringsfritt og er kun til engangsbruk. Eventuell gjenværende løsning må fjernes.
Den uåpnede hovedbeholderen må ikke resteriliseres. Steril blisteremballasje bør velges i tilfeller der sterilitet på hetteglassets ytre overflate også er nødvendig.
Naropin infusjonsoppløsningen i polypropylenposene (Polybag) er kjemisk og fysisk kompatibel med følgende legemidler:
* Området med konsentrasjonsverdier vist i tabellen er bredere enn det som ble brukt i klinisk praksis Epidural infusjon av Naropin / sufentanil citrat, Naropin / morfin sulfat og Naropin / clonidine hydroklorid er ikke evaluert i kliniske studier.
Legemidlet bør inspiseres visuelt før bruk.Løsningen skal bare brukes hvis den er klar, i hovedsak fri for partikler og hvis beholderen er intakt.
Blandingene er kjemisk og fysisk stabile i 30 dager ved lagring mellom 20 og 30 ° C, men fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingene brukes umiddelbart. Hvis dette ikke er tilfelle, er lagringsbetingelser og tidspunkter før bruk brukerens ansvar, og disse bør uansett ikke overstige 24 timer ved 2 - 8 ° C.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller av polypropylen (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i steril blister
AIC n. 032248041 "2 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller av polypropylen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 20 ml i steril blister
AIC n.032248078 "2 mg / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning" 5 sterile polypropylenposer (Polybag) à 100 ml i sterile blister
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 polypropylenampuller (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i steril blister
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller av polypropylen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 20 ml i steril blister
AIC n. 032248155 "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller av polypropylen (Polyamp) på 10 ml
AIC n. 032248167 "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 10 ml i steril blister
AIC n. 032248181 "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 ampuller av polypropylen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 5 sterile hetteglass med polypropylen (Polyamp) på 20 ml i steril blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 30.10.1996
Dato for siste fornyelse: 13.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
08. september 2016
