Aktive ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk (i enkeltdosebeholdere)
BIWIND 0,375% + 0,075% løsning for forstøvning og til oral bruk (i flerdose flaske)
Indikasjoner Hvorfor brukes Biwind? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Adrenergika og andre legemidler mot obstruktive luftveissyndrom (anti-astmatikere).
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; når det er angitt å knytte et antikolinergikum til ß-adrenergikum.
Kontraindikasjoner Når Biwind ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller et av hjelpestoffene i produktet. Alvorlig hjertesykdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom for urinretensjon og tarmobstruksjon.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Biwind
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet kun brukes ved absolutt nødvendighet og bare etter nøye vurdering av risiko / nytte forhold.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med ß2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Biwind
Samtidig bruk av ß2-agonistmedisiner og ikke-selektive ß-blokkere, for eksempel propranolol, bør normalt unngås.
Selv alvorlig hypokalemi kan skyldes behandling med ß2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi (se også "Forholdsregler for bruk").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Løsningen i flerdoseflasken inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (vanligvis forsinket type) og eksepsjonelt bronkospasme. Hvis pasienten har hjertesykdom eller angina, bør han informere legen sin før behandling med salbutamol startes.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Bruk under graviditet og amming.
Bruk av produktet under graviditet og amming anbefales ikke.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det i sjeldne tilfeller er mulig at svimmelhet eller forstyrrelser i synet kan oppstå, må de tas i betraktning av de som forbereder å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Biwind: Dosering
Bruk med forstøver
Voksne
For innånding med elektriske forstøver, til poliklinisk eller hjemmebruk
Fortynn 5 dråper med 2 ml destillert vann eller steril fysiologisk løsning. varighet av forstøvning: 10 - 15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen.
For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positivt trykk puste), for bruk på sykehus
Det er mulig å fortynne 2 dråper med 1 ml destillert vann eller med steril fysiologisk løsning: 6 inspirasjoner;
alternativt fortynn 2 dråper med 5 ml: inhalasjonsvarighet 2 minutter;
eller fortynn 1 dråpe med 5 ml: inhalasjonsvarighet 10 minutter.
Barn
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk
Vi anbefaler å bruke BIWIND fortynnet med vann, selv med sukker.
Voksne: 10 dråper, 3-4 ganger om dagen.
Barn:
Etter doktorens mening og indikativt:
- Spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1 - 3 dråper 2-3 ganger om dagen
- Spedbarn fra 3 til 12 måneder: 2 - 4 dråper 2-3 ganger om dagen
- Barn fra 1 til 3 år: 3-5 dråper 2-3 ganger om dagen
- Barn fra 3 til 6 år: 4 - 6 dråper 2-3 ganger om dagen
- Barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen.
Instruksjoner for bruk
Enkeldose beholdere:Vri lokket for å åpne enkeltdosebeholderen.
Flerdose flaske:
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble det brukt en dropper, noe som krever en rasjonell, men ikke instinktiv bevegelse for å åpne.
For å åpne flasken er det nødvendig å samtidig utøve et trykk på dråperingen og en vri mot klokken. For å lukke flasken må ringmutteren skrues med klokken som vanlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Biwind
Ved overdosering kan det oppstå muskelrystelser og økt hjertefrekvens (se også "Bivirkninger").
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Biwind
De vanligste bivirkningene er hodepine, hoste og munntørrhet.
Mindre vanlige er lokal irritasjon, nervøsitet, kvalme, svimmelhet, takykardi, hjertebank, muskelskjelv og urinretensjon.
I sjeldne tilfeller observeres hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem (lokalisert til tungen, leppene og ansiktet) eller anafylaktiske reaksjoner.
Reduksjon av kaliumnivåer i blodet (se også "Forholdsregler for bruk"); økning i intraokulært trykk og forstyrrelser i synet. Alltid sjelden og spesielt ved høye doser kan perifer vasodilatasjon forekomme.
Som med andre medisiner som inhaleres, kan det oppstå paradoksal bronkospasme med økt piping etter innånding.
Svært sjelden kan noen pasienter oppleve brystsmerter (på grunn av hjerteproblemer som angina). Du bør informere legen din så snart som mulig, og unngå å stoppe behandlingen med mindre det er anbefalt av en lege.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om annen uønsket effekt, selv om den ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Innholdet i enkeltdosebeholderen må brukes umiddelbart etter åpning; eventuelle rester må fjernes.
Etter åpning av aluminiumsemballasjen som inneholder enkeltdosebeholderne, må de brukes innen 7 dager; etter denne perioden må resterende enkeltdosebeholdere kastes.
Innholdet i flerdose flasken kan brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må eventuelle rester elimineres.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml løsning for forstøvning og for oral bruk (i enkeltdosebeholdere)
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg); Ipratropiumbromid 0,375 mg
Hjelpestoffer: Vann til injeksjonsvæsker
En 0,5 ml beholder er lik 10 dråper. En dråpe (0,05 ml) inneholder: 187,5 mikrogram salbutamol og 37,5 mikrogram ipratropiumbromid
BIWIND 0,375% + 0,075% løsning for forstøvning og til oral bruk (i flerdose flaske)
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450); Ipratropiumbromid 0,075 g
Hjelpestoffer: Etyl-p-hydroksybenzoat, metyl-p-hydroksybenzoat, vann til injeksjonsvæsker
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Løsning som skal forstøves og til oral bruk. BIWIND -løsningen kan være strågul i fargen.
- Eske med 30 enkeltdose beholdere på 0,5 ml;
- 15 ml flerdose flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
BIWIND
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml løsning for forstøvning og for oral bruk
Hver enkeltdosebeholder inneholder:
Aktive prinsipper:
Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
En 0,5 ml beholder er lik 10 dråper. En dråpe (0,05 ml) inneholder: 187,5 mcg salbutamol og 37,5 mcg ipratropiumbromid.
For hjelpestoffer: se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Løsning som skal forstøves og til oral bruk
BIWIND -løsningen kan være strågul i fargen.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av bronkial astma og obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, når det er indikert å knytte et antikolinergikum til beta-adrenergikum.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Bruk med forstøver
Voksne
- For innånding med elektriske forstøver, til poliklinisk eller hjemmebruk
Fortynn 5 dråper med 2 ml destillert vann eller steril fysiologisk løsning.
Nebuliseringens varighet 10 - 15 minutter, gjentas 2-3 ganger om dagen.
- For innånding med elektriske åndedrettsvern (intermitterende positiv trykkpusting), for bruk på sykehus.
Det er mulig å fortynne 2 dråper med 1 ml destillert vann eller med steril fysiologisk løsning: ta 6 inhalasjoner; alternativt, fortynn 2 dråper med 5 ml; innåndingsvarighet: 2 minutter; eller fortynn 1 dråpe med 5 ml; innåndingsvarighet: 10 minutter.
Barn
Proporsjonalt reduserte doser, også avhengig av symptomene.
Oral bruk
Vi anbefaler å bruke BIWIND fortynnet med vann, til og med søtet. Voksne: 10 dråper, 3-4 ganger om dagen. Barn: etter legens mening og indikativt: spedbarn fra 1 til 3 måneder: 1-3 dråper 2-3 ganger om dagen; barn fra 3 til 6 år: 4-6 dråper 2-3 ganger om dagen; barn fra 6 til 12 år: 5-7 dråper 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller et av hjelpestoffene. Alvorlig hjertesykdom, glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom for urinretensjon og tarmobstruksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Sympatiske mimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med sykdommer som koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet kun brukes ved absolutt nødvendighet og bare etter nøye vurdering av risiko / nytte forhold.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales at kaliumnivået i serum overvåkes regelmessig i slike situasjoner.
Det er bevis fra markedsføring og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å informere legen hvis brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av beta2-agonister og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, bør normalt unngås.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi (se også 4.4).
04.6 Graviditet og amming -
Bruk av produktet under graviditet og amming anbefales ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Selv om det i sjeldne tilfeller er svimmelhet eller forstyrrelser i visuell innkvartering mulig. Dette må tas i betraktning av de som forbereder seg på å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De vanligste bivirkningene er hodepine, hoste og munntørrhet.
Mindre vanlige er lokal irritasjon, nervøsitet, kvalme, svimmelhet, takykardi, hjertebank, muskelskjelv og urinretensjon.
I sjeldne tilfeller observeres hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner som urtikaria, angioødem (lokalisert til tungen, leppene og ansiktet) eller anafylaktiske reaksjoner; hypokalemi (se 4.4); økt intraokulært trykk og forstyrret syn.
Alltid sjelden og spesielt ved høye doser kan perifer vasodilatasjon forekomme.
Som med andre medisiner som inhaleres, kan det oppstå paradoksal bronkospasme med økt piping etter innånding.
Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, supraventrikulær og ekstrasystolisk takykardi), myokardiskemi er rapportert svært sjelden.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan muskelrystelser og økt hjertefrekvens forekomme (se også 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
ATC: R03AK04; farmakoterapeutisk gruppe: adrenerge og andre legemidler mot obstruktive luftveissyndrom (salbutamol og ipratropium bromid).
De to aktive ingrediensene utvikler anti-bronkospastisk aktivitet med forskjellige mekanismer, nemlig: et beta2-stimulant, som Salbutamol, og et antikolinerge middel, som Ipratropium bromide.
Mekanismen for adrenerg-antivagal virkning gjør det mulig å gripe inn direkte på det patogenetiske øyeblikket i bronkialkonstruksjonen, både spastisk og hypersekretivt, noe som tillater på den ene siden en reaktivering av de adrenerge reseptorene og på den andre siden en reduksjon av det kolinerge potensialet .
Den synergistiske bronkiale antispasmodiske virkningen av preparatet bestemmes av spesifisiteten og den forskjellige virkningsmekanismen til de to komponentene som ville ha en effekt på de sykliske nukleotidene i glattmuskelcellen: AMP og syklisk GMP, ansvarlig for bronkial dynamikk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Kinetiske studier viser at salbutamol raskt absorberes fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding, utskilles det hovedsakelig via urinveien, delvis som uendret salbutamol, delvis som sulfatglukuronidkonjugat, og at Ipratropium bromide absorberes beskjedent av både oral og inhalasjon. administrering, metaboliseres den delvis og skilles ut både av nyrene og avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De to aktive ingrediensene viser, i de vanligste forsøksdyrene, svært lav akutt, subakutt og kronisk toksisitet, så de tolereres godt for administrasjonsveiene som brukes i menneskelige klinikker, selv for høye doser og mye høyere enn anbefalt eller i alle fall oppnåelig i klinisk praksis. For eksempel er LD50 intravenøst hos rotter av en løsning bestående av 5 deler Salbutamol + 1 del Ipratropium bromide, 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebærer bare moderate toksiske depressive symptomer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml løsning for forstøvning og til oral bruk: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Innholdet i enkeltdosebeholderen må brukes umiddelbart etter åpning; eventuelle rester må fjernes.
Etter åpning av aluminiumsemballasjen som inneholder enkeltdosebeholderne, må de brukes innen 7 dager; etter denne perioden må resterende enkeltdosebeholdere kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml forstøverløsning for oral bruk
Enkeldosebeholdere i polyetylen med lav tetthet. 5 beholdere er forseglet i en aluminiumsemballasje, deretter blir 6 aluminiumsposer som inneholder totalt 30 beholdere pakket i passende litografiske pappkasser, sammen med pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Vri lokket for å åpne enkeltdosebeholderen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml forstøverløsning for oral bruk
30 enkeltdosebeholdere med 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Oktober-2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -fastsettelse av 8/5/2008
