Aktive ingredienser: Bifonazol
AZOLMEN 1% krem
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% kutan løsning
AZOLMEN 1% kutant pulver
Azolmen pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - AZOLMEN 1% krem, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kutan løsning, AZOLMEN 1% kutan pulver
- AZOLMEN 1% hudskum
Hvorfor brukes Azolmen? Hva er den til?
AZOLMEN inneholder bifonazol og er et bredspektret soppdrepende (soppdrepende) som virker mot infeksjoner påført av dermatofytter (parasittiske hudsopp), sakkaromyceter (gjær), muggsopp og andre patogene sopp som f.eks. Malassezia furfur.
Azolmen 1% krem, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% kutan løsning brukes til behandling av dermatomykose (hudsykdommer forårsaket av sopp) forårsaket av dermatofytter, sakkaromyceter (f.eks. Candida) og andre patogene sopp (f.eks. Malassezia furfur). De brukes også i dermatoser (ikke-inflammatoriske hudsykdommer) fra superinfeksjoner påført av de nevnte patogene soppene og av bakterier som er følsomme for AZOLMEN.
Disse sykdommene inkluderer: plantar og interdigital mykose i hånd og fot (fotsopp); onykomykose (neglesykdom forårsaket av patogene sopp), mykose i stammen og hudfolder (hud), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% kutant pulver er indisert for behandling av fuktige mykoser i huden og hudfolder, spesielt hvis de befinner seg i områder som vanligvis er dekket eller dårlig ventilert (for eksempel bandasjedermitt, interdigital mykose), samt i tillegg til behandling med Azolmen 1% krem, Azolmen 1% gel og Azolmen 1% kutan løsning.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 - 4 uker.
Kontraindikasjoner Når Azolmen ikke skal brukes
Ikke bruk AZOLMEN
Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Azolmen
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Azolmen.
Ikke bruk medisinen lenger enn angitt i avsnitt 3 "Hvordan bruke Azolmen".
Bruk, spesielt langvarig, av medisiner for lokal (lokal) bruk, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener (fenomenkompleks som produseres i kroppen ved virkningen av visse stoffer og som fører til en bestemt reaktivitet mot dem). I dette tilfellet er det nødvendig at du stopper behandlingen, og legen din vil foreskrive passende behandling. Det samme må gjøres ved utvikling av resistente mikroorganismer (dvs. at de ikke lenger reagerer på stoffet).
Barn
Legemidlet bør bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Azolmen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom bifonazol og andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk denne medisinen bare når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din
Kjøring og bruk av maskiner
AZOLMEN påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
AZOLMEN krem inneholder cetylstearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Azolmen: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
For fullstendig gjenoppretting er det viktig at du følger instruksjonene i dette pakningsvedlegget strengt og bruker medisinen i den perioden det er nødvendig for å behandle sykdommen.
Ikke avbryt behandlingen umiddelbart etter at de akutte inflammatoriske (inflammatoriske) manifestasjonene og symptomene forsvinner, men du må følge følgende gjennomsnittlige behandlingstid, avhengig av infeksjonstype, omfanget og plasseringen av selve infeksjonen:
- Tinea pedis (fotsopp) 3 uker
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (sopphudinfeksjoner som påvirker henholdsvis kropp, hånd og lyske) 2- uker
- Pityriasis versicolor (soppinfeksjon som manifesterer seg som melkefulle kaffeflekker, vanligvis plassert på bagasjerommet) 2 uker
- Overfladisk hud candidiasis (sopphudinfeksjon) 2 uker
Behandlingstidene som er angitt i parentes refererer til infeksjonstyper, etter legens vurdering, spesielt omfattende eller resistente.
Azolmen 1% krem og Azolmen 1% gel
De er spesielt egnet for behandling av avdekkede områder av huden.
Med mindre annet er foreskrevet av en lege, påfør en liten mengde produkt (f.eks. 1 eller 2 cm) en gang om dagen, helst om kvelden før sengetid, for å dekke et område på størrelse med en håndflate, og gjør en lett massasje på deler infisert.
Disse produktene er luktfrie, flekker ikke og kan lett fjernes med vann.
Azolmen 1% gel, takket være den forfriskende kraften til komponentene, er spesielt nyttig i tilfeller der infeksjonen er forbundet med en inflammatorisk komponent med en brennende følelse og / eller hudkløe.
Azolmen 1% kutan løsning
Det er spesielt nyttig for behandling av hårdekkede hudområder samt soppinfeksjoner i hudfolder, med unntak av slimhinner. Med mindre annet er foreskrevet av en lege, påfør bare en gang om dagen, helst på kvelden før du legger deg, en liten mengde produkt som er tilstrekkelig til å dekke et område på størrelse med en håndflate, og gjør en lett massasje på de infiserte delene.
Dette produktet er luktfritt, flekker ikke og kan lett fjernes med vann.
Azolmen 1% kutant pulver
Dryss de berørte huddelene med pulveret en eller flere ganger om dagen i forhold til fuktighetsgraden og mykosens plassering.
Etter råd fra legen kan produktet påføres som et tillegg til behandlingen med Azolmen 1% krem, Azolmen 1% gel eller Azolmen 1% kutan løsning (for eksempel: hudpulver om morgenen, krem, gel eller hudløsning om kvelden).
Ved tinea pedis kan du strø Azolmen 1% kutant pulver i sko og sokker også for å eliminere de fuktige forholdene og for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Azolmen
Det er ikke rapportert toksiske effekter av stoffet knyttet til inntak av overdreven dose.
AZOLMEN handler bare lokalt; absorpsjonen av produktet på systemisk nivå (gjennom hele organismen) er ubetydelig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Azolmen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
AZOLMEN tolereres generelt godt.
Bare i sjeldne tilfeller kan det oppstå en lett og for det meste forbigående rødhet i huden og mer sjelden en følelse av svie og irritasjon, som vanligvis forsvinner raskt.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva AZOLMEN inneholder
Azolmen 1% krem
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, renset vann
Azolmen 1% gel
100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: blanding av etoksylerte fettalkoholer, etoksylerte fettsyreglyserider, isopropylisostearat, etanol, melkesyre, benzylalkohol, renset vann.
Azolmen 1% kutan løsning
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: etanol, isopropylmyristat.
Azolmen 1% kutant pulver
100 g pulver inneholder:
Aktivt prinsipp: bifonazol 1 g.
Andre komponenter: ikke-gelerbar risstivelse
Hvordan AZOLMEN ser ut og innholdet i pakningen
1% krem: 30 g tube, blank hvit krem.
1% Gel: 30 g tube, gjennomsiktig gel.
1% Kutan løsning: flaske med 30 ml, klar fargeløs eller lysegul løsning.
1% Hudpulver: 30 g flaske, hvitt luktfritt pulver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AZOLMEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Krem
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hjelpestoff med kjente effekter: cetylstearylalkohol.
Gel
100 g gel inneholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudløsning
100 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
Hudpulver
100 g pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: bifonazol 1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, gel, hudløsning, hudpulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Krem, gel og hudløsning
Dermatomykose påført av dermatofytter (f.eks. Ringorm), saccharomyces (f.eks. Candida) og andre patogene sopp (f.eks. Malassezia furfur). Superinfeksjon dermatose påført av de nevnte patogene soppene og av bakterier som er følsomme for Azolmen.
I denne følelsen er plantar og interdigital mykose av hånd og fot inkludert (fotsopp); onykomykose, mykose i stammen og hudfolder, pityriasis versicolor.
Hudpulver
Azolmen pulver er indisert for behandling av fuktige mykoser i hud og hudfolder, spesielt hvis de er lokalisert i områder som vanligvis er dekket eller dårlig ventilert (for eksempel bandasjedermitt, interdigital mykose) samt som tillegg til behandling med Azolmen krem, gel og hudløsning ..
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Krem, gel og hudløsning
Med mindre annet er foreskrevet av lege, bør Azolmen påføres i små mengder på de infiserte delene med en lett massasje en gang om dagen, helst om kvelden før du legger deg.
Azolmen krem og gel er indisert for behandling av avdekkede hudområder.
Azolmen gel, takket være den forfriskende kraften til komponentene, er spesielt nyttig i tilfeller der en inflammatorisk komponent med en brennende følelse og / eller hudkløe er forbundet med den nåværende infeksjonen.
Gitt den høye aktiviteten til Azolmen, er påføring av en liten mengde (f.eks. ½ cm krem eller gel) vanligvis tilstrekkelig til å dekke en overflate i håndflaten.
Azolmen kutan løsning er spesielt nyttig for behandling av hårdekkede hudområder samt soppinfeksjoner i hudfolder, med unntak av slimhinner.
Azolmen krem, gel og hudløsning er luktfri, flekker ikke og kan lett fjernes med vann.
For en fullstendig gjenoppretting er kontrollert og tilstrekkelig langvarig bruk av Azolmen avgjørende.
Det anbefales å ikke avbryte behandlingen umiddelbart etter at de akutte inflammatoriske manifestasjonene og subjektive symptomene forsvinner, men å følge følgende gjennomsnittlige behandlingstid, avhengig av infeksjonstype, omfanget og plasseringen av selve infeksjonen:
Behandlingstiden angitt i parentes refererer til skjemaer, etter legens oppfatning, spesielt omfattende eller resistente.
Hudpulver
De berørte delene av huden kan drysses med pulveret, en eller flere ganger om dagen, avhengig av fuktighetsgrad og mykosens plassering.
Azolmen kutan pulver kan på råd fra legen påføres som et tilskudd til kremen, gelen eller kutan oppløsning (for eksempel pulver om morgenen, krem, gel eller kutan løsning om kvelden).
Azolmen kutant pulver kan drysses, i tilfelle tinea pedis, i sko og sokker også for å eliminere fuktige forhold og for å unngå reinfeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner for kutan bruk, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Det samme vil bli gjort ved utvikling av resistente mikroorganismer.
Pediatrisk populasjon
I veldig tidlig barndom bør medisinen bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
AZOLMEN krem inneholder cetylstearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner mellom bifonazol og andre legemidler eller andre former for interaksjon er rapportert i litteraturen.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør medisinen bare brukes når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av en lege.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Azolmen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Azolmen krem, gel, løsning og pulver tolereres perfekt.
Bare i sjeldne tilfeller kan det oppstå en lett og for det meste forbigående rødhet i huden og mer sjelden en følelse av svie og irritasjon som vanligvis forsvinner raskt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter i litteraturen om toksiske effekter av bifonazol som kan refereres til overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antifungale midler for lokal bruk, imidazol og triazolderivater.
ATC -kode: D01AC10.
Azolmen er bifonazol, et bredspektret soppdrepende middel.
Azolmen utøver en sikker og effektiv handling mot infeksjoner som oppstår av dermatofytter, saccharomyces (sopp), muggsopp og andre patogene sopp som Malassezia furfur; den er også aktiv mot noen Gram -positive bakterier som Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Tester utført på mennesker har vist en ubetydelig systemisk absorpsjon av det aktive prinsippet for epikutan påføring, idet selve absorpsjonen er lik verdier som er rundt 0,6-0,8% av mengden påført avhengig av formuleringen som brukes.
Studier utført etter enkelt eller gjentatt topisk administrering har vist plasmakonsentrasjoner alltid lavere enn 1 ng / ml, dvs. alltid slik at de ikke kan forårsake noen systemisk effekt.
Azolmen, bare tilgjengelig i former for dermatologisk anvendelse, har derfor bare en lokal terapeutisk virkning.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte og kroniske toksisitetstester utført på dyr behandlet systemisk og / eller topisk, tillater oss å konstatere at preparatets tolerabilitet, selv når det påføres i lange perioder, er veldig høy.
Spesielt subkroniske toksisitetsstudier utført på hunder viste fravær av toksiske effekter selv ved doser på 1 mg / kg / dag administrert i 13 uker, oralt.
Preparatet, gitt oralt i enkeltdoser på 1200 mg / kg, har også vist seg å være fullstendig uten mutagene og embryotoksiske effekter.
I perinatale og postnatale toksisitetstester, utført hos rotter, ble behandling med 10 og 20 mg / kg / dag av legemidlet tolerert av både gravide kvinner, fostre og avkom, uten å gi tegn til toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem
sorbitanmonostearat; polysorbat 60; spermaceti; cetylstearylalkohol; oktyldodekanol; benzylalkohol; renset vann.
Gel
blanding av etoksylerte fettalkoholer; glyserider av etoksylerte fettsyrer; isopropylisostearat; etyl alkohol; melkesyre; benzylalkohol; renset vann.
Hudløsning
etanol; isopropylmyristat.
Hudpulver
ikke-gelerbar risstivelse.
06.2 Uforlikelighet
Ingen fenomener om inkompatibilitet av bifonazol med andre legemidler er rapportert i litteraturen.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem, oppløsning og pulver
5 år.
Gel
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem og gel
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoksyharpikser.
30 g rør.
Hudløsning
Mørk glassflaske.
30 ml flaske.
Støv
Polyetylenflaske.
Flaske på 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Krem - 026048090
Gel - 026048102
Hudløsning - 026048114
Hudpulver - 026048126
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Krem, gel, hudløsning, hudpulver
Dato for første godkjenning: oktober 1985
Dato for siste fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015