Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning
Combitimor pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øyedråper, løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Combitimor? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombinasjon.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
COMBITIMOR er indisert for behandling av betennelse i den ytre hørselskanalen når bruk av et kortikosteroid anses nødvendig, i nærvær av infeksjon forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin eller når det er fare for infeksjon.
Kontraindikasjoner Når Combitimor ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
COMBITIMOR skal ikke brukes til barn under 2 år. Hos pasienter som lider av kutan tuberkulose og Herpes simplex, samt av virussykdom med hudlokalisering.
Foringstid.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Combitimor
Bruk forholdsregler knyttet til bruk av steroider; unngå langvarig bruk av produktet. Ved irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av produktet, avslutt behandlingen.
Langvarig bruk av antibiotika kan favorisere utviklingen av resistente mikroorganismer; hvis det ikke observeres klinisk bedring innen rimelig tid, er det tilrådelig å avbryte bruken av produktet og oppsøke lege.
Hvis lokal administrering av tobramycin er ledsaget av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye.
Produktet må ikke påføres sår og brannskader.
Brukes under direkte medisinsk tilsyn
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Combitimor
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos barn.
Pediatriske pasienter kan være mer følsomme enn voksne for effekten av eksogene kortikosteroider og spesielt depresjonen av hypotalamus-hypofysen-binyreaksen indusert av lokal kortison. blitt beskrevet., Cushings syndrom, vekst og vektretardasjon og intrakranial hypertensjon.
Hos barn inkluderer manifestasjoner av sekundær hypoadrenalisme lave kortisolnivåer og ikke reagerer på ACTH -stimulering.
Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer spenning i fontaneller, hodepine og bilateralt parsilledema.
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk favorisere veksten av resistente bakterier. En mer nøye medisinsk overvåking er nødvendig hos pasienter i høy alder, hos pasienter som allerede er i behandling med aminoglykosidantibiotika eller med nedsatt nyrefunksjon og hos personer under samtidig behandling. syklisk struktur diuretika Produktet skal ikke injiseres Oppbevar medisinen utilgjengelig for barn.
BRUK I GRAVIDITET OG SJUKEPLEIE
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Sikkerheten til kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide, derfor bør bruk av legemidler som tilhører denne klassen under graviditet begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Hos gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, i høye doser eller over lange perioder. Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på stoffets betydning for moren.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% øredråper, multidose løsning":
COMBITIMOR inneholder benzalkoniumklorid, et irriterende stoff som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Combitimor: Dosering
Sett i den ytre øregangen fire dråper tre ganger om dagen eller etter resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Combitimor
Symptomer: overdreven og langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyrefunksjonen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolisme i alkalose.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose COMBITIMOR, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av COMBITIMOR.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Combitimor
Som alle legemidler kan COMBITIMOR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det kan være tilfeller av lokal overfølsomhet. I disse tilfellene må du stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Ved uønskede effekter, spesielt hvis de er forskjellige fra de som er beskrevet, blir pasienten invitert til å kommunisere dem til legen sin.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Gyldighet etter åpning
Enkeldose beholdere
Produktet må brukes umiddelbart etter at enkeltdosebeholderen er åpnet. Eventuelle rester blir kastet.
Produktet må brukes innen 28 dager etter at folieposen er åpnet.
5 ml flaske
Produktet må brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
En enkeltdosebeholder inneholder:
- Aktive ingredienser: tobramycin 0,75 mg, deksametason -natriumfosfat 0,329 mg (lik deksametason 0,25 mg).
- Hjelpestoffer: tyloxapol, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.
En 5 ml flaske inneholder:
- Aktive ingredienser: tobramycin 15 mg, deksametason natriumfosfat 6,58 mg (tilsvarer deksametason 5 mg).
- Hjelpestoffer: tyloxapol, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Øredråper, oppløsning - 20 enkeltdosebeholdere på 0,25 ml.
Øredråper, løsning - 1 flaske 5 ml dråpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% EARPHONE DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktive prinsipper : tobramycin 0,75 mg, deksametason natriumfosfat 0,329 mg (tilsvarer deksametason 0,25 mg).
En 5 ml flaske inneholder:
Aktive prinsipper : tobramycin 15 mg, deksametason natriumfosfat 6,58 mg (tilsvarer deksametason 5 mg).
1 ml øredråper inneholder:
Aktive prinsipper : tobramycin 3 mg, deksametason natriumfosfat 1,316 mg (tilsvarer deksametason 1 mg).
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Steril løsning for aktuell aurikulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning er angitt for behandling av betennelser i den ytre hørselskanalen og mellomøret når bruk av et kortikosteroid anses nødvendig, i nærvær av infeksjon forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin eller når det er fare for infeksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Sett i den ytre øregangen fire dråper tre ganger om dagen eller etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning bør ikke brukes til barn under 2 år.
Hos pasienter som lider av kutan tuberkulose og Herpes simplex, samt av virussykdom med hudlokalisering.
Foringstid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosterioider, spesielt hos barn.
Pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for effekten av eksogene kortikosteroider og spesielt for depresjonen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen indusert av aktuelle kortikosteroider.
Hos barn som er behandlet med aktuelle kortikosteroider, har depresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, Custhing syndrom, vekst og vektretardasjon og intrakranial hypertensjon blitt beskrevet.
Hos barn inkluderer manifestasjoner av sekundær hypoadrenalisme spenning i fontanellene, hodepine og bilateralt parsilledem.
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk fremme veksten av resistente bakterier.
Nærmere medisinsk tilsyn er nødvendig hos pasienter i avansert alder, hos pasienter som allerede behandles med aminoglykosidantibiotika eller med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som samtidig behandles med syklisk struktur diuretika.
Bruk forhåndsreglene knyttet til bruk av steroider, unngå langvarig bruk av produktet.I tilfelle irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av produktet, stopp behandlingen.
Langvarig bruk av antibiotika kan favorisere utviklingen av resistente mikroorganismer; hvis det ikke observeres klinisk bedring innen rimelig tid, er det tilrådelig å avbryte bruken av produktet og oppsøke lege.
Hvis lokal administrering av tobramycin er ledsaget av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye.
Produktet skal ikke påføres sår og brannskader.
Brukes under direkte medisinsk tilsyn.
Produktet må ikke injiseres.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
COMBITIMOR øredråpe -løsning inneholder benzalkoniumklorid, en irritasjon som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
04.6 Graviditet og amming -
Sikkerheten til aktuelle kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide; derfor, under graviditet, må bruk av legemidler som tilhører denne klassen begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.Fra gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, ved høye doser eller over lange perioder Siden det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på medisinens betydning for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tilfeller av overfølsomhet kan forekomme.
04.9 Overdosering -
Symptomer. Overdreven eller langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan deprimere binyre -hypofysen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkotisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk alkalose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: deksametason og anti-smittestoffer i kombinasjon.
ATC -kode: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsning inneholder tobramycin og deksametason som aktive ingredienser.
Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum som er aktivt på et stort antall grampositive og gramnegative patogener og spesielt Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli og Staphylococcus, også brukt lokalt, okulært og systemisk. Kliniske studier utført med topisk aurikulært tobramycin, både alene og i kombinasjon med deksametason, har vist sin effekt ved behandling av ekstern otitt og mellomørebetennelse og en "utmerket toleranse uten ototoksiske effekter. Dexametason er et kraftig antiinflammatorisk steroid, av velkjent klinisk bruk, brukt i otologi og oftalmologi både alene og i kombinasjon med antibiotika.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Tobramycin: alle aminoglykosidantibiotika er potensielt ototoksiske etter parenteral administrering eller lokal applikasjon på sår og brannskader, da de absorberes gjennom slimhinner og serøse overflater. Ototoksisitet skyldes at de har en tendens til å akkumulere seg gradvis i perilymfen og endolymfen, som de sakte elimineres fra. Akkumulering skjer hovedsakelig når plasmanivået er høyt og utstrømningen til blodet reduseres ytterligere. Som det fremgår av klinisk erfaring, gir bruken av COMBITIMOR 0,3% + 0,1% øredråper, løsningen ikke risiko for ototoksiske effekter da den administreres topisk i korttidsbehandling og ved en lav daglig dose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Deksametason: toksisiteten til deksametason er godt dokumentert i litteraturen. Imidlertid oppstår de toksiske effektene knyttet til bruk av kortikosteroider etter systemisk administrering ved høye doser eller etter langvarig bruk. Tobramycin 0,3% + Dexamethason 0,1% øredråper, oppløsning gir ikke sekundære effekter på grunn av steroidet da det administreres lokalt, kl. en lav dose og i korte perioder.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Enkeldose beholdere:
Tyloxapol, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.
5 ml flaske:
Tyloxapol, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, svovelsyre (pH -regulator), vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Enkeldose beholdere:
I intakt emballasje: 2 år.
Produktet må brukes umiddelbart etter at enkeltdosebeholderen er åpnet. Eventuelle rester blir kastet.
Produktet må brukes innen 28 dager etter at folieposen er åpnet.
Flerdose flaske:
I intakt emballasje: 3 år.
Produktet må brukes innen 28 dager etter at flasken ble åpnet.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og enkeltdosebeholderen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
5 ml dryppeflaske i polyetylen med lav tetthet.
0,25 ml enkeltdosebeholder i polyetylen med lav tetthet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Øredråper, løsning" 20 enkeltdosebeholdere på 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Øredråper, løsning" Flaske med 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -fastsettelse av 24/01/2013
