Hva er Sutent?
Sutent er et legemiddel som inneholder virkestoffet sunitinib. Den er tilgjengelig som kapsler (oransje: 12,5 mg; karamell og oransje: 25 mg; gul: 37,5 mg; karamell: 50 mg).
Hva brukes Sutent til?
Sutent er indisert for behandling av voksne med følgende former for kreft:
- stromal svulst i mage -tarmkanalen (GIST), en kreftform som påvirker mage og tarm preget av ukontrollert vekst av celler i vevet som støtter disse organene. Sutent er indikert hos pasienter med svulster som ikke kan fjernes ved kirurgi eller som er 'metastatiske' (det vil si at de har spredt seg til andre organer), når behandling med imatinib (en annen kreftmedisin) har mislyktes eller ikke tolereres av pasienten. tålmodig;
- metastatisk nyrecellekarsinom (RCC), en form for nyrekreft som har spredt seg til andre organer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Sutent?
Sutent terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av metastatisk GIST eller RCC.
Sutent gis i seks ukers sykluser, i en dose på 50 mg tatt daglig i fire uker, etterfulgt av to uker uten behandling. Den anbefalte dosen Sutent er 50 mg, men den kan justeres (økes eller reduseres) basert på pasientens respons så lenge den ikke er mindre enn 25 mg eller større enn 87,5 mg.
Hvordan fungerer Sutent?
Virkestoffet i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehemmer. Det vil si at den blokkerer noen spesifikke enzymer kjent som proteinkinaser. Disse enzymene finnes i noen reseptorer på overflaten av kreftceller, for eksempel "KIT" -reseptorene på overflaten av GIST -celler og lignende reseptorer på overflaten av RCC -celler, der de er involvert i vekst og spredning av kreftceller . Ved å hemme disse enzymene kan Sutent redusere veksten og spredningen av svulsten.
Hvordan har Sutent blitt studert?
Effektene av Sutent ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Sutent i GIST ble studert hos 312 pasienter hvis tidligere behandling med imatinib mislyktes eller ikke ble tolerert. Sutent ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). I metastatisk RCC ble Sutent undersøkt hos 750 pasienter hvis kreft ikke hadde blitt behandlet tidligere. Studien sammenlignet effekten av Sutent og interferon-alfa (standard førstelinjebehandling for denne typen kreft). var hvor lenge pasientene overlevde uten at kreften ble verre.
Hvilken fordel har Sutent vist under studiene?
Sutent var mer effektivt enn placebo i GIST. Pasienter som tok Sutent levde i gjennomsnitt 27,3 uker uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 6,4 uker for pasienter som tok placebo. De midlertidige resultatene (beregnet før studiens slutt) var gode nok til å stoppe studien tidlig og til at pasienter behandlet med placebo kunne bytte til Sutent -behandling.
I RCC levde pasienter behandlet med Sutent i gjennomsnitt 47,3 uker uten at sykdommen ble verre sammenlignet med 22,0 uker for pasienter behandlet med interferon alfa.
Hva er risikoen forbundet med Sutent?
De vanligste bivirkningene av Sutent (sett hos over 20% av pasientene) er tretthet, gastrointestinale forstyrrelser (som diaré, kvalme, betennelse i epitelforingen i munnen, fordøyelsesbesvær og oppkast), misfarging av huden, dysgeusi (endring av smakens evne) og tap av matlyst. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Sutent, se pakningsvedlegget.
Sutent må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor sunitinib eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Sutent blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sutent er større enn risikoen for behandling av inoperabel og / eller metastatisk ondartet GIST etter svikt i behandling med imatinibmesylat på grunn av resistens eller intoleranse og for behandling av metastatisk RCC. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Sutent.
Sutent hadde først oppnådd en "betinget godkjenning". Dette betyr at det burde vært gitt mer bevis på medisinen, særlig angående behandling av nyrecellekarsinom. Siden legemiddelfirmaet ga den nødvendige utfyllende informasjonen, godkjente 11. januar 2007 "autorisasjonen" ble endret fra "betinget" til "normal".
Annen informasjon om Sutent:
19. juli 2006 ga Europakommisjonen Pfizer Ltd en "markedsføringstillatelse" for Sutent, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Sutents EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Sutent - sunitinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
