Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Hva er Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin og hva brukes det til?

Glyxambi er et diabetesmedisin som brukes til å behandle voksne med type 2 -diabetes for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Den inneholder to aktive ingredienser, empagliflozin og linagliptin. Glyxambi er angitt i følgende grupper:

• pasienter hvis blodsukkernivå ikke er tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av ett av de aktive stoffene i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre legemidler mot diabetes (metformin og / eller et sulfonylurea);
• pasienter som allerede tar empagliflozin og linagliptin som separate tabletter.

Hvordan brukes Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Glyxambi er tilgjengelig som tabletter (10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin) og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig. Pasienter som bytter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi, bør gis en styrke på Glyxambi som tilsvarer dosene empagliflozin og linagliptin i separate tabletter de tok tidligere.

Når Glyxambi brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea, kan det være nødvendig med en lavere dose for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Legen din kan finne det nødvendig å redusere dosen av Glyxambi eller stoppe bruken hos pasienter. pasienter med nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Type 2 diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruke insulin effektivt, noe som fører til en økning i blodsukkernivået. De to virkestoffene i Glyxambi virker i forskjellige måter å redusere glukosenivået:

• empagliflozin virker ved å blokkere et protein som finnes i nyrene, kalt natrium-glukose type 2-cotransporter (SGLT2). Generelt, fordi blodet filtreres av nyrene, blokkerer SGLT2 passering av glukose i blodet til urinen. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, induserer empagliflozin eliminering av mer glukose i urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet. Empagliflozin ble godkjent i EU under navnet Jardiance i 2014.
• Linagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer og virker ved å blokkere nedbrytning av "inkretiner" i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. "Virkning av inkretiner i blodet, stimulerer linagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Linagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Linagliptin har blitt godkjent i EU siden 2011 under navnet Trajenta.

Sammen reduserer disse handlingene blodsukkernivået og bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.

Hvilken fordel har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vist under studiene?

Kombinasjonen av empagliflozin med linagliptin (det samme som Glyxambi) ble evaluert i tre hovedstudier som omfattet 1221 voksne med diabetes type 2. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået til et stoff. Kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres etter 24 ukers behandling.

Den første studien involverte pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilfredsstillende kontrollert på metformin og linagliptin. Disse pasientene ble gitt empagliflozin eller placebo (en dummy -behandling) i tillegg til den eksisterende behandlingen. Resultatene viste at tilsetning av empagliflozin til linagliptin og metformin forårsaket en reduksjon i HbA1c-nivåene på 0,7-0,8 prosentpoeng etter 24 uker, sammenlignet med ingen reduksjon med tillegg av placebo. Ved starten av studien var HbA1c -nivåene like under 8%.

Den andre studien så på pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilfredsstillende kontrollert med kombinasjonen av metformin og empagliflozin Ved å legge linagliptin til behandling med empagliflozin og metformin i 24 uker reduserte HbA1c -nivåene fra 7, 8% til 7,2%, sammenlignet med en reduksjon fra 7,9% til 7,7% med tillegg av placebo.

En ytterligere studie sammenlignet en kombinasjon av faste doser av empagliflozin og linagliptin (gitt i tillegg til metformin) med behandling med metformin sammen med empagliflozin eller linagliptin hos pasienter hvis blodsukkernivå ikke var tilfredsstillende kontrollert med enten metformin HbA1c-nivåene var rundt 8% før behandling . Etter 24 ukers behandling reduserte kombinasjonen med faste doser HbA1c-nivåene til under 6,9%, mens ved bruk av empagliflozin og linagliptin alene var de rundt 7,3%.

Hva er risikoen forbundet med Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

De vanligste bivirkningene med Glyxambi (som kan påvirke mer enn 7 av 100 mennesker) er urinveisinfeksjoner. De alvorligste bivirkningene er ketoacidose (høye nivåer av syrer i blodet som kalles "ketosyrer"), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), overfølsomhet (allergiske reaksjoner) og hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Glyxambi, se pakningsvedlegget.

Glyxambi skal ikke brukes til pasienter som har overfølsomhetsreaksjoner (allergi) mot empagliflozin, linagliptin, noen av de andre ingrediensene, eller som har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på en DPP-4-hemmer eller SGLT2-hemmer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Glyxambi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Komiteen for legemidler til mennesker mente at Glyxambi var effektivt for å kontrollere blodsukkernivået, en effekt som begge komponentene bidrar til. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, ble Glyxambi godt tolerert og viste de karakteristiske bivirkningene av SGLT2- og DDP-4-hemmere.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Glyxambi skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

For fullstendig versjon av Glyxambi EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Glyxambi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.